Лицевая маска для использования в системах подачи лекарственных средств под давлением
Изобретения относятся к медицине и могут быть использованы при подаче лекарственных средств под давлением, например, в системах подачи аэрозольных лекарственных препаратов. Раскрыты лицевая маска и способ уменьшения осаждения аэрозоля в области глаз. Маска имеет проходы в области глаз, позволяющие снизить инерцию аэрозольного лекарственного препарата в околоносовых зонах. Это приводит к уменьшению количества аэрозоля, осаждающегося в области глаз в результате инерционных столкновений. Изобретения обеспечивают сохранение потока аэрозольного лекарственного препарата, поступающего в лицевую маску, и, таким образом, эффективную доставку аэрозольного лекарственного препарата в дыхательную систему пациента. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 15 ил.
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Область изобретения
Настоящее изобретение относится к маске, в частности к лицевой маске, используемой для подачи пациенту аэрозольного лекарственного препарата или подобного ему средства.
2. Описание уровня техники
Обычно маски имеют широкую область применения и часто используются в различном медицинском оборудовании. Например, маски часто используют при введении пациенту газообразных веществ, таких как анестезирующие средства, а в последнее время маски находят все большее применение в системах подачи лекарственных средств, в том числе в системах подачи лекарственных средств в распыленном виде и в дозирующих ингаляторах с удерживающей камерой, снабженной клапаном (MDI/VHC - metered dose inhalers with valved holding chambers).
Под распылением (в контексте настоящей заявки) подразумевают введение пациенту лекарственного средства посредством аэрозоля, образуемого струей газа.
Пациент вдыхает через маску аэрозоль и лекарственный препарат, которые таким образом попадают в его дыхательную систему. В ингаляторах MDI/VHC происходит образование аэрозоля при расширении летучей жидкости внутри камеры VHC до газообразного состояния.
Распыление используют, в частности, в педиатрии как способ подачи лекарственного средства или подобного ему вещества. Таким пациентам, как маленькие дети, с которыми трудно найти контакт и которые имеют недостаточный объем внимания, подачу аэрозольного лекарственного средства осуществляют, в основном, при помощи лицевой маски. Лицевую маску накладывают на нос и рот пациента и удерживают в нужном положении либо с помощью завязок или подобных средств, либо прибегая к чьей-либо помощи. Лицевую маску присоединяют к устройству подачи аэрозольного лекарственного препарата. В случае применения распылителей поток от распылителя создает в лицевой маске избыточное давление, и аэрозоль заполняет маску, что создает возможность для проведения ингаляции через нос и рот. Когда пациент делает вдох, в полости лицевой маски создается отрицательное давление, и аэрозольный лекарственный препарат вдыхается и поступает в дыхательную систему пациента.
Дозирующие ингаляторы также используют вместе с лицевой маской для дозирования пациенту аэрозольного лекарственного препарата. Эти устройства при их активации выпускают заданное количество лекарственного препарата, и от пациента требуется только сделать вдох с тем, чтобы аэрозольный лекарственный препарат поступил в полость лицевой маски, а затем в дыхательную систему пациента.
Подача лекарственных препаратов при помощи распылителя отличается от подачи лекарства с использованием дозирующего ингалятора, в частности, уровнем создаваемого в лицевой маске давления. Дозирующие ингаляторы могут в определенной степени повышать давление в маске, особенно если аэрозольный препарат впрыскивается непосредственно в маску без использования разделителя. Разделитель представляет собой устройство, помещаемое между лицевой маской и источником аэрозоля (обычно флаконом). Часто разделитель снабжен одноходовым клапаном и поэтому называется «удерживающей камерой с клапаном» ("valved holding chambers" - VHC). Таким образом, лицевые маски используют как для подачи лекарственных препаратов при помощи распылителя, так и с использованием дозирующих ингаляторов, но в обоих случаях существует ряд недостатков.
Распылители легко повышают давление в маске, подавая тем самым больше лекарственного препарата, но значительные утечки, возникающие при этом в области лица пациента, приводят к повышенному осаждению на лице лекарственного препарата. Таким образом, утечка вокруг маски влияет на эффективность работы применяемого в данном случае устройства, а в случае с распылителями утечка фактически отражает увеличение подачи лекарства, однако, такое увеличение происходит ценой повышенного осаждения лекарственного препарата на лице и вероятности возникновения местных побочных эффектов. Для эффективного введения аэрозольного лекарственного препарата в дыхательную систему пациента лицевая маска должна полностью закрывать рот и носовые отверстия пациента.
Как правило, лицевую маску располагают таким образом, что она соприкасается со щеками пациента и проходит по верхней части переносицы. Так как переносица приподнята над остальными частями лица пациента, например щеками, то верхняя часть лицевой маски плавно повышается по отношению к окружающим ее частям маски, проходящим по щекам и ниже рта пациента. Это происходит даже тогда, когда пациент пытается более плотно прижать маску к лицу. Для распылителей при этом характерно возникновение определенных зон утечки, в которых аэрозольный лекарственный препарат может выходить из-под лицевой маски и попадать в атмосферу. При такой конструкции лицевой маски и описанном выше ее расположении на лице утечка возникает обычно в околоносовых зонах с обеих сторон от носа. В результате, утекающий направленной струей аэрозоль осаждается прямо на глаза пациента. Другими словами, аэрозоль выходит из-под лицевой маски в этих местах в области носа и попадает прямо в глаза пациенту. К сожалению, многие обычные маски имеют такую конструкцию, при которой возникающие утечки бывают очень сильными (обладающими высокой кинетической энергией) из-за высокой скорости, с которой жидкость вытекает из-под маски на лицо пациента и попадает прямо в глаза.
Это может приводить к нежелательным побочным эффектам. Например, осаждение утекающего аэрозольного лекарственного препарата может быть связано с травмой непосредственно глаз и связанных с ними тканей и органов. При утечке эти ткани и органы подвергаются воздействию аэрозольного лекарственного препарата. Существует предположение, что риск развития катаракты увеличивается в результате осаждения аэрозольного лекарственного препарата непосредственно на глазах пациента. В любом случае, утечка аэрозольного лекарственного препарата вызывает дискомфорт, так как аэрозоль, распространяющийся с большой скоростью, выходит из-под лицевой маски и осаждается в околоносовых зонах, в том числе на глазах. Кроме того, утечка некоторых аэрозолей может вызывать дерматологические осложнения у ряда пациентов вследствие неблагоприятной реакции между кожей лица и аэрозолем. Утечка аэрозольного лекарственного препарата и осаждение его на лице могут повлечь за собой также другие нежелательные последствия.
Недостатки, связанные с конструкциями обычных масок, хорошо видны на фиг. 1, 1а и 2.
На фиг.1 представлен фронтальный вид обычной лицевой маски 10 (выпускаемой компанией Laerdal Medical Corporation, Wappingers, NY). Несмотря на то, что лицевая маска 10 показана на фиг.1 и 1а надетой на взрослого человека, понятно, что лицевая маска 10 предназначена для маленьких детей и находит конкретное применение в педиатрии в случаях, когда пациент не может или не хочет принимать лекарство. Лицевая маска 10 имеет корпус 12, включающий наружную кромку 14, охватывающую лицо пациента. Корпус 12 определяет полость маски, в которой носовые отверстия и рот пациента сообщаются между собой. Корпус 12 обычно изготавливают из эластичного материала, такого как термопластик, например поливинилхлоридный материал. Корпус 12 имеет центральное отверстие 16, ограничиваемое частично кольцевым фланцевидным элементом 18, проходящим снаружи от внешней поверхности 19 корпуса 12. При использовании маски элемент 18 присоединяют к другим компонентам системы подачи лекарственного препарата (не показаны) для осуществления подачи аэрозольного лекарственного препарата. Отверстие 16 служит для подачи аэрозольного лекарственного препарата пациенту. В зависимости от типа устройства, применяемого для подачи лекарственного препарата, например, дозирующего ингалятора или системы с распылителем, аэрозольный лекарственный препарат попадает в отверстие 16 при подаче препарата в полость лицевой маски, ограниченную корпусом 12. Когда пациент делает вдох, аэрозольный лекарственный препарат вдыхается и вводится в его дыхательную систему.
