Способ экспресс-сертификации приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины

 

Использование: изобретение относится к области измерительной техники и может быть использовано для сертификации средств измерений, в особенности средств измерений экстремальной медицины, путем сокращения времени, трудозатрат метрологического обеспечения, используемых площадей, количества и стоимости испытательного оборудования за счет повышения точности и производительности сертификации приборов. Сущность изобретения: способ экспресс-сертификации приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины, заключающийся в формировании, хранении и воспроизведении их гостируемых метрологических характеристик в виде тестовых (испытательных) сигналов для оперативной проверки приборов путем сравнения фактически измеряемых параметров с требуемыми амплитудно-частотными и временными параметрами в заданном диапазоне частот, отличающийся тем, что в тестовые сигналы дополнительно вводят специфические признаки измеряемых параметров, например, медицинские признаки-симптомы каждого вида болезни сердца, мозга, мышц, кожи, приближая тестовые сигналы к реальным измерительным сигналам экспресс-контроля и диагностики, и осуществляют сертификацию рабочих приборов непосредственно на местах их эксплуатации, например, в палатах интенсивной терапии и реанимации, путем предварительной настройки, регулировки, восстановления работоспособности (при необходимости текущего ремонта прибора), поверки и калибровки по сквозному тракту измерения каждого аттестуемого канала прибора с последующей выдачей заключения(сертификата) о его пригодности к применению, составленного по градациям, - нормальные, пограничные, патологические, с угрожающими изменениями измерительные сигналы-отклики прибора, при этом экспресс-контроль исправности, диагностику и интегральную оценку эффективности каждого аттестуемого прибора производят с помощью образцового функционального генератора, запоминающие устройства которого хранят тестовые сигналы, а блок обработки данных этого генератора-тестера осуществляет сравнение выходных сигналов-откликов рабочего прибора с гостируемыми нормами метрологических характеристик, и по результатам сравнения принимает решение о положительной или отрицательной сертификации, после чего распечатывает на принтере требуемое заключение-сертификат. 1 з. п. ф-лы, 6 ил., 9 табл.

Изобретение относится к области измерительной техники и может быть использовано для сертификации средств измерений.

Известны разработанные у нас в стране и за рубежом способы испытаний средств измерений (СИ), представляющие собой сложные измерительные процессы, в которых контроль за состоянием испытуемых СИ осуществляется совместно с измерением целого ряда параметров, передачей результатов испытаний, анализом и оценкой суммарных свойств испытуемых объектов и отображением полученных результатов испытаний.

Известен способ получения, организации, хранения и воспроизведения банка данных электрокардиографических (ЭКГ) сигналов с использованием измерительно-вычислительных комплексов. Этот способ хранения ЭКГ-сигналов в виде банка данных базируется на представлении сигналов в виде цифр двоичного кода, записанных на магнитной пленке, дискетах и других носителях информации. Разработки аналогичных способов вызваны бурным развитием во всем мире автоматического измерения, регистрации и обработки электрокардиограмм.

Основным недостатком этих способов является то, что обобщенный алгоритм измерения, используемый как при задании нормированных метрологических характеристик, так и при оценке качества испытуемого СИ, не определяется математической зависимостью сложного параметра (теста), подаваемого на вход СИ для определения его функционального состояния, от характеристик функционального отражения различных связей между входными сигналами и параметрами СИ. При этом измеряемые выходные сигналы СИ не зависят от его функциональных состояний, определяемых характеристикой функционального отражения различных связей между выходными сигналами (или их параметрами) и параметрами, вводимыми во входные сигналы для определения функционального состояния испытуемого объекта на его выходе.

Наиболее близким техническим решением по своим параметрам, выбранным в качестве прототипа, является способ унификации испытаний электрокардиоанализаторов (ЭКА), основанный на базе нормированных тестовых сигналов, учитывающих амплитудные параметры и медицинские признаки [1].

