Имплантат для укрепления роговицы

Изобретение относится к медицине, в частности к имплантатам роговицы глаза. Предложен имплантат для укрепления роговицы из пористого политетрафторэтилена, имеющего структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм. Имплантат выполнен в форме выпукло-вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7,0-10,0 мм. В центре линзы может быть выполнено цилиндрическое отверстие. Техническим результатом является упрощение и удешевление получения имплантата, хорошо вживляющегося в роговицу. 2 з.п. ф-лы, 6 ил.

 

Заявляемое изобретение относится к медицине, в частности к имплантируемым элементам, а именно к имплантантам роговицы (роговой оболочки глаза). Оно может найти применение в офтальмохирургии при подготовке глаза к кератопротезированию.

Помутнения роговой оболочки (бельма) возникают после проникающих корнеосклеральных ранений, химических и термических ожогов глаз, от дистрофии роговицы и др. Грубые сосудистые бельма и ретрокорнеальные шварты приводят к полной потере зрения. Любые виды кератопластики в этих случаях не дают эффекта. Единственную возможность дать слепому больному минимальное зрение представляет кератопротезирование.

Кератопротез обычно включает оптический цилиндр, выполненный из оптически прозрачного материала, и соединенную с цилиндром опорную пластину. Опорная часть протеза вводится в интраламеллярный карман роговицы.

Наиболее частым осложнением кератопротезирования является асептический некроз ткани роговой оболочки впереди от опорной пластины (передних слоев бельма), что в результате ведет к отторжению кератопротеза [Федоров С.Н. и др. Кератопротезирование. М., «Медицина», 1982, с.97-113]. Для предупреждения или устранения этого осложнения проводятся вспомогательные операции укрепления роговицы (бельма) подходящим имплантатом.

Известен имплантат - аутослизистая с губы, которую пересаживали на бельмо, см., например, Пучковская Н.А. и др. Офтальмологический журнал, 1978, с. 498-500, №7]. Кроме пересадки аутослизистой через 1,5-2 месяца больному проводится интраламеллярная керато- или склеропластика с использованием гомороговичных или склеральных трансплантатов, высушенных над силикагелем или свежих. Кератопротезирование проводилось через 3-4 месяца после укрепления бельма.

Однако в ходе этой операции обнаруживалось истончение пересаженной аутослизистой с губы и почти полное рассасывание (лизис) гомороговичных трансплантатов. Склеральные трансплантаты меньше лизировались, чем гомороговичные, но не были полностью проросшими сосудами, и можно было ожидать их дальнейшего лизиса.

Также известен имплантат для укрепления роговицы - аутохрящ ушной раковины [Краснов М.М. и др. Офтальмологический журнал, 1978, №7, с.392-394]. Аутохрящ довольно эластичен, достаточно плотен и гистологически близок к ткани роговицы. Для полного его приживления достаточно 3-4 месяцев, после чего возможно кератопротезирование.

Также известен имплантат для укрепления роговицы - аутонадкостница большеберцовой кости больного [Волков В.В., Ушаков Н.А, в кн. «Вопросы восстановительной офтальмологии. Л., 1972, с.37]. Кусочек аутонадкостницы вводится в карман расслоенного на уровне средних слоев бельма и фиксируется узловыми швами к глубоким слоям бельма. Надкостница обычно хорошо приживается в слоях бельма. Кератопротезирование возможно через 2-3 месяца, при этом опорную пластину кератопротеза помещают под слой приживленной надкостницы.

