Медицинский клапан
Изобретения относятся к медицине и предназначены для использования в системах парентерального введения. Уплотнение клапана для связи шприца и катетера содержит первый конец, связанный соединительным средством, второй конец, выполненный с возможностью приема катетера, и щель, связанную с первым и вторым концами. Щель по существу является плоской и задает ограниченный поток жидкости и относительно небольшой внутренний объем. Щель содержит область минимальной ширины, область большей ширины на стороне области минимальной ширины, удаленную от щелевого отверстия, и область сужающейся ширины между щелевым отверстием и областью минимальной ширины. При введении катетера в щелевое отверстие задается расширенный путь потока жидкости и больший внутренний объем. При удалении катетера щель частично стягивается, чтобы определить ограниченный путь потока и относительно небольшой внутренний объем. Изобретения позволяют создать поток жидкости, направленный к пациенту, при извлечении медицинского устройства из клапана. 11 н. и 42 з.п. ф-лы, 23 ил.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится в целом к медицинскому клапану, а в частности, к клапану, который при присоединении между первым медицинским устройством, таким как источник потока, и вторым медицинским устройством, таким как катетер, улучшает поток жидкости между ними, а когда первое медицинское устройство отсоединяется от него, вызывает положительный поток жидкости через клапан в направлении второго медицинского устройства.
Уровень техники
Манипулирование жидкостями для парентерального введения в больницах и медицинских учреждениях, как правило, включает в себя использование соединителей и клапанов для выборочного облегчения движения жидкостей между двумя точками. Эти клапаны обычно располагаются вдоль потока жидкости, идущего к пациенту, или в другом направлении. Например, трубка может вести к катетеру, наконечник которого расположен в пациенте.
Клапан устроен так, что источник жидкости или другая линия могут быть подсоединены к клапану, чтобы обеспечить поток жидкости от источника к пациенту. Когда этот источник потока или линия удаляется, клапан закрывается, герметизируя линию, ведущую к пациенту.
Элемент, который подсоединяется к клапану, может содержать трубку или другое медицинское устройство, такое как трубопровод, шприц, внутривенный набор (как внешние, так и центральные линии), дополнительная линия или аналогичная составляющая, которая адаптирована для соединения с медицинским клапаном. К сожалению, существующие клапаны страдают из-за проблемы отсоединения этих медицинских устройств от клапана.
Эти клапаны определяют пространство внутри себя, через которое жидкость или другой материал может течь от устройства в линию, на которой закреплен клапан. Когда медицинское устройство соединено с клапаном, оно обычно занимает часть внутреннего пространства этого клапана, вытесняя текучую среду внутри клапана (независимо от того, жидкость это или газ).
Проблема возникает, когда медицинское устройство отсоединяется от клапана. Когда устройство отсоединяется, оно больше не занимает часть пространства в клапане. Увеличение пространства внутри клапана заставляет жидкость в клапане и линии, к которой подсоединен клапан, перемещаться для заполнения пространства. В действительности удаление устройства создает всасывающее усилие, которое втягивает жидкость в клапан.
В медицинском учреждении такое движение жидкости крайне нежелательно. Когда клапан подсоединен к линии жидкости, ведущей к пациенту, движение жидкости по линии к пространству в клапане имеет воздействие в виде втягивания крови из пациента в направлении клапана. Серьезная проблема может заключаться в том, что эта кровь может свернуться и засорить катетер у его наконечника, делая его неработоспособным, и даже может выразиться в свертывании крови у пациента, что может оказаться смертельным.
Одной из попыток преодолеть эту проблему свертывания было нанесение покрытия на внутреннюю поверхность катетера около наконечника, чтобы не дать крови возможности прилипать к внутренним поверхностям. Этот способ оказался в общем случае неудачен для предотвращения свертывания в катетере.
Риск свертывания крови в катетере значительно увеличивается, когда внутренний диаметр катетера мал (например, 27-го размера). Однако такие маленькие катетеры имеют преимущество в том, что могут уменьшить травму и дискомфорт, вызванные введением их в пациента. Поскольку эти катетеры имеют очень небольшой сквозной канал, даже небольшое всасывающее усилие может втянуть значительное количество жидкости обратно через катетер в направлении клапана, чтобы ввести кровь в наконечник катетера, и эта кровь может засорить канал катетера.
Избежать вышеописанной проблемы тяжелее, если принимать во внимание другие критерии, которым должен соответствовать клапан. Например, клапан должен быть расположен так, чтобы у него не было никаких точек застоя жидкости. Если жидкости позволить застаиваться в одной или более областях клапана, может проявиться рост бактерий и другие проблемы.
Кроме того, клапан должен иметь гладкий внутренний путь потока. Острые края и углы могут повредить клетки крови и вызвать гемолиз. Желателен клапан, который преодолеет вышеописанные проблемы.
В качестве ближайшего аналога известного уровня техники можно принять американский патент US 5,957,898.
Раскрытие изобретения
В соответствии с одним предпочтительным выполнением медицинский клапан для выборочного обеспечения потока жидкости между первым медицинским устройством и вторым медицинским устройством содержит корпус, который имеет соединительное средство, пригодное для приема соединительной части первого медицинского устройства, и уплотнение. Уплотнение выполнено из гибкого материала и имеет нижний по течению конец в жидкостной связи с соединительным средством, верхний по течению конец для приема второго медицинского устройства, и практически закрытый в нормальном состоянии канал в жидкостной связи с нижним по течению концом и верхним по течению концом. Канал имеет относительно малый внутренний объем в нерабочем состоянии и больший внутренний объем при введении второго медицинского инструмента в верхний по течению конец канала. Канал стягивается, чтобы задать ограниченный путь потока и относительно небольшой внутренний объем при удалении второго медицинского устройства из уплотнения (верхний по течению конец изначально уплотняется, когда удаляется второе медицинское устройство), так что жидкость, занимающая внутренний объем, выдавливается в направлении нижнего по течению конца, когда стенки канала сжимаются.
В соответствии с другим предпочтительным выполнением предусмотрено уплотнение клапана для использования в медицинском клапане, имеющем соединительное средство для жидкостной связи с первым медицинским устройством. Уплотнение содержит первый конец в жидкостной связи с соединительным средством, второй конец, пригодный для приема второго медицинского устройства, и по меньшей мере одну щель в жидкостной связи с первым и вторым концами. Щель задает ограниченный путь потока жидкости и относительно небольшой внутренний объем в нерабочем состоянии и задает расширенный путь потока жидкости и больший внутренний объем при введении второго медицинского устройства в щель. Щель стягивается, чтобы задать ограниченный путь потока и относительно небольшой внутренний объем при удалении второго медицинского устройства из уплотнения.
В соответствии с другим предпочтительным выполнением предусмотрен способ вызывать положительный поток в направлении первого медицинского устройства от клапана, соединяющего первое медицинское устройство со вторым медицинским устройством и имеющего связанное с ним уплотнение. Уплотнение адаптировано для приема по меньшей мере части второго медицинского устройства и обеспечения жидкостной связи между первым и вторым медицинскими устройствами. Способ содержит шаги удаления второго медицинского устройства из уплотнения и разрешения уплотнению стягиваться из большого внутреннего объема в относительно небольшой объем, чтобы вытеснить любую жидкость внутри уплотнения в направлении первого медицинского устройства.
В соответствии с другим предпочтительным выполнением предусмотрен способ предотвращения вытекания крови из пациента в катетер, когда шприц удаляется из клапана между шприцом и катетером. Способ содержит операции соединения нижнего по течению конца клапана с катетером и введения конца шприца в щель, образующую верхний по течению конец практически закрытого в нормальном состоянии уплотненного канала, который расположен в упругом уплотнении и находится в жидкостной связи с нижним по течению концом клапана. Это заставляет уплотненный канал открываться, обеспечивая уплотняющий контакт между шприцом и верхним по течению концом уплотненного канала. Способ далее содержит операции введения жидкости из шприца через уплотненный канал в катетер и в пациента и удаления шприца, позволяя стенкам уплотненного канала возвращаться в их практически закрытое положение, при этом изначально поддерживая уплотнительный контакт между верхним по течению концом и шприцом. Это обеспечивает усилие, заставляющее жидкость в канале перемещаться в направлении катетера.
В соответствии с другим предпочтительным выполнением предусмотрен медицинский клапан для выборочного разрешения жидкости протекать между первым медицинским устройством и вторым медицинским устройством через связанное с ними уплотнение. Клапан содержит соединительное средство, пригодное для приема соединительной части первого медицинского устройства, и держатель уплотнения в жидкостной связи с соединительным средством.
