Воздуховодное устройство с ларингеальной маской

Воздуховодная трубка воздуховодного устройства с ларингеальной маской прикреплена к фарингеальной стороне тороидальной надувной манжеты для увеличения глубины внутреннего отверстия устройства и улучшения герметизации органов пациентов. Изогнутая промежуточная часть трубки выполнена с продолговатой выемкой на внутренней поверхности выпуклой стороны трубки. 6 з.п. ф-лы, 49 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к воздуховодному устройству с ларингеальной маской. Более конкретно, настоящее изобретение обеспечивает снижение стоимости ларингеальных масок, улучшение геометрической конфигурации ларингеальных масок, а также относится к способам экономичного изготовления таких масок.

Уровень техники

Воздуховодное устройство с ларингеальной маской представляет собой хорошо известное устройство, используемое для обеспечения дыхания пациентов, находящихся без сознания. Такие устройства применяются уже около двенадцати лет и представляют собой альтернативу более старой хорошо известной эндотрахеальной трубке. В течение по меньшей мере семидесяти лет для обеспечения дыхания пациентов, находящихся без сознания, использовалась эндотрахеальная трубка, представляющая собой длинную тонкую трубку с надувным баллоном, расположенным на ее дистальном конце. Этот конец эндотрахеальной трубки через рот и гортань (или голосовую щель) вводят в трахею пациента. Затем баллон надувают, чтобы закупорить внутреннюю выстилку трахеи. После этого на проксимальный конец трубки можно подать положительное давление для вентиляции легких пациента. Запирание баллоном внутренней выстилки трахеи защищает легкие от аспирации, т.е. препятствует проникновению в легкие срыгиваемого содержимого желудка.

Несмотря на свои огромные достоинства, эндотрахеальные трубки имеют несколько существенных недостатков. Главный недостаток эндотрахеальной трубки заключается в сложности правильного введения. Введение эндотрахеальной трубки в организм пациента требует большого умения. Даже для опытных практиков введение эндотрахеальной трубки иногда затруднительно и даже невозможно. В некоторых случаях сложность введения эндотрахеальной трубки приводила к смерти пациента вследствие того, что не удавалось обеспечить дыхание пациента достаточно быстро.

Кроме этого, эндотрахеальная трубка имеет и другие недостатки. Например, интубация эндотрахеальной трубки часто приводит к сильным болям в горле у пациента. Боли в горле, как правило, вызываются трением между трубкой и выемкой между аритеноидными хрящами пациента. Другой недостаток состоит в том, что при введенной эндотрахеальной трубке пациент не может эффективно кашлять. И еще одна проблема, связанная с эндотрахеальной трубкой, относится к способу ее введения. Для введения эндотрахеальной трубки, как правило, приходится манипулировать головой и шеей пациента, и нужно, чтобы рот пациента был широко раскрыт. Необходимость этих манипуляций делает затруднительным или нежелательным введение эндотрахеальной трубки в случаях, когда у пациента повреждена шея. Наконец, еще один недостаток эндотрахеальной трубки состоит в относительной узости воздуховода. Это неизбежно, поскольку конец трубки приходится делать узким, чтобы он мог войти в трахею.

В противоположность эндотрахеальной трубке воздуховодное устройство с ларингеальной маской относительно легко ввести в пациента и обеспечить снабжение воздухом его дыхательных путей. Кроме того, воздуховодное устройство с ларингеальной маской является "снисходительным" устройством, которое, даже будучи неправильно введенным, стремится обеспечить снабжение воздухом дыхательных путей. Из-за этого воздуховодное устройство с ларингеальной маской часто считают "спасательным" устройством. Для введения воздуховодного устройства с ларингеальной маской требуются лишь незначительные манипуляции с головой, шеей и челюстями пациента. Далее, воздуховодное устройство с ларингеальной маской обеспечивает вентиляцию легких пациента без необходимости контакта с чувствительной внутренней выстилкой трахеи, и размер воздуховода, как правило, значительно больше воздуховода эндотрахеальной трубки. Воздуховодное устройство с ларингеальной маской не мешает кашлять в такой степени, как это происходит с эндотрахеальной трубкой. Главным образом, благодаря этим преимуществам воздуховодное устройство с ларингеальной маской пользуется растущим признанием в течение последних двенадцати лет.

На фиг.1 представлена перспективная проекция известного воздуховодного устройства 100 с ларингеальной маской, а на фиг.2 изображено устройство 100, введенное в пациента. Воздуховодные устройства с ларингеальной маской, такие как устройство 100, описаны, например, в патенте США №4509514. Устройство 100 состоит из гибкой цилиндрической трубки 110 и маски 130. Трубка 110 проходит от своего проксимального конца 112 до дистального конца 114, который соединен с маской. Маска 130 включает проксимальный конец 132 и надувную манжету 134 обычно эллиптической формы. Кроме того, маска 130 имеет центральный проход от проксимального конца 132 до открытого конца 136 манжеты 134. Дистальный конец 114 трубки 110 телескопически входит в проксимальный конец 132 маски 130, и устройство 100 образует герметичный непрерывный воздуховод, проходящий от проксимального конца 112 трубки 110 до открытого конца 136 манжеты 134. Кроме того, устройство 100 содержит трубку 138, позволяющую накачивать манжету 134 или выпускать из нее воздух.

Перед введением маски через рот пациента в его горло из манжеты 134 выпускают воздух. Предпочтительно следует расположить маску таким образом, чтобы дистальный конец 140 манжеты 134 находился у обычно закрытого входа в пищевод пациента, а открытый конец 136 манжеты 134 был на уровне входа в трахею пациента, например на уровне голосовой щели. После введения маски манжету надувают, создавая уплотнение вокруг голосовой щели, благодаря чему образуется изолированный воздуховод от проксимального конца 112 трубки 110 до трахеи пациента.

Далее для удобства изложения будет применяться термин «полностью введенная конфигурация» по отношению к такому положению воздуховодного устройства с ларингеальной маской, введенного в пациента, при котором удовлетворены следующие условия: (1) маска расположена вокруг голосовой щели пациента; (2) манжета надута и образует уплотнение вокруг голосовой щели пациента; и (3) воздуховодная трубка проходит от проксимального конца, расположенного снаружи рта пациента, до дистального конца, присоединенного к маске; трубка проходит через рот и верхние дыхательные пути пациента, и таким образом устройство обеспечивает изолированный воздуховод между проксимальным концом трубки и легкими пациента. На фиг.2 представлено полностью введенное воздуховодное устройство с ларингеальной маской.

Преимуществом полностью введенного устройства 100 является отсутствие контакта с внутренней выстилкой трахеи, так как уплотнение создается в результате контакта между тканями, окружающими входное отверстие гортани пациента, и надувной манжетой 134. В отличие от чувствительной внутренней выстилки трахеи, ткани входного отверстия гортани приспособлены к контакту с посторонними материалами. Например, в процессе глотания пища нормально сжимается этими тканями на пути к пищеводу. Соответственно, эти ткани менее чувствительны и меньше подвержены повреждению из-за контакта с надувной манжетой.

На фиг.3 представлена в разрезе маска 230 другого известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской. Изображенная маска 230, подробно описанная в патенте США №5355879, содержит надувную манжету 234 и задний щиток 250. Задний щиток 250 имеет проксимальный конец 232 для ввода или присоединения цилиндрической воздуховодной трубки (не показана). Маска 230 образует герметичный канал, или воздуховод, идущий от проксимального конца 232 к открытому концу 236 манжеты 234. Кроме того, маска 230 имеет заднюю подушку, которая в надутом состоянии расширяется до размеров, обозначенных контурной линией 252. Как показано на фиг.3, манжеты известного устройства обычно имеют круглое сечение. Толщина Т 1 материала, из которого изготовлена манжета, т.е. толщина стенки манжеты, обычно составляет около 0,7-0,8 миллиметра.

В патенте США №5303697 описан образец известного устройства другого типа, которое можно назвать «интубационным воздуховодным устройством с ларингеальной маской». Интубационное устройство облегчает введение эндотрахеальной трубки. После полного введения интубационного воздуховодного устройства с ларингеальной маской устройство может служить направляющей для последующего введения эндотрахеальной трубки. Такое использование воздуховодного устройства с ларингеальной маской облегчает процедуру, общеизвестную как «слепое введение» эндотрахеальной трубки. Для введения интубационного воздуховодного устройства с ларингеальной маской требуются лишь незначительные манипуляции с головой, шеей и челюстями пациента. После полного введения устройства эндотрахеальная трубка может быть введена без дополнительных перемещений пациента. В противоположность такому способу введения эндотрахеальной трубки ее введение без применения интубационного воздуховодного устройства с ларингеальной маской требует значительных манипуляций с головой, шеей и челюстями пациента.

В патенте США №5632271 описан образец известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской еще одного типа. Кроме воздуховодной трубки для вентиляции легких пациента, в это устройство входит также дренажная трубка для дренирования или удаления срыгиваемого содержимого желудка. Дистальный конец дренажной трубки помещается возле обычно закрытого пищеводного отверстия пациента. Помимо обеспечения дренирования, дренажная трубка может использоваться как направляющая для введения желудочного зонда.

Известные воздуховодные устройства с ларингеальной маской изготавливались главным образом путем отливки эластомеров, таких как силикон, в желаемую форму. Преимуществом этих материалов является их прочность, которая допускает стерилизацию в автоклаве и повторное использование устройств. Например, воздуховодные устройства с ларингеальной маской, выпускаемые в продажу фирмой LMA International SA of Henley, Англия, имеют гарантию на сорок стерилизаций. На практике эти устройства можно стерилизовать и вновь использовать более сорока раз, прежде, чем они износятся и станут непригодны для дальнейшего использования. Однако недостатком этих материалов является их относительная дороговизна. Поэтому выгодной была бы разработка более дешевого воздуховодного устройства с ларингеальной маской.

Известны несколько попыток предложить экономичные воздуховодные устройства с ларингеальной маской. Например, патент США №6012452 предлагает воздуховодное устройство с ларингеальной маской, в котором маска образуется путем нанесения вспененного материала на обе стороны заднего щитка. Пена образует надувную манжету, прикрепленную к обеим сторонам щитка. Патент США №5983897 предлагает другое воздуховодное устройство с ларингеальной маской, в котором маска образована путем прикрепления элементов манжеты сверху и снизу заднего щитка. Элементы манжеты могут быть изготовлены из упругого эластичного пластика, такого как ПВХ. Одним из недостатков устройств, описанных в патентах '897 и '452, является то, что сборка указанных масок должна обязательно проходить в два этапа: первый этап - изготовление заднего щитка; второй этап - прикрепление манжеты к верхней и нижней сторонам щитка. Поэтому было бы желательно разработать способ одновременного формования всех частей маски воздуховодного устройства с ларингеальной маской.

Помимо высокой стоимости, другой недостаток известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской имеет отношение к качеству герметизации, обеспечиваемой устройством. Устройство 100, показанное на фиг.1, обычно обеспечивает герметичность при давлении, не превышающем приблизительно 20 см водяного столба. Это значит, что, когда устройство полностью введено, герметичность уплотнения между устройством и пациентом будет сохраняться до тех пор, пока давление, приложенное к проксимальному концу воздуховодной трубки, не превысит приблизительно 20 см водяного столба. Однако если давление на проксимальном конце воздуховодной трубки превышает эту величину, уплотнение теряет герметичность, что приводит к потерям некоторого количества вводимого воздуха, так что вентиляция при избыточном давлении может быть менее эффективной. В противоположность этому эндотрахеальная трубка может обычно сохранять герметичность до 50 см водяного столба. Следовательно, полезной стала бы разработка воздуховодного устройства с ларингеальной маской, обеспечивающей улучшенное уплотнение.

Еще одним недостатком известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской является профиль, или геометрическая конфигурация устройства, когда из него выпущен воздух. В идеале было бы желательно, чтобы после выпуска воздуха из манжеты воздуховодного устройства с ларингеальной маской устройство автоматически принимало форму, оптимальную для его введения. Однако известные устройства при выпускании воздуха из манжеты не принимают автоматически такой формы. По этой причине было предложено несколько «формирующих средств» для придания нужной формы устройствам с выпущенным воздухом. Патент США №5711293 предлагает такое формирующее средство. Однако было бы полезно разработать устройство, автоматически принимающее форму, облегчающую введение, когда из манжеты выпущен воздух.

Еще один недостаток известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской относится к способу их введения в пациента. Анестезиологи и врачи других специальностей вводят известные воздуховодные устройства с ларингеальной маской различных типов путем проталкивания проксимального конца манжеты пальцем. К сожалению, при этой процедуре врачу необходимо ввести палец в рот пациента и направлять устройство через горло. Поскольку многие врачи предпочитают не вводить палец в рот пациента, были разработаны некоторые инструменты, облегчающие введение различных ларингеальных масок. Однако было бы полезно предложить воздуховодное устройство с ларингеальной маской, введение которого не требовало бы каких-либо вспомогательных инструментов или введения пальца в рот пациента.

Раскрытие изобретения

Эти и других задачи решены в воздуховодном устройстве с ларингеальной маской, имеющем улучшенную геометрическую конфигурацию, а также посредством способов изготовления такого устройства. Как будет показано ниже, экономичный способ изготовления воздуховодных устройств с ларингеальной маской в соответствии с изобретением использует технологический процесс, известный как центробежная формовка. Усовершенствованное устройство состоит из двух основных компонентов: (1) маски и (2) воздуховодной трубки. Устройство изготовляют прикреплением заднего щитка воздуховодной трубки к маске. Как будет подробнее изложено ниже, конфигурация, образуемая из двух основных составных частей, во-первых, уменьшает стоимость изготовления устройства и, во-вторых, улучшает характеристики устройства.

В другом аспекте изобретение предлагает способы и конструкции, обеспечивающие сопротивление силам сжатия, которые могут создаваться в организме пациента, достаточное для поддержания свободного тока воздуха в воздуховодном устройстве с ларингеальной маской.

Эти и другие цели и преимущества настоящего изобретения станут очевидны для специалистов из нижеследующего подробного описания, в котором будут продемонстрированы и описаны некоторые варианты осуществления изобретения исключительно для демонстрации лучших способов его применения. Как станет понятно далее, изобретение может осуществляться в разных вариантах, и некоторые детали могут изменяться в различных отношениях, не выходя за пределы изобретения. Соответственно, чертежи и описание должны рассматриваться как иллюстративные материалы, не имеющие ограничительного значения, с учетом того, что объем притязаний определен в формуле изобретения.

Краткое описание чертежей

Для более полного понимания сущности и задач настоящего изобретения следует обратиться к нижеследующему подробному описанию, сопровождаемому чертежами, где для обозначения одинаковых или подобных элементов используются одни и те же цифры.

На фиг.1 представлена перспективная проекция известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской.

На фиг.2 представлено известное воздуховодное устройство с ларингеальной маской, полностью введенное в дыхательные пути пациента.

На фиг.3 представлен вид в разрезе другого известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской.

На фиг.4А представлен вид сбоку воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с изобретением, с надутой маской.

На фиг.4В и 4С представлены две перспективных проекции устройства, изображенного на фиг.4А.

На фиг.5А представлен вид сбоку надутой маски устройства, изображенного на фиг.4А, 4В и 4С.

На фиг.5В и 5С представлены две перспективные проекции передней части маски, изображенной на фиг.5А.

На фиг.5D представлена перспективная проекция задней части маски, изображенной на фиг.5А.

На фиг.5Е представлен вид сзади маски, изображенной на фиг.5А.

На фиг.6 представлен вид маски в разрезе по линии 6-6 на фиг.5А.

На фиг.7А представлен вид сбоку маски, изображенной на фиг.5А, в сдутом состоянии.

На фиг.7В представлен вид спереди маски в сдутом состоянии, изображенной на фиг.7А.

На фиг.8А представлен вид сверху формы, которая может быть использована для изготовления маски, показанной на фиг.5-7.

На фиг.8В представлен вид формы в разрезе по линии 8В-8В на фиг.8А.

На фиг.8С и 8D представлены перспективные проекции формы, изображенной на фиг.8А.

На фиг.9А представлен вид сбоку воздуховодной трубки устройства, изображенного на фиг.4А, 4В и 4С.

На фиг.9В представлена перспективная проекция проксимальной секции воздуховодной трубки, изображенной на фиг.9А.

На фиг.9С и 9D представлены виды проксимальной секции воздуховодной трубки в разрезе по линиям 9С-9С и 9D-9D, представленной на фиг.9В.

На фиг.9Е представлен вид сбоку секции трубки с задним щитком, изображенной на фиг.9А.

На фиг.9F и 9G представлены две перспективные проекции секции трубки с задним щитком, изображенной на фиг.9Е.

На фиг.10А представлен вид проксимальной секции, вставленной в секцию трубки с задним щитком, в разрезе по линии 10А-10А на фиг.9А.

На фиг.10В представлен вид изогнутого участка секции трубки с задним щитком в разрезе по линии 10В-10В на фиг.9А.

На фиг.10С представлен вид в разрезе элемента, изображенного на фиг.10В, находящегося под воздействием внешних сжимающих сил.

На фиг.10D представлен вид сбоку интубационного воздуховодного устройства с ларингеальной маской согласно изобретению, с эндотрахеальной трубкой, проходящей через устройство.

На фиг.10Е представлен вид интубационного воздуховодного устройства с ларингеальной маской в разрезе по линии 10Е-10Е на фиг.10D.

На фиг.10F представлен вид сбоку другого варианта воздуховодного устройства с ларингеальной маской согласно изобретению.

На фиг.10G представлена перспективная проекция устройства, изображенного на фиг.10F.

На фиг.11 представлена перспективная проекция трубки с перегибом, возникшим в результате ее сгибания.

На фиг.12 представлена перспективная проекция воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с изобретением, в которой накачивающая трубка прикреплена к воздуховодной трубке с проходом в одном из желобков, выполненных в воздуховодной трубке.

На фиг.13 показано, как воздуховодная трубка, изображенная на фиг.9А, отклоняется от исходной конфигурации, когда устройство находится в полностью введенном положении.

На фиг.14 представлена перспективная проекция ларингеальной стороны маски воздуховодного устройства с ларингеальной маской, и обозначены участки маски, образующие уплотнения с различными частями органов человека, когда устройство находится в полностью введенном положении.

На фиг.15А представлен вид в разрезе известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской в полностью введенном положении.

На фиг.15В представлен вид в разрезе воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с изобретением в полностью введенном положении.

На фиг.16А представлен вид сбоку устройства, изображенного на фиг.4А, в котором из маски выпущен воздух.

На фиг.16В и 16С показаны перспективные проекции устройства со сдутой маской, изображенного на фиг.16А.

На фиг.17 представлено воздуховодное устройство с ларингеальной маской, частично введенное в дыхательные пути пациента.

На фиг.18А представлен вид сбоку другого варианта воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с изобретением.

На фиг.18В и 18С представлены перспективные проекции устройства, изображенного на фиг.18А.

На фиг.18D представлен вид воздуховодной трубки в разрезе по линии 18D-18D на фиг.18А.

На фиг.19А показано, каким образом воздуховодная трубка устройства, изображенного на фиг.18A-18D, может использоваться в качестве направляющей для введенной впоследствии эндотрахеальной трубки.

На фиг.19 В представлен альтернативный вариант устройства, изображенного на фиг.18А-18С, в котором проксимальный конец пластины не прикреплен к проксимальному концу заднего щитка воздуховодной трубки.

На фиг.20 представлен альтернативный вариант маски в соответствии с изобретением.

На фиг.21 представлен упрощенный вид в три четверти другого воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с изобретением; видна задняя сторона маски в надутом состоянии возле дистального конца воздуховодной трубки.

На фиг.22 представлен вид устройства, изображенного на фиг.21, с передней (обращенной к трахее) стороны после выпуска воздуха, когда тонкопленочный материал надувной части осел и накрыл скелетную базовую конструкцию устройства.

На фиг.23 представлено воздуховодное устройство с ларингеальной маской с приспособлением для дренирования желудка в положении, соответствующем фиг.21.

На фиг.24 представлен вид устройства, показанного на фиг.23, в положении, соответствующем фиг.22.

