Ранозаживляющее средство "витамустим-гель" (варианты), способ его приготовления и способ лечения им поврежденой кожи, ран, ожогов и трофических язв

 

Изобретение относится к области медицины и касается лечения повреждений кожи, ран, ожогов и трофических язв. Изобретение заключается в том, что предложено жидкое и порошкообразное ранозаживляющее средство "Витамустим-гель", включающее гелеобразователь и мумие очищенное "Витамустим"; в качестве гелеобразователей предложено использовать или ряд полисахаридов, или желатин, или пектин, или аэросил, или цеолиты; предложены способ приготовления ранозаживляющего средства "Витамустим-гель" и способ лечения им. Изобретение обеспечивает хорошую переносимость препарата, отсутствие аллергических проявлений, выраженный противовоспалительной и достаточно сорбционный эффекты. При этом удалось добиться полного заживления дефектов вторичным натяжением без хирургических вмешательств. 4 с. и 6 з.п. ф-лы.

Изобретение относится к медицине, а именно к лекарственным формам в виде геля, содержащего очищенное мумие, к способам приготовления ранозаживляющего средства и к способам лечения им повреждений кожи, ран, трофических язв, ожогов.

Известны различные лекарственные формы ранозаживляющих средств на основе гелеобразующих компонентов [1-2], позволяющих проводить лечение поврежденной кожи, ран, ожогов, трофических язв. Обычно известные ранозаживляющие средства сложны по составу, по их приготовлению и требуется длительное их применение для полного излечивания.

Наиболее близким ранозаживляющему средству (варианты) является ранозаживляющее средство, включающее гелеобразователь и мумие очищенное [3]. В качестве гелеобразователя выбраны галактоманнан или глюкоманнан. При этом в одном варианте известного ранозаживляющего средства галактоманнана содержится 1%, а очищенного мумие также 1%, в другом случае - глюкоманнана содержится 2%, а очищенного мумие - 1%.

При указанных весовых соотношениях гелеобразующих и мумие очищенного не было получено стабильного сокращения сроков лечения гнойных ран, трофических язв.

Наиболее близким способу приготовления ранозаживляющего средства является способ, включающий растворение активного вещества и гелеобразующего компонента в дистиллированной воде при нагревании [2]. Авторами использовано замачивание желатина в дистиллированной воде, нагревание до полного растворения с последующим охлаждением до 40^oС для добавления активного вещества - "Соматина", а также глицерина и борной кислоты.

Известный способ приготовления сложен по температурным режимам, количеству входящих компонентов в приготовляемый гель и не может быть использован для получения геля, в котором активным веществом является мумие очищенное.

Наиболее близким способу лечения повреждений кожи, ран, ожогов, трофических язв является способ, включающий нанесение на раневую поверхность ранозаживляющего средства, содержащего активное вещество и пленкообразующее средство, просушивание до получения пленки на поверхности раны, находящейся на ране до окончания действия ранозаживляющего средства [4].

Известное ранозаживляющее средство [4] содержит активные вещества и пленкообразующий компонент - коллодий. При нанесении композиции на поверхности ран, кожные покровы через 1-3 мин образуется пленка, сохраняющая целостность до следующих обработок через 3-4 дня. Такая известная пленка механически защищает рану от внешних воздействий, через нее происходит газообмен с окружающим воздухом. В то же время образуемая пленка, содержащая известное ранозаживляющее средство [4], не обладает бактериостатическим эффектом и сроки лечения весьма длительны порядка - 24 дней.

В основу изобретения поставлена техническая задача создания первого варианта ранозаживляющего средства с повышенными биохимической, лечебной и бактериостатической эффективностями, приводящими к значительному ускорению грануляции ран, уменьшению сроков заживляемости повреждений кожи, ран, ожогов, трофических язв, а также с повышенной эффективностью других свойств, присущих мумие очищенному, с повышением удобства приготовления, использования и экономичности средства.

