Упаковка для трансфузионных сред

 

Изобретение относится к медицине, а именно к упаковке трансфузионных сред, консервируемых в ней путем замораживания. Упаковка содержит эластичный пакет и расположенный внутри него эластичный вкладыш с загрузочной трубкой, которая разделена на фрагменты, один из которых имеет общую полость с вкладышем и размещен параллельно боковому краю вкладыша. Последующие фрагменты заполнены микропробой трансфузионной среды, фиксированы в продольном или поперечном направлении без возможности контакта друг с другом и перемещения относительно друг друга, отделены от вкладыша и друг друга герметизирующими сварными швами и объединены пакетом в единую вакуумированную конструкцию. При этом эластичный пакет прозрачный с одной стороны и изготовлен из герметизирующего и теплопроводящего материала. Размеры поперечного сечения соединительных промежутков меньше габаритных размеров упакованных изделий без возможности контакта друг с другом и перемещения относительно друг друга. На эластичный пакет и эластичный вкладыш нанесено информационное кодирование упакованной трансфузионной среды, а верхнюю и боковые грани эластичного пакета используют для поштучного соединения по крайней мере с одной упаковкой и группирования кассеты по целевому назначению. Благодаря таким конструктивным особенностям упаковка имеет высокую надежность в эксплуатации, обеспечивает сохранность и безопасность трансфузионной среды в условиях стационара и полевых условиях в режиме чрезвычайных ситуаций. 4 з.п. ф-лы, 2 ил.

Изобретение относится к медицине, именно к упаковке трансфузионных сред, в частности консервированию трансфузионных сред замораживанием и применению их в сохранном виде.

Наиболее близким к созданному изобретению по технической сущности (взят нами за аналог) является устройство: "Тара для хранения, восстановления пищи и ее приема в условиях невесомости" [Авт.св. СССР 816071 А, кл. В 65 D 81/20, 1979], включающая пакет и эластичный вкладыш с приемным патрубком.

Известна также упаковка для трансфузионных сред [Описание изобретения к патенту РФ 2144290 С1, кл. А 01 N 1/02, 2000, Бюл. 2], взятая нами за прототип, содержащая пакет в виде теплопроводящего металлического пенала-холдера и расположенный внутри него эластичный вкладыш в виде полимерного контейнера "Гемакон"500 с герметизированной загрузочной (донорской) трубкой, который заполнен на 10-30%.

Недостатком известной упаковки является ненадежность ее эксплуатации, сохранности и безопасности трансфузионной среды от механических повреждений, инфекции, воды, пыли и газов, т.к. пакет в виде пенала-холдера не герметичен, выполнен из дорогостоящего материала, а вкладыш и герметизированная загрузочная трубка расположены в пакете с возможностью контакта друг с другом и свободно перемещаются относительно друг друга.

Неудобно и затратно консервировать микропробы (для выполнения серологических тестов на совместимость, оценки сохранности методом культивирования и др. ) замораживаемой трансфузионой среды раздельно от основной упаковки в специальной таре и холодильнике.

Задача изобретения состоит в создании герметизированной термопроводящей защитной упаковки с эластичным вкладышем и микропробами, заполненными трансфузионной средой, которые размещаются в упаковке без возможности контакта друг с другом и перемещения относительно друг друга, сохраняющей качество замороженной-оттаянной биосреды.

Другая задача изобретения состоит в подборе материалов и технологии, устраняющих вышеотмеченные недостатки наружной защитной оболочки, вкладыша и микропроб, при транспортировке, замораживании, хранении, поиске и оттаивании упаковки.

Кроме того, задачей изобретения является создание стандартной, менее затратной упаковки, удобной в эксплуатации в условиях стационара и полевых условиях в режиме чрезвычайных ситуаций.

Целью настоящего изобретения является повышение надежности эксплуатации упаковки, сохранности и безопасности трансфузионной среды.

Поставленная цель достигается тем, что в упаковке описанного выше типа в качестве наружной оболочки использован эластичный пакет, внутри которого расположен эластичный пакет с загрузочной трубкой, при этом загрузочная трубка разделена на фрагменты, один из фрагментов имеет общую полость с эластичным вкладышем и размещен параллельно боковому краю вкладыша, последующие фрагменты трубки заполнены микропробой трансфузионной среды, фиксированы в продольном или поперечном направлении без возможности контакта друг с другом и перемещения относительно друг друга, отделены от вкладыша и друг друга герметизирующими сварными швами и объединены пакетом в единую вакуумированную конструкцию.

