Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез

Изобретение относится к медицине, в частности к устройствам, применяющимся в рентген-эндоваскулярной хирургии для восстановления измененных участков просвета кровеносных сосудов, например аневризмы грудной или брюшной аорты. Изобретение обеспечивает предотвращение замены протеза из-за осложнений, которые могут возникнуть при имплантации, путем создание протеза, который выполнен за единое целое, при простоте, точности и удобстве имплантации. Протез включает главный корпус с бифуркацией в дистальной части и две ножки, сформированные из растянутого политетрафторэтилена и усиленные снаружи саморасширяющимся металлическим стентом, выполненным из зигзагообразно изогнутой проволоки, образующей цилиндрические поверхности. Протез выполнен в виде единого целого и снабжен оболочкой из растянутого политетрафторэтилена, покрывающей металлический стент, двумя направляющими браншами - длинной и короткой, и фиксирующими нитями для короткой и длинной бранш. Короткая бранша имеет на проксимальном конце колечко для пропускания длинной бранши, а на дистальном - прикрепленную нить-удлинитель. Короткая и длинная бранши прикреплены к протезу фиксирующими нитям для короткой и длинной бранш петельным легко распускающимся швом. Фиксирующая нить для длинной бранши одним концом закреплена у дистального конца ножки и доходит до проксимального конца главного корпуса, а фиксирующая нить короткой бранши закреплена у дистального конца ножки и прикрепляет короткую браншу до места бифуркации. Бранши соединены выше бифуркации главного корпуса. 7 з.п. ф-лы, 10 ил.

 

Заявляемое изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, применяющимся в рентген-эндоваскулярной хирургии для восстановления измененных участков просвета кровеносных сосудов, и в частности аневризмы грудной или брюшной аорты, расположенной поблизости от бифуркациии аорты. Оно может быть использовано также при лечении других областей артериальной системы, в которых главная вышерасположенная по току крови артерия разветвляется на две артерии.

Аневризмы аорты, развившиеся в результате ослабления стенки аорты, приводят к неравномерности тока крови и отложению свернувшейся крови (тромбов) в пораженном участке, что может привести к разрыву сосуда и опасному для жизни кровотечению.

Для предотвращения разрыва аорты вследствие образования аневризмы в пораженный участок помещают эндоваскулярный имплантируемый протез. Наилучший результат достигается в случае использования бифуркационного протеза, состоящего из главного широкого трубчатого корпуса и двух трубчатых ножек, соединенных с главным корпусом в месте бифуркации. Такой протез может быть введен через подвздошные артерии. При имплантации через подвздошные артерии с помощью специальных устройств (катетеров) ставится задача точного размещения протеза с минимальным травматизмом больного.

Известен внутрисосудистый имплантируемый протез, предназначенный для установки в области бифуркации артериальной системы человека [патент РФ № 2118138, МКИ⁶ A61F 2/06, опубл. 27.08.98]. Указанный протез включает главный корпус, выполненный в форме мешка с открытым проксимальным концом, обращенным к току крови, и с дистальным участком дна, обращенным по направлению тока крови, в котором имеются два выпускных отверстия, и две ножки трубчатой формы, приспособленные для введения через ответвляющиеся артерии в выпускные отверстия, причем диаметр ножек в растянутом состояние больше диаметра выпускных отверстий в растянутом состоянии, что обеспечивает плотный контакт и предотвращает протечку крови. Главный корпус известного протеза изготовлен из микропористого тканого материала, непроницаемого для крови, и содержит в проксимальном конце саморастягивающийся металлический стент, прижимающий край главного корпуса к внутренней поверхности аорты. Ножки выполнены в виде металлических самораскрывающихся стентов с эластичным покрытием. Проксимальная часть ножек выступает в просвет главного корпуса.

Недостатком этого внутрисосудистого протеза является его конструкция: проксимальная часть ножек, выступающая в просвет главного корпуса, неизбежно вызовет нарушение кровообращения и тромбообразование в этой части протеза, которые могут привести к необходимости удаления протеза.

