Система выявления анализируемого вещества, способ исследования концентрации анализируемого вещества

Изобретение относится к медицинской диагностике. Система использует индикаторную полоску для анализируемого вещества, включающую в себя биодатчик и ланцет. Объединение элементов ланцета и датчика устраняет необходимость совмещать датчик с образцом биологической жидкости после того, как ланцет и вскрывающее устройство используются в комбинации для прокалывания кожи. Система включает устройство, содержащее две части корпуса, которые скользят относительно друг друга и для взведения, и для выпуска индикаторной полоски на целевом участке. В устройстве используют накопитель, загруженный испытательными полосами, причем каждый раз, когда устройство приводят в действие, из накопителя берется одна полоса. Раскрыт способ включения анализируемого вещества с использованием системы. Изобретения позволяют получить и исследовать образцы биологической жидкости с минимальным объемом работы пользователя. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 12 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к системам для получения образцов физиологической жидкости. Более конкретно, описана испытательная система для получения и исследования образцов крови с минимальным объемом работы пользователя.

Предпосылки создания изобретения

Для современного общества определение концентрации анализируемого вещества в физиологических образцах представляет постоянно возрастающее значение. Такие проверки находят использование в разнообразных применениях, включая клинические лабораторные исследования, домашние исследования и т.д., где результаты такого исследования играют важную роль в диагностике и лечении разнообразных патологических состояний. Представляющие интерес анализируемые вещества включает в себя глюкозу для лечения сахарного диабета, холестерин для контроля сердечно-сосудистого состояния, лекарственные препараты для контроля уровней терапевтических средств или распознавания запрещенных/не запрещенных уровней лекарственных препаратов. В ответ на это возрастающее значение определения концентрации анализируемого вещества было разработано множество методик и устройств определения концентрации анализируемого вещества как для клинического, так и для домашнего исследования.

Для определения концентрации анализируемого вещества в физиологическом образце сначала должен быть получен физиологический образец. Получение и исследование образца часто включают в себя обременительные и сложные процедуры. К сожалению, успешное манипулирование и обращение с элементами исследования, вскрывающими инструментами, измерительными приборами и т.п. в значительной степени зависят от остроты зрения и ловкости рук пользователя, которые в случае людей с сахарным диабетом подвержены ухудшению в зависимости от состояния динамики болезни. У людей в чрезвычайных ситуациях, у которых имеется существенная потеря зрения и восприятия, процедуры исследования могут представлять значительные трудности, и потребуется дополнительная помощь вспомогательных устройств или персонала.

Обычная процедура, заключающаяся в выполнении измерения содержания глюкозы, включает в себя следующие действия или этапы (но не обязательно в данном порядке):

1) извлечение оборудования из переносной сумки.

2) удаление закрывающего колпачка или дверцы вскрывающего устройства,

3) извлечение и устранение старого ланцета, формирующего вскрывающее устройство,

4) вставку ланцета во вскрывающее устройство,

5) откручивание защитного колпачка с ланцета,

6) возвращение колпачка на вскрывающее устройство,

7) взведение вскрывающего устройства,

8) открывание пузырька/контейнера с индикаторными полосками,

9) извлечение полоски из контейнера и введение или сопряжение ее с измерительным прибором,

10) удерживание вскрывающего устройства на коже,

11) запуск вскрывающего устройства,

12) подъем вскрывающего устройства и откладывание в сторону,

13) извлечение образца,

14) прикладывание образца к индикаторной полоске и получение результатов,

15) устранение испытательной полоски,

16) очистку места исследования и

17) возвращение оборудования в переносную сумку.

Иногда выполняют меньшее количество этапов. Один способ сокращения количества действий состоит в объединении устройств для объединения множества функций.

В этом отношении некоторые распределители индикаторных полосок образованы как для хранения, так и для подачи следующих одна за другой индикаторных полосок при приведении в действие. Примеры таких устройств представлены в патентах США №5510266; 5575403; 5797693 и, возможно, в публикации PCT WO 01/63272. Кроме того, некоторые распределители также включают в себя функциональные возможности измерительного прибора. Примерами таких систем, которые объединяют комбинированные функции измерительного прибора с индикаторной полоской и распределителя, раскрыты в патентах США №5736103, 5757666 и публикации PCT WO 99/44508. Помимо этого, прибор, описанный в WO 01/23885, включает в себя все вышеописанные особенности плюс сосуд для приема использованных элементов индикаторных полосок, которые отрезаны от их непрерывного рулона.

Другой класс приборов, предназначенных для сокращения количества этапов, требуемых для использования индикаторных полосок, включает в себя автоматические или полуавтоматические вскрывающие устройства. В патенте США №6228100 раскрыта конструкция, образованная для последовательного выпуска ряда ланцетов, по одному каждый раз, чтобы устранить требование, по которому пользователь удаляет и заменяет каждый ланцет по отдельности до и после использования.

