Способ сушки термолабильного биологически активного препарата

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности. Проводят сублимирование в вакууме из единого монолитного слоя замороженной суспензии термолабильного биологически активного препарата первоначально при температуре энергоизлучателя, превышающей не менее чем на 20°С максимальную критическую температуру (+36°C)-(+60°C), не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата, до достижения высушиваемым материалом подбираемой опытным путем температуры (+25°С)-(+35°С), при которой в период снижения температуры энергоизлучателя до критического значения не произойдет термоинактивации термолабильного биологически активного препарата. Затем досушивают высушиваемый материал при температуре энергоизлучателя, не превышающей максимальную критическую температуру (+36°C)-(+60°C), не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата. Изобретение позволяет обеспечить максимальное сохранение специфических свойств активного начала различных сублимированных в вакууме термолабильных биологически активных препаратов при минимальной продолжительности сушки и увеличении ее производительности.

 

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности и касается способа получения сублимированных термолабильных биологически активных препаратов.

Известен способ приготовления препарата для стимуляции организма животных из личинок трутней, в соответствии с которым сублимацию проводят в вакуумной камере при температуре подогрева полок до (+30°С)-(+45°С), при достижении температуры препарата (+20°С)-(+22°С) температуру полок снижают до +25°С и производят досушивание в течение 22-24 часов (RU, патент 2258522 С1, А61К 35/64, А61Р 37/04, 20.08.2005).

Недостатками известного аналога являются:

- отсутствие универсального подхода к контролю параметров, регламентирующих смены этапов высушивания, обеспечивающих максимальное сохранение специфических свойств активного начала различных высушиваемых термолабильных биологически активных препаратов;

- недостаточная для интенсивного течения высушивания разность температур подогрева полок и допустимой температуры высушиваемого материала, что увеличивает время сублимации;

- длительное время досушивания материала.

Известен способ сушки биологического сырья, в соответствии с которым в процессе сушки осуществляют измерение температуры сырья, а ступенчатое изменение энергоподвода осуществляют при достижении сырьем температуры выше температуры мокрого термометра (RU, патент 2230268 C1, F26В 7/00, 10.06.2004).

Основным недостатком известного прототипа является то, что изменение энергоподвода для исключения возможности перегрева сырья и потери им термолабильных компонентов осуществляют при достижении сырьем температуры выше температуры мокрого термометра, то есть в момент начала удаления связанной влаги после окончания процесса сублимации, поэтому возможны повышение температуры материала выше критической температуры, не вызывающей термоинактивации термолабильного биологически активного препарата, и связанная с этим потеря специфических свойств термолабильного биологически активного препарата.

В основу заявляемого изобретения положена задача обеспечения максимального сохранения специфических свойств активного начала различных сублимированных в вакууме термолабильных биологически активных препаратов при минимальной продолжительности сушки и увеличении ее производительности.

Задача решена тем, что сублимирование в вакууме осуществляют из единого монолитного слоя замороженной суспензии термолабильного биологически активного препарата первоначально при температуре энергоизлучателя, превышающей не менее чем на 20°С максимальную критическую температуру (+36°С)-(+60°С), не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата, до достижения высушиваемым материалом подбираемой опытным путем температуры (+25°С)-(+35°С), при которой в период снижения температуры энергоизлучателя до критического значения не произойдет термоинактивации термолабильного биологически активного препарата, а затем досушивают высушиваемый материал при температуре энергоизлучателя, не превышающей максимальную критическую температуру (+36°С)-(+60°С), не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата.

В результате проведенных исследований нами впервые показано, что использование в начале процесса сублимации температуры энергоизлучателя, превышающей не менее чем на 20°С максимальную критическую температуру, не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата, до достижения высушиваемым материалом подбираемой опытным путем температуры, при которой в период снижения температуры энергоизлучателя до критического значения не произойдет термоинактивации термолабильного биологически активного препарата, позволяет значительно интенсифицировать процесс сублимации, сократить продолжительность этапа сублимации при отсутствии перегрева в течение всего процесса высушивания любого термолабильного биологически активного препарата выше критической температуры, не вызывающей термоинактивации термолабильного биологически активного препарата, в том числе в монослое, что в сочетании обеспечивает увеличение количества высушиваемого материала и соответственно повышение производительности сушки.

Согласно изобретению достижение максимального сохранения специфических свойств активного начала различных сублимированных в вакууме термолабильных биологически активных препаратов при минимальной продолжительности сушке и увеличении ее производительности обеспечивается тем, что сублимирование в вакууме осуществляют из единого монолитного слоя замороженной суспензии термолабильного биологически активного препарата первоначально при температуре энергоизлучателя, превышающей не менее чем на 20°С максимальную критическую температуру(+36°С)-(+60°С), не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата, до достижения высушиваемым материалом подбираемой опытным путем температуры (+25°С)-(+35°С), при которой в период снижения температуры энергоизлучателя до критического значения не произойдет термоинактивации термолабильного биологически активного препарата, а затем досушивают высушиваемый материал при температуре энергоизлучателя, не превышающей максимальную критическую температуру (+36°С)-(+60°С), не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата.