В соответствии с другим предпочтительным выполнением система для введения жидкости в кровеносные сосуды пациента содержит катетер, имеющий верхний по течению конец и нижний по течению конец и пригодный для помещения в жидкостную связь с кровеносным сосудом, и шприц, пригодный для выталкивания жидкости в катетер. Система далее содержит клапан с арматурой, пригодной для соединения с верхним по течению концом катетера и обеспечивающей выборочную жидкостную связь между шприцом и катетером. Клапан далее содержит уплотнение, выполненное из гибкого материала. Уплотнение имеет нижний по течению конец в жидкостной связи с арматурой, верхний по течению конец, пригодный для приема шприца, и практически закрытый в нормальном состоянии канал в жидкостной связи с нижним по течению концом и верхним по течению концом. Канал имеет относительно малый внутренний объем в нерабочем состоянии и больший внутренний объем при введении шприца в верхний по течению конец клапана. Канал стягивается, чтобы задать ограниченный путь потока и относительно малый внутренний объем при удалении второго медицинского устройства из уплотнения (верхний по течению конец изначально уплотняется, когда удаляется шприц), так что жидкость, занимающая внутренний объем, выдавливается в направлении нижнего по течению конца, когда стенки канала сжимаются.
В соответствии с другим предпочтительным выполнением предусмотрен способ изготовления уплотнения медицинского клапана того типа, который имеет корпус, выполненный из гибкого материала, и по меньшей мере одну щель, сформированную в корпусе между смежными первой и второй стенками щели. Способ содержит формование первой и второй заготовок, причем каждая заготовка содержит одну из первой и второй стенок щели и периферийную краевую часть, и сжатие первой и второй заготовок друг с другом так, что первая и вторая стенки щели обращены друг к другу. Способ далее содержит формование дополнительного количества гибкого материала, по меньшей мере для периферийных краевых частей первой и второй заготовок, так что первая и вторая заготовки и дополнительный материал образуют единую массу со сформированной в ней щелью.
В соответствии с еще одним предпочтительным выполнением катетер для установления жидкостной связи между медицинским устройством и кровеносной системой пациента содержит удлиненный катетер или полую иглу, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и по меньшей мере один осевой просвет, проходящий через всю полую иглу. Катетер далее содержит клапан для выборочного открывания и закрывания проксимального конца полой иглы. Клапан содержит корпус, имеющий соединительное средство для соединения с проксимальным концом полой иглы, и уплотнение. Уплотнение выполнено из гибкого материала и имеет дистальный конец в жидкостной связи с соединительным средством, проксимальный конец, пригодный для приема медицинского устройства, и практически закрытый в нормальном состоянии канал в жидкостной связи с дистальным и проксимальным концами. Канал имеет относительно небольшой внутренний объем в нерабочем состоянии и больший внутренний объем при введении медицинского устройства в проксимальный конец канала. Канал стягивается, чтобы задать ограниченный путь потока и относительно небольшой внутренний объем при удалении медицинского устройства из уплотнения, причем проксимальный конец изначально уплотняется, когда удаляется медицинское устройство, так что жидкость, занимающая внутренний объем, выдавливается в направлении дистального конца, когда стенки канала сжимаются.
В соответствии еще с одним предпочтительным выполнением катетер содержит удлиненную полую иглу, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и по меньшей мере один внутренний просвет. Дистальный конец пригоден для введения в сосудистую систему пациента. Катетер далее содержит клапан, соединенный с проксимальным концом полой иглы. Клапан имеет уплотнение, которое задает ограниченный путь потока в нерабочем состоянии и которое способно расширяться для задания увеличенного пути потока, чтобы позволить жидкостную связь через проксимальный конец полой иглы. Уплотнение далее способно стягиваться, чтобы задать ограниченный путь потока, одновременно вытесняя любую жидкость внутри увеличенного пути потока в направлении полой иглы.
В соответствии еще с одним предпочтительным выполнением способ введения жидкости в сосудистую сеть пациента содержит введение дистального конца полой иглы в сосудистую сеть пациента. Полая игла имеет клапан, соединенный с ее проксимальным концом, и клапан содержит корпус и уплотнение. Способ далее включает введение медицинского устройства в уплотнение, работу медицинского устройства таким образом, чтобы заставить жидкость течь через полую иглу в сосудистую систему пациента, и удаление медицинского устройства из уплотнения. Уплотнение выполнено из гибкого материала и имеет дистальный конец в жидкостной связи с полой иглой, проксимальный конец, пригодный для приема медицинского устройства, и практически закрытый в нормальном состоянии канал в жидкостной связи с дистальным и проксимальным концами. Канал имеет относительно небольшой внутренний объем в нерабочем состоянии и больший внутренний объем при введении медицинского устройства в проксимальный конец канала. Канал стягивается, чтобы задать ограниченный путь потока и относительно небольшой внутренний объем при удалении медицинского устройства из уплотнения. Проксимальный конец уплотнения изначально уплотняется, когда удаляется второе медицинское устройство, так что любая жидкость, занимающая внутренний объем, выдавливается в направлении дистального конца, когда стенки канала сжимаются.
В соответствии еще с одним предпочтительным выполнением способ облегчения замены первого проницаемого уплотняющего соединителя, который находится в жидкостной связи с полой иглой, находящейся в жидкостной связи с сосудистой системой пациента, вторым проницаемым уплотняющим соединителем, включает вставление клапана между первым проницаемым уплотнительным соединителем и проксимальным концом полой иглы. Клапан содержит корпус и уплотнение, расположенное в корпусе. Уплотнение задает ограниченный путь потока в нерабочем состоянии и способно расширяться для задания увеличенного пути потока, чтобы обеспечить жидкостную связь через проксимальный конец полой иглы. Уплотнение далее способно стягиваться, чтобы задать ограниченный путь потока, одновременно с этим вытесняя любую жидкость внутри увеличенного пути потока в направлении полой иглы. Способ далее содержит удаление первого проницаемого уплотняющего соединителя из проксимального конца клапана так, чтобы разрешить уплотнению стянуться для задания ограниченного пути потока, и соединение второго проницаемого уплотняющего соединителя с клапаном, чтобы тем самым заставить клапан расширяться для задания увеличенного пути потока.
Для целей описания сущности изобретения и преимуществ, достигнутых по сравнению с уровнем техники, выше были описаны некоторые цели и преимущества изобретения. Конечно, должно быть понятно, что не обязательно все эти цели или преимущества могут быть достигнуты в соответствии с любым конкретным выполнением изобретения. Так, например, специалист поймет, что изобретение может быть воплощено или выполнено тем образом, который достигает или оптимизирует одно преимущество или группу преимуществ, как они описываются здесь, без необходимости достигать другие цели или преимущества, как они могут быть описаны или предложены здесь.
Все эти выполнения считаются входящими в объем изобретения, раскрытого здесь. Эти и другие варианты выполнения настоящего изобретения будут очевидны специалисту из следующего ниже подробного описания предпочтительных вариантов выполнения со ссылками на прилагаемые чертежи, и изобретение не ограничено каким(и)-либо конкретным(и) предпочтительным(и) вариантом(ами) выполнения, раскрытыми здесь.
Краткое описание чертежей
После описания в целом сущности изобретения и его существенных признаков и преимуществ конкретные предпочтительные варианты выполнения и их изменения станут теперь очевидными для специалистов из подробного описания со ссылками на следующие чертежи, на которых
Фиг.1 является условным видом использования клапана в соответствии с изобретением для взаимного соединения катетера с источником жидкости, таким как шприц;
Фиг.2 является видом клапана в перспективе;
Фиг.3 является видом клапана спереди;
Фиг.4 является видом клапана сбоку;
Фиг.5 является видом в перспективе уплотнения для использования в клапане;
Фиг.6А является видом уплотнения спереди;
Фиг.6В является видом уплотнения спереди в поперечном сечении;
Фиг.7А является видом уплотнения сбоку;
Фиг.7В является видом уплотнения сбоку в поперечном сечении;
Фиг.8 является видом спереди уплотнения с рядом условных видов в поперечном сечении введения медицинского устройства в уплотнение;
Фиг.9 является видом спереди в поперечном сечении корпуса для использования в клапане;
Фиг.10 является видом сбоку в поперечном сечении клапана и шприца до введения шприца в клапан;
Фиг.11 является видом сбоку в поперечном сечении клапана с полностью введенным шприцом;
Фиг.12 является видом спереди в поперечном сечении клапана с полностью введенным шприцом;
Фиг.13 является видом сбоку в поперечном сечении клапана с частично удаленным шприцом;
Фиг.14 является видом сбоку в поперечном сечении клапана со шприцом, удаленным дальше по сравнению с фиг.13;
Фиг.15 является видом сбоку альтернативного выполнения клапана с частично введенным шприцом;
Фиг.16 является видом сбоку альтернативного выполнения клапана с полностью введенным шприцом;
Фиг.17 является видом спереди клапана, используемого со шприцом с люэровским замком;
Фиг.18 является видом сбоку альтернативного выполнения корпуса клапана;
Фиг.19А-19Е являются условными видами процесса изготовления уплотнения;
Фиг.20 является видом сверху платы формования, используемой для создания уплотнения;
Фиг.21 является частичным видом в поперечном сечении катетера, включающего клапан по настоящему изобретению и поводок;
Фиг.22 является видом в перспективе катетера по фиг.21, введенного в руку пациента; и
Фиг.23 является частичным видом в поперечном сечении проницаемого уплотняющего соединителя, соединенного с клапаном катетера.
