Протез клапана сердца

 

Изобретение предназначено для использования в кардиохирургии. Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 и две створки 2. Каждая створка 2 имеет восходящую 3, нисходящую 4, боковую 5 поверхности и поверхность смыкания 7. Створки 2 связаны с кольцеобразным корпусом 1 при помощи средства поворота шарнирного типа, представляющего собой находящиеся в зацеплении два выступа 9 и два паза 13. Выступы расположены на диаметрально противоположных участках корпуса 1 и ограничены опорными 10 и посадочными поверхностями. Пазы 13 расположены на противоположных сторонах боковой поверхности 5 каждой створки 2 и имеют опорные 14,15 и посадочные 16 поверхности, которые взаимодействуют с соответствующими поверхностями выступов 9. Каждый выступ 9 снабжен ограничителем вращения створок 2 относительно оси корпуса. В пазах 13 каждой створки 2 выполнены скосы 21, расположенные по одну сторону от диаметральной плоскости, перпендикулярной поверхности смыкания створок, и образующие в совокупности друг с другом углубления для размещения в них ограничителей вращения створок 2. Повышение надежности и долговечности протеза клапана сердца достигается за счет применения нового способа сборки, позволяющего уменьшить деформацию корпуса 1 при установке в него створок 2 и увеличить радиальную высоту выступов 9 на корпусе 1 и глубину пазов 13 на створах 2. Улучшение тромборезистентных характеристик достигается снижением вероятности образования и оседания тромбов на корпусе 1 и створках 2 за счет промывания шарнирных узлов прямым и обратным потоками крови через дополнительные каналы, образующиеся в шарнирах после открытия створок 2. 4 з.п. ф-лы, 17 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

Одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности. Необходимо, чтобы конструкционные изменения, направленные на увеличение долговечности, надежности и улучшение тромборезистентных характеристик протеза клапана, исключали возможность выпадения элементов клапана или их заклинивания из-за ненадежного закрепления и уменьшали их износ за счет создания улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов, а также исключали воздействие окружающих тканей сердца на элементы клапанов, приводящее к нарушению функционирования запирающего элемента и к выходу протеза из строя.

Кроме того, необходимо обеспечить высокие гемодинамические характеристики протеза - максимальный ударный объем и минимальный обратный переток (регургитацию). Надежность, долговечность протеза клапана сердца и его гемодинамические характеристики оказывают существенное влияние на результаты протезирования пораженных естественных клапанов сердца человека.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус и две створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови. Внутренняя поверхность корпуса выполнена цилиндрической и ступенчатой, меньший диаметр которой обращен к прямому потоку крови, а больший - к обратному потоку крови. Зона соединения участков цилиндрической поверхности является седлом клапана. Створки имеют дугообразную форму, причем выпуклая поверхность каждой створки в закрытом положении клапана обращена к прямому потоку крови. Каждая створка имеет боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, и поверхность смыкания, взаимодействующую с соответствующей поверхностью другой створки в закрытом положении клапана. Средство поворота каждой створки состоит из двух удлиненных выемок, выполненных с наклоном к диаметральной плоскости на плоских участках корпуса со стороны его внутренней поверхности, и двух выступов сферической формы, расположенных на противоположных сторонах створки и входящих в выемки на корпусе. На наружной поверхности корпуса выполнена ограниченная двумя буртиками кольцевая канавка под манжету для подшивки протеза клапана к тканям сердца.

Недостатками этого протеза являются следующие.

При небольшой высоте полусферических выступов на противоположных сторонах каждой створки и при такой же глубине удлиненных выемок на внутренней поверхности корпуса створки во время работы протеза клапана сердца могут выпасть из корпуса под действием циклических нагрузок от прямого и обратного потоков крови, особенно в митральной позиции, а при увеличении высоты выступов сферической формы на створках и глубины удлиненных выемок на корпусе может произойти поломка корпуса из хрупкого углеродного материала при его деформировании во время установки створок в корпус, что снижает надежность указанного клапана.

Кроме того, при сборке этого клапана корпус деформируется таким образом, что большая ось эллипса, проходящая между створками и удлиненными выемками, увеличивается от первоначального расстояния между плоскими участками внутренней поверхности корпуса на величину, равную или чуть большую высоты полусферического выступа на створке плюс дополнительная величина, учитывающая перекос створки при установке ее в корпус, что приводит к увеличению деформации корпуса на эту дополнительную величину, в результате чего в хрупком углеродном материале корпуса появляются микротрещины, которые во время циклической работы клапана увеличиваются до таких размеров, при которых корпус разрушается, что снижает надежность и долговечность указанного клапана.

Выполнение средства поворота створок в виде сферических выступов на противоположных концах каждой створки и удлиненных выемок в корпусе, по которым перемещаются выступы створок из одного крайнего положения в другое, приводит к тому, что за счет инерционных сил движущихся створок взаимодействие сферических выступов на створках со сферическими окончаниями выемок на корпусе в крайних положениях происходит с ударом. Поскольку взаимодействующие между собой поверхности выступов на створках и выемок в корпусе невелики, а инерционные силы в крайних положениях достигают максимальных величин, то при наличии повышенных ударных нагрузок выемки в корпусе разбиваются, длина их увеличивается, что приводит к нарушению нормальной работы клапана, ухудшению его гемодинамических характеристик и в конечном итоге к досрочному выходу из строя указанного протеза клапана сердца.

Выполнение удлиненных выемок на внутренней поверхности корпуса с наклоном под углом 20^o к диаметральной плоскости корпуса приводит к ухудшению гемодинамических характеристик клапана. При возникновении избыточного давления за клапаном, т.е. со стороны обратного потока крови, створки при наличии между ними и корпусом необходимых для нормальной работы клапана зазоров перемещаются в открытом положении из крайнего нижнего положения до тех пор, пока сферические выступы створок не коснутся боковых поверхностей удлиненных выемок. При этом сферические выступы на створках еще не достигнут крайнего верхнего положения, а сместятся из крайнего нижнего положения лишь на небольшую величину. В результате касания створки прекращают движение в осевом направлении вдоль корпуса, и под действием давления со стороны обратного потока крови появляется момент, осуществляющий поворот створок на закрытие. И чем больше угол поворота створок из открытого положения в закрытое, тем больше становится площадь створок, на которую воздействует давление крови, и тем больше момент, ускоряющий закрытие клапана. При закрытии клапана створки плотно сядут на седло только в том случае, когда их сферические выступы достигнут крайнего положения. Но поскольку удлиненные выемки на корпусе выполнены с наклоном, а сферические выступы створок во время их поворота находятся на небольшом расстоянии от нижнего края выемки, т.е. в промежуточном положении, то створки своими боковыми поверхностями при дальнейшем их повороте будут упираться в кромку, образованную пересечением нижней торцевой и внутренней цилиндрической большего диаметра поверхностей, оставаясь приоткрытыми и не осуществив необходимую посадку на седло, увеличивая тем самым обратный переток крови. При этом сферические выступы створок находятся в промежуточном положении, так и не достигнув крайнего верхнего положения. Створки будут находиться в таком неполностью закрытом положении до тех пор, пока при дальнейшем увеличении давления на вогнутые поверхности створок не произойдет возможная их посадка на седло клапана, преодолевая силы трения и перекрывая обратный поток крови. Такое прерывистое и/или ступенчатое закрытие клапана удлиняет время посадки створок на седло, увеличивая регургитацию, и приводит к интенсивному износу боковых поверхностей створок, взаимодействующих с кромкой корпуса, что в конечном итоге приведет к нарушению герметичности клапана и увеличению обратного перетока крови.