Дополнительно эластичный пакет прозрачный с одной стороны и изготовлен из герметизирующего и теплопроводящего материала, размеры поперечного сечения соединительных промежутков пакета меньше габаритных размеров упакованного эластичного вкладыша, загрузочной трубки и ее фрагментов для микропроб трансфузионной среды без возможности контакта друг с другом и перемещения относительно друг друга, при этом на эластичный пакет и эластичный вкладыш нанесено информационное кодирование упакованной трансфузионной среды, а верхнюю и боковые грани эластичного пакета используют для поштучного соединения по крайней мере с одной упаковкой и группирования кассеты по целевому назначению.

Благодаря конструктивным особенностям готовая упаковка по изобретению представляет монолитное устройство и может, используя нужные стандартные пакеты и вкладыши, объемы и оптимальные режимы замораживания-оттаивания трансфузионной среды, повысить надежность и удобства эксплуатации, сохранность и безопасность трансфузионной среды в условиях стационара и полевых условиях в режиме чрезвычайных ситуаций, кроме того, снизить затратность оригинального устройства.

Изобретение описывается на примере выполнения со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых: фиг. 1. - схематический вид варианта выполнения укладки согласно изобретению во фронтальной плоскости; фиг.2. - вид укладки в сагиттальной плоскости.

Упаковка содержит эластичный пакет 1 и вкладыш 2. Вкладыш 2 имеет наклейку 3 с паспортными данными упаковываемой трансфузионной среды, которая ориентирована в прозрачное окно 4 пакета 1. Вкладыш 2 имеет загрузочную (донорскую) трубку 5. Загрузочная трубка 5 разделена на фрагменты 6, 7, 8 с микропробой трансфузионной среды. Фрагмент 6 имеет общую с вкладышем 2 полость, размещен параллельно боковому краю вкладыша 2 и герметизирован. Вкладыш 2 и трубка 5 вакуумированы одновременно с пакетом 1 и отделяются соединительными промежутками 9 от фрагментов с микропробами 7, 8 поперечным 10 или продольным 11 герметизирующими швами. При этом размеры поперечного сечения соединительных промежутков 9 меньше габаритных размеров упакованных вкладыша 2, загрузочной трубки 5 и фрагментов 6, 7, 8. Создание упаковки завершает операция выполнения герметизирующих отрезных швов по наружному краю фрагментов 7 и 8.

По целевому назначению трансфузионных сред может быть создана кассета таких упаковок путем поштучной термосварки по крайней мере одной упаковки к верхней и/или боковой граням пакета 1.

Упаковка с трансфузионной средой может быть заморожена в воздушном электроморозильнике, охлажденном этиловом спирте, жидком азоте или его парах и от 18-20^oС до -22-196^oС.

Перед трансфузией поиск необходимой трансфузионной среды производится по маркировке упаковки.

Раздельное размораживание упаковки с вкладышем и микропроб с трансфузионной средой выполняется в водяной бане покачиванием в ручном или автоматическом режиме при 35-42^oС до согревания биопродукта до 2-4^oС.

Настоящее изобретение поясняется на следующих примерах его осуществления.

Пример 1. Упаковка включает эластичный пакет 1, размерами не менее 240 х 160 мм, прозрачный с одной стороны и изготовлен из вакуумируемого, герметизирующего и теплопроводящего материала толщиной 80/100 микрон, например полимерной или металлизированной пленки и/или листовой фольги, эластичный вкладыш 2 "Гемакон"300 размерами 185 х 115 мм или "Компопласт"300 размерами 170 х 115 мм вместимостью 300 мл, изготовленные из эластичного полимерного материала, наклейку 3 с паспортными данными упаковываемой трансфузионной среды, которая ориентирована и полностью читается через прозрачное окно 4 в пакете 1. Вкладыш 2 через загрузочную (донорскую) трубку 5 заполнен 50 мл трансфузионной среды или на 16,6% его объема. Загрузочная трубка 5 разделена на герметизированные фрагменты 6, 7, 8 с микропробой трансфузионной среды. Фрагмент 6 имеет общую с вкладышем 2 полость, размещен параллельно боковому краю вкладыша 2 и герметизирован. Фрагменты 6, 7, 8 могут быть герметизированы устройством для запайки трубок НМК32.068.002 ("Гиперион", Москва) или ручным запаивателем полимерных трубок "Baxter" США, после чего вставляются в пакет 1 верхней частью. Вкладыш 2 и трубка 5 вакуумируются одновременно с пакетом 1 и отделяются соединительными промежутками 9 от фрагментов 7, 8 с микропробами объемом от 0,9 до 1,4 мл поперечным 10 или продольным 11 герметизирующими швами. При этом размеры поперечного сечения соединительных промежутков 9 меньше габаритных размеров упакованных вкладыша 2, загрузочной трубки 5 и фрагментов 6, 7, 8. Создание упаковки завершается операцией выполнения герметизирующих отрезных швов по наружному краю фрагментов 7 и 8. Упаковку замораживают от 18-20^oС до -22-196^oС. Микропробы извлекают из основной упаковки, не размораживая и не нарушая ее герметичности, после чего оттаивают при 37-39^oС и исследуют. По получению результата исследования микропроб герметичную упаковку с вкладышем оттаивают в водяной бане при 37-42^oС от -196-22^oС до 2-4^oС и транспортируют по назначению.

