Способ изготовления катетера и катетер, изготовленный этим способом

 

Изобретение относится к производству катетера для введения в отверстие тела, например, типа, используемого для введения в уретру. Катетер имеет оконечную часть, снабженную одним или несколькими дренажными или сливными отверстиями, примыкающими к свободному концу, который предназначен для введения в указанное отверстие тела, и наружная поверхность катетера снабжена покрытием. Способ содержит следующие этапы: образование путем инжекционного литья отдельной оконечной части катетера, указанная оконечная часть включает внутренний просвет и указанные дренажные/сливные отверстия, внутренний и наружный диаметры указанной оконечности соответствуют этим диаметрам стандартной трубки; формирование конца стандартной трубки и конца указанной оконечной части, которые согласуются друг с другом для последующей операции соединения; соединение указанной оконечности с указанной стандартной трубкой в ходе указанной операции соединения, при этом покрытие наносится на стандартную трубку до выполнения операции соединения. Изобретение также относится к катетеру, изготовленному данным способом. Технический результат - обеспечение возможности получения точных размеров пробивных отверстий за счет обеспечения равной толщины стенок с покрытием и предотвращения изгибания катетеров с покрытием. 3 с. и 11 з.п. ф-лы.

Настоящее изобретение относится к способу изготовления катетера, например типа используемого для введения в уретру, указанный катетер предпочтительно покрывается слоем гидрофильного материала. Указанный катетер, кроме того, снабжен дренажным или сливным отверстием, примыкающим к свободному концу, который подлежит вводу в уретру.

Катетеры с гидрофильным покрытием известны, например, из патентов US-A-4585666 и US-A-4666437 (Ламберт/Астра Медитек АВ) или US-A-4906237 (Джонсон и др./Астра Медитек АВ).

US-A-4773901 (Нортон/С. Р. Бард, Инк.) описывает катетер с избирательно изменяемой жесткостью оконечной части. Оконечность покрыта гидрофильным полимером, который при применении поглощает или адсорбирует воду так, что оконечность остается сухой.

Широко используется технология, в соответствии с которой для производства катетеров указанного типа в качестве исходного материала применяется удлиненная трубка из полимерного материала, такого как полихлорвинил или полиэтилен или подобного материала, и имеющая соответствующие размеры. Конец трубки закупорен сваркой или плавлением, или другим образом закрыт с одного конца. Если необходимо, наружная поверхность катетера затем покрывается гидрофильным слоем. Дренажное/сливное отверстие после этого пробивается в трубке.

Первым способом пробивания отверстия может быть скользящее движение относительно трубки, при этом частично кольцевая часть боковых стенок трубки срезается пробойником. Недостатком такой дыропробивной операции состоит в трудности получения точных размеров отверстия, поскольку малая ошибка в нацеливании пробойника или в размерах трубки приведет к большой разнице в размерах пробитого отверстия. Трудность получения точных размеров отверстия может быть исправлена путем применения второго способа выполнения дыропробивной операции. При второй операции пробойник центруется над трубкой и опускается на трубку, сжимая боковые стенки одна с другой, пробивает верхнюю стенку и останавливается до того, как возникает какой-либо риск пробивания нижней боковой стенки. Отверстие, полученное при этой дыропробивной операции, будет всегда одного размера. Трудности, связанные с этой операцией, состоят в том, что нужно точно определить, когда нужно остановить пробойник так, чтобы быть уверенным, что одна боковая стенка была полностью пробита, но другая боковая стенка определенно не была пробита. Можно легко регулировать пробойник с достаточной точностью, когда отверстие пробивается в непокрытых стандартных трубках, имеющих строго ограниченную толщину стенок, но она может быть разной, когда трубка покрыта слоем, например гидрофильным слоем, поскольку слой влияет на размеры трубки по меньшей мере в некоторых пределах.

Другая проблема при производстве покрытых катетеров возникает, когда катетер, изготовленный из стандартной трубки, имеет изогнутую оконечность (например, катетер Тиманна), поскольку тепловая обработка, связанная с процедурой нанесения покрытия или с последующей стерилизацией, может привести к распрямлению оконечности вследствие "памяти" трубки или остаточных не отпущенных напряжений в полимере трубки. "Память" материала может быть сформулирована как тенденция материала принимать его первоначальные очертания вследствие присущей ориентации материала.

В соответствии с изобретением указанные выше проблемы решены тем, что оконечность катетера, включая внутренний просвет и дренажное/сливное отверстие, сформированы путем инжекционного прессования с соответствием внутреннего и наружного диаметров соответствующим диаметрам стандартной трубки и последующего соединения с этой стандартной трубкой.