Осуществление изобретения
Фиг.1-9 показывают клапан 20 в соответствии с предпочтительным выполнением изобретения. Фиг.1 показывает конкретное использование клапана 20, к которому он хорошо подходит. Конечно, клапан 20 может быть использован множеством иных способов.
Как показано на фиг.1, клапан 20 может быть преимущественно использован для выборочного управления потоком жидкости к первому медицинскому устройству (такому как катетер 22, показанный ниже) от второго медицинского устройства (обычно содержащего источник потока, такой как соответствующий стандартам ISO шприц 24). В таком исполнении катетер 22 соединен с одним концом клапана 20 и имеет наконечник 26, введенный в руку пациента. Шприц 24 имеет наконечник полой иглы или люэровский наконечник 28, который введен в другой конец клапана 20, сконструированный для приема люэровского наконечника 28 шприца 24 без иглы, установленной на люэровском наконечнике.
При таком соединении клапан 20 разрешает жидкости течь из шприца 24 в пациента. Клапан 20 также устроен так, что, когда шприц 14 отсоединяется, предотвращается поток жидкости через клапан 20. Кроме того, когда шприц отсоединяется, клапан 20 вырабатывает "положительный" поток жидкости, то есть поток жидкости в направлении к пациенту, тем самым предотвращая попадание крови в катетер 22, что вызывает неблагоприятные последствия.
Фиг.2-4 показывают одно предпочтительное выполнение клапана 20 в соответствии с изобретением. Клапан 20 сдержит относительно жесткий корпус 30 и относительно гибкое и упругое уплотнение 32, расположенное на корпусе 30 или внутри него. Корпус 30 имеет соединительное средство 34 люэровского замка на нижнем конце, чтобы облегчить соединение клапана 20 со множеством медицинских устройств. Специалист может оценить, что многие другие соединительные средства или типы соединения пригодны для использования вместо люэровского замка 34, такие как скользящее люэровское соединение или арматура зазубренного шланга.
Уплотнение 32 имеет щелевое отверстие 36 (лучше всего видно на фиг.2), которое выполнено с возможностью для люэровского наконечника 28 шприца 24 (см. фиг.1) входить в уплотнение 32 при приложении пользователем среднего давления. Люэровский наконечник 28 шприца, таким образом, входит в щель 38 (см. фиг.3), образованную внутри уплотнения 32. Когда люэровский наконечник 28 таким образом полностью введен, уплотнение позволяет жидкости, выпускаемой из шприца 24 через люэровский наконечник 28, течь через щель 38 и люэровский замок 34 в катетер 22 или другое медицинское устройство, прикрепленное к люэровскому замку 34.
Фиг.5-7В показывают уплотнение 32, удаленное из корпуса для ясности. Уплотнение 32 имеет корпус 40, который может принимать форму бруска, имеющего плоскую, в общем прямоугольную форму. Как и все уплотнение 32 в целом, корпус 40 предпочтительно образован из литой силиконовой резины твердостью 50 или альтернативно образован из синтетического полиизопрена. На одном конце корпуса 40 сформирована плоская, в общем прямоугольная шейка 42 и в общем круглый поперечный фланец 44. Шейка 42 расположена между первым и вторым боковыми расширениями 43а, 43b, которые имеют выступы 43с, 43d, содержащие части боковых расширений, ближайшие к фланцу 44. Корпус 40, шейка 42 и фланец 44 таким образом образуют единый блок, внутри которого формируется (предпочтительно практически плоская) щель 38. Щель 38 проходит от щелевого отверстия 36 (лучше всего видно на фиг.2) во фланце 44 до ведущего просвета 46, образованного на конце корпуса 40 напротив фланца 44. Ведущий просвет 46 предпочтительно практически цилиндрический и отцентрирован по оси, которая практически параллельна или коллинеарна продольной оси уплотнения. Щель 38 предпочтительно практически плоская и практически без толщины, пока не подсоединяется люэровский наконечник. Щель 38 таким образом формирует (в своем нерабочем состоянии, то есть когда люэровский наконечник 28 шприца еще не введен в уплотнение 32) весьма ограниченный путь потока жидкости от щелевого отверстия 36 к ведущему просвету 46. Как используется здесь при ссылке на путь потока, "ограниченный" означает путь потока, в котором не разрешается проходить ни жидкости, ни клинически ничтожному количеству жидкости.
Предпочтительная конфигурация щели 38 и ведущего просвета 46 показаны лучше всего на фиг.6А-7В. Щель 38 имеет часть 48 тела внутри корпуса 40 уплотнения 32. Преимущественно часть 48 является областью максимальной ширины, предпочтительно 0,228 дюйма, щели 38. Щель 38 сужается к точке или области 50 минимальной ширины, которая предпочтительно расположена в выступе 42. Преимущественно в области 50 минимальной ширины щель 38 предпочтительно имеет ширину 0,120 дюйма. Другими словами, ширина щели 38 в части 48 тела почти вдвое больше, чем в области 50 минимальной ширины. Из области 50 минимальной ширины щель 38 расширяется наружу, к щелевому отверстию 36, где она имеет предпочтительную ширину 0,200 дюйма. Эта расширенная конфигурация действует как ввод для введения люэровского наконечника 28 шприца в щель 38. Щель 38 также имеет скошенные углы 52 на нижнем крае, напротив шейки 42. Своим нижним краем щель 38 соединяется с ведущим просветом 46, чтобы облегчить жидкостную связь между щелью 38 и ведущим просветом 46. Ведущий просвет 46 предпочтительно имеет вводную фаску 54 и суженный переход 56 к щели 38. Предпочтительный внутренний диаметр ведущего просвета 46 составляет 0,040 дюйма.
На видах сбоку на фиг.7А и 7В можно видеть, что уплотнение 32 имеет Т-образное поперечное сечение перед установкой в корпус 30, с фланцем 44, образующим выступающую часть буквы "Т". При взгляде сбоку щель 38 одинаково тонка, то есть практически не имеет толщины, и она идет от верха уплотнения 32 до ведущего просвета 46. Однако после установки в корпусе 30 толщина щели 38 (при взгляде со стороны) будет меняться некоторым образом, который будет подробно объяснен ниже.
Фиг.8A-8D показывают воздействие, с точки зрения поведения уплотнения, меняющейся ширины щели 38 после введения люэровского наконечника 28 шприца в щель 38 (Люэровский наконечник 28 шприца не показан на фиг.8А для ясности). Фиг.8В показывает расположение щели 38 и люэровского наконечника 28 шприца в области 50 минимальной ширины, где люэровский наконечник 28 полностью введен в щель 38. Из-за относительной узости щели 38 в области 50 щель 38 растягивается практически до полного периметра люэровского наконечника 28 шприца в этом месте, создавая относительно тугое уплотнение по периметру между щелью 38 и люэровским наконечником 28. Иными словами, периметр открытой щели 38 в области 50 меньше, чем окружность люэровского наконечника 28.
Фиг.8С и 8D показывают, что когда щель 38 шире (то есть в части 48 тела щели и в переходе от области 50), то щель больше не контактирует со всем периметром люэровского наконечника 28 шприца, оставляя зазоры 57 на одной или двух сторонах и конце люэровского наконечника 28. Как будет обсуждено более подробно ниже, такое расположение уплотнения щель-люэровский наконечник около верха щели 38 и наличие занимаемого жидкостью объема (в форме зазоров 57) ниже уплотнения щель-люэровский наконечник способствует функции положительного потока для клапана 20, когда люэровский наконечник 20 шприца удаляется.