Программа измерений и анализа параметров электрокардиограмм базируется на учете начальных и конечных положений амплитуд и длительностей зубцов P, Т и комплекса QRS, интервалов PR, RR, QT и изоэлектрических сегментов ЭКГ, используемых в качестве медицинских признаков для диагностической интерполяции ЭКГ. Поэтому в основу известного способа унификации испытаний электрокардиографов (ЭКГ), электрокардиоскопов (ЭКС) и ЭКА [1] положены следующие принципы: моделирование входных с требуемой точностью сигналов, отражающих наиболее существенные физические величины пациента; подача испытательных (тестовых) сигналов о пациенте на вход ЭКГ, ЭКС и ЭКА; оценка характеристик ЭКГ, ЭКС и ЭКА как объектов испытаний путем сравнения амплитуд сигналов на их входе и выходе; определение функциональных возможностей объектов испытаний путем сравнения амплитуд сигналов на входе и выходе ЭКГ, ЭКС или ЭКА.

Однако, несмотря на очевидную необходимость такой унификации методов испытаний и оценки качества ЭКГ, ЭКС и ЭКА, государственные стандарты для расшифровки электрокардиограмм, унифицированная (гостируемая) классификация ЭКГ-сигналов в норме и патологии, методология измерения и стандартизация критериев для оценки качестве ЭКГ, ЭКС и ЭКА и нужд классификации электрокардиограмм в настоящее время отсутствуют. Не существует даже единой терминологии для расшифровки изменений результатов измерений ЭКГ-сигналов. Из-за этих недостатков способа-прототипа [1] и по этим причинам сложилась такая ситуация, когда количественная оценка качества функциональных возможностей ЭКГ, ЭКС, ЭКА практически не возможна или значительно затруднена. Эти же недостатки относятся и к остальным средствам измерений экстремальной медицины, таких как многоканальные электроэнцефалографы (ЭЭГ), электроэнцефалоскопы (ЭЭС), электроэнцефалоанализаторы (ЭЭА), электромиографы (ЭМГ), электромиоскопы (ЭМС), электромиоанализаторы (ЭМА), электрореографы (ЭРГ), электроплетизмографы (ЭПГ) и др.

Цель изобретения - повышение эксплуатационной надежности приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины, путем сокращения времени, трудозатрат метрологического обеспечения, используемых площадей, количества и стоимости испытательного оборудования за счет повышения точности и производительности сертификации приборов.

Поставленная цель достигается тем, что в тестовые сигналы дополнительно вводят специфические признаки измеряемых параметров, например, медицинские признаки-симптомы определенного вида болезни сердца, мозга, мышц или кожи, приближая тестовые сигналы к реальным измерительным сигналам экспресс-контроля и диагностики, в частности, в отличие от прототипа, учитывают не только амплитудные параметры, но и временные параметры ЭКГ-сигналов в 12-ти стандартных отведениях (I, II, aVR, aVL, aVF, V1-V6), включая все интервалы зубцов и комплексов электрокардиограммы, и осуществляют сертификацию рабочих приборов непосредственно на местах их эксплуатации, например, в палатах интенсивной терапии и реанимации, путем предварительной настройки, регулировки, восстановления работоспособности (при необходимости текущего ремонта прибора), калибровки и поверки по сквозному тракту измерения каждого аттестуемого канала прибора с последующей выдачей заключения-сертификата о его пригодности к применению, составленного по градациям в виде квартилей (четвертей) поддиапазонов допусков параметров - нормальные, пограничные, патологические, с угрожающими изменениями (ЭКГ-заключения по синдромальному анализу) измерительные сигналы-отклики прибора, при этом экспресс-контроль исправности, диагностику и интегральную оценку эффективности и качества каждого аттестуемого прибора производят с помощью образцового функционального генератора-тестера, запоминающие устройства которого хранят тестовые сигналы, а блок обработки данных этого генератора-тестера осуществляет сравнение выходных сигналов-откликов рабочего прибора с гостируемыми нормами метрологических характеристик, введенными в тестовые сигналы образцового генератора, подаваемые на вход рабочих приборов, например, амплитудно-временные параметры ЭКГ-сигнала такие, по которым получают электрокардиографическое заключение: "Ритм синусовый, регулярный, 62 в 1 мин; синдром (феномен) короткого PQ, нормальное положение электрической оси сердца; возможно инфаркт миокарда, задненижний, рубцовая стадия, "затем по результатам сравнения выходных и входных (тестовых) сигналов блок обработки данных функционального генератора принимает решение о положительной или отрицательной сертификации испытуемого прибора, после чего распечатывает на принтере требуемое заключение-сертификат о пригодности прибора к применению, с величиной градации.