На фиг.25 представлен вид в разрезе, сделанном в продольном сагиттальном плане устройства, изображенного на фиг.23 (некоторые детали опущены для ясности).

На фиг.26 представлен вид в плане задней стороны устройства, изображенного на фиг.23 (некоторые детали пропущены для ясности).

На фиг.27 представлен вид в плане, как и на фиг.26, но дополнительно показывающий структуру, не представленную на фиг.26.

На фиг.28 представлен вид в разрезе по линии 28-28 на фиг.27.

На фиг.29 представлен подобный вид в разрезе, но по линии 29-29 на фиг.27.

На фиг.30 представлен продольный разрез, как на фиг.25, усовершенствованного варианта изобретения.

На фиг.31 представлен другой подобный продольный разрез, сделанный только для того, чтобы показать деталь изобретения, изготовляемую в едином технологическом процессе, являющуюся главным элементом устройства, изображенного на фиг.30.

На фиг.31А представлен вид, подобный изображенному на фиг.31, показывающий усовершенствование.

На фиг.32 представлен вид в плане задней стороны элемента, изображенного на фиг.31.

На фиг.33 представлен несколько измененный вариант элемента, изображенного на фиг.31.

На фиг.34А представлен вид сбоку еще одного варианта воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с изобретением.

На фиг.34В и 34С представлены перспективные проекции устройства, изображенного на фиг.34А.

На фиг.34D представлен вид сбоку устройства, изображенного на фиг.34А, в процессе изготовления устройства.

На фиг.35А представлен вид сбоку надутой маски устройства, изображенного на фиг.34А.

На фиг.35В представлен вид передней стороны маски, изображенной на фиг.35А, в разрезе по линии 35В-35В на фиг.35А.

На фиг.35С представлена перспективная проекция передней поверхности маски, изображенной на фиг.35А.

На фиг.35D представлен вид задней стороны маски, изображенной на фиг.35А, в разрезе по линии 35D-35D на фиг.35А.

На фиг.35E представлен вид в разрезе надутой маски.

На фиг.36 представлен вид в разрезе литейной формы, которая может быть использована для изготовления маски, изображенной на фиг.35А-35Е.

На фиг.37А представлен вид сбоку секции трубки с задним щитком воздуховодной трубки устройства, изображенного на фиг.34А-34С.

На фиг.37В представлен вид внутренней стороны секции трубки с задним щитком, изображенной на фиг.37А.

На фиг.37С представлен вид проксимального конца секции трубки с задним щитком, изображенной на фиг.37А, в разрезе по линии 37С-37С на фиг.37А.

На фиг.37D представлен вид секции трубки с задним щитком, изображенной на фиг.37А, в разрезе по линии 37D-37D на фиг.37А.

На фиг.38А представлена перспективная проекция секции соединителя воздуховодной трубки воздуховодного устройства с ларингеальной маской, изображенного на фиг.34А-34С.

На фиг.38В, 38С и 38D представлены виды секции соединителя, изображенного на фиг.38А, в разрезе по линиям 38В-38В, 38С-38С и 38D-38D.

На фиг.39А представлена перспективная проекция эндотрахеальной трубки, введенной через устройство, изображенное на фиг.34А-34С.

На фиг.39В представлен вид спереди устройства, изображенного на фиг.39А, с эндотрахеальной трубкой, проходящей через центральное отверстие в опорной части маски.

На фиг.40А представлен вид спереди другого варианта маски в соответствии с изобретением, в котором в опорной части имеется окно для облегчения введения эндотрахеальной трубки.

На фиг.40В представлен вид сбоку эндотрахеальной трубки, введенной через маску, изображенную на фиг.40А.

На фиг.41А представлен вид сверху другой опорной части в соответствии с изобретением.

На фиг.41В представлен вид сбоку опорной части, изображенной на фиг.41А, в разрезе по линии 41В-41В.

На фиг.42 и 43 представлены виды сверху других опорных частей в соответствии с изобретением.

На фиг.44 представлен вид спереди маски того же типа, который изображен на фиг.35А-35Е, зажатой между двумя пальцами, чтобы продемонстрировать деформацию маски под воздействием давления, возникающего, когда маска введена в дыхательные пути пациента.

На фиг.45А представлен вид в разрезе следующего варианта маски в соответствии с изобретением.

На фиг.45В представлен вид в разборе опорной части, изображенной на фиг.44А.

На фиг.45С представлен вид сзади маски, изображенной на фиг.45А.

На фиг.46 представлен вид спереди маски того же типа, который изображен на фиг.45А-45С, зажатой между двумя пальцами, чтобы продемонстрировать деформацию маски под воздействием давления, возникающего, когда маска введена в дыхательные пути пациента.

На фиг.47А представлен вид сбоку другого варианта воздуховодной трубки с задним щитком воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с изобретением.

На фиг.47В представлен вид внутренней поверхности трубки с задним щитком, изображенной на фиг.47А.

На фиг.47С представлен вид перемычки в разрезе по линии 47С-47С на фиг.47А.

На фиг.47D представлена эндотрахеальная трубка, введенная через воздуховодное устройство с ларингеальной маской, показана перемычка типа, изображенного на фиг.47А-47С.

На фиг.48А представлена перспективная проекция еще одного варианта воздуховодной трубки с задним щитком в соответствии с изобретением.

На фиг.48В показана боковая проекция секции трубки с задним щитком, изображенной на фиг.48А.

На фиг.48С изображена передняя сторона воздуховодного устройства с ларингеальной маской, в котором использована воздуховодная трубка, показанная на фиг.48А и 48В.

На фиг.48D изображена боковая проекция устройства, показанного на фиг.48С.

На фиг.49А изображена в перспективе передняя сторона следующего варианта воздуховодного устройства с ларингеальной маской согласно изобретению.

На фиг.49В изображена боковая проекция устройства, показанного на фиг.49А.

На фиг.49С и 49D представлены боковая и фронтальная проекции манжеты, изображенной на фиг.49А и 49В, соответственно.

На фиг.49Е изображен разрез манжеты, показанной на фиг.49С, по линии 49Е-49Е.

На фиг.49F изображен разрез устройства, показанного на фиг.49В, по линии 49F-49F.

На фиг.49G изображен разрез воздуховодного устройства с ларингеальной маской, в котором задний щиток прикреплен по экваториальной линии манжеты.

Осуществление изобретения

На фиг.4А изображен вид сбоку варианта воздуховодного устройства 400 с ларингеальной маской в соответствии с одним из аспектов изобретения. На фиг.4В и 4С показаны в перспективе два изображения устройства 400. Устройство 400 предпочтительно изготовлено из двух раздельных частей, соединенных или склеенных между собой. Первая часть - это воздуховодная трубка 410, а вторая часть - маска 430. На фиг.4А, 4В и 4С маска 430 показана в надутом состоянии. Как будет подробнее изложено ниже, маска 430 предпочтительно изготовлена способом так называемой центробежной формовки. Воздуховодную трубку 410 также можно изготовлять центробежной формовкой, или литьевой формовкой, или другими способами формовки.

На фиг.5А изображен вид сбоку маски 430 в надутом состоянии. На фиг.5В и 5С показаны две перспективные проекции передней стороны маски 430 в надутом состоянии. На фиг.5D изображена задняя сторона надутой маски 430 в перспективной проекции, а на фиг.5Е изображена задняя сторона надутой маски 430. Термины "передний" и "задний" используются в отношении фигур 5В-5Е применительно к полностью введенному состоянию. Это означает, что когда устройство 400 полностью введено, сторона маски 430, показанная на фиг.5В и 5С, будет расположена впереди стороны маски 430, показанной на фиг.5D и 5Е. И, когда устройство 400 полностью введено, сторона маски 430, показанная на фиг.5D и 5Е, будет обращена к стенке глотки пациента и располагаться позади стороны, показанной на фиг.5В и 5С. На фиг.6 изображен разрез маски 430 по линии 6-6 на фиг.5А. На фиг.7А и 7В маска 430 показана в сдутом состоянии, соответственно сбоку и спереди.

Маска 430 состоит из пластины 440, надувной манжеты 460 и накачивающей трубки 490. В маске 430 различаются также проксимальный конец 432 и дистальный конец 434, обозначенные для примера на фиг.5D. Пластина 440 имеет обычно эллиптическую форму и ограничивает центральное сквозное отверстие 442, хорошо видное на фиг.5Е. Для удобства описания форму пластины 440 можно назвать эллиптическим кольцом. Классическое кольцо обладает круговой симметрией, но эллиптическое кольцо пластины 440 имеет эллиптический профиль, изображенный на фиг.5Е. На пластине 440 различают также фарингеальную сторону 444 и ларингеальную сторону 446, которые обозначены для примера на фиг.5А. Фарингеальная сторона 444 пластины 440 названа так потому, что, как будет показано ниже, фарингеальная сторона 444 располагается ближе к стенке глотки пациента, когда устройство 400 находится в полностью введенном положении. Центральное отверстие 442 пластины 440 проходит сквозь всю пластину от фарингеальной стороны 444 до ларингеальной стороны 446. Расстояние между фарингеальной стороной 444 и ларингеальной стороной пластины 440, т.е. толщина пластины обозначена Т2 на фиг.6. В некоторых вариантах пластина большей частью ровная, и ее толщина Т2 по существу одинакова по всей пластине. Предпочтительное значение толщины Т2 по существу ровной пластины 440 составляет около двух миллиметров плюс-минус один миллиметр. Более предпочтительное значение толщины Т2 по существу ровной пластины 440 составляет около двух миллиметров плюс-минус 0,5 миллиметра. Еще более предпочтительное значение толщины Т2 ровной пластины 440 по существу равно двум миллиметрам. В других вариантах может оказаться более предпочтительной коническая форма пластины, при которой на проксимальном конце пластина толще, чем на дистальном. Например, толщина Т2 пластины может быть около двух миллиметров на проксимальном конце и плавно уменьшаться приблизительно до полутора миллиметров на дистальном конце.

Надувная манжета 460 образована из очень тонкого, гибкого листового материала, прикрепленного к ларингеальной стороне 446 пластины 440. Как показано на фиг.6, манжета 460 в надутом состоянии имеет в поперечном сечении по существу U-образную форму (форму перевернутой буквы "U"). Внутренний, по существу эллиптический край 460-I манжеты 460 приварен или прикреплен к пластине 440 вблизи внутреннего, по существу эллиптического периметра отверстия 442, а наружный, по существу эллиптический край 460-O манжеты 460 приварен или прикреплен к пластине 440 вблизи наружного эллиптического края пластины 440. На фиг.6 толщина манжеты, т.е. толщина стенки манжеты, обозначена Т3. Предпочтительное значение толщины Т3 манжеты лежит в диапазоне от 0,04 до 0,24 миллиметра. Более предпочтительное значение толщины Т3 манжеты лежит в диапазоне от 0,08 до 0,20 миллиметра (или 0,14 плюс-минус 0,06 миллиметра). Еще более предпочтительное значение толщины Т3 манжеты составляет 0,14 плюс-минус 0,03 миллиметра.

Для удобства описания форму надутой манжеты 460 можно считать "по существу тороидальной". Форма манжеты не является строго тороидальной по ряду обстоятельств. Например, поперечное сечение манжеты является U-образным, как показано на фиг.6, а не круговым. Кроме того, классический тор имеет кольцевую форму или форму бублика (такая форма образуется вращением круга вокруг прямой, лежащей в плоскости этого круга, но не пересекающей его), тогда как манжета 460 повторяет по существу эллиптическую форму пластины 440. К тому же толщина надутой манжеты не постоянна от проксимального к дистальному концу, как показано, например, на фиг.5А углом альфа. Однако, несмотря на эти отклонения от классического тора, можно считать, что надутая манжета имеет по существу тороидальную конфигурацию, поскольку она образована движением надутой манжеты U-образного поперечного сечения по эллиптическому контуру пластины 440.

Пластина 440 и манжета 460 маски 430 совместно ограничивают внутренний, по существу, тороидальный объем. Накачивающая трубка 490 проходит от фарингеальной стороны 444 пластины 440 сквозь пластину во внутренний объем, позволяя по выбору надувать и спускать манжету 460.

Подобно пластине 440 маска 430 имеет фарингеальную и ларингеальную стороны. Фарингеальная сторона маски 430 совпадает с фарингеальной стороной 444 пластины 440. Ларингеальная сторона 448 маски 430 образована надувной манжетой 460. Как видно на фиг.5А и 6, когда манжета 460 надута, ларингеальная сторона 448 маски 430 ограничена той частью наружной поверхности манжеты 460, которая расположена напротив пластины 440, т.е. наиболее удалена от пластины 440. При полностью введенном устройстве 400 ларингеальная сторона 448 маски 430 находится в физическом контакте с тканями, окружающими вход в гортань пациента. Как видно на фиг.5D и 5Е, когда манжета 460 надута, отверстие 442 полностью проходит через маску так, что маска 430 охватывает отверстие 442 от ларингеальной к фарингеальной стороне.

Для удобства описания в маске 430 могут быть выделены три направления. Стрелка PtD на фиг.5А указывает проксимально-дистальное направление. Маска 430 простирается в этом направлении от проксимального конца 432 до дистального конца 434. Обратное направление, т.е. повернутое на 180 градусов относительно проксимально-дистального направления, будем называть дистально-проксимальным. Стрелка LtP на фиг.5А указывает ларингеально-фарингеальное направление. Маска 430 проходит в ларингеально-фарингеальном направлении от ларингеальной стороны 448 до фарингеальной стороны 444. Обратное направление, т.е. повернутое на 180 градусов относительно ларингеально-фарингеального направления, будем называть фарингеально-ларингеальным (ларингеально-фарингеальное направление можно также назвать «передне-задним» направлением). Стрелка LtR на фиг.5Е указывает направление слева направо. Обратное направление, т.е. повернутое на 180 градусов относительно направления слева направо, будем называть направлением справа налево. Эти направления названы так потому, что когда устройство 400 будет введено в дыхательные пути пациента, оно будет направлено от его левой к правой стороне. Эти направления слева направо и справа налево могут быть также названы "латеральными". Проксимально-дистальное, ларингеально-фарингеальное направления и направление слева направо являются взаимно ортогональными и образуют удобную опорную систему координат для описания устройства.

Как показано на фиг.5А, толщина надутой маски на дистальном конце 434, т.е. расстояние между фарингеальной стороной 444 и ларингеальной стороной 448 маски 430, измеренное в ларингеально-фарингеальном направлении, обозначена Т4, а толщина надутой маски на проксимальном конце 432, измеренная в ларингеально-фарингеальном направлении, обозначена Т5. Предпочтительные значения Т4 и Т5 в устройстве взрослого женского размера составляют около 12,7 и 25,4 мм соответственно. Следует принимать во внимание, что наружные размеры, такие как Т4 и Т5, в воздуховодном устройстве с ларингеальной маской взрослого мужского размера процентов на 13 больше. Если не оговаривается иное, все размеры, указываемые в настоящей заявке, это взрослые женские размеры.

Профиль манжеты 460 в предпочтительном варианте плавно сходит на конус, как показано на фиг.5А, так что толщина маски 430 плавно уменьшается от проксимального конца 432 к дистальному концу 434. Эта конусность может быть охарактеризована углом альфа между фарингеальной 444 и ларингеальной 448 сторонами, как показано на фиг.5А. Предпочтительное значение угла альфа составляет около десяти градусов плюс-минус один градус. Более предпочтительное значение угла альфа составляет десять градусов плюс-минус полградуса. Самое предпочтительное значение угла альфа равно десяти градусам. Как будет рассмотрено ниже, этот угол альфа выбран с учетом анатомии человека, чтобы все части надутой манжеты соприкасались с тканями, окружающими вход в гортань, обеспечивая тем самым надлежащее уплотнение.

Толщина пластины 440, изображенной на фиг.5А, по существу постоянна. Таким образом, поскольку толщина Т2, как показано на фиг.6, пластины 440 по существу не изменяется от проксимального конца маски до ее дистального конца, то изменение толщины маски происходит целиком за счет манжеты 460. Однако, как уже упоминалось выше, в некоторых вариантах может оказаться предпочтительным выполнять пластину 440 с сужением, делая дистальный конец тоньше проксимального.

Как показано на фиг.5Е, длина пластины 440, т.е. расстояние между проксимальным концом 432 и дистальным концом 434, измеренное в проксимально-дистальном направлении, обозначена L1, а длина отверстия 442, измеренная в проксимально-дистальном направлении, обозначена L2. Ширина пластины 440, измеренная в направлении слева направо, обозначена W1, а ширина отверстия 442, измеренная в направлении слева направо, обозначена W2. Предпочтительные значения L1, L2, W1 и W2 в устройствах 400 взрослого размера составляют 90, 59, 47 и 26 миллиметров соответственно.

Как уже говорилось выше, маска 430 может быть изготовлена методом так называемой центробежной формовки. На фиг.8А изображена в плане форма 800, которая может быть использована для изготовления маски 430 методом центробежной формовки. На фиг.8 В форма 800 изображена в разрезе по стрелке 8В-8В на фиг.8А. Фиг.8С и 8D изображают форму 800 в перспективе. Как видно на фиг.8А, форма 800 симметрична относительно оси 802. Как лучше всего видно на фиг.8С и 8D, форма 800 состоит из верхней части 810 и нижней части 812. Когда верхняя часть 810 и нижняя часть 812 свинчены или скреплены друг с другом, они образуют внутреннюю полость 820, как показано на фиг.8В. Границы внутренней полости 820 образованы внутренними стенками 830 формы 800.

Часть 822 внутренней полости 820 имеет в целом тороидальную форму, соответствующую по существу тороидальной форме надутой манжеты 460. Другая часть 824 внутренней полости 820 имеет в целом эллиптическую форму, соответствующую форме пластины 440. Таким образом, часть 824 представляет собой полость, форма которой соответствует плоской эллиптической форме пластины 440. Аналогично, часть 822 представляет собой полость, форма которой соответствует форме надутой манжеты 460.

В процессе производства маска 430 может быть сформирована путем введения или впрыскивания жидкого пластика, например поливинилхлорида, или "ПВХ", внутрь части 820 полости формы 800 и последующего вращения или иного движения формы 800 таким образом, чтобы покрыть жидким пластиком внутренние стенки 830. В предпочтительном варианте форма 800 вращается одновременно вокруг двух осей, расположенных под углом 90 градусов друг к другу, например вокруг оси 802 и другой оси, перпендикулярной оси 802. При вращении формы 800 жидкий пластик под действием центробежных сил покрывает все части внутренних стенок 830 формы 800. После того, как все части внутренних стенок 830 будут таким образом покрыты, форму предпочтительно устанавливают в положение, изображенное на фиг.8В. Это значит, что форма 800 должна быть предпочтительно ориентирована таким образом, чтобы после того, как она будет остановлена, часть 824 внутренней полости 820 была на нижней стороне формы, т.е. чтобы часть 824 проходила параллельна полу и была ближе к полу, или ниже, чем все другие части внутренней полости 820. После того, как форма 800 будет остановлена, большая часть жидкого пластика стечет по внутренним стенкам 830 в часть 824 полости. Однако в часть 824 полости стечет не весь жидкий пластик. Под действием сил поверхностного натяжения и других сил тонкий слой жидкого пластика останется на внутренних стенках 830, ограничивающих часть 822 полости. Форма 800 предпочтительно должна оставаться неподвижной достаточно долго, чтобы пластик затвердел, и можно было открыть форму, отделив ее верхнюю часть 810 от нижней части 812.

Материал, заполняющий часть 824 полости, образует пластину 440 маски 430. Тонкий слой пластика, покрывающий внутренние стенки части 822 полости, образует манжету 460, которая соединена в одно целое с пластиной 440. Воздух, захваченный во внутренней полости 820 в процессе образования маски 430, заполняет манжету 460. Поэтому, когда маску 430 извлекают из формы 800, манжета 460 оказывается частично наполненной воздухом. Манжета 460 оказывается наполненной воздухом лишь частично, а не полностью, потому что, когда форма остывает, захваченный воздух уменьшается в объеме и, следовательно, заполняет внутренний объем манжеты 460 лишь частично.