Все вышеперечисленное в значительной степени снижает надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца и ухудшает его гемодинамические характеристики.

Известен также протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность с двумя расположенными друг против друга плоскими поверхностями, определяющую центральное отверстие для кровотока, и две створки, установленные в корпусе с возможностью поворота из закрытого положения в открытое и обратно. Створки связаны с корпусом при помощи средства поворота, представляющего собой находящиеся в зацеплении полусферические выступы на плоских поверхностях корпуса и выемки сферической формы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки. На каждой плоской поверхности корпуса выполнено по три стопорных элемента, выступающих внутрь корпуса и предназначенных для ограничения поворота створок при их закрытии и открытии. На наружной поверхности кольцеобразного корпуса выполнена кольцевая канавка для размещения проволоки, предназначенной для закрепления подшивной манжеты.

Недостатками данной конструкции являются следующие.

Во время работы указанного клапана открытие и закрытие створок происходит независимо друг от друга, так как створки не связаны между собой. Поэтому возможно неодновременное открытие и закрытие створок клапана, что уменьшает ударный объем при прямом потоке крови и увеличивает обратный переток при обратном потоке крови. В результате отсутствия механической связи между створками и наличия погрешностей при изготовлении клапана в пределах допусков одна из створок может открываться или закрываться быстрее, чем другая ввиду того, что полусферические выступы, расположенные на плоских поверхностях корпуса, могут быть смещены при изготовлении на величину допуска в одну сторону от центральной оси корпуса, в результате чего на одну из створок при ее открытии и закрытии действует большее усилие и момент, чем на другую. Такая неравномерность при открытии створок уменьшает ударный объем крови, а при закрытии створок увеличивает обратный переток крови, что приводит к ухудшению гемодинамических характеристик клапана и обуславливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце. Неравномерность открытия и закрытия створок из-за отсутствия механической связи между ними имеет место не только в описываемом протезе клапана сердца, но и в [1].

Другим недостатком данного протеза клапана сердца является низкая надежность. Это объясняется тем, что при небольшой радиальной величине полусферических выступов на плоских поверхностях корпуса и такой же глубине вогнутых выемок на противоположных концах каждой створки несколько облегчается сборка клапана, но при его работе под действием циклических нагрузок от прямого и обратного потоков крови, особенно в митральной позиции, створки могут выпасть из корпуса, а при увеличении радиальной величины выступов сферической формы на корпусе и глубины выемок на створках может произойти поломка корпуса из хрупкого углеродного материала при его деформировании во время сборки клапана, что приводит к снижению надежности и долговечности указанного протеза клапана сердца и в конечном итоге выходу его из строя.

Кроме того, при сборке указанного клапана корпус его деформируется так, что большая по величине ось эллипса проходит между створками и увеличивается от первоначального расстояния между плоскими поверхностями корпуса на величину, равную или чуть большую глубины выемки на створке плюс дополнительная величина, учитывающая перекос створки при установке ее в корпус, что приводит к увеличению деформации корпуса на эту дополнительную величину, в результате чего в хрупком углеродном материале, из которого изготовлен корпус, появляются микротрещины, которые во время циклической работы клапана увеличиваются до таких размеров, при которых корпус разрушается, а при изготовлении корпуса из металла с углеродным покрытием происходит отслаивание покрытия, что снижает надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца.

Наиболее близким по технической сущности заявляемому объекту и по наибольшему количеству сходных признаков является протез клапана сердца [3], который выбран в качестве прототипа. Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус и две створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую по меньшей мере один участок с упорной поверхностью, взаимодействующей с соответствующей поверхностью другой створки и препятствующей смыканию створок в открытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, и поверхность смыкания, взаимодействующую с соответствующей поверхностью другой створки в закрытом положении, при этом створки связаны с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении два выступа и два паза, причем выступы расположены на диаметрально противоположных участках корпуса и ограничены опорными и посадочными поверхностями, а пазы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и имеют опорные и посадочные поверхности, взаимодействующие с соответствующими поверхностями выступа на корпусе.

Недостатками этого протеза клапана сердца являются следующие.

Обладая большей надежностью по сравнению с аналогами [1,2], указанный протез клапана сердца имеет большее гидродинамическое сопротивление за счет уменьшения проходного сечения в месте крепления створок, что способствует уменьшению ударного объема крови и снижению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

Кроме того, средство закрепления створок на внутренней поверхности корпуса вызывает дополнительные возмущения потока крови и образование локальных вихревых зон, что увеличивает вероятность тромбообразования и снижает, таким образом, тромборезистентные характеристики указанного протеза клапана сердца.

Небольшая высота корпуса от его торца со стороны обратного потока крови до выступа, удерживающего створки в корпусе, приводит к снижению быстродействия клапана за счет увеличения угла открытия створок, что способствует уменьшению ударного объема крови при открытии створок и увеличению объема регургитации при закрытии створок. Все это в значительной мере ухудшает гемодинамические характеристики указанного протеза клапана сердца.

Низкая надежность указанного протеза клапана объясняется тем, что при небольшой глубине фигурных пазов на противоположных концах каждой створки и при такой же небольшой радиальной высоте выступов на внутренней поверхности корпуса створки могут выпасть из корпуса под действием на них циклических нагрузок во время работы клапана от прямого и обратного потоков крови (наибольшие нагрузки створки клапана испытывают при обратном потоке в митральной позиции), а при увеличении глубины фигурных пазов на створках и радиальной высоты выступов на корпусе может произойти поломка корпуса из хрупкого углеродного материала при его деформировании во время установки створок, что приводит к снижению надежности и долговечности указанного протеза клапана сердца и, в конечном итоге, выходу его из строя.

Кроме того, при сборке указанного клапана его корпус необходимо деформировать так, чтобы большая по величине ось эллипса от первоначального диаметра посадочных поверхностей увеличилась на величину, равную или чуть большую радиальной высоты выступов плюс дополнительная величина, учитывающая перекос створок при установке их в корпус, что и приводит к увеличению деформации корпуса, в результате чего в хрупком углеродном материале корпуса появляются микротрещины, которые во время циклической работы клапана увеличиваются до размеров, превышающих предельные, и корпус разрушается, а при изготовлении корпуса из металла с углеродным покрытием происходит растрескивание и отслаивание покрытия, что снижает надежность и долговечность указанного протеза клапана.