На фиг. 1 приведена функциональная блок-схема устройства, демонстрирующего реализацию предлагаемого способа экспресс-сертификации приборов; на фиг. 2 указаны эпюры напряжений в различных точках функционального генератора; на фиг. 3 приведены форма и полярность регистрируемого ЭКГ-сигнала на выходе электрокардиоприбора (ЭКП) в 12-ти стандартных отведениях; на фиг. 4 представлена схема соединений приборов при поверке ЭКП с помощью испытательного электрокардиосигнала; на фиг. 5 приведено наименование амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ-сигнала в отведениях I, II, aVZ, aVF, V1-V6; на фиг. 6 приведено наименование амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ-сигнала в отведении aVR.

Функциональный генератор 1 включает в свой состав генератор 2 тактовых импульсов, блок постоянной памяти 3, первый элемент памяти 4, второй элемент памяти 5, формирователь импульсов 6, вход которого соединен с выходом генератора 2 тактовых импульсов и входом блока постоянной памяти 3, первый выход формирователя 6 импульсов подключен к сигнальному входу первого элемента памяти 4, а второй его выход соединен с сигнальным входом второго элемента памяти 5, при этом распределительные выходы первого элемента памяти 4 подключены к распределительным входам первого интегратора 7 импульсов, а выходы второго элемента памяти 5 соединены со входами второго интегратора 8 импульсов, выходы блока постоянной памяти 3 соединены со входами первого элемента памяти 4 и второго элемента памяти 5. Функциональный генератор 1 имеет также инвертор 9, вход которого подключен к выходу генератора 2 тактовых импульсов, а выход соединен со входом второго интегратора 8 импульсов, и сумматор 10, первый и второй входы которого соединены с выходами первого 7 и второго 8 интеграторов импульсов, а его выходы - это выходы функционального генератора 1.

В медицинских учреждениях страны более 33% общего количества медицинских изделий составляют электрические медицинские приборы функциональной диагностики, составляющие основу средств измерений экстремальной медицины. Одной из важнейших задач является обеспечение постоянной готовности к использованию этих приборов и высокой эксплуатационной надежности их в условиях эксплуатации с требуемой достоверностью результатов измерений в соответствии с их НТД.

В современных условиях решение этой задачи достигается проведением: сертификационных испытаний после разработки и изготовления; периодических поверок при эксплуатации; текущего (частично среднего) ремонта на месте эксплуатации приборов; настройки и калибровки после ремонта; поверки и сертификации после ремонта приборов.

Необходимость и важность этих мероприятий обусловливается тем, что приборы могут эксплуатироваться при частичной потере работоспособности, в частности при уходе их метрологических характеристик за пределы допусков, и при этом эти неисправности могут быть не замечены медицинским персоналом. Это оказывает непосредственное влияние и на заключение врача при синдромальном анализе болезней сердца до ЭКГ, на оценку функционального состояния пациентов по ЭЭГ, ЭМГ, ЭРГ и др., а также на постановку диагноза врачом. С другой стороны для проведения сертификационных испытаний и поверки при эксплуатации приборов необходимо наличие способа оценки качества прибора и средств для его реализации.

Существующие способы и средства сертификации ориентированы на линейные системы, которые не обеспечивают полную оценку точностных характеристик приборов. Они сложны по содержанию, трудоемки по затратам времени, экономически дороги, требуют больших площадей при сертификации и периодических поверках, что не позволяет их проведение на местах эксплуатации; например, для поверки электрокардиографов (ГОСТ 19687-89) требуется два генератора специального назначения (ГЗ-122 и Г6-36), частотомер, осциллограф, вольтметр, источник постоянного напряжения и эквивалент биообъекта ЭЭО-1. Всего семь приборов, для размещения которых требуется не менее 6 м² площади, их общая масса составляет свыше 100 кг, а стоимость - более 10,5 млн.руб. (по ценам 1994 г.). Материальные затраты на поверку одного ЭКГ-прибора составляют около 4 ч времени и 3 млн. руб. Несмотря на это метрологические характеристики, оцениваемые по существующим способам, не несут медицинскую информацию, нужную потребителю-врачу. Таким образом, существующие способы и средства их реализации пригодны только для проведения первичной проверки в заводских (цеховых) условиях, а в условиях медицинских учреждениях практически не реализуемы.