Таким образом, настоящее изобретение дает способ производства катетера для введения в отверстие тела, например, типа, используемого для введения в уретру. Указанный катетер имеет оконечность, снабженную одним или несколькими дренажными или сливными отверстиями, примыкающими к свободному концу, который вводится в указанное отверстие тела, наружная поверхность катетера имеет покрытие.

Cпособ отличается тем, что содержит следующие этапы: - образованиe путем инжекционного литья отдельной оконечности катетера; указанная оконечность включает указанный внутренний просвет и указанные дренажные/сливные отверстия, внутренний и наружный диаметры указанной оконечности соответствуют внутреннему и наружному диаметрам стандартной трубки; - формированиe конца стандартной трубки и конца указанной оконечности для их соответствия друг другу и для последующей операции соединения; - соединениe указанной оконечности с указанной стандартной трубкой при указанной операции соединения, при этом покрытие наносится на стандартную трубку до операции соединения.

Трудности, с которыми сталкивались при пробивании трубок с покрытием, таким образом, устранены.

Такой способ, кроме того, позволяет, чтобы покрытие было нанесено по всей длине катетера, включая кромки дренажных/сливных отверстий. Это может достигаться путем нанесения покрытия на оконечность после выполнения операции соединения. Таким образом, нет необходимости погружать весь собранный катетер в вещество, представляющее покрытие.

Покрытие обычно может наноситься при установке катетера на стержнях или штифтах из нержавеющей стали. Если весь катетер в сборе погружался в вещество, представляющее покрытие, стержни могли загрязняться раствором, который мог проходить через отверстие в оконечности. Применение настоящего изобретения предусматривает, что после выполнения операции соединения требуется погружение катетера только до района соединения. Внутреннее нанесение покрытия, таким образом, также сводится к минимуму.

Фактически предпочтительно снабжать покрытием оконечность, изготовленную путем инжекционного литья, до операции соединения. Таким образом, по существу нет необходимости в проведении этапа нанесения покрытия после выполнения операции соединения.

С другой стороны, если после выполнения операции соединения проводится вторая операция нанесения покрытия, область катетера в районе соединения имеет покрытие. Может быть затруднительным нанесение второго покрытия на стержень, хотя это может быть достигнуто путем снятия части существующего покрытия, то есть 2 мм, до выполнения операции нанесения второго покрытия.

До выполнения операции соединения покрытие может наноситься на стандартную трубку путем выполнения следующих дополнительных этапов: - сплавления или заделки другим образом одного конца стандартной трубки, - нанесения покрытия на наружную поверхность катетера, и - срезания заплавленного конца или вскрытия указанного конца другим образом.

Таким образом, возможность нанесения покрытия на стержни из нержавеющей стали и внутреннюю поверхность катетера на этом этапе производства полностью исключается.

Любой способ может использоваться для соединения оконечности со стандартной трубкой, такой как защелкивание или даже свинчивание их одна с другой. Однако предпочтительно, чтобы оконечность была приварена, приклеена или приклеена растворителем к стандартной трубке. Может применяться клей, совместимый с растворителем, применявшимся для покрытия, то есть клей, который растворяется в растворителе так, чтобы содействовать склеиванию. Клей может частично проникать в просвет, но не должен проникать туда слишком далеко, так как это может уменьшить диаметр просвета.

Применение косого среза может вызывать проблемы с ориентацией стандартной трубки относительно оконечности. Таким образом, применяется, предпочтительно, прямой срез, перпендикулярный оси стандартной трубки.

Может применяться любой тип покрытия, но изобретение в особенности применимо в случае с гидрофильным покрытием.

Изобретение обеспечивает большой диапазон варьирования типов оконечностей, которые могут применяться. Таким образом, оконечность может быть отформована в изогнутую конфигурацию, как катетер Тиманна. Изобретение обеспечивает более устойчивую конфигурацию оконечности.

Также нет необходимости в том, чтобы оконечность была изготовлена из такого же материала, как и стандартная трубка. Она может быть отформована из материала, который мягче, чем материал, из которого изготовлена стандартная трубка, или который более тверд, чем материал, из которого изготовлена стандартная трубка. Жесткая оконечность может применяться, например, в случаях проблем с предстательной железой.

Оконечность и стандартная трубка легко могут изготовляться из одного материала. Это может облегчить склеивание.

Предпочтительно катетер выполняется из термопластического полимера, такого как полихлорвинил или полиэтилен или подобного материала. Такие материалы идеальны для изготовления применяемых периодически мочевых дренажных катетеров, в отличие от баллонных катетеров для долгосрочного применения. Нет необходимости насаживать оконечность на стандартную трубку, как это может делаться с баллонными катетерами.