Технической задачей предлагаемого изобретения является повышение надежности и долговечности протеза клапана сердца, улучшение его гемодинамических характеристик и уменьшение вероятности тромбообразования.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус и две створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую по меньшей мере один участок с упорной поверхностью, взаимодействующей с соответствующей поверхностью другой створки и препятствующей смыканию створок в открытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, и поверхность смыкания, взаимодействующую с соответствующей поверхностью другой створки в закрытом положении, при этом створки связаны с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении два выступа и два паза, причем выступы расположены на диаметрально противоположных участках корпуса и ограничены опорными и посадочными поверхностями, а пазы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и имеют опорные и посадочные поверхности, взаимодействующие с соответствующими поверхностями выступов на корпусе, по меньшей мере один выступ на корпусе снабжен радиально выступающим к центру корпуса и размещенным между створками ограничителем вращения створок относительно оси корпуса, имеющим радиальные поверхности, являющиеся продолжением опорных поверхностей выступов, и аксиальную поверхность, сопряженную по обе стороны ограничителя вращения створок с посадочной поверхностью выступов, а по меньшей мере в одном пазу каждой створки выполнено по скосу, каждый из которых расположен по одну сторону от диаметральной плоскости, перпендикулярной поверхности смыкания створок, и образует в совокупности друг с другом углубление для размещения в нем ограничителя вращения створок, позволяющее створкам поворачиваться между положениями открытия и закрытия, при этом скосы в пазах примыкают к поверхности смыкания и имеют радиальные поверхности, являющиеся продолжением опорных поверхностей пазов, и аксиальные поверхности, взаимодействующие с соответствующими аксиальными поверхностями ограничителя вращения створок и выходящие с одной стороны на посадочные поверхности соответствующих пазов, а с другой стороны - на поверхность смыкания. Кроме того, часть внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенная между выступами от восходящих поверхностей створок в их закрытом положении и выше по течению прямого потока до края корпуса, выполнена цилиндрической или диффузорной. Выступы на корпусе расположены друг против друга и выполнены в виде сегментов с параллельными посадочными поверхностями или в виде кольцевых секторов с посадочными поверхностями в виде окружности или эллипса, а посадочные поверхности пазов каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, имеют форму окружности или эллипса. Часть корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку и выше по течению прямого потока до края корпусу, совпадающего с концами створок в их закрытом положении или с опорными поверхностями выступов, обращенных к прямому потоку, выполнена по всей длине его окружности или в виде двух расположенных друг против друга стоек, каждая из которых по всей ее ширине со стороны потока крови имеет по меньшей мере один выступ с ограничителем вращения створок. Аксиальные поверхности скосов в пазах каждой створки выполнены с зазором по отношению к соответствующим поверхностям ограничителя, а на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки выполнены выемки, каждая из которых примыкает к соответствующему пазу и образует при открытом положении створок в совокупности с выемкой другой створки канавку для дополнительного потока крови, при этом створки выполнены с возможностью поворота относительно оси корпуса на угол не более 20^o в каждую сторону от ограничителя вращения створок.

Снабжение выступов на корпусе радиально выступающими к центру корпуса и размещенными между створками ограничителями вращения створок относительно оси корпуса и выполнение в обоих пазах каждой створки по скосу, которые в совокупности друг с другом образуют углубление для размещения соответствующего ограничителя вращения створок, позволило использовать другой способ сборки клапана, позволяющий уменьшить величину деформации корпуса при установке в него створок. Новый способ сборки для данной конструкции клапана заключается в следующем.

Корпус клапана деформируется так, что большая ось эллипса, проходящая через ограничители вращения створок, увеличивается от первоначального диаметра посадочных поверхностей выступов на величину, равную или чуть большую радиальной высоты ограничителя вращения створок, выступающего к центру корпуса. Затем одновременно обе створки в любом их положении от закрытия до открытия устанавливаются между выступами и поворачиваются по часовой или против часовой стрелки так, чтобы фигурные пазы створок вошли в зацепление с выступами. Затем створки смещаются в противоположные стороны от соответствующих ограничителей вращения створок относительно оси корпуса по упорным поверхностям взаимодействующих кулачков и одновременно поворачиваются до тех пор, пока углубления между створками не окажутся против ограничителей вращения створок. Затем источник деформации снимается и размеры корпуса за счет упругости материала возвращаются к первоначальным, а ограничители вращения створок, размещенные на выступах, входят в углубления, образованные створками, осуществляя их надежное закрепление в корпусе, при этом створки не могут вращаться вокруг оси корпуса по всему его периметру, а поворачиваются из закрытого положения в открытое и обратно. Предлагаемая конструкция протеза клапана сердца выполнена таким образом, что его сборку можно производить по другому, менее жесткому и приемлемому только для данной конструкции способу, позволяющему уменьшить деформацию корпуса при установке в него створок.

В заявляемой конструкции протеза клапана при одинаковой глубине пазов на створках и радиальной высоте ограничителей вращения створок и выступов корпус деформируется таким образом, что большая по величине ось эллипса, проходящая через ограничители вращения створок, увеличивается от первоначального диаметра посадочных поверхностей выступов только на величину, равную или чуть большую радиальной высоты ограничителя вращения створок. А так как новый для данной конструкции протеза клапана сердца способ сборки позволяет устанавливать створки в корпус без перекоса путем их плавного разворота в одной плоскости относительно оси корпуса, то его деформация уменьшается на величину, учитывающую перекос створок, в результате чего снижается вероятность появления микротрещин в хрупком углеродном материале корпуса, а при изготовлении корпуса из металла с покрытием из биосовместимого материала снижается вероятность появления трещин в углеродном покрытии и его отслаивании, что приводит к повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца.

Часть внутренней поверхности корпуса между выступами от восходящих поверхностей створок в их закрытом положении и выше по течению прямого потока до края корпуса может быть выполнена цилиндрической для упрощения конструкции корпуса и технологии его изготовления или диффузорной для уменьшения сопротивления прямому потоку крови за счет увеличения проходного сечения в месте крепления створок, в результате чего увеличивается ударный объем крови и улучшаются гемодинамические характеристики заявляемого протеза клапана сердца.

При неизменной высоте ограничителей вращения створок в указанном клапане за счет использования другого способа его сборки, предложенного для данной конструкции протеза клапана, появилась возможность без изменения величины деформации корпуса увеличить радиальную высоту выступов и глубину фигурных пазов на створках до величины, исключающей выдавливание створок при максимальных нагрузках, действующих на створки во время работы клапана, что приводит к повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца и предотвращению выхода его из строя.

При выполнении выступов в виде кольцевых секторов посадочные поверхности выступов на корпусе и пазов каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, могут быть выполнены в виде окружности для упрощения технологии изготовления клапана или в виде эллипса для увеличения проходного сечения заявляемого клапана путем уменьшения площади, занимаемой элементами выступа, а следовательно и пропускной способности.

Ввиду того, что в естественном сердце человека нет предпосылок к закручиванию потока крови, проходящего через клапаны, например, в митральной позиции, то в предлагаемом протезе клапана сердца есть возможность уменьшить радиальную высоту ограничителей вращения створок до величины, исключающей проворот створок через ограничители во время работы клапана и не снижающей в результате этого надежность клапана, при этом радиальная высота выступов на корпусе и глубина пазов на створках остаются неизменными или могут быть увеличены до необходимой величины, достаточной для обеспечения надежной работы клапана и исключающей выпадение створок от прямого и обратного потока крови, что позволит еще в большей степени уменьшить деформацию корпуса и исключить в его хрупком пироуглеродном материале появления микротрещин, а при изготовлении корпуса из металла с углеродным покрытием исключить растрескивание покрытия и его отслаивание от металлической основы, что приводит к повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца.

