Контактная линза

 

Офтальмология. Сущность изобретения: контактная линза изготавливается из любого обычного материала, даже из такого газонепроницаемого материала, как полиметилметакрилат, линза микроперфорируется 66000 отверстиями, распределенными по одинаково разнесенным секторам, оставляя неперфорированной лишь центральную (оптически основную) часть и внешний ободок линзы. При меньшем размере отверстий их число может достигать одного миллиона. Согласно одной из модификаций, только некоторые либо все отверстия проходят лишь часть пути в толще контактной линзы. 10 з.п.ф-лы.

Данное изобретение относится к контактной линзе, а более конкретно оно связано с повышением газопроницаемости контактной линзы.

К числу достоинств твердой контактной линзы, выполняемой к примеру из полиметилметакрилата, относятся долговечность, биосовместимость, прочность, стойкость, смачиваемость и способность до известной степени замаскировать астигматизм, однако она ограничивает доступ кислорода к поверхности роговицы, что является недостатком. Ограничение доступа кислорода ведет к отеку (утолщению роговицы) и другим нежелательным явлениям.

К числу достоинств мягкой контактной линзы, выполняемой к примеру из гидрогеля, относятся кислородная проницаемость и комфорт, однако она в свою очередь подвержена накоплению белков и иных осадков, и потому ее надо сохранять чистой и стерильной.

В патенте США N 3833786, кл. G 02 C 7/04, 1974 г. во избежание отека предлагается снабдить контактную линзу отверстиями, сделав их достаточно большими для протекания слез, что обеспечивает перенос достаточно большого количества растворенного кислорода к глазной поверхности. Однако такое решение является дорогим, с его помощью трудно сохранить целостность, и оно может ухудшить прозрачность контактной линзы. Для создания окошечек в контактных линзах предлагались самые различные технологические решения. Согласно одному из них (патент США N 3227853, кл. 219-384, 1965г.) применяют искру, локально прожигающую небольшое отверстие в линзе, тогда как согласно другим (указанный выше патент США N 3833786 и патент США N 3971910, кл. 219-121.L, 1976г. ) применяют системы, в основе которых лежит лазер. В патентах описаны лазеры на диоксиде углерода, и их сконцентрированный луч используют для прожигания линзы для получения отверстий.

Исходным пунктом перечисленных патентов является принцип, согласно которому получение окошечек (фенестрация) обеспечивает создание пути для протекания слез через линзу, вследствие чего к роговице поступают насыщенные кислородом слезы. На линзах с несколькими отверстиями (обычно меньше 10) достаточно большого диаметра (обычно больше 200 мкм) было проведено значительное число экспериментов. Так, Вихтерле и Крейчи (International Eyecare сентябрь 1985 г. с. 315) рекомендуют перфорировать контактную линзу лишь в центре, т. е. в оптически наиболее неблагоприятном месте. Хилл и Лейтон (Американский журнал оптометрии и архивы американской академии оптометрии, июнь 1967 г. с. 365), делают вывод о том, что отверстия от 1,0 до 25 мкм не приносят пользы роговице (даже непосредственно под отверстие). При этом отверстия в 25 мкм получали с помощью искры при плотности 3 мм². Таким образом, существуют самые различные доводы, склоняющие к отказу от принципа фенестрации контактных линз и в особенности при малых отверстиях.

В основу изобретения положена задача создать линзу с улучшенной кислородной проницаемостью любого используемого материала.

Указанная задача согласно изобретению решена в контактной линзе с отверстиями благодаря тому, что все они, либо часть их идут от одной поверхности линзы к другой, и их количество таково, что они составляют по меньшей мере от 5 до 40% от площади периферической части линзы. Под периферической частью линзы понимается зона за пределами центральной области диаметром 5-11 мм (к примеру от 7 до 9 мм), причем желательно, чтобы внутри нее было мало отверстий (например, менее 0,7, 0,6 или 0,5 мм²), либо они совсем отсутствовали. Там может быть по меньшей мере 2000 отверстий и достигнуть число в 10⁶.