В устройстве, раскрытом в патенте США №5971941, сделана попытка объединить функциональные возможности каждого предыдущего класса устройств с индикаторными полосками. В попытке обеспечить "объединенную" систему для взятия проб крови и их анализа она включает в себя накопитель индикаторных полосок, особенности продвижения и устранения индикаторных полосок, измерительное прибор с отображающим устройством и автоматизированный вскрывающий механизм, причем все размещено в одной коробке. Хотя и представлена некоторая степень прогресса в отношении удобства пользователя, особенности индикаторной полоски и вскрытия удалены друг от друга, заставляя пользователя предпринимать два этапа для вскрытия и перенесения образца к индикаторной полоске. Кроме того, устройство не включает в себя никаких средств для использованных индикаторных полосок.

В то время как некоторые комбинированные системы индикаторных полосок и системы вскрытия, которые не требуют перемещения устройства относительно участка взятия образца при использовании (например, системы, описанные в патентах США №№6352514; 6332871; 6183489; 6099484; 6056701 и 5820570), некоторые из этих систем весьма сложные и, следовательно, либо представляют трудность при работе, либо являются дорогостоящими для изготовления. Кроме того, некоторые из них включают в себя замену каждый раз использованных индикаторных элементов и/или элементов ланцетов. Это относится к системам, описанным в патентах США №№6027459; 6063039; 6071251 и 6283926, а также некоторым вариантам осуществления, раскрытым в публикации PCT WO 01/64105.

Однако другой вариант осуществления, представленный в этой ссылке, предусматривает множество пар ланцетов/датчиков, которые необходимо заменять только после того, как использованы диски, включающие каждую из них. Обеспечено примерное количество дюжин таких радиально ориентированных пар. В заявке PCT под названием "Измерение анализируемого вещества", заявленной с приоритетом от 19 декабря 2000 г. из GB 0030929.4, также раскрыт измерительный прибор, включающий в себя элемент с множеством датчиков/индикаторов. Жидкость, извлеченная из субъекта микроиглой из обычного входного отверстия, по выбору переключается между множеством микроканалов посредством электроосмотических насосов и гидрофобных клапанов. Настоящее изобретение отличается от каждого из этих изобретений на основании его модульного использования комбинированных элементов индикаторных полосок и датчиков, в которых нераскрытые предметы могут быть изолированы от загрязнения и, возможно, обеспечены в большем количестве, так же как для простоты настоящего изобретения, которое предпочтительно включает в себя механическое перемещение для получения и обработки образцов.

Конечно, такие преимущества могут в различных степенях присутствовать в системах, соответствующих изобретению. Предполагается, что так или иначе изобретение окажет помощь в сокращении препятствий, возникающих при самоконтроле пациента, и поэтому приведет к улучшенным результатам в лечении болезни, например сахарного диабета.

Сущность изобретения

Предпочтительный вариант осуществления изобретения действительно уменьшает до минимума количество этапов, необходимых для использования индикаторной полоски анализируемого вещества, как определено выше. Как это практикуется с каждой из дополнительных особенностей, настоящее изобретение просто включает в себя четыре таких этапа, выполняемых пользователем. Они включают в себя: обеспечение системы в соответствии с настоящим изобретением, размещение ее напротив исследуемого участка, сдавливание частей корпуса системы вместе и считывание результата исследования. Затем систему удаляют и убирают. Она может содержать колпачок, который следует сначала удалить, а в конце возвратить на место.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения такой колпачок включает в себя накопитель, который автоматически принимает израсходованные или использованные индикаторные полоски. В другом варианте осуществления изобретения (варианте, в котором индикаторные полоски просто выбрасываются) можно добавить этап их удаления пользователем.

В системе по настоящему изобретению используют одноразовые элементы индикаторных полосок, которые включают в себя изготовленный за одно целое ланцет. Примеры таких полосок включают полоски, описанные в заявке на патент США S/№№09/919981, 09/923093 и Досье поверенного №LIFE-035. Игла может иметь конфигурацию для забора крови, интерстициальной жидкости, других жидкостей тела или любой их комбинации. Независимо от типа выбранной полоски и подлежащего сбору образца детали хранятся в накопителе, из которого они выпускаются, чтобы сделать ранку для взятия из нее образца.

Действие, обеспечиваемое измерительным прибором/распределителем по настоящему изобретению, предпочтительно выполняют рядом сцеплений, рычагов и пружинных элементов так, что продвижение верхней части корпуса относительно нижней части корпуса, упирающейся в исследуемый участок, вызывает извлечение индикаторной полоски из накопителя, выдвинутой в форме палочки, и забор образца. После такого действия измерительный прибор может быть удален, результаты исследования отображены, и, если требуется, происходит такое действие, как избавление от использованной индикаторной полоски.

Краткое описание чертежей

Каждый из чертежей схематически иллюстрирует аспекты изобретения. Для упрощения для обозначения аналогичных элементов использованы (где возможно) одни и те же ссылочные позиции, которые являются общими для всех чертежей. Однако для ясности изображения некоторые такие ссылочные позиции опущены.

Фиг.1A, 2A, 3A, 4A, 5A, 6A, 7A, 7C, 8A, 9A и 10A представляют перспективные виды системы (систем) согласно настоящему изобретению на различных стадиях работы.

Фиг.1B, 2B, 3B, 4B, 5B, 6B, 7B, 7D, 8B, 9B и 10В представляют сверху вниз виды в поперечном разрезе системы (систем) согласно настоящему изобретению на различных стадиях работы.