Выполнение выступов в виде сегментов с параллельными посадочными поверхностями, а также выполнение посадочных поверхностей пазов каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, в виде окружности или эллипса обеспечивает хорошее проникновение крови между посадочными поверхностями створок и выступов за счет увеличенных зазоров между ними, и улучшает тем самым омывание кровью всех элементов протеза клапана, в том числе и шарнирных узлов поворота створок, прямым и обратным потоком крови после открытия клапана, что позволяет уменьшить вероятность тромбообразования и приводит к эффективному повышению тромборезистентности предлагаемого протеза клапана сердца.

Выполнение части корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с опорными поверхностями выступов, обращенных к прямому потоку, по всей длине его окружности увеличивает жесткость и прочность корпуса и увеличивает быстродействие клапана за счет уменьшения угла открытия створок при неизменной высоте корпуса, что улучшает гемодинамические характеристики заявляемого протеза клапана сердца.

Выполнение части корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с опорными поверхностями выступов, обращенных к прямому потоку, в виде двух расположенных друг против друга стоек, каждая из которых по всей ее ширине со стороны потока крови имеет по меньшей мере один выступ с ограничителем вращения створок, наряду с увеличением быстродействия клапана за счет уменьшения угла открытия створок при неизменной высоте корпуса увеличивает проходное сечение в месте крепления створок, что приводит к улучшению гемодинамических характеристик заявляемого протеза клапана сердца за счет увеличения ударного объема крови.

Выполнение части корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с концами створок в их закрытом положении, по всей его длине окружности увеличивает жесткость и прочность корпуса, предотвращает наползание окружающих клапан тканей на створки и исключает их заклинивание, что приводит к повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца.

Выполнение части корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с концами створок в их закрытом положении, в виде двух расположенных друг против друга стоек, каждая из которых по всей ее ширине со стороны потока крови имеет по меньшей мере один выступ с ограничителем вращения створок, наряду с предотвращением наползания окружающих клапан сердечных структур на узлы крепления и поворота створок увеличивает проходное сечение в месте закрепления створок, что приводит к увеличению ударного объема крови и улучшению гемодинамических характеристик заявляемого протеза клапана сердца.

Выполнение аксиальных поверхностей скосов в пазах каждой створки с зазором по отношению к соответствующим поверхностям ограничителя вращения створок позволяет последним поворачиваться относительно оси корпуса в обе стороны от в ограничителя на угол не более 20^o, в результате чего взаимодействие между собой корпуса и створок во время работы клапана происходит не в одной точке или не по одним и тем же поверхностям, а в пределах общего между крайними положениями угла поворота створок относительно оси корпуса, не превышающего 40^o, что способствует исключению застойных зон и повышению тромборезистентности клапана, а также снижению износа взаимодействующих между собой составных частей и увеличению срока службы предлагаемого протеза клапана сердца.

Смещение скосов в пазах каждой створки от упорных поверхностей кулачков и поверхностей смыкания для обеспечения ограниченного поворота створок относительно оси корпуса на суммарный угол до 40^o приводит к тому, что при положении створок от закрытия до открытия аксиальные поверхности скосов и посадочные поверхности выступов образуют в совокупности сквозной канал, соединяющий между собой вход и выход клапана, обеспечивая во время его работы промывание прямым и обратным потоком крови узлов поворота и крепления створок, что уменьшает вероятность образования тромбов и приводит к повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца. При полностью же закрытом и/или открытом положении створок эти каналы ликвидируются за счет конструктивных особенностей предлагаемого протеза клапана сердца.

Выполнение на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки выемок, каждая из которых примыкает к соответствующему пазу и образует при открытом положении створок в совокупности с выемкой другой створки канавку, приводит к тому, что вход и выход клапана при его работе сообщаются через шарнирные соединения не только при нахождении створок в промежуточном положении, но и в их полностью открытом положении, что в еще большей степени улучшает промывание шарнирных узлов клапана прямым и обратным потоком крови за счет увеличения времени их омывания и несколько увеличивает проходное сечение клапана за счет появления дополнительных каналов, образующихся после открытия створок, что приводит к улучшению тромборезистентных и гемодинамических характеристик заявляемого протеза клапана сердца.

Отличительными признаками заявляемого технического решения от прототипа являются: 1) снабжение по меньшей мере одного выступа на корпусе радиально выступающим к центру корпуса и размещенным между створками ограничителем вращения створок относительно оси корпуса, имеющим радиальные поверхности, являющиеся продолжением опорных поверхностей выступов, и аксиальную поверхность, сопряженную по обе стороны ограничителя с посадочной поверхностью выступа; 2) выполнение по меньшей мере в одном пазу каждой створки по скосу, каждый из которых расположен по одну сторону от диаметральной плоскости, перпендикулярной поверхности смыкания створок, и образует в совокупности друг с другом углубление для размещения в нем ограничителя вращения створок, позволяющее створкам поворачиваться между положениями открытия и закрытия, при этом скосы в пазах примыкают к поверхности смыкания и имеют радиальные поверхности, являющиеся продолжением опорных поверхностей пазов, и аксиальные поверхности, взаимодействующие с соответствующими аксиальными поверхностями ограничителя вращения створок и выходящие с одной стороны на посадочные поверхности соответствующих пазов, а с другой стороны - на поверхность смыкания; 3) выполнение части внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенной между выступами от восходящих поверхностей створок в их закрытом положении и выше по течению прямого потока до края корпуса, цилиндрической; 4) выполнение части внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенной между выступами от восходящих поверхностей створок в их закрытом положении и выше по течению прямого потока до края корпуса, диффузорной; 5) выполнение выступов, расположенных друг против друга, в виде сегментов с параллельными посадочными поверхностями, а посадочных поверхностей пазов каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, в форме окружности или эллипса; 6) выполнение выступов, расположенных друг против друга, в виде кольцевых секторов с посадочными поверхностями в виде окружности или эллипса, а посадочных поверхностей пазов каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, в форме окружности или эллипса; 7) выполнение части корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с концами створок в их закрытом положении, по всей длине его окружности; 8) выполнение части корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с концами створок в их закрытом положении, в виде двух расположенных друг против друга стоек, каждая из которых по всей ее ширине со стороны потока крови имеет по меньшей мере один выступ с ограничителем вращения створок; 9) выполнение части корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с опорными поверхностями выступов, обращенных к прямому потоку, по всей длине его окружности;
10) выполнение части корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с опорными поверхностями выступов, обращенных к прямому потоку, в виде двух расположенных друг против друга стоек, каждая из которых по всей ее ширине со стороны потока крови имеет по меньшей мере один выступ с ограничителем вращения створок;
11) выполнение аксиальных поверхностей скосов в пазах каждой створки с зазором по отношению к соответствующим поверхностям ограничителя вращения створок, при этом створки имеют возможность поворота относительно оси корпуса на угол не более 20^o в каждую сторону от ограничителя вращения створок;
12) выполнение на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки выемок, каждая из которых примыкает к соответствующему пазу и образует при открытом положении створок в совокупности с выемкой другой створки канавку для дополнительного потока крови.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.

