Протез клапана сердца

 

Изобретение используется для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез содержит корпус 1 с внутренней поверхностью 2, которая образует проход для прямого потока 3 крови. В корпусе 1 размещен запирающий элемент 5. Запирающий элемент 5 связан с корпусом 1 с помощью средства 6 его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси 7 поворота и имеет боковую поверхность 8 в виде поверхности вращения. Средство поворота 6 представляет собой два находящихся в зацеплении элемента 9,10. Элемент 10 делит боковую поверхность 8 запирающего элемента 5 на проксимальную часть 11, соединяющуюся с поверхностью запирающего элемента 5 проксимальными линиями 12 сопряжения, и на дистальную часть 13, соединяющуюся с поверхностью запирающего элемента 5 дистальными линиями 14 сопряжения. На наружной поверхности 18 кольцеобразного корпуса 1 размещена манжета 19 с посадочной поверхностью 20. Поверхность каждого элемента 10 зацепления выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом и имеющих общую ось вращения образующих окружностей, которая имеет направление оси 7 поворота запирающего элемента 5. Выполнение протеза клапана сердца позволит уменьшить тромбообразование, улучшить гемодинамические характеристики, повысить надежность конструкции. 4 з.п. ф-лы, 6 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

При протезировании клапана сердца тромбообразование является одним из самых частых и грозных осложнений. Для снижения тромбообразования необходимо ликвидировать застойные зоны, обеспечить ламинарный поток крови, обеспечить хорошую омываемость всех элементов клапана и уменьшить возможность травмирования элементов крови. Кроме этого, одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности. Необходимо так же, чтобы конструкционные изменения, направленные на увеличение долговечности, надежности и улучшение тромборезистентных характеристик изделия, не приводили к ухудшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для восходящего потока крови вдоль оси корпуса.

В кольцеобразном корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, которые связаны с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Каждая створка имеет восходящую поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, и боковую поверхность в виде поверхности вращения.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент расположен на внутренней поверхности корпуса и представляет собой отстоящие друг от друга выемки. Другой выполнен в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента выступов.

При открытом клапане сердца створки его находятся всегда в одном и том же положении относительно оси корпуса на протяжении всего срока службы протеза, что приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, и искажению геометрии участков стенок каналов сердца за счет длительного воздействия на них потоков крови, проходящих через протез клапана, что приводит к осложнениям на сердце.

При работе указанного протеза клапана сердца створки запирающего элемента в момент закрытия взаимодействуют с седлом, то есть с внутренней поверхностью корпуса, в одних и тех же точках, что приводит к повышенному локальному износу внутренней поверхности корпуса, а кроме того, происходит износ элементов средства поворота запирающего элемента, а именно выступов на створках и выемок на плоских участках внутренней поверхности корпуса. Все это резко снижает долговечность протеза клапана сердца.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в следующих разработках протезов клапанов сердца.

Известен протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для восходящего потока крови вдоль оси корпуса и запирающий элемент в виде двух клапанных элементов.

Клапанные элементы закреплены внутри корпуса с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, представляющего собой два находящихся в зацеплении элемента.

Один элемент средства поворота клапанных элементов представляет собой канавку, имеющую поперечное сечение в виде сегмента круга и расположенную по периметру внутренней поверхности корпуса.

Другой выполнен в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента закругленных выступов, являющихся частями сферы.

Каждый клапанный элемент имеет наружную выпуклую поверхность и восходящую часть, содержащую полукруглую наружную кромку. Эта кромка контактирует с внутренней поверхностью корпуса в закрытом положении протеза.

Клапанные элементы этого протеза кроме совершения поворота из закрытого положения в открытое и обратно имеют возможность частично совершать вращательное движение вокруг оси корпуса, что способствует исключению застойных зон и снижению износа взаимодействующих составных частей протеза.

К недостаткам этого протеза следует отнести следующее.

Клапанные элементы указанного протеза могут поворачиваться вокруг оси корпуса клапана только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например, в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п., вращение клапанных элементов может застопориться. Сравнительно высокий из-за выступающих клапанных элементов профиль клапана также способствует стопорению клапанных элементов, поскольку окружающие протез сердечные структуры могут препятствовать их повороту вокруг центральной оси корпуса. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

Известен протез клапана сердца [3]. Этот протез включает кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для восходящего потока крови вдоль оси корпуса.

В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови. Створки связаны с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия на угол поворота запирающего элемента и обратно вокруг оси поворота.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и выполнен в виде кольцевого выступа.

Другой элемент расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и представляет собой две разные выемки.

Внутренняя поверхность каждой выемки выполнена в форме бабочки с диагонально-противоположными парами сторон. При открытом и/или закрытом клапане стороны пар на всей своей длине взаимодействуют с гранями кольцевого выступа, чем определяется открытое и/или закрытое положение каждой створки.