фиг.11A и 11В представляют перспективные виды предпочтительной индикаторной полоски для использования в настоящем изобретении, фиг.12A и 12B представляют перспективные виды другой предпочтительной индикаторной полоски для использования в настоящем изобретении.

Подробное описание чертежей

В более подробном описании изобретения, чем представлено в описанной выше сущности изобретения, использованы детали варианта осуществления изобретения вместе с аспектами системы. Таким образом, описаны два альтернативных варианта изобретения, хотя возможны и другие варианты. Наконец, для использования в устройстве раскрыты примеры предпочтительной индикаторной полоски.

Прежде, чем настоящее изобретение будет описано подробно, следует понять, что данное изобретение не ограничено сформулированными здесь конкретными вариантами и, конечно, может видоизменяться. В описанном изобретении можно делать различные изменения и можно выполнять заменены эквивалентными элементами, не выходя при этом за рамки объема и сущности изобретения. Кроме того, можно делать много модификаций, чтобы приспособить конкретную ситуацию, материал, состав, процесс, действие (действия) или этап (этапы) процесса, к требованию (требованиям), объему или сущности настоящего изобретения. Предполагается, что все такие модификации находятся в объеме притязаний представленной здесь формулы изобретения.

Раскрытые здесь способы можно выполнять в любом порядке изложенных действий, который является логически возможным, так же как изложенный порядок действий. Кроме того, там, где обеспечен диапазон значений, следует понимать, что каждое промежуточное значение, находящееся между верхним и нижним пределом этого диапазона, и любое другое установленное или промежуточное значение в этом установленном диапазоне охватываются изобретением. Также предполагается, что любая дополнительная особенность описанных вариантов изобретения может быть сформулирована и заявлена независимо или в сочетании с любой одной или более из описанных здесь особенностей.

Весь имеющийся упомянутый здесь предмет обсуждения (например, публикации, патенты, заявки на патент и аппаратные средства) включен здесь путем ссылки во всей своей полноте, за исключением случаев, когда предмет обсуждения может находиться в противоречии с предметом обсуждения настоящего изобретения (и в этом случае то, что присутствует здесь, будет преобладать). Упомянутые предметы обеспечены исключительно для их раскрытия до даты подачи настоящей заявки. Ничто здесь не должно рассматриваться как допущение, что настоящее изобретение не имеет право датировать задним числом такой материал на основании предыдущего изобретения.

Ссылка на единичный элемент включает возможность, что присутствует множество таких же элементов. Более конкретно, как используются здесь и в прилагаемой формуле изобретения, формы единственного числа "a", "and" (и), "said" (упомянутый) и "the" включают в себя множество ссылок, если только контекст явно не указывает противоположное. Дополнительно отмечается, что формула изобретения может быть сформулирована так, чтобы исключить любой дополнительный элемент. По существу, это утверждение предназначено для того, чтобы служить основанием ранее упомянутого для использования такой исключительной терминологии, как "исключительно", "только" и т.п., в связи с перечислением элементов формулы изобретения или использования "отрицательного" ограничения. И, наконец, следует оценить, что если не определено иначе, все технические и научные термины, используемые здесь, имеют те же значения, которые обычно понимаются специалистами в данной области техники, к которой принадлежит данное изобретение.

Использование устройства и системы

На фиг.1A и 1B представлен пример системы 2 в соответствии с настоящим изобретением. Устройством является измерительный прибор, который включает в себя элементы приведения в действие для выпуска индикаторных полосок 4. Экран 6 обеспечен для отображения результатов измерения измерительного прибора и/или направления действия пользователя в связи с использованием системы 2. Другие внешне видимые элементы включают в себя дополнительную кнопку 8 регулирования, колпачок 10 и кнопку 12 блокировки.

Независимо от того, все или ни одна из этих дополнительных элементов не включены, система 2 содержит верхнюю часть 14 корпуса и нижнюю часть 16 корпуса. Как показано на фиг.2A, нижняя часть корпуса открывается после удаления колпачка 10.

При работе нижняя часть 16 корпуса с помощью скольжения вмещается в верхнюю часть 14 корпуса. Относительное перемещение между этими двумя элементами приводит в действие различные элементы внутри системы 2. Как дополнительно описано ниже, механизм запускает в действие комбинацию двух этапов, участвующих во вскрытии, а именно: взведение механизма модуля запуска и освобождение модуля запуска. Конкретно, одно движение сначала взводит механизм, а затем освобождает взведенный механизм. Этот конструктивный подход аналогичен подходу с кернером, который используют при образовании углубления в поверхности. В сочетании с индикаторной полоской, объединяющей биодатчик и ланцет, надавливание системы 2 на поверхность кожи приводит к одному этапу в выполнении процедуры, который обычно включает в себя свыше 10-15 этапов.

