Протез шейного межпозвонкового диска с фиксирующим устройством и инструментами
Группа изобретений относится к медицине. Инструмент для имплантации шейного межпозвонкового протеза (1) по первому варианту содержит две крепежных пластины (11, 12) и расположенное между ними ядро (10) протеза, ручку (40), рукоятку (50) и головку (60), размещенную на удаленном от ручки (40) конце и имеющую размеры, обеспечивающие возможность ее ввода в пространство, созданное между телами смежных позвонков и предназначенное для размещения в нем протеза (1). Головка (60) имеет выбирающий инструмент для создания в телах позвонков выемки в краниально-каудальном направлении и привод (40, 51, 52) для выбирающего инструмента. Выбирающий инструмент установлен с возможностью перемещения между исходным положением, в котором он утоплен в головке (60), и рабочим положением, в котором он выдвинут из головки (60) перпендикулярно продольной оси рукоятки (50), и содержит пары режущих лезвий (71, 72), расположенных напротив друг друга, причем режущие лезвия (71, 72) имеют разную высоту в парах. Инструмент для имплантации шейного межпозвонкового протеза (1) по второму варианту отличается от первого варианта тем, что выбирающий инструмент представляет собой сверло (82) или несколько сверл, установленное с возможностью перемещения между исходным положением, в котором оно утоплено в головке (60), и рабочим положением, в котором оно выдвинуто из головки (60) перпендикулярно продольной оси рукоятки (50). Шейный межпозвонковый протез содержит нижнюю и верхнюю крепежные пластины (11, 12), каждая из которых имеет поверхность для прилегания к телу смежного позвонка, и расположенное между ними ядро (10) протеза, которое создает шарнирное соединение между крепежными пластинами (11, 12). По меньшей мере одна из двух поверхностей крепежных пластин (11, 12) имеет выступ (18) в виде ребра для сцепления с геометрическим замыканием с телом позвонка перпендикулярно антерио-постериальному (АП) направлению, причем выступ смещен относительно центра в постериальном направлении примерно от 3/5 до 3/4 всей протяженности в АП-направлении. Изобретение обеспечивает сохранение хорошей возможности для имплантации с повышением надежности крепления шейного межпозвонкового протеза. 3 н. и 12 з.п. ф-лы; 13 ил.
Предмет изобретения относится к шейному межпозвонковому протезу, содержащему нижнюю крепежную пластину и верхнюю крепежную пластину (11, 12) и находящееся между ними ядро протеза, которое образует шарнирное соединение между крепежными пластинами, а также к инструменту для имплантации такого протеза.
Так как позвоночник в шейном отделе имеет небольшие размеры, межпозвонковые протезы, предназначенные для имплантации в этом месте, необходимо устанавливать чрезвычайно точно. После имплантации протез не должен самопроизвольно сдвигаться с костных креплений. Опасность задевания спинномозгового нерва возникает даже при небольшом смещении деталей протеза в дорсальном направлении. Поэтому важно надежно зафиксировать межпозвонковый протез в месте имплантации. Однако именно в шейном отделе позвоночника такую фиксацию осуществить нелегко, так как из-за небольших размеров позвонков в распоряжении хирурга имеется лишь небольшое пространство для фиксации.
Известен способ, изложенный в (WO-A-03075803), при котором крепежные пластины межпозвонкового протеза снабжены с вентрального края фланцем, крепящимся посредством винтов к телу позвонка. Для достаточно надежного соединения винты и фланец должны иметь такие размеры, которые затрудняют имплантацию в шейном отделе позвоночника. Обойти эти трудности позволяет другая конструкция (WO-A-03075804). В ней для предупреждения смещения в дорсальном направлении имеется укороченный фланец без винтового крепления, а для предупреждения сдвига в вентральном направлении - зубчатая поверхность крепежных пластин. Эта конструкция хорошо подходит для трудных условий имплантации в шейном отделе позвоночника. При этом часто возникают ситуации, в которых желательно увеличить надежность соединения.