Диаметр отверстий может быть меньше 150 мкм (например, меньше 100 мкм, предпочтительно меньше 50 мкм, еще предпочтительной меньше 30 мкм, а в идеале составляет 10 мкм, а площадь отверстия занимает площадь не менее 5·10^-4 мм². С точки зрения пользователя линзой этот размер отверстий является наиболее удобным. При этом отверстия идут от одной поверхности линзы к другой. Отверстия могут быть глухими либо могут соединять обе поверхности линзы, либо могут соединяться друг с другом. Если имеются глухие отверстия, то они начинаются с вогнутой поверхности, благодаря чему не страдают нервы века, более чувствительные в сравнении с нервами роговицы, внешний вид линзы не меняется, и осадки не скапливаются в отверстиях. Желательно, чтобы за один раз получалось несколько, много или все отверстия, для этого применяется эксимерный лазер. Если обработке подвергается лишь периферическая часть линзы, то ее можно проводить по секторам. Достоинство такого метода обработки в том, что оси отверстий каждого сектора, т.е. данного лазерного направления, могут проходить ближе к нормали к этой поверхности линзы посреди каждого сектора, при этом ослабляется любая оптическая интерференция и минимизируется расстояние для переноса кислорода. Ни показатель, ни сторонний наблюдатель не сможет заметить, что в линзе имеются отверстия. В идеале частично высверленные отверстия получают с помощью эксимерного лазера, относящегося к лазерам импульсного типа. При этом каждый импульс удаляет фиксированное количество материала. Обычно для сверления контактной линзы толщиной в 0,1 мм требуется 120 импульсов. Для частичного высверливания отверстий применяют 50, 70, 80, 90, 100 или 120 импульсов, в результате получают отверстия, проходящие линзу на 42, 58, 67, 75, 83, 100% от ее толщины.

Может оказаться желательным варьирование глубины частично высверленных отверстий по поверхности линзы пропорционально ее толщине (например, с помощью диафрагменного механизма, соединенного с лазерной маской). Благодаря этому можно достичь более равномерного распределения способности к пропусканию кислорода и соответственно улучшить состояние роговицы. В качестве варианта отверстия (в том числе глухие) можно делать шире пропорционально толщине линзы в этой точке, при этом все они имеют одинаковую глубину. Также можно варьировать плотность отверстий (число отверстий на мм²) в зависимости от толщины линзы, что способствует выравниванию поступления кислорода.

Желательно применять эксимерный лазер, действующий с маской, и затем фокусировать на линзе маскированный лазерный луч. Маска должна механически выдерживать действие части лазерной энергии, ее надо делать сравнительно массивной и лазеростойкой в сравнении с линзой. Если маска используется в контактном режиме, то она может быть не столь стойкой, будучи много меньше в размерах.

Желательно, чтобы в ходе этой операции линза монтировалась на опоре, поглощающей излучение, например на полипропиленовом шару. Если опора окажется отражающей, то лазерное излучение через готовое отверстие станет рассеиваться в опоре, приводя к хаотическим повреждениям линзы. В европейской патентной публикации 367513 А описан способ изготовления, при котором контактную линзу отливают и удерживают в пропиленовой форме; этот способ идеально подходит для системы сверления с эксимерным лазером.