Как показано на фиг.1A и 1B, система 2 находится в состоянии "выключено". В этом состоянии кнопку 8 предпочтительно приводят в действие, поворачивая по часовой стрелке или против часовой стрелки до конца, или любой другой переменный элемент, который можно при необходимости приспособить к конкретному пользователю (например, надавливая на опорное кольцо), от которого участок 18 ланцета индикаторной полоски 4 выпускается относительно лицевой поверхности 20 системы. Лицевая поверхность 20 может служить в качестве такого "опорного кольца" так, что когда ее прикладывают к поверхности кожи, она давит на ткань вокруг периферии предназначенного для нанесения ранки участка. Прикладывание силы к опорному кольцу может определяться силой сжатия для задвигания нижней части в верхнюю часть; при применении этого усилия индикаторная полоска обычно также запускается в кожу. Давление, образующееся на участке для вскрытия, происходящее, по меньшей мере, частично, в результате натяжения кожи в этой области, является полезным для извлечения образца, поскольку оно помогает "выкачать" вещество из проделанной ранки.

Глубину ранки/проникновения предпочтительно устанавливают равной приблизительно 0,02 мм-2,0 мм или, более предпочтительно, равной 0,5 мм-1,5 мм, на основании сопряжения 22 винтового типа, которое продвигает или отводит назад выступающую часть 24, несущую ограничительный участок 26. Такое действие регулирования, обычно выполняемое на этой стадии, зависит от решительности пользователя.

На фиг.2A и 2B показан колпачок 10, удаляемый с системы 2. Он с помощью скольжения помещается в нижней части 16 корпуса. Могут быть обеспечены функции стопора для предотвращения неосторожного разделения элементов.

Удаление колпачка 10 предпочтительно приводит систему в состояние "включено", как обозначено на фиг.2A. Там, где колпачок не предусмотрен, для активизирования системы может потребоваться другое предварительное действие (типа нажатия на кнопку), или система 2 может быть активизирована последующим действием, которое описано ниже.

В любом случае, как показано на других чертежах, измерительным прибором могут отображаться различные указания или сообщения для пользователя. В дополнение к отображению результатов тестирования и указаний индикатор 6 может представлять информацию относительно количества остающихся индикаторных полосок, времени до истечения срока годности и т.д.

Фиг.3B показывает приведение в действие кнопки 12 для другой цели (хотя ее также можно использовать для включения системы). Когда пользователь нажимает на кнопку 12, как показано, блокированное сопряжение 28, образованное выступающей частью 30 кнопки 12 и другой выступающей частью 32 нижнего участка 16 корпуса, освобождается. Для смещения кнопки обратно можно обеспечить пружинный элемент 34.

В связи с этим можно использовать любую форму пружины. То же самое верно для других пружин, используемых в изобретении. Изменяя внутреннюю конфигурацию системы 2, можно использовать плоские пружины, листовые пружины, витые пружины, пружины кручения или пружины растяжения. Более того, можно взаимозаменяемым образом использовать металлические или полимерные пружинные элементы.

Независимо от таких конструктивных деталей с открытой лицевой поверхностью 20 и освобожденным блокировочным или предохранительным механизмом 28 (наиболее предпочтительно, посредством нажатия на кнопку 12), лицевую поверхность устанавливают напротив целевого участка. Такой целевой участок может быть пальцем, предплечьем, ладонью или другим местом пациента или пользователя.

В находящейся в таком положении системе 2 на экране 6 может появиться сообщение "применение", как показано на фиг.4A. Имеется ли такое сообщение или нет, на фиг.4B изображено следующее действие, предпринимаемое пользователем. Здесь верхняя часть 14 корпуса выдвигается к целевому участку. Это вызывает сжимание системы 2, когда нижняя часть 16 корпуса с помощью скольжения вдвигается внутрь верхней части 14 корпуса.

Такая деятельность пользователя приводит к нескольким действиями внутри устройства 2. Например, блокирующие части 28 и 32 скользят мимо друг друга (вместо того, чтобы столкнуться при движении друг с другом). Кроме того, взводится вскрывающий механизм 36 внутри системы 2. Это достигается сжиманием пусковой пружины 38. Хотя это можно выполнить иначе, в показанном здесь варианте изобретения плечо 40 рычага, управляемое поднятием выступающей части 42 нижней части 16 корпуса, обеспечивает ввод. Элемент 44 сопряжения вскрытия поддерживается во взведенном положении задвижкой 46 и совместным фиксатором 48 на одном конце элемента сопряжения.

На другом конце элемента 44 сопряжения обеспечены детали 50 сопряжения индикаторной полоски. Они подцепляют индикаторную полоску 4 или соединяются с ней. Как показано, детали сопряжения немного продвигают индикаторную полоску относительно других индикаторных полосок, содержащихся внутри накопителя 52.

Накопитель может быть образован любым удобным способом, позволяя загружать в него большое количество индикаторных полосок (например, приблизительно от 10 до 100, более предпочтительно от 15 до 25) и извлекать их оттуда. Вмещение такого множества индикаторных полосок, насколько это возможно из-за формы накопителя, используемого в соответствии с настоящим изобретением, обеспечивает очень большое удобство для пользователя.

