Колпачок для устройства для прокалывания кожной ткани
Группа изобретений относится к хирургии. Колпачок для использования с устройством для прокалывания кожной ткани (которое содержит корпус и ланцет, подвижный по отношению к корпусу) имеет проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие для прохождения через него части ланцета. Дистальный конец колпачка имеет части для сцепления с кожной тканью. Эти части способны к упругой деформации, так что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии его к ней эти части упруго деформируются, сцепляясь с кожной тканью и сближаясь друг с другом. Способ забора пробы жидкости (например, крови) из кожной ткани заключается в том, что обеспечивают устройство для прокалывания кожной ткани, содержащее корпус, колпачок и ланцет, подвижный по отношению к корпусу и колпачку. Колпачок имеет проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие для прохождения через него части ланцета. Дистальный конец колпачка имеет части, способные к упругой деформации, для сцепления с кожной тканью. Затем колпачок приводят в контакт с кожной тканью (например, кожной тканью пальца руки, конечности или живота) так, что эти части сцепляются с кожной тканью. После этого колпачок прижимают к кожной ткани, так что упомянутые по меньшей мере первая и вторая части упруго деформируются и сближаются друг с другом, создавая вздутие в кожной ткани. Это вздутие затем прокалывают, чтобы создать отверстие, из которого отбирают пробу жидкости. В результате колпачок для устройства для прокалывания кожной ткани, который совместим с использованием на целом ряде участков тестирования (например, на кончиках пальцев, конечностях и животе) позволяет пользователю получить пробу жидкости (например, пробу крови) без последующей манипуляции (например, выжимания и/или выдавливания) проколотой области. 8 н. и 38 з.п. ф-лы, 17 ил., 4 табл.
1. Область техники
Настоящее изобретение относится, в общем, к устройствам для прокалывания кожной ткани, в частности к колпачкам для устройств, предназначенных для прокалывания кожной ткани, и связанным с ними способам.
2. Описание известного уровня техники
Обычно используемые ланцеты имеют, в основном, жесткий корпус и стерильную иглу, которую можно привести во взведенное состояние и спустить, чтобы она резко "выстрелила" из одного конца ланцета. В обычном прокалывающем устройстве ланцет установлен внутри продольного корпуса и способен двигаться по продольной оси по отношению к корпусу. Обычно ланцет подпружинен и приводится в движение по продольной оси посредством освобождения пружины для выполнения пункции (т.е. "прокола" или разреза) кожной ткани. После этого можно взять пробу крови из проколотой кожной ткани посредством выжимания (т.е. "выдаивания") пальца или другой области тела, в которой была сделана пункция для забора пробы.
Ланцет используют для прокалывания кожной ткани, чтобы выделить пробу жидкости, обычно крови, из прокола и собрать пробу жидкости для исследования анализируемого вещества, такого как глюкоза. Затем кровь переносят в устройство для тестирования пробы (например, на тест-полоску). Это устройство для тестирования может быть частью совершенно отдельной системы забора и измерения пробы или же оно может быть частью комбинированной прокалывающей и измерительной системы, раскрытой, например, в международной заявке № РСТ/GB02/03772 (публикация WO 03/015627 от 27 февраля 2003г.), которая упоминается здесь в полном объеме для сведения.
Пробы крови чаще всего берут из кончика пальца, где обычно имеется ее изобилие из-за присутствия в этом месте капиллярных кровеносных сосудов. Однако из-за большой плотности нервных окончаний в кончиках пальцев многим пациентам такая процедура может причинять сильную боль. Иногда практикуется забор проб из альтернативных участков, таких как мочки ушей, ладони, конечности и живот, поскольку эти альтернативные участки могут быть менее чувствительными. Однако вероятность получения достаточного объема крови на этих альтернативных участках гораздо меньше. Использование альтернативных участков также делает затруднительным перенос крови сразу в устройство для тестирования, особенно если применяется комбинированное прокалывающее и измерительное устройство.
После прокалывания кожной ткани обычное прокалывающее устройство убирают в сторону, и пользователь выжимает кровь из прокола. Этот метод требует наличия чистого места для хранения прокалывающего устройства и работы двумя руками в два этапа. После появления капли крови из места прокола пользователь переносит кровь на тест-полоску или подходящий измеритель.
Обычные прокалывающие устройства производят, например, компании LifeScan, Inc. of Milpitas, California, Palco Laboratories of Santa Cruz, California, Therascene of Alameda, California, и Amira Medical of Scotts Valley, California. Известные устройства описаны в патентах США № 5730753(Morita), № 6045567 (Taylor et al.) и № 6071250 (Douglas et al.), которые упоминаются здесь в полном объеме для сведения.
Кроме того, обычные прокалывающие устройства часто содержат колпачок, который входит в сцепление с кожной тканью и через который ланцет проходит при его спуске. Для этого колпачок имеет отверстие, через которое ланцет пройдет после спуска. Обычно дистальный конец колпачка приводится в контакт с кожной тканью непосредственно перед спуском.
Когда устройство для прокалывания кожной ткани с обычным колпачком приводят в контакт с кожной тканью, пользователь обычно прикладывает небольшое давление перед спуском ланцета. Это давление прижимает колпачок вниз к кожной ткани в направлении практически перпендикулярном поверхности кожной ткани. Небольшое количество кожной ткани может пройти через отверстие и образовать вздутие, на которое будет спущен ланцет для образования в нем прокола. Тем не менее, обычно после снятия колпачка и прокалывающего устройства с кожной ткани крови не видно. Чтобы получить каплю крови, достаточно большую для нанесения на тест-полоску и последующего измерения измерительным устройством, пользователь должен сжать область вокруг прокола.
Получение пробы крови объемом больше 0,5 мкл с использованием прокалывающей иглы без последующей манипуляции с кожей, находящейся рядом с разрезом, может быть проблематичным. Для получения большого количества крови обычно к коже рядом с колотой раной прикладывают давление (такое как выкачивающее или "выдаивающее" действие), чтобы выдавить дополнительную кровь через разрез. Некоторые устройства комбинируют прокол и перенос крови, полученной при проколе, в тестовый элемент в едином блоке, не требующем изменения положения устройства. Одним из таких устройств является устройство для измерения уровня глюкозы в крови, которое располагают на кожной ткани на участке, подлежащем исследованию. Эти устройства не открывают участок тестирования в достаточной степени, чтобы можно было произвести эффективное выкачивающее действие. Предлагалось также применять вакуум на разрезе, однако такой способ сложно реализовать достаточно надежно.
Это означает, что пользователь должен положить рядом измерительное устройство для выжимания области прокола и получить кровь, прежде чем взять измерительное устройство и привести его в контакт с вновь образовавшейся каплей крови.
Таким образом, существует потребность в колпачке для устройства для прокалывания кожной ткани, который бы позволил пользователю получать пробу жидкости (например, пробу крови) без последующей манипуляции (например, выжимания и/или "выдаивания") проколотой области. Кроме того, этот колпачок должен быть совместим с использованием на целом ряде участков тестирования (например, на кончиках пальцев, конечностях и животе).
Сущность изобретения
Одним из вариантов воплощения настоящего изобретения является колпачок для использования с устройством для прокалывания кожной ткани, который позволяет пользователю получать пробу жидкости (например, пробу крови) без последующей манипуляции, такой как выжимание и/или "выдаивание" проколотой области. Колпачки согласно вариантам настоящего изобретения совместимы с использованием на разных участках тестирования (например, на кончиках пальцев, конечностях и животе). Другие варианты воплощения настоящего изобретения включают в себя способы забора пробы жидкости с использованием устройства для прокалывания кожной ткани, не требующие таких манипуляций, как выжимание и/или "выдаивание" на проколотой области после осуществления прокола.
Колпачок согласно примерному варианту воплощения настоящего изобретения выполнен с возможностью использования с устройством для прокалывания кожной ткани, которое содержит корпус и ланцет. Ланцет выполнен подвижным по отношению к корпусу. Колпачок имеет проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие (т.е. апертуру) для прохождения части ланцета через него. Дистальный конец колпачка имеет, по меньшей мере, первую и вторую части для сцепления с кожной тканью. Эти первая и вторая части способны деформироваться, так что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии его к ней эти части упруго деформируются, сцепляясь с кожной тканью и сближаясь друг с другом.