Следует отметить, что для введения в форму 800 и изготовления маски 430 могут использоваться различные материалы. Используемый здесь термин "жидкий пластик" относится к любому материалу, который может из жидкого или текучего состояния затвердевать, т.е. переходить в твердое, упругое или пластичное состояние. Благодаря своей эластичности, прочности на растяжение и способности образовывать сложные формы, такие как надувная манжета 460, поливинилхлорид является предпочтительным материалом для использования в качестве жидкого пластика при изготовлении маски 430. Однако следует подчеркнуть, что могут использоваться и другие материалы.

После открытия формы 800 и извлечения затвердевшей пластмассовой пластины и манжеты изготовление маски 430 завершают добавлением накачивающей трубки 490. Следует заметить, что добавление накачивающей трубки 490 является довольно простой операцией, заключающейся в образовании отверстия в пластине 440, проходящего от фарингеальной стороны 444 через пластину во внутреннюю полость манжеты 460, и последующем прикреплении к этому отверстию накачивающей трубки 490. Иногда, как будет показано ниже, предпочтительно изготовлять маску 430 без накачивающей трубки. В этих случаях изготовление маски завершается после извлечения из формы 800 затвердевшей неразъемной детали, состоящей из пластины 440 и манжеты 460.

Предпочтительно, чтобы затвердевшая маска была относительно мягкой и упругой. В одном конструктивном исполнении твердость маски 430 составила пятьдесят пять плюс-минус десять по Шору А. Более предпочтительно, чтобы твердость маски 430 составляла пятьдесят пять плюс-минус пять по Шору А. Наиболее предпочтительно, чтобы твердость маски 430 составляла ровно пятьдесят пять по Шору А.

На фиг.9А показан вид сбоку воздуховодной трубки 410, состоящей из секции соединителя 411 и объединенной секции 416 трубки с задним щитком. На фиг.9В показана в перспективе секция соединителя 411. На фиг.9С и 9D секция соединителя 411 изображена в разрезе по линиям 9С-9С и 9D-9D, соответственно показанным на фиг.9В. На фиг.9Е показан вид сбоку объединенной секции 416 трубки с задним щитком. На фиг.9F и 9G изображены в перспективе секции 416 трубки с задним щитком.

На фиг.9В, 9С и 9D видно, что секция соединителя 411 состоит из проксимальной части 412 и дистальной части 413. Проксимальная часть 412 имеет предпочтительно цилиндрическую форму и рассчитана на присоединение к стандартным медицинским вентилирующим и анестезирующим устройствам. Сечение дистальной части 413 предпочтительно продолговатое, как хорошо видно в перспективе на фиг.9В. В секции соединителя 411 имеется также пластина в форме диска или фланец, 414, расположенный вокруг соединения проксимальной части 412 с дистальной частью 413. Через секцию соединителя 411 проходит герметичный внутренний канал 415 для воздуха, полностью проходящий через проксимальную часть 412 и дистальную часть 413. В проксимальной части 412 поперечное сечение канала 415 круговое, а в дистальной части 413 поперечное сечение канала 415 продолговатое.

Как видно на фиг.9Е, 9F и 9G, объединенная секция 416 трубки с задним щитком включает проксимальную часть 417, среднюю или изогнутую часть 418 и задний щиток 419. Пластина в форме диска или фланец, 420 присоединен как неотделяемый элемент к проксимальному концу проксимальной части 417. Секция 416 охватывает внутренний канал 421, проходящий через проксимальную часть 417, изогнутую часть 418 и задний щиток 419.

Воздуховодная трубка 410 образована посредством соединения секции соединителя 411 с объединенной секцией 416 трубки с задним щитком. Как видно на фиг.9А, в результате такого соединения фланец 414 секции соединителя 411 примыкает к фланцу 420 секции 416. Дистальная часть 413 секции соединителя 411 телескопически входит в часть внутреннего канала 421, образуемую проксимальной частью 417 секции 416. Внутренний канал 415 секции соединителя 411 сообщается с внутренним каналом секции 416, так что воздуховодная трубка 410 образует сплошной герметичный внутренний канал 424, показанный, например, на фиг.10А и 10В, проходящий от проксимального конца трубки к дистальному концу. Воздуховодная трубка 410 имеет левую сторону 410-I, правую сторону 410-r, показанные, например, на фиг.9F, внутреннюю сторону 410-i и наружную сторону 410-о, показанные, например, на фиг.9Е. Левая и правая стороны определены по отношению к лицу, например врачу, вставляющему воздуховодное устройство с ларингеальной маской в дыхательные пути пациента, так что левая сторона 410-I воздуховода будет фактически расположена с правой стороны естественных дыхательных путей пациента, когда устройство будет полностью введено.

Задний щиток 419 имеет ларингеальную сторону 422 и фарингеальную сторону 423. После сборки устройства 400 ларингеальная сторона 422 заднего щитка 419 прилегает или прикреплена к фарингеальной стороне 444 маски 430. Когда собранное устройство 400 полностью введено, фарингеальная сторона 423 заднего щитка 419 прилегает к стенке глотки пациента. После сборки устройства 400 внутренний канал 424 воздуховодной трубки 410 сообщается с проходом в маске 430, и в устройстве 400 образован герметичный воздушный канал, проходящий от проксимального конца воздуховодной трубки 410 до центрального отверстия 442 маски 430.

Размеры воздуховодной трубки 410 выбраны такими, чтобы при полном введении воздуховодного устройства с ларингеальной маской проксимальная часть 417 воздуховодной трубки располагалась между верхними и нижними зубами пациента. На фиг.10А изображена проксимальная часть 417, в которую вставлена секция соединителя 411, в разрезе по линии 10А-10А, показанной на фиг.9А. Размеры воздуховодной трубки 410 выбраны таким же образом, чтобы при полностью введенном устройстве центральный участок 418 занимал верхние дыхательные пути пациента между входом в гортань и зубами. На фиг.10В изображен центральный участок 418 в разрезе по линии 10В-10В, показанной на фиг.9А. Как видно на фиг.10В, а также на фиг.9А и 9Е, воздуховодная трубка 410 имеет продольные складки 425, проходящие с левой и правой стороны изогнутой части 418 и заднего щитка 419.

Секция соединителя 411 и объединенная секция 416 трубки с задним щитком воздуховодной трубки 410 изготовлены предпочтительно с применением формующих технологий, например литьевого формования или центробежной формовки. В одном конструктивном варианте секция соединителя 411 сформована из поликарбоната, и материал секции соединителя 411 имеет твердость 95 по Шору А. Объединенная секция 416 трубки с задним щитком сформована предпочтительно из гибкого пластика, например ПВХ, и имеет твердость 86 плюс-минус 15 или 20 по Шору А. Более предпочтительна твердость материала секции 416 трубки с задним щитком 86 плюс-минус 7 (или плюс-минус 10 процентов) по Шору А. Наиболее предпочтительно, если твердость материала секции 416 трубки с задним щитком составляет ровно 86 по Шору А.

Предпочтительно, чтобы секция соединителя 411 была относительно твердой, во-первых, для того, чтобы облегчить надежное присоединение проксимальной части 412 секции соединителя 411 к стандартному дыхательному аппарату, а, во-вторых, для того, чтобы пациент мог прикусить дистальную часть 413, не вызывая смятия или сморщивания воздушного канала, проходящего внутри секции соединителя 411. Следует отметить, что когда устройство находится в полностью введенном состоянии, зубы пациента будут соприкасаться скорее с проксимальной частью 417 секции трубки с задним щитком, чем с секцией соединителя 411, поскольку дистальная часть секции соединителя 411 входит в проксимальную часть 417, как показано на фиг.9А. Однако давление от зубов пациента будет передаваться на секцию соединителя 411, и желательно, чтобы секция соединителя 411 была достаточно твердой, чтобы противостоять этому давлению, не допуская смятия внутреннего канала 415.

Предпочтительно, чтобы секция 416 была мягче, чем секция соединителя 411, чтобы обеспечить необходимый изгиб секции 416 при введении в дыхательные пути пациента, и чтобы шея пациента могла свободно изгибаться и вытягиваться при полностью введенном устройстве 400. Однако, как будет указано далее, секция 416 предпочтительно должна быть достаточно жесткой, по меньшей мере, при комнатной температуре, чтобы воздуховодное устройство с ларингеальной маской в соответствии с изобретением можно было вводить, нажимая на секцию 416, без необходимости вставлять палец в рот пациента.

Возвращаясь к фиг.4А-4С, можно видеть, что устройство 400 может быть образовано посредством прикрепления или присоединения воздуховодной трубки 410 к маске 430. Более конкретно, ларингеальная сторона заднего щитка воздуховодной трубки прикрепляется к фарингеальной стороне маски таким образом, чтобы наружный периметр ларингеальной стороны 422 заднего щитка окружал центральное отверстие 442 пластины 440. Воздуховодная трубка 410 может быть прикреплена к маске 430 путем термосваривания, склеивания или посредством иного способа соединения или скрепления двух элементов.

Как показано, например, на фиг.9F, внутренний объем, охватываемый задним щитком 419, имеет "куполообразную" или "чашеобразную" форму. Когда задний щиток 419 прикреплен к маске 430, задний щиток 419 и маска 430 совместно образуют внутреннюю полость чашеобразной формы, как показано, например, на фиг.4С. Как будет показано ниже, части гортани входят в эту чашеобразную полость, когда устройство находится в полностью введенном состоянии.

Одним из преимуществ устройства 400 является то, что оно относительно простое и недорогое в производстве. Как уже говорилось выше, и маска 430, и воздуховодная трубка 410 могут быть изготовлены способом центробежной формовки. В альтернативном варианте воздуховодная трубка 410 может изготовляться способом литьевого формования. Каждая из этих операций, т.е. изготовление маски 430 и изготовление воздуховодной трубки 410 относительно проста и недорога. Изготовление устройства 400 может быть завершено добавлением к маске 430 трубки для надувания (в тех конструктивных вариантах изобретения, в которых используется трубка для надувания) и присоединением воздуховодной трубки 410 к маске 430. Таким образом, стоимость изготовления устройства 400 может быть очень низкой. Эта низкая стоимость изготовления воздуховодных устройств с ларингеальной маской, изготовляемых в соответствии с изобретением, позволяет использовать их в качестве одноразовых. Это значит, что экономичность изготовления воздуховодных устройств с ларингеальной маской в соответствии с изобретением позволяет использовать их один раз, а затем выбрасывать.

Ниже будут рассмотрены конструктивные достоинства воздуховодных устройств с ларингеальной маской в соответствии с изобретением. Как показано на примерах, изображенных на фиг.4А-4С и 9А, задняя часть устройства 400 образована в основном задним щитком 419. В большинстве воздуховодных устройств с ларингеальной маской известных конструкций, например, показанной на фиг.3, задний щиток является частью маски, и маска имеет цилиндрическое отверстие для соединения с цилиндрической воздуховодной трубкой. Включение заднего щитка в состав маски, во-первых, усложняет конструкцию маски, а, во-вторых, увеличивает стоимость изготовления маски. Кроме того, соединение цилиндрической воздуховодной трубки с цилиндрическим отверстием в заднем щитке, как это предусматривается в известных воздуховодных устройствах с ларингеальной маской, приводит к относительно жесткой конструкции. Например, в устройстве, изображенном на фиг.3, довольно трудно сжать соединение цилиндрической воздуховодной трубки и заднего щитка в направлении, указанном стрелкой 260. В результате, эта часть известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской представляет собой относительно толстую, несжимаемую деталь, которую нужно пропустить между верхними и нижними зубами и ввести в горло пациента. В отличие от известных конструкций, маски воздуховодных устройств в соответствии с настоящим изобретением, выполняются без задних щитков, например, как показано на маске 430 на фиг.5A-5D, а задний щиток устройства является частью воздуховодной трубки. Кроме того, устранение телескопического соединения двух цилиндрических элементов, характерного для известных устройств, сделало воздуховодные устройства с ларингеальными масками в соответствии с настоящим изобретением более сжимаемыми и упростило введение их в дыхательные пути пациента. Так, например, задний щиток устройства 400, показанный на фиг.4А, значительно легче сжимается в направлениях, указанных стрелками 260, чем известное воздуховодное устройство с ларингеальной маской. Это облегчает пропускание воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с настоящим изобретением между верхними и нижними зубами и введение его в горло пациента.

Кроме наличия заднего щитка воздуховодная трубка 410 устройства 400 отличается от известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской общей формой. В большей части известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской, например, изображенных на фиг.1 и 3, воздуховодная трубка цилиндрическая. Несмотря на то, что цилиндрические воздуховодные трубки многие годы успешно функционировали в различных моделях воздуховодных устройств с ларингеальной маской, цилиндрическая форма имеет некоторые недостатки. Одной из важнейших характеристик воздуховодной трубки является размер внутреннего воздуховодного канала. Этот канал должен быть достаточно большим, чтобы обеспечить достаточную вентиляцию легких пациента. Это значит, что умеренное дифференциальное давление, например, 1-2 см водяного столба между проксимальным и дистальным концом воздуховодной трубки должно быть достаточным для пропускания через трубку достаточно большого объема воздуха для адекватной вентиляции легких пациента. При цилиндрической воздуховодной трубке легко рассчитать объем воздуха, который может быть пропущен через трубку при заданном дифференциальном давлении, и этот объем легко регулировать, просто изменяя, т.е. увеличивая или уменьшая радиус внутреннего воздуховодного канала.

Однако при конструировании воздуховодных трубок необходимо учитывать одно ограничение, состоящее в том, что эти трубки должны проходить через рот пациента, между его верхними и нижними зубами до тех пор, пока воздуховодное устройство с ларингеальной маской не будет полностью введено. Следовательно, в течение всего времени, пока воздуховодное устройство с ларингеальной маской вводится в пациента, рот пациента должен оставаться открытым достаточно широко, чтобы интердентальный промежуток, т.е. пространство между верхними и нижними зубами, был достаточен для прохода воздуховодной трубки. Удержание рта открытым в течение продолжительного времени для образования большого интердентального промежутка может вызвать у пациента послеоперационный дискомфорт. Еще важнее то, что некоторые пациенты не могут открыть рот достаточно широко, чтобы можно было легко вставить цилиндрическую трубку соответствующего размера. Таким образом, недостаток цилиндрических воздуховодных трубок состоит в том, что они требуют большего интердентального промежутка, чем требовали бы трубки с более плоским или продолговатым поперечным сечением.

Другое ограничение, которое следует учитывать при конструировании воздуховодной трубки, состоит в том, что эта трубка находится в верхних дыхательных путях пациента в течение всего времени нахождения воздуховодного устройства с ларингеальной маской в полностью введенном состоянии. Форма этих естественных или анатомических верхних дыхательных путей, образованных различными органами, включая стенку глотки, твердое и мягкое небо и язык, не является цилиндрической. Поэтому цилиндрическая воздуховодная трубка плохо согласуется с анатомическим строением верхних дыхательных путей, и, когда цилиндрическая трубка проходит через верхние дыхательные пути, она соприкасается только с отдельными участками органов, образующих верхние дыхательные пути. Следовательно, на эти участки оказывается большее давление, они сильнее травмируются, чем в том случае, если бы форма трубки в большей степени соответствовала анатомическому строению верхних дыхательных путей.

Как показано на фиг.9А, 9Е, 9F и 9G, проксимальная и центральная части 417, 418 воздуховодной трубки 410 имеют продолговатое, или уплощенное, а не цилиндрическое сечение. Как будет подробнее рассмотрено ниже, это, во-первых, максимизирует размер внутреннего воздуховодного канала трубки, во-вторых, минимизирует интердентальный промежуток, требующийся для пропускания воздуховодной трубки, и, в-третьих, обеспечивает хорошее согласование трубки с естественными верхними дыхательными путями пациентов.

Как указывалось выше, размеры воздуховодной трубки 410 выбраны такими, чтобы, когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской находится в полностью введенном положении, проксимальная секция 417 была расположена между верхними и нижними зубами пациента. Как показано на фиг.10А, интердентальный промежуток G, требующийся для размещения проксимальной секции 417, меньше, чем потребовалось бы при цилиндрической форме проксимальной секции 417. Поперечное сечение внутреннего воздуховодного канала 424 не круговое, а продолговатое. В одном конструктивном варианте размер G проксимальной секции 417 равен 13,0 мм. Площадь поперечного сечения внутреннего канала воздуховодной трубки 410 предпочтительно должна быть, по меньшей мере, равной площади поперечного сечения внутреннего канала цилиндрической трубки, диаметр которого равен 9 мм. На фиг.10А ширина внутреннего канала 424 обозначена W3, а высота внутреннего канала 424 - Т6. В одном варианте W3 и Т6 равны соответственно 20,0 мм и 6,7 мм.

Выше упоминалось также, что размеры воздуховодной трубки 410 выбраны такими, чтобы при полностью введенном воздуховодном устройстве с ларингеальной маской центральная часть 418 проходила через верхние дыхательные пути пациента. Как видно на фиг.10В, поперечное сечение центральной части 418 не цилиндрическое, а продолговатое. Благодаря этому центральная часть 418 лучше согласуется с анатомическим строением верхних дыхательных путей, чем цилиндрические трубки. На фиг.10В ширина центральной части воздуховодной трубки обозначена W4, а высота центральной части воздуховодной трубки - Т7. Предпочтительное значение W4 - 23,7 мм плюс-минус 10 процентов (или плюс-минус 2,37 мм), а предпочтительное значение Т7 - 10,3 мм плюс-минус 10 процентов (или плюс-минус 1,03 мм). Более предпочтительные значения W4 и Т7 составляют 23,7 мм плюс-минус 5 процентов и 10,3 мм плюс-минус пять процентов соответственно. Еще более предпочтительные значения W4 и Т7 по существу равны 23,7 мм и 10,3 мм соответственно. Кроме того, ширина W4 центральной части воздуховодной трубки предпочтительно равна удвоенной высоте Т7 плюс-минус 10 процентов, т.е. W4=(2±0,2)×Т7. Более предпочтительное значение ширины W4 равно удвоенной высоте Т7 плюс-минус 5 процентов, т.е. W4=(2±0,1)×Т7.

Как видно на фиг.2, воздуховодная трубка воздуховодного устройства с ларингеальной маской должна описывать кривую относительно оси, направленной слева направо от точки, где она соединена с маской, до точки, где с трубкой соприкасаются зубы пациента. По этой кривой трубка проходит по естественным верхним дыхательным путям пациента от зубов до входа в гортань. Важное требование, предъявляемое к конструкции воздуховодной трубки воздуховодного устройства с ларингеальной маской, состоит в том, чтобы воздуховодная трубка не сминалась при неизбежном изгибе или искривлении во время введения в дыхательные пути пациента.

На фиг.11 показан пример такого смятия 1102 при сильном изгибе трубки. Как хорошо известно, пропускная способность внутреннего прохода трубки при таком смятии 1102 резко уменьшается. Эффект смятия трубок широко известен по опыту обращения с садовыми шлангами. Например, образование одного единственного смятия в садовом шланге может резко уменьшить количество воды, проходящей через шланг к спринклеру. То же происходит при смятии в воздуховодных устройствах с ларингеальной маской. Смятия в воздуховодной трубке воздуховодного устройства с ларингеальной маской существенно сужают внутренний канал трубки и резко уменьшают количество воздуха, передаваемого по трубке. Поэтому чрезвычайно важно конструировать воздуховодную трубку так, чтобы трубка не сминалась при введении в дыхательные пути пациента.

Преимуществом цилиндрических трубок перед трубками с более плоским или более продолговатым поперечным сечением является то, что при заданной величине изгиба трубки цилиндрическая трубка менее склонна к смятию. Чтобы снизить вероятность смятия воздуховодной трубки 410, в трубке 410 предпочтительно предусмотрены две продольных складки 425, проходящие с левой и правой стороны центрального участка 418 и заднего щитка 419. Как показано на фиг.10В, поперечное сечение продольной складки вдоль левой стороны воздуховодной трубки представляет собой выемку или канавку 425-g, направленную от левого наружного края воздуховодной трубки к центру трубки в направлении слева направо. Аналогично, поперечное сечение складки вдоль правой стороны воздуховодной трубки представляет собой выемку, направленную от правого наружного края воздуховодной трубки к центру трубки в направлении справа налево. Каждая выемка имеет верхнюю открытую поверхность 425-u и нижнюю открытую поверхность 425-I. Глубина продольной складки 425, т.е. глубина, измеренная в направлении от внутренней стороны 410-I воздуховодной трубки к ее внешней стороне 410-o, обозначена Т12, а глубина продольной складки 425, измеренная слева направо, обозначена Т13. В одном варианте глубины Т12 и Т13 составляют около 3 мм и 2,7 мм соответственно.