Фиг.3, 4 и 9 показывают предпочтительную конфигурацию корпуса 30 и установки уплотнения 32 в нем. Корпус 30 предпочтительно образован из литого поликарбоната или альтернативно образован из любого пригодного термопластика. Корпус 30 имеет держатель 58 уплотнения, прикрепленный к люэровскому замку 34; держатель уплотнения предпочтительно имеет цилиндрическую конфигурацию, но может иметь любую форму или конструкцию, достаточную для удержания уплотнения 32 на корпусе 30 или внутри него без помех работе клапана 20. Держатель уплотнения имеет осевое отверстие 60 напротив люэровского замка 34 и первое и второе боковые отверстия 62а, 62b, которые имеют первый и второй верхние края 63а, 63b, содержащие края боковых отверстий, ближайшие к осевому отверстию 60. Ведущая полая игла 64 (лучше всего видна на фиг.9) проходит от люэровского замка 34 в направлении осевого отверстия 60 и содержит внутренний просвет 66, который находится в жидкостной связи с просветом 68 в люэровском замке 34. Ведущая полая игла 64 имеет предпочтительно практически цилиндрическую форму или форму усеченного конуса и отцентрирована по оси, которая практически параллельна или коллинеарна с продольной осью корпуса 30. Пара приливов 70 расположена на конце держателя 58 уплотнения рядом с осевым отверстием 60, чтобы разрешить люэровскому замку или другому резьбовому соединению (не показано) зацепиться резьбой с корпусом 30 в осевом отверстии 60.
Как лучше всего видно на фиг.3 и 4, большая часть уплотнения 32 расположена внутри держателя 58 уплотнения, с первым и вторым боковыми расширениями 43а, 43b уплотнения 32, выступающими из первого и второго боковых отверстий 62а, 62b. Ведущий просвет 48 уплотнения 32 расположен так, что ведущая полая игла 64 проходит по меньшей мере частично в ведущий просвет, способствуя жидкостной связи между уплотнением 32 и люэровским замком 34. Фланец 44 накрывает осевое отверстие 60 и контактирует со смежными краями отверстия. Предпочтительно расстояние между осевым отверстием 60 и верхними краями 63а, 63b боковых отверстий 62а, 62b несколько больше, чем расстояние между фланцем 44 и выступами 43с и 43d боковых расширений 43а, 43b. Это расположение выражается в применении растягивающей силы или предварительной нагрузки на уплотнение 32 между фланцем 44 и боковыми расширениями 43а, 43b. Предварительная нагрузка возникает, когда выступы 43с, 43d упираются в верхние края 63а, 63b, а фланец 44 упирается в края осевого отверстия 60. Предварительная нагрузка заставляет фланец 44 приобретать некоторую тарелкообразную или вогнутую конфигурацию, когда края осевого отверстия 60 упираются в нижнюю часть фланца 44. Тарелкообразный фланец 44, таким образом, служит как ввод для введения люэровского наконечника 28 шприца в щелевое отверстие 36 (лучше всего видно на фиг.2) и имеет тенденцию сжимать щелевое отверстие 36 и таким образом усиливать способность уплотнения 32 предотвращать поток жидкости. Предварительная нагрузка также предотвращает прогиб уплотнения по его продольной оси и поддерживает стороны щели 38 в непосредственной близости по всей длине. Предварительная нагрузка, таким образом, способствует относительно тонкой щели под выступом 44, что улучшает качество уплотнения щели 38.
Фиг.10-14 показывают действия клапана 20, когда люэровский наконечник 28 шприца введен в щель 38 или удален из нее. Фиг.10 показывает клапан 20 до введения люэровского наконечника 30 шприца; в этот момент щель 38 задает практически закрытый или сильно ограниченный путь потока через уплотнение 32, помеченный очень тонкой (или почти несуществующей) толщиной Tmin пути между боковыми стенками 72а, 72b. Эта тонкая или несуществующая толщина Tmin пути преобладает на большей части или почти на всей длине щели 38 ниже фланца 44. Это условие ограничивает поток жидкости через уплотнение 32 так, чтобы загерметизировать катетер 22 (см. фиг.1) или другое медицинское устройство, подсоединенное к люэровскому замку 34. В этот момент щель 38 также задает относительно небольшой внутренний объем Vmm в уплотнении 32, между стенками 72а, 72b щели. (Как использовано здесь для ссылки на внутренний объем, "относительно небольшой" означает объем, который либо не существует, либо клинически ничтожен по размеру). В этом начальном состоянии уплотнение 32 располагается на ведущей полой игле 64, так что ведущая полая игла практически не проходит в щель 38.
Фиг.11 и 12 показывают клапан 20 после того, как люэровский наконечник 28 шприца полностью введен в щель 38. Уплотнение 32 также натянуто или надвинуто вниз на ведущую полую иглу 64, по меньшей мере часть которой входит в саму щель 38. В этот момент щель 38 задает увеличенный путь потока через уплотнение 32, так что стенки 72а, 72b щели разошлись до ширины Тмах пути. Уплотнение 32 таким образом разрешает жидкости течь между шприцом 24 и катетером 22. Кроме того, щель 38 теперь задает больший или максимальный внутренний объем Vmax. Vmax содержит все пространство между стенками 72а, 72b кроме объема, занимаемого полой иглой (но не внутренний просвет) люэровского наконечника 28 шприца, и кроме части ведущей полой иглы 64, которая входит в щель 38. Соответственно, под давлением, приложенным через шприц 24, количество жидкости, практически равное Vmax, теперь заполняет щель 38 между стенками 72а и 72b щели. Это также показано как зазоры 57 на фиг.8С и 8D.
Фиг.13 и 14 показывает работу щели 38, когда люэровский наконечник 28 шприца удаляется из клапана 20. Когда люэровский наконечник 28 шприца и ведущая полая игла 64 выходят из щели, стенки 72а и 72b стягиваются практически до их исходного состояния, чтобы снова задавать ширину (приближающую к Tmin) узкого пути между ними. Это стягивание стенок 72а и 72b сокращает объем между стенками; то есть внутренний объем в щели 38 уменьшается от Vmax. Таким образом, количество жидкости в щели должно также уменьшаться от Vmax. Соответственно, стягивание стенок 72а, 72b щели вытесняет жидкость из щели 38, когда удаляется люэровский наконечник шприца.
Вытесненная таким образом жидкость не может вытекать из щели 38 через верх уплотнения 32. Как подробно описано выше для фиг.8А-8В, щель 38 поддерживает тугое уплотнение с люэровским наконечником 28 шприца в области 50 минимальной ширины, когда люэровский наконечник 28 шприца удаляется. Кроме того, вытесненная жидкость не может течь внутрь шприца 24 в течение всего времени, связанного с использованием клапана 20. Следовательно, практически вся вытесненная жидкость должна выйти из щели 38 через ведущую полую иглу 64 и люэровский замок 34, что выражается в положительном потоке от клапана 20 после удаления люэровского наконечника 28 шприца.
Фиг.15-18 показывают варианты клапана 20, раскрытого ранее, и эти варианты могут быть желательны при определенных рабочих условиях. Например, как видно на фиг.15 и 16, корпус 30 может иметь разрыв 74, идущий вертикально между осевым отверстием 60 и одним или обоими боковыми отверстиями 62а, 62b. Разрыв 74 позволяет держателю 58 раскрыться, когда скользящее соединение 28 люэровского наконечника (в противоположность люэровскому замку 76, показанному на фиг.17) вводится в уплотнение 32. Обнаружено, что это расширяющее действие выгодно при использовании клапана 20 со скользящим люэровским соединением 28, когда клапан 20 перестает выжимать или выталкивать люэровский наконечник 28 из уплотнителя 32.
Фиг.18 показывает альтернативную конфигурацию корпуса 30 с искривленным или обтекаемым внешним видом по сравнению с корпусом, описанным выше. Оба этих типа корпусов или тип, описанный выше, могут иметь внешнее покрытие или слой относительно мягкого, пластичного материала, такого как термопластический эластомер, для увеличения комфортности для оператора и чтобы способствовать основной идее клапана 20, который обеспечивает соединение без использования острых, колющих предметов, таких как иглы или лезвия.
Фиг.19А-21 показывают предпочтительный способ изготовления уплотнения 32. Во-первых, пара заготовок 202а, 202b отливаются между первой и второй формовочными парами 204а, 204b и 206а, 206b соответственно. Каждая заготовка 202 имеет в целом плоскую часть 208, которая в законченном уплотнении 32 формирует стенку щели 38 (см. фиг.6А-7В). Фланцевая часть 210 также совместно формуется в обе заготовки 202. Боковые стороны фланцевой части 210 предпочтительно сдвинуты назад от верхней поверхности плоской части 208, чтобы обеспечить пространство для материала доотливки (подробно обсуждается ниже), чтобы он протекал между частями 210 выступа и соединял их. Формование заготовок 202 завершается с использованием обычных методов и оборудования, предпочтительно инжекцией отверждаемого материала в полость, образованную между формовочными парами 204а, 204b и 206а, 206b, и нагреванием форм и/или материала до установленной температуры конкретного используемого материала. В случае необходимости может быть приложено давление, чтобы не допустить вытекания материала между половинами формы.