В связи с этим возникла необходимость создания унифицированного способа экспресс-сертификации и поверки при эксплуатации непосредственно на местах их применения, основанного на исследовании приборов по сквозному тракту измерения, а не по отдельным узлам прибора, с помощью нормированных тестовых сигналов, близких к "реальным", с заданными техническими параметрами и медицинскими признаками. Реализовать предлагаемый способ экспресс-сертификации приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины, следует на высокоточных портативных переносных или встроенных в сам прибор, функциональных генераторах с высокой степенью автоматизации и микроминиатюризации, позволяющих отказаться от необходимости применения громоздких измерительных приборов, предусмотренных в существующих методиках. Стоимость функционального генератора 1 составляет 1,5 млн.руб., что ниже в 7 раз стоимости средств существующих способов и методик. Затраты времени на поверку одного ЭКГ составляют не более 20-25 мин, т.е. выигрыш в 8-10 раз. Масса генератора 1 - не более 2,5 кг, т.е. выигрыш в 33 раза. Один и тот же предлагаемый способ и генератор 1 используются для поверки как линейных одноканальных ЭКП, так и автоматизированных многоканальных систем. Затраты на внедрение функциональных генераторов 1 окупятся за два года после их реализации. Особенно эффективен предлагаемый способ экспресс-сертификации при закупке импортных ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ и ЭРГ - приборов.

В качестве математического аппарата в известном способе испытаний ЭКГ-анализаторов - прототипе используется следующий обобщенный алгоритм измерения [1]: , где X_i11(t), ..., X_imk(t) m = 1, 2, 3, ...; k = 1, 2, 3, ..., являются входными (тестовыми) сигналами испытуемого объекта; h₁[X_i11(t),...], h₂[X_i21(t),...],..., h_m[X_imk(t),...] являются выходными сигналами; Z - сложный параметр, вводимый во входные сигналы для определения функционального состояния испытуемого объекта;
S - характеристика функционального отражения различных связей между входными сигналами и их параметрами;
Y - измеряемый (выходной) сигнал, зависящий от функциональных состояний испытуемого объекта;
- сложный параметр, вводимый во входные сигналы для определения функционального состояния испытуемого объекта на выходе;
η - характеристика функционального отражения различных связей между выходными сигналами или их параметрами.

Поскольку программа измерения параметров электрокардиограммы базируется на учете начальных и конечных положений и значений амплитуд зубцов P, Т и комплексов QRS, временных интервалов (длительностей) RR, PR, QT и изоэлектрических сегментов ЭКГ, используемых в качестве исходных параметров диагностической интерпретации ЭКГ, то есть обобщенный алгоритм, структура которого описывается выражениями 1, 2, 3 математического аппарата, то для предлагаемого способа экспресс-сертификации приборов используются выражения в виде следующей записи:
,
где h₁[X_i1(t), . .., h_m[X_im(t)] - измеряемые параметры, характеризующие состояние испытуемого объекта, причем - оценки измеряемых параметров ЭКГ - сигнала. Выражения 1, 4 и 5 и фиг. 1 положены в основу реализации предлагаемого способа экспресс-сертификации приборов, основанного на образовании эталонных, тестовых сигналов и их организации в банк данных, а также на использовании средств хранения, воспроизведения и передачи тестовых сигналов по сквозным трактам измерения и обработки испытуемых приборов, т.е. функциональных генераторов 1. Итак, для воспроизведения тестовых сигналов используют функциональный генератор 1, основанный на регистрации информации в память 3 генератора 1 двоичным кодом, а запись и перевод ее в аналоговый вид сигнала осуществляют посредством линейной интерполяции с соответственно выбранным масштабом отношения амплитуда-время. Программное обеспечение предлагаемого способа экспресс-сертификации приборов заключается в дополнительной реализации следующего соотношения:
f_(t) = Y_(t) + Z_(t)
где
где Y_(t) - последовательность элементов треугольной пульсации;
Z_(t) - последовательность элементов треугольных пульсаций (t-t_o);
t_o - полупериод; t - текущее время;
f(n) - значение воспроизводимого сигнала в точках n = 1, 2, 3,...

