Способ определения распадаемости таблетированных лекарственных средств и устройство для его осуществления

 

Использование: при контроле качества готовых лекарственных средств в химико-фармацевтической промышленности. Сущность изобретения. Устройство для определения распадаемости таблетированных лекарственных средств содержит установленную в стеклянную емкость с физиологическим раствором корзину со стеклянными трубками, дно которых выполнено в виде решетки для размещения таблеток, пластмассовые грузики с осевыми сквозными каналами, диаметром 1 мм, нижние поверхности грузиков имеют диаметральные канавки глубиной и шириной (1,5-2) мм с возможностью сообщения с осевыми каналами, грузики, которые накладывают на испытуемые таблетки, привод возвратно-поступательного перемещения, а такие средства нагревания и поддержания температуры физиологического раствора, средство регистрации времени распадения каждой таблетки. При поступательном движении вниз между грузиками и таблетками создают дополнительные гидродинамические потоки посредством диаметральных канавок и осевых сквозных отверстий грузиков, отрывающие и смывающие исследуемые таблетки с нижних поверхностей грузиков. Организованные дополнительные потоки способствуют предотвращению залипания таблеток к грузикам, улучшают гидродинамические условия смывания таблеток, уменьшают ошибки в измерении времени распадения таблеток. 2 н.п. ф-лы, 4 ил.

Изобретение относится к технике и технологии контроля качества готовых лекарственных средств, а именно к технике распадаемости таблеток, предназначено для использования в химико-фармацевтической промышленности, а также может быть использовано в пищевой и сельскохозяйственной промышленности.

Контроль распадаемости является неотъемлемой частью производственного процесса изготовления лекарственных средств. Лечебное действие лекарственного вещества, включенного в таблетку, достигается путем его резорбции через слизистые оболочки пищеварительного тракта. Регламентированное время распадаемости таблеток: без оболочек не более 15 мин; покрытых оболочкой - не более З0 мин.

Известен регламентируемый фармакопеями стран способ определения распадаемости таблетируемых лекарственных средств, при котором нагревают физиологический раствор и поддерживают во время испытаний его температуру в пределах 35-39^oС, испытуемые таблетки помещают в специальную корзину со стеклянными трубками, на каждую таблетку накладывают грузик-направляющий диск, приводят корзину в возвратно-поступательное движение в вертикальной плоскости с частотой 30 качаний в минуту, визуально регистрируют моменты распадения каждой из таблеток.

Недостатком этого способа является то, что момент распадения фиксируется визуально.

Это связано со следующими трудностями: значительными затратами физической энергии, например, для таблеток с пролонгированным действием; незначительной точностью определения момента распадаемости для нескольких одновременно испытуемых таблеток (Международная фармакопея, издание второе. Всемирная организация здравоохранения, Женева, 1969. Издательство "Медицина". Государственная фармакопея СССР, одиннадцатое издание, выпуск 2. Москва. Издательство "Медицина", 1990).

Указанный недостаток частично устранен в способе, используемом в изобретении в качестве прототипа.2 По указанному способу создают основной гидродинамический поток посредством взаимодействия предварительно нагретого физиологического раствора на возвратно-поступательно перемещающиеся в растворе таблетки и грузики, автоматически регистрируют время распадения таблеток.

Известно устройство для осуществления этого способа, выбранное в качестве прототипа, содержащее стеклянную емкость для физиологического раствора, корзинку со стеклянными трубками, дно которых выполнено в виде решетки для размещения таблеток, и пластмассовыми грузиками с вертикальными осевыми каналами, привод возвратно-поступательного перемещения, а также средство нагревания и поддержания температуры физиологического раствора и средство регистрации времени распадения таблеток (ФРГ, з. N 2409222, кл.МКИ G01n) 13/00, публ. 03.04.75).