Далее, в патентном документе (WO 03/075804) дополнительно к зубцам имеются самонарезающие ребра, которые проходят в антерио-постериальном (АП) направлении. Эти ребра автоматически вдавливаются в торцевую поверхность тела позвонка. Однако при этом способе не удается достичь защиты от нежелательного смещения в АП-направлении. Из-за того, что ребра являются самонарезающими, в процессе установки на крепежные пластины действуют значительные силы в направлении вдоль ребер, действие которых частично распространяется также и в горизонтальном направлении. Вследствие этого увеличивается риск неправильного размещения протеза. Подобный протез описан в US-A-6517580.
Далее, известно, что для лучшего крепления протеза к телам позвонков на той поверхности крепежной пластины, которая обращена к телу позвонка, могут быть выполнены выступающие пальцы. Однако подготовка в теле позвонка соответствующих углублений для пальцев связано с трудностями. Создать углубление с необходимой точностью не удается, поэтому протез часто вставляют с зазором. Также известно, что поверхности крепежной пластины можно снабдить сферическим выступом (US-A-2001/0016773). Но вследствие округлой формы этого выступа с его помощью достичь достаточной фиксации невозможно. Далее, известен межпозвонковый протез (DE-U-20311400), в котором на той поверхности крепежной пластины, которая обращена к телу позвонка, имеются фиксирующие выступы. Этот протез имеет другую конструкцию. Суставного ядра в нем нет, вместо этого выпуклые суставные поверхности прилегают прямо к крепежным пластинам. Из-за этого фиксирующие выступы несут концентрированную нагрузку.
Для имплантации указанного шейного межпозвонкового протеза используют инструмент, содержащий ручку, рукоятку и головку, размещенную на удаленном от ручки конце и имеющую размеры, обеспечивающие возможность ее ввода в пространство, созданное для размещения в нем протеза. В этом случае головка имеет выбирающий инструмент для создания в телах позвонков выемки в краниально-каудальном направлении и привод выбирающего инструмента для создания этой выемки.
Из WO 01/60268 известно изготовление выбирающего инструмента или привода выбирающего инструмента в форме пары лезвий, шарнирно установленных на дальнем конце вала. При приведении в действие оба лезвия выходят из рукоятки и шарнирно расходятся для формирования соответствующей выемки в краниально и каудально прилегающих телах позвонков. Но в этом случае при выполнении выемки путем раздвижения пары лезвий тела позвонков испытывают большую нагрузку.
Задача изобретения заключается в том, чтобы, сохранив хорошую возможность для имплантации, повысить надежность крепления шейного межпозвонкового протеза.
В соответствии с изобретением эта задача решается посредством инструмента для имплантации шейного межпозвонкового протеза согласно пункту 1 или 3 формулы. Эта задача также решена с помощью шейного межпозвонкового протеза с признаками согласно пункту 10 формулы. Предпочтительные варианты реализации раскрыты в зависимых пунктах.
В соответствующем изобретению инструменте для имплантации шейного межпозвонкового протеза упомянутого ранее вида при этом выбирающий инструмент установлен с возможностью перемещения между исходным положением, в котором он утоплен в головке, и рабочим положением, в котором он выдвинут из головки перпендикулярно продольной оси рукоятки, причем выбирающий инструмент содержит пары лезвий, расположенных попарно друг напротив друга и имеющих разную высоту в парах. Головка инструмента может быть помещена в предназначенное для имплантации место, которое предварительно подготовлено известным способом. Если выбирающий элемент находится в положении, при котором он утоплен в головку, то головка без труда может быть помещена в предназначенное для имплантации место. Проверять, достигнуто ли соответствующее положение, целесообразно путем рентгеновского контроля. Для этого головку можно снабдить специальными рентгеновскими метками. Чтобы создать выемку на торцевой поверхности тела позвонка, с которой может быть приведен в геометрическое замыкание выступ в виде ребра, помещенный на крепежной пластине межпозвонкового протеза, выбирающий элемент перемещают в рабочее положение. После этого выбирающий элемент можно привести в действие и создать выемку. Чтобы извлечь инструмент, выбирающий элемент снова утапливают в исходное положение.