Способ забора пробы жидкости (например, пробы крови) из кожной ткани согласно примерному варианту воплощения настоящего изобретения заключается, во-первых, в том, что обеспечивают устройство для прокалывания кожной ткани. Устройство для прокалывания кожной ткани имеет корпус, ланцет, выполненный подвижным по отношению к корпусу, и колпачок. Колпачок имеет проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие (т.е. апертуру) для прохождения через него части ланцета. Кроме того, дистальный конец колпачка имеет, по меньшей мере, первую и вторую упруго деформируемые части для сцепления с кожной тканью.
Затем колпачок устройства для прокалывания кожной ткани приводят в контакт с кожной тканью (например, кожной тканью кончика пальца, конечности, живота или другого участка, из которого необходимо взять пробу жидкости) таким образом, чтобы по меньшей мере первая и вторая части вошли в сцепление с кожной тканью. Колпачок прижимают к кожной ткани (используя, например, заданное усилие) таким образом, чтобы по меньшей мере первая и вторая части упруго деформировались и сблизились друг с другом. Такое сближение создает вздутие в кожной ткани, например, в результате уменьшения размера отверстия устройства для прокалывания кожной ткани. Затем вздутие прокалывают, используя ланцет, для создания в нем пункции, из которой берут пробу жидкости.
Краткое описание чертежей
Для лучшего понимания существенных признаков и преимуществ настоящего изобретения в дальнейшем будут более подробно описаны его иллюстративные варианты, в которых применены принципы изобретения, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых подобные элементы, объекты и силы обозначены одинаковыми ссылочными номерами.
Фиг.1А - перспективный вид колпачка для использования с устройством для прокалывания кожной ткани согласно примерному варианту настоящего изобретения,
фиг.1В - вид колпачка по фиг.1А снизу (с торца),
фиг.2А - перспективный вид с частичным вырезом тела колпачка, показанного на фиг.1А, в ненапряженном состоянии,
фиг.2В - перспективный вид тела колпачка, проиллюстрированного на фиг.1А, в ненапряженном состоянии,
фиг.2С - перспективный вид с частичным вырезом тела колпачка по фиг.1А в сжатом состоянии, которое может возникнуть во время использования (например, когда пользователь прижимает прокалывающее устройство или комбинированное прокалывающее и измерительное устройство, содержащее такой колпачок, к коже),
фиг.2D - перспективный вид тела колпачка по фиг.1А при сжатии во время использования,
фиг.3 - перспективный вид с частичным вырезом тела колпачка по фиг.1А во время использования, сжимающего кожную ткань, где показано вздутие 32, образовавшееся в кожной ткани 33 под давлением, прикладываемым пользователем в направлении 40,
фиг.4 - перспективный вид колпачка по фиг.1 с частичным вырезом,
фиг.5А - изображает перспективный вид другого примерного варианта колпачка и ограничительное кольцо согласно изобретению,
фиг.5В - вид с торца колпачка на фиг.5А,
фиг.6А - перспективный вид с частичным вырезом тела колпачка по фиг.5А в ненапряженном состоянии перед использованием,
фиг.6В - перспективный вид тела колпачка по фиг.5А в ненапряженном состоянии перед использованием,
фиг.6С и 6D - перспективные виды (на фиг.6С с частичным вырезом) тела колпачка на фиг.5А, частично или полностью прижатого к кожной ткани пользователя во время выполнения прокола,
фиг.7 - перспективный вид с частичным вырезом тела колпачка по фиг.5А при прижатии его к кожной ткани пользователя, иллюстрирующий направления давления (40), прикладываемого пользователем, и вздутие 132, образовавшееся в кожной ткани,
фиг.8 - перспективный вид с частичным вырезом колпачка по фиг.5А,
фиг.9А и 9В - колпачок по фиг.5А соответственно непосредственно перед прижатием к кожной ткани и сразу после прижатия к кожной ткани и спуска ланцета (ланцет 150 показан без соблюдения масштаба),
фиг.10А и 10В - соответственно виды поперечного сечения тела колпачка на фиг.1А в несжатом и сжатом состоянии,
фиг.11А и 11В - соответственно виды поперечного сечения тела колпачка по фиг.5А согласно изобретению в несжатом и сжатом состоянии,
фиг.11С - вид поперечного сечения колпачка по фиг.5А, 11А и 11В, в прижатом состоянии, готовом для спуска ланцета (не показан), причем на фиг.11С1 показан вид части, окруженной штриховыми стрелками на фиг.11С,
фиг.12А и 12В - схематически виды соответственно поперечного сечения обычного прокалывающего устройства и прокалывающего устройства согласно изобретению, содержащего колпачок по фиг.1А,
фиг.13 - алгоритм, иллюстрирующий последовательность операций способа согласно одному примерному варианту настоящего изобретения,
фиг.14А-14Е - схематически виды поперечного сечения прокалывающего устройства согласно изобретению, содержащего колпачок по фиг.5А, иллюстрирующие множество положений ланцета,
фиг.15 - перспективный вид поперечного сечения варианта прокалывающего устройства согласно изобретению, которое содержит колпачок согласно варианту настоящего изобретения,
фиг.16А - упрощенный перспективный вид колпачка согласно еще одному варианту настоящего изобретения,
фиг.16В и 16С - соответственно, исходное и сжатое состояния колпачка по фиг.16А,
фиг.16D - способ, которым можно штабелировать множество колпачков по фиг.16А, и
фиг.17А и 17В - поперечное сечение колпачка согласно изобретению до и после сжатия между двумя жесткими поверхностями.
Подробное описание предпочтительных вариантов
осуществления изобретения
На фиг.1А и 1В изображены соответственно перспективный вид и вид снизу (с торца) колпачка 2 для использования с устройством для прокалывания кожной ткани (не показано) согласно примерному варианту настоящего изобретения. В варианте на фиг.1А и 1В колпачок 2 содержит тело 4 (например, гибкое тело колпачка) и ограничитель 6. Однако специалист после изучения настоящего раскрытия сможет предусмотреть альтернативные варианты колпачков, в которых отсутствует ограничитель 6. Например, тело колпачка с переменной упругостью (например, с шаговой или ступенчатой упругостью), имеющее (i) дистальный конец для сцепления с кожной тканью, выполненный из относительно более упруго деформируемого материала, и (ii) проксимальный конец для сцепления с устройством для прокалывания кожной ткани, выполненный из относительно менее упруго деформируемого материала, можно использовать без ограничителя.
Тело 4 колпачка имеет отверстие 10 (которое образовано внутренним краем 26 тела 4 колпачка) и элементы 14 сцепления с кожной тканью. Ограничитель 6 имеет шток 8. Другие элементы тела 4 колпачка и ограничителя 6 будут описаны ниже в связи с фиг.1А, 1В, 2А-2D, 3 и 4.
Колпачок 2 выполнен с возможностью облегчения потока пробы телесной жидкости (например, пробы крови) из разреза, сделанного ланцетом (например, прокола) в кожной ткани, без такой манипуляции, как выжимание и/или "выдаивание" кожной ткани после выполнения прокола. В варианте на фиг.1А и 1В тело 4 колпачка выполнено из эластомера. Во время использования тело 4 колпачка окружает область кожной ткани, которую следует проколоть. Диаметр отверстия 10, когда тело 4 колпачка находится в ненапряженном состоянии, показан как расстояние 12а на фиг.1А.
В варианте, показанном на фиг.1А и 1В, внутренний край 26 образует круглое отверстие 10, однако форма отверстия 10 может быть любой, включая, без ограничения перечисленным, квадратную форму, треугольную форму, С-образную форму, U-образную форму (позволяющую доступ к отверстию 10 со стороны, например, тест-полоски, чтобы обеспечить перенос крови на тест-полоску in-situ), шестиугольную форму и восьмиугольную форму. Кроме того, тело 4 колпачка может иметь множество упруго деформируемых сегментов (т.е. частей), а не только два, дистальные концы которых сцепляются с кожей, и после сжатия эти сегменты могут упруго деформироваться, сжимая кожную ткани с образованием вздутия. Предпочтительно, но не обязательно эти сегменты упруго деформируются и сближаются друг с другом синхронным образом, чтобы образовать вздутие в кожной ткани. Однако вариант на фиг.1А и 2А имеет отверстие 10 с непрерывным внутренним краем 26, через который может проходить кожа, а также элементы 14 сцепления с кожной тканью, предназначенные для сцепления с кожей и сдавливания ее с образованием вздутия после сжатия тела 4 колпачка 2.