Работа функционального генератора 1 базируется на выражении 6. Функциональный генератор 1 работает следующим образом. Генератор тактовых импульсов 2 выдает последовательность треугольных импульсов требуемой частоты со своего первого выхода (фиг. 1); эти импульсы служат в качестве синхронизирующих сглаженных импульсов, со второго выхода генератора 2 тактовых импульсов поступает последовательность прямоугольных импульсов, которые являются главными импульсами с заданной частотой следования, предназначенными для формирования ЭКГ-сигналов с определенными сглаженными параметрами импульсов и временных отсчетов (фиг. 2,а и b). Импульсы генератора 2 на первом и втором выходах строго синхронизированы по времени и имеют одну и ту же частоту следования (2,а и b). Со второго выхода генератора 2 импульсов выходные синхронизирующие импульсы поступают одновременно на блок постоянной памяти 3 и сигнальный вход формирователя 6 импульсов, а с первого выхода генератора 2 импульсов - на вход первого интегратора 7 импульсов и на вход второго интегратора 8 импульсов через инвертор 9. В каждом интеграторе 7 и 8 пришедшие синхроимпульсы формируются в дискретном соответствии с их масштабными коэффициентами таким образом, что амплитуды импульсов равны величинам выходного сигнала в соответствующие временные интервалы (фиг. 2,e и f). Формирование и окончательная установка величины амплитуды импульсов в каждом интеграторе 7 и 8 - формирователе производится посредством подачи сигналов в начале каждого периода импульса с их распределительных входов, соединенных с соответствующими выходами первого 4 и второго 5 элементов памяти. Величина кодовой (двоичной) комбинации, записанной в памяти первого 4 и второго 5 элементов памяти определяет величину амплитуды формируемого импульса и обязательно в строго определенное начало каждого периода синхронизирующего импульса. Новые кодовые величины считываются из блока постоянной памяти 3, который содержит в кодовой форме ранжированные по времени величины амплитуды выходного импульсного сигнала. Регулирование порядка перезаписи кодов из блока постоянной памяти 3 на элементы памяти 4 и 5, обеспечивается с помощью формирователя 6 импульсов.

В самом начале следующего формируемого импульса синхронизирующий импульс со второго входа генератора 2 тактовых импульсов списывает соответствующий код из блока постоянной памяти 3, причем этот код будет записан в какой-нибудь (первый или второй) элемент памяти 4 и 5, каждый из которых подбирает для записи соответствующий интегратор 7 и 8 импульсов. Первый элемент памяти 4 запоминает код, списанный из четных адресов блока постоянной памяти 3, второй элемент 5 памяти -- из нечетных адресов (фиг. 2,b, c, d). Сигналы контроля записи идут из первого и второго выходов интеграторов 7 и 8. Импульсы установленной величины с выходов первого 7 и второго 8 интеграторов поступают на вход сумматора 10, на выходе которого появляется аналоговый сигнал требуемой формы (по амплитуде и длительности), закодированный в блоке 3 постоянной памяти (фиг. 2,e, f, g). Это и есть тестовый сигнал, который подается на вход объекта испытаний 16.

Выходные сигналы объекта испытаний 16, в частности ЭКА, обрабатываются и анализируются в блоке 11 обработки данных на входы которого подаются сигналы управления из блока 13 управления и образцовые, тестовые сигналы из памяти 15 гостируемых норм метрологических характеристик. Команды обратной связи из блока команд 12 по сигналам блоков обработки 11 и управления 13 подаются на объект испытаний 16. Блок обработки 11 в результате сравнения выходных сигналов с гостируемыми нормами метрологических характеристик формирует положительное или отрицательное заключение-сертификат, которое выдается на принтер 14.

Пример практического применения предлагаемого способа экспресс-сертификации и периодических поверок ЭКГ, ЭКС и ЭКА.