Как уже упоминалось, одним из недостатков лицевой маски 10 является возникновение зон утечки вокруг наружной кромки 14. Точнее, наружная кромка 14 не создает достаточного уплотнения с лицом пациента, и, соответственно, в определенных зонах вдоль наружной кромки лицевой маски 10, особенно в околоносовых зонах 15, образуются каналы 17 утечки с высокими локальными скоростями. На самом деле, попытки уменьшить утечки вдоль кромки 10 могут привести к увеличению скорости утечек в околоносовых зонах 15. Околоносовые зоны 15 особенно подвержены возникновению утечек, и это приводит к тому, что аэрозольный лекарственный препарат попадает непосредственно на глаза и связанные с ними органы и ткани. Как уже упоминалось, для подачи аэрозольного лекарственного препарата применяют, по меньшей мере, два различных типа систем, в которых обычно используют лицевую маску, подобную лицевой маске 10. В одном типе системы применяют дозирующий ингалятор (MDI/VHC), а в другом типе используются струйный распылитель.
На фигурах 1 и 1а изображена лицевая маска 10 как часть системы подачи аэрозольного лекарственного препарата с использованием струйного распылителя 20. Распылитель 20 в рабочем состоянии соединен с компрессором (не показан), который вырабатывает сжатый воздух, выпуская его затем через распылитель 20. Распылитель 20 имеет корпус 30, соединенный со шлангом 31, который в свою очередь соединен с компрессором посредством первой секции 32 и устроен таким образом, что через него проходит сжатый воздух. Подлежащий введению лекарственный препарат помещают в корпус 30 с использованием общепринятых способов. Вторую секцию 34 распылителя 20 соединяют с полостью лицевой маски таким образом, что аэрозольный лекарственный препарат подается в полость лицевой маски. Корпус 30 может содержать традиционные вентилирующие и фильтрующие устройства.
При образовании аэрозоля сжатый воздух проходит через корпус 30 и поступает в полость лицевой маски. Это приводит к повышению давления в лицевой маске 10 и способствует возникновению утечек различной локализации (особенно в околоносовых зонах) вокруг лицевой маски 10, что вызывает повышенное осаждение лекарственного препарата на лице. Как только лицевая маска 10 полностью наполняется воздухом, избыток сжатого воздуха (вместе с аэрозольным лекарственным препаратом) выпускают через выпускной клапан. Это приводит к тому, что некоторая часть распыленного аэрозольного лекарственного препарата теряется в окружающей среде. Когда пациент делает вдох, давление в лицевой маске 10 частично уменьшается, но как только пациент задерживает дыхание, лицевая маска снова наполняется воздухом за счет непрерывного потока сжатого воздуха.
Когда лицевую маску накладывают на лицо пациента, то вследствие ряда факторов (включая очертания лица конкретного пациента) часто не удается достичь полного уплотнения между наружной кромкой 14 лицевой маски 10 и лицом пациента. Это может происходить как в случаях с младенцами и детьми, так и со взрослыми пациентами. Утечки, возникающие из-за повышенного давления в лицевой маске 10, приводят к тому, что аэрозольный лекарственный препарат выходит в направлениях, указанных стрелками 17. Эти утечки происходят в околоносовых зонах, в области щек и подбородка пациента. Было также выявлено, что сила давления, прилагаемого к маске для улучшения уплотнения между лицевой маской и лицом, не обязательно уменьшает утечку аэрозольного лекарственного препарата в околоносовых зонах, но, в действительности, может усилить утечку в тот момент, когда пациент делает вдох и втягивает аэрозольный лекарственный препарат в полость лицевой маски. Во время проведения лечения местное давление, оказываемое на стандартные маски, может способствовать возникновению высоких локальных скоростей, что может приводить к осаждению лекарственного средства на глазах. Например, помощник, прижимающий маску, может перекрыть зоны утечек на щеках, но при этом утечки вокруг глаз усилятся. Утечки аэрозольного лекарственного препарата в околоносовых зонах приводят к тому, что аэрозольный лекарственный препарат выходит в направлении глаз пациента с высокой скоростью вследствие высокой кинетической энергии текучей среды. Это далеко от идеала, поскольку может вызвать, по меньшей мере, дискомфорт, а также может привести к каким-либо медицинским осложнениям вследствие осаждения лекарственного препарата на глазах пациента.
Таким образом, осаждение лекарства на глазах представляет собой проблему, особенно важную для таких систем подачи лекарственных препаратов, в которых на лицевую маску оказывают дополнительное давление и/или в полости лицевой маски поддерживается давление. Поскольку наличие повышенного давления в лицевой маске 10 играет значительную роль в системе подачи лекарственного препарата с использованием распылителя, а распылители становятся все более популярным средством подачи пациенту аэрозольного лекарственного препарата способом, при котором в лицевой маске повышается давление, в настоящей заявке исследовано количество лекарственного средства, осаждаемого на глазах при использовании лицевой маски 10 вместе с распылителем 20, так как давление, возникающее в лицевой маске при использовании распылителя, способствует росту утечек в области глаз.
На фиг.2 представлено изображение, полученное с помощью гамма-камеры в процессе исследования осаждения на лице радиоактивных меток. При проведении исследования использовали макет лица и лицевую маску 10 (фиг.1) в комбинации с распылителем 20. Во время исследования лицевую маску 10 присоединяли к эмулятору дыхания (не показан), воспроизводящему рисунок дыхания конкретного типа пациентов. Эмулятор дыхания содержит трехмерную стендовую модель с очертаниями лица. К модели прикрепляют лицевую маску 10. В "рот" стендовой модели лица помещали фильтр, чтобы с большей точностью определять вдыхаемую фракцию вещества (фактическое количество вдыхаемого аэрозоля), поскольку через фильтр проходит то количество частиц вещества, которое поступает к пациенту.
Используя распыленный солевой раствор с радиоактивными метками, выступающий как заменитель лекарства в распылителе 20, легко определяли схему осаждения частиц. Фиг.2 дает представление о характере осаждения, имеющем место в случаях, когда количество воздуха, обмениваемое за одно дыхание (или объем дыхания) составляет 50 мл при частоте дыхания 1,25 л в минуту, что типично для младенцев. Воздушный поток от распылителя 20 составляет 4,7 л в минуту, и, следовательно, в лицевой маске 10 создается повышенное давление. При этих условиях аэрозольный лекарственный препарат просачивается из-под маски в разных точках лица, что подтверждается областями повышенной концентрации, видимыми на изображении. Как следует из фиг.2, повышенное осаждение происходит в области глаз, а также на подбородке и челюсти пациента. Нужно заметить, что при использовании других систем подачи аэрозольного лекарственного препарата, также связанных с созданием повышенного давления в лицевой маске, будут получены, вероятно, схожие показатели осаждения аэрозольного лекарственного препарата в области глаз.
Несмотря на имевшиеся попытки усовершенствовать вентиляционный аппарат лицевых масок в соответствии с требованиями, обусловленными наличием повышенного давления, связанного с использованием распылителя или другого подобного устройства, такие лицевые маски по-прежнему имеют недостатки, поскольку их конструкции не только допускают утечку аэрозольного лекарственного препарата в околоносовых зонах, но, что более важно, лекарство при использовании таких конструкций лицевых масок выходит с высокой скоростью в направлении глаз вследствие недостаточного контакта между лицевой маской и лицом. Действительно, в результате такого недостаточного контакта аэрозольный лекарственный препарат просачивается из-под лицевой маски при высокой скорости в направлении глаз пациента.
Следовательно, существует необходимость в создании лицевой маски, которая уменьшала бы инерцию аэрозольного лекарственного препарата в околоносовых зонах, уменьшая тем самым осаждение лекарственного препарата в области глаз в результате инерционных столкновений, и в то же время поддерживая поток аэрозоля, поступающего в лицевую маску, с тем, чтобы осуществлять эффективную подачу аэрозольного лекарственного препарата в дыхательную систему пациента. Описанные ниже примеры лицевых масок удовлетворяют этому и другим требованиям.