Как показано на фиг.10В, изгиб трубки 410 относительно оси, направленной слева направо, происходящий при введении воздуховодного устройства с ларингеальной маской в дыхательные пути пациента, приводит к появлению сжимающих усилий в направлениях, показанных стрелками 260. Продольные складки 425 противодействуют локальному сминанию внутреннего канала 424 вследствие изгиба трубки. Если трубка 410 подвергается сжимающим усилиям в направлении стрелок 260, достаточно большим, чтобы деформировать трубку, трубка может принять форму, изображенную на фиг.10С. Как видно, деформацию трубки в области продольных складок 425 можно уподобить движению мехов аккордеона или концертино. Когда трубка сжимается и ее профиль изменяется от положения, изображенного на фиг.10В, к положению, изображенному на фиг.10С, размер внутреннего канала 424 уменьшается. Однако когда воздуховодная трубка примет положение, изображенное на фиг.10С, продольные складки 425 воспрепятствуют дальнейшему уменьшению размера внутреннего канала 424, даже в ответ на дальнейшее сжатие трубки. Таким образом, воздуховодная трубка 410 обладает следующими преимуществами: во-первых, уменьшен размер интердентального промежутка, требующегося для ввода трубки; во-вторых, обеспечен большой воздуховодный канал; в-третьих, уменьшена вероятность смятия трубки при введении воздуховодного устройства с ларингеальной маской в дыхательные пути пациента; в-четвертых, уменьшена вероятность смятия трубки вследствие поворота шеи или головы пациента; и, в-пятых, обеспечено хорошее согласование с анатомическим строением верхних дыхательных путей пациента.

Другое преимущество продольных складок 425 состоит в том, что они представляют собой удобную канавку 425-g для прокладки накачивающей трубки 490. На фиг.12 изображена перспективная проекция устройства 400, выполненного в соответствии с изобретением, в котором накачивающая трубка 490 вклеена в канавку 425-g, проходящую вдоль правой стороны воздуховодной трубки.

Другой важной характеристикой воздуховодной трубки 410 является кривизна центральной части 418. Как указано в патенте США №6079409 ("интубационная ларингеальная маска"), существует оптимальное значение кривизны воздуховодной трубки воздуховодного устройства с ларингеальной маской, позволяющее пациенту оставаться в "нейтральной" позе, когда устройство полностью введено. Нейтральная поза - это положение, в котором пациент лежит на спине, а его голова лежит, например, на подушке, так что геометрическое соотношение между головой и остальным телом такое же, как соотношение, которое имеет место, когда человек стоит и смотрит вперед. В устройстве, раскрытом в патенте '409, применена жесткая воздуховодная трубка и, как указано для этого устройства, оптимальное значение кривизны для жестких воздуховодных трубок колеблется в диапазоне между 125 и 135 градусами. Такая кривизна позволяет пациенту оставаться в нейтральной позе во время введения воздуховодного устройства с ларингеальной маской и после того, как устройство будет полностью введено.

Для удобства изложения форму, которую занимает воздуховодная трубка 410, когда на нее не действуют никакие внешние силы, будем называть "исходной конфигурацией". Как будет показано ниже, поскольку воздуховодная трубка 410 обладает некоторой гибкостью, она может отклоняться от исходной конфигурации при использовании воздуховодного устройства с ларингеальной маской. На фиг.9Е изображена объединенная секция 416 трубки с задним щитком в исходной конфигурации. Как видно, воздуховодная трубка предпочтительно выполнена таким образом, что, когда она не подвергается воздействию внешних сил, центральная часть 418 представляет собой дугу окружности, описанной относительно оси С, проходящей слева направо перпендикулярно плоскости фиг.9Е, от проксимального конца 426 до дистального конца 427. В одном варианте конструкции угол тета между двумя радиусами, проведенными от оси С к проксимальному и дистальному концам 426, 427, составляет для исходной конфигурации 105 градусов плюс-минус 10 градусов. Более предпочтительно, чтобы угол тета составлял для исходной конфигурации 105 градусов плюс минус 5 градусов. Еще более предпочтительно, чтобы угол тета был равен 105 градусам. В одном варианте устройства взрослого женского размера расстояние или радиус, R₁ между осью С и внутренней поверхностью 410-i воздуховодной трубки 410 в исходной конфигурации составляет приблизительно 40 мм плюс минус три миллиметра, а расстояние или радиус, R₂ между осью С и внешней поверхностью 410-o воздуховодной трубки 410 в исходной конфигурации составляет приблизительно 50 мм плюс минус три миллиметра.

Предпочтительная кривизна устройства 400 в исходной конфигурации отличается от кривизны жесткой трубки воздуховодного устройства с ларингеальной маской, раскрытого в вышеупомянутом патенте '409. Это различие в кривизне облегчает введение устройства 400. Когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской вводится в дыхательные пути пациента, собственно введение начинается с размещения маски во рту пациента таким образом, чтобы фарингеальная сторона маски соприкасалась с твердым небом пациента. При этом в устройствах в соответствии с патентом '409 проксимальный конец жесткой воздуховодной трубки прижимается вследствие кривизны трубки к грудной клетке пациента. Положение конца трубки в области грудной клетки пациента делает введение устройства несколько более затруднительным, чем, если бы проксимальный конец находился в стороне от тела пациента. Однако требование жесткости воздуховодной трубки для облегчения последующего введения эндотрахеальной трубки и желание, чтобы пациент сохранял нейтральную позу перед началом, во время и после введения, делают необходимым расположение проксимального конца воздуховодной трубки в области груди пациента в начале введения.

Подобно воздуховодному устройству с ларингеальной маской по патенту '409 устройство 400 позволяет пациенту сохранять нейтральную позу перед началом, во время и после введения. Однако в отличие от устройства по патенту '409, проксимальный конец воздуховодной трубки устройства 400 не нужно располагать около тела пациента ни на каком из этапов введения. Если бы воздуховодная трубка 410 устройства 400 была жесткой и была изготовлена с указанной выше исходной конфигурацией, то пациент не мог бы оставаться в нейтральной позе при полностью введенном воздуховодном устройстве с ларингеальной маской. Голова пациента должна была бы быть откинута назад, чтобы трубка могла вписаться в анатомическое строение дыхательных путей человека. Однако, поскольку воздуховодная трубка 410 не жесткая, трубка может слегка изгибаться или отклоняться от исходной конфигурации при введении, умещаясь, таким образом, в дыхательных путях пациента, лежащего в нейтральной позе. Исходная конфигурация центрального участка 418 воздуховодной трубки предпочтительно не должна значительно отклоняться от анатомической кривой 125-135 градусов, чтобы трубка не сильно изгибалась при размещении в дыхательных путях пациента. Однако исходная конфигурация центрального участка 418 воздуховодной трубки должна предпочтительно немного отклоняться от анатомической кривой 125-135 градусов, чтобы избежать необходимости прижимать проксимальный конец трубки к груди пациента при введении.

На фиг.13 сплошными линиями изображен вид сбоку объединенной секции 416 трубки с задним щитком при исходной конфигурации. На фиг.13 пунктирными линиями изображена также форма, которую принимает объединенная секция 416 трубки с задним щитком, после того как устройство 400 займет полностью введенное положение при нейтральной позе пациента. Как видно, воздуховодная трубка 410 изгибается относительно оси, направленной слева направо, когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской введено в дыхательные пути пациента. Когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской введено в дыхательные пути пациента, центр кривизны или ось, относительно которой изгибается трубка, смещается из положения С в положение С', а угол изгиба трубки изменяется от 105 градусов плюс-минус 5 или 10 градусов до 125-135 градусов, требуемых для совпадения с анатомическим строением дыхательных путей пациента, лежащего в нейтральной позе.

Как уже обсуждалось выше, в одном варианте конструкции объединенная секция 416 трубки с задним щитком изготовлена из поливинилхлорида. Этот материал, относительно жесткий при комнатной температуре, становится более гибким при температуре тела. Поэтому при введении устройства 400 в дыхательные пути пациента жесткость воздуховодной трубки относительно велика. Но после пребывания в течение некоторого времени, например, от трех до пяти минут, в полностью введенном положении воздуховодная трубка размягчается и становится более пластичной, так что ее форма легко приходит в соответствие с анатомической формой верхних дыхательных путей пациента без приложения чрезмерных усилий к органам, образующим верхние дыхательные пути. В то же время, ввиду достаточной жесткости материала при комнатной температуре воздуховодная трубка является достаточно жесткой, чтобы ее можно было использовать в качестве инструмента для введения. Это значит, что устройством 400 можно полностью управлять в процессе введения, просто манипулируя частями воздуховодной трубки 410, находящимися снаружи рта пациента. Это избавляет от необходимости вставлять палец в рот пациента при введении воздуховодного устройства с ларингеальной маской и одновременно избавляет от необходимости пользоваться дополнительными инструментами для его введения.

Другое важное преимущество устройства 400 относится к качеству уплотнения входа в гортань. Как показано на фиг.4А, позади маски 430 имеется довольно большое свободное пространство S. Свободное пространство позади маски 430 значительно больше, чем в известных воздуховодных устройствах с ларингеальной маской и, как будет показано ниже, позволяет обеспечить в устройстве 400 лучшее уплотнение.

Как показано на фиг.4А, пространство S определяется расстоянием Т9 между ларингеальной стороной проксимального конца надутой манжеты и воздуховодной трубкой 410, измеренным в ларингеально-фарингеальном направлении. Предпочтительное значение расстояния Т9, когда воздуховодная трубка находится в положении исходной конфигурации, составляет 32 миллиметра плюс-минус 3 миллиметра. Более предпочтительное значение расстояния Т9, когда воздуховодная трубка находится в положении исходной конфигурации, составляет 32 миллиметра плюс-минус 2 миллиметра. Еще более предпочтительное значение расстояния Т9, когда воздуховодная трубка находится в положении исходной конфигурации, по существу равно 32 миллиметрам.

Когда устройство 400 полностью введено, задняя часть языка пациента помещается в пространстве S. Как будет показано ниже, увеличение пространства S, в котором помещается язык, улучшает качество уплотнения между проксимальным концом надутой манжеты и входом в гортань пациента.

На фиг.14 изображена надутая манжета воздуховодного устройства с ларингеальной маской, которая разделена на три области. Когда устройство полностью введено, каждая область манжеты соприкасается с некоторым участком анатомической структуры пациента. Область 1 на проксимальном конце манжеты входит в ямки надгортанника (valleculae) пациента, т.е. в пространство позади нижней части языка. Область 2, расположенная между проксимальным и дистальным концом манжеты, прилегает к ямкам pyriform fossae, которые симметрично расположены с каждой стороны голосовой щели пациента. Область 3, расположенная на дистальном конце манжеты, прилегает к перстневидному хрящу (cricoid cartilage) пациента. Таким образом, когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской введено в дыхательные пути пациента, уплотнение, которое сплошь окружает отверстие голосовой щели, образуется посредством контакта надутой манжеты с valleculae, pyriform fossae и cricoid cartilage пациента.

На фиг.15А изображено известное воздуховодное устройство 1500 с ларингеальной маской в полностью введенном положении. Видно, что надутая манжета 1502 образует уплотнение вокруг отверстия голосовой щели пациента, обеспечивая соединение канала воздуховодной трубки 1504 с трахеей пациента 1506. Ларингеальная сторона проксимальной части манжеты входит в ямки надгортанника (valleculae) 1508 пациента, а ларингеальная сторона дистальной части манжеты соприкасается с перстневидным хрящом (cricoid cartilage) 1510 пациента. Язык 1512 пациента располагается, как правило, вдоль внутренней или передней стороны воздуховодной трубки между зубами пациента и проксимальным концом надутой манжеты. Задняя часть 1514 языка 1512 пациента расположена в пространстве S между проксимальным концом надутой манжеты и внутренней или передней стороной воздуховодной трубки. Пунктирная линия 1516 очерчивает пространство, которое занимал бы язык 1512, если бы в дыхательные пути пациента не было введено устройство 1500. Как видно, в результате введения воздуховодного устройства с ларингеальной маской язык 1512 смещается в фарингеально-ларингеальном направлении из своего естественного положения, обозначенного пунктирной линией 1516. Проталкивание языка в этом направлении увлекает в фарингеально-ларингеальном направлении части гортани, и это не позволяет манжете плотно обволакивать гортань. Уплотнение, создаваемое воздуховодным устройством с ларингеальной маской, ухудшается в результате ослабления давления между манжетой и органами пациента, такими как pyriform fossae.

На фиг.15В изображено устройство 400 в полностью введенном положении. Пунктирная линия 1516 очерчивает пространство, которое занимал бы язык при полностью введенном известном устройстве 1500. Как видно, увеличенное свободное пространство S, создаваемое устройством 400, позволяет языку занять более естественное положение, чем известное устройство 1500. В частности, увеличенное свободное пространство S, создаваемое устройством 400, позволяет языку сместиться в ларингеально-фарингеальном направлении из того положения, в котором язык находился бы при полностью введенном устройстве 1500. Более естественное положение языка позволяет и другим органам занять более естественное положение, т.е. сместиться в ларингеально-фарингеальном направлении из того положения, в котором они находились бы при полностью введенном устройстве 1500, благодаря чему устройство 400 обеспечивает лучшее уплотнение.

Как хорошо известно, части гортани, например ариэпиглоттические складки, могут входить в чашеобразное пространство, ограниченное надутой манжетой, когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской находится в полностью введенном состоянии. Фиг.15В иллюстрирует это, показывая структуры 1530, входящие в чашеобразное пространство, образуемое манжетой и задним щитком устройства 400. Увеличение пространства S производит также полезный эффект, увеличивая размер чашеобразного пространства, образуемого устройством 400, т.е. увеличивая свободное пространство, ограниченное задним щитком и надутой манжетой устройства 400. Это также повышает качество уплотнения, создаваемого устройством 400, позволяя гортани глубже войти в чашеобразное пространство, чем это было возможно в случае известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской. Возможность гортани глубже войти в это пространство позволяет гортани занять более естественное положение, т.е. такое положение, которое занимала бы гортань, если бы воздуховодное устройство с ларингеальной маской не было введено, вследствие чего улучшается уплотнение, создаваемое воздуховодным устройством с ларингеальной маской.

Увеличение свободного пространства S достигается за счет комбинации признаков устройства 400. Во-первых, как видно на фиг.5А, толщина Т5 проксимальной части маски существенно больше толщины Т4 дистальной части маски. Другой особенностью, способствующей увеличению свободного пространства S, является угол между центральной частью 418 и задним щитком 419 воздуховодной трубки. Как показано на фиг.4А, в месте соединения центральной части 418 и заднего щитка 419, центральная часть образует угол альфа с пластиной 440. В одном варианте конструкции угол альфа равен десяти градусам плюс-минус два градуса. Более предпочтительно, если угол альфа равен десяти градусам плюс-минус один градус. Еще более предпочтительно, если угол альфа равен десяти градусам. Этот угол обеспечивает дополнительный просвет между проксимальным концом пластины и внутренней стороной воздуховодной трубки, измеренный в ларингеально-фарингеальном направлении. Еще одной особенностью, участвующей в образовании свободного пространства, является отсутствие накачивающей трубки в свободном пространстве S. В большинстве известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской, как показано, например, на фиг.3, накачивающая трубка тянется от проксимального конца манжеты в дистально-проксимальном направлении в пространство S. В отличие от этого, в устройстве 400, как показано на фиг.12, накачивающая трубка тянется не от проксимального конца манжеты, а от фарингеальной стороны пластины - к одной из канавок 425, не заходя в пространство S.

Как уже указывалось выше и как показано на фиг.5А-5С и 15В, одной из особенностей, способствующих образованию увеличенного свободного пространства S, является увеличенная толщина проксимального конца надутой манжеты. Когда устройство 400 полностью введено, надувная манжета может быть предпочтительно надута приблизительно до давления в 60 см водяного столба.

Давление в силиконовых манжетах стремится к увеличению во время хирургических процедур, потому что обычно применяемые анестезирующие газы, например закись азота, могут диффундировать сквозь полупроницаемые стенки манжеты. Одно из преимуществ изготовления маски 430 из ПВХ состоит в том, что анестезирующие газы не диффундируют в манжету и не изменяют давления внутри манжеты во время хирургических процедур.

Еще одно преимущество устройства 400 - это простота, с которой его можно ввести в дыхательные пути пациента. На фиг.16А изображен вид сбоку устройства 400 со спущенной манжетой. На фиг.16В и 16С в перспективе изображено устройство 400 со спущенной манжетой. Толщина Т3 (фиг.6) стенки манжеты настолько мала, что когда манжета 460 спущена, профиль дистальной части воздуховодного устройства с ларингеальной маской почти полностью определяется пластиной 440 маски и задним щитком 419 воздуховодной трубки. Как видно на фиг.16А, толщина Т10 дистального конца, измеренная в ларингеально-фарингеальном направлении, фактически полностью определяется толщиной пластины 440. Толщина спущенного воздуховодного устройства с ларингеальной маской, измеренная в ларингеально-фарингеальном направлении, постепенно увеличивается в дистально-проксимальном направлении, пока на проксимальном конце маски не достигнет самого большого значения Т11, измеренного в ларингеально-фарингеальном направлении. Увеличение толщины характеризуется углом тета между пластиной 440 и фарингеальной стороной заднего щитка 418. В вариантах конструкции угол тета составляет около 11 градусов, а толщина Т10 около 2 мм, т.к. спущенная манжета фактически ничего не добавляет к толщине пластины Т2. Толщина Т11 предпочтительно составляет около 17 мм плюс-минус 2 мм. Более предпочтительное значение толщины Т11 составляет около 17 мм плюс-минус 1 мм. Еще более предпочтительно, если толщина Т11 по существу равна 17 мм. Толщина Т11 наиболее толстой части спущенного устройства 400, измеренная в ларингеально-фарингеальном направлении, относительно мала по сравнению с известными воздуховодным и устройствами с ларингеальной маской, в которых она обычно составляет около 26 мм при сравнимых размерах устройств.

На фиг.16С показан размер устройства 400 в спущенном состоянии в направлении слева направо. Ширина дистального кончика воздуховодного устройства с ларингеальной маской относительно мала; она постепенно увеличивается в дистально-проксимальном направлении. В наиболее широкой части спущенного воздуховодного устройства с ларингеальной маской в направлении слева направо ширина W1 равна ширине пластины в самой широкой части, как показано на фиг.5Е.

Общий профиль спущенного устройства 400 как в ларингеально-фарингеальном направлении, так и в направлении слева направо, мал по сравнению со спущенными известными воздуховодными устройствами с ларингеальной маской. Столь маленький профиль чрезвычайно упрощает процесс введения спущенного устройства 400 в верхние дыхательные пути пациента. В частности, благодаря тонкому профилю в ларингеально-фарингеальном направлении маска и задний щиток очень легко проходят между верхними и нижними зубами пациента в его горло. Тонкий профиль также увеличивает вероятность того, что спущенная маска поместится между стенкой глотки и надгортанником, не беспокоя и не толкая надгортанник в то время, когда дистальный кончик маски проталкивается за надгортанник к сфинктеру пищевода.

На фиг.17 показано спущенное устройство 400, частично вставленное в верхние дыхательные пути пациента, находящегося в нейтральной позе. Как видно, дистальный кончик 434 спущенного воздуховодного устройства с ларингеальной маской расположен между стенкой 1708 глотки и надгортанником 1710 пациента. Когда пациент, находящийся без сознания, лежит на спине, спинка языка и надгортанник вследствие расслабления мышц стремятся запасть назад, к стенке глотки, тем самым сужая пространство между надгортанником и стенкой глотки. Поэтому, чем тоньше воздуховодное устройство с ларингеальной маской, тем вероятнее, что устройство войдет в пространство между стенкой глотки и надгортанником, не толкая и не беспокоя надгортанник. Следовательно, тонкий профиль спущенного устройства 400 упрощает правильное введение устройства.