Также известен эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез, включающий главный корпус и две ножки, выполненные с главным корпусом, как единое целое [патент США № 5489295, МКИ⁶ A61F 2/06, 1996]. Протез выполнен из хирургически имплантируемого материала - полиэтилентерефталата марки Dacron. На проксимальном конце главного корпуса и дистальном конце одной из ножек выполнены снимаемые пружинные приспособления, пришитые к корпусу и ножке дакроновой нитью. Пружинные приспособления служат для закрепления протеза внутри аорты и артерии и имеют на вершинах пружин крючкоподобные элементы, проникающие в стенки кровеносных сосудов. Вторая ножка не имеет на дистальном конце пружины, но снабжена прикрепленной к указанному концу нейлоновой нитью длиной 40-60 см, служащей для проводки ножки в артерию. На теле протеза закреплены рентгеноконтрастные метки из платиновой проволоки. Указанный протез закладывается в устройство для имплантации так, что ножка с нитью отгибается и укладывается вдоль главного корпуса; вторая ножка укладывается в устройстве коаксиально с главным корпусом. Устройство для имплантации через одну из артерий вводится в аорту; с помощью нити ножка проводится во вторую артерию, главный корпус протеза вводится в аорту, а вторая ножка, после высвобождения из устройства для имплантации остается в первой артерии.

Недостатком протеза по патенту США №5489295 является отсутствие в его составе металлического стента на всем протяжении протеза; в отсутствие металлического стента протез неустойчив к возможным в процессе установки и эксплуатации изгибам и перекручиванию; кроме того, в отсутствие стента (металлического каркаса) восстановление кровообращения в пораженном участке происходит значительно медленнее, чем с его использованием. Кроме того, полиэтилентерефталатное волокно (Dacron), из которого изготовлен указанный протез, недостаточно биологически инертно и подвержено биодеструкции.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому является устойчивый к перекручиванию бифуркационный имплантируемый протез для восстановления измененных участков пораженных сосудов и в частности, аневризмы аорты [патент США № 6413270, МКИ⁷ А61F 2/06, 2002]. Протез включает главный корпус с бифуркацией и две ножки, сформированные из растянутого политетрафторэтилена (expandable PTFE или ePTFE), усиленного снаружи металлическим саморасширяющимся стентом, выполненным из металлической, зигзагообразно изогнутой проволоки, образующей цилиндрические поверхности. Снаружи металлический стент прикреплен к протезу полосками из ePTFE шириной 0,025-0,075 дюйма с шагом около 0,075 дюйма для предотвращения расслоения стента и протеза. Одна из ножек протеза первоначально не соединена с главным корпусом. Для установки корпус с одной ножкой и отдельно вторая ножка в сжатом состоянии обернуты в полоску пленки из политетрафторэтилена (ПТФЭ), пришитого по всей длине протеза отдельными швами. Боковые края полоски из ПТФЭ смыкаются над сжатым протезом и прошиты вдоль легко распускающимся швом.

При установке протез вводят через одну из подвздошных артерий в аорту выше аневризмы. При распускании шва, скрепляющего обертывающую ленту, стент расширяется. Через вторую подвздошную артерию вводят сжатую вторую ножку так, что она входит в отверстие, расположенное чуть ниже бифуркации на главном корпусе, после чего шов на полоске, стягивающей ножку, распускают. Для успешной установки второй ножки отверстие на главном корпусе усилено «независимым проволочным кольцом», чтобы поддерживать его в раскрытом состоянии при установке второй ножки. Диаметр верхней части ножки в полностью раскрытом состоянии должен быть больше диаметра отрезка главного корпуса ниже бифуркации. При этом условии вторая ножка плотно соединяется с главным корпусом. Саморасширяющийся стент выполнен из нитиноловой (сплава никеля с титаном) проволоки, имеющей невысокую рентгеноконтрастность, и поэтому снабжен рентгенконтрастными метками, необходимыми для слежения за ходом операции.