Сущность изобретения
В одном из примеров реализации представлена лицевая маска для использования при подаче лекарства под давлением, например, в системах подачи аэрозольного лекарственного препарата, и способ уменьшения осаждения аэрозоля в области глаз. Лицевые маски, соответствующие различным примерам реализации, описанным ниже, имеют некоторые особенности, позволяющие уменьшить инерцию аэрозольного лекарственного препарата в околоносовых зонах. Это приводит к уменьшению количества аэрозольного лекарственного препарата, осаждающегося в области глаз в результате инерционных столкновений, и в то же самое время, указанные характерные особенности маски позволяют поддерживать поток аэрозольного лекарственного препарата в маску таким образом, что аэрозольный лекарственный препарат эффективно подается в дыхательную систему пациента.
Согласно первому примеру реализации лицевая маска содержит корпус, имеющий наружную кромку, размещаемую на лице пациента. В верхней части корпуса маски выполнена носовая часть, которая при размещении маски на лице во время ее использования расположена на носу пациента. В корпусе выполнены два прохода в области глаз по одному с каждой стороны от носовой части. Когда лицевую маску надевают на пациента, проходы обычно оказываются расположенными ниже глаз пациента. Таким образом, проходы в области глаз представляют собой вырезы, выполненные вдоль наружной кромки корпуса маски путем удаления части материала маски. Заявителем было обнаружено, что приоткрывание лицевой маски в местах наибольшего риска (то есть в области глаз), где поток аэрозольного лекарственного препарата нежелателен, обеспечивает локальное снижение инерции частиц в местах наибольшего риска повреждения и раздражения лица. Таким образом, вырезы в лицевой маске, служащие проходами в области глаз, уменьшают локальную скорость и инерцию частиц, так что частицы не сталкиваются с поверхностью лица и глазами, а фактически минуют лицо и глаза, не осаждаясь на них. Это приводит к существенному уменьшению осаждения лекарства в области глаз по сравнению с обычными лицевыми масками.
Вырезы в области глаз могут быть любого размера и любой формы (например, в виде полуокружности) в зависимости от эксплуатационных характеристик (т.е. объема вдыхаемой фракции, величины осаждения на лице и т.п.), требуемых при использовании конкретного аэрозольного лекарственного препарата. Проходы в области глаз можно использовать также в комбинации с дополнительным проходом, выполненным также в корпусе лицевой маски. Например, дополнительный проход может представлять собой отверстие, выполненное в части маски, находящейся ниже подбородка рядом с наружной кромкой. Выполнение в лицевой маске проходов в области глаз существенно уменьшает или устраняет дискомфорт и возможные вредные последствия, связанные с применением лицевых масок, характеризующихся такими утечками в околоносовых зонах, которые приводят к просачиванию аэрозольного лекарственного препарата между наружной кромкой лицевой маски и лицом и вызывают попадание потока аэрозольного лекарственного препарата с большой скоростью в глаза пациента.
Дальнейшие свойства и признаки настоящего изобретения могут быть рассмотрены с помощью прилагаемых чертежей и сопровождающего их текстового описания.
Краткое описание чертежей
Фиг 1. представляет собой вид спереди обычной лицевой маски, входящей в систему подачи лекарственного средства при помощи распылителя, при этом лицевая маска показана в таком положении на пациенте, в котором она обычно используется, то есть маска покрывает нос и рот пациента.
Фиг.1а представляет собой вид сбоку лицевой маски, изображенной на фиг.1, причем часть маски дана в разрезе, чтобы показать направления потоков аэрозольного лекарственного препарата в том состоянии, когда лицевая маска надета на пациента;
На фиг.2 представлено изображение, полученное при помощи гамма-камеры, которую использовали для сканирования макета лица при исследовании осаждения на лице радиоактивных меток. Исследование проводили с использованием обычной лицевой маски, показанной на фиг.1. Изображение на фиг.2 отражает осаждение частиц (аэрозольного лекарственного препарата), происходящее при детском типе дыхания (объем вдоха-выдоха составляет 50 мл, частота дыхания составляет 25 вдохов в минуту, коэффициент наполнения равен 0,4).
На фиг.3 дан вид спереди лицевой маски, соответствующей первому примеру реализации и используемой в системе подачи лекарственного средства при помощи распылителя, при этом маска показана в обычном положении на пациенте, то есть маска покрывает нос и рот пациента, причем часть лицевой маски представлена в разрезе с целью иллюстрации выполненного в ней отверстия.
На фиг.4 дан вид спереди лицевой маски, соответствующей второму примеру реализации и используемой в системе подачи лекарственных средств при помощи распылителя, при этом маска показана в обычном положении на пациенте, то есть маска покрывает нос и рот пациента, причем лицевая маска имеет два прохода, выполненных в ней в области глаз.
На фиг.5 дан вид спереди маски, соответствующей третьему примеру реализации и используемой в системе подачи лекарственных средств при помощи распылителя, при этом маска показана в обычном положении на пациенте, то есть маска покрывает нос и рот пациента, причем лицевая маска имеет два усиленных прохода, выполненных в ней в области глаз.
На фиг.6 представлено изображение, полученное с помощью гамма-камеры, которую использовали для сканирования макета лица при исследовании осаждения на лице радиоактивных меток. Исследование проводили с использованием обычной лицевой маски, изображенной на фиг.5. Изображение иллюстрирует осаждение частиц (аэрозольного лекарственного препарата), происходящее при детском типе дыхания (объем вдоха-выдоха составляет 50 мл, частота дыхания составляет 25 вдохов в минуту, коэффициент наполнения равен 0,4).
На фиг.7 дан вид спереди лицевой маски, соответствующей пятому примеру реализации и используемой в системе подачи лекарственных средств при помощи распылителя, при этом маска показана в обычном положении на пациенте, то есть маска покрывает нос и рот пациента, причем лицевая маска имеет два прохода, выполненных в ней в области глаз, а часть маски вырезана, с целью иллюстрации другого прохода, выполненного в ней.
На фиг.8 представлено изображение, полученное при помощи гамма-камеры, которую использовали для сканирования макета лица исследовании осаждения на лице радиоактивных меток. Исследование проводили с использованием обычной маски, показанной на фиг.7, при этом изображение иллюстрирует осаждение частиц (аэрозольного лекарственного препарата), происходящее при детском типе дыхания (объем вдоха-выдоха составляет 50 мл, частота дыхания составляет 25 вдохов в минуту, коэффициент наполнения равен 0,4).
На фиг.9 представлена гистограмма сравнительных значений подачи лекарственного препарата и его осаждения на лице, полученных при тестировании обычной лицевой маски, показанной на фиг.1, и ряда предложенных масок, описанных в тексте.
На фиг.10 представлена таблица, содержащая средние значения осаждения (относящиеся к вдыхаемой фракции, к осаждению на лице, в том числе на глазах, и к осаждению только на глазах) в процентах от расхода распылителя как для обычной маски, показанной на фиг.1, так и для масок, соответствующих приведенным примерам реализации.
На фиг.11 представлен вид спереди лицевой маски, соответствующей шестому примеру реализации и используемой в системе подачи лекарства при помощи распылителя, при этом маска показана в обычном положении на пациенте, то есть маска покрывает нос и рот пациента, причем лицевая маска имеет два прохода, выполненных в ней в области глаз, а часть лицевой маски вырезана с целью иллюстрации другого прохода, выполненного в ней.
На фиг.12 представлено изображение, полученное с помощью гаммы-камеры путем сканирования макета лица при исследовании осаждения на лице радиоактивных меток. Исследование проводили с использованием обычной лицевой маски, показанной на фиг.11. Изображение на фиг.12 иллюстрирует осаждение частиц (аэрозольного лекарственного препарата), происходящее при детском типе дыхания (объем вдоха-выдоха составляет 50 мл, частота дыхания составляет 25 вдохов в минуту, коэффициент наполнения равен 0,4).