Сущность изобретения станет более понятной из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:
фиг. 1 - диаметральный разрез протеза клапана сердца в соответствии с изобретением при закрытом положении створок (створки не разрезаны), при этом часть внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенная между выступами от восходящих поверхностей створок в их закрытом положении и выше по течению прямого потока до края корпуса, выполнена цилиндрической, а часть корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с концами створок в их закрытом положении, выполнена по всей длине его окружности;
фиг.2 - поперечный разрез протеза клапана сердца А-А фиг. 1, в котором в соответствии с изобретением посадочные поверхности выступов корпуса и пазов каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, имеют форму окружности, а выступы выполнены в виде кольцевых секторов;
фиг. 3 - диаметральный разрез протеза клапана сердца в соответствии с изобретением при открытом положении створок (створки не разрезаны);
фиг. 4 - поперечный разрез протеза клапана сердца Б-Б фиг.3, в котором створки показаны в повернутом относительно оси корпуса положении перед сборкой;
фиг.5 - частичный разрез протеза клапана сердца В-В фиг. 1;
фиг. 6 - частичный разрез протеза клапана сердца Г-Г фиг.1 в увеличенном масштабе;
фиг.7 - вид по стрелке Д фиг.3 на элемент выступа в увеличенном масштабе (створки не показаны);
фиг. 8 - частичный разрез створок Е-Е фиг.3 в увеличенном масштабе (корпус не показан);
фиг. 9 - частичный диаметральный разрез протеза клапана сердца с металлическим кольцом и манжетой на его наружной поверхности, в котором по одному из вариантов часть внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенная между выступами от восходящих поверхностей створок в их закрытом положении и выше по течению прямого потока до края корпуса, выполнена диффузорной;
фиг. 10 - фрагмент поперечного разреза протеза клапана сердца А-А фиг. 1, в котором по одному из вариантов посадочные поверхности выступов и пазов каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, имеют форму эллипса;
фиг. 11 - фрагмент поперечного разреза протеза клапана сердца А-А фиг. 1, в котором по одному из вариантов выступы выполнены в виде сегментов, посадочные поверхности которых обращены друг к другу и выполнены параллельными, а посадочные поверхности каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, имеют форму окружности или эллипса;
фиг. 12 - диаметральный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов часть корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с концами створок в их закрытом положении, выполнена в виде двух расположенных друг против друга стоек, каждая из которых по всей ее ширине со стороны потока крови имеет по меньшей мере один выступ с ограничителем вращения створок;
фиг. 13 - диаметральный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов часть корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с опорными поверхностями выступов, обращенных к прямому потоку, выполнена по всей длине его окружности;
фиг. 14 - диаметральный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов часть корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с опорными поверхностями выступов, обращенных к прямому потоку, выполнена в виде двух расположенных друг против друга стоек, каждая из которых по всей ее ширине со стороны потока крови имеет по меньшей мере один выступ с ограничителем вращения створок;
фиг. 15 - диаметральный разрез протеза клапана сердца при открытом положении створок, в котором в соответствии с изобретением скосы в пазах створок смещены от упорных поверхностей кулачков для поворота створок в секторе до 40^o и с выемками на боковых поверхностях створок (створки не разрезаны).

фиг. 16 - поперечный разрез протеза клапана сердца К-К фиг. 15;
фиг. 17 - фрагмент поперечного разреза протеза клапана сердца К-К фиг. 15, в котором створки повернуты в одно из крайних положений.

Предлагаемый протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 (фиг. 1), в котором с возможностью поворота между положениями открытия и закрытия установлены две створки 2. Каждая створка 2 имеет восходящую поверхность 3, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность 4, обращенную к обратному потоку крови, боковую поверхность 5, взаимодействующую с внутренней поверхностью 6 кольцеобразного корпуса 1, и поверхность смыкания 7. На нисходящей поверхности 4 каждой створки 2 имеются участки упорной поверхности, выполненные в виде двух кулачков 8, предотвращающих смыкание створок 2 в открытом положении.

В кольцеобразном корпусе 1 со стороны его внутренней поверхности 6 размещены два выступа 9 (фиг. 2, 4) для крепления створок 2. Выступы 9 расположены друг против друга и выступают к центру корпуса 1. Каждый выступ 9 имеет опорную поверхность 10, обращенную к прямому потоку крови, опорную поверхность 11, обращенную к обратному потоку крови, и посадочную поверхность 12, обращенную к центру корпуса 1 (фиг.6). На противоположных сторонах боковой поверхности 5 каждой створки 2 расположены пазы 13, которые имеют опорные поверхности 14, 15, взаимодействующие соответственно с опорными поверхностями 10, 11 выступов 9, и посадочные поверхности 16, взаимодействующие с посадочными поверхностями 12 выступов 9. Каждый выступ 9 снабжен ограничителем 17 вращения створок относительно оси корпуса 1, радиально выступающим к центру корпуса 1 и размещенным между створками 2 (фиг.2). Ограничители 17 вращения створок, размещенные посередине каждого выступа 9, имеют радиальные поверхности 18, 19 и аксиальные поверхности 20, обращенные к центру корпуса 1 (фиг.5). Причем радиальные поверхности 18,19 ограничителей 17 вращения створок являются продолжением опорных поверхностей 10, 11 выступов 9 соответственно, а аксиальные поверхности 20 по
обе стороны ограничителей 17 вращения створок примыкают и сопрягаются по радиусам с посадочными поверхностями 12 выступов 9 (фиг.7). В обоих пазах 13 каждой створки 2 выполнены скосы 21, примыкающие к поверхности смыкания 7. Скосы 21 створок 2 в совокупности друг с другом образуют углубления (фиг.8) для размещения в них ограничителей 17 вращения створок, которые не препятствуют створкам 2 поворачиваться между положениями открытия и закрытия. Каждый скос 21 имеет радиальные поверхности 22, 23, взаимодействующие соответственно с радиальными поверхностями 18,19 ограничителей 17 вращения створок, и аксиальные поверхности 24, взаимодействующие с соответствующими аксиальными поверхностями 20 ограничителей 17 вращения створок (фиг.5). Причем радиальные поверхности 22, 23 скосов 21 являются соответственно продолжением опорных поверхностей 14,15 пазов 13, а аксиальные поверхности 24 скосов 21 выходят с одной стороны на посадочные поверхности 16 соответствующих пазов 13, а с другой стороны - на поверхность смыкания 7. На нисходящей поверхности 4 каждой створки 2 может быть выполнено по одному участку упорной поверхности, выполненной в виде кулачков 8 и размещенной посередине нисходящей поверхности 4 вдоль потока крови. Для нормальной работы протеза клапана сердца достаточно одного ограничителя 17 вращения створок, размещенного на одном из выступов 9, и одного углубления между створками 2, состоящего из двух скосов 21. Причем углубление с размещенным в нем ограничителем 17 вращения створок расположено по одну сторону от диаметральной плоскости, перпендикулярной поверхности смыкания 7 створок 2. Для повышения жесткости и прочности корпуса 1 на его наружной поверхности неразъемно и неподвижно установлено кольцо 25 из материала, превосходящего материал корпуса 1 по упругости и прочности, например из металла (фиг.9). На наружной поверхности кольцеобразного корпуса 1 протеза клапана сердца размещена пришивная манжета 26 для закрепления его в сердце человека.