Одной из проблем, связанных с известными воздуховодными устройствами с ларингеальной маской, является то, что их часто вводят неправильно. Как уже упоминалось, воздуховодное устройство с ларингеальной маской является "снисходительным" устройством и стремится создать воздуховод даже будучи введенным неправильно. Однако в идеале воздуховодное устройство с ларингеальной маской нужно вставлять правильно, чтобы не беспокоить надгортанник, и чтобы дистальный кончик устройства прилегал к сфинктеру пищевода. Одна из проблем, затрудняющих введение известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской, связана с профилем спущенной манжеты. В известных воздуховодных устройствах с ларингеальной маской спущенная манжета образует "структурный компонент" устройства, в котором, во-первых, значительную часть профиля спущенного известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской составляет манжета, а, во-вторых, форма спущенной манжеты такова, что она является существенной помехой на пути, проходимом устройством в теле пациента при введении устройства. Таким образом, для правильного введения известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской, как правило, требуется надлежащее профилирование или придание формы манжеты при выпуске воздуха из нее. В патенте США №5711293 описан пример известного профилирующего инструмента для придания воздуховодному устройству с ларингеальной маской при выпуске воздуха из манжеты идеальной формы для введения.

В устройстве 400 спущенная манжета лишь незначительно влияет на профиль спущенного воздуховодного устройства с ларингеальной маской. Этот профиль почти полностью определяется пластиной 440 маски 430 и задним щитком 419 воздуховодной трубки 410. Как видно на фиг.16А-С, эти компоненты имеют тонкий профиль, облегчающий правильное введение устройства.

Другое преимущество устройства 400 относится к соотношению между профилем спущенного и профилем надутого устройства. Как указывалось выше, когда из устройства 400 выпущен воздух, оно имеет тонкий и узкий профиль по сравнению с известными воздуховодными устройствами с ларингеальной маской. Однако когда устройство 400 надуто, манжета значительно расширяется и, как показано выше, это позволяет создать улучшенное уплотнение в тканях, окружающих голосовую щель пациента. Сравнительно большое различие между толщиной устройства в спущенном состоянии (в ларингеально-фарингеальном направлении) и его толщиной в надутом состоянии отличает устройство 400 от известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской. Как указывалось выше, в спущенном состоянии наиболее толстая часть устройства 400, Т11 составляет около 17 мм. В надутом состоянии самая толстая часть устройства 400, Т5 составляет около 25,4 мм. Следовательно, в надутом состоянии устройство 400 приблизительно в 1,5 раза толще, чем в спущенном состоянии. Хотя 1,5 является предпочтительным коэффициентом для различения самых толстых частей устройства в надутом и спущенном состоянии, предпочтительно считать, что наиболее толстая часть устройства в надутом состоянии в 1,5 плюс-минус 0,15 раза толще, чем наиболее толстая часть устройства в спущенном состоянии, т.е. Т5=(1,5±0,15)×Т11.

Как видно на фиг.17, любое воздуховодное устройство с ларингеальной маской должно изгибаться при введении в дыхательные пути пациента. Более конкретно, когда дистальный кончик воздуховодного устройства с ларингеальной маской соприкасается с небно-глоточной дугой, дистальный кончик изгибается вниз к гортани, т.е. поворачивается относительно оси, идущей слева направо. При дальнейшем введении устройства в дыхательные пути пациента часть устройства, ближайшая к небно-глоточной дуге, будет изгибаться по дуге, а участки устройства, которые уже миновали небно-глоточную дугу, будут выпрямляться. Таким образом, точка изгиба начинается с дистального кончика воздуховодного устройства с ларингеальной маской и перемещается назад в дистально-проксимальном направлении по мере того, как устройство продолжает перемещаться вглубь дыхательных путей пациента.

Как видно на примере, показанном на фиг.16В, задний щиток 419 устройства 400 имеет "копьевидную" или коническую форму в том смысле, что его ширина уменьшается в проксимально-дистальном направлении. Вследствие очень малой ширины дистального кончика заднего щитка дистальный кончик устройства относительно гибок и легко изгибается вниз, к гортани, когда устройство 400 вводится в дыхательные пути пациента. При дальнейшем введении устройства 400 его сопротивление изгибу увеличивается по линейному закону вследствие постепенного расширения "копьевидного" заднего щитка. Это линейное увеличение сопротивления изгибу относительно оси, направленной слева направо, является полезной особенностью устройства 400. Если бы сопротивление в одной или нескольких точках устройства увеличивалось при его введении не линейно, а внезапно и резко по нелинейному закону, то изделие могло бы сминаться или образовывать местные складки, вместо того, чтобы плавно изгибаться по небно-глоточной дуге. Такая деформация смятия была бы дополнительным раздражителем для пациента и увеличивала бы вероятность неправильного положения устройства и/или причинения травм при введении. Некоторые известные воздуховодные устройства с ларингеальной маской обеспечивают линейное увеличение сопротивления изгибу при введении устройства в дыхательные пути пациента при условии, что манжета должным образом спущена и образует надлежащую конфигурацию. Однако, поскольку манжета в этих известных воздуховодных устройствах с ларингеальной маской является структурным компонентом устройства, то они не обеспечивают линейного увеличения сопротивления изгибу и могут сминаться при введении, если манжета спущена без надлежащего применения профилирующего инструмента. Одним из преимуществ устройства 400 является то, что воздуховодное устройство с ларингеальной маской обеспечивает желаемое линейное увеличение сопротивления изгибу вне зависимости от того, как спущена манжета. Это объясняется тем, что спущенная манжета не оказывает заметного влияния на структуру устройства, и сопротивление устройства изгибу практически полностью определяется геометрией заднего щитка 419.

Еще одно преимущество устройства 400 относится к размеру надутой манжеты. Как показано, например, на фиг.5А и 15А, толщина Т5 проксимального конца надутой манжеты в фарингеально-ларингеальном направлении относительно велика по сравнению с известными воздуховодными устройствами с ларингеальной маской. Благодаря относительно большой толщине Т5 проксимального конца надутой манжеты выгодно увеличивается расстояние между надгортанником и отверстием 442 пластины 440 и, тем самым, уменьшается вероятность того, что надгортанник заблокирует воздуховод, образованный устройством 400. В масках известных воздуховодных устройств с ларингеальной маской часто выполняли "перемычки" или "прорези", чтобы предотвратить перекрытие надгортанником воздуховода, образованного устройством. Такие перемычки описаны, например, в патенте США №5297547 (см. фигуру 8 в патенте '547). Хотя воздуховодные устройства с ларингеальной маской, выполненные в соответствии с изобретением, могут включать такие "перемычки", устройство 400 выгодно отличается отсутствием надобности в таких перемычках, а следовательно, более дешево в изготовлении.

Вернемся к фиг.17, на которой дистальный кончик устройства 400 прошел в зазор между надгортанником и стенкой глотки. Иногда при введении устройства его дистальный кончик зацепляется за надгортанник и переводит его в "опущенное" состояние. В таком "опущенном" состоянии надгортанник может перекрыть трахею или воздуховод, созданный воздуховодным устройством с ларингеальной маской. Одним из преимуществ устройства 400 является то, что манжета 460 может поднять опущенный надгортанник или переместить вперед лежащий в заднем положении надгортанник, освобождая при этом дыхательные пути. На фиг.7В показана предпочтительная сложенная конфигурация спущенной манжеты. Как видно, когда манжета спущена, избыточный или свободный материал манжеты можно сложить к центру маски таким образом, чтобы спущенная манжета полностью или почти полностью закрывала центральное отверстие 442 пластины 440. Если манжета 460 сложена так, что она полностью или почти полностью закрывает центральное отверстие 442, то при накачивании она поднимет надгортанник в переднее положение и этим откроет дыхательные пути.

Один из недостатков известного воздуховодного устройства с ларингеальной маской многократного использования состоит в том, что после каждой стерилизации из манжеты необходимо выпустить воздух и устройство нужно подготовить к введению в дыхательные пути пациента. К сожалению, большинство врачей, использующих воздуховодное устройство с ларингеальной маской, не имеет достаточного навыка для того, чтобы оптимальным образом сложить устройство для облегчения его введения. Другое преимущество устройства 400 состоит в том, что если оно используется как одноразовое, воздуховодное устройство с ларингеальной маской можно упаковывать и продавать в оптимальном виде для легкого введения в дыхательные пути пациента. Как уже говорилось выше, преимущества устройства 400 состоят в том, что, во-первых, спущенная манжета лишь ненамного увеличивает толщину маски и, во-вторых, спущенную манжету можно сложить так, чтобы она поднимала надгортанник из опущенного или заднего положения. Предпочтительно, чтобы перед продажей устройство 400 было сложено оптимальным образом, т.е. из манжеты должен быть выпущен воздух, и она должна быть сложена так, как указывалось выше в связи с фиг.7А и 7В, и затем упаковано в стерильный мешок или пакет, например в стерильный пластиковый мешок. При этом, когда врач собирается ввести воздуховодное устройство с ларингеальной маской в дыхательные пути пациента, ему просто нужно извлечь устройство из его стерильной упаковки и ввести его в дыхательные пути пациента, не заботясь о том, чтобы сначала выпустить воздух из манжеты и правильно сложить ее.

Как указывалось выше, в некоторых конструктивных вариантах устройства 400 накачивающая трубка 490 не требуется. Поэтому в тех конструктивных вариантах, в которых накачивающая трубка не требуется, изготовление воздуховодного устройства с ларингеальной маской завершается присоединением воздуховодной трубки к частично наполненной воздухом маске после извлечения маски из формы. Когда маска 430 формуется методом центробежной формовки, манжета при извлечении маски из формы оказывается частично наполненной воздухом. Количество воздуха, захватываемое манжетой при изготовлении, близко к тому количеству воздуха, которое обычно подается в манжету через накачивающую трубку после введения маски в дыхательные пути пациента, чтобы обеспечить желаемое давление 60 см водяного столба внутри манжеты. Следовательно, такая частично наполненная воздухом манжета может создать эффективное уплотнение вокруг входа в гортань пациента.

Такие маски имеют один принципиальный недостаток по сравнению с конструктивными исполнениями устройства 400, в которых предусмотрена накачивающая трубка. Профиль частично наполненной воздухом манжеты в проксимально-дистальном направлении толще профиля, который можно обеспечить в устройстве 400, если полностью спустить манжету через накачивающую трубку, а это может сделать введение воздуховодного устройства с ларингеальной маской более затруднительным. Однако воздуховодные устройства с ларингеальной маской, не имеющие накачивающей трубки, имеют одно принципиальное преимущество. Оно состоит в том, что ими проще и быстрее пользоваться в экстренных ситуациях, поскольку исполнителю не приходится беспокоиться о надувании манжеты или выпуске воздуха из нее, и воздуховодный канал образуется сразу, как только маска будет вставлена в глотку пациента. Более толстый профиль может затруднить введение такого воздуховодного устройства с ларингеальной маской. Однако два фактора делают введение более легким, чем оно могло бы быть в других случаях. Во-первых, у пациента, находящегося без сознания, мышцы тела очень расслаблены, что может облегчить проталкивание устройства с толстым профилем между верхними и нижними зубами пациента в его горло. Во-вторых, поскольку манжета наполнена воздухом лишь частично, и поскольку манжета очень тонкая и гибкая, небольшое давление, приложенное к части манжеты, приведет к сдавливанию или к уменьшению объема этой части и заставит воздух перейти в другие части манжеты, которые при этом раздуются и расширятся. Например, проксимальный конец манжеты расширится, если ее дистальный конец будет полностью сдавлен, а для того, чтобы полностью сдавить дистальный конец, придав ему плоскую форму, требуется весьма небольшое давление. Когда устройство 400 с частично наполненной воздухом манжетой вводится в дыхательные пути пациента, некоторые части манжеты могут расширяться за счет того, что другие части сдавливаются органами пациента. Однако способность к расширению в одних местах при сужении в других делает сравнительно простым заталкивание частично наполненной воздухом манжеты в глотку пациента.

В соответствии с одним способом изготовления воздуховодного устройства с ларингеальной маской согласно изобретению:

(1) изготавливают маску 430 методом центробежной формовки, описанной выше в связи с фиг.8A-8D;

(2) извлекают маску 430 из формы 800;

(3) прикрепляют к маске воздуховодную трубку.

В процессе центробежной формовки образуется маска, наполненная воздухом в достаточной степени. После присоединения к маске воздуховодной трубки изготовление воздуховодного устройства с ларингеальной маской заканчивается. Накачивающую трубку добавлять не нужно. Готовое воздуховодное устройство с ларингеальной маской может быть упаковано для продажи в стерильный мешок. Такие воздуховодные устройства с ларингеальной маской могут быть очень полезны в экстренных ситуациях, например для использования спасателями в машинах и отделениях скорой помощи.

На фиг.18А изображен вид сбоку другого конструктивного варианта воздуховодного устройства 1800 с ларингеальной маской в соответствии с изобретением. На фиг.18В и 18С изображено в перспективе устройство 1800. Как видно, устройство 1800 очень похоже на устройство 400. В обоих устройствах 1800 и 400 применены одинаковые маски 430. Задние щитки в обоих устройствах 1800 и 400 также очень похожи. Основное отличие между обоими устройствами заключается в воздуховодной трубке.

Воздуховодная трубка 1810 устройства 1800 сдвоенная. На фиг.18D показан разрез воздуховодной трубки 1810 по линии 18D-18D на фиг.18А. Воздуховодная трубка 1810 состоит из левой трубки 1812 и правой трубки 1814. Трубки скреплены, связаны или спрессованы вместе по центральному шву 1816, проходящему от проксимальных до дистальных концов обеих трубок. В воздуховодной трубке 1810 определены также внутренняя сторона 1810-j и наружная сторона 1810-o.

Так же как у трубки 410, поперечное сечение трубки 1810 на всем протяжении продолговатое или уплощенное. Благодаря этому трубка 1810, так же как трубка 410, хорошо соответствует дыхательным путям пациента и требует минимального интердентального промежутка для размещения трубки. Так же как трубка 410, воздуховодная трубка 1810 состоит из проксимальной части 1820, центральной части 1822 и заднего щитка 1824. Задний щиток 1824 практически идентичен заднему щитку 419. Единственное принципиальное отличие между двумя задними щитками заключается в способе их соединения с соответствующими центральными частями.

Как показано на фиг.18D, соединение двух цилиндрических трубок 1812 и 1814 по шву 1816 образует в воздуховодной трубке две канавки или выемки 1830, 1832. Канавка 1830 тянется вдоль внутренней стороны 1810-j воздуховодной трубки, а канавка 1832 тянется вдоль наружной стороны 1810-o трубки. Одно из преимуществ трубки 1810 состоит в том, что канавка 1830 может служить направляющей для последующих вводимых трубок, например для эндотрахеальной трубки. Это значит, что после того, как устройство 1800 будет полностью введено, канавка 1830 может служить направляющей для других вводимых устройств. На фиг.19А в перспективе изображена эндотрахеальная трубка, направляемая по канавке 1830 для введения в трахею пациента (не показана).

Варианты устройства 1800, используемые в качестве направляющих для последующего введения эндотрахеальной трубки или других трубок, предпочтительно требуют наличия "щели" или отверстия между маской и задним щитком на проксимальном конце маски. Когда дистальный кончик эндотрахеальной трубки доходит до проксимального конца маски, для продолжения введения эндотрахеальной трубки ее дистальный конец должен пройти через щель между маской и задним щитком устройства в отверстие 442 маски и затем в трахею пациента.

На фиг.19В изображен вариант устройства 1800, в котором предусмотрена такая щель 1910. Как в устройстве 400, так и в устройстве 1800, наружный периметр ларингеальной стороны заднего щитка воздуховодной трубки соединяется или скрепляется с фарингеальной стороной пластины 440 в маске 430. В устройстве 400 к пластине 440 прикрепляется, таким образом, весь наружный периметр заднего щитка. Напротив, в устройстве 1800 часть наружного периметра заднего щитка, на проксимальном конце заднего щитка, не прикреплена к пластине 440, а остальная часть наружного периметра заднего щитка прикреплена к пластине 440. Поскольку проксимальные концы заднего щитка и пластины 440 не скреплены друг с другом, давление, приложенное к пластине 440, может отвести пластину 440 маски от заднего щитка, вследствие чего образуется щель 1910. При отсутствии направленного вниз давления на пластину 440 соединенные между собой части заднего щитка и пластины 440 стремятся удержать прижатыми друг к другу и те части, которые не скреплены. В результате образуется воздуховодное устройство с ларингеальной маской, имеющее "откидной клапан". При нормальных условиях пластина 440 и задний щиток устройства 1800 прилегают друг к другу так же, как и в устройстве 400. Кроме того, при полностью введенном устройстве 1800 давление, оказываемое фарингеальной и ларингеальной стенками пациента, стремится прижать пластину 440 и задний щиток друг к другу. Однако в устройстве 1800 давление на проксимальный конец маски, создаваемое, например, при последующем введении эндотрахеальной трубки, направляемой по канавке 1830, может привести к тому, что пластина 440 отойдет от заднего щитка, образуя щель 1910. Вводимая эндотрахеальная трубка проходит через щель 1910 и через отверстие 442 в трахею пациента.

На фиг.20 в перспективе показан альтернативный вариант маски 430', который может использоваться в воздуховодных устройствах с ларингеальной маской в соответствии с изобретением. Маска 430' подобна маске 430 с тем отличием, что фарингеальная сторона пластины 440' в маске 430' не плоская, а образует уступ или выемку 2010, располагающуюся вокруг центрального эллиптического отверстия маски. Следует отметить, что выемка 2010 может быть использована для правильной фиксации заднего щитка воздуховодной трубки, когда задний щиток прикрепляется к маске. Предпочтительно ларингеальная сторона заднего щитка крепится или присоединяется к дну выемки 2010. Когда задний щиток прикреплен к дну выемки 2010, маленький участок 2012 на дистальном конце пластины 440' отделяет дистальный кончик заднего щитка от дистального кончика воздуховодного устройства с ларингеальной маской. Это может быть полезным, поскольку воздуховодная трубка, как правило, тверже и жестче, чем маска. Поэтому, когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской вводится в дыхательные пути пациента, и дистальный кончик устройства входит в соприкосновение с органами в дыхательных путях пациента, контакт между органами пациента и относительно мягкой маской предпочтительнее контакта между органами пациента и более твердым задним щитком. Таким образом, маска 430' обеспечивает выгодный простой механизм для правильного размещения заднего щитка при сборке воздуховодного устройства с ларингеальной маской, а также защищает пациента от возможного травматического контакта с относительно твердым дистальным кончиком заднего щитка при введении устройства. Следует отметить, что маска 430' может применяться вместо маски 430 в устройстве 400 в устройстве 1800 и в любом другом воздуховодном устройстве с ларингеальной маской, изготовленном в соответствии с изобретением.

Как упоминалось выше в связи с фиг.10В и 10С, продольные складки в воздуховодной трубке позволяют трубке сжиматься наподобие концертино или аккордеона. Другое преимущество продольных складок состоит в том, что благодаря им воздуховодная трубка может расширяться под действием сил, приложенных изнутри трубки. Такое расширение может быть полезным для последующего введения эндотрахеальной трубки и, таким образом, позволяет использовать устройство 400 в качестве интубационного воздуховодного устройства с ларингеальной маской. На фиг.10D изображен вид сбоку одного конструктивного варианта устройства 400 с вставленной эндотрахеальной трубкой 1010. Чтобы получить конфигурацию, изображенную на фиг.10D, дистальный конец 1012 эндотрахеальной трубки 1010 был введен в проксимальный конец объединенной секции 416 трубки с задним щитком и продвинут сквозь секцию 416 до тех пор, пока дистальный конец 1012 не вышел из отверстия в маске 430, как показано на чертеже. При продвижении эндотрахеальной трубки 1010 по объединенной секции 416 трубки с задним щитком продольные складки в секции 416 позволяют ей расширяться и вмещать эндотрахеальную трубку.