Накопитель 52 предпочтительно является подпружиненным, чтобы функционировать должным образом независимо от ориентации. Накопитель предпочтительно имеет дверцу 136, которая остается закрытой, за исключением коротких периодов времени, когда извлекают индикаторную полоску, и служит в качестве гидроизолирующей прокладки. (Подобная дверца или прокладка может быть обеспечена для накопителя 22 отходов). Также внутри накопителя может содержаться сушильный агент (например, обезвоживающий) для защиты реактива индикаторных полосок от влажности. Чтобы дополнительно сохранить целостность неиспользованных индикаторных полосок, механизм введения индикаторной полоски и открывания дверцы предпочтительно образован так, чтобы не оставлять частично продвинутую индикаторную полоску или накопитель открытым, если пользователь не закончил полное относительное скользящее перемещение нижней части 16 в верхнюю часть 14.

Накопитель может иметь форму сменного картриджа или кассеты, как показано на фиг.10A, дополнительно описанной ниже. Особенно при таких обстоятельствах она может содержать штриховой код или некоторые другие средства (типа микросхемы) для передачи информации в измерительный прибор после ее загрузки индикаторными полосками или картриджем с полосками. В этом случае измерительный прибор будет автоматически считывать эту информацию, когда накопитель/картридж загружают в систему, через дополнительную систему 138 выявления (показанную на фиг.10B). Можно применять любое обычное считывающее устройство или размещение как соответствующее средство, с помощью которого выражается информация. Независимо от таких конструктивных деталей примеры информации, которая может быть полезна, включают в себя калибровочный коэффициент или код, количество полосок, оставшихся/использованных в накопителе, количество дней с того времени, когда накопитель был установлен, и/или дней до истечения срока годности полосок (точная дата или дата, которая является функцией того, когда накопитель был загружен в систему).

Еще одна дополнительная функция (функции), которую может иметь измерительный прибор 2, включает в себя диагностику или калибровку системы (систем). Например, система 2 может включать в себя функции определения, работает ли система должным образом, со ссылкой на одну или более разновидностей контроля типа контрольного раствора, содержащего глюкозу известной концентрации.

Относительное перемещение между частями 14 и 16 корпуса также приводит к взведению или нагружению пружины 54 возврата. Ее использование дополнительно будет описано ниже.

Фиг.5A и 5B изображают действия в связи со вскрытием/выпуском индикаторной полоски, предшествующим такому действию. В одном варианте осуществления перемещение нижней части 16 корпуса отводит задвижку 46, чтобы освободить подпружинный элемент 44 сопряжения для перемещения, толкает дверцу накопителя 136, чтобы ее открыть, и захватывает полоску для продвижения ее из накопителя. В качестве альтернативы для освобождения задвижки 46 можно использовать электронный соленоид (не показанный), активизируемый электронной частью, включенной в систему 2, после чего продвинуть элемент 44 сопряжения вместе с индикаторной полоской 4, как показано. Когда они продвигаются к коже, элемент сопряжения 44 предпочтительно проталкивает испытательный элемент через направляющие устройства 78.

При использовании, поскольку только конец иглы испытательного элемента/полоски входит в контакт с пользователем, противоположный конец устройства, соседний с элементом 44 сопряжения, не вступает в контакт с жидкостями тела. Соответственно, этот элемент не может загрязнить неиспользованные индикаторные полоски при отведении назад после этого. Далее, дверца 136 накопителя открывается только на очень короткий период времени, таким образом, снижая до минимума возможность загрязнения. Кроме того (как дополнительно описано ниже), используемые индикаторные полоски выталкиваются из системы или сохраняются в (запечатанном) накопителе в колпачке и никогда не переносятся близко к накопителю. Все эти факторы способствуют поддержанию качества неиспользованных индикаторных полосок.

Наконечник 56 ланцетной части индикаторной полоски показан немного выступающим из лицевой поверхности 20 системы 2. Как показано на фиг.5A, экран измерительного прибора предпочтительно указывает пользователю удерживать прибор на месте. Это дает время для сбора образца из образованной ранки, а именно с помощью опорного кольца выдавить жидкость из ранки и с помощью капиллярного воздействия направить по элементу 18 ланцета. Однако следует отметить, что для облегчения получения образца можно использовать другие движущие силы, например вакуум.

После прохождения достаточного временного интервала (например, обычно приблизительно от 0,1 до 15 секунд, предпочтительно меньше 3 секунд), как показано на фиг.6A, система предпочтительно указывает пользователю удалить систему 2 от исследуемого участка. С помощью такого действия, как показано на фиг.6B, нижнюю часть корпуса возвращают в ее состояние до сжатия. Пружина 54 возврата предпочтительно отталкивает части корпуса друг от друга, как показано. Когда части корпуса разделены, фиксатор 58 возврата элемента сопряжения отводит назад элемент 44 сопряжения. Фиксатор 58 предпочтительно размещен на конце элемента 60 возврата, который приводится в действие рычагом 40, который, в свою очередь, связан с нижней частью 16 корпуса. Части 62 вращающегося сопряжения являются предпочтительными, хотя части могут быть целиком сформованы с существующими шарнирными секциями или изготовлены иначе.

В дополнение к показанному перемещению частей корпуса относительно друг друга в промежуточном состоянии, фиг.6B показывает механизм 64 устранения индикаторной полоски, когда он отклоняется в положение для работы. Механизм может содержать плечо 66 толкателя с ограничительной или соединительной частью 68, плечо 70 рычага и промежуточное сцепление 72. Эти элементы могут также быть подпружиненными. Кроме того, их конструкция может быть изменена способом, аналогичным другим компонентам, отмеченным непосредственно выше.