На фиг.13 представлен вид спереди лицевой маски, соответствующей седьмому примеру реализации и используемой в системе подачи лекарственных средств при помощи распылителя, при этом маска показана в обычном положении на пациенте, то есть маска покрывает нос и рот пациента, причем лицевая маска имеет пару проходов, выполненных в ней в области глаз, а часть лицевой маски изображена в разрезе с целью иллюстрации другого прохода, выполненного в ней.
На фиг.14 представлена гистограмма сравнительных значений подачи лекарства и осаждения его на лице, полученных при тестировании ряда лицевых масок, описанных в настоящем изобретении.
На фиг.15 представлена таблица, отражающая средние значения осаждения (для вдыхаемой фракции, для осаждения на лице, в том числе на глазах, и для осаждения только на глазах) в процентах от расхода распылителя при использовании лицевых масок согласно данным примерам реализации настоящего изобретения.
Описание предпочтительного примера реализации
На фиг.3 показан вид спереди лицевой маски 100 в соответствии с первым примером реализации. В целях иллюстрации преимуществ настоящего изобретения лицевая маска 100 имеет конструкцию, сходную с конструкцией лицевой маски 10, за одним исключением, описанным ниже. Маска 100, таким образом, содержит корпус 102, включающий наружную кромку 104, предназначенную для схватывания лица пациента. Корпус 102 определяет полость маски, внутри которой сообщаются между собой носовые отверстия и рот пациента. Корпус 102 обычно изготавливают из эластичного материала, такого как термопластик, например, из поливинилхлоридного материала. Толщину материала и его поперечное сечение можно изменять, для того чтобы обеспечить выполнение нормальных функций различными частями лицевой маски 100. Так, например, лицевую маску 100 обычно изготавливают из относительно тонкого материала с уплотненной наружной кромкой 104, также имеющей тонкую гибкую конструкцию, позволяющую упруго охватывать лицо пациента. Корпус 102 имеет центральное отверстие 106, частично определяемое кольцевым фланцевидным элементом 108, проходящим снаружи от внешней поверхности 109 корпуса 102.
Лицевая маска 100 имеет проход 110, выполненный в ней для уменьшения давления в лицевой маске 100, а также для изменения потока аэрозольного лекарственного препарата, проходящего под лицевой маской 100 (особенно в околоносовых зонах) при обычном применении лицевой маски, то есть когда лицевая маска 10 накладывается на лицо. Указанный проход 110 представляет собой обычно отверстие округлой формы, однако, форма прохода 110 не имеет принципиального значения. Проход 110 выполнен в корпусе лицевой маски 102 в месте, соответствующем положению "6 часов". Иначе говоря, проход 110 обычно выполнен в лицевой маске 100 в области подбородка. Наружная кромка 104 проходит полностью вокруг лицевой маски 100, и, следовательно, проход 110 выполнен несколько в стороне от лица пациента. Желательно, чтобы проход 110 служил для выпуска аэрозоля, и, следовательно, предпочтительно направлять аэрозоль вниз и в сторону от лица пациента. Эффект от выполнения прохода 110 будет рассмотрен более подробно ниже, при анализе информации, представленной на фиг.9 и 10. Размеры прохода 110 могут изменяться в зависимости от ряда факторов, включая конкретное применение, размер лицевой маски и так далее, при условии, что проход 110 имеет размеры, достаточные для вдыхания необходимого количества аэрозольного лекарственного препарата пациентом, и в то же время осаждение лекарства на лице и глазах понижено. Например, в соответствии с первым примером реализации лицевая маска 100 имеет площадь внутренней поверхности около 110 кв. см, а проход 110 выполнен таким образом, что определяемая им вырезанная часть имеет площадь приблизительно 3,1 кв. см. Нужно принять во внимание, что проход 110 может быть выполнен таким образом, что его размеры будут отличаться от размеров, указанных в вышеописанном примере, так как вышеописанный пример носит исключительно пояснительный, а не ограничивающий характер. Так, в другом примере реализации проход 110 может быть выполнен таким образом, чтобы занимать площадь примерно от 2,0 кв. см до 6,0 кв. см.
Несмотря на то, что проход 110 служит для уменьшения осаждения аэрозоля в области лица, а также для уменьшения давления в лицевой маске 100, заявителем было обнаружено, что (1) даже такая лицевая маска с выполненным в ней проходом все-таки допускает возникновение утечек между лицевой маской и лицом (особенно в околоносовых зонах), ведущих к выпусканию аэрозольного лекарственного препарата, и что (2) для увеличения безопасности лицевых масок желательно контролировать свойства потока аэрозольного лекарственного препарата, выходящего в околоносовых зонах. С учетом этого была создана лицевая маска, которая уменьшает осаждение лекарственного препарата на лице и глазах за счет изменения свойств потока аэрозольного лекарственного препарата в околоносовых зонах.
На фиг.4 изображена лицевая маска 120 согласно второму примеру реализации настоящего изобретения. Лицевая маска 120 содержит корпус 122, подобный корпусу 12 лицевой маски 10, изображенной на фиг.1, за тем исключением, что лицевая маска 120 имеет пару вырезов в области глаз или проходов 130, образованных путем удаления материала маски вдоль наружной кромки 124 корпуса 122. Проходы 130 в области глаз выполнены с каждой стороны от носовой части 126 лицевой маски 120. Носовая часть 126 представляет собой часть маски, надеваемую обычно на переносицу и соприкасающуюся со щеками пациента вблизи от носа. Показанные проходы 130 выполнены на наружной кромке 124 по направлению от наружной кромки к центру путем удаления материала маски вдоль наружной кромки 124 под глазами пациента. Каждый из показанных проходов 130 в области глаз имеет полукруглую форму; однако точная форма проходов 130 не имеет значения. Например, в качестве альтернативы, проходы 130 могут иметь более прямоугольную форму по сравнению с полукруглыми или угловыми проходами, показанными на фиг.4.
Проходы 130 пропускают поток аэрозольного лекарственного препарата из маски в область глаз. Вопреки первоначальному стремлению заявителя отказаться от выполнения проходов непосредственно в зоне, где поток аэрозольного лекарственного препарата был бы нежелателен, было обнаружено, что выполнение проходов 130 в области глаз на самом деле значительно увеличивает эффективность и безопасность лицевой маски 120 за счет изменения свойств потока аэрозольного лекарственного препарата в области глаз (в околоносовых зонах). Чтобы оценить преимущества, достигаемые при выполнении указанных проходов, необходимо рассмотреть инерцию частиц текучей среды в интересующей нас области, а именно в области глаз. Вообще, осаждение частиц связано с их диаметром (далее "а"), скоростью движения частиц, сообщенной им локальным потоком вследствие утечки (далее "U") в лицевой маске, и местной взаимной конфигурацией лицевой маски и лица (далее "D"). Все эти факторы могут быть охарактеризованы одновременно с помощью локальных чисел Стокса (далее "Stk"). Stk представляет собой коэффициент, не имеющий размерности и относящийся к инерции частиц. Чем больше инерция частиц, тем больше тенденция сталкивания этих частиц с лицом (глазами) и осаждения частиц на лице. Формула (1) показывает в общем виде соотношение между различными переменными:
где зависимость D от U может быть представлена формулой (2):
где Q представляет собой коэффициент объема потока, выходящего из области маски, имеющей утечку. Необходимо отметить, что увеличение локального диаметра в месте утечки ведет к уменьшению локальной линейной скорости. То есть инерция частицы зависит напрямую от диаметра частицы (а) и локальной скорости текучей среды (U) и имеет обратную зависимость от локальных диаметров (D).
Лицевая маска 120 уменьшает Stk, увеличивая D, что приводит к уменьшению U (формула 2) и Stk. U подвергается дополнительным воздействиям за счет уменьшения давления в маске, так как с уменьшением давления внутри маски еще больше уменьшается Q. Последнее достигается за счет отверстия D, которое действует как клапан.