Болезни сердца и их клиническая диагностика приведены в Европейском международном QSE атласе, - Commission of the European Communities. - 1983 г. и в других атласах. В табл. 1 в качестве примера приведены указанные в этом атласе амплитудно-временные параметры ЭКГ-сигнала больного N 9-5030 - мужского пола в возрасте 58 лет и дано электрокардиографическое заключение этого больного. Исходя из данных QSE атласа, тестовые сигналы созданы на базе верификации по норме и патологии, используя необходимый объем выборки N выборочных значений, где N = 250-500, с учетом вариации числа пациентов, их пола и возраста.

Тестовый (испытательный) ЭКГ-сигнал с нормальным положением ST-уровня, предназначенный для экспресс-сертификации и периодических поверок метрологических характеристик электрокардиоприборов (ЭКГ, ЭКС и ЭКА) и используемый в качестве образцового, имеет свидетельство N 6133/1 о государственной метрологической аттестации испытательных сигналов, выданное Менделеевским Центром стандартизации и метрологии РФ. Этот сигнал записан в ПЗУ 3 функциональных генераторов 1 типа ГФ-05, имеющих свидетельства о государственной поверке. Амплитудно-временные параметры испытательного ЭКГ-сигнала имеют значения, приведенные в табл. 2 и 3. При этом положение органов управления функционального генератора 1 типа ГФ-05 должно быть следующее: "Вид сигнала" - нажаты кнопки "A" и "B"; "Размах сигн. У, мУ" - 1 (нажата кнопка "1,0"); "Частота, Гц" - 0,75 (нажата кнопка "75" и "1:100"); "Выход" - между "-У" и "1" (-мУ).

Размах сигнала - (1000 - 15) мВ (мкВ). Погрешность измерения времени от начального периода и временных интервалов не превышает - 1 мс. Погрешность измерения мгновенного значения напряжения и размаха не превышает + 2,2% от измеряемой величины. Для данного тестового сигнала можно идентифицировать следующие интервалы и амплитуды, указанные в табл. 3.

Экспресс-сертификация и поверка ЭКП начинается с подготовительных работ: соединить испытуемый или поверяемый прибор и генератор функциональный ГФ-05 согласно фиг. 4, обратив особое снимание на качество заземления и защиту мест контактных соединений от воздействия помех. Затем производится опробование ЭКП: проверка действия органов управления и индикации в соответствии с инструкцией по эксплуатации ЭКП; проверка функционирования регистрирующего устройства в соответствии с инструкцией по эксплуатации ЭКП; проверка влияния переключения чувствительности на положение нулевой линии для всех значений чувствительности. Допускается изменение положения нулевой линии от первоначального не более 2 мм для ЭКГ и ±10% ширины изображения для ЭКС.

Для определения возможности калибровки ЭКП по встроенному калибратору необходимо провести запись калибровочного сигнала от встроенного калибратора при всех значениях чувствительности. При установке чувствительности 20 мм/мВ измерить размах калибровочного сигнала. Измеренное значение размаха должно быть в пределах от 19 до 21 мм.

Определение метрологических характеристик ЭКП сводится к сравнению формы и амплитудно-временных параметров нормированного испытательного ЭКГ-сигнала, подаваемого с выхода генератора 1 типа ГФ-05 через импедансы "Электрод-кожа" (параллельно соединенные R = 51 кОм ±5% и С = 47 нф ±10%) на входы ЭКП, с формой и амплитудно-временными параметрами этого сигнала на выходе ЭКП по записи (изображению) и по распечатке, которые должны соответствовать фиг. 3 и табл. 1,1 - 1,4. Затем по каждому отведению (группе отведений) осуществляют воспроизведение (запись) 3-5 периодов испытательного ЭКГ-сигнала с частотой повторения 0,75 Гц (ЧСС = 45 уд./мин), размахом напряжения 2 мВ в режимах с фиксированными значениями чувствительности и скорости движения носителя записи (скорость развертки) ЭКП в соответствии с табл. 4 и примечанием к ней.