Лезвия согласно изобретению расположены попарно друг напротив друга на выбирающем элементе. В исходном положении лезвия расположены так, что они не выступают из головки. Если дисковый нож поворачивают с помощью приводного элемента, то лезвия выходят в направлении перпендикулярно рукоятке из краниальных/каудальных поверхностей головки и таким образом они входят в прилежащее тело позвонка. Затем посредством движения выбирающего инструмента выполняют выемку. Благодаря этому выемку в двух прилежащих телах позвонков можно выбрать в течение одного процесса резания. В этом случае выемки будут расположены на одной прямой. Кроме того, в этом случае на головку не будут действовать никакие горизонтальные силы. Чтобы предотвратить легкую резку и выламывание костного материала, лезвия для разных пар лезвий согласно изобретению целесообразно выполнить разной высоты. Согласно изобретению лезвия следует разместить так, чтобы при перемещении из исходного положения сначала выдвигалась и врезалась в тело позвонка пара лезвий с меньшей высотой, а затем - пара лезвий с большей высотой. Разумеется, могут быть выполнены и более двух пар лезвий разной высоты резания. Таким образом, в изобретении предложен инструмент для имплантации соответствующего изобретению межпозвонкового протеза. Этот инструмент легко может быть введен в подготовленное для имплантации место, и с его помощью создают выемки в телах позвонков для геометрического замыкания с выступами.
Головка может быть выполнена в виде развертки (рашпиля с поперечными зубцами), которую применяют для создания выемки для имплантата посредством удаления в телах позвонков костного вещества в АП-направлении, или в виде пробного протеза, с помощью которого при помощи рентгеновского контроля оценивают размер и положение имплантируемого в дальнейшем протеза.
Выбирающий элемент целесообразно выполнить в виде дискового ножа. Режущие пары лезвий расположены по окружности диска и смещены относительно друг друга. Когда дисковый нож поворачивают с помощью приводного элемента, то лезвия также поворачиваются и выполняют выемку и в прилежащих телах позвонков.
В качестве альтернативного решения может быть предложен вариант, в котором инструмент для имплантации шейного межпозвонкового протеза, раскрытый выше, спроектирован таким образом, что выбирающий элемент выполнен в виде сверла, установленного с возможностью перемещения между исходным положением, в котором он утоплен в головке, и рабочим положением, в котором он выдвинут из головки перпендикулярно рукоятке. Сверло имеет режущие края, которыми сверло врезается в костный материал тела позвонка.
Для привода сверла целесообразно использовать тягу с зубчатой передачей. Обычно имеется несколько сверл. Целесообразно установить, по меньшей мере, два сверла, которые размещены в направлении, перпендикулярном рукоятке.
Предпочтительно выбирающий элемент следует выполнить с возможностью вращения вокруг оси. Это позволит легко управлять им посредством вращающегося вала.
Выбирающий элемент следует выполнить с возможностью движения в направлении вдоль направляющей, чтобы можно было фрезеровать паз.
Приводной элемент предпочтительно содержит ручку и передаточный вал. Такой ручной привод упрощает инструмент и позволяет хирургу управлять выбирающим элементом, ориентируясь на осязание. Оправдано решение, при котором приводной элемент снабжен индексирующим устройством, посредством которого маркируют исходное положение. Благодаря этому устройству хирург может быть уверен в том, что выбирающий элемент находится в исходном положении, прежде чем врач начнет вводить или выводить инструмент. Однако не обязательно применять ручной привод, можно использовать также электропривод, снабженный поворотной приводной муфтой.
В соответствии с изобретением в шейном межпозвонковом протезе, содержащем нижнюю и верхнюю крепежную пластины, каждая из которых имеет поверхность прилегания к телу соседнего позвонка, а также помещаемое между этими пластинами ядро протеза, которое образует шарнирное соединение между крепежными пластинами, имеется следующее. По меньшей мере, одна из двух поверхностей крепежных пластин снабжена выступом в виде ребра, который выдается в сторону тела позвонка и предназначен для сцепления с ним с геометрическим замыканием, причем выступ смещен относительно центра в постериальном направлении примерно от 3/5 до 3/4 всей протяженности в АП-направлении.