В соответствии с изобретением поставленная задача решается тем, что предложено ранозаживляющее средство, включающее гелеобразователь и мумие очищенное, причем оно дополнительно содержит воду дистиллированную при следующем соотношении ингредиентов, мас.%: Гелеобразователь - 1 - 3 Мумие очищенное - Более 1 до 5 Вода дистиллированная - Остальное Отличием предложенного жидкого ранозаживляющего средства является предложенные нами композиция и оригинальные процентные соотношения входящих в нее компонентов, которые к настоящему времени нам не были известны.

Поставленная техническая задача достигается также тем, что в одних случаях в качестве гелеобразователя могут быть выбраны полисахариды, по крайней мере галактоманнан, или глюкоманнан, или альгиновые кислоты, или соли альгиновых кислот, или агар-агар, или гиалуроновая кислота, в других случаях в качестве гелеобразователя могут быть выбраны желатин, или пектин, или аэросил, или цеолиты.

Предложенные гелеобразователи являются хорошими сорбентами и при выбранных процентных соотношениях предложенных гелеобразователей и мумие очищенного значительно улучшают биохимические свойства получаемых гелей.

В основу изобретения поставлена техническая задача создания первого варианта ранозаживляющего средства с повышенными биохимической, лечебной и бакгериостатической эффективностями, приводящими к значительному ускорению грануляции ран, уменьшению сроков заживляемости повреждений кожи, ран, ожогов, трофических язв, а также с повышенной эффективностью других свойств, присущих мумие очищенному, с повышением удобства приготовления, использования и экономичности средства.

В соответствии с изобретением поставленная задача решается тем, что предложено ранозаживляющее средство, включающее гелеобразователь и мумие очищенное, причем ранозаживляющее средство имеет влажность не более 1 мас.% при следующем соотношении остальных ингредиентов, мас.%: Гелеобразователь - 16,5-74,6 Мумие очищенное - 24,9-83 Отличием предложенного жидкого ранозаживляющего средства является предложенные нами композиция и оригинальные процентные соотношения входящих в нее компонентов, которые к настоящему времени нам не были известны.

Поставленная техническая задача достигается также тем, что в одних случаях в качестве гелеобразователя могут быть выбраны полисахариды, по крайней мере галактоманнан, или глюкоманнан, или альгиновые кислоты, или соли альгиновых кислот, или агар-агар, или гиалуроновая кислота, в других случаях в качестве гелеобразователя могут быть выбраны желатин, или пектин, или аэросил, или цеолиты.

Предложенные гелеобразователи являются хорошими сорбентами и при выбранных процентных соотношениях гелеобразователя и мумие очищенного значительно улучшаются биохимические свойства получаемых ранозаживляющих гелей.

Из заявки [3] известно ранозаживляющее средство, включающее гелеобразователь и мумие очищенное, но именно выбранные указанные количественные соотношения гелеобразователя и мумие очищенного как в жидком, так и в сухом состоянии позволили значительно повысить биохимическую, лечебную и бактериостатическую эффективности ранозаживляющего средства (варианты), ускорить грануляцию ран. Сроки заживления ран сокращены в 2 раза. Также именно выбранные указанные количественные соотношения гелеобразователя и мумие очищенного позволили усилить антимикробные, противовоспалительные, антивирусные, антигистаминные, антиоксидантные свойства ранозаживляющего средства по сравнению со свойствами известного ранозаживляющего средства [3] и по сравнению с известными свойствами мумие очищенного "Витамустим" [5]. Считаем, что предложенное изобретение соответствует критериям "новизна" и "изобретательский уровень". Кроме того, предложенные соотношения компонентов ранозаживляющего средства наиболее экономичны. Предложенное ранозаживляющее средство может быть приготовлено с помощью известных средств, воспроизводимо в промышленных условиях и, следовательно, соответствует критерию "промышленная применимость".

В основу изобретения поставлена техническая задача создания способа приготовления ранозаживляющего средства с повышенными биохимической, лечебной и бактериостатической эффективностями, приводящими к значительному ускорению грануляции ран, уменьшению сроков заживляемости повреждений кожи, ран, ожогов, трофических язв, а также с повышенной эффективностью других свойств, присущих мумие очищенному, с повышением экономичности средства, удобства его приготовления и снижением времени приготовления.