Ограничитель 6 содержит необязательный шток 8 для присоединения колпачка 2 к корпусу (не показан) устройства для прокалывания кожной ткани. Шток 8 может при желании иметь резьбу для сопряжения с соответствующей резьбой на корпусе. Можно использовать альтернативные соединительные механизмы, включая без ограничения перечисленным соединение защелкивающейся посадкой и телескопическое соединение. Действительно, шток 8 можно неподвижно присоединить к корпусу, хотя степень контролируемого движения колпачка 2 по отношению к корпусу в направлении прокола позволит отрегулировать положение отверстия 10 в теле 4 колпачка относительно ланцета в положении покоя.
В варианте на фиг.1А и 1В тело 4 колпачка выполнено из эластомера и легко повергается упругой деформации для вставления в ограничитель 6 и использования. Таким образом, пользователь может сжать стороны (например, опорную поверхность 18) тела колпачка друг с другом и скользящим движением вставить деформированное таким образом тело колпачка в ограничитель, после чего тело колпачка возвратится по существу в недеформированное состояние и будет готово к использованию. В варианте на фиг.1А и 1В тело 4 колпачка посажено в ограничитель 6 скользящей посадкой с возможностью поворота (как будет подробно описано ниже).
Тело 4 колпачка имеет элементы 14 сцепления с кожной тканью в форме множества концентрических выступающих ребер, которые окружают отверстие 10. Специалисты смогут предусмотреть альтернативные элементы сцепления с кожной тканью, такие как шероховатая поверхность, другие формы выступа, выемки, и т.п. после изучения настоящего изобретения.
На фиг.2А и 2В показаны соответственно перспективный вид поперечного сечения и перспективный вид тела 4 колпачка в исходном ненапряженном, недеформированном, несжатом состоянии. Специалисты смогут предусмотреть варианты, в которых исходное состояние (т.е. перед использованием) колпачка 2 является частично сжатым (т.е. частично сжатым в границах ограничителя 6). Поперечное сечение 16 тела 4 колпачка, например, имеет в основном низкую широкую форму, поэтому высота поперечного сечения обычно имеет тот же порядок размера, что и ширина поперечного сечения. Дистальный конец цилиндрической внутренней поверхности 22 тела 4 колпачка образует внутренний край 26 отверстия 10. Вторая внутренняя поверхность 20 тела 4 колпачка имеет форму усеченного конуса и примыкает к внутренней поверхности 22 на ее проксимальном конце и к опорной поверхности 18 колпачка 4 на ее дистальном конце. Опорная поверхность 18 смыкается с наружной поверхностью 24, которая имеет приблизительно цилиндрическую поверхность.
Отверстие 10 колпачка 2 обычно имеет круглую форму. Специалисты смогут предусмотреть альтернативные подходящие формы отверстия, например, квадратную, треугольную, прямоугольную, шестиугольную, восьмиугольную или любую другую форму, подходящую для сцепления с кожей, а также использовать колпачок, имеющий отдельные сегменты (т.е. отдельные части) или пальчики, концы которых по существу образуют по меньшей мере часть отверстия и которые упруго деформируются под давлением, вызывая образование вздутия на целевом участке для прокола через отверстие.
Фиг.2С и 2D иллюстрируют тело 4 колпачка в активизированном (т.е. сжатом состоянии). В результате частичного или полного сжатия тела 4 колпачка (например, в результате контакта с кожной тканью (т.е. кожей) и прижатия к ней во время использования) получается диаметр 12b отверстия 10, который является уменьшенным диаметром по сравнению с диаметром 12а тела 4 колпачка в ненапряженном или частично ненапряженном состоянии. Аналогичным образом можно уменьшить диаметр элементов 14 сцепления с кожной тканью после сжатия тела 4 колпачка.
Как видно на фиг.1А, 1В, 2А-2D, 3 и 4, во время прокола пользователь прижимает прокалывающее устройство, а значит колпачок 2 к коже (т.е. к кожной ткани целевого участка, именуемого также как тестируемый участок). Это прижатие оказывает усилие на упруго деформируемое тело 4 колпачка, которое по существу перпендикулярно по отношению к кожной ткани (т.е. плоскости, содержащей отверстие 10), в результате чего отверстие 10 приближается к поверхности кожи. Это усилие деформирует (т.е. сжимает) тело 4 колпачка, вызывая движение внутреннего края 26 и элементов 14 сцепления с кожной тканью в радиальном направлении внутрь, так что размер отверстия уменьшается до размера 12b. В коже, окруженной этим уменьшенным отверстием, образуется вздутие и после прокола вздутия телесная жидкость (например, кровь) выходит из прокола без таких манипуляций, как выжимание и/или "выдаивание" проколотой области. Для увеличения количества получаемой крови приложение усилия к коже прокалывающим устройством/колпачком можно сохранить в течение заданного периода времени после прокола (т.е. давление после прокола). Чем продолжительнее период времени давления после прокола, тем больше крови обычно получают. Количество полученной крови можно еще увеличить также путем приложения и сохранения такого усилия перед проколом (т.е. давление перед проколом) в течение заданного периода времени. Специалисты смогут оптимизировать получение крови путем экспериментирования с различными комбинациями продолжительности давления перед проколом и/или после прокола. Предпочтительная продолжительность давления после прокола для получения достаточного количества крови, необходимого для использования при тестировании анализируемого вещества (например, при тестировании концентрации глюкозы), составляет приблизительно 5 секунд. Колпачки согласно изобретению особенно полезны в комбинированных прокалывающих и измерительных устройствах для измерения такого анализируемого вещества, как глюкоза. Более конкретно, колпачки согласно настоящему изобретению полезны для таких устройств, которые измеряют анализируемое вещество in-situ, так как не требуется изменять положение устройства после прокола для выжимания и/или "выдаивания" проколотой области для получения пробы.
Движение внутреннего края 26 и элементов 14 сцепления с кожной тканью в радиальном направлении внутрь вынуждает кожу, кровь и подкожную ткань под кожей образовывать вздутие внутри окружности отверстия (т.е. апертуры). Предполагается, что такое движение обуславливает повышенное (относительно высокое) давление во вздутии.
После сжатия тело 4 колпачка поворачивается внутрь вокруг точки А круглого ребра, так что вторая внутренняя поверхность 20 становится основанием (т.е. проксимальный конец тела 4 колпачка, ближайший к прокалывающему устройству). Вторая внутренняя поверхность 20 изменяет свою форму усеченного конуса на дисковидную форму. Аналогично, внутренняя поверхность 22 теряет свою цилиндрическую форму и приобретает форму усеченного конуса. Диаметр 12b отверстия 10 уменьшается по сравнению с диаметром 12а (т.е. части внутреннего края 26 и элементы 14 сцепления с кожной тканью приближаются друг к другу с уменьшением размера отверстия).
В последующем обсуждении будет объяснено действие колпачков согласно изобретению на выполнение прокола без ограничения для объема изобретения. Усилие, прикладываемое пользователем в направлении, в основном перпендикулярном плоскости отверстия 10, преобразуется в усилие, действующее в радиальном направлении внутрь на кожную ткань в результате действия ограничителя 6 на тело 4 колпачка. На фиг.3 показано более ясно, что сила, действующая в направлении 40 (показанном прозрачной стрелкой на фиг.3), вызывает возникновение направленной радиально внутрь силы 41 (показанной сплошными стрелками на фиг.3), действующей на кожную ткань с образованием вздутия 32 из кожной ткани.
Обычно усилие 41 может быть результатом реакции тела 4 колпачка, действующей в радиальном направлении наружу на ограничитель 6 во время его упругой деформации. Термин "упруго деформируемый" означает, что после освобождения от внешнего усилия (например, силы 41), тело колпачка по меньшей мере частично, а в некоторых вариантах полностью восстанавливает свою первоначальную форму (возможно в границах ограничителя в окружности, которую образует такой ограничитель). Только в целях пояснения ограничитель 6 изображен на фиг.1А и 1В круглым и сплошным. Специалисты поймут, что ограничитель 6 может иметь любую форму или конфигурацию, включая, без ограничения перечисленным, квадратную, треугольную или шестиугольную, или же он может быть выполнен в виде отдельных элементов, образующих такие формы. Подкожный материал и кровь также втягиваются во вздутие. Поверхностное натяжение в кожной ткани во вздутии 32 оказывает давление на вздутие. Кроме того, наличие внутреннего края 26 обеспечивает точку или более точно кольцо сжатия на внутреннем крае 26, что приводит к местному увеличению давления и ограничению потока крови из вздутия 32.