Створки клапана имеют векообразную форму с асимметричной конфигурацией, сходной с лопастью пропеллера. При этом геометрия восходящей и нисходящей поверхностей подобны. Боковая поверхность каждой створки имеет наружную кромку, которая в закрытом положении клапана примыкает к грани кольцевого выступа, чем предотвращается обратный поток крови.

При работе указанного клапана его створки, кроме совершения поворота из закрытого положения в открытое и обратно, имеют возможность частично совершать вращательное движение вокруг оси корпуса, что способствует исключению застойных зон и снижению износа взаимодействующих составных частей протеза.

К недостаткам этого протеза следует отнести следующее.

При превышении давления на входе клапана над давлением на его выходе створки открываются и обеспечивают проход восходящего потока крови через протез. В момент открытия створок перепады давлений максимальны, и восходящий поток крови, взаимодействуя с асимметричной восходящей поверхностью створки запирающего элемента, приобретает тангенсальную составляющую скорости, которая способствует закручиванию потока крови и повороту створок вокруг оси корпуса клапана.

При превышении давления на выходе протеза над давлением на его входе створки закрываются и прекращают нисходящий поток крови через протез. В момент закрытия створок перепады давлений максимальны и нисходящий поток крови, взаимодействуя с асимметричной нисходящей поверхностью створки запирающего элемента, приобретает тангенсальную составляющую скорости, которая способствует закручиванию потока крови и повороту створок вокруг оси корпуса клапана.

Однако поскольку в указанном протезе клапана сердца створки имеют векообразную форму с асимметричной конфигурацией, сходной с лопастью пропеллера, а геометрия восходящей и нисходящей поверхностей подобны, тангенсальные составляющие скоростей восходящего и нисходящего потоков будут способствовать повороту створок в разных направлениях относительно оси корпуса. Таким образом, если при взаимодействии восходящего потока крови с восходящей поверхностью створки запирающего элемента он повернется вокруг оси корпуса клапана в каком-то направлении, то при взаимодействии нисходящего потока крови с нисходящей поверхностью створки запирающего элемента он повернется вокруг оси корпуса клапана в обратном направлении, что возвратит запирающий элемент в первоначальное положение.

При полностью открытых створках запирающего элемента, как показывают исследования и опыт производства подобных клапанов, такое выполнение створок не приводит к стабильному перемещению створок вокруг оси корпуса в связи с тем, что физиологические перепады давлений при открытых створках протеза малы. Поэтому для достижения стабильного вращения створок вокруг оси корпуса необходима значительная закрутка пропеллера створок. Это приводит к значительному увеличению габаритов и массы протеза, что обусловливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце, а в большинстве случаев невозможность применения клапана из-за ограниченных размеров полостей сердца. При незначительном искривлении пропеллера створок величина составляющей силы давления, способствующей повороту створки вокруг оси корпуса, незначительна и полностью компенсируется силами трения, возникающими в узлах поворота, массой створки, массой столба жидкости, находящегося за створками, и т.п.

Таким образом, створки указанного протеза могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса клапана только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например, в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п. вращение створок может застопориться. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

В вышеописанной конструкции известного протеза клапана боковая поверхность каждой створки имеет наружную кромку, которая в закрытом положении клапана примыкает к грани кольцевого выступа, чем предотвращается обратный поток крови. Это приводит к тому, что в момент закрытия створок при действии максимального давления обратного тока крови по линии взаимодействия наружная кромка - кольцевой выступ корпуса будет происходить разрушение элементов крови, что приводит к повышенному гемолизу и к активизации процесса тромбообразования. Кроме того, открытие створок протеза клапана происходит путем их поворота на большой угол, так как наружная кромка каждой створки в закрытом положении клапана контактирует с поверхностью запирающего элемента, а в открытом его положении для обеспечения свободного прямого тока крови створки должны располагаться почти перпендикулярно плоскости корпуса клапана. Это в значительной степени уменьшает быстродействие клапана, чем снижаются его гемодинамические характеристики.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, раскрытая в [4] (прототип). Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для восходящего потока крови вдоль оси корпуса.

В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, и боковую поверхность в виде поверхности вращения. Запирающий элемент связан с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси поворота.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент средства поворота расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и представляет собой выступ.

Другой элемент средства поворота расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и представляет собой два паза.

Каждый паз делит боковую поверхность каждой створки на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению восходящего потока крови, перед пазом, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению восходящего потока крови, за пазом.

Проксимальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки соединяется с внутренней поверхностью каждого паза проксимальными линиями сопряжения, выполненными в виде ломаных линий.

Дистальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки соединяется с внутренней поверхностью каждого паза дистальными линиями сопряжения, выполненными в виде ломаных линий.

Каждая проксимальная и дистальная линии сопряжения имеют два участка, расположенные под углом друг к другу. Первые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к восходящему потоку крови. Вторые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к нисходящему потоку крови. Одноименные участки ломаных линий, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, имеют разные длины.

На наружной поверхности кольцеобразного корпуса указанного протеза клапана сердца размещена манжета с посадочной поверхностью.

Рассмотрим подробнее момент закрытия одной из створок указанного протеза клапана сердца. От воздействия избыточного давления нисходящего потока крови на створку последняя, опираясь в местах пересечения первых и вторых участков дистальных линий сопряжения каждой противоположной стороны боковой поверхности створки с внутренней поверхностью каждого паза на поверхность выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, поворачивается в закрытое положение. При этом, поскольку одноименные участки ломаных линий имеют разные длины, то противоположные стороны боковой поверхности створки переместятся на разную величину относительно внутренней поверхности кольцеобразного корпуса. Этим достигается принудительное вращение створки вокруг оси корпуса.

Из приведенного выше описания работы указанного протеза клапана сердца следует, что механизм принудительного вращения створок вокруг оси корпуса основан на различии величины сил трения, возникающих при взаимодействии внутренней поверхности каждого паза с поверхностью выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, только в местах пересечения первых и вторых участков дистальных линий сопряжения. Однако, так как малая толщина створок обусловливает малую разницу длин участков линии сопряжения, а для обеспечения длительной и бесперебойной работы в качестве материалов, из которых изготовлены элементы протеза, применяют антифрикционные материалы, например пиролитический углерод, то величины сил трения весьма малы. Поэтому на стабильность вращения створок вокруг оси корпуса будут оказывать существенное влияние и различные флуктуационные процессы, происходящие в изменяющихся восходящем и нисходящем потоках крови через протез, и масса створок, и погрешности изготовления, и т.п. Все это обусловливает хаотичность движения, что минимизирует положительный эффект указанного протеза клапана сердца. При этом выполнение каждого паза таким образом, чтобы одноименные участки ломаных линий, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, имели бы разные длины, технологически трудно достижимо и требует наличия большого количества технологической оснастки, обрабатывающего оборудования и контрольных приспособлений.

Учитывая вышеизложенное, можно сделать вывод о том, что створки указанного протеза могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса клапана в основном только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например, в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п., вращение створок может застопориться. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение восходящей и нисходящей поверхностей запирающего элемента обеспечивало бы создание таких закрученных восходящих и нисходящих потоков крови, которые обеспечат принудительный поворот запирающего элемента вокруг оси корпуса в одну сторону, что будет способствовать интенсивному омыванию поверхностей всех элементов клапанов восходящим и нисходящим потоками крови, что приведет к эффективному повышению тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапанов.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для восходящего потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде по крайней мере одной створки, имеющий восходящую поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, и боковую поверхность в виде поверхности вращения, и связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси поворота, при этом средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента, один из которых расположен по периметру внутренней поверхности корпуса, а другой расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, кроме этого на наружной поверхности корпуса расположена манжета с посадочной поверхностью, по крайней мере часть восходящей поверхности запирающего элемента, обращенной к восходящему потоку крови, и часть нисходящей поверхности запирающего элемента, обращенной к нисходящему потоку крови, выполнены таким образом, что в любом нормальном к срединной поверхности запирающего элемента сечении плоскостью, параллельной оси поворота запирающего элемента, прямая, проведенная касательно к восходящей поверхности, расположена под углом Q к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, а прямая, проведенная касательно к нисходящей поверхности, расположена под углом Y к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, при этом расширяющиеся части углов Q и Y направлены к одной из противоположных сторон боковой поверхности запирающего элемента.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца обеспечивает такое взаимодействие восходящего и нисходящего потоков крови с восходящей и нисходящей поверхностями запирающего элемента, при котором вышеуказанные потоки приобретают тангенсальные составляющие скоростей, направление которых обеспечивает поворот створок вокруг оси корпуса клапана в одном направлении.

Целесообразно, чтобы угол Q между прямой, касательной к восходящей поверхности, и прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, определяется из соотношения: 0 < Q (град) ≅ Ku (град/мм) · Dп (мм), а угол Y между прямой, касательной к нисходящей поверхности, и прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, определяется из соотношения: 0 < Y (град) ≅ Ku (град/мм) · Dп (мм), где Ku - угловой коэффициент, равный от около 0 (град/мм) до около 4,5 (град/мм); Dп - диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Связь угла Q между прямой, касательной к восходящей поверхности, и прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности и угла Y между прямой, касательной к нисходящей поверхности, и прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности с диаметром Dп посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие такую геометрию восходящей и нисходящей поверхностей запирающего элемента для каждого размера клапана, обеспечивающие, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента вокруг оси корпуса, с другой стороны, не приводящие к чрезмерному увеличению поперечных размеров запирающего элемента и, следовательно, не приводящие к увеличению инерционности запирающего элемента и ухудшению гемодинамических характеристик.