Недостатками всех известных способов и устройств контроля распадаемости таблеток является то, что в процессе распадения испытуемые таблетки могут прилипать к нижним поверхностям грузиков. Вследствие этого нарушаются гидродинамические условия смывания таблеток, вызывающие появление ошибок в измерении времени распадения в сторону увеличения. Годные таблетки могут быть забракованы. Кроме того, значительно сужается диапазон таблетированных средств подвергаемых испытанию на распадаемость инструментальным методом. К таким таблеткам могут быть отнесены некоторые виды таблеток на основе лекарственных трав, а также с определенными видами покрытий. Задачей, на решение которой направлены заявляемые способ и устройство для его осуществления, является предотвращения прилипания исследуемого таблетируемого средства к грузику.

Решение поставленной задачи позволяет достигнуть существенного технического результата, а именно улучшатся, и станут постоянными гидродинамические условия омывания исследуемых лекарственных средств; устранятся ошибки и повысится точность измерения времени распадения; расширится диапазон видов таблетируемых лекарственных средств, подвергаемых испытанию на распадаемость инструментальным методом.

Решение поставленной задачи в предполагаемом изобретении достигается тем, что в способе определения распадаемости, заключающемся в создании основного гидродинамического потока посредством взаимодействия предварительно нагретого физиологического раствора на возвратно-поступательно перемещающиеся в растворе таблетки и грузики, и последующей автоматической регистрацией времени распадения таблеток, дополнительно создают организованные гидродинамические потоки физиологического раствора между грузиками и таблетками при поступательном движении вниз, отрывающие и смывающие исследуемые таблетки с нижних поверхностей грузиков.

Решение поставленной задачи достигается тем, что в устройстве, содержащем стеклянную емкость для физиологического раствора, корзинку со стеклянными трубками, дно которых выполнено в виде решетки для размещения таблеток, и пластмассовыми грузиками с вертикальными осевыми каналами, привод возвратно-поступательного перемещения, а также средство нагревания и поддержания температуры физиологического раствора и средства автоматической регистрации времени распадания таблеток, согласно предполагаемому изобретению, на нижних поверхностях грузиков дополнительно выполнены диаметральные канавки, глубиной и шириной (1,5-2)мм, при этом осевые каналы диаметром 1мм выполнены сквозными и с возможностью сообщения с полостью канавок.

Заявляемая операция создания организованных дополнительных гидродинамических потоков физиологического раствора между грузинами и испытуемыми таблетками, отрывающих и смывающих таблетки с нижних поверхностей грузиков благодаря дополнительно выполненным диаметральным канавкам на нижних поверхностях грузиков и сквозных осевых каналов в теле грузиков, способствует решению поставленной задачи.

Наличие указанных канавок уменьшает площадь соприкосновения между грузиком и таблеткой, а следовательно, и возможность залипания таблетируемого лекарственного средства к грузику.

Сущность изобретения поясняется следующими чертежами: фиг.1 схема устройства распадения таблеток, реализующего предлагаемый способ; фиг.2 - конструкция грузика; фиг.3 схема образования отрывающего потока; фиг.4 - схема образования смывающих потоков.

Устройство для определения распадаемости таблетированных лекарственных средств (фиг. 1) включает стеклянную емкость 1, физиологический раствор 2, средство нагревания и поддержания температуры физиологического раствора 3, корзинку 4, включающую стеклянные трубки 5 и ситовую решетку 5 для помещения испытуемых таблеток 7, на каждую из которых, в свою очередь, накладываются пластмассовые грузики 8 с вертикальными сквозными отверстиями 9 (фиг.2), имеющие на нижних поверхностях 10 диаметральные канавки 11 (фиг.2), привод 12 возвратно-поступательного движения в вертикальной плоскости, средство регистрации времени распадения таблеток (не показано на чертеже), организованный дополнительный гидродинамический отрывающий поток 13 (фиг.3), организованный дополнительный гидродинамический смывающий поток 14 (фиг.4).