Заявляемый способ сушки термолабильного биологически активного препарата является новым и в литературе не описан.

Техническим результатом заявляемого изобретения является обеспечение максимального сохранения специфических свойств активного начала различных сублимированных в вакууме термолабильных биологически активных препаратов при минимальной продолжительности сушки и увеличении ее производительности.

Сущность изобретения поясняется на следующих примерах, показывающих достижение максимального сохранения специфических свойств активного начала различных сублимированных в вакууме термолабильных биологически активных препаратов при минимальной продолжительности сушки и увеличении ее производительности.

Пример 1. Сублимирование в вакууме осуществляли из единого монолитного слоя замороженной суспензии комплексного иммуноглобулинового препарата под контролем температур энергоизлучателя и высушиваемого материала первоначально при температуре энергоизлучателя (+80°С)-(+85°С), которая, таким образом, превышала не менее чем на 20°С максимальную критическую температуру (+60°С), не вызывающую термоинактивацию комплексного иммуноглобулинового препарата, до достижения высушиваемым материалом подобранной опытным путем температуры +35°С, при которой в период снижения температуры энергоизлучателя до критического значения не происходило термоинактивации комплексного иммуноглобулинового препарата, а затем досушивали высушиваемый материал при температуре энергоизлучателя, не превышающей +60°С.

Продолжительность сушки была 14 часов - в 1,7 раза меньше, чем при соблюдении регламентного режима высушивания. Обеспечивалось сохранение более 50% свойств активного начала комплексного иммуноглобулинового препарата - активности специфических иммуноглобулинов в титрах РПГА. В 1,8 раз увеличилась производительности сушки по сравнению с результатами при соблюдении регламентного режима высушивания.

Пример 2. Сублимирование в вакууме осуществляли из единого монолитного слоя замороженной суспензии объекта обезвоживания на основе культуры производственного штамма Bifidobacterium bifidum 791 под контролем температур энергоизлучателя и высушиваемого материала первоначально при температуре энергоизлучателя (+58°С)-(+68°С), которая, таким образом, превышала не менее чем на 20°С максимальную критическую температуру (+38°С), не вызывающую термоинактивацию бифидобактерий штамма Bifidobacterium bifidum 791, до достижения высушиваемым материалом подобранной опытным путем температуры +25°С, при которой в период снижения температуры энергоизлучателя до критического значения не происходило термоинактивации бифидобактерий штамма Bifidobacterium bifidum 791, а затем досушивали высушиваемый материал при температуре энергоизлучателя, не превышающей +38°С.

Продолжительность сушки была 20 часов - в 1,2 раза меньше, чем при соблюдении регламентного режима высушивания. Обеспечивалось сохранение более 60% свойств активного начала объекта обезвоживания на основе культуры производственного штамма Bifidobacterium bifidum 791 - колониеобразующих единиц бифидобактерий штамма Bifidobacterium bifidum 791. В 1,8 раз увеличилась производительности сушки по сравнению с результатами при соблюдении регламентного режима высушивания.

Пример 3. Сублимирование в вакууме осуществляли из единого монолитного слоя замороженной суспензии объекта обезвоживания на основе смеси культур штаммов Bifidobacterium bifidum 1, Bifidobacterium bifidum 791, Bifidobacterium longum B379M, Bifidobacterium adolescentis MC-42, Lactobacillus acidophilus штаммов 100аш, NK1 и К3Ш24 под контролем температур энергоизлучателя и высушиваемого материала первоначально при температуре энергоизлучателя (+56°C)-(+66°C), которая, таким образом, превышала не менее чем на 20°С максимальную критическую температуру (+36°С), не вызывающую термоинактивацию бактерий штаммов Bifidobacterium bifidum 1, Bifidobacterium bifidum 791, Bifidobacterium longum B379M, Bifidobacterium adolescentis MC-42, Lactobacillus acidophilus штаммов 100аш, NK1 и К3Ш24, до достижения высушиваемым материалом подобранной опытным путем температуры +25°С, при которой в период снижения температуры энергоизлучателя до критического значения не происходило термоинактивации бактерий штаммов Bifidobacterium bifidum 1, Bifidobacterium bifidum 791, Bifidobacterium longum B379M, Bifidobacterium adolescentis MC-42, Lactobacillus acidophilus штаммов 100аш, NK1 и К3Ш24, а затем досушивали высушиваемый материал при температуре энергоизлучателя, не превышающей +36°С.