В соответствии с другой отличительной особенностью изобретения, обеспечивается изготовление катетера, сделанного таким способом.

Теперь будет описан на примере предпочтительный вариант воплощения изобретения. В предпочтительном варианте катетер покрыт гидрофильным слоем, например, в соответствии с патентами США N 4585666 и N 5666437 (Ламберт/Астра Медитек АВ) или N 4906237 (Джонсон и др./Астра Медитек АВ). Катетер изготовлен путем соединения двух частей, а именно части, образованной стандартной, коммерчески доступной трубкой, например, изготовленной из полихлорвинила, и части, образованной оконечностью, изготовленной инжекционным литьем. До проведения операции соединения две части катетера покрываются гидрофильным слоем.

Две части катетера покрываются путем погружения в раствор покрытия. Для предотвращения попадания покрывающего материала или покрывающего раствора внутрь трубки конец стандартной трубки может быть заплавлен или закупорен другим способом. Трубка, конечно, также может покрываться путем погружения трубки по всей длине в покрывающий раствор, при этом открытые концы трубки не должны погружаться в раствор. Конец трубки после этого срезается для образования конечной поверхности, пригодной для применяемой операции соединения.

Полые части оконечности для катетера изготовляются отдельно, при помощи инжекционного литья, при этом конфигурация и свойства оконечности, таким образом, могут приспосабливаться для предназначения катетера. Оконечность после этого погружается в покрывающий раствор. В одном варианте воплощения изобретения оконечность удерживается на пробойнике, заполняющем или закупоривающем внутренний просвет оконечности, оконечность после погружения снимается с пробойника, но покрывающий раствор может в некоторых случаях также проникнуть во внутренний просвет оконечности. Задний (при использовании) или ближний конец оконечности после этого срезается до получения конфигурации, соответствующей конфигурации срезанного конца покрытой трубки, и две части соединяются вместе. Две части могут склеиваться при помощи соответствующего клея или склеиваться растворителем, то есть, концы двух частей катетера слегка растворяются пригодным растворителем и после этого прижимаются друг к другу. Две части могут также привариваться друг к другу, например, ультразвуком.

Изобретение имеет несколько важных преимуществ.

Отверстия в катетере могут быть выполнены круглыми с гладкими кромками и имеющие одинаковый размер. Кромки отверстий будут также иметь покрытие. Выполненная при помощи инжекционного литья изогнутая оконечность "Тиманна" будет более отклонена для сохранения желаемой конфигурации после тепловой обработки, которая может выполняться при покрытии и/или стерилизации, по сравнению с катетером, который был отформован (или, более того, деформирован) до изогнутой конфигурации. Если необходимо, оконечность может быть отформована из материала, который может быть тверже или мягче, чем материал трубки. Конфигурация оконечности может варьироваться в широких пределах так, что можно получить большое количество различных катетеров для различного применения. Одной из вариаций может быть, например, "оконечный глазок", то есть закругленное отверстие на конце катетера.

Следовательно, будет легко производить широкий круг катетеров, хорошо приспособленных к различным применениям и хорошо приспособленных к различным типам, конфигурациям и направлениям отверстий тела, в которые должны вводиться катетеры, так же как и к способам, которыми катетеры должны вводиться.

Ассортимент катетеров может модулироваться, поскольку оконечность одного типа будет применяться для катетеров различной длины. Наконец, длина катетера может определяться после процедуры нанесения покрытия, поскольку проблема насадки будет иметь меньшую важность, чем у катетеров, коммерчески доступных в настоящее время. Не отпущенные напряжения в полимерном материале в трубчатой части катетера, остающиеся в результате производственного процесса, могут привести к усадке вследствие последующих тепловых обработок, таких, как нанесение покрытия или стерилизация.