В соответствии с изобретением поставленная задача решается тем, что предложен способ приготовления ранозаживляющего средства, включающий растворение активного вещества и гелеобразующего компонента в дистиллированной воде при нагревании, причем в качестве активного вещества мумие очищенное в количестве 1-5 мас. % растворяют в дистиллированной воде при 38^oС - 42^oС, добавляют в раствор гелеобразующий компонент в количестве 1-3 мас.% и доводят до полного растворения компонентов, получая жидкое ранозаживляющее средство, готовое к употреблению, или далее раствор высушивают до уровня влажности не более 1 мас.% в сухом ранозаживляющем средстве, высушивание осуществляют способом, не разрушающим предлагаемое ранозаживляющее средство, или не снижающим его активность.

Отличием предложенного способа приготовления предложенного нами ранозаживляющего средства является предложенная нами неочевидная совокупность выбранных нами исходных компонентов, их количественное содержание, последовательность операций и температурные режимы проведения операций. Предложенный способ прост, позволяет получить либо жидкий гель для лечения ран, либо порошкообразный без прерывания процесса приготовления предложенных вариантов ранозаживляющего средства. В настоящее время нам не известна подобная совокупность отличительных признаков способа приготовления. Считаем, что предложенное изобретение соответствует критериям "новизна" и "изобретательский уровень". Средства, используемые для приготовления, известны, используемые вещества общедоступны, предложенный способ воспроизводим в промышленных условиях и, следовательно, соответствует критерию "промышленная применимость".

Поставленная техническая задача достигается также тем, что в одних случаях в качестве гелеобразователя могут быть выбраны полисахариды, по крайней мере галактоманнан, или глюкоманнан, или альгиновые кислоты, или соли альгиновых кислот, или агар-агар, или гиалуроновая кислота, в других случаях в качестве гелеобразователя могут быть выбраны желатин, или пектин, или аэросил, или цеолиты.

Предложенные гелеобразователи доступны, удобны в использовании, экономичны, способ при использовании предложенных гелеобразователей воспроизводим.

В основу изобретения также поставлена техническая задача создания способа лечения повреждений кожи, ран, ожогов, трофических язв со значительно сокращенными сроками лечения, вследствие ускорения грануляции ран вследствие повышения биохимической, лечебной и бактериостатической эффективностей использованного нового предложенного нами ранозаживляющего средства, вследствие повышения эффективности других свойств, присущих мумие очищенному, а также более удобного способа лечения и более экономичного.

В соответствии с изобретением поставленная задача решается тем, что предложен способ лечения повреждений кожи, ран, ожогов, трофических язв, включающий нанесение на раневую поверхность ранозаживляющего средства, содержащего активное вещество и пленкообразующее средство, просушивание до получения пленки на поверхности раны, причем наносят предложенное нами ранозаживляющее средство по пп.1-6 формулы изобретения, осушают до образования пленки, находящейся на поверхности раны до окончания действия ранозаживляющего средства.

Отличием предложенного способа лечения повреждений кожи, ран, ожогов, трофических язв, является предложенное использование нового оригинального ранозаживляющего средства, определившее предложенный нами оригинальный способ лечения. При нанесении гелеобразного предложенного ранозаживляющего средства на поверхности раны образуется пленка, которая полностью ассимилируется за время действия ранозаживляющего средства. Поэтому пленку после заявленного срока - окончания действия ранозаживляющего средства, порядка 20-36 ч, удалять не нужно. Считаем, что предложенный способ соответствует критериям "новизна" и "изобретательский уровень". Получено ускорение грануляции ран вследствие значительного увеличения биохимической, лечебной и бактериостатической эффективностей предложенного ранозаживляющего средства (варианты) при хорошем газообмене через пленку. В два раза сокращены общие сроки лечения - до 7-14 дней. При лечении не наблюдалось раздражении кожи, поэтому при необходимости возможны повторные нанесения гелеобразного ранозаживляющего средства. Кроме того, операции предложенного способа лечения просты в исполнении и воспроизводимы, поэтому предложенный способ лечения соответствует критерию "промышленная применимость".

Предложенные варианты ранозаживляющего средства готовят следующими способами.