Установка режимов записи производится в следующем порядке:
1) Нажать кнопки "75" и "1:100" переключателя "ЧАСТОТА" на генераторе 1 ГФ-05 (установка частоты ЭКГ-сигнала, равной 0,75 Гц) и кнопки "А" и "В" (выбор ЭКГ-сигнала).

2) Нажать кнопку "2,0" переключателя "РАЗМАХ СИГН" на генераторе ГФ-05 (установка размаха напряжения ЭКГ-сигнала).

3) На ЭКП установить необходимое отведение или группу отведений (I, II, III, aVP, aVT, aVF, V1-V6), начиная с первого отведения (первой группы отведений).

4) В соответствии с табл. 4 на ЭКП установить необходимую чувствительность (5, 10, 20 мм/мВ).

5) Установить необходимую скорость движения носителя на ЭКП и произвести запись (развертку) ЭКГ-сигнала на носителе (на экране ЭЛТ).

А. Определение относительной погрешности измерений амплитудных параметров ЭКГ-сигнала производится во всех каналах ЭКП путем сравнения измеренных значений размаха сигнала, амплитуд зубцов P, Q, R, S, T, уровней ST на записях (изображениях) и(или) "распечатке" с данными, приведенными в табл. 1.1; 1.2; 1.3; 1.4. В отведении III должна записываться нулевая линия. Наименование амплитудных параметров элементов ЭКГ сигналов в отведениях I, II, aVL, aVF, VI - V6 приведены на фиг. 5, а в отведении aVR - на фиг. 6. Если измеренные значения амплитуд находятся в пределах, указанных в этих таблицах (в графах мин и макс) значений, то делается заключение, что относительная погрешность измерения напряжения не превышает 20% (или 15%) для напряжений в диапазоне от 0,058 до 0,5 мВ и 10% (или 7%) для напряжений в диапазоне от 0,5 до 4 мВ.

Для указанных диапазонов может быть определено значение относительной погрешности измерения амплитудных параметров ОП_и, %:

где - размах (амплитуда) измеренного прибором напряжения, мВ;
H_вх - размах (амплитуда) напряжения, подаваемого на вход ЭКП, мВ (из табл. 1.1; 1.2; 1.3; 1.4);
P_изм - линейный размер размаха (амплитуды) регистрируемого сигнала, мм;
Ч_ном - номинальное значение установленной на ЭКП чувствительности, мм/мВ.

Если определенные значения относительной погрешности измерений амплитуд не превышают значений, приведенных в документации по поверяемый ЭКП, то этот электрокардиоприбор признается годным к эксплуатации.

Б. Определение относительной погрешности измерения временных параметров ЭКГ-сигнала производится во всех каналах ЭКП путем сравнения измеренных значений временных интервалов (длительности зубцов P, Q, R, S, T, интервалов PQ, (RR), QT, внутреннего отклонения QR_макс; RR, комплекса QRS) на записях ("распечатке") с данными, приведенными в табл. 2.1 и 2.2. Наименование временных параметров элементов ЭКГ сигнала в отведениях I, II, aVL, aVF, VI-V6 приведены на фиг. 5, а в отведении aVR - на фиг. 6.

Если измеренные значения временных интервалов находятся в пределах, указанных в табл. 2.1 и 2.2, то делается заключение о том, что относительная погрешность измерения временных интервалов не превышает ±10% или 7%, а относительная погрешность установки скорости движения носителя, определяемая по результатам измерения интервалов RR, - ±5%.

Определение значения относительной погрешности измерения временных интервалов ОП_вр.инт в процентах производится по формуле:

где T_изм - соответственно измеренное и номинальное значение отрезка носителя записи, мм, соответствующих временным интервалам и T_ном T_изм и T_ном, с.

Вычисленное значение ОП_вр.инт по всем каналам и во всех режимах записи не должно превышать ±10% (±7%), а по интервалу RR - не более ±5%.

Примечание. Если значения временных интервалов находятся в диапазонах от 0 до 100 мс или от 1 с и более, то измеренное значение сравнивают с данными, приведенными в табл. 2.1 и 2.2.

Если определенное значение погрешности измерения временных интервалов соответствует требованиям НТД на испытуемый или поверяемый ЭКП, то ЭКП признают годным к использованию.