С точки зрения быстроты производства и уменьшения конусности отверстия наиболее предпочтителен лазер с большой выходной мощностью, при этом отношение величины входного лазерного отверстия к выходному, в идеале равное единице (т. е. получено отверстие с параллельными сторонами), увеличивается с увеличением толщины линзы, однако это явление становится тем меньше, чем больше мощность лазера. К примеру, если для сверления линзы толщиной 450 мкм применить лазер с интегральной плотностью пучка в 4 Дж/см², то из-за конусности отверстие с входным диаметром в 22 мкм на выходе приобретает диаметр 10 мкм. Применение указанного выше принципа "вначале маскирование, затем фокусирование" позволяет использовать лазер с повышенной мощностью, обеспечивающего получение отверстий с более высокой параллельностью сторон и при уменьшении времени, требуемого на лазерное выполнение отверстий. Длину волны лазерного излучения выбирают в зависимости от материала линзы. Было обнаружено, что для наиболее широко применяемых материалов пригодны волны длиной от 160 до 230 нм, предпочтительно от 185 до 200 нм.

Вообще контактные линзы можно изготавливать из любого материала, обычно применяемого из клинических соображений, однако наиболее подходящим материалом является гидроксиэтилметакрилат. В нем наблюдается сочетание известной степени мягкости и собственной кислородной проницаемости с достаточной прочностью и стойкостью. Изготовление отверстий согласно данному изобретению влияет на прочность и на стойкость, что тем не менее может считаться достоинством, поскольку заставит пользователя отказаться от неправильной с медицинской точки зрения практики очищать и повторно использовать одноразовую контактную линзу из-за ее хрупкости.

Существует постулат, по которому капиллярный эффект препятствует протеканию слезной жидкости через подобные отверстия, однако в данном случае они скапливаются на такой площади линзовой поверхности, что поступление кислорода из воздуха за счет растворения в слезной жидкости и диффузии в раствор через статические столбики слезной жидкости в отверстиях к поверхности глаза оказывается более чем адекватным. Глухие отверстия также способствуют поступлению кислорода за счет уменьшения расстояния, которое должен пройти кислород.

Если применяются отверстия, соединяющие обе линзовые поверхности, то у контактных линз по данному изобретению происходит увеличение кислородной проницаемости вне зависимости от иных свойств материала, из которого изготовлена линза.

Подобную линзу можно охарактеризовать как микроперфорированную.

Изобретение поясняется более подробно на примерах исполнения.

Используемые контактные линзы состояли из полиметилметакрилата и иных акрилатов кремния, а также гидроксиэтилметакрилата (38% воды), будучи диаметром 9 мм, кроме того, они выполнялись из материалов с большим содержанием воды (гидрогели), будучи диаметром 14 мм. Гидрогельные линзы перфорировались как в ксерогельном, так и в гидратированном состоянии. Для сверления отверстий с входным отверстием 50 мкм в поперечнике на расстоянии 100 мкм применялся эксимерный лазер с λ=193 нм с длительностью импульсов 20 нс при частоте 5 Гц. Интегральная плотность потока (поток х время) у линзы (детали) составляла 550 мДж/см². Выходной диаметр отверстий был равен 25 мкм. При других экспериментах выходной диаметр отверстий составляет 80, 50, 20 и 15 мкм. Отверстия высверливались группами, при этом под отверстия отводилось 34% площади поверхности. В исследуемой поверхности получалось по четыре группы из 170 отверстий каждая, занимая приблизительно 23% площади (разность между 34 и 23% приходится на границы между группами). В других линзах центры отверстий находились на расстоянии 100 мкм в рядах, находящихся на расстоянии в 58 мкм, причем отверстия размещались в шахматном порядке таким образом, чтобы расстояние между отверстиями также составляло 100 мкм. В ходе других экспериментов отверстия с входным диаметром в 25 мкм сверлили с применением методов проецирования. Выходной диаметр этих отверстий варьировался от 20 мкм в тонких сечениях (менее 150 мкм) до 1-2 мкм в толстых сечениях (более 150 мкм). Отверстия без конусности наиболее идеальны, так как конусные отверстия ухудшают оптическое качество линзы (оно ухудшается с увеличением угла конуса), а, во-вторых, увеличение входного отверстия ограничивает плотность размещения отверстий.