После этой начальной формовочной операции половины форм 204а, 204b с заготовками 202а, 202b, все еще расположенными в них, сжимаются друг с другом вместе с пластиной 212 доотливки между формовочными половинами, как показано на фиг.19В-19С. Пластина 212 доотливки, лучше всего видная на фиг.20 (с очертаниями заготовок 202, также показанными пунктиром), содержит тело 214 в виде плоской в целом пластины с отверстием 216 для отливки, вырезанным в теле 214. Отверстие 216 доотливки имеет плоский периметр, который соответствует внешним краям завершенного уплотнения 32, и может включать в себя оправку 218, которая выступает из нижней части отверстия 216 и формирует ведущий просвет 46 (см. фиг.6А-7В) в течение процесса отливки, как будет подробно обсуждено ниже. Контактирующие поверхности половин форм 204а, 206а и пластина 212 доотливки преимущественно практически плоские. Таким образом, половины форм 204а, 206а, пластина 212 и заготовки 202а, 202b задают полость или объем 220 формования между стенками отверстия 216 доотливки и внешними краями заготовок 202а, 202b и между лицевыми сторонами половин форм 204а, 206а.
Когда формовочное устройство (половины форм 204а, 206а и пластина 212 доотливки) расположены так, как показано на фиг.19С, дополнительный отверждаемый материал инжектируется в формовочное устройство для заполнения формовочной полости 220 и образования остальной части уплотнения 32. Предпочтительно дополнительный материал инжектируется сразу же (то есть через несколько секунд) после того, как заготовки 202 сформованы и пока они еще достаточно горячие по сравнению с начальным формованием. Дополнительный материал, инжектируемый в формовочную полость 220, скрепляется с краями заготовок 202 и образует края щели 38 в завершенном уплотнении 32. Другими словами, остальная часть уплотнения отливается на "бутерброд" из заготовок 202. Предпочтительно заготовки 202 сжимаются друг с другом с достаточным усилием в течение процесса доотливки, чтобы предотвратить вытекание дополнительного материала между контактирующими поверхностями заготовок 202. Это сохраняет открытость щели 38 путем предотвращения скрепления контактирующих лицевых поверхностей друг с другом в течение операции доотливки.
Пластина 212 доотливки может быть изготовлена с толщиной, примерно одинаковой с "бутербродом" из заготовок 202а, 202b для задания формовочной полости 220, которая, как описано выше, содержит открытое пространство между стенками отверстия 216 доотливки и внешними краями заготовок 202а, 202b и между лицевыми поверхностями половин форм 204а, 206а. Это отверстие доотливки также имеет толщину, примерно равную толщине бутерброда заготовок, и весь или почти весь материал, впрыскиваемый туда, скрепляется только с краями заготовок 202а, 202b. В альтернативном выполнении пластина 212 доотливки может иметь толщину больше, чем у бутерброда заготовок. Эта более толстая альтернативная пластина доотливки тем самым задает формовочную полость, которая также включает в себя открытое пространство, созданное между половинами форм 204а, 206а и внешними лицевыми сторонами (то есть обращенными наружу от щели в завершенном уплотнении) заготовок 202а, 202b. Половины форм 204а, 206а предпочтительно сконфигурированы с выступами, кромками, каналами, зазорами и т.п. для создания такого пространства в течение альтернативной операции доотливки при сжатии заготовок друг с другом, что может быть необходимо при доотливке. Соответственно, в этом выполнении материал доотливки скрепляется как с краями, так и с внешними поверхностями заготовок 202а, 202b. Другими словами, эта альтернативная операция доотливки включает в себя инжектирование материала доотливки в формовочную полость, которая окружает весь бутерброд заготовок или большую его часть, а не доотливку только к краям заготовок.
Предпочтительно, что материал, добавляемый в операции доотливки, аналогичен тому, который использовался при формовании заготовок 202; однако в других вариантах выполнения материал заготовок и материал доотливки могут содержать различные, но тем не менее пригодные материалы для изготовления уплотнения, как обсуждено выше. Следовательно, используемый здесь "гибкий материал" относится к любому материалу, выбранному из класса пригодных уплотнительных материалов, как раскрыто ранее.
После завершения процесса доотливки половины форм 204а, 206а удаляются с уплотнительной пластины 212, которая теперь содержит практически завершенное уплотнение 32, как видно на фиг.19D-19E. Завершенное уплотнение 32 легко удаляется с уплотнительной пластины 212, и уплотнение, сформированное таким образом, содержит, как описано выше, единую массу отлитого материала со щелью, изготовленной в нем.
На фиг.21 и 22 показана сборка 300 катетера и клапана, которая может быть использована для доставки жидкостей в сосудистую систему пациента. Сборка 300 катетера и клапана содержит удлиненную полую иглу 302 и клапан 304, соединенный с полой иглой на ее проксимальном конце. В одном выполнении полая игла 302 содержит полую иглу PICC. Предполагается, что клапан 304 обычно похож на клапан 20, подробно раскрытый выше; однако, как показано на фиг.21, клапан 304 может быть соединен с полой иглой 302 через зазубренное соединение, сформированное заедино с клапаном 304. Конечно, могут быть использованы и другие типы соединений, в том числе - но не ограничиваясь ими - клеящее соединение, соединение химической связи, резьбовое соединение и/или соединение ультразвуковой сваркой. Чтобы облегчить введение катетера 302 в сосудистую систему пациента, внутри просвета полой иглы 302 может быть помещен поводок 308, выступающий через уплотнение 32 клапана 304. В случае, когда полая игла 302 включает в себя отверстие на своем дистальном конце, поводок может быть введен в кровяной поток пациента, а после этого сборка полой иглы 302 и клапана 304 может скользить в дистальном направлении по поводку 308 до тех пор, пока дистальный конец полой иглы 308 не будет также внутри кровяного потока пациента. После этого поводок 308 может быть удален, оставляя полую иглу 302 на месте в кровяном потоке, как понятно специалистам. Альтернативно, проводок 308 и полая игла 302 могут быть одновременно помещены в жидкостную связь с кровяным потоком пациента, и после этого поводок может быть удален.
В случае если катетер 302 не включает в себя ни просвета для поводка внутри, ни отверстия в дистальном конце полой иглы 302, поводок 308 может быть не нужен. Если используется такая полая игла, то вводная игла, известная специалистам, может быть использована для введения сборки 300 катетера и клапана. Вводная игла может быть иглой разъемного типа, так что вводная игла может удаляться из пациента сразу после того, как полая игла 302 своим дистальным концом помещается должным образом в кровяной поток пациента. Сборка 300 катетера и клапана может вводиться в кровяной поток пациента с использованием многих способов по введению катетеров пациентам, известных в уровне техники. Использование сборки 300 катетера и клапана с помощью любого способа введения находится в объеме настоящего изобретения. Кроме того, клапан 304 может использоваться с любым катетером 302, известным специалистам.
Фиг.22 показывает катетер 302 в жидкостной связи с сосудистой системой пациента через место введения в руке пациента. Однако для катетера 302 может быть использовано любое другое пригодное место введения. Как обсуждено выше, могут использоваться различные методы введения. Например, обычная вводная оболочка или игла (не показана) может быть сначала помещена на место введения, а катетер 302 с расположенным в нем поводком 308 или без него продвигается через вводную оболочку до тех пор, пока дистальная часть полой иглы 302 не войдет в сосудистую сеть пациента. Альтернативно, поводок 308 сначала может быть введен один через оболочку и в назначенный сосуд, а полая игла 302 затем продвигается по поводку через оболочку и в сосуд. При любом из этих методов введения вводная оболочка может быть преимущественно разборного типа, чтобы способствовать простому удалению оболочки после того, как поводок и/или полая игла продвинулись через нее и вошли в пациента. Как дальнейшая альтернатива катетер 302 может вводиться без помощи вводной иглы или оболочки. Когда используется поводок 308, то преимущественно он удаляется после того, как введена сборка 300, освобождая катетер 300 для использования устройства доставки жидкости или удаления жидкости.
После введения дистальной части полой иглы 302 в сосудистую систему пациента клапан 304 работает как катетерный узел, чтобы облегчить соединение и/или замену различных медицинских устройств в полой игле, равно как и доставку жидкостей в пациента через полую иглу. Все эти функции могут выполняться при сохранении преимуществ клапана, обсужденных выше, то есть характеристики положительного потока, непроницаемого для жидкости уплотнения и т.д. Например, наконечник шприца люэровского типа (см. фиг.1, 10-17) может вводиться в клапан 304, и шприц работает для введения жидкости через клапан 304 и полую иглу 302 и в сосудистую сеть пациента. После удаления наконечника шприца клапан 304 повторно уплотняет проксимальный конец полой иглы 302 и создает положительный поток, как описано выше. Альтернативно через полую иглу 302 и клапан 304 кровь может удаляться.