Следует отметить, когда устройство 400 используется в качестве интубационного воздуховодного устройства с ларингеальной маской, может оказаться желательным использовать альтернативные варианты воздуховодной трубки 410 или объединенной секции 416 трубки с задним щитком. Например, секция 416 трубки с задним щитком, изображенная на фиг.10D, имеет по две продольные складки с левой и правой сторон, в отличие от секции 416, изображенной на фиг.10В и 10С, имеющей только по одной складке. На фиг.10Е изображен разрез секции 416 по линии 10Е-10Е на фиг.10D. Из фигуры 10Е видно, что по левой и правой сторонам объединенной секции трубки с задним щитком проходят по две продольные складки. На фиг.10Е секция трубки с задним щитком изображена в растянутом состоянии. Это значит, что продольные складки раздвинулись наподобие мехов гармоники, чтобы вместить введенную эндотрахеальную трубку. Следует отметить, что воздуховодные трубки в соответствии с изобретением могут иметь одну, две и большее количество продольных складок, проходящих с левой и с правой сторон трубки.

Следует отметить, что помимо дополнительных продольных складок в воздуховодных трубках или в секциях трубок с задним щитком интубационных воздуховодных устройств с ларингеальной маской, изготовленных в соответствии с изобретением, может оказаться полезным изменить проксимальный конец, придав ему цилиндрическую или иную форму для удобства введения эндотрахеальной трубки, как показано на фиг.10D.

На фиг.10F показан вид сбоку другого конструктивного варианта устройства 400, изготовленного в соответствии с изобретением, а на фиг.10G показано в перспективе устройство, изображенное на фиг.10F. В изображенном варианте воздуховодная трубка имеет гребень 1020. Гребень 1020 проходит в проксимально-дистальном направлении от точки вблизи середины заднего щитка 419 до точки на изогнутом участке 418 вблизи соединения заднего щитка 419 с изогнутым участком 418. Гребень 1020 проходит также от наружной стороны трубки 410-o внутрь канала, образуемого трубкой. Кроме того, в этом конструктивном варианте стенки трубки вблизи места соединения изогнутого участка 418 с задним щитком 419 предпочтительно ослаблены по сравнению с остальными частями трубки. Например, стенка трубки может быть сделана тоньше в этом месте, чтобы ослабить этот участок трубки.

Вариант, изображенный на фиг.10F и 10G, облегчает поворот головы пациента при полностью введенном воздуховодном устройстве с ларингеальной маской. Например, устройство может находиться в полностью введенном положении, когда пациент покоится в нейтральной позе, т.е. пациент лежит на спине, а его нос является наиболее удаленной от пола частью головы. Когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской находится в этом положении, может потребоваться поворот головы пациента. Например, если производится операция на ухе пациента, может оказаться желательным повернуть голову пациента приблизительно на 90 градусов, чтобы наиболее удаленной от пола частью головы пациента стал уже не нос, а ухо пациента. Следует учесть, что при этом открывается доступ к уху, и оперировать его становится удобнее. В идеале, поворот головы пациента указанным образом, когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской полностью введено, во-первых, не нарушает герметичность уплотнения между надутой манжетой и тканями, окружающими голосовую щель пациента, а, во-вторых, не вызывает смятия внутреннего канала, проходящего в воздуховодной трубке. Ослабление стенок воздуховодной трубки вблизи места соединения заднего щитка 419 с изогнутой частью 418 позволяет поворачивать дистальную часть воздуховодного устройства с ларингеальной маской, т.е. маску и задний щиток, относительно остальной части воздуховодной трубки, не прилагая излишних усилий к надутой манжете, сохраняя тем самым герметичность уплотнения между манжетой и тканями, окружающими голосовую щель пациента, при повороте головы пациента указанным образом. Гребень 1020 защищает внутренний канал в воздуховодной трубке от смятия при повороте головы пациента указанным образом и соответствующем скручивании воздуховодной трубки.

На фиг.21 и 22 показан еще один конструктивный вариант воздуховодного устройства с ларингеальной маской в соответствии с изобретением. В этом варианте воздуховодная трубка 10 предназначена для подачи воздуха или другого газа в легкие пациента через маску 11 и трахею пациента. Как лучше всего видно на фиг.22, базовая конструкция маски 11 состоит из относительно жесткого скелетного основания 12 в основном эллиптической формы, часть которого видна сквозь выполненный на чертеже разрыв в спущенной надувной тонкопленочной оболочке 13, надувание которой предусматривается путем подачи воздуха извне через гибкую накачивающую линию 15; в линии 15 предполагается установка стандартного двухходового обратного клапана (не показан) для поддержания оболочки 13 в надутом состоянии (фиг.21) или для поддержания оболочки в спущенном состоянии (фиг.22). Оболочка 13 является лишь надувной частью цельного неразъемного изделия, изготовленного в виде единой детали, для надувания и спуска которого служит линия 15, и которое изготовлено методом так называемой центробежной формовки, при котором жидкий пластик постепенно образует тонкий слой или пленку затвердевшего пластика по всей площади внутренней поверхности имеющейся в форме кольцеобразной полости, причем остатки жидкого пластика, вытекшие под действием силы тяжести, затвердевают в виде относительно жесткого скелетного кольцеобразного элемента воздуховодного устройства с ларингеальной маской на дне формы. Затвердевший продукт такого литья не только служит упомянутым скелетным основанием, но также между внутренним и наружным периметрами скелетного кольца является замыкающей частью надувной, упругой по краям оболочки, образованной пластиковой пленкой. В случае описанного элемента (12/13), выполненного как единое изделие, если он изготовлен из подходящего пластика, такого как поливинилхлорид, толщина тонкой пленки оболочки 13 обычно составляет порядка 0,1-0,3 мм, в то время как толщина скелетного основания 12 обычно может в 10-20 раз превышать толщину оболочки 13. При выпуске воздуха через линию 15 такая пленка оседает и уплощается или сминается случайным образом. Следует полагать, что если можно сформировать плоское скелетное основание 12 с относительно постоянной толщиной, то также можно использовать вышеописанный процесс для формирования скелетного основания, толщина которого изменяется в продольном направлении от относительно толстой проксимальной части, например толщиной 2-3 мм, до значительно более тонкого дистального конца, например 1 мм, что позволит получить желаемую гибкость дистального конца, которая может существенно облегчить процесс введения воздуховодного устройства с ларингеальной маской в дыхательные пути пациента. Такое изменение толщины в направлении от проксимального кдистальному концу далее обозначено на фиг.25 позицией 12', как отличительная особенность устройства, изображенного на фиг.23 и 24.

Чтобы завершить описание воздуховодного устройства с ларингеальной маской, изображенного на фиг.21 и 22, воздуховодная трубка 10 показана опирающейся на заднюю поверхность проксимальной части кольца скелетного основания 12, перекрывая его, причем дистальный открытый конец 16 воздуховодной трубки, предпочтительно имеющий форму усеченного конуса, открывается в по существу эллиптический просвет 17 скелетного основания 12. Наконец, заднюю сторону маски закрывает покрытие 18 в виде тента из гибкого листового пластика, где дистальная перекрывающая часть воздуховодной трубки играет роль конька, так что тентообразное полотно покрытия имеет наклон от центральной продольной опоры в виде дистального конца воздуховодной трубки к краям, где оно приварено к кромке скелетного основания, как показано на фиг.21, причем предполагается, что покрытие 18 также должным образом стянуто и приварено на проксимальном конце к воздуховодной трубке 10.

Фиг.23 и 24 отличаются от фиг.21 и 22 только наличием трубки 20 для дренирования желудка, присоединенной вплотную к воздуховодной трубке 21. Здесь во всех отношениях применимо описание воздуховодной трубки 10, изображенной на фиг.21 и 22, за исключением того, что трубки 20 и 21 симметрично смещены по обе стороны продольной сагиттальной плоскости по существу эллиптической маски 22. Эта симметрия сохраняется до дистального открытого конца 23 воздуховодной трубки 21, расположенного над просветом 24 обычно эллиптического кольцеобразного скелетного основания 25 маски. Как и в случае воздуховодного устройства с ларингеальной маской, изображенного на фиг.21 и 22, базовый скелетный элемент 25 может быть получен методом центробежной формовки, при котором заодно с ним формируется кольцеобразная оболочка 26, надуваемая/спускаемая через гибкую линию 15, так же как на фиг.21 и 22.

Для обеспечения желудочного дренажа, как показано на фиг.25-29, прилегающая к воздуховодной трубке 21 и смещенная относительно сагиттальной плоскости маски дренажная трубка 20, как видно на фиг.26, делает небольшой зигзаг, занимая у дистального конца симметричное положение относительно сагиттальной плоскости маски. На дистальной половине скелетного элемента 25 дистальный участок дренажной трубки 20 проходит через скелетный элемент 25, и его скошенный под углом открытый конец 27 слегка выступает за дистальный конец скелетного элемента 25.

Как было отмечено ранее, постепенное уменьшение толщины скелетного элемента 25 в дистальном направлении обеспечивает большую гибкость дистальной половины маски. На фиг.25 также показано, что площадь поперечного сечения надутой оболочки 26 из тонкой пленки также постепенно уменьшается в дистальном направлении, так что трубки 20, 21 могут отходить от проксимальной части маски с предпочтительным значением величины угла α в пределах от 20° до 30° в месте их отхода от проксимального конца над языком, т.к. соединения с воздуховодной и желудочной трубками (не показаны) должны находиться снаружи рта пациента.

Как и в случае с воздуховодным устройством с ларингеальной маской, изображенным на фиг.21 и 22, устройство, изображенное на фиг.23 и 24, может быть дополнено покрытием 28 задней стороны маски в виде тента. И в этом случае такое покрытие выполнено из гибкого листового материала, который, как видно на фиг.28, опирается на «конек» из трубки 20, которая помещена в центре дистальной половины скелетного элемента 25. На фиг.29 в разрезе показано тентовое покрытие 28, поддерживаемое смежными трубками 20, 21 в проходе над просветом 24 маски, с краем тентового полотна, закрепленным вокруг скелетного элемента 25. И здесь предполагается, что у своего проксимального конца тентовое полотно тоже подогнано и приварено к трубкам 20, 21, полностью покрывая заднюю сторону маски.

На фиг.28 выпуклый профиль, очерченный контурной линией 30 на передней стороне маски, позволяет представить процесс надувания пленочной оболочки от передней поверхности скелетного элемента 25, а профиль 31, очерченный контурной линией на задней поверхности маски, позволяет представить надувную манжету 31 над периметром элемента 25, образующую подушку для смягчения воздействия маски на заднюю стенку глотки пациента. Как видно, материал этой задней подушки прикреплен к покрытию 28 по линии пересечения сагиттальной плоскости с покрытием 28.

Для облегчения введения маски в дыхательные пути пациента желательно, чтобы в спущенном состоянии маска имела минимальную толщину. Это становится понятным из фигур 28 и 29, на которых соответственные минимальные размеры D1, D2 следует сравнить с максимально возможными размерами D3, D4 маски в надутом состоянии без образования задней подушки, и D5, D6 - с образованной задней подушкой.

В примере, показанном на фиг.30-32, отличие заключается в том, что скелетный элемент 40 является плоским, и его выполненная, как единое изделие, тонкопленочная надувная оболочка 41 отличается от описанной пленочной оболочки 26 на фиг.25. Кроме того, дистальный участок 42 дренажной трубки 43 имеет местный изгиб для прямого, но наклонного прохода через имеющую аналогичный наклон воздуховодную трубку 44 в области дистального конца основания 40. На остальной части перекрытия с областью проксимального конца основания 40 дренажная трубка 43 сдвинута в боковом направлении так, чтобы образовать симметричную пару с воздуховодной трубкой 44, и обе трубки 43, 44 могут быть соединены с плоской задней опорной поверхностью основания 40. Листовой материал в виде тента для покрытия задней стороны маски может быть таким же, как на фиг.25-29. Следует отметить, что сечение а-а на фиг.30 практически идентично сечению, изображенному на фиг.28 для маски по фиг.27.

В соответствии с одной из технологий изготовления в едином процессе основания 40 и формованной тонкопленочной оболочки 41 этот единый элемент изображен в продольном разрезе на фиг.31 и в горизонтальной проекции на фиг.32. Предполагается, что такие каналы, как канал 43' для прохода и ориентации дренажной трубки, 45 для доступа накачиваемого воздуха и 46 для образования просвета, образуются с помощью определенных формовочных стержней и других формовочных элементов, определяющих конструкцию формы. Предварительно собранные прилегающие друг к другу трубки 43, 44 с предварительно изогнутым и обрезанным открытым дистальным концом дренажной трубки 43 собирают затем в узел, изображенный на фиг.30, причем обрезанный дистальный конец трубки 43 вклеивают или закрепляют иным способом, образуя проход сквозь пленку, после чего пленку приваривают по наружной окружности трубки.

В альтернативном варианте конструкции, показанном на фиг.31А, предварительно сформованный и соответствующим образом изогнутый фитинг 50 дистального конца, предназначенный для последующего соединения с остальной частью дренажной трубки (не показана), является вставной частью, которая присоединяется к детали, изготовляемой методом центробежной формовки, образуя узел, изображенный на фиг.31А, который затем соединяют с деталями маски, образуя воздуховодное устройство с ларингеальной маской с желудочно-дренажной функцией. Для этой цели предварительно собранные дренажная и воздуховодная трубки 43, 44 должны заканчиваться над просветом 46, и дистальный выступающий конец дренажной трубки 43 этого предварительно собранного узла из двух трубок 43, 44 должен быть надлежащим образом прикреплен к открытому проксимальному концу фитинга 50, чем и заканчивается образование непрерывной дренажной трубки.

Такая непрерывность может быть обеспечена при помощи известного метода телескопического соединения, как показано пунктирной линией 51 на фиг.31А, либо при помощи короткого рукава из термоусадочного пластика (не показан), который соединяет примыкающие концы трубок одинакового диаметра, т.е. проксимальный конец фитинга 50 с дистальным концом предварительно собранного узла из двух трубок 43 и 44.

Вид в плане скелетного основания 40' (фиг.33) идентичен такой же проекции на фиг.32, за исключением двух параллельных перемычек 55, 56, симметрично расположенных относительно продольной сагиттальной плоскости маски (не показана), в которую этот элемент может быть введен. Перемычки 55, 56 служат опорой для дренажной трубки 43 там, где она проходит над просветом, и там, где она изменяет направление, чтобы ее дистальный конец расположился симметрично относительно сагиттальной плоскости.

На фиг.34А показан вид сбоку другого варианта воздуховодного устройства 3400 с ларингеальной маской в соответствии с изобретением. На фиг.34В и 34С в перспективе изображено устройство 3400. Устройство 3400 сходно с вышеописанным устройством 400, изображенным, например, на фиг.4А-4С. Устройство 3400 состоит из воздуховодной трубки 3410, маски 3430 и накачивающей трубки 3490. Номера для ссылок при описании элементов устройства 3400 были в основном присвоены в соответствии с номерами, использованными при описании устройства 400. Например, маска устройства 3400 обозначена позицией 3430, тогда как маска устройства 400, показанная, например, на фиг.4А, обозначена позицией 430.

На фиг.35А показан вид сбоку маски 3430 с надутой манжетой. На фиг.35В показан вид спереди маски 3430 по стрелке 35В-35В на фиг.35А. На фиг.35С в перспективе показана передняя сторона маски 3430. На фиг.35D показан вид сзади маски 3430, по стрелке 35D-35D на фиг.35А. На фиг.35Е изображена маска 3430 в разрезе по линии 35Е-35Е на фиг.35А.

Как и маска 430, изображенная, например, на фиг.5А, маска 3430 состоит из пластины 3440, надувной манжеты 3460 и накачивающей трубки 3490. Однако, как показано на фиг.35А, 35D и 35Е, в состав маски 3430 входит также опора 3470. Как будет подробно описано ниже, опора 3470, во-первых, увеличивает конструктивную целостность маски 3430, не затрудняя при этом введение устройства 3400 в дыхательные пути пациента, и, во-вторых, предотвращает закупорку надгортанником воздуховода, образованного устройством 3400.

Далее описан один из способов изготовления маски 3430, позволяющий включить в ее состав опору 3470. Как уже говорилось выше, маску 430, изображенную, например, на фиг.5D, предпочтительно изготавливают методом центробежной формовки с образованием в пластине 440 центрального отверстия 442. Маску 3430 также предпочтительно изготавливают методом центробежной формовки, описанным выше в связи с маской 430. Однако форма может быть изменена таким образом, чтобы пластина 3440 получалась сплошной и не имела центрального отверстия. Как видно на фиг.35D, после затвердевания и удаления из формы маски 3430 опору 3470 можно сформировать путем выполнения подковообразной прорези 3472 в пластине 3440. В опоре 3470 также имеются отверстия 3478. В дистальном конце 3474 опора 3470 прилегает к пластине 3440 и является ее неотъемлемой частью. Однако из-за подковообразной прорези 3472 проксимальный конец 3476 опоры 3470, а также остальные части опоры 3470, отделенные от пластины 3470 прорезью 3472, могут двигаться вверх-вниз по отношению к остальной части пластины 3440. После выполнения в пластине 3440 подковообразной прорези манжету 3460 предпочтительно накачивают и затем проксимальный конец 3476 опоры 3470 проталкивают в чашеобразное отверстие, ограниченное надутой манжетой 3460. После помещения опоры 3470 в отверстие, ограниченное надутой манжетой, как показано на фиг.35А и 35Е, наружный край 3480 опоры 3470 предпочтительно приваривают, например, при помощи ультразвуковой сварки или приклеивают к внутреннему периметру или внутренней стенке 3462 манжеты 3460.

Как показано на фиг.35Е, надутую манжету 3460 можно представить в виде элемента, ограниченного внутренней стенкой 3462 и наружной стенкой 3464. Внутренняя стенка 3462 и наружная стенка 3464 разделены эллиптическим цилиндром, обозначенным на фиг.35Е пунктирными линиями 3468. Этот эллиптический цилиндр также обозначен пунктирной линией 3468 на фиг.35В. Следует иметь в виду, что в отличие от цилиндра, характеризующегося круговым поперечным сечением, эллиптический цилиндр, обозначенный пунктирными линиями 3468, характеризуется обычно эллиптическим или удлиненным поперечным сечением. Возвращаясь к фиг.35Е, можно видеть, что центральное отверстие, образованное надутой, по существу тороидальной манжетой 3460, ограничено внутренней стенкой 3462 манжеты 3460. Опора 3470 предпочтительно соединена с манжетой 3460 в нескольких точках вдоль внутренней стенки 3462 манжеты.

Поскольку опора 3470 соединена с манжетой 3460, то манжета 3460 при выпускании из нее воздуха тянет опору 3470 в ларингеально-фарингеальном направлении. В результате опора 3470 становится почти параллельной пластине 3440. На практике, когда манжета 3460 полностью спущена, опора 3470 слегка смещена в фарингеально-ларингеальном направлении по отношению к пластине 3440, т.е. приподнята над пластиной 3440, если маска 3430 ориентирована, как показано на фиг.35А. И наоборот, накачивание манжеты 3460 вынуждает манжету 3460 тянуть опору 3470 в фарингеально-ларингеальном направлении, так что опора 3470 оказывается под углом к пластине 3440, как показано на фиг.35А.

Когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской полностью введено, мышечное сокращение в области гортани может вызывать силы, действующие в направлении стрелок F, как показано на фиг.35В. Эти силы сжимают надутую манжету по направлению к средней линии 3431 маски. Если эти силы становятся достаточно велики, смещение надутой манжеты к средней линии 3431 может привести к изменению сечения и даже к закупорке воздуховода, образованного воздуховодным устройством с ларингеальной маской. В устройстве 3400 опора 3470 успешно противодействует сжатию надутой манжеты в направлении стрелок F.

Другим способом заставить маску сопротивляться силам, действующим в направлении стрелок F, не используя опоры 3470, является изготовление маски из более жесткого материала. Однако, хотя более жесткая маска оказывала бы большее сопротивление вышеуказанным силам, это сделало бы маску менее гибкой и, следовательно, хуже приспособленной для введения в дыхательные пути пациента. Как было указано ранее, в связи с фиг.17, маска воздуховодного устройства с ларингеальной маской предпочтительно способна изгибаться относительно оси, проходящей слева направо, что облегчает введение в дыхательные пути пациента, не повреждая окружающие ткани. Наличие опоры 3470 не требует заметного увеличения усилия, требуемого для изгибания маски 3430 вокруг оси, проходящей слева направо, как показано на фиг.17. Таким образом, опора 3470 увеличивает конструктивную целостность маски 3430, увеличивая тем самым сопротивление маски силам, приложенным в направлении стрелок F на фиг.35В, в то же время не затрудняя введение устройства 3400 в дыхательные пути пациента.