Ограничения, накладываемые на значения углов Q и Y, обусловлены следующим.

Если Q (град)= 0 и Y (град) = 0, то при взаимодействии восходящего и нисходящего потоков крови с восходящей и нисходящей поверхностями запирающего элемента соответственно не будут возникать тангенсальные составляющие скоростей потоков, и поворота створок вокруг оси корпуса происходить не будет.

При Q (град) > Ku (град/мм) · Dп (мм) и Y (град) > Ku (град/мм) · Dп (мм) значительно возрастают поперечные размеры запирающего элемента протеза, что приведет к ухудшению гемодинамических характеристик клапана, увеличению габаритов клапанов и его массы, что увеличит нагрузку на сердце и снизит эффект от протезирования.

Полезно, чтобы восходящая и нисходящая поверхности запирающего элемента были выполнены плоскими, при этом в нормальном к срединной поверхности запирающего элемента сечении плоскостью, параллельной оси поворота запирающего элемента, восходящая поверхность запирающего элемента, обращенная к восходящему потоку крови, выполнена под углом Q к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, а нисходящая поверхность запирающего элемента, обращенная к нисходящему потоку крови, выполнена под углом Y к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, при этом расширяющиеся части углов Q и Y направлены к одной из противоположных сторон боковой поверхности запирающего элемента.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца обеспечивает улучшение технологичности исполнения его элементов при сохранении всех преимуществ предлагаемой конструкции, описанных выше.

Альтернативно полезно, чтобы восходящая поверхность запирающего элемента, обращенная к восходящему потоку крови, была выполнена в виде вогнутой цилиндрической поверхности, образующие которой расположены под углом Q к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, а нисходящая поверхность запирающего элемента, обращенная к нисходящему потоку крови, была выполнена в виде выпуклой цилиндрической поверхности, образующие которой расположены под углом Y к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, при этом расширяющиеся части углов Q и Y направлены к одной из противоположных сторон боковой поверхности запирающего элемента.

Так как восходящая и нисходящая поверхности запирающего элемента образованы поверхностями вращения, которые можно получить при использовании широкой номенклатуры обрабатывающего оборудования, то при таком конструктивном выполнении протеза клапана сердца технологичность конструкции практически не ухудшается. Дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза такое конструктивное выполнение приводит к более быстрым процессам открытия и закрытия запирающего элемента, что увеличивает скорости восходящего и нисходящего потоков крови и соответственно увеличивает значения тангенсальных составляющих, которые способствуют созданию закрученных потоков и повороту запирающего элемента вокруг оси корпуса. Это улучшает тромборезистентность конструкции, повышает быстродействие клапана и способствует улучшению гемодинамических характеристик.

Полезно, чтобы запирающий элемент был выполнен в виде двух створок, каждая из которых снабжена восходящей поверхностью запирающего элемента, обращенной к восходящему потоку крови, и нисходящей поверхностью запирающего элемента, обращенной к нисходящему потоку крови, при этом направление расширяющихся частей углов Q и Y на разных створках диаметрально противоположны относительно оси корпуса.

Выполнение запирающего элемента по крайней мере в виде двух створок дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца согласно изобретению позволит кроме боковых потоков крови через протез создать центральные потоки, что позволяет исключить искажение геометрии участков стенок каналов сердца за счет длительного воздействия на них потоков крови, проходящих через протез клапана, улучшить омывание элементов клапана кровью и улучшить тромборезистентность конструкции, уменьшить габариты клапана, а следовательно, снизить нагрузку на сердце.

Направление расширяющихся частей углов Q и Y на разных створках в диаметрально противоположные относительно оси корпуса стороны позволяет дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца согласно изобретению обеспечить на каждой створке такие взаимодействия восходящего и нисходящего потоков крови с восходящей и нисходящей поверхностями каждой створки, при которых будут возникать тангенсальные составляющие скоростей потоков, способствующие созданию закрученных потоков и повороту запирающего элемента вокруг оси корпуса. Возникающие при этом тангенсальные составляющие скоростей потоков дополняют друг друга, а, следовательно, улучшают эффект принудительного поворота створок вокруг оси корпуса.