Предполагается, что к клапану 304 может быть подсоединено любое пригодное медицинское устройство, такое как внутривенные баллоны, дополнительные полые иглы и т.п., для целей переноса жидкости или для любой другой желательной цели. Как видно на фиг.23, соединитель 400 может быть подсоединен к клапану 304 и помещен в жидкостную связь с полой иглой 302 и пациентом. Это расположение может обеспечить несколько преимуществ в ситуациях, которые требуют использовать особый соединитель. Например, когда необходимо заменить соединитель 400, он может быть удален из жидкостной связи с полой иглой 302 без того, чтобы подвергать полую иглу (или сосудистую систему пациента) открытому воздуху, и заменен на аналогичный соединитель или любое другое медицинское оборудование. Как обсуждено ранее, клапан 304 повторно уплотняет полую иглу 302, когда соединитель 400 заменяется, что также предотвращает вытекание крови из пациента и наружу из проксимального конца полой иглы 302, когда отсутствует соединитель 400. Таким образом, катетер 300 преимущественно предотвращает как инфекцию, так и потерю крови при использовании в обычных клинических применениях. Как показано на фиг.23, одним таким соединителем 400 может быть соединитель CLAVE, поставляемый компанией ICU Medical Inc. Однако любой соединитель или другой медицинский прибор или устройство могут быть помещены в жидкостную связь с клапаном 304 для введения жидкости пациенту или для удаления крови у пациента, в том числе, но не ограничиваясь ими, проницаемые соединители, безыгольные соединители, медицинские трубки, шприцы или любой другой медицинский прибор или устройство. Таким образом, преимущественно сборка 300 катетера 302 и клапана 304 создает закрытый, протираемый катетерный узел, который, среди прочих преимуществ, предотвращает инфекцию и любую самопроизвольную потерю крови у пациента.
Клапан 304 может также использоваться со стандартным узлом катетера. Таким образом, клапан 304 и катетер 302 могут быть единым блоком или скрепляться с возможностью удаления люэровской резьбой, как показано на фиг.23, или любыми другими скрепляющими механизмами, известными специалистам. На фиг.23 катетер 302 включает в себя единый узел 303 на своем проксимальном конце. Дистальный конец клапана 304 сцеплен резьбой с узлом 303, чтобы поместить клапан 304 в жидкостную связь с катетером 302 без утечек. При замене соединителя 400 в этом выполнении удаление соединителя 400 заставляет клапан 304 создать положительное вытеснение и не дать закрыться проксимальному концу катетера 302. Уплотнение 32 клапана 304 может очищаться, как обсуждено выше, и новый соединитель того же типа или другого типа может быть помещен в жидкостную связь с клапаном 304, заставляя уплотнение 32 открывать и поддерживать поток жидкости между соединителем 400 и пациентом через клапан 304 и катетер 302.
Хотя данное изобретение раскрыто в контексте некоторых предпочтительных вариантов выполнения и примеров, специалистам будет понятно, что настоящее изобретение выходит за конкретные раскрытые выполнения на другие альтернативные выполнения и/или использования изобретения и их очевидные изменения и эквиваленты. Таким образом, считается, что объем настоящего изобретения, раскрытого здесь, не должен ограничиваться конкретными раскрытыми здесь вариантами выполнения, но должен определяться только нижеследующей формулой изобретения.
1. Уплотнение медицинского клапана, снабженного соединительным средством для жидкостной связи с первым медицинским устройством, например шприцом, содержащее первый конец, имеющий жидкостную связь с соединительным средством, второй конец, выполненный с возможностью приема второго медицинского устройства, например катетера, и, по меньшей мере, одну щель, имеющую жидкостную связь с первым и вторым концами, при этом в свободном состоянии щель выполнена по существу плоской для задания ограниченного пути потока жидкости и относительно небольшого внутреннего объема, которая содержит область минимальной ширины, область большей ширины на стороне области минимальной ширины, удаленную от щелевого отверстия, и область сужающейся ширины между щелевым отверстием и областью минимальной ширины; и для задания расширенного пути потока жидкости и большого внутреннего объема при введении второго медицинского устройства в щелевое отверстие, при этом указанная щель имеет возможность стягиваться при удалении второго медицинского устройства из щелевого отверстия и определять ограниченный путь потока и относительно небольшой внутренний объем для создания потока в направлении пациента.
2. Уплотнение по п.1, в котором выполнена шейка и первое и второе поперечные расширения, причем ширина уплотнения между расширениями больше, чем ширина в области шейки.
3. Уплотнение по п.1, выполненное с возможностью создания непроницаемого для жидкости барьера до и после введения второго медицинского устройства.
4. Уплотнение по п.1, у которого область минимальной ширины имеет возможность поддерживать практически непроницаемый для жидкости контакт практически по всему периметру второго медицинского устройства в области рядом со вторым концом уплотнения при введении второго медицинского устройства.
5. Уплотнение по п.1, дополнительно содержащее корпус уплотнения, включающий ведущий просвет, сформированный в первом конце и находящийся в жидкостной связи с расширенным каналом, и фланец на втором конце, при этом щелевое отверстие на втором конце расположено в указанном фланце.
6. Уплотнение по п.1, дополнительно содержащее ведущий просвет на первом конце, причем ведущий просвет отцентрирован по оси, которая практически параллельна или коллинеарна продольной оси уплотнения.
7. Уплотнение по п.1, которое включает корпус, выполненный из по существу прямоугольного листа гибкого материала, и шейку, компланарную корпусу уплотнения.
8. Уплотнение по п.1, которое выполнено из гибкого материала.
9. Уплотнение по п.1, которое выполнено с возможностью дальнейшего расширения при начале прохода жидкости через уплотнение для того, чтобы задавать относительно больший внутренний объем, и, по меньшей мере, частичного сокращения, чтобы задать относительно меньший канал для жидкости и относительно меньший внутренний объем немедленно после прекращения тока жидкости.
10. Уплотнение по п.5, которое выполнено с возможностью размещения в относительно жестком корпусе, ведущий просвет в первом конце уплотнения выполнен с возможностью скольжения вдоль направляющий канюли в указанном корпусе.
11. Уплотнение по п.10, в котором ведущий просвет имеет жидкостную связь с люеровским запорным соединительным средством.
12. Уплотнение по п.10, которое дополнительно содержит, по меньшей мере, первое и второе боковые расширения, выполненные с возможностью помещения в первое и второе боковые отверстия в относительно жестком корпусе.
13. Уплотнение по п.1, которое выполнено с возможностью расширяться внутри корпуса клапана, включающего, по меньшей мере, одну по существу вертикальную щель.
14. Медицинский клапан для выборочного обеспечения потока жидкости между первым медицинским устройством, например, шприцом и вторым медицинским устройством, например, катетером, содержащий корпус клапана с соединительным средством, пригодным для приема соединительной части первого медицинского устройства, и уплотнение, выполненное из гибкого материала и имеющее нижний по течению конец в жидкостной связи c соединительным средством, верхний по течению конец для приема второго медицинского устройства, и практически закрытый в нормальном состоянии канал, имеющий жидкостную связь с нижним по течению концом и верхним по течению концом, при этом уплотнение включает корпус уплотнения, выполненный из гибкого материала и имеющий нижний по течению конец и верхний по течению конец, расположенный напротив нижнего по течению конца; ведущий просвет, образованный в нижнем по течению конце корпуса уплотнения и находящийся в жидкостной связи с каналом; шейку, образованную на втором конце корпуса уплотнения, поперечный фланец на конце шейки, противоположном корпусу уплотнения, причем поперечный выступ имеет, по меньшей мере, одно отверстие, находящееся в жидкостной связи с каналом, причем канал имеет относительно небольшой внутренний объем в нерабочем состоянии и больший внутренний объем при введении второго медицинского устройства с потоком жидкости в верхний по течению конец канала, при этом канал выполнен с возможностью стягиваться для задания ограниченного пути потока и относительно небольшой внутренний объем при удалении второго медицинского устройства с потоком жидкости из уплотнения, верхний по течению конец имеет возможность закрываться при извлечении второго медицинского устройства, а занимающая внутренний объем жидкость выдавливаться в направлении нижнего по течению конца, когда стенки канала сжимаются.
15. Медицинский клапан по п.14, в котором ведущий просвет отцентрирован по оси, которая практически параллельна или коллинеарна продольной оси уплотнения.