Другая функция опоры 3470 относится к закупорке воздуховода надгортанником. Как известно, один из потенциальных недостатков воздуховодного устройства с ларингеальной маской состоит в том, что когда пациент уложен на спину, надгортанник иногда опускается в отверстие, ограниченное надутой манжетой, и блокирует воздуховод, образованный устройством. Патент США №5297547 предлагает использовать лист с отверстием для предотвращения закупорки воздуховода воздуховодного устройства с ларингеальной маской надгортанником. В устройстве 3400, если надгортанник опустится, он будет задержан опорой 3470 и не заблокирует канал, образованный воздуховодной трубкой 3410, изображенной, например, на фиг.34А. Отверстия 3478 имеют достаточную длину, поэтому, даже если надгортанник закроет какую-то часть отверстий 3478, он не покроет и не заблокирует все отверстия 3478, и открытые участки отверстий 3478 эффективно предотвратят закупорку надгортанником воздуховода, образованного устройством 3400.

В противоположность известным опорам надгортанника опора 3470 прикреплена к внутренней стенке 3462 манжеты 3460. Благодаря этому прикреплению, манжета в надутом состоянии удерживает опору 3470 в необходимом положении. Если надгортанник или какой-либо другой орган давит на опору 3470 в ларингеально-фарингеальном направлении, манжета удерживает опору 3470 в заданном положении и препятствует ее смещению. Манжета 3460 фактически обеспечивает амортизируемую воздухом поддержку опоры 3470.

Как описано выше, одним из способов изготовления маски 3430 является изготовление пластины 3440 без центрального отверстия и затем формирование опоры 3470 путем выполнения подковообразной прорези 3472 в пластине 3440. В предпочтительном способе маску 3430 изготавливают методом центробежной формовки, и опора 3470 образуется одновременно с остальными частями маски 3430 в процессе центробежной формовки. На фиг.36 изображен разрез формы 800', которая может использоваться для изготовления маски 3430. Форма 800' сходна с формой 800, изображенной на фиг.8A-8D, и состоит из верхней части 810' и нижней части 812'. В отличие от формы 800, в форме 800' нижняя часть 812' имеет углубление 814. После перемещения или вращения формы 800', когда все внутренние стенки покроются жидким пластиком, используемым для изготовления маски, форма 800' остается в положении, изображенном на фиг.36, пока не затвердеет жидкий пластик. Наличие углубления 814 позволяет одновременное формирование из жидкого пластика пластины 3440 и опоры 3470. Когда маску 3430 первоначально извлекают из формы 800', опора 3470 еще соединена с пластиной 3440 тонким слоем затвердевшего жидкого пластика. Этот тонкий слой материала, соединяющий пластину 3440 и опору 3470, проходит обычно по контуру подковообразной прорези 3472, как показано на фиг.35D. Опору 3470 можно легко отделить от пластины 3440, просто потянув опору 3470, чтобы разорвать этот тонкий слой затвердевшего материала. Этот разрыв эффективно формирует подковообразную прорезь 3472. Следует отметить, что такая процедура проще и дешевле, чем выполнение подковообразной прорези 3472 в по существу плоской пластине. Следует также отметить, что форма 800' предпочтительно содержит элементы, необходимые для образования отверстий 3478 в опоре 3470. После изготовления опоры 3470 ее предпочтительно прикрепляют к внутренней стенке 3642 надутой манжеты, как описано выше.

Теперь рассмотрим воздуховодную трубку 3410. Как и воздуховодная трубка 410, изображенная, например, на фиг.4А-4С, воздуховодная трубка 3410 предпочтительно состоит из двух элементов: секции 3411 соединителя и секции 3416 трубки с задним щитком. На фиг.37А показан вид сбоку секции 3416 трубки с задним щитком. На фиг.37В показан вид спереди секции 3416 трубки с задним щитком. На фиг.37С и 37D изображены разрезы по линиям 37С-37С и 37D-37D, показанным на фиг.37А. На фиг.38А показана перспективная проекция секции 3411 соединителя. На фиг.38В и 38С изображены разрезы секции 3411 соединителя по линиям 38В-38В и 38С-38С, показанным на фиг.38А. На фиг.38D показан вид проксимального конца секции 3411 соединителя в разрезе по линии 38D-38D, показанной на фиг.38А.

Следует отметить, что секция 3411 соединителя подобна секции 411 соединителя, изображенной, например, на фиг.9В, а секция 3416 трубки с задним щитком подобна секции 416, изображенной, например, на фиг.9Е. Далее описаны некоторые общие особенности секций 3411, 411 соединителя и секций 3416, 416 трубки с задним щитком. Как видно на фиг.38A-38D, секция 3411 соединителя состоит из проксимальной части 3412 и дистальной части 3413. Проксимальная часть 3412 имеет предпочтительно цилиндрическую форму и рассчитана на присоединение к стандартным вентилирующим и анестезирующим устройствам. Дистальная часть 3413 предпочтительно выполнена продолговатой. В секции 3411 соединителя имеется также пластина в форме диска, или фланец 3414. Через секцию 3411 соединителя проходит внутренний герметический воздуховодный канал 3415, полностью занимающий проксимальную часть 3412 и дистальную часть 3413. В проксимальной части 3412 поперечное сечение канала 3415 круговое, а в дистальной части 3413 поперечное сечение канала 3415 продолговатое.

Как видно из фиг.37A-37D, секция 3416 трубки с задним щитком состоит из проксимальной части 3417, изогнутой центральной (промежуточной) части 3418 и дистальной части 3419. Секция 3416 ограничивает внутренний канал 3421, проходящий сквозь проксимальную часть 3417, центральную часть 3418 и дистальную часть 3419. Секция 3416 имеет левую сторону 3410-I и правую сторону 3410-r, как показано, например, на фиг.37В. Кроме того, секция 3416 имеет внутреннюю сторону 3410-i и наружную выпуклую сторону 3410-o, как показано, например, на фиг.37А. Как показано, например, на фиг.34А и 37D, в центральной части 3418 секции 3416 трубки с задним щитком выполнены продольные складки 3425, проходящие вдоль левой и правой сторон центральной части 3418 и по дистальной части 3419.

Воздуховодная трубка 3410 образована соединением секции 3411 соединителя с секцией 3416 трубки с задним щитком. Как видно из фиг.34А, после такого присоединения фланец 3414 секции соединителя примыкает к проксимальному концу 3420 секции 3416 трубки с задним щитком. Дистальная часть 3413 секции 3411 соединителя телескопически входит во внутренний канал 3421, образуемый проксимальной частью 3417 секции 3416 трубки с задним щитком. После соединения секции 3411 и секции 3416 внутренний канал 3415 секции 3411 соединителя соединяется с внутренним каналом 3421 секции 3416 трубки с задним щитком, так что воздуховодная трубка 3410 образует сплошной герметичный внутренний канал, проходящий от проксимального конца трубки к ее дистальному концу.

Когда секция 3411 соединителя будет полностью вставлена в проксимальную часть 3417, и, тем самым, сборка воздуховодной трубки 3410 будет завершена, дистальный конец секции 3411 соединителя окажется в точке 3411-d, как показано на фиг.37А. Поэтому, после сборки воздуховодной трубки 3410 внутренний канал воздуховодной трубки определен (1) каналом 3415 секции 3411 соединителя, проходящим от проксимального конца воздуховодной трубки 3410 до точки 3411-d и (2) участком канала 3421 секции 3416 трубки с задним щитком, проходящим от точки 3411-d до дистальной части 3419. Другими словами, после того, как дистальная часть 3413 секции 3411 соединителя будет телескопически вставлена в проксимальную часть 3417, участок внутреннего канала 3421, ограниченный проксимальной частью 3417, проходящей от проксимального конца 3420 секции 3416 до точки 3411-d, будет представлять собой не внутренний канал воздуховодной трубки 3410, а проход, предназначенный для вхождения дистальной части 3413 секции 3411 соединителя. Как видно из фиг.34А, в одном из типичных примеров устройства 3400 взрослого женского размера толщина Т30 центральной части 3418, измеренная от внутренней стороны 3410-i до наружной выпуклой стороны 3410-o, по существу равна 12,75 мм, а толщина захвата Т31 по существу равна 13,9 мм.

Дистальная часть 3419 имеет ларингеальную сторону 3422 и фарингеальную сторону 3423. После сборки устройства 3400 внутренний канал 3421 воздуховодной трубки 3410 сообщается с отверстиями 3478 опоры 3470, и в устройстве 3400 образован герметичный воздушный канал, проходящий от проксимального конца воздуховодной трубки 3410 до передней стороны 3448 чашеобразного отверстия, ограниченного надутой манжетой.

Как указано выше, секция 3411 соединителя и секция 3416 трубки с задним щитком сходны с секцией 411 и секцией 416, описанными ранее, например, в связи с фиг.9A-9G. Однако секции 3411 и 3416 имеют дополнительные отличия, которые облегчают проведение эндотрахеальной трубки через устройство 3400 и, следовательно, облегчают использование устройства 3400 в качестве интубационного воздуховодного устройства с ларингеальной маской. Например, как показано на фиг.37D, в центральной части 3418 секции 3416 трубки с задним щитком поперечное сечение внутреннего канала 3421 характеризуется выемкой или углублением 3424, проходящим вдоль внутренней поверхности выпуклой наружной стороны 3410-o. Эта выемка 3424, поперечное сечение которой имеет форму дуги, предпочтительно проходит по всей длине центральной части 3418. Следует отметить, что, когда эндотрахеальная трубка введена через воздуховодную трубку 3410, выемка 3424 эффективно направляет эндотрахеальную трубку по центру внутреннего канала 3421. Удержание эндотрахеальной трубки в центре воздуховодного канала облегчает выравнивание дистального наконечника эндотрахеальной трубки с голосовой щелью и, следовательно, облегчает интубацию. Кроме того, следует отметить, что размеры канала 3421 выбраны такими, что при введении цилиндрической эндотрахеальной трубки в воздуховодную трубку 3410, эндотрахеальная трубка не заполнит весь канал 3421 и, следовательно, не заблокирует воздуховод, образованный устройством 3400. Хотя эндотрахеальная трубка займет цилиндрическую часть прохода, частично ограниченную выемкой 3424, воздух все же сможет проходить через воздуховодную трубку 3410 слева и справа от эндотрахеальной трубки.

Как показано на фиг.38D, воздуховодный канал 3415 в дистальной части 3413 секции 3411 соединителя имеет верхнюю и нижнюю выемки 3426 для направления эндотрахеальной трубки. Поперечное сечение внутреннего канала, проходящего через центральную часть 3418, предпочтительно плавно переходит от показанного на фиг.37D к соответствующему поперечному сечению изображенного на фиг.38D внутреннего канала, проходящего через дистальную часть 3413. Таким образом, в точке 3411-d не происходит резкого изменения формы воздуховодного прохода. Следует отметить, что обычно для направления цилиндрической эндотрахеальной трубки могут быть выбраны различные формы выемок или углублений в трубке 3410, однако соображения, принимаемые во внимание при проектировании выемок, главным образом следующие. В относительно прямом проксимальном конце воздуховодной трубки 3410 целесообразно выполнение выемок как во внутренней, так и в наружной выпуклой сторонах 3410-i, 3410-o воздуховодной трубки для удержания введенной эндотрахеальной трубки в центре воздуховодной трубки 3410, как показано на фиг.38D. Когда введенная эндотрахеальная трубка проходит в центральную часть 3418 секции 3416 трубки с задним щитком, изгиб, образуемый центральной частью 3418, будет направлять эндотрахеальную трубку к наружной выпуклой стороне 3410-o воздуховодной трубки 3410. Соответственно, на участке изогнутой центральной части 3418 целесообразно создать выемку 3424, проходящую вдоль внутренней поверхности наружной выпуклой стороны 3410-o воздуховодной трубки 3410. Следует отметить, однако, что выемки, направляющие эндотрахеальную трубку, могут проходить вдоль внутренних поверхностей обеих, внутренней 3410-i и наружной выпуклой 3410-o сторон центральной части 3418.

На фиг.39А изображена эндотрахеальная трубка 3900, вставленная в устройство 3400. Видно, что дистальный наконечник трубки 3900 вставлен в проксимальный конец воздуховодной трубки 3410 и проведен через воздуховодную трубку 3410 до выхода дистального наконечника трубки 3900 через центральное отверстие 3478 опоры 3470. Из этого положения дальнейшее продвижение эндотрахеальной трубки 3900 приведет к введению ее дистального наконечника в голосовую щель пациента.

На фиг.39В показан вид спереди эндотрахеальной трубки 3900, проходящей через устройство 3400. Дистальный наконечник эндотрахеальной трубки 3900 пропущен через центральное отверстие 3478 опоры 3470, с нажимом на перемычки 4012, 4014, которые ограничивают отверстия 3478 по бокам, и уменьшением размера отверстий 3478 с каждой стороны центрального отверстия.

На фиг.40А изображен другой вариант маски 3430, в котором опора 3470 имеет прорезь 4010, представленную пунктирной линией. Опора 3470 обычно имеет две перемычки 4012, 4014. Центральное отверстие 3478 опоры 3470 расположено между перемычками 4012 и 4014. Как показано на фиг.40А, другое отверстие 3478 опоры расположено над перемычкой 4012 и еще одно отверстие опоры - под перемычкой 4014. Наличие прорези в опоре 3470 эффективно отделяет дистальный конец перемычек 4012, 4014 от опоры 3470 и позволяет перемычкам подниматься или опускаться по отношению к остальной опоре 3470. При таком перемещении перемычек опора 3470 по существу имеет не три отдельных отверстия 3478, а одно увеличенное отверстие, и продвигающаяся эндотрахеальная трубка может пройти через это увеличенное отверстие. На фиг.40В изображена эндотрахеальная трубка 3900, продвигающаяся через опору 3470 с прорезью 4010. Как видно, трубка 3900 сместила перемычки 4012, 4014 в фарингеалльно-ларингеальном направлении, т.е. вниз, как показано на фиг.40В, и трубка 3900 продвигается через опору 3470, не вызывая поперечного смещения перемычек, как показано на фиг.39В. Следует отметить, что форма, используемая для изготовления маски 3430, может также иметь конструктивные особенности, необходимые для создания прорези 4010.

Как отмечено выше, чтобы облегчить введение воздуховодного устройства с ларингеальной маской в дыхательные пути пациента, устройство в спущенном состоянии должно быть предпочтительно как можно более тонким. Как видно на фиг.16А, самая толстая часть устройства в спущенном состоянии находится в точке Т11 и расположена на проксимальном конце маски. В устройстве 3400 воздуховодная трубка 3410 имеет выгодное отличие, позволяющее уменьшить эту толщину. Как показано на фиг.9Е, ларингеальная сторона 422 заднего щитка воздуховодной трубки 410 по существу плоская. Однако, как показано на фиг.37А, ларингеальная сторона 3422 заднего щитка воздуховодной трубки 3410 не плоская. В частности, на проксимальном конце ларингеальной стороны 3422 имеется утопленная часть 3401, расположенная под углом к остальной ларингеальной стороне. Как показано на фиг.34D, при сборке устройства 3400, когда маску 3430 первоначально соединяют с воздуховодной трубкой 3410, утопленная часть ларингеальной стороны 3422 заднего щитка образует зазор 3402 между фарингеальной стороной маски и ларингеальной стороной заднего щитка. Этот зазор устраняют по окончании изготовления устройства 3400, как показано на фиг.34А, путем приклеивания проксимального конца фарингеальной стороны 3444 пластины 3440 маски 3430 к утопленной части 3401 ларингеальной стороны заднего щитка воздуховодной трубки 3410. Следует отметить, что когда устройство 3400 спущено, наличие утопленной части 3401 позволяет уменьшить толщину воздуховодного устройства с ларингеальной маской по сравнению с устройством 400 в точке Т11, показанной на фиг.16А.

Когда устройство 3400 находится в полностью введенном положении, наличие утопленной части 3401 может уменьшить давление, оказываемое проксимальным концом маски 3430 на органы пациента. Однако это уменьшение давления не снижает заметно качество уплотнения, создаваемого устройством 3400 вокруг голосовой щели пациента. Качество этого уплотнения не столько зависит от давления, оказываемого надутой манжетой на органы пациента, сколько от площади контакта между надутой манжетой и органами пациента. Устройство 3400 выгодно увеличивает эту площадь контакта и таким образом улучшает качество уплотнения путем формирования манжеты 3460 из тонкого слоя мягкого материала. В типичных примерах материал маски 3430 характеризуется твердостью пятьдесят пять по Шору А, а толщина стенки манжеты предпочтительно составляет 0,2 миллиметра. Маска 3430 может быть изготовлена из ПВХ. Когда устройство 3400 находится в полностью введенном положении, давление внутри манжеты предпочтительно лежит в пределах от двадцати до тридцати сантиметров водяного столба. Такое относительно низкое внутреннее давление манжеты в сочетании с очень мягким и гибким материалом манжеты выгодно увеличивает площадь контакта между манжетой и органами пациента и, таким образом, обеспечивает высокое качество уплотнения вокруг голосовой щели.

Форму надутой манжеты и в особенности ларингеальной стороны надутой манжеты можно также приспосабливать для увеличения или уменьшения площади контакта между манжетой и органами пациента, чтобы таким образом воздействовать на качество уплотнения и другие параметры. Например, на фиг.14 и 34С изображены два разных профиля ларингеальной стороны надутой манжеты. Манжета, изображенная на фиг.14, обеспечивает меньшую площадь контакта с органами пациента, чем манжета, изображенная на фиг.34С. Увеличенную площадь контакта обеспечивает, в особенности, дистальный наконечник манжеты, изображенной на фиг.34С. Увеличенная площадь контакта в манжете, показанной на фиг.34С, обеспечивается путем «скругления» или «смягчения» относительно острой вершины дистального конца центрального отверстия манжеты, изображенной на фиг.14. Следует отметить, что профиль ларингеальной стороны манжеты, показанной на фиг.14, напоминает профиль изделия, выпускаемого фирмой LMA International SA of Henley, Англия, хорошо известного как «Классика». Дистальный конец манжеты, изображенной на фиг.34С, создает увеличенную площадь контакта с органами пациента и, следовательно, может улучшить качество уплотнения, обеспеченного устройством. Однако профилю ларингеальной стороны манжеты типа "Классика", показанной в основном на фиг.14, и, в особенности, острой вершине дистального конца центрального отверстия манжеты может быть отдано предпочтение по другим показателям. Клинический опыт показал, что воздуховодные устройства с ларингеальной маской и манжетами, имеющими профиль типа "Классика", могут обеспечить улучшенные вентиляционные характеристики. В соответствии с этим, профиль ларингеальной стороны манжеты типа "Классика" может быть предпочтительным профилем для всех описанных здесь воздуховодных устройств с ларингеальной маской.

Как указывалось выше, в связи с фиг.20, в маске может быть выполнено углубление 2010. Такое углубление 2010 облегчает установку заднего щитка секции трубки с задним щитком в нужное положение на маске при сборке воздуховодного устройства с ларингеальной маской. Как обозначено линией 3510, показанной на фиг.35D, маска 3430 может также иметь углубление для установки воздуховодной трубки при сборке. Кроме того, как показано на фиг.34А, 34В и 35D, маска 3430 может также иметь установочные язычки 3520. Как показано на фиг.37А и 37В, дистальная часть 3419 секции 3416 трубки с задним щитком может также иметь углубления 3530. При сборке устройства 3400 установочные язычки 3520 заходят в углубления 3530, тем самым облегчая установку воздуховодной трубки 3410 в необходимое положение относительно маски 3430.