Все это обеспечит интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапана восходящим и нисходящим потоками крови, а следовательно, обеспечит наиболее эффективное улучшение тромборезистентности клапана и уменьшит износ элементов клапана, что в значительной мере способствует увеличению срока службы протеза клапана сердца.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет уменьшить вероятность тромбообразования, повышает надежность конструкции и обладает хорошей технологичностью.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых: фиг. 1 изображает общий вид протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) с частичным разрезом корпуса и манжеты (створки не разрезаны); фиг. 2 изображает вид сверху на протез клапана сердца с открытыми створками, выполненный согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения); фиг. 3 изображает протез клапана сердца с разрезом корпуса по линии 1-1 фиг. 2, повернутый на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа (створки не разрезаны); фиг. 4 изображает протез клапана сердца (вариант выполнения запирающего элемента в виде одной створки) с разрезом корпуса по линии 1-1 фиг. 2, повернутый на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа (створка не разрезана);
фиг. 5 изображает протез клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) с разрезом корпуса по линии II - II фиг. 2, повернутый на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа (створки не разрезаны);
фиг. 6 изображает в увеличенном масштабе сечение створки плоскостью по линии Ill-III фиг. 3 и/или фиг. 4, повернутое на некоторый угол до совмещения с плоскостью чертежа.

Предлагаемый протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 (фиг. 1), имеющий внутреннюю поверхность 2, которая образует проход для восходящего потока 3 крови вдоль оси 4 корпуса 1, в котором размещен запирающий элемент 5, выполненный в виде по крайней мере одной створки 6, имеющий восходящую поверхность 7 (фиг. 3), обращенную к восходящему потоку крови 3, нисходящую поверхность 8, обращенную к нисходящему потоку крови 9, и боковую поверхность 10 в виде поверхности вращения, и связанный с корпусом 1 с помощью средства 11 (фиг. 1) его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси 12 поворота, при этом средство 11 поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента, один 13 из которых расположен по периметру внутренней поверхности 2 корпуса 1, а другой 14 расположен на противоположных сторонах 15 и 16 боковой поверхности 10 запирающего элемента 5, кроме этого на наружной поверхности 17 корпуса 1 расположена манжета 18 с посадочной поверхностью 19.

В описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 6.

Возможны варианты выполнения запирающего элемента 5 в виде другого количества створок, например (фиг. 4), в виде одной створки 6. Вариант выполнения запирающего элемента 5 в виде одной створки 6 предпочтителен при малых размерах клапанов сердца, так как в данных клапанах две створки 6 будут создавать значительное препятствие и сопротивление восходящему потоку 3 крови, что приведет к уменьшению ударного объема крови и к ухудшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

По крайней мере часть каждой восходящей поверхности 7 запирающего элемента 5, обращенной к восходящему потоку 3 крови, и часть каждой нисходящей поверхности 8 запирающего элемента 5, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, выполнены таким образом, что в любом нормальном к срединной поверхности 20 запирающего элемента 5 сечении плоскостью 21, параллельной оси 12 (фиг. 1) поворота запирающего элемента 5, прямая 22 (фиг. 6), проведенная касательно к восходящей поверхности 7, расположена под углом Q к прямой 23 параллельной оси 12 (фиг. 1) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 его боковой поверхности 10, а прямая 24 (фиг. 6), проведенная касательно к нисходящей поверхности 8, расположена под углом Y к прямой 23 параллельной оси 12 (фиг. 1) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 его боковой поверхности 10, при этом расширяющиеся части углов Q и Y (фиг. 6) направлены к одной из противоположных сторон (в описываемом варианте к стороне 15) боковой поверхности 10 (фиг. 1) запирающего элемента 5.

В описываемом варианте осуществления изобретения, в котором запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 6, направления расширяющихся частей углов Q и Y на разных створках 6 диаметрально противоположны относительно оси 4 корпуса 1.

Угол Q между прямой 22 (фиг. 6), касательной к восходящей поверхности 7, и прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 1) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 его боковой поверхности 10, определяется из соотношения:
0 < Q (град) ≅ Ku (град/мм) · Dп (мм),
а угол Y между прямой 24 (фиг. 6), касательной к нисходящей поверхности 8, и прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 1) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 его боковой поверхности 10, определяется из соотношения:
0 < Y (град) ≅ Ku (град/мм) · Dп (мм),
где Ku - угловой коэффициент, равный от около 0 (град/мм) до около 4,5 (град/мм);
Dn - диаметр посадочной поверхности 19 (фиг. 3) манжеты 18 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Восходящая 7 и нисходящая 8 поверхности запирающего элемента 5 могут быть выполнены плоскими (фиг. 4), при этом в нормальном к срединной поверхности 20 запирающего элемента 5 сечении плоскостью 21, параллельной оси 12 поворота запирающего элемента 5, восходящая поверхность 8 запирающего элемента 5, обращенная к восходящему потоку 3 крови, выполнена под углом Q (фиг. 6) к прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 4) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 4), а нисходящая поверхность 8 запирающего элемента 5, обращенная к нисходящему потоку 9 крови, выполнена под углом Y (фиг. 6) к прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 4) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 4), при этом расширяющиеся части углов Q и Y (фиг. 6) направлены к одной из противоположных сторон, например к стороне 15 боковой поверхности 10 (фиг. 4) запирающего элемента 5.