Лицевая маска 120 представляет собой такую лицевую маску, в которой поддерживается поток аэрозоля, направленный в лицевую маску (что необходимо для эффективной подачи лекарственного средства), и в то же самое время конструкция лицевой маски 120 уменьшает осаждение аэрозоля в области глаз и остальной части лица за счет приоткрывания лицевой маски 120 в области глаз. Приоткрывание лицевой маски 120 в местах наибольшего риска, а именно в тех местах, где поток аэрозольного лекарственного препарата нежелателен (глаза), гарантирует локальное уменьшение инерции частиц в местах наибольшего риска повреждения и раздражения лица. Преимущественно, выполнение проходов 130 в области глаз уменьшает скорость частиц за счет увеличения пространства между маской и лицом (увеличенный Диаметр Стокса (D)) и, кроме того, благодаря выходу избыточного давления из полости лицевой маски (в области между лицом и внутренней поверхностью лицевой маски 120 в положении, когда лицевая маска надета на пациента) давление внутри полости лицевой маски уменьшается, и это сводит к минимуму линейный поток в направлении глаз (то есть переменную (U) в формуле 2). Понятно, что локальные индексы Стокса являются всего лишь инструментом для описания преимуществ представленных лицевых масок и никоим образом не ограничивают возможности данных лицевых масок, так как принцип действия может быть разъяснен и другими способами.
Широкие вырезы, выполненные в лицевой маске 120 и служащие в качестве проходов 130 в области глаз, минимизируют локальную скорость и инерцию частиц таким образом, что частицы (то есть аэрозольный лекарственный препарат) не сталкиваются с поверхностью лица и глаз, а, фактически, минуют лицо и глаза, не осаждаясь на них. Соответственно, проходы 130 выполняют обычно под глазами (фактически оставляют нетронутой носовую часть) для того, чтобы устранить влияние высокого давления, наблюдавшегося прежде у наружной кромки 124 лицевой маски 120 вследствие утечки аэрозольного лекарственного препарата с высокой скоростью в эту область. Благодаря выполнению проходов 130 в области глаз путем удаления частей лицевой маски 120, включая части ее наружной кромки, в этой области исключен контакт между наружной кромкой 124 и лицом, и, следовательно, аэрозольный лекарственный препарат больше не просачивается наружу из-под маски 120 с высокой скоростью в околоносовых зонах. Соответственно, низкие скорости в этой области гарантируют независимость от множества других неконтролируемых переменных (давление маски на лицо, поток от распылителя в маску), и осаждение в любом случае уменьшается.
Таким образом, лицевая маска 120 является более безопасной благодаря снижению скорости аэрозольного лекарственного препарата, поскольку он выходит из лицевой маски 120 при отсутствии контакта лицевой маски с лицом в области глаз. В этом примере реализации проходы 130 имеют уменьшенные размеры по сравнению с другими примерами реализациями. Так, лицевая маска 120 имеет площадь внутренней поверхности около 110 кв. см, а проходы 130 в области глаз выполнены таким образом, что они занимают площадь около 5,5 кв. см. Однако такие размеры всего лишь приблизительны, и было обнаружено, что проходы 130 в области глаз могут иметь разные размеры, поскольку указанные преимущества обусловлены скорее наличием самих проходов в лицевой маске и их расположением, чем конкретными размерами проходов 130 в области глаз.
На фиг.5 показана лицевая маска 140 согласно третьему примеру реализации настоящего изобретения. Лицевая маска 140 очень похожа на лицевую маску 120, изображенную на фиг.4, с тем исключением, что проходы 150 в области глаз увеличены по сравнению с проходами 130 в области глаз, показанными на фиг.4. Так, к примеру, лицевая маска 140 имеет площадь внутренней поверхности около 110 кв. см, а проходы 150 занимают площадь около 10 кв. см; однако такие размеры всего лишь примерные, а не окончательные, поскольку проходы 150 в области глаз могут занимать площадь как меньше, так и больше 10 кв. см. Проходы 150 выполнены опять же около глаз и могут иметь различную форму. Форма проходов 150, изображенных на фиг.5, приведена всего лишь для примера. В данном примере реализации, использующем конкретный тип лицевой маски, проходы 150 в области глаз могут занимать площадь примерно от 5 до 11 кв. см; однако эти размеры могут и выходить за пределы данного примерного диапазона. Для этого примерного диапазона проходы занимают примерно от 4,5% до 10% всей площади поверхности лицевой маски.
Так как вырезание все большего и большего материала маски для формирования проходов 150 в области глаз может вызвать ослабление общей структурной жесткости лицевой маски 140, проходы 150 могут быть выполнены так, что каждый из них имеет усиливающий элемент 160, служащий для усиления структурной жесткости лицевой маски 140 и обеспечивающий прочность лицевой маски 140. Соответственно, усиливающий элемент 160 выполняют предпочтительно на наружной кромке 142, определяющей границы проходов 150 в области глаз, для того чтобы увеличить жесткость конструкции в зоне проходов 150. Благодаря этому, проходы 150 в области глаз по существу сохраняют свою форму и очертания при надевании лицевой маски 140 на пациента и при оказывании на нее давления для создания некоторого уплотнения между лицом пациента и лицевой маской 140.
Усиливающий элемент 160 может иметь любую конструкцию и может быть выполнен как одно целое с лицевой маской 140, а может прикрепляться к лицевой маске 140 после его изготовления и выполнения в маске проходов 150 в области глаз. Усиливающий элемент 160 может быть выполнен, например, в виде утолщенной жесткой пластмассовой детали, которая прочно прикрепляется к лицевой маске 140 при помощи известных способов, например, путем приклеивания, приваривания и т.д. Благодаря включению жесткого элемента в конструкцию лицевой маски часть лицевой маски 140, содержащая проходы 150 в области глаз, вероятно, будет менее подвержена деформации или разрушению при использовании лицевой маски 140, а, скорее всего, будет сохранять заданную форму. Усиливающий элемент 160 может быть выполнен также в виде металлического вкладыша, который присоединяют к маске 140 с использованием обычных способов, описанных выше. Более того, усиливающий элемент 160 может быть выполнен как одно целое с остальной частью лицевой маски 140 при ее изготовлении. Например, усиливающий элемент 160 для каждого прохода 150 в области глаз может быть помещен в литейную форму, и затем лицевая маска 140 может быть сформирована вокруг него так, чтобы усиливающий элемент 160 составлял одно целое с лицевой маской 140. При формировании лицевой маски 140 с использованием литья желательно, чтобы для изготовления упрочненной лицевой маски 140 использовали два или более различных материала, так как один материал может быть использован для изготовления усиливающего элемента 160, а другой - для остальной части лицевой маски 140.
На фиг.6 представлено изображение, полученное с помощью гамма-камеры путем сканирования макета лица при исследовании осаждения на лице радиоактивных меток. Исследование проводили с использованием лицевой маски 140, изображенной на фиг.5. Как и в других исследованиях, лицевую маску 140 присоединяли к эмулятору дыхания (не показан), воспроизводящему характер дыхания конкретного типа пациента. Видимая область представляет собой область лица и глаз пациента. При использовании распыленного солевого раствора с радиоактивным метками, выступающего в качестве заменителя лекарственного препарата в распылителе 20, легко определяли характер осаждения частиц. Фиг.6 характеризует осаждение, при котором количество воздуха, обмениваемое за одно дыхание (объем дыхания), составляет 50 мл при вентиляции 1,25 л в минуту. Такой тип дыхания характерен для детей. Воздушный поток от распылителя 20 составляет 4,7 л в минуту, и, следовательно, в лицевой маске 140 поддерживается повышенное давление. Утечки аэрозольного лекарственного препарата из маски в различных точках лица можно четко определить по зонам концентрации, видимым на изображении. Видимая зона представляет собой часть лица и глаза пациента. В исследовании, результаты которого приведены на фиг.9 и 10, распылитель 20 представляет собой распылитель, выпускаемый компанией PARI GmbH под торговой маркой Pari LC Plus.