Для того чтобы элементы механизма устранения достигли местоположения, показанного на фиг.6B, когда он продвигается в положение, показанное на фиг.7B (или 7D), могут быть выполнены некоторые предшествующие действия. Они показаны на фиг.1B, 2B и 4B.

На фиг.1A механизм 64 устранения показан в положении покоя. Выступ 74 на конце плеча 70 рычага соединен с дополнительной частью 76 толкателя колпачка 10 (см. фиг.1В). После удаления колпачка механизм устранения перемещается в позицию, показанную на фиг.2B. В этом положении он способен отклоняться от направления выпуска ланцета, как показано на фиг.4B. В конечном счете, как показано на фиг.6B, он перемещается в позицию, показанную на фиг.7B.

На фиг.7B часть 68 сопряжения показана соединенной с используемой полоской 4′. Полоска по меньшей мере частично ограничена дополнительным противостоящим направляющим элементом 78. В этом положении соседний элемент 80 измерительного прибора может использоваться для считывания полоски, особенно если используются колориметрические датчики. В качестве альтернативы, если используются электрохимические индикаторные полоски, направляющие элементы 78 могут служить для двойной цели направления индикаторной полоски, а также в качестве электрических контактов для подсоединения электрохимических полосок к измерительному прибору, когда используется этот тип полоски.

Полученный результат (или результат, установленный на основании полученных данных) отображается на экране 6, как показано на фиг.7A.

В показанном на фиг.7C и 7D варианте изобретения измерительный прибор функционально может быть идентичен прибору на фиг.7A и 7B. Однако в варианте, показанном на фиг.7C и 7D, механизм 64′ устранения сформирован несколько иначе. Основное отличие наблюдается в связи с выступающей частью 82, удаленной от плеча 70 рычага. Вместо того чтобы сконфигурировать его для сопряжения с колпачком, выступающая часть рычага делает рычаг 70′ подходящим для ручного управления. Его предпочтительно приводят в действие, как обозначено двунаправленной стрелкой, вдоль прорези 84, показанной на фиг.7C, чтобы выталкивать использованные индикаторные полоски из системы 2. Перед приведением в действие выступающей части рычага пользователь предпочтительно направляет устройство к соответствующему сосуду для отходов.

Независимо от того, включены ли в систему 2 детали ручного устранения индикаторной полоски или нет, может быть предпочтительным включать накопитель 86 отходов в колпачок 10. Такой накопитель используется, как показано на фиг.8A-9B. В любой момент времени после того, как система 2 удалена от исследуемого участка (например, в ответ на указания на экране измерительного прибора, обеспеченные на фиг.6A), колпачок 10 можно возвратить на место. При этом петля или выступ 74 плеча 70 рычага захватывается сопряжением 76 колпачка. Оно продвигает плечо 66 толкателя, заставляя секцию 68 сопряжения двигать использованную индикаторную полоску 4′ в накопитель 86 отходов. Добавление использованных полосок в место хранения использованных полосок, поддерживаемое на месте пружиной 88 смещения, в конечном счете, заполняет накопитель. Фиг.9A и 9B изображают колпачок 10 на месте с системой 2, восстановленный до их конфигурации на фиг.1A и 1B. На этой стадии использованная полоска 4′ полностью располагается внутри накопителя 86. Когда накопитель заполнен, колпачок 10 может быть выброшен целиком. Такое действие показано на фиг.10A и 10B.

В качестве альтернативы можно отделить сам накопитель от колпачка и выбросить лишь его. В любом случае использованные индикаторные полоски, упакованные таким образом для устранения, сводят к минимуму любые имеющиеся проблемы, связанные с удалением.

Однако, по меньшей мере в связи с системным подходом, предложенным на фиг.7C и 7D, может быть предпочтительным не обеспечивать колпачок 10, таким образом несколько упрощая работу системы. Все же можно обеспечить систему, которая включает в себя накопитель отходов и возможность для пользователя при желании избавляться от индикаторных полосок по отдельности. Независимо от того, обеспечена ли особенность устранения деталей индикаторной полоски вручную, как показано на фиг.7C и 7D, уведомляется об освобождении кнопки 12 для реактивирования блокировки 28 до приведения в действие выступающей части 82 плеча рычага для предотвращения неосторожного перемещения частей корпуса относительно друг друга.

Кроме того, один или оба накопителя можно вручную вставлять и/или удалять в/из их соответствующих участков размещения. В любом случае можно обеспечить фиксатор или приводимую в действие пальцем задвижку (не показаны), чтобы гарантировать удержание. Удаление пустого картриджа 52 из верхней части корпуса показано на фиг.10B. После открывания дверцы 140 пустой блок можно выбросить взамен введения полного или просто перезагрузить и вновь установить в системе. Однако предпочтительно использовать новый картридж с идентификационными метками, как обсуждалось выше.