По одному из вариантов предлагаемого изобретения часть внутренней поверхности 6 кольцеобразного корпуса 1, расположенная между выступами 9 от восходящих поверхностей 3 створок 2 в их закрытом положении и выше по течению прямого потока до края корпуса 1, может быть выполнена цилиндрической для упрощения технологии изготовления (фиг. 1-4), а может быть и диффузорной для увеличения проходного сечения в месте крепления створок 2 (фиг.9).

В предлагаемых вариантах осуществления изобретения выступы 9 выполнены в виде кольцевых секторов, расположенных друг против друга, а их посадочные поверхности 12 и посадочные поверхности 16 пазов 13 каждой створки 2 в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, имеют форму окружности (фиг. 1-4) для упрощения технологии изготовления или эллипса (фиг. 10) для увеличения проходного сечения, причем малая ось эллипса проходит через ограничители 17 вращения створок и поверхности смыкания 7 створок 2.

По одному из вариантов предлагаемого изобретения выступы 9 могут быть выполнены в виде сегментов, посадочные поверхности 12 которых обращены друг к другу и выполнены параллельными, а посадочные поверхности 16 каждой створки 2 при этом в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, могут иметь форму окружности или эллипса для улучшения омывания узлов крепления створок 2 (фиг. 11), причем малая ось эллипса проходит через поверхности смыкания 7 створок 2.

В предлагаемых вариантах выполнения заявляемого протеза клапана сердца часть корпуса 1 со стороны прямого потока с выступами 9 и ограничителями 17 вращения створок на участке от опорных поверхностей 11 выступов 9, обращенных к обратному потоку, и выше по течению прямого потока до края корпуса 1, совпадающего с концами створок 2 в их закрытом положении, может быть выполнена по всей длине его окружности для предотвращения наползания окружающих тканей сердца человека на створки 2 клапана и повышения жесткости и прочности корпуса 1 (фиг. 1 и 3), а может быть выполнена и в виде двух расположенных друг против друга стоек 27, защищающих створки 2 от наползания сердечных структур и увеличивающих гидравлическое сечение в месте крепления створок 2 (фиг. 12). Причем на каждой стойке 27 со стороны потока крови размещено по одному выступу 9 с ограничителем 17 вращения створок. В этих вариантах (фиг. 1, 3, 12) выступы 9 смещены от торцов внутрь корпуса 1 и размещены на его внутренней поверхности 6.

В предлагаемых вариантах осуществления изобретения часть корпуса 1 со стороны прямого потока с выступами 9 и ограничителями 17 вращения створок на участке от опорных поверхностей 11 выступов 9, обращенных к обратному потоку крови, и выше по течению прямого потока до края корпуса 1, совпадающего с опорными поверхностями 10 выступов 9, обращенными к прямому потоку, может быть выполнена по всей длине его окружности для повышения прочности и жесткости корпуса 1 (фиг. 13), а может быть выполнена и в виде двух расположенных друг против друга стоек 27 для увеличения проходного сечения в месте крепления створок 2. Причем каждая стойка 27 со стороны потока крови имеет один выступ 9 с ограничителем 17 вращения створок. В предлагаемых вариантах осуществления изобретения (фиг. 13 и 14) выступы 9 размещены на торце корпуса 1 со стороны его входа, в результате чего увеличивается быстродействие клапана за счет уменьшения угла открытия створок 2 при неизменной высоте корпуса 1, что приводит к увеличению ударного объема крови и снижению обратного перетока.

По одному из вариантов осуществления изобретения аксиальные поверхности 24 скосов 21 в пазах 13 каждой створки 2 выполнены с зазором по отношению к аксиальным поверхностям 20 ограничителя 17 вращения створок. При этом скосы 21 в пазах 13 створок 2 смещены от упорных поверхностей кулачков 8 и поверхностей смыкания 7 для обеспечения ограниченного поворота створок 2 относительно оси корпуса 1 на угол не более 20^o в каждую сторону от ограничителя 17 вращения створок (фиг. 16, 17). Таким образом, створки 2 осуществляют перемещение не только из закрытого положения в открытое и обратно, но и могут поворачиваться относительно оси корпуса 1 между крайними положениями на суммарный угол не более 40^o, что приводит не только к повышению тромборезистентности протеза клапана сердца за счет промывания прямым и обратным потоками крови узлов крепления створок 2 через каналы, образованные аксиальными поверхностями 24 скосов 21 и посадочными поверхностями 12 выступов 9 при положении створок 2 в положении от закрытия до открытия, но и повышению срока службы клапана за счет уменьшения износа корпуса 1 при повороте створок 2 относительно оси корпуса 1 во время работы клапана в пределах ограниченного сектора.

Максимальный угол α, на который створки 2 могут повернуться относительно оси корпуса 1 в каждую сторону от их среднего положения, определим из прямоугольного треугольника с гипотенузой D/2 и катетом S/2, лежащим против угла α, (фиг.16, 17), по формуле
α ≅ Arcsin S/D,
где D - диаметр проходного отверстия протеза клапана сердца,
S - размер щели между створками при их открытом положении, который для двухстворчатых клапанов такого типа составляет не более одной третьей части от диаметра проходного отверстия протеза.

После подстановки выражения для размера щели S≅1/3D и вычислений в окончательном виде получим: для заявляемого протеза клапана сердца максимальный угол α, на который створки 2 могут повернуться относительно оси корпуса 1 в каждую сторону от их среднего положения или ограничителей 17 вращения створок, не должен превышать 20^o. Смещение скосов 21 на величину, превышающую S/2 от упорных поверхностей кулачков 8 и от поверхности смыкания 7, по конструктивным соображениям нецелесообразно. Ограничители 17 вращения створок и углубления между створками 2, образованные скосами 21, могут быть выполнены различной конфигурации в виде полуокружности, треугольника, трапеции, прямоугольника или любой другой фигуры. Переход аксиальных поверхностей 20 ограничителей 17 вращения створок к посадочным поверхностям 12 выступов 9 может осуществляться как по радиусу, так и без него.