Протез по патенту США № 6413270 имеет то преимущество, что он выполнен из растянутого ПТФЭ, устойчивого к биологической и химической деструкции, и имеет усиливающий стент на всем протяжении. Недостатком указанного протеза является то, что вторая ножка отделена, что обусловливает сложность ее установки; при этом любая погрешность при установке, вызванная независящими от хирурга обстоятельствами, может привести к нарушению кровообращения в подвздошной артерии, тромбообразованию и необходимости в замене протеза.

Технический результат, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, заключается в простоте, точности и удобстве имплантации бифуркационного имплантируемого протеза.

Указанный технический результат достигается тем, что эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез, включающий главный корпус с бифуркацией в дистальной части и две ножки, сформированные из растянутого ПТФЭ и усиленные снаружи саморасширяющимся металлическим стентом, выполненным из зигзагообразно изогнутой проволоки, образующей цилиндрические поверхности, выполнен в виде единого целого и снабжен оболочкой из растянутого ПТФЭ, покрывающей металлический стент, двумя направляющими браншами - длинной и короткой, и фиксирующими нитями для короткой и длинной бранш, короткая бранша имеет на проксимальной части колечко для пропускания длинной бранши, а на дистальном - прикрепленную нить-удлинитель, короткая и длинная бранши прикреплены к протезу фиксирующими нитями для короткой и длинной бранш петельным легко распускающимся швом, фиксирующая нить для длинной бранши одним концом закреплена у дистального конца ножки и доходит до проксимального конца главного корпуса, а фиксирующая нить короткой бранши закреплена у дистального конца ножки и прикрепляет короткую браншу выше места бифуркации, при этом бранши соединены выше бифуркации главного корпуса.

Главный корпус и ножки протеза выполнены из 1-3 слоев тонкой двуосно-ориентированной (растянутой в двух направлениях) пленки из ПТФЭ. Пленка получена так, как это описано в патенте РФ № 2117459, МКИ⁶ A61F 2/02, опубликованном 20.08.2002, БИ № 23. Тонкая двуосно-ориентированная пленка из ПТФЭ называется «растянутым ПТФЭ». Оболочка, покрывающая металлический стент, также выполнена из растянутого ПТФЭ и может состоять из 1-6 слоев.

Растянутый ПТФЭ имеет структуру, характеризуемую двумя связанными взаимопроникающими матрицами: матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, причем эти элементы соединены в трехмерную сеть. Тело протеза и наружная оболочка могут быть выполнены из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5 до 15 мкм и среднюю объемную хорду от 0,1 до 10 мкм, или из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм и среднюю объемную хорду от 0,4 до 30 мкм. Наилучший результат получен, когда тело протеза и оболочка выполнены из пленки, имеющей объемную долю пространства пустот 45-94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1-0,6 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 5-45 мкм и среднюю объемную хорду 5-30 мкм. Тело протеза и оболочка спечены вместе в пространствах между изгибами проволоки, формирующей стент.

Саморасширяющийся металлический стент выполнен из проволоки, имеющей прямоугольное со сглаженными углами сечение. Проволока может быть изготовлена из кобальто-железо-хромо-никелевого сплава «Пласткрист-08», титана, нитинола, нержавеющей стали или циркониевого сплава.

Саморасширяющийся металлический стент, усиливающий как главный корпус, так и ножки протеза, может быть выполнен в форме цилиндрических секций, в которых зигзаги проволоки направлены вдоль продольной оси стента, соединенных, по крайней мере, одним креплением. Крепление представляет собой прямолинейную полоску с прямоугольным со сглаженными углами сечением, ребристую с наружной стороны стента, выполненную из того же металла, что и стент. Секции стента могут иметь прогиб внутри стента.