Как показано на фиг.10, действие, связанное с пополнением, заменой или устранением индикаторных полосок или вспомогательного оборудования, может быть отображено на индикаторе 6, когда это уместно. В качестве альтернативы, или дополнительно, накопители 22 и/или 52 можно изготавливать из прозрачного материала или можно обеспечивать индикатором для информирования пользователя об их состоянии. Можно использовать открытое или прозрачное окошко в крышке 10 или корпусе измерительного прибора, чтобы позволить пользователю видеть количество неиспользованных полосок в накопителе (накопителях)/кассете (кассетах).

Индикаторные полоски

Как было отмечено выше, в настоящем изобретении можно использовать много типов индикаторных полосок, которые в целом включают в себя биодатчик и направленный вперед элемент ланцета. Однако примеры, описанные в Досье поверенного №LIFE-035, озаглавленном "Устройства для сбора физиологических образцов и способы их использования", могут быть более предпочтительными. Здесь представлены детали, касающиеся изготовления и использования таких устройств. Независимо от этого ниже предлагается краткое описание.

На фиг.11A и 11B изображена такая примерная индикаторная полоска или устройство 90 биодатчика, полностью описанные в вышеупомянутом случае. Устройство 90 включает в себя конфигурацию электрохимической индикаторной полоски и объединенную с ней микроиглу 92. Биодатчик определен электрохимической ячейкой, в общем имеющей два разнесенных на расстояние и расположенных напротив друг от друга электрода 94 и 96, упоминаемых здесь соответственно как нижний электрод 94 и верхний электрод 96, хотя при использовании они могут быть ориентированы в любом направлении. По меньшей мере поверхности электродов 94 и 96, обращенные друг к другу, содержат электропроводящий слой 98 и 100 соответственно типа металла, осажденного на внутренней подложке 102 и 104 соответственно. Расстояние между этими двумя электродами определяется присутствием разделительного слоя 106, помещенного или проложенного между электродами 94 и 96. Разделительный слой 106 предпочтительно имеет нанесенное с двух сторон клейкое вещество, чтобы удерживать электроды. Разделительный слой предпочтительно образован или вырезан так, чтобы обеспечить реакционную зону или область 108. Система или состав 110 окислительно-восстановительного реактива присутствует внутри реакционной зоны 108, причем систему реактива выбирают для взаимодействия с целевыми компонентами в образце жидкости, обычно цельной кровью, во время исследования образца. Систему 110 окислительно-восстановительного реактива обычно наносят на электропроводный слой 100 верхнего электрода 96, в котором, когда он полностью собран (как показано на фиг.10В), система 110 окислительно-восстановительного реактива находится внутри реакционной зоны 108. При такой конфигурации нижний электрод 94 служит в качестве противоэлектрода/контрольного электрода, а верхний электрод 96 служит в качестве рабочего электрода электрохимической ячейки. Однако в других вариантах осуществления, в зависимости от напряжения, последовательно прикладываемого к ячейке, роль электродов может быть полностью изменена таким образом, что нижний электрод служит рабочим электродом, а верхний электрод служит противоэлектродом/контрольным электродом.

Микроигла 92 предпочтительно образована за одно целое с нижним электродом 94 и выступает из него. Микроигла показана с определяющей пространство конфигурацией в форме вогнутого углубления 112 внутри его верхней поверхности. Углубление создает соответствующее пространство внутри кожной ткани при проникновении микроиглы 92 в кожу. Это пространство действует в качестве резервуара для сбора жидкости образца, в котором жидкость, выделяемая при проникновении, собирается внутри пространства до перемещения в электрохимическую ячейку. Также может содержаться отверстие 114 для дополнительного открывания области накопления, определяемой углублением 112, внешней окружающей среде, таким образом увеличивая объем и скорость протекания жидкости тела в область накопления.

Устройство 90 биодатчика дополнительно включает в себя путь прохождения или канал 116 перемещения или извлечения жидкости образца, который проходит от углубления 112 к внутренней области биодатчика. По меньшей мере, часть ближайшего конца пути прохождения находится внутри части биодатчика устройства 90, в частности внутри реакционной зоны 108, а часть отдаленного конца пути 114 прохождения находится внутри микроиглы 92. Путь 116 прохождения имеет такие размеры, чтобы оказывать воздействие капиллярной силы на жидкость внутри области накопления, определяемой углублением 112, и втягивает или проводит как в фитиле физиологический образец к области внутри реакционной зоны. От ближайшего участка 114 пути прохождения внутрь части или всей реакционной зоны в поперечном направлении проходят подканалы 118. Подканалы облегчают заполнение реакционной зоны 108 собираемой жидкостью.