Предполагается, что наличие отдельного, резко изогнутого, обращенного внутрь внутреннего края 26 на отверстии 10 позволяет давлению упруго деформируемого колпачка действовать непосредственно на кожу, которая прошла через отверстие. Это вызывает образование вздутия и стягивание кожной ткани, когда кровь и подкожная ткань вытесняются во вздутие, и при этом ограничивается обратное выскальзывание кожи мимо внутреннего края. Кроме того, после того как кровь и подкожная ткань были вытеснены во вздутие в отверстии, части внутреннего края, вероятно, обеспечивают область более высокого давления и/или точки сжатия, ограничивающие возможность крови и подкожной ткани под кожей выходить из вздутия, несмотря на действующее давление со стороны поверхностного натяжения, вызванного сжатием кожи, образовавшей вздутие. Кроме того, предполагается без ограничения для объема изобретения, что сжатие тела 4 колпачка происходит в два этапа. На начальном этапе тело 4 колпачка служит для приложения кольца давления приблизительно перпендикулярно поверхности кожи, которое пережимает течение крови в кольцевую область и из нее. На втором этапе диаметр внутреннего кольца в контакте с кожей уменьшается, так что кровь, которая уже ограничена телом колпачка, вытесняется дальше в центр кольцевой области и сжимается.
Вздутие 32 можно центрировать в целевой области прокалывающей иглы. Кроме того, благодаря присутствию вздутия, когда ланцет (например, иглообразный ланцет) прокалывает кожную ткань, полученный поток крови будет больше, чем поток крови из разреза, выполненного обычным прокалывающим устройством без использования колпачка согласно вариантам настоящего изобретения.
Кроме эластомерных материалов для изготовления колпачка согласно вариантам изобретения можно использовать и другие материалы, если, например, усилие, по существу перпендикулярное к кожной ткани, приводит к отклонению материала, а значит, и отклонению кожи (т.е. кожной ткани) с вытеснением крови из-под кожи во вздутие. Например, тело 4 колпачка можно изготовить из деформирующегося полистирола. Следовательно, после первоначального сжатия такой колпачок прижмет кожу для образования вздутия, как было описано выше, но дальнейшее сжатие может привести к постоянной деформации тела колпачка. Это препятствует повторному использованию тела колпачка более одного раза. Такое свойство позволит снизить риск инфекции в результате использования колпачка, загрязненного телесной жидкостью по время первой операции прокалывания и затем использованного повторно в последующей операции прокалывания. В последующем описании дается примерное предположительное описание, которое не следует рассматривать как ограничительное.
Вращение или поворот тела 4 колпачка можно увидеть на фиг.4, на которой тело 4а колпачка находится в ненапряженном состоянии, а тело 4b колпачка показано в сжатом состоянии. После сжатия тела 4а колпачка в положение 4b, углы а, b и с становятся углами а1, b1 и с1 соответственно. Кроме того, точка поворота А не только действует как оси вращения, но также движется в радиальном направлении наружу, чтобы образовать наружный угол вновь образовавшейся дисковидной второй внутренней поверхности 20. Следовательно, область тела колпачка снаружи отверстия вытесняется к центру отверстия, затягивая в него кожную ткань. Внешний диаметр опорной области тела 4 колпачка расширяется от 44а в ненапряженном состоянии до 44b в сжатом состоянии.
На этой схеме можно также увидеть, что диаметр 12а отверстия 10 в ненапряженном состоянии больше, чем диаметр 12b отверстия 10 в сжатом состоянии. Можно также заметить на фиг.4, что, когда тело 4 колпачка находится в ненапряженном состоянии, оно может свободно поворачиваться в выемке, предусмотренной в ограничителе 6. Это значит, что тело 4 колпачка можно легко вставить в готовый к использованию ограничитель 6 или извлечь для очистки посредством простой деформации (например, сжатия) и скользящего вставления тела 4 колпачка в ограничитель 6 и из него.
Упорная поверхность 34 (также называемая просто "упор") предусмотрена для ограничения сжатия тела 4 колпачка в продольном направлении (т.е. по существу перпендикулярно плоскости, содержащей отверстие 10) относительно прокалывающего устройства. Обычно ланцет также выдвигается и убирается в этом направлении, хотя он может действовать и под углом к этому направлению.
Использование упора в прокалывающем устройстве позволяет определить положение покоя и взведенное положение ланцета относительно упора, а значит, и относительно вздутия кожной ткани номинального размера, выступающего в отверстие. Следовательно, можно определить или вычислить для номинального размера вздутия глубину, на которую ланцет будет проникать при спуске, если тело колпачка достаточно деформируется для достижения положения упора. Таким образом, посредством регулирования положения ланцета относительно упора и/или положения колпачка относительно упора, можно контролировать глубину проникновения ланцета в кожную ткань. Методом проб и ошибок пользователь сможет определить для каждого конкретного положения относительно тела колпачка, какие установки ланцета относительно упора и/или колпачка относительно упора необходимы для получения капли крови подходящего размера с причинением минимального или допустимого уровня дискомфорта.
Кроме того, специалистам будет понятно, что когда пользователь придвигает (прижимает) тело 4 колпачка вниз к кожной ткани, опорная область тела 4 колпачка (ближайшая к прокалывающему устройству) будет двигаться в радиальном направлении наружу и может быть ограничена внутренней поверхностью ограничителя 6. Таким образом, предполагается, без ограничения для объема изобретения, что ограничитель 6 может создавать силу противодействия, так что дальнейшее сжатие тела 4 колпачка вызовет радиальное движение внутрь внутренней кромки 26 отверстия 10, вместо того, чтобы двигаться в радиальном направлении наружу из поворотного кольца А. Такая конкретная форма тела колпачка особенно подходит для относительно твердой кожной ткани, например, на пальцах, хотя ее можно использовать и в другом месте на теле.
Фиг.5А и 5В иллюстрируют соответственно перспективный вид и вид с торца альтернативного варианта колпачка согласно изобретению. Здесь колпачок 102 включает в себя тело 104 колпачка и ограничитель 106. Ограничитель 106 соединен с прокалывающим устройством штоком 108, оправкой 36 и соединительным кольцом 38. Тело 104 колпачка содержит наружную поверхность 124 и отверстие 110, а также ряд элементов 114 сцепления с кожной тканью в форме концентрических выступающих ребер.
На фиг.6А-6D показаны перспективный вид и вид поперечного сечения тела 104 колпачка в ненапряженном (несжатом) и активизированном (сжатом) состоянии. Форма 116 поперечного сечения тела 104 колпачка отличается от формы тела 4 колпачка. Поперечное сечение имеет удлиненную форму, так что тело 104 колпачка по существу имеет форму усеченного конуса, имеющую две внутренние, обращенные друг к другу поверхностные части 120 и 122, которые сходятся друг с другом в ослабленной области 128. Ослабленную область 128 можно создать путем утонения поперечного сечения тела 104 колпачка в этой области. Так, в одном примерном варианте можно предусмотреть тело колпачка с кольцом переменного поперечного сечения. Такое переменное поперечное сечение обеспечивает одну или больше ослабленных областей (например, в кольце, концентричном в самом колпачке) для облегчения сплющивая колпачка и образования вздутия кожи. Внутренний край 126 образует диаметр 112а отверстия (при относительно несжатом состоянии) и диаметр 112b отверстия (при относительно сжатом состоянии). Следует отметить, что диаметр 112b отверстия меньше, чем диаметр 112а отверстия.
Выступ 117 жестко связан с ограничителем 106, как показано на фиг.6А и 6С. Со ссылкой также на фиг.7 предполагается, без ограничения для объема изобретения, что когда заданное усилие прикладывается в направлении 40 (т.е. к кожной ткани 42) пользователем, прижимающим прокалывающее устройство и тело 4 колпачка, образуется сила 41, действующая в радиальном направлении внутрь, так как выступ 117 не может двигаться в радиальном направлении наружу. Затем тело 104 колпачка складывается на себя по ослабленной области 128 и формируется сила 41, направленная в радиальном направлении внутрь в поверхности кожной ткани, вызывая образование вздутия 132. Подкожная ткань 133 и кровь выдавливаются во вздутие 132, а действие внутреннего края 126 в некоторой степени препятствует их выходу, за счет чего сохраняется относительно высокое давление во вздутии 132. Прокалывание такого вздутия позволяет получить относительно большое количество крови.
На фиг.8 показано более подробно изменение формы тела 104 колпачка после сжатия (от 104а до 104b). Упор 134 ограничивает уменьшение высоты тела 104 колпачка расстоянием 146. Тело 104 колпачка имеет ослабленную область 128, по которой может произойти складывание. В варианте, показанном на фиг.8, ослабленная область 128 образована посредством сужения поперечного сечения тела 104 колпачка в этой области. При складывании тела 104 колпачка диаметр 112а отверстия уменьшается до диаметра 112b.
