Эндопротез сустава из изотропного пиролитического углерода

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека. Изобретение обеспечивает повышение надежности эндопротеза сустава. Эндопротез содержит чашку и головку, выполненные с взаимодействующими гладкими поверхностями. И головка, и чашка состоят из втулки из изотропного пиролитического углерода и неподвижно соединенной с ней посредством химической связи без использования инородных материалов с прочностью соединения не ниже прочности самого материала пластины из изотропного пиролитического углерода. 4 ил.

 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека. Наиболее успешно настоящее изобретение может быть использовано для замены пораженного тазобедренного сустава. Однако без нарушения сущности изобретения оно может быть использовано для замены коленного, локтевого и других суставов человека.

На сегодняшний день основными материалами для изготовления чашек тазобедренных суставов является полиэтилен ультравысокого молекулярного веса UHMW РЕ ISO 5834/1 (ASTM F603), а для головок - нержавеющая сталь горячей ковки FeCrNiMoMn ISO 5832/1 (ASTM F648), CoCrMo сплав ISO 5832/4 (ASTM F75) и Al₂O₃ керамика ISO 6474 (ASTM F603). Среди традиционных материалов комбинация полиэтилен и Al₂O₃ керамика считается наиболее оптимальной и наиболее широко распространена [1]. Однако износ полиэтилена является одной из основных проблем в тотальном замещении тазобедренного сустава.

Например, известны эндопротезы тазобедренного сустава [2, 3], содержащие шарнирный элемент в виде головки и чашки, выполненные из керамики. Эти эндопротезы сустава обладают низким коэффициентом трения в шарнире и высокой износоустойчивостью. Однако для применения этих эндопротезов существуют серьезные ограничения. Естественная хрупкость керамики не позволяет сделать стенки керамического вкладыша тоньше 5 мм. Общепринятым недостатком этих протезов является слабая устойчивость к ударным нагрузкам. При прыжках, беге пациента или при хирургических процедурах на головку и чашку эндопротеза воздействуют ударные нагрузки, вызывающие образование микротрещин в керамике, которые вырастают в процессе эксплуатации и вызывают разрушение шарнирного элемента.

Более высокой трещиностойкостью, более низким коэффициентом трения и более высокой износостойкостью обладает изотропный пиролитический углерод. Сравнительные испытания физико-механических свойств материалов для ортопедических имплантатов (силиконовый каучук, полиэтилен, полиметилметакрилат, титан, нержавеющая сталь, сплав Со-Cr, Al₂О₃ керамика и пиролитический углерод) показали, что свойства пиролитического углерода наиболее близки к кортикальной кости [4]. По показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются одними из лучших для использования в качестве имплантатов.

Например, в протезах клапанов сердца, широко применяемых в мировой кардиохирургии, запирающий элемент и корпус изготавливаются из изотропного пиролитического углерода. При этом износ на трущихся поверхностях, испытывающих также ударную нагрузку, после сотен миллионов циклов открывания и закрывания клапана отсутствует.

В первые годы после открытия этого уникального материала были предприняты попытки его использования в ортопедии. Например, известен эндопротез сустава [5], имеющий, по крайней мере, один элемент в виде головки или чашки, выполненный в виде преимущественно тела вращения. Этот элемент выполнен из графита. Причем его поверхность, взаимодействующая с ответной поверхностью второго элемента сустава, покрыта изотропным пиролитическим углеродом.

Однако эндопротезы с шарниром с покрытием из пиролитического углерода не нашли широкого применения, поскольку известная технология нанесения покрытия из изотропного пиролитического углерода позволяет успешно покрывать графитовые элементы только простой формы небольших размеров. Технология предопределяет получение материала в виде покрытий максимальной толщиной около 250 мкм, при большей толщине вследствие высоких внутренних напряжений оно растрескается. При этом покрытие должно образовывать замкнутую напряженную поверхность, а при нарушении сплошности покрытия происходит его катастрофическое разрушение. Поэтому изготовление головок и чашек эндопротезов по этой технологии имеет существенные проблемы.

Известен эндопротез сустава [6], содержащий, по крайней мере, один элемент в виде головки или чашки. Головка или чашка эндопротеза выполнена из кольцевых сегментов монолитного изотропного пиролитического углерода, торцевые поверхности которых расположены перпендикулярно оси тела вращения и неподвижно связаны между собой через прослойку из полимерного материала, а боковые поверхности, не взаимодействующие с ответной поверхностью второго элемента сустава, неподвижно связаны через прослойку из полимерного материала с каркасным элементом, выполненным, например, из металла. Каркасный элемент в головке сустава выполнен в виде полой металлической втулки с буртиком у основания, имеющей конусное отверстие для соединения с ножкой эндопротеза, а на буртике втулки выполнена опорная поверхность, взаимодействующая с торцевой поверхностью сегмента из углеродного или керамического материала.

Однако изготовление головки или чашки эндопротеза составными и неподвижно связанными между собой через прослойку из полимерного материала имеет ряд существенных недостатков, снижающих надежность эндопротеза. Во-первых, прочность соединения равна в лучшем случае прочности полимера, что намного меньше прочности изотропного пиролитического углерода. И таких соединений в конструкции эндопротеза несколько. А чем больше соединений, тем ниже надежность всей конструкции. Во-вторых, любые полимеры в условиях среды организма склонны к набуханию, что также будет снижать прочность соединений элементов эндопротеза. Поэтому говорить о длительной прочности и надежности данной конструкции затруднительно.