Общим недостатком аутоимплантатов является то, что они все подвержены лизису в раннем или позднем послеоперационном периоде, что зачастую требует повторения всего комплекса оперативных вмешательств. Кроме того, отбор аутоимплантатов связан с дополнительными операциями и заживлением, часто болезненным и продолжительным, ран после изъятия аутоимплантатов.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому имплантату является имплантат из пористого растянутого (expanded) политетрафторэтилена, исследованный в эксперименте на кроликах [Legeasis Y-M. Et al. Exp. Eye Res., 1994, v.58, p.41-52]. Пористый растянутый политетрафторэтилен (ПТФЭ) имеет структуру в виде узлов полимера, соединенных фибриллами длиной в 7-8 мкм. Дополнительно материал пронизали вертикальными, перпендикулярными к поверхности пленки порами диаметром 20 мкм и в другом случае 50 мкм. Суммарная пористость имплантата была 44±5% в случае пор диаметром 20 мкм и 88±4% в случае 50 мкм пор. Однородные по толщине диски имели 0,2 мм (200 мкм) толщины и 6 мм в диаметре. При наличии указанных пор авторы наблюдали прорастание имплантата клетками стромы в глазу, причем в случае пор диаметром 50 мкм результат был более успешным. В отсутствие дополнительных пор пористый растянутый ПТФЭ, имеющий узелково-фибриллярную структуру, не прорастает клетками стромы и отторгается роговицей.

ПТФЭ обладает высокой химической инертностью и устойчив к биодеструкции как клеточной, так и неклеточной. Его термическая устойчивость (разлагается при температуре выше 350-380°С) позволяет применять термическую стерилизацию. Пористый растянутый ПТФЭ получают ориентацией экструдированной пленки, полученной из эмульсионного ПТФЭ, например фторопласта-4Д. Однако с целью получения материала для укрепления роговицы пористый растянутый ПТФЭ нужно пронизать вертикальными порами диаметром 20 или 50 мкм, что является сложной технической и дорогостоящей операцией: каждую пору получают отдельно с помощью лазера или другой технологии.

Техническим результатом, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, является упрощение и удешевление получения материала, хорошо вживляющегося в роговицу.

Указанный технический результат достигается тем, что имплантат для укрепления роговицы, выполненный из пористого ПТФЭ, получен прессованием порошка фракции 0.25-1,6 мм термостатированного суспензионного ПТФЭ при давлении 30±5 МПа и спеканием при температуре 380±10°С и имеет структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм.

Заявляемый имплантат может выполняться в форме круглой или овальной пластины, в форме трилистника или ромашки или в форме выпукло- вогнутой линзы (последнее предпочтительно), имеющей радиус кривизны 7-10 мм; линза может иметь в центре цилиндрическое отверстие.

Заявляемый имплантат получен нами следующим образом.

Суспензионный ПТФЭ, например марки Ф-4 (ГОСТ 10007-80), в виде порошка термостатируют при температуре 380±10°С и дополнительно измельчают в дробилке. Порошок рассеивают на ситах, отбирая фракцию 0,25-1,60 мм. Из отобранной фракции прессуют заготовку при давлении 30±5 МПа. Заготовку спекают при температуре 380±10°С в течение 5-6 часов. Пленку заданной толщины получают строжкой. Пленка легко разрезается ножницами и формируется для придания нужной формы.

Стереологические (объемные) параметры заявляемого имплантата определены по известной методике [Пантелеев В.Г., Рамм К.С. Неорганические материалы, 1986, том 22, №12, с.1941-1951; Автангило Г.Г. и др. Системная стереометрия в изучении патологического процесса. М., Медицина, 1981; Чернявский К.С. Стереология в металловедении. М., Металлургия, 1977].

Согласно определению структура материала имплантата имеет объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм.

На фиг.1 представлен снимок поверхности имплантата, сделанный под микроскопом. Отчетливо видна трехмерная сеть, образованная пространством пустот, и узлы полимерной матрицы.

Заявляемый имплантат представлен на фиг.2 (а, б). Он представляет собой выпукло- вогнутую линзу (фиг.2а, вид сбоку), имеющую радиус кривизны, соответствующий радиусу кривизны роговицы больного. В центральной части имплантат имеет толщину 0,3-0,7 мм, по краям сходящую до 0,01 мм. В центральной части имплантат может иметь цилиндрическое отверстие (фиг.2б), необходимое для последующего кератопротезирования.

Испытание заявляемого имплантата проводилось на кроликах породы шиншилла весом 3,7-4,3 кг. Под общей и капельной анестезией производился разрез роговицы протяженностью 5 мм на 4/5 ее глубины концентрично лимбу. В данной плоскости формировали роговичный интраламеллярный карман, в который вводили имплантат. Роговичные швы не накладывали. У животных оперировали один глаз для сохранения ориентации в окружающем пространстве.