На фиг.9А и 9В показан примерный ланцет 150 (без соблюдения масштаба). Расстояние от кончика ланцета 150 до упора 134 в направлении хода ланцета показано позицией 152. Благодаря наличию упора 134, который ограничивает степень складывания тела 104 колпачка, накладывается ограничение на диапазон размеров вздутия 132, которое может образоваться в колпачке. Следовательно, можно оценить глубину Х проникновения ланцета 150 в кожу для номинальной высоты Н вздутия (например, вздутия высотой 3,7 мм). Выступ 117 расположен между частями 107а и 107b ограничителя 106, как показано на фиг.9В.
На фиг.10А и 10В показана более детально деформация, которая возникает в теле 4 колпачка во время использования. Вторая внутренняя поверхность 20 плоско прижимается к основанию кольца ограничителя (не показано) для образования формы диска. Иными словами, опорная часть тела 4 колпачка расширяется, в то время как верхняя часть, ближайшая к коже, движется в радиальном направлении внутрь. Фактически, это движение радиально внутрь и поворот тела колпачка вокруг точки поворота А может при определенных формах поперечного сечения тела 4 колпачка вызывать образование выемки непосредственно рядом со вздутием 32. Таким образом, часть поверхности тела колпачка, содержащей элементы 14 сцепления с кожной тканью, теперь располагается под углом "е" к плоскости, содержащей отверстие 10.
На фиг.11А и 11В более детально показано складывание тела 104 альтернативного колпачка. Кроме того, на этих чертежах показано увеличение деформации тела колпачка в ослабленной области 128. На фиг.11С более подробно показана форма элементов 114 сцепления с кожной тканью и представлена частичная иллюстрация поперечного сечения двух концентрических выступающих ребер.
На фиг.12А и 12В показаны соответственно обычное прокалывающее устройство и прокалывающее устройство согласно изобретению. На фиг.12А показано обычное прокалывающее устройство 202, имеющее заднюю часть 208 тела колпачка и переднюю часть 210 тела колпачка, в которой установлен прокалывающий механизм 212. Игла 200 установлена на прокалывающем механизме и показана в четырех положениях: положение 200b покоя, взведенное, готовое к прокалыванию положение 200а, положение 200с минимальной глубины прокола кожи иглой и положение 200d максимальной глубины прокола кожи иглой. Положения 200с и 200d могут находиться, например, на расстоянии 1,8 мм друг от друга, и действительное прокалывающее положение иглы в этом диапазоне определяется защелкивающим механизмом, расположенным на дальнем конце задней части 208 корпуса (не показано).
На фиг.12В показано модифицированное прокалывающее устройство согласно одному аспекту настоящего изобретения, содержащее дополнительный механизм регулировки с двумя сопряженными резьбовыми частями 204 и 206 (резьба 207). Регулировка этих резьб позволяет регулировать положение упора 34 (а значит, и внутреннего края 26 тела 4 колпачка в сжатом состоянии) относительно положений 200а, 200b, 200с и 200d иглы, установленных защелкивающим механизмом на дальнем конце корпуса. Конечный результат этих двух регулировок (резьбой 207 и защелкивающим механизмом) определяет глубину иглы в коже. В альтернативном варианте осуществления изобретения может быть предусмотрена всего одна из этих двух регулировок (т.е. либо резьбы 207, либо защелкивающий механизм), эффектом которой может быть, например, общий диапазон приблизительно 5 мм.
Фиг.14А иллюстрирует один примерный вариант прокалывающего устройства согласно изобретению, имеющего корпус, содержащий резьбовую часть 204, входящую в зацепление с другой резьбовой частью 206 для обеспечения продольной регулировки упора 134 (относительно направления движения ланцета, не показано). Фиг.14В иллюстрирует тело 104 колпачка в сжатом положении. Фиг.14С иллюстрирует устройство на фиг.14А и 14В, теперь имеющее прокалывающий механизм 212, и показывает положения иглы: 200а (взведенное положение, готовое к прокалыванию), 200b (положение покоя), 200с (положение минимального прокола) и 200d (положение максимального прокола, отрегулированное защелкивающим механизмом). Фиг.14D иллюстрирует устройство, в котором тело 104 колпачка полностью сжато и в кожной ткани образовалось вздутие 132. Фиг.14Е иллюстрирует прокалывающее устройство по фиг.14D с телом 304 колпачка в ненапряженном положении.
Пример 1
Сравнение работы обычного жесткого колпачка с работой колпачка согласно настоящему изобретению (называемого "мягким колпачком").
Сравнительный анализ обычного жесткого колпачка (т.е. жесткого колпачка #1) и колпачка согласно изобретению (названного "мягкий колпачок") проводили с использованием ланцета номер 30 (т.е. Ultra-Fine II lancetTM), выпускаемого Beckton Dickinson of Franklin Lakes, NJ. Как видно из результатов, представленных в таблице 1, среднее количество крови, полученное в этом сравнительном анализе, было значительно больше при использовании мягкого колпачка, чем при использовании обычного колпачка. Минимальное количество крови, полученное с помощью мягкого колпачка, составляло 0,8 мкл, т.е. значительно больше, чем при использовании обычного жесткого колпачка. Общая доля успешных попыток, выраженная в проценте числа проколов, которые дали больше, чем 1 мкл крови (типичный минимальный объем, необходимый для получения точных измерений такого анализируемого вещества, как глюкоза в крови), составила 92% для мягкого колпачка по сравнению с 25% для обычного жесткого колпачка.
| Таблица 1 Объем крови (мкл) | ||||
| Колпачок | Средний (мкл) | Минимальный (мкл) | Максимальный (мкл) | Доля успешных попыток = % числа проколов, давших >1 мкл крови |
| Жесткий колпачок #1 | 0,5 | 0,1 | 1,3 | 25% BD |
| Мягкий колпачок | 4,3 | 0,8 | 6,0 | 92% ланцет |
В таблице 2 показаны результаты сравнительного анализа, который проводился аналогичным образом, но с использованием альтернативного обычного ланцета с другим типом обычного жесткого колпачка (т.е. жесткий колпачок #2).
| Таблица 2 Объем крови (мкл) | ||||
| Колпачок | Средний (мкл) | Минимальный (мкл) | Максимальный (мкл) | Доля успешных попыток = % числа проколов, давших >1 мкл крови |
| Жесткий колпачок #2 | 0,4 | 0,1 | 0,7 | 0% |
| Мягкий колпачок | 3,3 | 1,3 | 6,3 | 100 |
Пример 2
Сравнение работы различных вариантов конструкции колпачка
В этом исследовании вариант, показанный на фиг.1-4 (L1 в таблице 3), сравнивается с вариантом, показанным на фиг.5А-8 (L2 в таблице 3). Исследования проводились на пользователях, представляющих крайние случаи: у пользователя 1 были холодные руки, что затрудняет забор пробы крови, а у пользователя 2 были теплые руки, что облегчает забор пробы.
Способ заключался в том, что тело колпачка прижимали к месту для прокалывания, делали прокол иглой 30 размера, удерживая тело колпачка на месте в течение 5 секунд, отпускали тело колпачка и производили забор крови в калиброванную стеклянную капиллярную пипетку. Было протестировано множество диаметров отверстия (перед использованием), глубин проникновения иглы и мест прокола. Для глубины иглы более высокий номер соответствует большей глубине прокола иглой. Следовательно, чем больше глубина прокола, тем большую боль испытывает пользователь. В некоторых случаях использовался большой палец руки, чтобы помочь в получении пробы (т.е. некоторая помощь посредством выжимания). Успешной попыткой признавалось получение более 1 мкл крови.
Результаты, представленные в таблице 3 для пользователя 1, показывают, что конструкция, изображенная на фиг.5А-8 (т.е. конструкция L2), работает одинаково хорошо и на стороне пальца и на ладони, а конструкция L1 работает не так хорошо на ладони. Конструкция колпачка L1 может также потребовать некоторой помощи выжиманием, когда отверстие имеет диаметр 13 мм и она используется на стороне пальца с глубиной проникновения иглы 4.