Пример 1. Мумие очищенное "Витамустим" в количестве 5 мас.% ± 0,05 мас.% растворяют при 40^oС±1^oС в 100 мл ± 1 мл дистиллированной воды, добавляют альгинат натрия в количестве 3 мас.% ± 0,05 мас.% и перемешивают до полного растворения. Полученный раствор не должен содержать механических включений. Готовое ранозаживляющее средство "Витамустим-гель" содержит альгинат натрия в количестве 3 мас.% ± 0,05 мас.%, мумие очищенное "Витамустим" в количестве 5 мас.% ± 0,05 мас.% и воду дистиллированную - остальное.

Пример 2.

Вначале выполняют операции аналогично примеру 1. Затем раствор поступает на сушку в вакуумный шкаф при давлении до 4,9•10⁴ Pa и при температуре в нем не выше 40^oС±1^oС (в общем случае температуру выбирают от 38^oС до 42^oС) в течение 3 ч ± 10 мин (в общем случае - 2,5 - 3,5 ч). Возможны другие варианты сушки, например распылительная сушка, которые не приводят к разрушению или уменьшению активности получаемого ранозаживляющего средства "Витамустим-гель". Процесс сушки продолжается в течение 3 ч ± 10 мин. В данном примере приготовления средство "Витамустим-гель" высушивали до остаточной влажности 0,7 мас. % ± 0,05 мас.%. Оно содержит мумие очищенное "Витамустим" в количестве 62 мас. % ± 0.05 мас.% и альгинат натрия в количестве 37,3 мас.% ± 0,05 мас. %. Высушенный "Витамустим-гель" размалывают в порошок с размером чтиц 0,05-0,1 мм. Употребляют порошкообразное ранозаживляющее средство "Витамустим-гель" либо в виде порошка, либо в гелеобразном состоянии.

Лечение ранозаживляющим средством "Витамустим-гель".

На необработанную раневую поверхность наносят раствор гидрогеля "Витамустим-гель" в соответствии с примером 1. При обдувании потоком теплого воздуха с температурой потока порядка 30^oС (в общем случае следует использовать поток воздуха, нагретый до 28^oС-36^oС) в течение 2-3 мин на поверхности раны образуется пленка гидрогеля. В зависимости от размера раны на пленку можно наложить повязку на основе тканого или нетканого материала. Пленка "Витамустим-гель" пропускает воздух и убивает микроорганизмы и споры. В данном случае в течение 24 ч ± 15 мин пленка "Витамустим-гель" была полностью ассимилирована. В общем случае ассимиляция предложенной пленки наступает через 20 - 36 ч. Далее при необходимости можно повторить обработку раны предложенным гидрогелем.

Гелеобразователи, особенно предложенные нами полисахариды, желатин, пектин, аэросил и цеолиты оказывают потенцирующее действие на мумие. "Витамустим-гель" выполняет роль сорбента и протектора, увеличивает сорбцию раневого экссудата, способствует сохранению оптимальных условий для быстрого заживления ран.

Ранозаживляющее средство "Витамустим-гель" было применено в отделении гнойной хирургии 20 городской клинической больницы у 20 больных с гнойными ранами. Результаты оценивались на основании клинических данных, сроков заживления ран, бактериологических исследований, цитологии. Применение гидрогеля "Витамустим-гель" показало хорошую переносимость препарата больными, отсутствие аллергических проявлений, выраженный противовоспалительный и достаточный сорбционный эффекты.

Клинически это выражалось в быстром купировании перфокальной воспалительной реакции, уменьшении бактериальной обсемененности ран, очищении раневой поверхности.

Аналгезирующее действие предложенного средства увеличивает степень комфортности больных при лечении гнойных ран и трофических язв. Ускорены репаративные процессы, снижены аллергические реакции и обще токсическое, местно-раздражающее действие. Во всех наблюдениях удалось добиться полного заживления дефектов вторичным натяжением без хирургических вмешательств. Заживление осуществлялось в сроки от 7 до 14 дней, т.е. нами получено сокращение сроков заживления ран в 2 раза по сравнению с известными применяемыми средствами (см. [4], а также теми, которые были использованы на контрольной группе больных в отделении гнойной хирургии 20 городской клинической больницы).

