Створка искусственного клапана сердца и способ ее изготовления

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано при изготовлении искусственных клапанов сердца с одной или несколькими створками из полимерного композита. Способ изготовления створки искусственного клапана сердца заключается в том, что вначале изготавливают форму для отливки створки. Затем проводят отливку створки из полимерного композита, содержащего 78-92 мас.% полиамида и 8-22 мас.% рентгеноконтрастного вещества, диспергированного в полиамиде. В качестве предпочтительного рентгеноконтрастного вещества используют сульфат бария. Полимерный материал может содержать в своем составе высокодисперсную ацетиленовую сажу в количестве 1-2 мас.%. В одном из вариантов реализации способа форму для отливки изготавливают под размеры отливки на 1-5% меньше необходимых, а створку после отливки помещают в раствор антикоагулянта и выдерживают в нем до набухания на 1-5%. Изобретение позволяет упростить и удешевить способ изготовления створок, повысить гемосовместимость и надежность конструкции искусственного клапана сердца в наиболее нагруженных местах. 2 н. и 6 з.п. ф-лы.

 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано при изготовлении искусственных клапанов сердца.

Искусственные клапаны сердца могут содержать одну, две или более створок с парными выступами для крепления в корпусе клапана. При работе клапана на выступы приходится наибольшая механическая нагрузка.

Известен способ изготовления створки искусственного клапана сердца из титанового сплава с покрытием из пироуглерода (патент RU № 2012284, 1994 г.). Однако створка из двухслойного материала не обладает достаточной надежностью при длительной непрерывной работе. Кроме того, при размещении выступов створки в гнездах корпуса возникают проблемы с трением «металл по металлу».

Известен также способ изготовления створки путем получения слоя пироуглерода регулируемой толщины на поверхности подложки из графита путем осаждения при разложении соединения углерода из газового потока в проточном реакторе, последующего отделения от подложки слоя пироуглерода и дальнейшей механической обработки пироуглерода для придания ему формы створки сердечного клапана (патент US № 6.274.191, 2001 г.). Недостатками способа являются его длительность и трудоемкость, причем механическая обработка, особенно конечной стадии, выполняется вручную.

Известны способы изготовления створок клапанов из материалов на полимерной основе. Согласно авторскому свидетельству SU 1144216, 1987 г., створки изготавливают из кремнеорганической резины, армированной нитями из того же материала. В патентах RU 2057494, 1996 г. и RU 2153887, 2000 г. описаны способы изготовления створок из полиэфируретана. В первом случае материал створок дополнительно включает армирующую ткань. Во втором случае способ предусматривает модификацию поверхности створки с помощью импульсного плазменного напыления углерода.

Все описанные способы продолжительны и дорогостоящи, а материал створок, полученных такими способами не сохраняет механические свойства и гемосовместимость в течение длительного времени, а также не позволяет поверять текущее состояние искусственного сердечного клапана без хирургического вмешательства.

Предлагаемое изобретение дает возможность значительно упростить и удешевить процесс изготовления створок, повысить гемосовместимость и надежность конструкции искусственного клапана сердца в наиболее нагруженных местах, а также обеспечивает возможность наблюдения за работой створки в рентгеновских лучах.

Способ изготовления створки искусственного клапана сердца включает изготовление формы для отливки и последующую отливку створки из полимерного композита, содержащего полиамида - 78-92 мас.% и диспергированного в нем рентгеноконтрастного вещества - 8-22 мас.%.

Дополнительно полимерный композит может содержать высокодисперсную ацителеновую сажу в количестве 1-2 мас.%. Присутствие сажи в составе полимерного композита позволяет улучшить триботехнические характеристики искусственного клапана сердца, особенно при длительной его работе.

Рентгеноконтрастным веществом преимущественно служит сульфат бария (BaSO₄). Однако эту функцию могут выполнять и другие вещества: оксихлорид висмута (BiOCl), оксид висмута (Bi₂O₃), основной карбонат висмута (BiO)₂СО₃ и т.д. В случае содержания рентгеноконтрастного вещества в составе композита менее 8% наблюдение за работой створки в рентгеновских лучах становится практически возможным. При содержании рентгеноконтрастного вещества более 22% при продолжительной работе снижается до недопустимого уровня устойчивость материала створки к знакопеременным нагрузкам.