Как указывалось выше, опора 3470, во-первых, увеличивает конструктивную целостность маски 3430, не затрудняя введение устройства 3400, и, во-вторых, предотвращает закупорку надгортанником воздуховода, образованного устройством 3400. Выше были описаны некоторые примеры опоры 3470. Однако следует отметить, что изобретение охватывает и другие варианты опор, обладающих подобными свойствами. На фиг.41А представлен вид сверху другой опоры 4170 в соответствии с изобретением. На фиг.41В представлен вид сбоку опоры 4170 по стрелке 41В-41В на фиг.41А.

Как видно, опора 4170 состоит из подковообразного ободка 4172 и центральной перемычки 4174. Ободок 4172 проходит от проксимального конца 4176 до дистальных концов 4178. Перемычка 4174 прикреплена к ободку 4172 на проксимальном конце 4176 и проходит по средней линии 4180 около двух третей расстояния до дистальных концов 4178.

На фиг.35А в общем виде показана боковая проекция маски 3430, в которой установлена опора 3470. В боковой проекции опора 4170 в основном следует пунктирным линиям, изображенным на фиг.35А для обозначения положения опоры 3470. Опора 4170, как и опора 3470, предпочтительно приклеена к внутренней стенке 3462 манжеты.

Следует отметить, что подобно опоре 3470 опора 4170 также оказывает сопротивление сжатию маски силами, приложенными по направлению стрелок F на фиг.35В. Наличие опоры 4170 также не требует заметного увеличения усилия, требуемого для изгибания маски вокруг оси, проходящей слева направо, как показано на фиг.17. Центральная перемычка 4174 также обеспечивает поднятие надгортанника, или предотвращает блокирование надгортанником воздуховода, созданного воздуховодным устройством с ларингеальной маской. Таким образом, опора 4170 обладает теми же свойствами, что и вышеописанный вариант опоры 3470.

На фиг.42 и 43 изображены другие примеры опор 4270, 4379 в соответствии с изобретением. Опора 4270 (фиг.42) отличается от опоры 4170 только отсутствием центральной перемычки. Опора 4370 (фиг.43), как и опора 4270, не имеет центральной перемычки. Однако опора 4370 обычно эллиптическая, а не подковообразная, как опоры 4170 и 4270. Поэтому, хотя опоры 4270, 4370 могут использоваться для улучшения конструктивной целостности маски и способны сопротивляться сплющиванию маски под действием сил, приложенных в направлении стрелок F на фиг.35В, опоры 4270, 4370 не способны помешать надгортаннику заблокировать воздуховод, образованный воздуховодным устройством с ларингеальной маской. Такие опоры, как 4170 и 4270, могут быть приклеены к внутренней стенке 3462 манжеты маски. Предпочтительным материалом для изготовления опор 4170, 4270, 4370 является ПВХ. Предпочтительно, чтобы материал, используемый для изготовления этих опор, имел твердость около 90 по Шору А. Толщина опор может составлять около 0,7 мм.

Преимуществом использования опор, подобных 4170 и 4270, является то, что они могут изготавливаться из материала, обычно более жесткого или твердого, чем материал, используемый для изготовления маски воздуховодного устройства с ларингеальной маской. На самом деле, единственный потенциальный недостаток опоры 3470, как показано на фиг.35А-Е, состоит в том, что она обычно изготовлена из того же материала, что и остальная часть маски. Поэтому опора 3470 может быть мягче, чем необходимо для достаточного усиления маски. На фиг.44 изображена маска 3430 с опорой 3470, зажатая между двумя пальцами. Усилие, приложенное изображенными пальцами, действует в направлении стрелок F по фиг.35В. Показано, как маска может реагировать на усилие, созданное органами пациента, когда маска находится в полностью введенном положении. Как показано на фиг.44, усилие приводит к частичному сжатию маски. Более конкретно, в результате приложенного усилия центральное отверстие в надутой манжете уменьшилось, и отверстия 3478 в опоре 3470 также уменьшились. Эти уменьшения размеров, которые могут произойти, даже если опора 3470 толще, чем пластина 3440 маски, невыгодно уменьшают размеры воздуховода, созданного воздуховодным устройством с ларингеальной маской, в котором используется маска 3430.

Одним из способов преодоления этих трудностей является формирование опоры путем сочетания пластинчатой опоры 3470, показанной, например, на фиг.35А-Е, и кольцеобразной опоры 4370, изображенной на фиг.43. На фиг.45А представлен разрез маски 4330, в состав которой входит такая опора 4470. На фиг.45А изображен разрез маски 4430, сделанный в том же направлении, что и на фиг.35Е, т.е. по линии 35Е-35Е на фиг.35А. На фиг.45В показан покомпонентный разрез опоры 4470, сделанный под тем же углом, что и на фиг.45А. На фиг.45С изображен вид сзади маски 4430. Опора 4470 состоит из пластинчатой опоры 3470 и кольцеобразной опоры 4370. Как видно из фиг.45С, подковообразная пунктирная линия 4410 указывает места, в которых пластинчатая опора 3470 отделена от пластины 3440 маски 4430, а расположение кольцеобразной опоры 4370 показано заштрихованным, в основном эллиптическим, кольцом. Пластинчатая опора 3470 имеет кольцеобразную выемку 4414, куда вставляется кольцеобразная опора 4370. Кольцеобразная опора 4370 предпочтительно приклеена к пластинчатой опоре 3470, так что кольцеобразная опора 4370 входит в выемку 4414.

При использовании воздуховодных устройств с ларингеальной маской 4430, во-первых, отверстия 3478 в опоре 3470 в виде пластины не дают надгортаннику заблокировать воздуховод, образованный устройством, и, во-вторых, кольцеобразная опора 4370 препятствует закрытию отверстий 3478, даже при наличии усилия, действующего на маску 4430 в направлении стрелок F. На фиг.46 изображена передняя часть маски 4430, зажатой между двумя пальцами. Как видно, хотя размер центрального отверстия в надутой манжете уменьшен усилием пальцев, кольцеобразная опора препятствует сжатию опоры в виде пластины и, следовательно, сжатию отверстий 3478.

Как отмечалось выше, опору 3470 предпочтительно изготавливают методом центробежной формовки одновременно с остальной частью маски. Однако следует отметить, что опора 3470 может также быть изготовлена из другого материала и вставлена в воздуховодное устройство с ларингеальной маской после изготовления маски. Например, такая маска, как изображенные на фиг.5А-5Е, может быть изготовлена методом центробежной формовки, а опора 3470 может затем быть вставлена в маску. Такая опора может быть изготовлена, например, из того же материала, что и воздуховодная трубка воздуховодного устройства с ларингеальной маской.

На фиг.47А-47С показана еще одна модификация воздуховодной трубки воздуховодного устройства с ларингеальной маской, выполненного в соответствии с изобретением, пригодная для использования в качестве направляющей для эндотрахеальной трубки. Воздуховодная трубка, изображенная на фиг.47А и 47В, приспособлена для размещения в ней перемычки 4710. Перемычка 4710 расположена в заднем щитке воздуховодной трубки, проходя слева направо по внутренней поверхности выпуклой наружной стороны 3410-о заднего щитка воздуховодной трубки. На фиг.47С перемычка 4710 изображена в разрезе по линии 47С-47С на фиг.47В. Как видно на фиг.47С, в перемычке 4710 имеется v-образный паз, который проходит в проксимально-дистальном направлении и служит направляющей для эндотрахеальной трубки. Конкретнее, v-образный паз при введении эндотрахеальной трубки способствует ее удержанию на средней линии и направляет дистальный кончик эндотрахеальной трубки к отверстию голосовой щели. На фиг.47D показан в разрезе вид сбоку эндотрахеальной трубки 3900, вставленной в воздуховодное устройство с ларингеальной маской, выполненное в соответствии с изобретением с перемычкой 4710.

На фиг.48А изображен в перспективе вид спереди заднего щитка 4819 другого конструктивного варианта воздуховодной трубки 4810, выполненной в соответствии с изобретением. На фиг.48В показан вид сбоку воздуховодной трубки 4810, показанной на фиг.48А. Воздуховодная трубка 4810 подобна воздуховодным трубкам, рассмотренным выше, например, воздуховодной трубке 3410, показанной на фиг.34А. Однако воздуховодная трубка 4810 имеет на заднем щитке 4819 дополнительно два выступа или гребня 4870. Выступы 4870 проходят от ларингеальной стороны 4822 в фарингеально-ларингеальном направлении. В изображенном на фиг.48В образце взрослого женского размера высота Н выступов 4870, или величина, на которую выступы возвышаются над ларингеальной стороной 4822 в фарингеально-ларингеальном направлении, по существу равна 5,8 мм. Воздуховодная трубка 4810 может также иметь перемычку, или поперечное усиление 4870А, которое проходит в направлении слева направо между выступами 4870. Воздуховодная трубка 4810 обычно сформована из монолитной заготовки вместе с выступами 4870 и перемычкой 4870А.

На фиг.48С изображен вид спереди воздуховодного устройства 4800 с ларингеальной маской, выполненного в соответствии с изобретением, в котором использована воздуховодная трубка 4810, показанная на фиг.48А и 48В. На фиг.48D изображен вид сбоку устройства 4800. Устройство 4800 сходно с вышеописанным устройством 400, показанным, например, на фиг.4А-4С; оно образовано присоединением маски 4830 к воздуховодной трубке 4810. Как видно на фиг.48С, выступы 4870 отделены от внутренней стенки 4862 надутой манжеты 4860 и обычно расположены в имеющем форму полой чаши отверстии. Выступы 4870, как правило, имеют форму негативного отпечатка pyriform fossae, так что, когда устройство 4800 находится в полностью введенном состоянии, выступы располагаются во впадинах, образованных органами пациента.

Как уже говорилось выше, когда воздуховодное устройство с ларингеальной маской полностью введено, мышечное сокращение в области гортани может вызывать силы, действующие в направлении стрелок F, как показано на фиг.35В. Эти силы сжимают надутую манжету по направлению к средней линии 3431 маски. Если эти силы становятся достаточно велики, смещение надутой манжеты в направлении средней линии 3431 может привести к изменению сечения и даже к закупорке воздуховода, образованного воздуховодным устройством с ларингеальной маской. В устройстве 4800 выступы 4870 на воздуховодной трубке 4810 препятствуют смещению надутой манжеты 4860 в направлении стрелок F (фиг.35В). Наличие выступов 4870 не затрудняет введение устройства 4810 в дыхательные пути пациента. Следует заметить, что выступы 4870 представляют собой альтернативу опорам 3470, 4170, 4270, 4370, рассмотренным выше, и что выступы 4870 могут использоваться самостоятельно или в сочетании с этими опорами. Кроме того, если в предпочтительном варианте предусмотрены два выступа 4870, в воздуховодной трубке могут также быть предусмотрены дополнительные выступы.

Поскольку воздуховодная трубка, как правило, изготовлена из более жесткого материала, чем маска, воздуховодная трубка, как правило, лучше сопротивляется сжатию. В выступах 4870, являющихся частью воздуховодной трубки 4810, используется естественная жесткость воздуховодной трубки для поддержания более гибкой маски с целью сохранения воздуховодного канала открытым даже при действии сил сжатия, создаваемых пациентом. Кроме того, поскольку выступы 4870 могут входить в pyriform fossae пациента, структура органов пациента может способствовать удержанию выступов на месте и препятствовать сжатию маски к средней линии. И, наконец, перемычка 4870А увеличивает жесткость трубки в направлении слева направо, способствуя тем самым удержанию выступов 4870 на месте.

Глубина, на которую выступы 4870 входят в чашеобразное отверстие надутой манжеты 4860, зависит от толщины пластины 4840 маски 4830. В одном конструктивном исполнении, в котором толщина пластины 4840 составляет около 4 миллиметров, выступы 4870 входят в чашеобразное отверстие надутой манжеты 4860 всего на 2 миллиметра. Хотя выступы 4870 входят в чашеобразное отверстие надутой манжеты 4860 лишь на небольшую величину, они оказывают эффективное сопротивление силам сжатия в органах пациента и способствуют недопущению закупорки воздуховодного канала воздуховодного устройства с ларингеальной маской. Однако может оказаться полезным сделать пластину 4840 тоньше, чтобы выступы 4870 глубже входили в чашеобразное отверстие надутой манжеты 4860. Высота надутой маски 4830 в зоне выступов 4870, обозначенная стрелкой Т на фиг.48D, может быть такой, что способность выступов 4870 удерживать манжету в открытом состоянии будет ухудшена. Высота надутой маски 4830 может быть, например, выбрана таким образом, чтобы расстояние Т, показанное на фиг.48D, составляло около 15-18 мм, когда манжета не введена в дыхательные пути пациента и накачана до давления около 60 см водяного столба.

Как уже указывалось выше, при полностью введенном воздуховодном устройстве с ларингеальной маской, когда пациент лежит на спине, надгортанник иногда опускается в отверстие надутой манжеты и закупоривает воздуховодный канал, образованный устройством. В устройстве 4800 при опускании надгортанника он удерживается выступом 4805, прежде чем сможет опуститься в проход, образуемый воздуховодной трубкой 4810. Выступ 4805 предпочтительно формуется заодно с маской 4830 в процессе центробежной формовки.

На фиг.49А и 49В изображен в перспективе спереди и сбоку еще один конструктивный вариант воздуховодного устройства 4900 с ларингеальной маской в соответствии с изобретением. Устройство 4900 состоит из воздуховодной трубки 4810 типа, изображенного на фиг.48А и 48В, и надувной манжеты 4960. В этом варианте маской устройства является манжета 4960. На фиг.49С и 49D изображены виды манжеты 4960 соответственно сбоку и спереди. На фиг.49Е показан разрез манжеты 4960 по линии 49Е-49Е на фиг.49С. Наконец, на фиг.49F показан разрез устройства 4900 по линии 49F-49F на фиг.49В.

Как видно, манжета 4960 характеризуется эллиптической тороидальной формой. Эта форма является тором, потому что поперечное сечение манжеты 4960 в любой точке является по существу круговым, например, как показано на фиг.49Е. Эта форма является эллиптическим тором, потому что, не являясь совершенным круговым кольцом, манжета удлинена, так что длина манжеты в проксимально-дистальном направлении, т.е. расстояние между проксимальным концом манжеты 4932 и ее дистальным концом 4934, больше, чем ширина манжеты в направлении слева направо, т.е. расстояние W1, показанное на фиг.5Е.

Манжета 4960 имеет пробку 4901 для надувания, расположенную, как правило, на проксимальном конце манжеты 4932. При пользовании пробка 4901 соединяется с шлангом (не показан) для накачивания манжеты 4960 и выпуска воздуха из нее.

В отличие от большинства манжет и масок, рассмотренных выше, манжету 4960 обычно не изготавливают методом центробежной формовки. Напротив, манжету 4960 обычно изготавливают методом литьевого, или выдувного, формования пластика, такого как ПВХ, в желаемую форму эллиптического тора. Толщина Т стенок манжеты, как показано на фиг.49Е, составляет предпочтительно около 0,5-0,65 мм, а материал, используемый для изготовления манжеты, предпочтительно имеет твердость около 55 по Шору А. Следует отметить, что во многих известных воздуховодных устройствах с ларингеальной маской используется надувная манжета, подобная манжете 4960. Следует также отметить, что предпочтительный профиль ларингеальной стороны манжеты 4960 может отличаться от изображенного на фиг.49А и 49D. В частности, как говорилось выше, предпочтительный профиль ларингеальной стороны манжеты 4960 может соответствовать "классическому", изображенному на фиг.14.

Как правило, известные воздуховодные устройства с ларингеальной маской имеют манжету, сходную с манжетой 4960, т.е. имеют тонкую куполообразную пластиковую оболочку, отходящую от внутреннего периметра тора. Оболочка обычно перфорирована с образованием трех отверстий, разделенных двумя перемычками, которые поддерживают надгортанник, не давая ему закупорить воздуховод, образуемый устройством. Такие воздуховодные устройства с ларингеальной маской обычно также имеют относительно жесткий задний щиток, прикрепленный к этой куполообразной оболочке. В устройстве 4900 нет ни оболочки, ни отдельного заднего щитка, обычно используемых в таких известных воздуховодных устройствах с ларингеальной маской. В устройстве 4900 воздуховодная трубка сама фактически образует задний щиток своим продолжением, прилегающим к фарингеальной поверхности манжеты.

Как лучше всего видно на фиг.49F, в устройстве 4900 ларингеальная сторона заднего щитка воздуховодной трубки 4810 прикреплена к фарингеальной стороне 4944 манжеты 4960. Прикрепление воздуховодной трубки 4810 к фарингеальной стороне 4944 манжеты вместо экваториального расположения, т.е. по средней линии манжеты в фарингеально-ларингеальном направлении, существенно увеличивает глубину чашеобразного отверстия 4942 манжеты, как показано на фиг.49А. Стрелка А на фиг.49F показывает глубину чашеобразного отверстия 4942 в устройстве 4900. Стрелка В на фиг.49G показывает, насколько менее глубоко чашеобразное отверстие в обычном воздуховодном устройстве с ларингеальной маской, в котором задний щиток прикреплен к манжете по экваториальной линии. Увеличение глубины чашеобразного отверстия 4942 позволяет органам гортани пациента глубже погрузиться в чашу 4942, когда устройство 4900 находится в полностью введенном состоянии, и тем самым улучшает герметизацию, обеспечиваемую устройством.

Потенциальный недостаток прикрепления воздуховодной трубки 4810 к фарингеальной стороне 4944 манжеты по сравнению с прикреплением по экваториальной линии состоит в ослаблении опорной конструкции для манжеты, так что манжета может стать более подверженной закупорке под действием сил, создаваемых органами пациента в направлении стрелок F, показанных на фиг.35В. Однако эту потенциальную проблему можно обойти с помощью выступов 4870 в воздуховодной трубке 4810. Так же, как и в устройстве 4800, т.е., как показано на фиг.48С и 48D, в устройстве 4900 выступы 4870 входят в чашеобразное отверстие манжеты 4960 и препятствуют закупорке манжеты 4960 под действием сил, направленных по стрелкам F, как показано на фиг.35В. Так же, как и в устройстве 4800, воздуховодная трубка 4810 может быть оснащена усиливающей распоркой, или перемычкой 4870А между выступами 4870 для дополнительной защиты от закупорки. Следует отметить, что устройство 4900 относительно просто и недорого в производстве и является еще одним конструктивным вариантом одноразового воздуховодного устройства с ларингеальной маской.

1. Воздуховодное устройство (3400) с ларингеальной маской, содержащее надувную манжету (3460), имеющую, по существу, тороидальную форму и образующую в надутом состоянии центральное отверстие, и воздуховодную трубку (3410), включающую проксимальную часть (3417), изогнутую промежуточную часть (3418) и дистальную часть (3419), причем указанная воздуховодная трубка образует внутренний канал (3421), при этом дистальная часть (3419) воздуховодной трубки соединена с надувной манжетой (3460) с обеспечением сообщения внутреннего канала воздуховодной трубки с центральным отверстием надувной манжеты, а изогнутая промежуточная часть (3418) воздуховодной трубки (3410) выполнена с продолговатой выемкой (3424) на внутренней поверхности выпуклой стороны (3410-о) воздуховодной трубки.

2. Воздуховодное устройство по п.1, отличающееся тем, что выемка (3424) имеет дугообразное поперечное сечение.

3. Воздуховодное устройство по п.1, отличающееся тем, что выемка (3424) проходит по длине изогнутой промежуточной части (3418) воздуховодной трубки (3410).

4. Воздуховодное устройство по п.1, отличающееся тем, что проксимальная часть (3417) воздуховодной трубки (3410) выполнена с двумя диаметрально противолежащими выемками (3424), проходящими вдоль внутренней поверхности трубки.

5. Воздуховодное устройство по п.1, отличающееся тем, что оно содержит соединитель (3411), прикрепленный к проксимальной части (3417) воздуховодной трубки (3410), для соединения воздуховодной трубки (3410) с вентилирующим или анестезирующим оборудованием, причем воздуховодный канал (3415), проходящий через дистальную часть (3413) соединителя (3411), имеет две диаметрально противолежащие продольные выемки (3426).

6. Воздуховодное устройство по п.1, отличающееся тем, что манжета (3460) в надутом состоянии имеет круглое поперечное сечение.

7. Водуховодное устройство по п.1, отличающееся тем, что дистальная часть (3419) воздуховодной трубки (3410) соединена с фарингеальной стороной надувной манжеты (3460).