Как видно из фиг.6, количество аэрозоля, осаждающегося на лице, значительно уменьшилось по сравнению с изображением на фиг.2, характеризующим осаждение при использовании базовой лицевой маски, не имеющей проходов 150 в области глаз. Другими словами, осаждение аэрозоля заметно уменьшается как в области глаз, так и на остальной части лица. На гистограмме, изображенной на фиг.9 и в таблице 1, представленной на фиг.10, суммированы количественные значения, характеризующие осаждение аэрозоля на лице и глазах, а также подачу лекарства пациенту (вдыхаемая фракция). На фиг.9 и 10 обычная лицевая маска 10, изображенная на фиг.1, обозначена как "Laerdal"; лицевая маска 100, изображенная на фиг.3, - как "М Laerdal"; лицевая маска 120, изображенная на фиг.4, - как "Laerdal ShortEyeCut"; а лицевая маска 140, изображенная на фиг.5, - как "Laerdal LargeEyeCut".
Как следует из данных, приведенных на фиг.9 и 10, при использовании обычной лицевой маски 10, изображенной на фиг.1, с распылителем 20 1,22% аэрозольного лекарственного препарата, помещенного изначально в распылитель 20, осаждалось в области глаз пациента (на лице осаждалось 1,81% аэрозольного лекарственного препарата). Таким образом, количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на глазах, в процентном отношении к количеству лекарства, осаждавшемуся на всем лице, составляло 67%. Другими словами, около 2/3 аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на лице, попадало в область наибольшего риска, а именно, в область глаз. Вдыхаемая фракция (т.е. количество лекарства, фактически полученное пациентом) для лицевой маски 10 составляла 5,76% от количества, помещенного в распылитель 20.
При использовании лицевой маски 100, изображенной на фиг.3, вдыхаемая фракция увеличилась до 7,03%, в то время как количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося в области глаз, уменьшилось по существу до 0,18% (0,53% лекарства осаждалось на лице). Таким образом, лишь около 1/3 аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на лице, осаждалось в области глаз. Однако эти данные показывают только количественные результаты, но не характеризуют свойства потока аэрозольного лекарственного препарата, который вытекает из-под лицевой маски по направлению к глазам. Другими словами, как упоминалось выше, преимущества в безопасности, получаемые при использовании лицевой маски, достигаются не только в случае, когда уменьшается количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждаемого в области глаз (и на лице, в данном случае), но и когда меняются свойства потока утекающего аэрозольного лекарственного препарата в области глаз. При выполнении в лицевой маске проходов в области глаз эти цели становятся достижимыми, и общая безопасность маски повышается.
При использовании лицевой маски 130, изображенной на фиг.4, вдыхаемая фракция увеличилась до 7,15%, в то время как количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося в области глаз, уменьшилось по существу до 0,18% (0.57% лекарства осаждалось на лице). Таким образом, только 1/3 аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на лице, осаждалась в области глаз.
При использовании лицевой маски 140, изображенной на фиг.5, количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося в области глаз, составляло около 0,10%, и около 0,69% осаждалось на лице. Таким образом, только около 14% аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на лице, осаждалось в области глаз. Этот результат является существенным достижением по сравнению с лицевой маской 10, изображенной на фиг.1, при использовании которой около 67% аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на лице, осаждалось в области глаз. Точнее, видоизменение лицевой маски 140 путем выполнения в ней проходов 150 в области глаз уменьшило осаждение лекарства на глазах на 92%. В то же самое время, использование лицевой маски 140 обеспечило вдыхание 7,87% аэрозольного лекарственного препарата (вдыхаемая фракция).
Необходимо отметить, что выполнение в лицевой маске проходов (различных размеров) в области глаз не только сохраняет объем необходимой вдыхаемой фракции (а в большинстве случаев приводит к увеличению вдыхаемой фракции), но, что более важно, такие проходы способствуют изменению свойств потока аэрозольного лекарственного препарата (то есть уменьшают инерцию частиц аэрозольного лекарственного препарата) таким образом, что это приводит к увеличению безопасности, поскольку высокие локальные скорости аэрозольного лекарственного препарата, вытекающего в области глаз, что является проблемой для конструкции обычных масок, в данном случае устраняются. Другими словами, кинетическая энергия аэрозольного лекарственного препарата в области глаз уменьшается за счет регулирования скорости аэрозольного лекарственного препарата в области глаз.
Для детей объем вдыхаемой фракции, составляющий около 4%, считается эффективным для системы подачи лекарственного препарата. Такой низкий процент характерен для систем подачи лекарственных препаратов в педиатрии, так как большое количество лекарственного препарата теряется либо в результате выхода лекарственного препарата из маски, либо в результате задержки лекарства в распылителе и т.д. Количество лекарства, осаждающегося на лице и глазах, является низким в процентном отношении, но очень высоким относительно подачи лекарственного препарата, и, таким образом, желательно, чтобы осаждение на лице и глазах в таких системах подачи лекарственного препарата под давлением стало бы предметом, заслуживающим внимания, так как такое осаждение может вызвать у пациента дискомфорт, а может привести и к более серьезным осложнениям, особенно на глазах.
На фиг.7 показана лицевая маска 170 согласно четвертому примеру реализации настоящего изобретения. Лицевая маска 170 представляет собой комбинацию лицевой маски 100, изображенной на фиг.3, и лицевой маски 140, изображенной на фиг.5, так как в лицевой маске 170 выполнен не только проход 110, но также и проходы 150 в области глаз. Нужно заметить, что, несмотря на то, что проход 110 располагают обычно в 6-часовой позиции, на самом деле, местоположение этого прохода не ограничивается только этой позицией, и, более того, в лицевой маске 170 может быть выполнено более одного прохода, и они могут быть использованы в комбинации с проходами 150 в области глаз. Например, два прохода (не показаны) могут быть выполнены в лицевой маске 170 в местах, соответствующих нижним частям щек, по одному проходу со стороны каждой щеки.
На фиг.8 представлено изображение, полученное с помощью гамма-камеры путем сканирования макета лица при исследовании осаждения на лице радиоактивных меток. Исследование проводили с использованием лицевой маски 170 (фиг.7) в комбинации с распылителем 20. Как видно из фиг.8, сочетание прохода 110 и проходов 150 в области глаз приводит к уменьшению осаждения аэрозольного лекарственного препарата в области глаз (а также и на лице). Данные, представленные на фиг.9 и 10, показывают преимущества, достигаемые при выполнении в лицевой маске 170 прохода 110 и проходов 150 в области глаз. А именно, использование лицевой маски 170 с распылителем 20 привело к тому, что в области глаз пациента осаждалось 0,10% аэрозольного лекарственного препарата (0,60% осаждалось на лице). В то же самое время вдыхаемая фракция увеличилась до 8,11%. Таким образом, очевидно, что, в то время как проход 110 способствует уменьшению количества лекарства, осаждаемого на лице и глазах, выполнение проходов 150 в области глаз увеличивает безопасность лицевой маски 170 за счет локального изменения свойств потока (то есть кинетической энергии/локальной скорости) аэрозольного лекарственного препарата в области глаз. Это является заметным усовершенствованием по сравнению с конструкциями обычных лицевых масок, слабым местом которых являются околоносовые зоны, в которых струя аэрозольного лекарственного препарата выходит с большой скоростью из-под лицевой маски и направляется в глаза.
На фиг.11 показана лицевая маска 200 согласно пятому примеру реализации настоящего изобретения. Конструкция лицевой маски 200 отличается от конструкции лицевой маски 10, показанной на фиг.1; тем не менее, она предназначена для использования в системах подачи лекарственных средств, в которых применяется распылитель. Лицевая маска, идентичная или подобная лицевой маске 200, выпускается компанией Ferraris Medical Inc. Of Holland, NY под торговой маркой Panda. Лицевая маска 200 имеет корпус 202, содержащий наружную кромку 204, предназначенную для схватывания лица пациента. Корпус 202 обычно изготавливают из эластичного материала, такого как термопластик, например, из поливинилхлоридного материала. Корпус 202 определяет полость маски, внутри которой рот и носовые отверстия пациента сообщаются между собой. Корпус 202 имеет центральное отверстие 206, определяемое частично кольцевым фланцевидным элементом 208, проходящим снаружи от внешней поверхности 209 корпуса 202. Как и в предыдущих конструкциях лицевых масок элемент 208 соединен с компонентом (например, распылителем 20) системы подачи лекарственного препарата для осуществления подачи аэрозольного лекарственного препарата. Предпочтительно, лицевая маска 200 содержит также проход для снижения нарастающего избыточного давления, а также может содержать один или более других впускных каналов для подсоединения одного или более компонентов системы подачи лекарственного средства. Например, некоторые типы распылителей или подобных им устройств могут использовать для присоединения к лицевой маске 170 один или более таких впускных каналов, вместо основного фланцевидного элемента 118. Лицевая маска 200 содержит носовую часть 210, облегающую область вокруг носа пациента.