Толщина контактных линз составляла 0,05, 0,10, 0,15 и 0,20 мм. Линзы сходились на конус от толщины 0,05 до 0,50 мм.

В эксимерном лазере применялись импульсные газовые лазеры, работавшие на нескольких фиксированных длинах волн в ультрафиолетовом диапазоне. Лазерное излучение возникало вследствие импульсного электрического разряда в сильно сжатом газе. В состав обычно применяемой трехкомпонентной газовой смеси входит в основном буферный газ типа неона, затем в меньшем количестве благородный газ вроде аргона, криптона или ксенона, и в значительном количестве галогенный донор входе хлорида водорода или фтора. Сочетание благородного газа с галогеном определяет длину волны выходного сигнала, при этом у трех наиболее мощных эксимерных лазеров длина волны равнялась 193 нм со фторидом аргона (ArF), 248 нм с фторидом криптона (KrF) и 308 нм с хлоридом ксенона (XeCl). Эксимерные лазеры работали исключительно в импульсном режиме, длительность импульсов составляла обычно десятки наносекунд, а выходная энергия в импульсе равнялась несколькими сотням миллиджоулей. В этом заключается исключительное сочетание ультрафиолетового выходного сигнала с большой пиковой мощностью, способствующее удалению материала в процессе абляции. Подобный нетермальный механизм обработки существенно отличается от таких терминальных процессов, как плавление и испарение, которые обычно сопутствуют иным типам лазерной обработки материалов. Благодаря применению эксимерных лазеров можно добиться удаления материала с очень высокой точностью практически при отсутствии выделения тепла в окружающих зонах контактной линзы.

Такой метод отличается от иных типов промышленной лазерной обработки, при которых плотно сфокусированное пятно сканирует до детали, в результате чего за один раз высверливается лишь одно отверстие, наиболее предпочтительно использовать эксимерные лазеры в режиме с широким лучом. При этом сложные узоры из отверстий, получаемых в контактных линзах, определяются маскированным формированием изображений, а не собственными перемещениями луча или детали.

Маска перехватывает луч эксимерного лазера, намного превышающий по ширине контактную линзу, и формирует требуемое изображение; только затем линза или иная оптическая система фокусирует луч для получения на микроперфорируемой контактной линзе изображения уменьшенного размера. Подобное уменьшение в размерах позволяет достичь высокой точности, не выдвигая требований по крайне строгим допускам у маски.

При сверлении криволинейных поверхностей следует учитывать такой важный фактор, как глубину резкости лазерной системы. Именно этот фактор ограничивает размеры высверливаемой площади. Лазерная система с уменьшением в 6 крат позволяет сверлить в контактной линзе отверстия в 50 мкм (т.е. с применением маски с отверстиями в 300 мкм). Глубина резкости такой системы составляет 300 мкм.

Отсюда можно рассчитывать, что теоретически максимальный диаметр зоны сверления, когда все отверстия находятся в фокусе, составляет 2,17 мм. При этом фокальная плотность предполагается плоской. На самом деле фокальная плотность является выпуклой. В результате эффективный диаметр зоны сверления выпуклой линзы уменьшается.

Для максимального увеличения диаметра зоны сверления можно воспользоваться одним из двух возможных подходов: а) сверлить с вогнутой стороны линзы; б) изменить форму фокальной плоскости, применив оптические компоненты. Оба эти подхода представляют собой практические предложения.

Расстояние или шаг между отверстиями может оставаться постоянным по всей линзе либо варьироваться пропорционально ее толщине. Подобный подход ведет к более равномерному распределению в переносе кислорода и следовательно к улучшению состояния роговицы. Он имеет большое значение для сильных минусовых линз поскольку по конструктивным соображениям у подобных линз значительно меняется толщина в поперечном сечении и наиболее толстый участок находится у периферии. На практике для получения достаточной механической прочности линзы можно оставить неперфорированным ободок шириной от 0,5 до 1 мм, находящийся на периферии.