Устройство работает следующим образом: в стеклянную емкость 1 (фиг.1) наливают физиологический раствор 2 и поддерживают его температуру в заданных пределах (35-39)^o С средством нагревания и поддержания температуры 3 в корзину 4, в каждую из стеклянных трубок 5, на ситовую решетку 6 помещают испытуемые таблетки 7, сверху на таблетки накладывают пластмассовые грузики 8 с вертикальными отверстиями 9 и расположенными на нижних поверхностях 10 грузиков с диаметральными канавками 11, при одновременном включении привода возвратно-поступательного движения 12 и системы автоматической регистрации времени распадения (на чертеже не показана), при движении корзины вверх ситовая решетка 6 подхватывает таблетки 7 с лежащими на них грузиками 8, поднимая их так, чтобы в наивысшем положении корзины ситовая решетка касалась поверхности физиологического раствора, таким образом, при движении вверх испытуемые таблетки контактируют с нижними поверхностями грузиков.

При движении корзины вниз испытуемые таблетки и грузики под действием силы тяжести медленно опускаются в физиологическом растворе вниз. При этом, как и в известном решении, существует основной гидродинамический поток, обусловленный наличием зазора между боковыми поверхностями стеклянных трубок и грузиками и взаимодействием потока жидкости торцовых поверхностей грузиков. Приведенные операции циклично повторяются в течение всего времени процесса распадения.

При движении корзины вверх таблетки при контактировании могут залипнуть на нижних поверхностях грузиков. Грузики, перемещаясь в объеме физиологического раствора вниз, формируют посредством диаметральных канавок дополнительные гидродинамические потоки (фиг.3,4) отрывающие гидродинамические потоки 13, направленные навстречу исследуемым таблеткам и действующие изнутри от грузиков, а также гидродинамические потоки 14, смывающие таблетки с нижних поверхностей грузиков, интенсивность потоков прямо пропорциональна углу α наклона грузиков и горизонтальной плоскости.

Действие гидродинамических потоков 13,14 усиливает наличие в грузиках вертикальных сквозных отверстий 9.

Гидродинамические потоки, отрывающий и смывающие таблетки, взаимодействуя одновременно на таблетки, предотвращают их залипание к грузикам.

После распадения последней таблетки привод, автоматически отключается и регистрируется время распадения каждой таблетки.

Способ определения распадаемости таблеток заключается в создании основного гидродинамического потока посредством взаимодействия предварительно нагретого физиологического раствора на возвратно-поступательно перемещающиеся в растворе таблетки и грузики, при поступательном движении вниз между грузиками и таблетками (фиг.3,4) создают дополнительные гидродинамические потоки 13, отрывающие и гидродинамические потоки 14, смывающие таблетки относительно нижних поверхностей грузиков 8, регистрируют автоматически время распадения каждой таблетки.

Формула изобретения

1. Способ определения распадаемости таблетированных лекарственных средств, заключающийся в создании основного гидродинамического потока посредством взаимодействия предварительно нагретого физиологического раствора на возвратно-поступательно перемещающиеся в растворе таблетки и грузики и последующей автоматической регистрации времени распадания таблеток, отличающийся тем, что при поступательном движении вниз между грузиками и таблетками создают дополнительные гидродинамические потоки посредством диаметральных канавок, выполненных на нижних поверхностях грузиков и осевых сквозных каналов, выполненных в теле грузиков, отрывающие и смывающие таблетки относительно нижних поверхностей грузиков.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что температуру физиологического раствора поддерживают в пределах (35-39)^oС.

3. Устройство для осуществления способа по пп. 1 и 2, содержащее стеклянную емкость для физиологического раствора, корзинку со стеклянными трубками, дно которых выполнено в виде решетки для размещения таблеток, и пластмассовыми грузиками с вертикальными осевыми каналами, привод возвратно-поступательного перемещения, а также средство нагревания и поддержания температуры физиологического раствора и средство регистрации времени распада таблеток, отличающееся тем, что на нижней поверхности грузика дополнительно выполнены диаметральные канавки, при этом осевые каналы выполнены сквозными и с возможностью сообщения с полостью канавок.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4