Спустя 4 месяца препараты были взяты на гистологическое исследование путем трепанации всей толщи роговицы. Результаты гистологических исследований представлены на фиг.3-6. Как видно на представленных микрофотографиях поперечных срезов укрепленной роговицы соединительная ткань (а) и единичные кровеносные сосуды (б) врастают в пространство пустот имплантата между элементами полимера (в). Участок роговицы (г) над имплантатом и в других отделах оставался прозрачным, без каких-либо признаков гипоксии и нарушения трофики тканей стромы, Боуменовой оболочки и эпителия. Представленные результаты свидетельствуют об отсутствии барьерной функции заявляемого имплантата для диффузии питательных веществ и кислорода внутри тканей роговицы. Не наблюдалось случаев отторжения имплантата в течение более чем 6 месяцев.

1. Имплантат для укрепления роговицы, выполненный из пористого политетрафторэтилена, отличающийся тем, что пористый политетрафторэтилен получен прессованием порошка фракции 0,25-1,6 мм термостатированного политетрафторэтилена при давлении 30±5 МПа и спеканием при температуре 380±10°С и имеет структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм.

2. Имплантат для укрепления роговицы по п.1, отличающийся тем, что он выполнен в форме выпукло-вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7,0-10,0 мм.

3. Имплантат для укрепления роговицы по п.2, отличающийся тем, что линза имеет цилиндрическое отверстие в центре.



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к медицине, а именно к имплантируемым в глаз элементам. .

Изобретение относится к медицине, а именно к имплантатам для замещения костных тканей. .

Изобретение относится к медицине, в частности к материалам, используемым при лечении заболеваний пародонта. .

Изобретение относится к офтальмологии и предназначено для проведения операций как при отслойке сетчатки, так и при прогрессирующей близорукости. .
Изобретение относится к медицине, а именно к материалам для реконструктивной костно-восстановительной хирургии в травматологии-ортопедии. .

Изобретение относится к медицине, а именно к протезированию костной ткани. .

Изобретение относится к медицине и медицинской технике, к челюстно-лицевой, черепно-мозговой или эстетической хирургии, стоматологии, онкостоматологии, травматологии.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезам кровеносных сосудов и других трубчатых и полых органов. .

Изобретение относится к медицине, а именно к артрологии, и может быть использовано для лечения дегенеративно-дистрофических и посттравматических деформирующих артрозов и иных деформирующих повреждений суставов.

Изобретение относится к медицине, а именно к имплантируемым в глаз элементам. .

Изобретение относится к медицине, а именно к имплантатам для замещения костных тканей. .

Изобретение относится к области офтальмологии, а именно к линзам с постепенным приростом увеличения. .

Изобретение относится к области медицины. .
Изобретение относится к области медицины, офтальмологии и предназначено для изготовления интраокулярных имплантатов, в частности ИОЛ, а также контактных линз. .

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к офтальмологическим линзам. .

Изобретение относится к медицине, в частности к медицинским имплантатам, обеспечивающим уменьшение травмы при введении, и способам их применения, в которых по меньшей мере часть имплантата изготовлена из кристаллизуемого растяжением материала, составленного для проявления свойства кристаллизации растяжением после существенного удлинения имплантата для образования устойчивых, предназначенных для введения через небольшой разрез конфигураций, имеющих по меньшей мере один существенно уменьшенный размер для введения через небольшой разрез, который мал по отношению к размеру разреза, необходимому для имплантации нерастянутого имплантата.

Изобретение относится к медицине, а именно к созданию искусственного глаза человека для оптического восприятия изображения людьми, потерявшими зрение в результате травмы, но сохранившими зрительный нерв неповрежденным.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для лечения пресбиопии, сочетанной с открытоугольной глаукомой. .

Изобретение относится к медицине, а именно к имплантируемым протезам части глаза

Изобретение относится к медицине, в частности к имплантатам роговицы глаза

Наверх