Частичное высверливание отверстий в контактной линзе может привести к получению клинических преимуществ. К примеру если основной причиной дискомфорта у пользователя контактной линзой с отверстиями является натирание века о края отверстий, то эту причину можно устранить, высверлив линзу частично с вогнутой стороны, оставив выпуклую сторону нетронутой. Чтобы сбалансировать возникающее при этом уменьшение в поступлении кислорода, можно оставить нетронутой тонкую мембрану на дне каждого микроокошечка. Если подобную частично высверленную линзу заранее зарядить медикаментами, то получится идеальное устройство для контролируемой и автоматической дозировки лекарств к роговице глаза или через нее. С применением частично высверленных контактных линз, имеющих отверстия с выпуклой стороны, можно проводить обработку века.

Из гидроксиэтилметакрилата (38% воды) была изготовлена линза минус 2 диоптрии, диаметром 14 мм, толщиной в центре 0,05 мм и радиусом вогнутости 8,4 мм, затем ее смонтировали на полипропиленовом шаре. Она представляет собой самую типичную контактную линзу.

Далее на некотором секторе этой линзы сфокусировали через маску с уменьшением в 6 крат излучение эксимерного лазера, додавшего импульсы частотой 5 Гц с мощностью 1 Дж/см². Для сведения сквозных отверстий требовалось 120 импульсов и, кроме того, были сделаны образцы с использованием 50, 70, 80, 90. 100, 120, 150 импульсов, У маски при проекции на высверливаемую линзу имелся сектор в 24^o (оставляя у линзы невысверленным центральный диаметр в 8 мм и внешний ободок приблизительно в 0,5 мм, где содержались круглые отверстия диаметром 25 мкм, размещенные на таком расстоянии, что отверстия занимали половину площади сектора, т.е. на сектор приходилось приблизительно 6600 отверстий. Чтобы высверлить десять одинаково разнесенных секторов, линзу поворачивали на фиксированный угол, хотя число секторов могло достигать 15, и при производстве линз наиболее предпочтительно иметь от 14 до 15 секторов.

Аналогичным образом можно изготовить сложную линзу с отверстиями диаметром 6 мкм, разместив на ней более миллиона отверстий и при этом не посягая на наиболее критичную с оптической точки центральную часть линзы. Вместе с тем как отмечалось выше и в центральной части могут размещаться отверстия, занимая вплоть до 0,5 мм².

Формула изобретения

1. Контактная линза, имеющая отверстия, проходящие весь путь от одной поверхности до другой, отличающаяся тем, что суммарная площадь отверстий составляет по меньшей мере 5% 40% от площади периферической части линзы, при этом площадь каждого отверстия 5 · 10^-4 мм², а диаметр отверстия составляет по меньшей мере 1 мкм.

2. Линза по п.1, отличающаяся тем, что отверстия имеют диаметр менее 10 мкм.

3. Линза по п.1, отличающаяся тем, что отверстия имеют различные размеры.

4. Линза по п.1, отличающаяся тем, что она имеет по меньшей мере 2000 отверстий.

5. Линза по п.1, отличающаяся тем, что она имеет более 10⁶ отверстий.

6. Линза по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что она содержит дополнительные отверстия, которые проходят лишь часть пути в толщине линзы.

7. Линза по п.6, отличающаяся тем, что все отверстия, проходящие часть пути, начинаются на одной поверхности линзы.

8. Линза по п.7, отличающаяся тем, что одна поверхность линзы является вогнутой поверхностью.

9. Линза по пп.1 8, отличающаяся тем, что отверстия расположены по существу равномерно на периферической части линзы.

10. Линза по пп.1 9, отличающаяся тем, что она изготовлена из полиметилметакрилата, оксиэтилметакрилата или гидрогеля.

11. Линза по любому из пп.1 10, отличающаяся тем, что в отверстиях содержится лекарство.