Формула изобретения

1. Способ изготовления катетера, имеющего покрытие на наружной поверхности, для введения в отверстие тела, катетер имеет корпус катетера, который содержит оконечную часть, имеющую свободный передний конец, который представляет собой свободный передний конец корпуса катетера, и задний конец, отстоящий от свободного переднего конца, трубчатую часть, которая отступает назад от заднего конца оконечной части, просвет, имеющий переднюю часть в оконечной части, простирающуюся вперед от заднего конца оконечной части, и заднюю часть в трубчатой части, которая сообщается с передней частью, и одно или более дренажных или сливных отверстий в оконечной части, которые сообщаются с передней частью просвета, способ, содержащий: a) первую стадию, содержащую этапы: I) выбора стандартной трубки, имеющей передний конец и отстоящий от него задний конец, формирующие трубчатую часть катетера, при этом, по меньшей мере, часть стандартной трубки имеет заданные внутренний и наружный диаметры, и II) инжекционное литье оконечной части с задним концом, имеющим внутренний и наружный диаметры, по существу соответствующие заданные внутреннему и наружному диаметрам стандартной трубки, b) вторую стадию, содержащую этапы: I) закупоривания переднего конца стандартной трубки и II) после этого погружения стандартной трубки в материал или раствор покрытия в переднем направлении для нанесения покрытия на наружную поверхность стандартной трубки, c) третью стадию, содержащую этапы: I) снабжения стандартной трубки с нанесенным покрытием свободным открытым концом, который представляет собой сечение, имеющее заданные внутренний и наружный диаметры, II) согласование заднего конца оконечной части и свободного открытого конца стандартной трубки с покрытием друг с другом и III) соединения заднего конца оконечной части со свободным открытым концом стандартной трубки с покрытием для образования корпуса катетера, и d) четвертую стадию, содержащую этапы: I) погружения корпуса катетера в материал или раствор покрытия до линии соединения между оконечной частью и трубчатой частью или до уровня, по существу равного линии соединения между оконечной частью и трубчатой частью для нанесения покрытия на наружную поверхность оконечной части.

2. Способ изготовления катетера, имеющего покрытие на наружной поверхности, для введения в отверстие тела, катетер имеет корпус катетера, который содержит оконечную часть, имеющую свободный передний конец корпуса катетера, и задний конец, отстоящий от свободного переднего конца, трубчатую часть, которая отступает назад от заднего конца оконечной части, просвет, имеющий переднюю часть в оконечной части, простирающуюся вперед от заднего конца оконечной части, и заднюю часть в трубчатой части, которая сообщается с передней частью, и одно или более дренажных или сливных отверстий в оконечной части, которые сообщаются с передней частью просвета, способ, содержащий: a) первую стадию, содержащую этапы: I) выбора стандартной трубки, имеющей передний конец и отстоящий от него задний конец, формирующие трубчатую часть катетера, при этом, по меньшей мере, часть стандартной трубки имеет заданные внутренний и наружный диаметры, и II) инжекционное литье оконечной части с задним концом, имеющим внутренний и наружный диаметры, по существу соответствующие заданным внутреннему и наружному диаметрам стандартной трубки, b) вторую стадию, содержащую этапы: I) закупоривания переднего конца стандартной трубки и II) после этого погружения стандартной трубки в материал или раствор покрытия в переднем направлении для нанесения покрытия на наружную поверхность стандартной трубки, c) третью стадию, содержащую этапы: I) погружения оконечной части в материал или раствор покрытия для нанесения покрытия на наружную поверхность оконечной части, и d) четвертую стадию, содержащую этапы: I) снабжения стандартной трубки с покрытием свободным открытым концом, который представляет сечение, имеющее заданные внутренний и наружный диаметры, II) согласования заднего конца оконечной части и свободного открытого конца стандартной трубки с покрытием друг с другом и III) соединения заднего конца оконечной части со свободным открытым концом стандартной трубки с покрытием для образования корпуса катетера.

3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что сечение стандартной трубки, имеющей заданные внутренний и наружный диаметры, является переднее сечение, которое представляет собой передний конец стандартной трубки, а также тем, что свободный открытый конец стандартной трубки обеспечивают вскрытием переднего конца стандартной трубки с покрытием или срезанием закрытого переднего конца.

4. Способ по п.3, отличающийся тем, что стандартную трубку погружают в материал/раствор покрытия вперед, до уровня, находящегося позади переднего сечения стандартной трубки и спереди от заднего конца стандартной трубки.

5. Способ по любому из пп.1 - 4, отличающийся тем, что после выполнения операции соединения проводят операцию нанесения второго покрытия, таким образом обеспечивая покрытие площади катетера в районе соединения.

6. Способ по любому из пп.1 - 5, отличающийся тем, что указанную оконечную часть приваривают, приклеивают или приклеивают растворителем к указанной стандартной трубке.

7. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанное покрытие является гидрофильным покрытием.

8. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанную оконечную часть формуют до изогнутой конфигурации.

9. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанную оконечную часть формуют из материала, который мягче, чем материал стандартной трубки.

10. Способ по любому из пп.1 - 8, отличающийся тем, что указанную оконечную часть формуют из материала, который тверже материала стандартной трубки.

11. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что катетер изготавливают из термопластического полимера.

12. Способ по п.11, отличающийся тем, что указанный термопластический полимер содержит полихлорвинил, или полиэтилен, или подобный материал.

13. Катетер, изготовленный способом по любому из предшествующих пунктов.

14. Катетер по п.13, отличающийся тем, что указанный катетер является мочевым дренажным катетером для периодического применения.