Таким образом, предлагаемый способ экспресс-сетификации приборов, в особенности средств измерений экстремальной медицины, позволяет повысить эксплуатационную надежность приборов путем сокращения времени, трудозатрат метрологического обеспечения, используемых площадей, количества и стоимости испытательного оборудования за счет повышения точности и производительности сертификации приборов. Реализация этого способа осуществляется с помощью высокоточных переносных или встроенных функциональных генераторов типа ГФ-05, дающих возможность отказаться от необходимости применения громоздких и дорогих измерительных приборов типа Г3-122, Г6-36, В7-38 и др., предусмотренных в существующих методиках испытаний и поверки (ГОСТ 19687-89) и др. Стоимость одного комплекта функционального генератора ГФ-05 составляет 1,5 млн.руб, что ниже в 7 раз стоимости средств по поверки по существующим методикам. Затраты времени на поверку приборов в 8-10 раз ниже. Выигрыш в массе по сравнению с существующими средствами испытаний и поверки составляет в 30-33 раза (масса функционального генератора с эквивалентом биообъекта - не более 2-3 кг). На поверку одного электрокардиографа с помощью предлагаемого способа и ГФ-05 требуется всего лишь 20-30 мин.

Источники информации:
1. Нижаметдинов Р.А., И.З.Гуревич И.З. Некоторые пути испытаний ЭКГ-анализаторов, основанные на базе нормированных тестовых сигналов с соответствующими амплитудными параметрами и медицинскими признаками. - Medical Progress thraugh Technology 17: 15 - 19, 1991. - Kluwer Academic Publishers Printed in the Netherlands.

Формула изобретения

1. Способ экспресс-сертификации приборов, заключающийся в формировании, хранении и воспроизведении их гостируемых выходных характеристик в виде тестовых или испытательных сигналов, подаваемых на их вход, для оценки качества и периодической поверки приборов путем сравнения фактически измеряемых выходных параметров с требуемыми параметрами, отличающийся тем, что в тестовые сигналы дополнительно вводят специфические признаки измеряемых амплитудно-частотных и временных параметров в заданном диапазоне амплитуд, частот и времени, например, медицинские признаки-симптомы определенного вида болезни сердца, мозга, мышц или кожи, при относительной погрешности установки частоты не более 0,5% в диапазоне ультранизких и низких частот в полосе 0,01 - 600 кГц, нестабильности частоты не более 10% и относительной погрешности измерения величины выходного напряжения не более 1,5% в диапазоне воспроизводимых тестовых сигналов (30·10^-6 -10) В, приближая тестовые сигналы к реальным измерительным сигналам экспресс-контроля и диагностики, и осуществляют ускоренную сертификацию рабочих приборов после их изготовления или ремонта и последующую поверку непосредственно в местах их эксплуатации, например в палатах интенсивной терапии и реанимации, путем предварительной настройки, регулировки, испытаний, восстановления работоспособности, при необходимости текущего ремонта прибора, калибровки, поверки и оценки качества по показателям назначения, пропускают тестовый сигнал по сквозному тракту измерения каждого аттестуемого канала прибора с последующей выдачей заключения-сертификата о его пригодности к применению, составленного по результатам испытаний или поверки, при этом указывают градации: нормальные, пограничные, патологические, с угрожающими изменениями, измерительные сигналы-отклики прибора, представленные в виде квартилей поддиапазонов допусков числовых значений амплитуд и длительностей выходного сигнала, причем оценку качества каждого аттестуемого прибора по показателям назначения производят с помощью образцового функционального генератора, с помощью запоминающего устройства хранят в памяти гостируемые тестовые сигналы, а с помощью блока обработки данных этого генератора осуществляют сравнение выходных сигналов-откликов рабочего прибора с этими тестами-нормами метрологических характеристик и по результатам сравнения принимают решение о положительной или отрицательной сертификации, после чего распечатывают на принтере требуемое заключение-сертификат с фактической величиной градации.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что тестовые сигналы создают на базе верификации по норме и патологии, используя требуемый объем выборки выборочных значений с учетом вариации числа объектов контроля, например, пациентов, с указанием их пола и возраста.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13, Рисунок 14, Рисунок 15, Рисунок 16, Рисунок 17