Фиг.12A и 12B представляют другой подходящий вариант осуществления устройства 90′ биодатчика/прокалывания кожи, которое также раскрыто в Досье поверенного №LIFE-035, озаглавленном "Устройства для сбора физиологических образцов и способы их использования". Устройство 90′ имеет конфигурацию фотометрического/колориметрического биодатчика и микроиглу 92′, объединенную с ним. Колориметрический или фотометрический биодатчик в общем изготавливают по меньшей мере из следующих компонентов: поддерживающего элемента или подложки 120, сделанной из любого инертного материала, включая подходящую пластмассу, или из металлического материала, матрицы или матричной области 122 для приема образца, состава 124 реактива внутри матричной области, где состав реактива обычно включает один или более элементов системы вырабатывания сигнала окисления анализируемого вещества, вентиляционный канал (не показанный) и верхний слой 126, который закрывает по меньшей мере матрицу 122. В некоторых вариантах осуществления верхний слой 126 может быть мембраной, содержащей пропитывающий ее состав реактива, в то время как матрица 122 может содержать или не содержать состав реактива. Далее, испытательная полоска 90′ может включать в себя двухсторонний клейкий слой 128, расположенный между подложкой 120 и мембраной 126, чтобы скрепить их. Двухсторонний клейкий слой 130 имеет вырезанный участок 132, который соответствует области матрицы 122 и определяет область для осаждения собранной физиологической жидкости и для различных элементов системы вырабатывания сигнала.

Микроигла 92 предпочтительно образована с подложкой 120 и выступает из нее и имеет определяющую пространство конфигурацию в форме отверстия 114, которое проходит поперек протяжению, например, ширине или толщине микроиглы 92′. Как и с описанным выше углублением 112 в микроигле 90, отверстие 114 формирует открытое пространство внутри ткани при проникновении микроиглы в кожу. Такое открытое пространство действует как резервуар для сбора жидкости образца, в котором жидкость, выпускаемая при проникновении, накапливается внутри пространства до перемещения в фотометрическую/колориметрическую ячейку. Однако следует отметить, что в видоизменении иглы, показанном на фиг.11A и 11B, вместо этого можно полагаться исключительно на углубление, а сквозное отверстие опустить.

Устройство 90′ биодатчика выполняет роль ведущего узла в перемещении жидкости или пути 116 прохождения выборки, имеющем удаленный конец, который проходит внутри части микроиглы 92′ и заканчивается в удаленном отверстии 114. По меньшей мере часть ближайшего конца пути 116 прохождения находится внутри части биодатчика устройства, в частности внутри матричной области 122. Путь 116 прохождения имеет такие размеры, чтобы оказывать воздействие капиллярной силы на жидкости внутри области накопления, определенной отверстием 114, и втягивает или проводит как в фитиле физиологический образец к месту внутри матричной области 122. От ближайшего участка пути 116 прохождения внутрь части или всей матричной области 122 в поперечном направлении проходят подканалы 134, которые облегчают заполнение матрицы или матричной области 122 собираемой жидкостью.

Хотя изобретение было описано со ссылкой на определенные примеры, произвольно соединяющие различные особенности, изобретение не должно быть ограничено описанными устройствами. Изобретение не ограничено отмеченными применениями или посредством примерного приведенного здесь описания. Следует понимать, что объем настоящего изобретения должен быть ограничен только буквальным или справедливым объемом притязаний последующей формулы изобретения.

1. Система выявления анализируемого вещества в биологическом образце, содержащая первую часть корпуса и вторую часть корпуса, причем упомянутая вторая часть корпуса выполнена с возможностью скользящего вхождения в упомянутую первую часть корпуса, накопитель, поддерживаемый упомянутой второй частью корпуса и приспособленный для приема множества неиспользованных испытательных полосок, и элемент сопряжения с индикаторной полоской, причем упомянутые части корпуса выполнены с возможностью продвижения упомянутого элемента сопряжения посредством сжимающего перемещения между ними для взятия индикаторной полоски из упомянутого накопителя, рычаг, опирающийся на упомянутую первую часть корпуса, имеющий первый конец и второй конец, причем упомянутый первый конец выполнен с возможностью приведения в действие упомянутой второй частью корпуса для взведения пружины между упомянутым вторым концом и упомянутым элементом сопряжения для выпускания элемента индикаторной полоски и переноса, по меньшей мере, части ланцета упомянутой индикаторной полоски за лицевую поверхность упомянутой второй части корпуса для проникновения внутрь участка ткани.

2. Система по п.1, дополнительно содержащая кнопку, причем упомянутые части корпуса приспособлены для перемещения относительно друг друга при нажатии на упомянутую кнопку.

3. Система по п.1, дополнительно содержащая индикаторную полоску и экран измерительного прибора.

4. Система по п.1, дополнительно содержащая механизм устранения индикаторной полоски, включающий в себя плечо толкателя с участком сопряжения устранения, плечо рычага и промежуточное сцепление между упомянутым плечом и упомянутым участком сопряжения устранения.

5. Система по п.1, дополнительно содержащая колпачок.

6. Система по п.5, в которой упомянутый колпачок содержит накопитель, приспособленный для приема множества использованных элементов индикаторных полосок.

7. Система по п.1, дополнительно содержащая множество индикаторных полосок, каждая из которых содержит датчик и по меньшей мере один обращенный вперед элемент ланцета.

8. Система по п.7, в которой упомянутое множество индикаторных полосок обеспечено в картридже.

9. Способ выявления анализируемого вещества в биологическом образце, заключающийся в том, что обеспечивают систему по пп.1-8, размещают упомянутую лицевую поверхность второй части корпуса напротив исследуемого участка, нажимают упомянутые части корпуса по направлению друг к другу для взведения и выпускания индикаторной полоски, удаляют упомянутую систему от исследуемого участка и отображают результаты на экране измерительного прибора.