Саморасширяющийся металлический стент может быть также выполнен в форме цилиндрического тела, сформированного из проволоки, изогнутой в зигзаги в виде элементов ромбической формы со сглаженными углами, причем большая диагональ ромба может быть направлена под углом к продольной оси стента, равным 0°-90°. Усиливающие стенты выполнены так, как это описано в патенте РФ № 2234884.

Направляющие бранши выполнены в форме спиц с круглым или прямоугольным со сглаженными углами сечением. Диаметр спиц (или ширина) 0,8-1,2 мм. Бранши выполнены из нержавеющей стали.

В качестве нитей, прикрепляющих бранши к протезу, может быть использован рассасывающийся шовный хирургический материал, например кетгут, или тонкая пленка из одноосно-ориентированного ПТФЭ. Для прикрепления бранши можно использовать пленку толщиной 10-40 мкм (0,01-0,04 мм) и шириной 1,2±0,5 см.

Сущность изобретения иллюстрируется чертежами, представленными на фиг.1-10.

На фиг.1а представлен общий вид заявляемого бифуркационного имплантируемого протеза.

На фиг.1б представлен узел соединения направляющих бранш.

На фиг.2 представлен в разрезе участок заявляемого протеза.

На фиг.3а представлен усиливающий стент, выполненный в форме нескольких секций, скрепленных двумя креплениями.

На фиг.3б представлен усиливающий стент, выполненный в форме единого тела из проволоки, изогнутой в элементы ромбической формы.

На фиг.4 представлен заявляемый протез в сжатом состоянии, заложенный в доставляющий катетер.

На фиг.5-10 схематически представлены этапы установки заявляемого протеза в брюшную аорту.

Имплантируемый протез включает главный корпус 1 с бифуркацией в дистальной части и ножки 2 и 3 (фиг.1). Тело протеза 4 (фиг.2), выполненное из 1-3 слоев двуосно-ориентированной ПТФЭ пленки, усилено саморасширяющимся металлическим стентом 5 и заключено во внешнюю оболочку 6 (фиг.2), выполненную из 1-6 слоев такой же ПТФЭ пленки. Стент может быть выполнен в форме цилиндрических секций, соединенных креплениями (фиг.3а), или в форме единого тела (фиг.3б). К протезу прикреплены две направляющие бранши - длинная 7 и короткая 8 (фиг.1а). Короткая бранша 8 имеет на проксимальном конце колечко 9 (фиг.1а), через которое пропущена длинная бранша 7 (фиг.1б). Короткая бранша снабжена нитью-удлинителем 10, прикрепленной к ее дистальному концу. Нить 10 выполнена из нейлона и имеет длину 40-60 см. Длинная бранша 7 прикреплена к телу протеза фиксирующей нитью 11 петельным (оверлочным) легко распускающимся швом. Нить 11 одним концом закреплена у дистального конца ножки 3 и, петлями охватывая браншу 7, доходит до проксимального конца главного корпуса 1. Фиксирующая нить 12 закреплена у дистального конца ножки 2 и прикрепляет короткую браншу 8 до места бифуркации протеза. Протез снабжен также внутренним катетером 13 с оливой 14.

Для установки протез в сжатом виде помещают в наружный катетер 15 (фиг.4), при этом нить 10 выведена к проксимальному концу протеза. Наружный катетер 15 снабжен катетером-толкателем 16, служащим для высвобождения протеза.