Не требовалось выжимания на большом пальце, когда использовался колпачок L2, независимо от глубины иглы. Результаты для пользователя 2 с конструкцией колпачка L2 были также лучше, чем с конструкцией колпачка L1. У пользователя 1 конструкция L2 потребовала помощи большим пальцем при выжимании, чтобы получить достаточное количество крови из стороны пальца, а с конструкцией L2 этого не потребовалось. Эти результаты показывают, что конструкция L2 более универсальная и может использоваться на множестве участков. Это может объясняться тем, что конструкция L2 складывается сама на себя (т.е. складывается внутрь), когда к ней прикладывается определенное усилие.
| Таблица 3 Данные для пользователей с конструкциями колпачков | |||||||||
| Пользователь 1: холодные руки | |||||||||
| Конструкция колпачка | Диаметр отверстия (мм) | Глубина иглы | Место | N | Мин. (мкл) | Макс. (мкл) | Ср. (мкл) | Помощь большим пальцем | Успех |
| L1 | 13 | 4 | Ст.пальца | 4 | 0,5 | 1,3 | 1 | Нет | 3/4 |
| L1 | 13 | 4 | Ст.пальца | 3 | 2 | 3,5 | 2,6 | Да | 3/3 |
| L1 | 11 | 4,1 | Ст.пальца | 4 | 2,6 | 32 | 2,9 | Нет | 4/4 |
| L1 | 11 | 7 | Ладонь | 3 | 0,25 | 0,5 | 0,5 | Нет | 0/3 |
| L2 | 10 | 7,41 | Ладонь | 3 | 2,3 | 4 | 3,4 | Нет | 3/3 |
| Пользователь 2: теплые руки |
| L1 | 11 | 1 | Ст.пальца | 8 | 0,5 | 2 | 1,5 | Нет | 7/8 |
| L1 | 11 | 1 | Ст.пальца | 8 | 1,5 | 4,2 | 2,9 | Да | 8/8 |
| L2 | 10 | 3 | Ст.пальца | 8 | 1,1 | 4,5 | 2,8 | Нет | 8/8 |
| L2 | 10 | 3 | Ст.пальца | 8 | 1,5 | 4,8 | 2,9 | Да | 8/8 |
| L2 | 10 | 3 | Ладонь | 8 | 1,3 | 3,8 | 2,9 | Нет | 8/8 |
Пример 3
Анализ колпачков согласно изобретению, выполненных из различных материалов
Исследовались четыре различных материала для изготовления колпачка согласно варианту, показанному на фиг.1-4 (устройство L1), результаты представлены в таблице 4. Использовались два вида силикона (твердость 40А и 60А по Шору) и два вида полиуретана (твердость 30А и 50А по Шору). Объем крови, полученный после прокалывания, измеряли и оценивали боль у 32 участников. Каждому участнику сделали два прокола каждой конструкцией колпачка на одинаковых пальцах обеих рук, т.е. всего по восемь проколов пальца для каждого участника. Объем крови измеряли с помощью калиброванных капиллярных пипеток, и в таблице 4 ниже представлена шкала болевых ощущений.
Успешным считалось получение более 1 мкл крови. Как показано в таблице 4, объем крови при использовании каждого вида колпачка был выше, чем 1 мкл. Боль была еле ощутимой для каждого материала. Использование всех материалов, кроме силикона 60А, привело к доле успешных попыток выше 90%. Самый большой объем крови, самый высокий рейтинг боли и самую высокую долю успешных попыток получили при использовании колпачка из силикона 40А. Специалистам будет понятно, что согласно настоящему изобретению можно использовать множество различных материалов, обладающих способностью к упругой деформации.
| Таблица 4 Данные для сравнения материалов колпачка | |||
| Материал колпачка | Средний объем крови (мкл) | Средний уровень боли (0-10) | Доля успешных попыток |
| Силикон 60А | 2,77 | 2,24 | 78,13 |
| Полиуретан 30А | 3,25 | 2,47 | 93,75 |
| Силикон 40А | 3,54 | 2,72 | 95,32 |
| Полиуретан 50А | 3,09 | 2,40 | 93,75 |
Шкала болевых ощущений:
0 = не чувствуется
2 = еле ощутимо
4 = слегка больно
6 = отчасти больно
8 = больно
10 = очень больно.
Пример 4
Анализ регулировки ланцета по отношению к глубине иглы в кожной ткани
Специалистам будет понятно, что колпачки, прокалывающие устройства, содержащие колпачки согласно изобретению, и комбинированные прокалывающие и измерительные устройства, содержащие колпачки согласно изобретению, существенно облегчают получение пробы жидкости (например, пробы крови) на месте прокола, не требуя последующего выжимания/выдаивания. Это облегчает тестирование пробы жидкости in situ с помощью устройства для забора жидкости (например, тест-полоски), которое накладывается на место прокола сразу после извлечения ланцета. Такое устройство позволяет пользователю легко выполнять две операции (т.е. помещать устройство на подходящую часть кожной ткани и производить спуск устройства), что упрощает забор пробы и делает его более удобным для пользователя).
На фиг.13 проиллюстрирован способ 400 забора пробы жидкости (например, пробы крови) из кожной ткани согласно примерному варианту настоящего изобретения, который включает в себя обеспечение устройства для прокалывания кожной ткани, этап 410. Устройство для прокалывания кожной ткани содержит корпус, ланцет, подвижный по отношению к корпусу, и колпачок. Колпачок имеет проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие (т.е. апертуру) для прохождения через него части ланцета. Дистальный конец колпачка имеет, по меньшей мере, первую и вторую деформируемые части для сцепления с кожной тканью.
Затем, как показано этапом 420, колпачок устройства для прокалывания кожной ткани приводят в контакт с кожной тканью (например, кожной тканью кончика пальца, конечности, живота или другого места, из которого будет производиться забор пробы жидкости) таким образом, чтобы упомянутые по меньшей мере первая и вторая части вошли в сцепление с кожной тканью.
Затем колпачок прижимают к кожной ткани таким образом, чтобы упомянутые по меньшей мере первая и вторая части упруго деформировались и сблизились друг с другом, как показано этапом 430. Сближение первой и второй частей, которое может происходить синхронно или несинхронно, создает вздутие в кожной ткани. Сжимание вместе первой и второй частей может создавать вздутие, например, за счет уменьшения размера отверстия устройства для прокалывания кожной ткани. Факультативно, колпачок можно удерживать в течение заданного периода времени, чтобы сохранить вздутие в кожной ткани (т.е. "давление перед проколом").
Затем вздутие прокалывают ланцетом для осуществления пункции, этап 440. Факультативно, колпачок можно удерживать в течение заданного периода времени, чтобы сохранить вздутие в кожной ткани после прокола (т.е. "давление после прокола"). Предпочтительная продолжительность давления после прокола составляет приблизительно 5 секунд. После этого отбирают пробу жидкости из прокола, этап 450. Специалисту будет понятно, что способ 400 можно модифицировать для применения любого колпачка, прокалывающего устройства или комбинированного прокалывающего и измерительного устройства согласно изобретению.
На фиг.15 показан схематический вид в поперечном сечении устройства 500 согласно примерному варианту осуществления настоящего изобретения. Прокалывающее устройство 500 содержит колпачок 502 (также согласно варианту настоящего изобретения), пружину 504 и плавающий пробник 506. Плавающий пробник 506 имеет апертуру (т.е. отверстие) 508, конфигурация которого позволяет ланцету (не показан) проходить через него. Плавающие пробники, такие как плавающий пробник 506 на фиг.15, описаны в совместно рассматриваемой заявке на патент США № 10/690083, упоминаемой здесь в полном объеме для сведения.
Колпачок 502 содержит ограничитель 510 и гибкое тело 512 колпачка. Ограничитель 510 имеет обращенную внутрь выемку 514 для приема гибкого тела 512 колпачка. Ограничитель 510 также имеет выступающий внутрь ободок 516 и опорную поверхность 518.
Гибкое тело 512 колпачка имеет отверстие 520, конфигурация которого позволяет ланцету (не показан) проходить через него, внешнюю поверхность 522, нижний ободок 524 и верхний ободок 526.
Ограничитель 510 опирается на пружину 504, которая, в свою очередь, опирается на верхний корпус (не показан) прокалывающего устройства 500. Выступающий внутрь ободок 516 ограничителя 510 выполнен с возможностью функционального взаимодействия (как будет описано ниже) с наружной поверхностью 522 гибкого тела 512 колпачка. Нижний ободок 524 гибкого тела 512 колпачка обеспечивает контакт между гибким телом 512 колпачка и опорной поверхностью 518 ограничителя 510.