В описываемом варианте осуществления изобретения (фиг. 3) восходящая поверхность 7 запирающего элемента 5, обращенная к восходящему потоку 3 крови, выполнена в виде вогнутой цилиндрической поверхности, образующие которой расположены под углом Q (фиг. 6) к прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3), а нисходящая поверхность 8 запирающего элемента 5, обращенная к нисходящему потоку 9 крови, выполнена в виде выпуклой цилиндрической поверхности, образующие которой расположены под углом Y (фиг. 6) к прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3), при этом расширяющиеся части углов Q и Y (фиг. 6) направлены к одной из противоположных сторон, например, к стороне 15, боковой поверхности 10 (фиг. 3) запирающего элемента 5.

В описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 6, каждая из которых снабжена восходящей поверхностью 7 запирающего элемента 5, обращенной к восходящему потоку 3 крови, и нисходящей поверхностью 8 запирающего элемента 5, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, при этом направление расширяющихся частей углов Q и Y (фиг. 6) на разных створках 6 (фиг. 3) диаметрально противоположны относительно оси 4 корпуса 1.

В течение одного цикла работа протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.

При возникновении избыточного давления на входе клапана створки 6 запирающего элемента 5 открываются (фиг. 3), обеспечивая прохождение восходящего потока 3 крови через протез.

В процессе открытия створок 6 запирающего элемента 5 восходящий поток 3 взаимодействует с его восходящей поверхностью 7. Так как по крайней мере часть каждой восходящей поверхности 7 запирающего элемента 5, обращенной к восходящему потоку 3 крови, выполнена таким образом, что в любом нормальном к срединной поверхности 20 запирающего элемента 5 сечении плоскостью 21, параллельной оси 12 поворота запирающего элемента 5, прямая 22 (фиг. 6), проведенная касательно к восходящей поверхности 7, расположена под углом Q к прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3), то восходящий поток 3 приобретает тангенсальную составляющую скорости, которая обеспечивает закручивание восходящего потока 3 крови и поворот створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1 клапана на некоторый угол.

Величина угла, а следовательно, и скорость поворота створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1 в предлагаемом протезе может регулироваться геометрическими параметрами запирающего элемента 5, так как согласно изобретению угол Q (фиг. 6) между прямой 22, касательной к восходящей поверхности 7, и прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3) определяется из соотношения:
0 < Q (град) ≅ Ku (град/мм) · Dп (мм),
где Ku - угловой коэффициент, равный от около 0 (град/мм) до около 4,5 (град/мм):
Dп - диаметр посадочной поверхности 19 манжеты 18 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм. По существующим в настоящее время требованиям запирающий элемент 5 должен совершить один оборот за 600 циклов (открытие + закрытие).

Связь угла Q (фиг. 6) между прямой 22, касательной к восходящей поверхности 7, и прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3), с диаметром Dп посадочной поверхности 19 манжеты 18 протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие такую геометрию восходящей поверхности 7 запирающего элемента 5 для каждого размера клапана, обеспечивающие, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1, а с другой стороны, не приводящие к чрезмерному увеличению поперечных размеров запирающего элемента 5 и, следовательно, не приводящие к увеличению инерционности запирающего элемента 5 и ухудшению гемодинамических характеристик.

Улучшение эффекта вращения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 можно обеспечить, если согласно изобретению восходящая поверхность 7 запирающего элемента 5, обращенная к восходящему потоку 3 крови, будет выполнена в виде вогнутой цилиндрической поверхности, образующие которой расположены под углом Q (фиг. 6) к прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3). Такое конструктивное выполнение приводит к более быстрым процессам открытия и закрытия запирающего элемента 5, что увеличивает скорости восходящего потока 3 крови и соответственно увеличивает значения тангенсальных составляющих, которые способствуют созданию закрученных потоков и повороту запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1.

В связи с тем, что восходящая поверхность 7 запирающего элемента 5 образована поверхностью вращения, которую можно получить при использовании широкой номенклатуры обрабатывающего оборудования, то при таком конструктивном выполнении протеза клапана сердца технологичность конструкции практически не ухудшается.