В этом примере реализации лицевая маска 200 содержит проход 110, который выполняют, как правило, в 6-часовой позиции. Хотя проход 110, изображенный на фигуре, имеет форму круглого отверстия, он может иметь любую форму. Площадь внутренней поверхности лицевой маски 200 составляет около 128 кв. см, а проход 110 содержит отверстие площадью около 3,1 кв. см. Подобно примеру реализации, показанному на фиг.4, лицевая маска 200 также содержит два прохода 220 в области глаз, выполненных с каждой стороны от носовой части 210. Проходы 220 выполняются ниже глаз пациента и могут иметь любую форму. Таким образом, полукруглая, в общем, форма проходов 220 в области глаз приведена только для примера, и в соответствии с другим примером реализации проходы 220 могут иметь более прямоугольную форму. Проходы 220 выполняют такие же функции, как и проходы, описанные в предыдущих примерах реализации, так как они уменьшают локальную скорость и инерцию частиц таким образом, что частицы не сталкиваются с поверхностью лица и глаз, а, по большей части, фактически минуют лицо и глаза, не осаждаясь на них. Проходы 220 опять же служат для исключения контакта между лицевой маской 200 и лицом в области глаз. В соответствии с одним из примеров реализации проходы 220 представляют собой отверстия, занимающие площадь около 3,4 кв. см.
На фиг.12 представлено изображение, полученное с помощью гамма-камеры и макета лица при исследовании осаждения на лице радиоактивных меток. Исследование проводили с использованием лицевой маски 200, показанной на фиг.11, в комбинации с распылителем 20. Используя распыленный солевой раствор с радиоактивными метками в качестве заменителя лекарственного препарата в распылителе, легко определяли характер осаждения частиц. На фиг.12 показан тип осаждения, при котором количество воздуха, обмениваемое за одно дыхание (объем дыхания), составляет 50 мл при вентиляции 1,25 л в минуту. Воздушный поток от распылителя составляет 4,7 л в минуту, и, следовательно, в лицевой маске 200 поддерживается повышенное давление. Как можно видеть на изображении, осаждающийся аэрозольный лекарственный препарат не сконцентрирован в области глаз, а более рассеян, и при этом на самом лице осаждается меньшее количество аэрозольного лекарственного препарата. Преимущества конструкции лицевой маски 200 будут более очевидны при рассмотрении ниже фиг.14 и 15.
На фиг.13 показана лицевая маска 230 в соответствии с шестым примером реализации настоящего изобретения. Лицевая маска 230 очень напоминает лицевую маску 200, изображенную на фиг.11, так как она имеет, в общем, такую же конструкцию и содержит проход 110; однако лицевая маска 230 имеет проходы 250 большего размера, чем проходы 220 в лицевой маске 200. Проходы 250, имеющие больший размер, напоминают проходы 150, показанные на фиг.5, и при необходимости также могут быть усилены. В соответствии с одним из примеров реализации проходы 250 содержат отверстия, занимающие площадь около 9 кв. см. Каждый из показанных проходов 250 имеет полукруглую форму; однако форма отверстий 250 может быть изменена. Соответственно, необходимо отметить, что площадь проходов, выполненных в лицевых масках 200 и 230, может меняться в зависимости от ряда факторов, включающих требуемую прочность лицевой маски, желаемое изменение свойств потока и т.п. Например, площадь, занимаемая проходами, может меняться в диапазоне от примерно 3,0 кв. см до примерно 10 кв. см. При таком диапазоне проходы в области глаз занимают от примерно 2,3% до примерно 7,8% общей площади лицевой маски.
Необходимо также заметить, что лицевые маски 200 и 230 представляют собой всего лишь несколько примеров модификации существующих конструкций лицевых масок, предназначенных для использования в системах подачи лекарственных средств, таких как система подачи лекарственных средств с распылителем, и существует ряд альтернативных типов лицевых масок, которые могут быть использованы и модифицированы путем выполнения в них проходов в области глаз отдельно, либо в комбинации их с одним или более другими проходами, например с проходом, выполненным в 6-часовой позиции. Таким образом, понятно, что эта лицевая маска может быть модифицирована таким же способом, как лицевая маска из ранее описанных примеров реализации (то есть только проход в 6-часовой позиции, только маленькие проходы в области глаз, только большие проходы в области глаз или комбинация прохода в 6-часовой позиции с большими или маленькими проходами в области глаз).
На гистограмме, показанной на фиг.14 и в таблице 2 (фиг.15) суммированы количественные значения, характеризующие осаждение на лице и на глазах, а также подачу пациенту лекарственного препарата (вдыхаемую фракцию). На фиг.14 и 15 обычная лицевая маска, подобная лицевой маске 200, изображенной на фиг.11, без прохода 110 и проходов 220 представляет собой маску "Panda"; лицевая маска, подобная лицевой маске 200, показанной на фиг.11, только с проходом 110 представляет собой маску "М Panda"; лицевая маска, подобная лицевой маске 200 (фиг.11), только лишь с проходами 220 представляет собой маску "Panda ShortEyeCut"; лицевая маска, подобная лицевой маске 240 (фиг.13), только с проходами 250, представляет собой маску "Panda LargeEyeCut"; лицевая маска 200 (фиг.11) представляет собой маску "М Panda ShortEyeCut"; и лицевая маска 240 (фиг.13) представляет собой маску "М Panda LargeEyeCut".
Как следует из данных, приведенных на фиг.14 и 15, при использовании обычной лицевой маски с распылителем 0,468% аэрозольного лекарственного препарата, изначально помещенного в распылитель 20, осаждалось в области глаз пациента (0,846% аэрозольного лекарственного препарата осаждалось на лице). Таким образом, количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на глазах, по отношению к количеству лекарства, осаждавшегося на всем лице, составило 55,4%. Другими словами, более половины аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на лице, осаждалось в области наибольшего риска, а именно в области глаз. Вдыхаемая фракция (количество лекарства, фактически получаемое пациентом) для такой лицевой маски составляла 4,499% от количества лекарства, помещенного в распылитель.
Когда лицевая маска была модифицирована путем выполнения в ней только прохода 110, вдыхаемая фракция увеличилась до 8,66%, в то время как количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося в области глаз, уменьшилось, в сущности, до 0,18% (0,63% осаждалось на лице). Таким образом, только 28,5% аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на лице, осаждалось в области глаз. Однако эти данные только показывают количественные результаты, но не характеризуют свойства потока аэрозольного лекарственного препарата, который все-таки утекает из-под лицевой маски и течет по направлению к глазам. Другими словами, как упоминалось выше, преимущества в безопасности, предоставляемые такой лицевой маской, увеличиваются не только при уменьшении количества аэрозольного лекарственного препарата, осаждающегося в области глаз (и на лице в данном случае), но также при изменении свойств потока утекающего аэрозольного лекарственного препарата в области глаз. Выполнение в лицевой маске проходов в области глаз позволяет достичь этой цели и повысить общую безопасность лицевой маски.
При выполнении в лицевой маске только проходов 220 в области глаз вдыхаемая фракция увеличилась до 8,85%, в то время как количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося в области глаз, составило 0,33% (0,97% осаждалось на лице). При выполнении же в лицевой маске только проходов 250 в области глаз вдыхаемая фракция составляла 8,09%, а количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося в области глаз, составляло 0,18% (0.75% осаждалось на лице).