Во время использования прокалывающего устройства 500 верхний ободок 526 (также называемый дистальным концом) гибкого тела 512 колпачка придвигается к целевому участку (например, кожной ткани) за счет движения прокалывающего устройства к целевому участку, вызывая сжатие основного гибкого тела 512 колпачка и поворот вокруг выступающего ободка 516 ограничителя 510. Нижний ободок 524 (также называемый проксимальным концом) гибкого тела 512 колпачка скользит наружу по опорной поверхности 518 ограничителя 510. Тем временем верхний ободок 526 захватывает (или скользит, а потом захватывает) целевой участок, вызывая его вздутие. Во время сжатия наружная поверхность 522 движется по выступающему ободку 516 ограничителя 510 и поворачивается относительно него. Кроме того, во время использования гибкое тело 512 колпачка движется внутри обращенной внутрь выемки 514 в направлении стрелки "А".
Из представленного выше описания специалисты поймут, что гибкое тело 512 колпачка прокалывающего устройства 500 можно рассматривать как состоящее из двух частей (т.е. первой и второй симметричных частей, одна из которых показана на фиг.15), которые образуют непрерывное кольцо, предназначенное для сцепления с кожной тканью и окружающее ее.
На фиг.16А-16D показаны различные виды колпачка 602 согласно другому примерному варианту настоящего изобретения. На фиг.16А представлен упрощенный перспективный вид колпачка 602 с пальцем F пользователя, показанным штриховыми линиями. Колпачок 602 содержит основную часть 604 (например, сформованную методом литья) и несколько способных загибаться вовнутрь частей 606. Каждая способная загибаться вовнутрь часть имеет множество захватывающих кожу зубцов 608. На фиг.16А изображен палец F, приближающийся к множеству способных загибаться вовнутрь частей 606.
На фиг.16В показан палец F, касающийся множества способных загибаться вовнутрь частей и прижимаемый к колпачку 602 в направлении стрелки. На фиг.16С палец F прижат к колпачку 602, так что способные загибаться вовнутрь части 606 загнулись вовнутрь в направлении стрелок "R", вызвав образование вздутия "В" кожи. Образование вздутия В кожи облегчается за счет действия захватывающих кожу зубцов 608. На фиг.16D показан способ, с помощью которого конфигурация колпачка 602 позволяет штабелировать множество колпачков 602 (два из которых показаны прерывистыми линиями) для удобства хранения.
Во время использования колпачка согласно вариантам настоящего изобретения существует возможность их контакта с кровью или другой телесной жидкостью. Такой контакт может привести к загрязнению колпачка нежелательными микроорганизмами (например, бактериями или грибками). Поэтому предпочтительно выполнять колпачки согласно настоящему изобретению, по меньшей мере, частично, из противомикробного материала, противогрибкового материала и/или антивирусного материала, например, из противомикробного пластика, противомикробной резины и/или противомикробного силикона. Пригодные противомикробные материалы включают в себя противомикробные соединения, содержащие трихлорофенольную группу, такую как 2,4,4-трихлоро-2-гидроксидифенол эфир. Из этого противомикробного соединения можно, например, выполнить покрытие колпачка, или же оно может непосредственно входить в состав самого колпачка.
Пример 5
Теоретико-механический анализ примерного колпачка
Для понимания применения (т.е. сжимающего действия) колпачков согласно вариантам настоящего изобретения проводился теоретико-механический анализ примерной конфигурации колпачка. На фиг.17А и 17В показано поперечное сечение колпачка 702 соответственно до и после сжатия противоположными жесткими поверхностями RS1 и RS2. В этом анализе поперечное сечение примерного колпачка имеет шесть сторон. Исходные точки контакта между колпачком 702 и RS1 и RS2 обозначены соответственно как "А" и "В". Кроме того, исходное расстояние между RS1 и RS2 обозначено как Н1 (см. фиг.17А), а расстояние в сжатом состоянии как Н2 (см. фиг.17В).
Колпачок 702 имеет шесть сторон 712, 714, 716, 718, 720 и 722. Кроме того, внутренние углы поперечного сечения колпачка 702 показаны как углы p, q, r, s, t и u. Угол между сторонами 712 и 716 является углом α, а угол между стороной 716 и RS2 - углом β. Углы α и β определяют конечное положение колпачка 702 после сжатия. Например, относительно малый угол α может привести к тому, что колпачок 702 будет двигаться дальше от точки В после сжатия, чем в случае с относительно большим углом α.
При положении, показанном на фиг.17В, геометрия колпачка 702 препятствует дальнейшему повороту. Любое дополнительное увеличение силы будет вызывать сжатие колпачка 702, но не дальнейший поворот.
Так как колпачки во время использования обычно не сжимаются между двумя параллельными жесткими плоскостями, специалистам будет понятно, что представленный выше анализ и связанные с ним фиг.17А и 17В служат только в целях описания.
Понятно, что при реализации изобретения можно использовать различные альтернативы описанным вариантам изобретения. Прилагаемая формула изобретения характеризует объем изобретения и охватывает способы и конструкции в объеме существенных признаков, охарактеризованных в пунктах формулы, и их эквивалентов.
1. Колпачок для устройства для прокалывания кожной ткани, содержащего корпус и ланцет, подвижный по отношению к корпусу, причем колпачок имеет проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие для прохождения через него части ланцета, в котором дистальный конец имеет, по меньшей мере, первую часть и вторую часть для сцепления с кожной тканью, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части выполнены с возможностью упругого деформирования, так что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии к ней, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны упруго деформироваться, причем упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части включают в себя множество элементов сцепления с кожной тканью, таких, что, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны сцепляться с кожной тканью, и сближаться друг с другом.
2. Колпачок по п.1, в котором, по меньшей мере, одна из первой и второй частей имеет краевую часть для образования части отверстия.
3. Колпачок по п.1, в котором упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части выполнены таким образом, что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии его к ней, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны упруго деформироваться, так что отверстие уменьшается в размере.
4. Колпачок по п.1, в котором упомянутые, по меньшей мере, первая и вторая части образуют непрерывное кольцо, предназначенное для сцепления с кожной тканью и окружения ее.
5. Колпачок по п.4, в котором упомянутое непрерывное кольцо по существу круглое.
6. Колпачок по п.1, выполненный, по меньшей мере частично, из упругодеформируемого материала.
7. Колпачок по п.6, выполненный из упругодеформируемого материала, выбранного из группы, состоящей из эластомерных материалов, полимерных материалов, полиуретановых материалов латексных материалов, силиконовых материалов или их комбинаций.
8. Колпачок по п.1, выполненный из материала, обладающего достаточной прозрачностью, чтобы различить пробу жидкости, подлежащей забору с помощью устройства для прокалывания кожной ткани.
9. Колпачок по п.1, выполненный из материала, имеющего цвет, отличный от цвета крови.
10. Колпачок по п.1, имеющий ступенчатую упругость, так что его дистальный конец больше упругий, чем проксимальный конец.
11. Колпачок по п.1, выполненный, по меньшей мере, частично, из противомикробного материала.
12. Колпачок по п.11, в котором противомикробный материал содержит трихлорфенольное соединение.
13. Колпачок по п.12, в котором трихлорфенольное соединение является 2,4,4-трихлор-2-гидроксидифенолом.
14. Колпачок по п.1, имеющий покрытие из противомикробного материала.
15. Колпачок по п.1, в котором упомянутые, по меньшей мере, первая и вторая части представляют собой части, способные загибаться вовнутрь.
16. Колпачок по п.15, в котором упомянутые, способные загибаться вовнутрь части, имеют захватывающие кожу зубцы и/или концентрические выступающие ребра.
17. Колпачок по п.1, в котором упомянутые, по меньшей мере, первая и вторая части имеют шестистороннее поперечное сечение.
18. Колпачок по п.1, в котором упомянутые, по меньшей мере, первая и вторая части имеют шестистороннее поперечное сечение, имеющее внутренний угол, который определяют сжатое положение колпачка во время использования.
19. Колпачок по п.1, имеющий конфигурацию, позволяющую штабелировать его с другими идентичными колпачками.
20. Колпачок по п.1, в котором упомянутые первая и вторая части выполнены с возможностью упругого деформирования, сцепления с кожной тканью и сближения друг с другом для создания вздутия в кожной ткани.
21. Колпачок по п.20, выполненный с возможностью приложения давления перед проколом для сохранения вздутия перед проколом с помощью устройства для прокалывания кожной ткани и с возможностью приложения давления после прокола для дальнейшего сохранения вздутия после прокола устройством для прокалывания кожной ткани.
22. Колпачок для устройства для прокалывания кожной ткани, содержащего корпус и ланцет, подвижный по отношению к корпусу, причем колпачок имеет проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью, и отверстие для прохождения через него части ланцета, в котором дистальный конец имеет, по меньшей мере, первую часть и вторую часть для сцепления с кожной тканью, упомянутые, по меньшей мере первая и/или вторая части выполнены с возможностью упругого деформирования таким образом, что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии к ней, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны упруго деформироваться, так что отверстие уменьшается в размере, причем упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части включают в себя множество элементов сцепления с кожной тканью таких, что, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны сцепляться с кожной тканью и сближаться друг с другом.