При установке наружный катетер 15 со сжатым протезом вводят с помощью устройства-интродюсера (не показано) через правую подвздошную артерию больного в брюшную аорту так, что дистальные концы браншей расположены выше бифуркации аорты (см. фиг.5). Нить-удлинитель 10 короткой бранши вытягивают наружу в левую подвздошную артерию через левый интродюсер. Наружный катетер 15 стягивают до уровня, ниже верхней поверхности катетера-толкателя 16 (фиг.6). Нить-удлинитель 10 при стягивании наружного катетера 15 остается под натяжением и ориентирует левую ножку 3 протеза в левую подвздошную артерию пациента. На следующем этапе (фиг.7) при одномоментной тракции за внутренний катетер 13 и нить-удлинитель 10 ножки протеза низводятся в соответствующие подвздошные артерии, и протез выставляется в оптимальную позицию. Затем, при тракции длинной бранши 7 размыкаются петли фиксирующей нити 11 (фиг.8). Протез начинает расправляться. При этом освобождается короткая бранша 8, которую начинают вытягивать после полного удаления длинной бранши 7 (фиг.9) и расправления главного корпуса 1 и ножки 3 протеза. После удаления обеих бранш (фиг.10) петли обеих фиксирующих нитей разомкнуты и находятся между стенкой протеза и стенками аорты и артерий. В случае, если в качестве шовного материала используется кетгут, он рассосется внутри кровеносных сосудов в течение 2-3 недель. При использовании тонкой пленки из растянутого ПТФЭ после распускания швов она легко удаляется из артерий. Внутренний катетер 13 с оливой 14 заменяют на дилятационный баллон 17 (фиг.10), которым протез расправляют полностью.

Установка заявляемого протеза проста, правильное его положение в аорте и подвздошных артериях хорошо контролируется и легко осуществляется.

1. Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез, включающий главный корпус с бифуркацией в дистальной части и две ножки, сформированные из растянутого политетрафторэтилена и усиленные снаружи саморасширяющимся металлическим стентом, выполненным из зигзагообразно изогнутой проволоки, образующей цилиндрические поверхности, отличающийся тем, что он выполнен в виде единого целого и снабжен оболочкой из растянутого политетрафторэтилена, покрывающей металлический стент, двумя направляющими браншами - длинной и короткой, и фиксирующими нитями для короткой и длинной бранш, короткая бранша имеет на проксимальном конце колечко для пропускания длинной бранши, а на дистальном - прикрепленную нить-удлинитель, короткая и длинная бранши прикреплены к протезу фиксирующими нитями для короткой и длинной бранш петельным легко распускающимся швом, фиксирующая нить для длинной бранши одним концом закреплена у дистального конца ножки и доходит до проксимального конца главного корпуса, а фиксирующая нить короткой бранши закреплена у дистального конца ножки и прикрепляет короткую браншу до места бифуркации, при этом бранши соединены выше бифуркации главного корпуса.

2. Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез по п.1, отличающийся тем, что оболочка выполнена из 1 - 6 слоев двуосноориентированной пленки из политетрафторэтилена.

3. Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез по п.1, отличающийся тем, что проволока саморасширяющегося металлического стента выполнена с прямоугольным со сглаженными углами сечением, а металл проволоки выбран из группы, включающей кобальто-железо-хромо-никелевый сплав «Пластокрист-08», титан, нитинол, нержавеющую сталь и циркониевый сплав.

4. Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез по п.1, отличающийся тем, что саморасширяющийся металлический стент выполнен в форме цилиндрических секций, в которых зигзаги проволоки направлены вдоль продольной оси стента, соединенных, по крайней мере, одним креплением, выполненным в форме прямолинейной полоски с прямоугольным со сглаженными углами сечением, ребристой с наружной стороны.

5. Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез по п.1, отличающийся тем, что саморасширяющийся металлический стент выполнен в форме цилиндрического тела, сформированного из проволоки, изогнутой в виде элементов ромбической формы со сглаженными углами, причем большая диагональ ромба направлена под углом 0-90° к продольной оси стента.

6. Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез по п.1, отличающийся тем, что направляющие бранши выполнены в форме спиц с круглым сечением.

7. Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез по п.1, отличающийся тем, что фиксирующие нити для короткой и длинной бранш выполнены из рассасывающегося шовного материала.

8. Эндоваскулярный бифуркационный имплантируемый протез по п.1, отличающийся тем, что фиксирующие нити для короткой и длинной бранш выполнены из одноосноориентированной пленки из политетрафторэтилена.