Данные для лицевой маски 200 (проход 110 и проходы 220 в области глаз) показывают, что объем вдыхаемой фракции все еще находится в допустимом диапазоне (6,92%), несмотря на то, что количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося на лице, снизилось, по существу, до 0,54%, и, кроме того, количество лекарства, осаждавшегося в области глаз, уменьшилось до 0,13%. Такие показатели отражают существенное улучшение по сравнению со стандартной лицевой маской. При тестировании лицевой маски 240 вдыхаемая фракция составила 7,84%, а количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждавшегося в области глаз, составило 0,14% (при этом 0,69% осаждалось на лице).
Еще одним преимуществом, достигаемым при выполнении проходов в области глаз в лицевой маске, предназначенной для использования в системах подачи лекарственных средств под давлением, таких как система с распылителем, является то, что существующие лицевые маски могут быть легко реконструированы просто путем выполнения в них проходов в области глаз при помощи традиционных способов, таких как вырезание или любой другой способ, позволяющий удалить или вырезать материал лицевой маски по определенным линиям для формирования проходов в области глаз.
Заявителем было обнаружено, что в некоторых системах подачи лекарственных средств, в частности в системах с распылителем, лицо и глаза более подвержены воздействию аэрозоля. Системы подачи аэрозоля с помощью распылителя, использующие лицевые маски, повышают давление в лицевой маске и способствуют возникновению утечек в различных местах вокруг лицевой маски, при этом усиливается осаждение аэрозоля на лице. Меры, ведущие к снижению давления, уменьшают утечку и сопутствующее ей осаждение аэрозоля. Благодаря выполнению в лицевой маске проходов в области глаз недостатки, присущие обычным лицевым маскам, могут быть в значительной степени устранены. Проходы в области глаз служат для уменьшения инерции частиц в области глаз. Основываясь на данных, представленных на изображениях и приведенных в таблицах 1 и 2, можно сделать вывод, что формирование проходов в области глаз может привести более чем к 90%-ному уменьшению количества аэрозольного лекарственного препарата, осаждающегося в области глаз. Необходимо отметить, что размер и форму поперечного сечения проходов в области глаз можно изменять и оптимизировать с целью уменьшения утечки и увеличения подачи лекарственного препарата. Размер проходов в области глаз должен быть подобран так, чтобы значение вдыхаемой фракции находилось внутри допустимых пределов для конкретного случая применения.
Очевидно, что любая из описанных лицевых масок может быть использована в различных случаях применения, в которых текучая среда повышает в лицевой маске давление до такой степени, что возникающее в лицевой маске давление может приводить к утечкам, возникающим вокруг лицевой маски. Предпочтительно, лицевая маска используется в тех случаях, когда желательно сохранять объем вдыхаемой фракции. Другими словами, использование лицевой маски должно обеспечить попадание достаточного количества аэрозольного лекарственного препарата в полость лицевой маски и затем в дыхательную систему пациента.
Проходы в области глаз могут быть добавлены в большое количество медицинских лицевых масок, предназначенных для использования в системах подачи лекарственных средств или аналогичных системах. Кроме того, использование любой из рассмотренных лицевых масок не ограничивается только системами подачи аэрозольного лекарственного средства. Нужно принять во внимание, что лицевая маска может быть использована в других типах систем подачи текучей среды, имеющих такие же или подобные характеристики, как рассмотренные системы подачи аэрозольных лекарственных средств, например повышенное давление в маске и утечка, и т.п. В то время как ряд изображений и экспериментальных данных относятся к применению различных лицевых масок в педиатрии, понятно, что лицевые маски, соответствующие приведенным примерам реализации изобретения, могут быть использованы в других областях, помимо педиатрии. Например, лицевые маски могут надеваться на взрослых людей для введения аэрозольного лекарственного препарата и т.д.
Приведенное выше описание характеризует предпочтительные примеры и конкретные признаки настоящего изобретения, но не ограничивает множество вариантов применения или объем настоящего изобретения, которые определяются прилагаемой ниже формулой и соответствующими эквивалентами.
1. Лицевая маска для использования в системе подачи лекарственного препарата под давлением, содержащая корпус, имеющий наружную кромку для размещения на лице пациента и носовую часть, выполненную в верхнем отделе корпуса, при этом корпус содержит два прохода в области глаз, которые выполнены в нем по одному с каждой стороны от носовой части и при размещении лицевой маски на лице пациента имеют возможность располагаться под глазами пациента, причем каждый проход в области глаз по меньшей мере частично открыт вдоль наружной кромки.
2. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что она соединена с системой подачи лекарственного препарата с помощью распылителя для подачи аэрозольного лекарственного препарата через лицевую маску.
3. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что каждый из двух проходов содержит вырез в области глаз, выполненный вдоль наружной кромки лицевой маски рядом с носовой частью.
4. Лицевая маска по п.3, отличающаяся тем, что указанный вырез имеет по существу полукруглую форму.
5. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что проход, выполненный в области глаз, содержит вырез, проходящий от наружной кромки внутрь корпуса маски.
6. Лицевая маска по п.5, отличающаяся тем, что одна сторона каждого выреза ограничивает внешний участок носовой части.
7. Лицевая маска по п.5, отличающаяся тем, что дополнительно содержит усиливающий элемент, расположенный вдоль наружной кромки на участке, определяющем указанный вырез.
8. Лицевая маска по п.7, отличающаяся тем, что усиливающий элемент содержит ребро жесткости, выполненное из жесткого материала и присоединенное к корпусу маски.
9. Лицевая маска по п.7, отличающаяся тем, что усиливающий элемент содержит часть маски, изготовленную из материала, имеющего большую жесткость, чем материал маски, окружающий усиливающий элемент.
10. Лицевая маска по п.9, отличающаяся тем, что усиливающий элемент выполнен из упрочненной пластмассы или из металла.
11. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что проходы, выполненные в области глаз, занимают менее 10% всей площади поверхности корпуса лицевой маски.
12. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что проходы, выполненные в области глаз, занимают примерно от 24 до 10% всей площади поверхности корпуса лицевой маски.
13. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что каждый проход в области глаз ограничен дугообразной кромкой, выполненной в виде участка наружной кромки корпуса маски.
14. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что проходы в области глаз имеют такие размеры, что вдыхаемая фракция аэрозольного лекарственного препарата, подаваемого через лицевую маску, составляет более 4% от начального количества аэрозольного лекарственного препарата, находящегося в системе подачи лекарственного препарата, а количество аэрозольного лекарственного препарата, осаждающегося в области глаз, составляет менее 24% от количества аэрозольного лекарственного препарата, осаждающегося на лице, при типе дыхания, характеризующемся дыхательным объемом 50 мл, частотой дыхания 25 вдохов в минуту и коэффициентом наполнения 0,4.
15. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что проходы выполнены таким образом, чтобы уменьшать локальную скорость аэрозольного лекарственного препарата, выпускаемого в околоносовых зонах вокруг носовой части, за счет прохождения аэрозольного лекарственного препарата рядом с глазами пациента без попадания в них.
16. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что проход выполнен в верхнем отделе корпуса с одной стороны от носовой части, а второй проход выполнен в верхнем отделе корпуса с другой стороны от носовой части, причем оба прохода по меньшей мере частично ограничивают носовую часть.
17. Лицевая маска по п.1, отличающаяся тем, что содержит дополнительный проход.
18. Лицевая маска по п.17, отличающаяся тем, что дополнительный проход содержит отверстие, выполненное в корпусе маски.
19. Лицевая маска по п.18, отличающаяся тем, что указанное отверстие выполнено в корпусе маски с противоположной стороны от носовой части, для того чтобы выпускать текучую среду из внутренней полости лицевой маски в противоположном от носовой части направлении.
20. Способ уменьшения осаждения аэрозольного лекарственного препарата в области глаз пациента, на которого надета лицевая маска, включающий использование лицевой маски по п.1, размещение маски таким образом, что выполненные в ней проходы располагаются под глазами и выпуск препарата при его применении через проходы в области глаз, которые по меньшей мере частично открыты вдоль наружной кромки в околоносовых зонах лицевой маски.