В предлагаемом варианте выполнения заявляемого протеза клапана сердца на противоположных сторонах боковой поверхности 5 каждой створки 2 выполнены выемки 28, каждая из которых примыкает к соответствующему пазу 13 и образует при открытом положении створок 2 в совокупности с выемкой 28 другой створки 2 канавку для дополнительного потока крови (фиг. 15-17). Наличие выемок 28 приводит к тому, что через предлагаемый клапан при открытом положении створок 2 помимо основного потока осуществляется прохождение небольшого дополнительного потока крови через шарнирные соединения, что в еще большей степени улучшает омывание узлов поворота и крепления створок 2 за счет улучшенного доступа и проникновения к ним крови и увеличения времени промывания шарнирных узлов прямым и обратным потоками крови, уменьшая тем самым вероятность оседания тромбов, а также несколько увеличивает проходное сечение клапана и его ударный объем. При закрытом положении створок 2 перекрываются как основной, так и дополнительный потоки крови, предотвращая регургитацию. Выемки 28 на боковых поверхностях 5 створок 2 могут быть выполнены по радиусу (фиг. 16, 17), в виде фаски или уступа, которые после открытия створок 2 образуют в совокупности канавку для прохождения небольшого дополнительного потока крови через шарнирные узлы в течение всего времени работы клапана, кроме его закрытого положения. Для того, чтобы дополнительный поток крови не перекрывался ограничителями 17 вращения створок при положении створок 2 в среднем открытом положении (фиг. 16) и для улучшения омываемости узлов поворота створок 2 желательно, чтобы канавки в месте примыкания к пазам 13 по ширине были больше ограничителей 17 вращения створок. В предлагаемом протезе клапана сердца предпочтительно на каждом выступе 9 разместить по ограничителю 17 вращения створок, а скосы 21 и выемки 28 выполнить с обеих сторон каждой створки 2 для повышения срока службы клапана и улучшения омываемости его шарниров.

Рассмотрим сборку предлагаемого протеза по новому для данной конструкции клапана способу, позволившему уменьшить деформацию корпуса 1 при его осуществлении. Створки 2 в любом их положении от закрытия до открытия, включая и крайние положения, одновременно устанавливаются между выступами 9 и поворачиваются по часовой или против часовой стрелки так, чтобы пазы 13 створок 2 вошли в зацепление с выступами 9 (фиг.4). При этом во время установки створки 2 могут находиться в любых сочетаниях их положений, например, одна створка 2 в открытом положении, а другая - в закрытом, открытом или промежуточном положениях и наоборот. Одновременный поворот уже зацепившихся створок 2 за выступы 9 осуществляется до тех пор, пока каждая створка 2 не упрется в соответствующий ограничитель 17 вращения створок. В данном случае створки 2 повернуты по часовой стрелке (фиг.4). Затем корпус 1 протеза клапана сердца деформируется таким образом, чтобы большая по размеру ось эллипса, проходящая через ограничители 17 вращения створок, увеличилась от первоначального диаметра посадочных поверхностей 12 выступов 9 на величину, равную или чуть большую радиальной высоты ограничителей 17 вращения створок, выступающих к центру корпуса 1. Затем створки 2 смещаются в противоположные стороны от соответствующих ограничителей 17 вращения створок по упорным поверхностям кулачков 8 и поворачиваются до тех пор, пока состоящие из скосов 21 углубления между створками 2 не окажутся против ограничителей 17 вращения створок. При этом одна из створок 2 проходит через один ограничитель 17 вращения створок, а другая - через другой. После чего источник деформации снимается и размеры корпуса 1 за счет упругости его материала возвращаются к первоначальным, а ограничители 17 вращения створок на выступах 9 входят в углубления между створками 2, осуществляя их надежное закрепление в корпусе 1. При этом створки 2 не могут вращаться вокруг оси корпуса 1 по всему его периметру, а осуществляют открытие и закрытие проходного отверстия клапана. В заявляемом протезе клапана сердца при его сборке по новому способу можно сначала сдеформировать корпус 1 на величину, равную или чуть большую радиальной высоты ограничителей 17 вращения створок, а затем сразу установить и повернуть створки 2 до совмещения углублений с ограничителями 17 вращения створок с последующим снятием источника деформации, как было изложено выше при описании преимуществ этого клапана.

Сборку предлагаемого протеза клапана сердца можно производить и по известному уже способу, применяемому в [1, 2, 3]. При этом установка створок 2 в корпус 1 осуществляется по отдельности и с перекосом в начальной стадии установки, в результате чего корпус 1 необходимо деформировать на большую величину, учитывающую первоначальный перекос створок 2, что может привести к появлению трещин в хрупком углеродном материале корпуса 1 и его поломке, особенно для малых размеров клапанов.

Заявляемый протез клапана сердца работает следующим образом.

После превышения давления на входе клапана сердца над давлением на его выходе начинается открытие протеза клапана. При этом створки 2 частью опорных поверхностей 14 фигурных пазов 13, примыкающей к поверхности смыкания 7, взаимодействуют с опорными поверхностями 10 выступов 9, обращенными к прямому потоку крови, и поворачиваются относительно своих осей поворота, открывая клапан для прохождения прямого потока крови. При повороте створок 2 происходит взаимодействие кулачков 8, в результате которого между нисходящими поверхностями 4 створок 2 появляется центральный канал для прохождения через него заданного объема центрального тока крови, способствующего улучшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца и условий для омывания всех элементов клапана, что уменьшает вероятность тромбообразования. При полном открытии створок 2 их опорные поверхности 14 и 15 взаимодействуют с опорными поверхностями 10 и 11 выступов 9. Причем часть опорных поверхностей 14 фигурных пазов 13, примыкающая к восходящей поверхности 3, взаимодействует с опорными поверхностями 10 выступов 9, обращенными к прямому потоку крови, а часть опорных поверхностей 15 фигурных пазов 13, примыкающая к поверхности кулачков 8, взаимодействует с опорными поверхностями 11 выступов 9, обращенными к обратному потоку крови. Этим достигается ограничение угла открытия створок 2 и удерживание их в корпусе 1.

После превышения величины давления на выходе клапана над давлением на его входе происходит закрытие протеза клапана. При этом створки 2 частью опорных поверхностей 15, примыкающей к упорным поверхностям кулачков 8, взаимодействуют с опорными поверхностями 11 выступов 9, обращенными к обратному потоку крови, и поворачиваются, закрывая клапан и предотвращая обратный ток крови. После закрытия протеза клапана сердца часть опорных поверхностей 14 фигурных пазов 13, примыкающая к поверхности смыкания 7, взаимодействует с опорными поверхностями 10 выступов 9, обращенными к прямому потоку крови, а часть опорных поверхностей 15 фигурных пазов 13, примыкающая к восходящим поверхностям 3 створок 2, взаимодействует с опорными поверхностями 11 выступов 9, обращенными к обратному потоку крови. Этим достигается ограничение обратного поворота створок 2.

При работе предлагаемого протеза клапана сердца (фиг. 1-14) находящиеся в углублениях между створками 2 ограничители 17 вращения створок не позволяют створкам 2 вращаться относительно оси корпуса 1 по всему его периметру, но в то же время и не препятствуют их открытию и закрытию, потому что примыкающие к поверхности смыкания 7 скосы 21, расположенные между опорными поверхностями 14 и 15, выполнены по всей ширине пазов 13.