Продолжительность сушки была 20 часов - в 1,2 раза меньше, чем при соблюдении регламентного режима высушивания. Обеспечивалось сохранение более 60% свойств активного начала объекта обезвоживания на основе культур штаммов Bifidobacterium bifidum 1, Bifidobacterium bifidum 791, Bifidobacterium longum B379M, Bifidobacterium adolescentis MC-42, Lactobacillus acidophilus штаммов 100аш, NK1 и К3Ш24 - колониеобразующих единиц бактерий штаммов Bifidobacterium bifidum 1, Bifidobacterium bifidum 791, Bifidobacterium longum B379M, Bifidobacterium adolescentis MC-42, Lactobacillus acidophilus штаммов 100аш, NK1 и К3Ш24. В 1,8 раз увеличилась производительности сушки по сравнению с результатами при соблюдении регламентного режима высушивания.

Способ сушки термолабильного биологически активного препарата, включающий замораживание суспензии термолабильного биологически активного препарата и сублимирование замороженной суспензии термолабильного биологически активного препарата при ее нагреве в вакууме, отличающийся тем, что сублимирование осуществляют из единого монолитного слоя замороженной суспензии термолабильного биологически активного препарата первоначально при температуре энергоизлучателя, превышающей не менее чем на 20°С максимальную критическую температуру 36÷60°С, не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата, до достижения высушиваемым материалом подбираемой опытным путем температуры 25÷35°С, при которой в период снижения температуры энергоизлучателя до критического значения не произойдет термоинактивации термолабильного биологически активного препарата, а затем досушивают высушиваемый материал при температуре энергоизлучателя, не превышающей максимальную критическую температуру 36÷60°С, не вызывающую термоинактивацию термолабильного биологически активного препарата.



 

Похожие патенты:
Изобретение относится к области медицины, а именно к новым композициям и применению кахалалида F, к набору, содержащему композицию кахалалида F, а также к восстановленному раствору, приготовленному из композиции кахалалида F.

Изобретение относится к области фармацевтики и касается средств для лечения суставов. .

Изобретение относится к области фармакологии и касается способа приготовления состава на основе аналогов эпотилона путем растворения указанного аналога эпотилона в водном бутаноле, сушки полученного раствора в две стадии до получения лиофилизированного продукта, лиофилизированному аналогу эпотилона и фармацевтическому средству для лечения рака, содержащему лиофилизированный аналог эпотилона.

Изобретение относится к области химико-фармацевтической промышленности, а именно для создания средств, используемых при лечении болезней суставов. .

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается новой стабилизированной фармацевтической композиции в леофилизированной форме, включающей в качестве активного ингредиента соединение формулы (I), в качестве стабилизирующего агента дисахарид лактозу.

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается новой парентеральной фармацевтической композиции, включающей эхинокандиновое соединение формулы I или его фармацевтически приемлемую соль, фармацевтически приемлемое мицеллообразующее поверхностно-активное вещество и нетоксичный водный растворитель, и стабилизирующий агент.

Изобретение относится к новым фармацевтическим композициям, которые содержат эксендин или агонист эксендина для лечения сахарного диабета, замедления опорожнения желудка или снижения потребления пищи, и их дозированным формам и способам для их введения.

Изобретение относится к области медицины и касается стабильной формы противоракового препарата, содержащего паклитаксель, и способа ее получения путем растворения кристаллического паклитакселя в нейтральном органическом растворителе, выбранном из группы, состоящей из ацетонитрила, диоксана, этанола или их смеси, при условии, что содержание индивидуальных растворителей в смеси находится в пределах от 5 до 95%, тогда как содержание воды находится в пределах от 0 до 60%, необязательно фильтрования образовавшегося раствора, замораживания и удаления растворителей сублимацией при пониженном давлении, при низкой температуре, и необязательно разделения на дозы в условиях, обеспечивающих стерильность.

Изобретение относится к медицине, точнее к новой стабильной готовой форме фармацевтической композиции, содержащей фактор VIII

Изобретение относится к способам получения композита блок-сополимер-лекарство

Изобретение относится к фармацевтической композиции, полученной сублимационной сушкой в вакууме, содержащей оксалиплатин в качестве активного компонента и фармацевтически приемлемый носитель, в которой носителем является по меньшей мере один спиртовой сахар неживотного происхождения, причем массовое отношение оксалиплатина к спиртовому сахару неживотного происхождения или спиртовым сахарам неживотного происхождения составляет от 1:3 до 1:7
Изобретение относится к медицине, в частности к фармакологии и фармацевтике, и касается инъекционной формы лекарственного препарата НООПЕПТ для лечения ранних стадий инсульта

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается фармацевтических форм для введения с замедленным высвобождением, содержащим, по меньшей мере, один фармакологически активный пептид

Изобретение относится к медицине, в частности, к гематологии
Наверх