В процессе испытаний во всех случаях образцы упаковки были герметичны, а биопробы стерильные. Сохранность замороженных-оттаянных клеток, по различным методам оценки, составляла более 83%. Из результатов испытаний следует, что предлагаемая упаковка может быть эффективной для стволовых клеток периферической или пуповинной крови, клеток костного мозга, концентрата гранулоцитов или тромбоцитов, а также других сред.

Пример 2. Упаковка включает эластичный пакет 1 размерами не менее 240 х 160 мм, прозрачный с одной стороны и изготовлен из вакуумируемого, герметизирующего и теплопроводящего материала толщиной 80/100 микрон, например полимерной или металлизированной пленки и/или листовой фольги, эластичный вкладыш 2 "Гемакон"500 размерами 215 х 110 мм, вместимостью 500 мл, изготовлен из эластичного полимерного материала, наклейку 3 с паспортными данными упаковываемой трансфузионной среды, которая ориентирована и полностью читается через прозрачное окно 4 в пакете 1. Вкладыш 2 через загрузочную (донорскую) трубку 5 заполнен 140 мл трансфузионной среды или на 28% его объема. Загрузочная трубка 5 разделена на герметизированные фрагменты 6, 7, 8 с микропробой трансфузионной среды. Фрагмент 6 имеет общую с вкладышем 2 полость, размещен параллельно боковому краю вкладыша 2 и герметизирован. Фрагменты 6, 7, 8 могут быть герметизированы устройством для запайки трубок НМК32.068.002 ("Гиперион", Москва) или ручным запаивателем полимерных трубок "Baxter" США, после чего вставляются в пакет 1 верхней частью. Вкладыш 2 и трубка 5 вакуумируются одновременно с пакетом 1 и отделяются от фрагментов 7, 8 с микропробами объемом от 0,9 до 1,4 мл поперечным 9 или продольным 10 герметизирующими швами. Создание упаковки завершается операцией выполнения герметизирующих отрезных швов по наружному краю фрагментов 7 и 8. Готовая упаковка имеет вид плоской монолитной конструкции толщиной до 8 мм, которая транспортируется в термосумке, затем замораживается от 18-20^oС до -22-196^oС в хладагенте и хранится при заданной температуре. Перед использованием упаковку находят по маркировке. Микропробы извлекают, не размораживая и не нарушая герметичности основной упаковки, после чего оттаивают при 37-38^oС от -196-22^oС до 2-4^oС и исследуют. По получению результата исследования микропроб герметичную упаковку с вкладышем оттаивают в водяной бане при 38-42^oС от -196-22^oС до 2-4^oС и транспортируют по назначению.

В процессе испытаний во всех случаях образцы упаковки были герметичны, а биопробы стерильные. Сохранность замороженных-оттаянных клеток, по различным методам оценки, составляла более 80%. Из результатов испытаний следует, что предлагаемая упаковка может быть эффективной для стволовых клеток периферической или пуповинной крови, клеток костного мозга, концентрата гранулоцитов или тромбоцитов, а также других сред.