Так как в описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 6, каждая из которых снабжена восходящей поверхностью 7 запирающего элемента 5, обращенной к восходящему потоку 3 крови, при этом направления расширяющихся частей углов Q (фиг. 6) на разных створках 6 (фиг. 1) диаметрально противоположны относительно оси 4 корпуса 1, то дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца согласно изобретению на каждой створке 6 обеспечивается такое взаимодействие восходящих потоков 3 крови с восходящей поверхностью 7 каждой створки 6, при котором будут возникать тангенсальные составляющие скоростей восходящего потока 3, способствующие созданию закрученного восходящего потока 3 и повороту запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1. Возникающие при этом на каждой створке 6 тангенсальные составляющие скоростей восходящего потока 3 дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного поворота створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1.

При полностью открытых створках 6 их перемещение вокруг оси 4 корпуса 1 не происходит в связи с тем, что физиологические перепады давлений при открытых створках протеза малы.

При возникновении избыточного давления на выходе клапана створки 6 запирающего элемента 5 закрываются и перекрывают отверстие, предотвращая нисходящий поток 9 крови (регургитацию).

В процессе закрытия створок 6 запирающего элемента 5 нисходящий поток 9 взаимодействует с его нисходящей поверхностью 8. Так как по крайней мере часть каждой нисходящей поверхности 8 запирающего элемента 5, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, выполнена таким образом, что в любом нормальном к срединной поверхности 20 (фиг. 3) запирающего элемента 5 сечении плоскостью 21, параллельной оси 12 поворота запирающего элемента 5, прямая 24 (фиг. 6), проведенная касательно к нисходящей поверхности 8, расположена под углом Y к прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3), то нисходящий поток 9 приобретает тангенсальную составляющую скорости, которая обеспечивает закручивание нисходящего потока 9 крови и поворот створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1 клапана на некоторый угол. При этом, так как расширяющиеся части углов Q и Y (фиг. 6) направлены к одной из противоположных сторон, например 15 боковой поверхности 10 (фиг. 3) запирающего элемента 5, то нисходящий поток 9 крови приобретает тангенсальную составляющую скорости, направление которой обеспечивает поворот запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 клапана в том же направлении, что и в процессе открытия. Таким образом, в процессе закрытия запирающий элемент 5 переместится вокруг оси 4 корпуса 1 на некоторый угол и не вернется в первоначальное положение.

Величина угла, а следовательно, и скорость поворота створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1 в предлагаемом протезе может регулироваться геометрическими параметрами запирающего элемента 5, так как согласно изобретению угол Y (фиг. 6) между прямой 24 касательной к нисходящей поверхности 8, и прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3), определяется из соотношения:
0 < Y (град) ≅ Ku (град/мм) · Dп (мм),
где Ku - угловой коэффициент, равный от около 0 (град/мм) до около 4,5 (град/мм);
Dп - диаметр посадочной поверхности 19 манжеты 18 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм. По существующим в настоящее время требованиям запирающий элемент 5 должен совершить один оборот за 600 циклов (открытие + закрытие).

Связь угла Y (фиг. 6) между прямой 24, касательной к нисходящей поверхности 8, и прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3) с диаметром Dп посадочной поверхности 19 манжеты 18 протеза клапана сердца, позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие такую геометрию нисходящей поверхности 8 запирающего элемента 5 для каждого размера клапана, обеспечивающие, с одной стороны, максимальный эффект вращения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1, а с другой стороны, не приводящие к чрезмерному увеличению поперечных размеров запирающего элемента 5 и, следовательно, не приводящие к увеличению инерционности запирающего элемента 5 и ухудшению гемодинамических характеристик.

Улучшение эффекта вращения запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 можно обеспечить, если согласно изобретению нисходящая поверхность 8 запирающего элемента 5, обращенная к нисходящему потоку 9 крови, будет выполнена в виде выпуклой цилиндрической поверхности, образующие которой расположены под углом Y (фиг. 6) к прямой 23, параллельной оси 12 (фиг. 3) поворота запирающего элемента 5 и соединяющей противоположные стороны 15 и 16 (фиг. 6) его боковой поверхности 10 (фиг. 3). Такое конструктивное выполнение приводит к более быстрым процессам открытия и закрытия запирающего элемента 5, что увеличивает скорости нисходящего потока 9 крови и соответственно увеличивает значения тангенсальных составляющих, которые способствуют созданию закрученных потоков и повороту запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1.

В связи с тем, что нисходящая поверхность 8 запирающего элемента 5 образована поверхностью вращения, которую можно получить при использовании широкой номенклатуры обрабатывающего оборудования, то при таком конструктивном выполнении протеза клапана сердца технологичность конструкции практически не ухудшается.