Предложенное ранозаживляющее средство "Витамустим-гель" обладает высоким терапевтическим эффектом при лечении длительно незаживающих гнойных ран, трофических язвах, значительно сокращает сроки репаративных и регенеративных процессов в них и эпителизации.

Ранозаживляющее средство "Витамустим-гель", способ его приготовления и способ лечения им повреждений кожи, ран, трофических язв, ожогов предложено использовать в медицине.

Источники информации 1. Патент RU 2093145 [Берингер Ингельгейм Интернациональ ГмбХ (DE)], 24.04.92, А 61 К 9/10.

2. Патент RU 2169553 [Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН], 29.12.99, А 61 К 9/06.

3. Заявка RU 97112547/14 [Струпов В.А., Жижин Л.Ф.], 22.07.97, А 61 К 35/04, формула изобретения опубликована в БИ 17 от 20.06.99.

4. Авторское свидетельство .1540830, 06.03.85, А 61 К 35/78.

5. "За миллион лет..." в журнале "Гражданская защита", апрель 2001, с. 56.

Формула изобретения

1. Ранозаживляющее средство, включающее гелеобразователь и мумие очищенное, отличающееся тем, что дополнительно содержит воду дистиллированную при следующем соотношении ингредиентов, мас. %:
Гелеобразователь - 1 - 3
Мумие очищенное - Более 1 до 5
Вода дистиллированная - Остальное
2. Ранозаживляющее средство по п. 1, отличающееся тем, что в качестве гелеобразователя выбраны полисахариды, по крайней мере галактоманнан, или глюкоманнан, или альгиновые кислоты, или соли альгиновых кислот, или агар-агар, или гиалуроновая кислота.

3. Ранозаживляющее средство по п. 1, отличающееся тем, что в качестве гелеобразователя выбраны желатин, или пектин, или аэросил, или цеолиты.

4. Ранозаживляющее средство, включающее гелеобразователь и мумие очищенное, отличающееся тем, что влажность ранозаживляющего средства не более 1 мас. % при следующем соотношении остальных ингредиентов, мас. %:
Гелеобразователь - 16,5 - 74,6
Мумие очищенное - 24,9 - 83
5. Ранозаживляющее средство по п. 4, отличающееся тем, что в качестве гелеобразователя выбраны полисахариды, по крайней мере галактоманнан, или глюкоманнан, или альгиновые кислоты, или соли альгиновых кислот, или агар-агар, или гиалуроновая кислота.

6. Ранозаживляющее средство по п. 4, отличающееся тем, что в качестве гелеобразователя выбраны желатин, или пектин, или аэросил, или цеолиты.

7. Способ приготовления ранозаживляющего средства, включающий растворение активного вещества и гелеобразующего компонента в дистиллированной воде при нагревании, отличающийся тем, что в качестве активного вещества мумие очищенное в количестве 1-5 мас. % растворяют в дистиллированной воде при 38-42^oС, добавляют в раствор гелеобразующий компонент в количестве 1-3 мас. % и доводят до полного растворения компонентов, получая жидкое ранозаживляющее средство, готовое к употреблению, или далее раствор высушивают до уровня влажности не более 1 мас. % в сухом ранозаживляющем средстве.

8. Способ приготовления ранозаживляющего средства по п. 7, отличающийся тем, что в качестве гелеобразующего выбраны полисахариды, по крайней мере галактоманнан, или глюкоманнан, или альгиновые кислоты, или соли альгиновых кислот, или агар-агар, или гиалуроновая кислота.

9. Способ приготовления ранозаживляющего средства по п. 7, отличающийся тем, что в качестве геле образующего выбраны желатин, или пектин, или аэросил, или цеолиты.

10. Способ лечения ран, ожогов, трофических язв, включающий нанесение на раневую поверхность ранозаживляющего средства, содержащего активное вещество и пленкообразующее средство, просушивание до получения пленки на поверхности раны, отличающийся тем, что наносят ранозаживляющее средство по пп. 1-6, осушают до образования пленки, находящейся на поверхности раны до окончания действия ранозаживляющего средства.