Опытным путем установлено, что полимерный композит, используемый для изготовления створок искусственного клапана сердца при длительном контакте с жидкостями, в частности с кровью, может набухать. При этом створки искусственного клапана сердца увеличиваются в размерах на 1-5%. Такое изменение размеров может привести к нарушениям в работе клапана и даже к его заклиниванию.

Для предотвращения таких случаев форму для отливки створки изготавливают под размеры отливки на 1-5% меньше необходимых, а створку после отливки помещают в раствор антикоагулянта (например, гепарина) и выдерживают в нем до набухания на 1-5%. Таким образом достигают двойного результата: обеспечивают стабильность размеров створки при длительной работе и снижают вероятность тромбообразования при контакте крови с материалом искусственного клапана сердца. Примеры осуществления способа.

Пример 1. Для изготовления створок искусственного клапана сердца приготовили исходную смесь для загрузки в литьевую машину. Смесь готовили путем совместного помола и одновременного тщательного перемешивания 86 мас.% полиамида марки ПА 12 и 14 мас.% сульфата бария марки х.ч. Полученную смесь загрузили в обогреваемый цилиндр литьевой машины и нагрели до 230°С. Расплав под давлением нагнетали в литьевую форму, температура поверхности которой составляла 75°С. После 15 с отверждения литьевую форму размыкали и образовавшаяся отливка створки клапана выталкивалась на мягкую подложку в условия комнатной температуры и нормального атмосферного давления. При тщательно изготовленной литьевой форме полученная створка не требовала дополнительной доводки по размерам и обработки (полировки) поверхности.

Створки, получаемые таким образом (без учета возможного последующего набухания) индивидуально подбирают под каждый кольцевой корпус клапана с учетом допуска размеров при его изготовлении, чтобы исключить слишком плотную посадку створки в корпусе и возможное заклинивание клапана при набухании створки.

Пример 2. Исходную смесь приготовили так же, как и в предыдущем примере, но с добавлением ацетиленовой сажи. Смесь для полимерного композита содержала 80 мас.% полиамида марки ПА6, 18 мас.% сульфата бария марки х.ч. и 2% ацетиленовой сажи. Литьевую форму изготовили под размеры отливки на 2% меньше необходимых. Температура смеси перед нагнетанием в литьевую форму составляла 240°С, температура поверхности литьевой формы составляла 80°С. После отверждения створка клапана выталкивалась из литьевой формы в раствор гепарина, нагретый до 38°С, где выдерживалась в течение 3 часов для набухания. Полученная створка также не требовала дополнительной обработки перед установкой в корпус искусственного клапана сердца.

При испытаниях на гемосовместимость методом сканирующей электронной микроскопии исследовали тромборезистентные свойства образцов створок искусственного клапана сердца, изготовленных из полиамида согласно предлагаемому изобретению, и, для сравнения, створки из углеситалла. Из полученных результатов следует, что, при одинаковой степени активации тромбоцитов человека, относительный показатель адгезии тромбоцитов и, соответственно, вероятность тромбообразования для створок из полиамида на 20% ниже, чем для створок из углеситалла.

Получение створок клапана способом литья из полимерного композита позволяет резко увеличить производительность и снизить стоимость процесса изготовления искусственных клапанов сердца.

1. Способ изготовления створки искусственного клапана сердца, включающий изготовление формы для отливки и отливку створки из полимерного композита, содержащего полиамида 78-92 мас.% и диспергированного в нем рентгеноконтрастного вещества 8-22 мас.%.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что полимерный композит дополнительно содержит высокодисперсную ацетиленовую сажу в количестве 1-2 мас.%.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что рентгеноконтрастным веществом является сульфат бария.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что форму для отливки изготавливают под размеры отливки на 1-5% меньше необходимых, а створку после отливки помещают в раствор антикоагулянта и выдерживают в нем до набухания на 1-5%.

5. Створка искусственного клапана сердца из полимерного материала, отличающаяся тем, что она выполнена из полимерного композита, содержащего полиамида 78-92 мас.% и диспергированного в нем рентгеноконтрастного вещества 8-22 мас.%.

6. Створка по п.5, отличающаяся тем, что полимерный композит дополнительно содержит высокодисперсную ацетиленовую сажу в количестве 1-2 мас.%.

7. Створка по п.5, отличающаяся тем, что рентгеноконтрастным веществом является сульфат бария.

8. Створка по п.5, отличающаяся тем, что полимерный композит дополнительно насыщен на 1-5% раствором антикоагулянта.