Так как в описываемом варианте осуществления изобретения запирающий элемент 5 выполнен в виде двух створок 6, каждая из которых снабжена нисходящей поверхностью 8 запирающего элемента 5, обращенной к нисходящему потоку 9 крови, при этом направления расширяющихся частей углов Y (фиг. 6) на разных створках 6 (фиг. 1) диаметрально противоположны относительно оси 4 корпуса 1, то дополнительно к вышеуказанным преимуществам протеза клапана сердца согласно изобретению на каждой створке 6 обеспечиваются такие взаимодействия нисходящих потоков 9 крови с нисходящей поверхностью 8 каждой створки 6, при которых будут возникать тангенсальные составляющие скоростей нисходящего потока 9, способствующие созданию закрученного нисходящего потока 9 и повороту запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1. Возникающие при этом на каждой створке 6 тангенсальные составляющие скоростей нисходящего потока 9 дополняют друг друга, а следовательно, улучшают эффект принудительного поворота створок 6 вокруг оси 4 корпуса 1.

При последующих циклах работа створок 6 клапана повторяется, чем обеспечивается постоянное в одном направлении перемещение запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет уменьшить вероятность тромбообразования, имеет повышенную надежность конструкции и обладает хорошей технологичностью за счет создания таких закрученных восходящих 3 и нисходящих 9 потоков крови, которые обеспечивают принудительный поворот запирающего элемента 5 вокруг оси 4 корпуса 1 в одну сторону, что, в свою очередь, способствует интенсивному омыванию поверхностей всех элементов клапанов восходящим 3 и нисходящим 9 потоками крови и исключает наличие локальных зон износа элементов клапанов.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца человека.

Источники информации
1. Pat. 4,689,046 USA, U.S. C1. 623/2. Heart valve prosthesis. - 1987.

2. Pat. 4,274,437 USA, U.S. C1. 137/527: 3/1.5. Heart valve. - 1981.

3. Европейский патент N 0327790 В1, М.кл. A 61 F 2/24. Протез клапана сердца. - 1988.

4. Европейский патент N 0403649 В1, МКИ A 61 F 2/24. Протез клапана сердца. - Заявлен 14.12.88. (прототип).

Формула изобретения

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для восходящего потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде по крайней мере одной створки, имеющий восходящую поверхность, обращенную к восходящему потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к нисходящему потоку крови, и боковую поверхность в виде поверхности вращения, и связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси поворота, при этом средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента, один из которых расположен по периметру внутренней поверхности корпуса, а другой расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, кроме этого на наружной поверхности корпуса расположена манжета с посадочной поверхностью, отличающийся тем, что по крайней мере часть восходящей поверхности запирающего элемента, и часть нисходящей поверхности запирающего элемента выполнены таким образом, что в любом нормальном к срединной поверхности запирающего элемента сечении плоскостью, параллельной оси поворота запирающего элемента, прямая, проведенная касательно к восходящей поверхности, расположена под углом Q к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, а прямая, проведенная касательно к нисходящей поверхности, расположена под углом Y к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, при этом расширяющиеся части углов Q и Y направлены к одной из противоположных сторон боковой поверхности запирающего элемента.

2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что углы Q и Y соответственно составляют
0 < Q (град) ≅ Kи (град/мм) · Dп (мм),
0 < Y (град) ≅ Kи (град/мм) · Dп (мм),
где Kи - угловой коэффициент, равный от около 0 (град/мм) до около 4,5 (град/мм);
Dп - диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

3. Протез клапана сердца по п.1 или 2, отличающийся тем, что восходящая и нисходящая поверхности запирающего элемента выполнены плоскими, при этом в нормальном к срединной поверхности запирающего элемента сечении плоскостью, параллельной оси поворота запирающего элемента, восходящая поверхность запирающего элемента, выполнена под углом Q к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, а нисходящая поверхность запирающего элемента выполнена под углом Y к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности.

4. Протез клапана сердца по п.1 или 2, отличающийся тем, что восходящая поверхность запирающего элемента выполнена в виде вогнутой цилиндрической поверхности, образующие которой расположены под углом Q к прямой, параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности, а нисходящая поверхность запирающего элемента выполнена в виде выпуклой цилиндрической поверхности, образующие которой расположены под углом Y, к прямой параллельной оси поворота запирающего элемента и соединяющей противоположные стороны его боковой поверхности.

5. Протез клапана сердца по пп.1 - 3 или 4, отличающийся тем, что запирающий элемент выполнен в виде двух створок, каждая из которых имеет восходящую поверхность запирающего элемента и нисходящую поверхность запирающего элемента, при этом направление расширяющихся частей углов Q и Y на разных створках диаметрально противоположны относительно оси корпуса.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6