При работе заявляемого протеза клапана сердца (фиг. 15-17) створки 2 помимо их открытия и закрытия могут поворачиваться относительно оси корпуса 1 в ограниченном секторе, не превышающем 40^o, в результате чего взаимодействие корпуса 1 со створками 2 происходит не в одних и тех же местах, а в пределах возможного угла поворота створок 2 относительно корпуса 1, что приводит к снижению износа корпуса 1 и повышению срока службы предлагаемого протеза клапана сердца. Кроме того, в начале открытия клапана, когда створки 2 начали поворачиваться на открытие, одновременно с основным прямым потоком крови появляется дополнительный поток крови через два канала, образовавшиеся между створками 2 и ограниченные аксиальными поверхностями 24 скосов 21 и посадочными поверхностями 12 выступов 9, и осуществляющие промывание узлов поворота створок 2, что приводит к снижению вероятности образования и оседания тромбов на элементах клапана. Конструкция предлагаемого протеза клапана сердца выполнена таким образом, что омывание шарнирных узлов клапана через открывшиеся каналы происходит на протяжении всего открытого положения клапана за счет смещения скосов 21 от упорных поверхностей кулачков 8 и поверхностей смыкания и наличия выемок 28 на боковых поверхностях 5 створок 2. При закрытом же положении клапана наряду с закрытием проходного отверстия для основного потока крови перекрываются и оба канала между створками 2 для дополнительного потока крови, предотвращая регургитацию.

Таким образом, предложена новая конструкция протеза клапана сердца, позволившая уменьшить деформацию корпуса за счет исключения перекоса створок при установке их в корпус, что особенно важно для клапанов малого диаметра, и исключить выдавливание и/или выпадение створок из корпуса под действием прямого и обратного потока крови за счет увеличения радиальной величины выступов на корпусе и глубины фигурных пазов на створках, что приводит к повышению надежности протеза клапана сердца. Смещение скосов от упорных поверхностей кулачков и поверхностей смыкания, а также наличие выемок на боковых поверхностях створок приводит не только к увеличению срока службы предлагаемого протеза клапана сердца за счет уменьшения износа корпуса путем равномерного его распределения по всему сектору при повороте створок относительно оси корпуса во время работы клапана на угол не более 40^o, но и к повышению тромборезистентности протеза за счет снижения вероятности образования и оседания фиброзных сгустков на корпусе и створках путем промывания прямым и обратным потоком крови шарнирных узлов через дополнительные каналы, образующиеся после открытия створок между аксиальными поверхностями скосов и посадочными поверхностями выступов. Кроме того, выполнение внутренней поверхности корпуса от створок в их закрытом положении до края корпуса на входе в виде диффузора, а также выполнение выступов в виде сегментов или кольцевых секторов позволило увеличить ударный объем за счет увеличения проходного сечения в месте крепления створок, а размещение выступов на торце корпуса со стороны его входа увеличивает быстродействие клапана за счет уменьшения угла открытия створок, что увеличивает ударный объем крови, уменьшает обратный переток и приводит к улучшению гемодинамических характеристик заявляемого протеза клапана сердца. Предлагаемый протез клапана сердца с увеличенным сроком службы, имеющий повышенную надежность и улучшенные гемодинамические и тромборезистентные характеристики, может быть использован для замещения пораженных естественных как аортальных, так и митральных клапанов сердца человека независимо от его возраста.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ
1. Pat. 4308624 USA, US Cl. 3/1,5. Heart valve prosthesis.- 1982.

2. Pat. 5354330 USA, US Cl. 623-2/ Heart valve prosthesis.- 1994.

3. Европейский патент N 0327790 B1, МКИ A 61 F 2/24. Протез клапана сердца. - 1989.

Формула изобретения

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус и две створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую, по меньшей мере, один участок с упорной поверхностью, взаимодействующей с соответствующей поверхностью другой створки и препятствующей смыканию створок в открытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, и поверхность смыкания, взаимодействующую с соответствующей поверхностью другой створки в закрытом положении, при этом створки связаны с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении два выступа и два паза, причем выступы расположены на диаметрально противоположных участках корпуса и ограничены опорными и посадочными поверхностями, а пазы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и имеют опорные и посадочные поверхности, взаимодействующие с соответствующими поверхностями выступов на корпусе, отличающийся тем, что, по меньшей мере, один выступ на корпусе снабжен радиально выступающим к центру корпуса и размещенным между створками ограничителем вращения створок относительно оси корпуса, имеющим радиальные поверхности, являющиеся продолжением опорных поверхностей выступов, и аксиальную поверхность, сопряженную по обе стороны ограничителя вращения створок с посадочной поверхностью выступа, а, по меньшей мере, в одном пазу каждой створки выполнено по скосу, каждый из которых расположен по одну сторону от диаметральной плоскости, перпендикулярной поверхности смыкания створок, и образует в совокупности друг с другом углубление для размещения в нем ограничителя вращения створок, позволяющее поворачиваться между положениями открытия и закрытия, при этом скосы в пазах примыкают к поверхности смыкания и имеют радиальные поверхности, являющиеся продолжением опорных поверхностей пазов, и аксиальные поверхности, взаимодействующие с соответствующими аксиальными поверхностями ограничителя вращения створок и выходящие с одной стороны на посадочные поверхности соответствующих пазов, а с другой стороны - на поверхность смыкания.

2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что часть внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, расположенная между выступами от восходящих поверхностей створок в их закрытом положении и выше по течению прямого потока до края корпуса, выполнена цилиндрической или диффузорной.

3. Протез клапана сердца по одному из п.1 или 2, отличающийся тем, что выступы на корпусе, расположенные друг против друга, выполнены в виде сегментов с параллельными посадочными поверхностями или в виде кольцевых секторов с посадочными поверхностями в виде окружности или эллипса, а посадочные поверхности пазов каждой створки в положении от закрытия до открытия в сечении, перпендикулярном оси клапана, имеют форму окружности или эллипса.

4. Протез клапана сердца по пп.1, 2 или 3, отличающийся тем, что часть корпуса со стороны прямого потока с выступами и ограничителем вращения створок на участке от опорных поверхностей выступов, обращенных к обратному потоку и выше по течению прямого потока до края корпуса, совпадающего с концами створок в их закрытом положении или с опорными поверхностями выступов, обращенными к прямому потоку, выполнена по всей длине его окружности или в виде двух расположенных друг против друга стоек, каждая из которых по всей ее ширине со стороны потока крови имеет, по меньшей мере, один выступ с ограничителем вращения створок.

5. Протез клапана сердца по пп.1, 2, 3 или 4, отличающийся тем, что аксиальные поверхности скосов в пазах каждой створки выполнены с зазором по отношению к соответствующим поверхностям ограничителя вращения створок, а на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки выполнены выемки, каждая из которых примыкает к соответствующему пазу и образует при открытом положении створок в совокупности с выемкой другой створки канавку для дополнительного потока крови, при этом створки выполнены с возможностью поворота относительно оси корпуса не более 20^o в каждую сторону от ограничителя вращения створок.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13, Рисунок 14, Рисунок 15, Рисунок 16, Рисунок 17

PC4A Государственная регистрация перехода исключительного права без заключения договора

Лицо(а), исключительное право от которого(ых) переходит без заключения договора:
Общество с ограниченной ответственностью "Ремонтно-механический завод Кирово-Чепецкого химического комбината"

(73) Патентообладатель:
Общество с ограниченной ответственностью "Специальное конструкторское бюро медицинской тематики"

Дата и номер государственной регистрации перехода исключительного права: 15.11.2010 № РП0001113

Извещение опубликовано: 27.12.2010        БИ: 36/2010

---