16. Медицинский клапан по п.14, в котором тело уплотнения представляет собой практически прямоугольный брусок из гибкого материала, а шейка расположена в одной плоскости с корпусом.
17. Медицинский клапан по п.14, в котором канал содержит щель, а отверстие канала содержит щелевое отверстие.
18. Медицинский клапан по п.17, в котором щель содержит относительно тонкий, практически плоский канал, имеющий изменяющуюся ширину, область минимальной ширины и область большей ширины на стороне области минимальной ширины, удаленной от щелевого отверстия, причем ширина щели сужается от щелевого отверстия к области минимальной ширины.
19. Медицинский клапан по п.14, в котором корпус уплотнения имеет первую и вторую боковые части, и далее содержит держатель уплотнения, прикрепленный к соединительному средству, причем держатель уплотнения содержит полый цилиндрический элемент, который выступает из соединительного средства и имеет осевое отверстие напротив соединительного средства, и первое и второе боковые отверстия; ведущую полую иглу, прикрепленную к соединительному средству и находящуюся в жидкостной связи с ним и выступающую от соединительного средства в направлении осевого отверстия, причем ведущая полая игла центрирована по оси, которая практически параллельна или коллинеарна с продольной осью корпуса клапана, при этом уплотнение расположено внутри держателя уплотнения, так что ведущая игла выступает, по меньшей мере, частично в ведущий просвет, фланец пересекает осевое отверстие, а первая и вторая боковые части корпуса уплотнения проходят в первое и второе боковые отверстия.
20. Медицинский клапан по п.19, в котором первое и второе боковые отверстия имеют верхние края, которые задают части боковых отверстий, ближайшие к осевому отверстию, первая и вторая боковые части корпуса уплотнения имеют выступы, которые задают протяженность боковых частей рядом с поперечным фланцем, а верхние края боковых отверстий удалены в достаточной степени от осевого отверстия, чтобы сообщать растягивающую силу уплотнению между поперечным фланцем и выступами, тем самым заставляя периметр поперечного фланца опираться на края осевого отверстия и заставляя поперечный фланец принимать вогнутую конфигурацию со щелевым отверстием около самой глубокой части вогнутости.
21. Медицинский клапан по п.19, в котором, по меньшей мере, часть ведущей полой иглы расположена в ведущем просвете, когда уплотнение находится в нерабочем состоянии, и, по меньшей мере, часть ведущей полой иглы входит в область щели рядом с ведущим просветом при осевом сжатии уплотнения, происходящем, когда второе медицинское устройство вводится в уплотнение.
22. Способ создания потока в направлении первого медицинского устройства, например шприца, из клапана, который соединяет первое медицинское устройство со вторым медицинским устройством, например катетером, и имеет связанное с ним уплотнение по п.1, причем уплотнение адаптировано для приема части второго медицинского устройства и обеспечивает жидкостную связь между первым и вторым медицинскими устройствами, содержащий следующие операции: удаление второго медицинского устройства из уплотнения и стягивание уплотнения от большого внутреннего объема в относительно небольшой внутренний объем, так чтобы вытеснить любую жидкость внутри уплотнения в направлении первого медицинского устройства.
23. Способ предотвращения вытекания крови пациента в катетер при удалении шприца из клапана, расположенного между шприцем и катетером, содержащий следующие операции: соединение нижнего по течению конца клапана с катетером; введение конца шприца в щель, образующую верхний по течению конец практически закрытого в нормальном состоянии уплотненного канала, который расположен в упругом уплотнении по п.1 и находится в жидкостной связи с нижним по течению концом клапана, открытие уплотненного канала при обеспечении уплотняющего контакта между шприцем и верхним по течению концом уплотненного канала; впрыскивание жидкости из шприца через уплотненный канал в катетер и в пациента; удаление шприца и возврат стенок уплотненного канала в их практически закрытое положение при изначальном поддерживании уплотненного контакта между верхним по течению концом и шприцем, чтобы тем самым обеспечить усилие, выталкивающее жидкость в канал по направлению к катетеру.
24. Способ по п.23, в котором операция введения конца шприца в щель включает в себя осевое сжатие уплотнения.
25. Медицинский клапан для выборочного обеспечения потока жидкости между первым медицинским устройством, например шприцом, и вторым медицинским устройством, например катетером, через связанное с ним уплотнение по п.1, содержащий соединительное средство, пригодное для приема соединительной части первого медицинского устройства с потоком жидкости, и держатель уплотнения, находящийся в жидкостной связи с соединительным средством.
26. Система введения жидкости в кровеносный сосуд пациента, содержащая катетер, имеющий верхний по течению конец и нижний по течению конец, который имеет возможность установления жидкостной связи с кровеносным сосудом пациента; шприц, пригодный для введения жидкости в катетер, и клапан, имеющий средство стыковки, пригодное для соединения с верхним по течению концом катетера, и обеспечивающий выборочную жидкостную связь между шприцом и катетером, причем клапан далее содержит уплотнение, выполненное из гибкого материала, при этом уплотнение имеет нижний по течению конец в жидкостной связи с элементом для соединения уплотнения с верхним по течению концом катетера, верхний по течению конец, пригодный для приема шприца, и практически закрытый в нормальном состоянии канал в жидкостной связи с нижним по течению концом и верхним по течению концом, причем канал имеет относительно небольшой внутренний объем в нерабочем состоянии и большой внутренний объем при введении шприца в верхний по течению конец канала, канал имеет возможность стягиваться для задания ограниченного пути потока и относительно небольшого внутреннего объема при удалении второго медицинского устройства с потоком жидкости из уплотнения, а жидкость, занимающая внутренний объем, - выдавливаться в направлении нижнего по течению конца при сжатии стенки канала.
27. Способ изготовления уплотнения медицинского клапана, имеющего корпус уплотнения, выполненный из гибкого материала, и щель, сформированную в корпусе уплотнения между смежными первой и второй стенками щели, содержащий следующие операции: формование первой и второй заготовок, причем каждая заготовка содержит одну из упомянутых первой и второй стенок щели периферийную краевую часть; сжатие упомянутых первой и второй заготовок друг с другом так, что первая и вторая стенки щели обращены друг к другу; и формование дополнительного количества гибкого материала, по меньшей мере, для упомянутых краевых частей периметра упомянутых первой и второй заготовок, так что упомянутые первая и вторая заготовки и упомянутый дополнительный материал образуют единую массу и щель, сформированную в ней.
28. Способ по п.27, в котором упомянутые первая и вторая заготовки далее содержат внешние лицевые части, и операция формования дополнительного количества гибкого материала далее содержит приформование упомянутого дополнительного количества материала к упомянутым внешним лицевым частям.
29. Способ по п.27, в котором операция сжатия упомянутых первой и второй заготовок друг с другом включает сдвиг первой и второй половин формовочного устройства, содержащих упомянутые первую и вторую заготовки, таким образом, что упомянутые первая и вторая стенки щели соприкасаются друг с другом, а операция формования дополнительного количества гибкого материала содержит размещение пластины доотливки между упомянутыми первой и второй половинами формовочного устройства, чтобы задать формовочную полость между упомянутыми половинами формовочного устройства упомянутой краевой частью периметра упомянутых заготовок и внутренним краем отверстия доотливки в упомянутой пластине доотливки, и инжектирование упомянутого дополнительного количества гибкого материала в упомянутую формовочную полость.
30. Способ по п.27, в котором каждая из упомянутых заготовок далее содержит фланцевую часть, соединенную с соответствующей одной из упомянутых стенок щели.
31. Способ по п.29, в котором упомянутые первая и вторая половины формовочного устройства и упомянутая пластина доотливки имеют контактные поверхности, которые являются практически плоскими.
32. Способ по п.29, в котором упомянутая пластина доотливки имеет, по меньшей мере, одну оправку, выступающую от упомянутого внутреннего края упомянутого отверстия доотливки, причем упомянутая оправка образует ведущий просвет в упомянутом уплотнении, когда упомянутое дополнительное количество гибкого материала инжектируется в упомянутую формовочную полость.
33. Способ по п.29, в котором упомянутое дополнительное количество гибкого материала формирует остальную часть упомянутого уплотнения.
34. Способ по п.27, в котором операция сжатия упомянутой первой и упомянутой второй заготовок друг с другом осуществляется путем приложения давления, достаточного для предотвращения вытекания упомянутого дополнительного количества гибкого материала между упомянутыми первой и второй заготовками.