23. Колпачок для устройства для прокалывания кожной ткани, содержащего корпус и ланцет, подвижный по отношению к корпусу, причем колпачок содержит тело колпачка, ограничитель, и отверстие для прохождения через него части ланцета, в котором тело колпачка имеет проксимальный конец для сцепления с ограничителем и дистальный конец для сцепления с кожной тканью, причем ограничитель имеет проксимальный конец для сцепления с корпусом и дистальный конец для сцепления с телом колпачка, и дистальный конец тела колпачка имеет, по меньшей мере, первую часть и вторую часть для сцепления с кожной тканью, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны упруго деформироваться таким образом, что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии к ней, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны упруго деформироваться, причем упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части включают в себя множество элементов сцепления с каждой тканью таких, что, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны сцепляться с кожной тканью и сближаться друг с другом.
24. Колпачок по п.23, в котором ограничитель выполнен с возможностью препятствовать деформации проксимального конца тела колпачка наружу в плоскости, по существу, параллельной к плоскости, содержащей отверстие.
25. Колпачок по п.23, в котором поксимальный конец тела колпачка свободно размещается в ограничителе.
26. Колпачок по п.23, в котором проксимальный конец тела колпачка неподвижно расположен в ограничителе.
27. Колпачок по п.23, в котором ограничитель содержит упор, предотвращающий деформацию тела колпачка в направлении, по существу, перпендикулярном плоскости, содержащей отверстие.
28. Колпачок по п.23, в котором форма поперечного сечения колпачка такова, что образуется точка поворота на теле колпачка и в ограничителе, так что когда колпачок, включая его тело и ограничитель, прижимается к кожной ткани, тело колпачка способно поворачиваться в ограничителе таким образом, что уменьшается размер отверстия.
29. Колпачок по п.23, в котором форма поперечного сечения тела колпачка такова, что когда колпачок прижимается к кожной ткани пользователя, тело колпачка способно опускаться и складываться на себя, если приложено заданное прижимающее усилие, за счет чего уменьшается размер отверстия.
30. Колпачок по п.29, в котором тело колпачка имеет, по меньшей мере, одну ослабленную область, чтобы позволить телу колпачка складываться на себя при приложении заданного усилия.
31. Колпачок по п.23, в котором тело колпачка и ограничитель выполнены как единый элемент.
32. Колпачок по п.23, в котором размер отверстия уменьшается после прижатия колпачка к кожной ткани.
33. Колпачок по п.23, в котором ограничитель имеет обращенную внутрь выемку для приема тела колпачка и выступающий внутрь ободок, выполненный с возможностью функционального взаимодействия с наружной поверхностью тела колпачка.
34. Колпачок по п.23, в котором тело колпачка является гибким телом колпачка.
35. Прокалывающее устройство, содержащее корпус, ланцет, подвижный по отношению к корпусу, и колпачок, имеющий проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие для прохождения через него части ланцета, в котором дистальный конец имеет, по меньшей мере, первую часть и вторую часть для сцепления с кожной тканью, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части выполнены с возможностью упругого деформирования, так что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии к ней, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны упруго деформироваться, причем упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части включают в себя множество элементов сцепления с кожной тканью таких, что, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны сцепляться с кожной тканью и сближаться друг с другом.
36. Прокалывающее устройство по п.35, в котором колпачок имеет гибкое тело колпачка и ограничитель.
37. Комбинированное прокалывающее и измерительное устройство для прокалывания кожной ткани, извлечения пробы жидкости и измерения анализируемого вещества в пробе жидкости, причем комбинированное прокалывающее и измерительное устройство содержит корпус, ланцет, подвижный по отношению к корпусу, колпачок, имеющий проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие для прохождения через него части ланцета, в котором дистальный конец имеет, по меньшей мере, первую часть и вторую часть для сцепления с кожной тканью, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части выполнены с возможностью упругого деформирования таким образом, что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии к ней, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны упруго деформироваться, причем упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части включают в себя множество элементов сцепления с кожной тканью таких, что, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны сцепляться с кожной тканью и сближаться друг с другом, и измерительное устройство для измерения анализируемого вещества в пробе жидкости.
38. Комбинированное прокалывающее и измерительное устройство для прокалывания кожной ткани, извлечения пробы жидкости и измерения анализируемого вещества в пробе жидкости, в котором устройство для забора жидкости, способно приводиться в положение рядом с положением прокалывания после того, как состоялось прокалывание для отбора и измерения пробы жидкости в измерительном устройстве без изменения положения комбинированного прокалывающего и измерительного устройства по отношению к проколу, причем комбинированное прокалывающее и измерительное устройство содержит корпус, ланцет, подвижный по отношению к корпусу, и колпачок, имеющий проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие для прохождения через него части ланцета, в котором дистальный конец имеет, по меньшей мере, первую часть и вторую часть для сцепления с кожной тканью, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая часть выполнены с возможностью упругого деформирования таким образом, что при приведении колпачка в контакт с кожной тканью и прижатии к ней, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны упруго деформироваться, причем упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части включают в себя множество элементов сцепления с кожной тканью таких, что, по меньшей мере, первая и/или вторая части способны сцепляться с кожной тканью и сближаться друг с другом.
39. Комбинированное прокалывающее и измерительное устройство по п.38, в котором устройством для забора жидкости является тест-полоска.
40. Способ забора пробы жидкости из кожной ткани, заключающийся в том, что обеспечивают устройство для прокалывания кожной ткани, содержащее корпус, ланцет, подвижный по отношению к корпусу, и колпачок, имеющий проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие для прохождения через него части ланцета, в котором дистальный конец имеет, по меньшей мере, первую часть и вторую часть для сцепления с кожной тканью, и упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части выполнены с возможностью упругого деформирования, причем упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части включают в себя множество элементов сцепления с кожной тканью; приводят колпачок в контакт с кожной тканью для вхождения в сцепление с кожной тканью упомянутых, по меньшей мере, первой и второй частей, прижимают колпачок к кожной ткани, чтобы упомянутые, по меньшей мере, первая и вторая части упруго деформировались и сблизились друг с другом, создавая при этом вздутие в кожной ткани, прокалывают вздутие, используя ланцет для создания прокола во вздутии, и отбирают пробу жидкости из прокола.
41. Способ по п.40, в котором на этапе прижатия размер отверстия уменьшается в результате сближения упомянутых, по меньшей мере, первой и второй частей друг с другом.
42. Способ по п.40, в котором на этапе отбора осуществляют отбор пробы крови из прокола.
43. Способ по п.40, в котором дополнительно прикладывают перед проколом давление к кожной ткани, удерживая колпачок на кожной ткани после этапа прижатия и перед этапом прокалывания, чтобы тем самым сохранить вздутие.
44. Способ по п.40, в котором дополнительно прикладывают после прокола давление к кожной ткани посредством удерживания колпачка на кожной ткани после этапа прокалывания для сохранения тем самым вздутия.
45. Способ по п.44, в котором приложение усилия после прокола осуществляют в течение заданного времени приблизительно 5 с.
46. Способ забора пробы жидкости из кожной ткани, заключающийся в том, что обеспечивают устройство для прокалывания кожной ткани, содержащее корпус, ланцет, подвижный по отношению к корпусу, и колпачок, имеющий проксимальный конец для сцепления с корпусом, дистальный конец для сцепления с кожной тканью и отверстие для прохождения через него части ланцета, в котором дистальный конец имеет, по меньшей мере, первую часть и вторую часть для сцепления с кожной тканью, упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части выполнены с возможностью упругого деформирования, причем упомянутые, по меньшей мере, первая и/или вторая части включают в себя множество элементов сцепления с кожной тканью; приводят колпачок в контакт с кожной тканью для вхождения в сцепление с кожной тканью упомянутых, по меньшей мере, первый и второй частей, прижимают колпачок к кожной ткани, чтобы упомянутые, по меньшей мере, первая и вторая части упруго деформировались и сблизились друг с другом, создавая тем самым вздутие в кожной ткани, прокалывают вздутие, используя ланцет для создания прокола во вздутии, прикладывают давление после прокола к кожной ткани посредством удерживания колпачка на кожной ткани, чтобы тем самым далее сохранить вздутие, и отбирают пробу жидкости из прокола.