Этот эндопротез сустава [6] выбран в качестве прототипа.

Целью изобретения является повышение надежности эндопротеза сустава.

Достижение цели в повышении надежности эндопротеза сустава, содержащего чашку и головку, выполненные с взаимодействующими гладкими поверхностями из изотропного пиролитического углерода, обеспечивается тем, что:

- и чашка, и головка эндопротеза состоят из втулки из изотропного пиролитического углерода и неподвижно соединенной с ней посредством химической связи без использования инородных материалов с прочностью соединения не ниже прочности самого материала пластины из изотропного пиролитического углерода.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенное техническое решение повышает надежность эндопротеза сустава.

Самой высокой надежностью будет обладать эндопротеза сустав, у которого и головка, и чашка выполнены цельными из монолитного изотропного пиролитического углерода. Однако исходя из технологических особенностей получения монолитного изотропного пиролитического углерода, это невозможно. При получении монолитного изотропного пиролитического углерода таких размеров в нем неизбежно возникнут большие внутренние напряжения, что приведет к растрескиванию материала. Поэтому и головка, и чашка эндопротеза сустава должны быть выполнены составными. При выполнении и головки, и чашки эндопротеза сустава из втулки из изотропного пиролитического углерода и неподвижно соединенной с ней посредством химической связи без использования инородных материалов с прочностью соединения не ниже прочности самого материала пластины из изотропного пиролитического углерода будет устранена проблема внутренних напряжений и получена возможность изготовления и головки, и чашки эндопротеза сустава такими же, как из цельного монолитного изотропного пиролитического углерода, так как прочность химической связи втулки и пластины не ниже прочности самого материала. Отсутствие инородных материалов также повышает надежность эндопротеза сустава.

Изобретение поясняется чертежами. На фиг.1 представлен главный вид эндопротеза тазобедренного сустава из изотропного пиролитического углерода, взятого для примера реализации изобретения. На фиг.2 представлена головка эндопротеза в диаметральном сечении. На фиг.3 представлена чашка эндопротеза в диаметральном сечении. На фиг.4 представлена схема получения химического соединения между втулкой и пластиной.

Эндопротез тазобедренного сустава содержит ножку 1, головку 2 и чашку 3. Головка 2, выполненная из монолитного пиролитического углерода, например, в виде шара, состоит из втулки 4 и пластины 5, которые в зоне 6 неподвижно соединены между собой посредством химической связи без использования инородных материалов с прочностью соединения не ниже прочности самого материала. Чашка 3, выполненная из монолитного пиролитического углерода, например, с внутренней сферической поверхностью, состоит из втулки 7 и пластины 8, которые в зоне 9 неподвижно соединены между собой посредством химической связи без использования инородных материалов с прочностью соединения не ниже прочности самого материала.

Предложенное изобретение осуществляется следующим образом.

Изотропный пиролитический углерод получается при пиролизе углеводородного сырья при высокой температуре путем отложения на внутренней поверхности специальной графитовой подложки. При плоской форме подложки получается пластина, при цилиндрической - втулка. Берется втулка 10 (фиг.4) из изотропного пиролитического углерода, полученная описанным выше способом. Во втулку вставляется графитовая заглушка 11, и втулка вместе с заглушкой устанавливается в плоскую графитовую подложку 12. При этом торец втулки 10 становится частью поверхности подложки 12. Затем с этой подложкой проводится еще один процесс получения изотропного пиролитического углерода. При отложении изотропного пиролитического углерода между торцом втулки 10 и откладывающейся пластиной изотропного пиролитического углерода 13 образуется химическая связь с прочностью соединения не ниже прочности самого материала. После окончания процесса получения пластины изотропного пиролитического углерода путем механической обработки получается элемент зндопротеза сустава в виде головки или чашки.

Эндопротез сустава, содержащий чашку и головку, работает следующим образом.

С помощью обычных хирургических процедур эндопротез тазобедренного сустава закрепляется в бедренной и тазовых костях пациента. При движении ноги пациента происходит перемещение головки эндопротеза тазобедренного сустава внутри чашки. При этом взаимодействуют гладкие, например, сферические поверхности - наружная у головки и внутренняя у чашки, выполненные из изотропного пиролитического углерода. Благодаря этому достигаются минимальные силы трения и минимальный износ трущихся поверхностей.

Предложенный зндопротез сустава, содержащий чашку и головку, сохраняя такие преимущества прототипа, как высокая износостойкость и минимальные силы трения в шарнире, обладает повышенной надежностью из-за отсутствия составных частей, связанных с помощью инородного полимерного материала.

Источники информации

1. В.А.Фокин. Пары трения для тотальных эндопротезов тазобедренного сустава и проблемы износа. - Margo Anterior №4/2000, стр.3.

2.Патент США №5549697.

3. Патент США №6187049.

4. Kampner S.L., Weinstein A.M. l-st Int. Conf. Eng. and Clin. Aspekt Endoprosthetic Fixat. - London, 13-15 June 1984, 111-120.

5. Патент США №4166292.

6. Патент RU №2240081 C1, A61F 2/30, 18.02.2003 (прототип).

Эндопротез сустава, содержащий чашку и головку, выполненные с взаимодействующими гладкими поверхностями, отличающийся тем, что и головка, и чашка состоит из втулки из изотропного пиролитического углерода и неподвижно соединенной с ней посредством химической связи без использования инородных материалов с прочностью соединения не ниже прочности самого материала пластины из изотропного пиролитического углерода.