35. Катетер для установления соединения медицинского устройства, например, внутрипросветного баллона с сосудистой системой пациента, содержащий удлиненную полую иглу, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и, по меньшей мере, один осевой просвет, проходящий через всю упомянутую полую иглу, и клапан для выборочного открывания и закрывания упомянутого проксимального конца упомянутой полой иглы, причем упомянутый клапан содержит корпус с соединительным средством, пригодным для соединения с упомянутым проксимальным концом упомянутой полой иглы, и уплотнение, выполненное из гибкого материала, при этом уплотнение имеет дистальный конец в жидкостной связи с упомянутым соединительным средством, проксимальный конец, пригодный для приема медицинского устройства с потоком жидкости, и практически закрытый в нормальном состоянии канал в жидкостной связи с дистальным и проксимальным концами, причем канал имеет относительно небольшой внутренний объем в нерабочем состоянии и больший внутренний объем при ведении медицинского устройства, например катетера, в проксимальный конец канала, канал имеет возможность стягиваться, чтобы задать ограниченный путь потока и относительно небольшой внутренний объем при удалении медицинского устройства с потоком жидкости из уплотнения, проксимальный конец имеет возможность изначально уплотняться, когда удаляется медицинское устройство с потоком жидкости, а жидкость, занимающая внутренний объем, выдавливаться в направлении дистального конца, когда стенки канала сжимаются.
36. Катетер по п.35, в котором упомянутый канал имеет область минимальной ширины, которая поддерживает практически непроницаемый для жидкости контакт практически по всему периметру медицинского устройства с потоком жидкости в области рядом с проксимальным концом уплотнения.
37. Катетер по п.35, в котором уплотнение содержит корпус уплотнения, выполненный из гибкого материала и имеющий дистальный конец и проксимальный конец напротив дистального конца, причем дистальный и проксимальный концы корпуса ориентированы так, чтобы соответствовать дистальному и проксимальному концам уплотнения; ведущий просвет, сформированный в дистальном конце корпуса и находящийся в жидкостной связи с каналом; шейку, образованную на втором конце корпуса уплотнения и поперечный фланец на конце канавки, противоположном корпусу уплотнения, причем поперечный фланец имеет, по меньшей мере, одно отверстие, находящееся в жидкостной связи с каналом.
38. Катетер по п.37, в котором упомянутый просвет отцентрирован по оси, которая практически параллельна или коллинеарна продольной оси уплотнения.
39. Катетер по п.37, в котором упомянутый корпус уплотнения представляет собой прямоугольный брусок из гибкого материала, а шейка расположена в одной плоскости с корпусом уплотнения.
40. Катетер по п.37, в котором канал содержит щель, а отверстие канала содержит щелевое отверстие.
41. Катетер по п.40, в котором щель содержит относительно тонкий, практически плоский канал, имеющий изменяющуюся ширину; область минимальной ширины и область большей ширины на стороне области минимальной ширины, удаленная от щелевого отверстия, при этом ширина щели сужается от щелевого отверстия к области минимальной ширины.
42. Катетер по п.35, содержащий поводок, расположенный внутри упомянутого просвета и упомянутого уплотнения.
43. Катетер по п.35, содержащий соединитель, подсоединенный к упомянутому клапану.
44. Катетер, содержащий удлиненную полую иглу, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и просвет, идущий между упомянутым проксимальным концом и упомянутым дистальным концом, причем упомянутый дистальный конец пригоден для введения в сосудистую сеть пациента, и клапан, соединенный с упомянутым проксимальным концом упомянутой полой иглы, причем упомянутый клапан содержит уплотнение по п.1, которое имеет возможность задавать ограниченный путь потока в нерабочем состоянии и которое способно расширяться для задания увеличенного пути потока, чтобы обеспечить жидкостную связь через упомянутый проксимальный конец упомянутой полой иглы, упомянутое уплотнение далее имеет возможность стягиваться для задания упомянутого ограниченного пути потока, причем упомянутое уплотнение одновременно с этим имеет возможность вытеснения любой жидкости внутри увеличенного пути потока в направлении упомянутой полой иглы.
45. Способ введения жидкости в сосудистую систему пациента, содержащий следующие операции: введение дистального конца полой иглы в сосудистую сеть пациента, при этом упомянутая полая игла имеет клапан, соединенный с се проксимальным концом, упомянутый клапан содержит корпус и уплотнение; помещение медицинского устройства, например катетера, в жидкостную связь с упомянутым уплотнением; управление работой упомянутого медицинского устройства для передачи упомянутой жидкости через упомянутую полую иглу в сосудистую сеть пациента и удаление упомянутого медицинского устройства с потоком жидкости из упомянутого уплотнения, при этом упомянутое уплотнение выполнено из гибкого материала, и имеет дистальный конец в жидкостной связи с упомянутой полой иглой, проксимальный конец, пригодный для упомянутого приема медицинского устройства, и практически закрытый в нормальном состоянии канал в жидкостной связи с дистальным и проксимальным концами, причем канал имеет относительно небольшой внутренний объем в нерабочем состоянии и больший внутренний объем при введении медицинского устройства в проксимальный конец канала, канал имеет возможность стягиваться для задания ограниченного пути потока и относительно небольшого внутреннего объема при удалении медицинского устройства из уплотнения, при этом проксимальный конец уплотнения имеет возможность изначально уплотняться при удалении второго медицинского устройства, например шприца, а любая жидкость, занимающая внутренний объем, - выдавливаться в направлении дистального конца, когда стенки канала сжимаются.
46. Способ по п.45, в котором упомянутый канал имеет область минимальной ширины, которая поддерживает практически непроницаемый для жидкости контакт практически по всему периметру медицинского устройства в области рядом с проксимальным концом уплотнения.
47. Способ по п.45, в котором уплотнение содержит корпус уплотнения, выполненный из гибкого материала и имеющий дистальный конец и проксимальный конец напротив дистального конца, причем дистальный и проксимальный концы корпуса ориентированы так, чтобы соответствовать дистальному и проксимальному концам уплотнения; ведущий просвет, сформированный в дистальном конце корпуса уплотнения и находящийся в жидкостной связи с каналом; шейку, образованную на втором конце корпуса уплотнения, и поперечный фланец на конце шейки, противоположном корпусу уплотнения, причем поперечный фланец имеет, по меньшей мере, одно отверстие, находящееся в жидкостной связи с каналом.
48. Способ по п.45, в котором операция введения упомянутого дистального конца упомянутой полой иглы в сосудистую систему пациента включает введение оболочки в сосудистую систему пациента; введение дистальной части поводка через упомянутую оболочку в сосудистую систему; помещение упомянутой полой иглы на упомянутый поводок; продвижение упомянутой полой иглы до тех пор, пока упомянутый дистальный конец не войдет в сосудистую систему; удаление упомянутого поводка из упомянутой полой иглы и удаление упомянутой оболочки.
49. Способ по п.48, в котором операция удаления упомянутой оболочки для ввода выполняется после операции продвижения упомянутой полой иглы по упомянутому ведущему поводку до тех пор, пока упомянутый дистальный конец не войдет в сосудистую систему пациента.
50. Способ по п.48, в котором операция удаления упомянутой оболочки выполняется до операции продвижения упомянутой полой иглы по упомянутому поводку до тех пор, пока упомянутый дистальный конец не войдет в сосудистую систему пациента.
51. Способ по п.45, в котором поводок расположен внутри упомянутой полой иглы и упомянутого уплотнения.
52. Способ по п.51, в котором операция введения упомянутого дистального конца упомянутой полой иглы катетера в сосудистую систему пациента включает введение оболочки для ввода в сосудистую систему и ведение дистальной части упомянутой полой иглы катетера через упомянутую оболочку для ввода в сосудистую систему пациента.
53. Способ замены первого соединителя, который находится в жидкостной связи с полой иглой катетера, внедренной в сосудистую систему пациента, вторым соединителем, содержащий следующие операции: помещение клапана между упомянутым первым соединителем и проксимальным концом упомянутой полой иглы катетера, причем упомянутый клапан содержит корпус и уплотнение по п.1, расположенное в корпусе, при этом упомянутое уплотнение имеет возможность задавать ограниченный путь потока в нерабочем состоянии и расширяться для задания увеличенного пути потока, чтобы обеспечить жидкостную связь через упомянутый проксимальный конец упомянутой полой иглы катетера, причем упомянутое уплотнение далее имеет возможность стягиваться, чтобы задать упомянутый ограниченный путь потока, упомянутое уплотнение одновременно с этим имеет возможность вытеснять жидкость внутри упомянутого увеличенного пути потока в направлении упомянутой полой иглы катетера; удаление упомянутого первого соединителя из проксимального конца упомянутого клапана для стягивания упомянутого уплотнения для задания упомянутого ограниченного пути потока и соединение упомянутого второго соединителя с упомянутым клапаном для расширения упомянутого клапана для задания упомянутого увеличенного пути потока.