Пример 3. Упаковка включает эластичный пакет 1 размерами не менее 240 х 160 мм, прозрачный с одной стороны и изготовлен из вакуумируемого, герметизирующего и теплопроводящего материала толщиной 80/100 микрон, например полимерной или металлизированной пленки и/или листовой фольги, эластичный вкладыш 2 "Гемакон"500 размерами 215 х 110 мм, вместимостью 500 мл или "Компопласт"300 размерами 170 х 115 мм, вместимостью 300 мл, изготовленные из эластичного полимерного материала, наклейку 3 с паспортными данными упаковываемой трансфузионной среды, которая ориентирована и полностью читается через прозрачное окно 4 в пакете 1. Вкладыш 2 "Гемакон"500 через загрузочную (донорскую) трубку 5 заполнен 300 мл плазмы или крови на 60% его объема, В случае использования вкладыша 2 "Компопласт"300 заполняется через загрузочную трубку 5 на 100% его объема. Загрузочная трубка 5 разделена на герметизированные фрагменты 6, 7, 8 с микропробой трансфузионной среды. Фрагмент 6 имеет общую с вкладышем 2 полость, размещен параллельно боковому краю вкладыша 2 и герметизирован. Фрагменты 6, 7, 8 могут быть герметизированы устройством для запайки трубок НМК32.068.002 ("Гиперион", Москва) или ручным запаивателем полимерных трубок "Baxter" США, после чего вставляются в пакет 1 верхней частью. Вкладыш 2 и трубка 5 вакуумируются одновременно с пакетом 1 и отделяются от фрагментов 7, 8 с микропробами объемом от 0,9 до 1,4 мл поперечным 10 или продольным 11 герметизирующими швами. При этом размеры поперечного сечения соединительных промежутков 9 меньше габаритных размеров упакованных вкладыша 2, загрузочной трубки 5 и фрагментов 6, 7, 8. Создание упаковки завершается операцией выполнения герметизирующих отрезных швов параллельно наружному краю фрагментов 7 и 8. Готовая упаковка с "Гемакон"500 имеет вид эллипсовидной монолитной конструкции толщиной до 36 мм. Готовая упаковка с "Компопласт"300 имеет вид округлой монолитной конструкции толщиной до 53 мм. Упаковку транспортируют в термосумке, затем замораживают от 18-20^oС до -22-196^oС в хладагенте и хранят при заданной температуре. Перед использованием упаковку находят по маркировке с данными трансфузионной средой. Микропробы извлекают, не размораживая и не нарушая герметичности основной упаковки, после чего оттаивают от -196-22^oС до 2-4^oС и исследуют. По получению результата исследования микропроб герметичную паковку с вкладышем оттаивают в водяной бане при 35-39^oС от -196-22^oС до 2-4^oС и транспортируют по назначению.

В процессе испытаний во всех случаях образцы упаковки были герметичны, сохранны, а микропробы стерильные. Из результатов испытаний следует, что предлагаемая упаковка может быть эффективной для плазмы крови, а также других сред.

Пример 4. По целевому назначению (например, использования по группе крови и Rh-принадлежности, объединения с устройством для переливания крови) упаковка группируется в кассету. К верхней и/или боковой граням эластичного пакета 1 путем поштучной термосварки добавляют по меньшей мере одну упаковку стандартных размеров. Готовую кассету упаковки транспортируют в стандартной термосумке и замораживают от 18-20^oС до -22-196^oС. Перед использованием трансфузионной среды нужную кассету находят по маркировке трансфузионной среды. Микропробы извлекают, не размораживая и не нарушая герметичности основной упаковки, после чего оттаивают при 38-39^oС от -196-22^oС до 2-4^oС и исследуют. Затем герметичную упаковку с вкладышем оттаивают в водяной бане при 38-39^oС от -196-22^oС до 2-4^oС и с добавочной упаковкой транспортируют по назначению.

В процессе испытаний во всех случаях образцы упаковки-кассеты были герметичны и их качество сохранено.

Готовая упаковка-кассета удобна, например, при оказании неотложной трансфузиологической помощи.

При исследовании фондов научно-технической литературы, в том числе по Международной системе "Интернет", эквивалентных решений в медицинской, в частности, практике трансфузиологии не обнаружено, что подтверждает новизну предлагаемой конструкции упаковки.

Неочевидность и оригинальный подход к решению проблемы подтверждают изобретательский уровень.

Использование экономичной и эффективной технологии упаковки и доступного оборудования, нашедших широкое применение, подтверждает промышленную применимость и реализацию упаковки для трансфузионных сред в народном хозяйстве.

Формула изобретения

1. Упаковка для трансфузионных сред, содержащая наружную оболочку и расположенный внутри нее эластичный вкладыш с загрузочной трубкой, отличающаяся тем, что в качестве наружной оболочки использован эластичный пакет, при этом загрузочная трубка разделена на фрагменты, один из фрагментов имеет общую полость с эластичным вкладышем и размещен параллельно боковому краю вкладыша, последующие фрагменты трубки заполнены микропробой трансфузионной среды, фиксированы в продольном или поперечном направлении без возможности контакта друг с другом и перемещения относительно друг друга, отделены от вкладыша и друг друга герметизирующими сварными швами и объединены пакетом в единую вакуумированную конструкцию.

2. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что эластичный пакет прозрачный с одной стороны и изготовлен из герметизирующего и теплопроводящего материала.

3. Упаковка по п. 2, отличающаяся тем, что размеры поперечного сечения соединительных промежутков пакета меньше габаритных размеров упакованных изделий без возможности контакта друг с другом и перемещения относительно друг друга.

4. Упаковка по п. 3, отличающаяся тем, что на эластичный пакет и эластичный вкладыш нанесено информационное кодирование упакованной трансфузионной среды.

5. Упаковка по п. 4, отличающаяся тем, что верхнюю и боковые грани эластичного пакета используют для поштучного соединения по крайней мере с одной упаковкой и группирования кассеты по целевому назначению.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2