Задачей изобретения является создание крепления опорной или крепежной пластины к телу позвонка с геометрическим замыканием с помощью соответствующего выступа в виде ребра. Сцепляющийся с телом позвонка выступ предохраняет крепежную пластину от нежелательного смещения относительно тела позвонка. Благодаря этому предупреждают смещения всего шейного межпозвонкового протеза. Оказалось, что когда выступ сцеплен с телом позвонка с геометрическим замыканием, может быть достигнуто настолько прочное крепление протеза к телу позвонка, что опасаться подвывиха типа смещения в дорсальном направлении не следует. Разумеется, этот выступ может препятствовать нежелательному перемещению не только в дорсальном, но и в противоположном, то есть вентральном направлении. Выступ в виде ребра выполнен таким образом, что он смещен в дорсальном направлении, предпочтительно, примерно от 3/5 до 3/4 всей протяженности в АП-направлении, что обеспечивает передачу даже больших усилий и позволяет выполнять имплантацию безопасно без риска расщепления костей. Благодаря этому эксплуатационная надежность протеза, снабженного соответствующим изобретению выступом, значительно повышается.
Форма выступа может быть любой. Важно, прежде всего, чтобы в направлении, в котором протез вставляют в промежуток между телами прилежащих позвонков, то есть в АП-направлении, сцепление с геометрическим замыканием выступа и тела позвонка было осуществлено посредством поднутрения. Оправдала себя конструкция, при которой выступ выполнен в виде ребра. В предпочтительном случае ребро находится в плоскости, параллельной вентральному и дорсальному краю крепежной пластины. Таким образом, после имплантации ребро расположено перпендикулярно АП-направлению, благодаря этому оно в максимальной степени препятствует нежелательному смещению. Возможно, что целесообразно будет выполнить верхний край ребра выпуклым. При этом радиус кривизны лежит в диапазоне от 3 до 10 мм.
Размещение крепежной пластины с выступом в надлежащем положении в теле позвонка облегчается благодаря тому, что вследствие выпуклой формы пластина сама находит это положение. Кроме того, выпуклая форма дает то преимущество, что при ней исключены выступающие в тело позвонка углы. Это уменьшает опасность возникновения в зоне углов нежелательных пиковых нагрузок. Наконец, выпуклая, а в идеальном случае в виде сегмента окружности, форма ребра обладает тем преимуществом, что при такой форме возможно с помощью ротационного режущего инструмента соответствующей формы легко создать в теле позвонка соответствующую выемку.
В другом предпочтительном варианте конструктивной формы выступ разделен на два или более сегментов с расположенным между ними промежутком. В случае нескольких сегментов совсем не обязательно, чтобы каждый из этих сегментов был сцеплен с отдельной предназначенной для него выемкой. Подобным образом в качестве выемки для сцепления с геометрическим замыканием можно выполнить паз, в котором и размещают расположенные в одной плоскости сегменты.
Выступ предпочтительно должен быть расположен вне краевой зоны поверхности крепежной пластины. Под краевой зоной понимают внешний участок поверхности крепежной пластины, который занимает примерно 1/10 общей площади пластины. В этой зоне при высокой нагрузке снижается опасность выпадения выступа из зацепления с геометрическим замыканием из тела позвонка, поскольку в краевых зонах, в частности в районе вентрального и дорсального края, тело позвонка имеет большую прочность, чем в промежуточной области. Однако размещение выступа в передней или задней зоне было бы связано с тем недостатком, что выемку для принятия выступа, необходимую для сцепления с геометрическим замыканием, пришлось бы выбирать в твердой и хрупкой части тела шейного позвонка. В этом случае существовала бы опасность откалывания частей кости.
Высота выступа над уровнем поверхности крепежной пластины может составлять от 0,3 до 5,0 мм, предпочтительно от 1,0 до 3,0 мм. Если поверхность крепежной пластины снабжена зубцами, что в еще большей степени повышает надежность соединения, то за уровень поверхности крепежной пластины можно будет принять верхний край зубцов. Выступ предпочтительно должен быть сужен кверху. Тем самым достигается самопроизвольное центрирование при установке крепежной пластины на тело позвонка. Это также позволяет компенсировать небольшие неточности. Имплантация упрощается.
Ниже изложена суть изобретения со ссылками на чертежи, на которых представлены предпочтительные варианты реализации. На чертежах изображено следующее:
Фиг.1 Аксонометрическое изображение одного из вариантов реализации соответствующего изобретению шейного протеза;
Фиг.2 Вид сзади шейного протеза, соответствующего фиг.1;
Фиг.3 Дорсально-краниальная проекция;
Фиг.4 Вид на дорсальный конец одного из вариантов соответствующего изобретению инструмента;
Фиг.5 Вид в разрезе головки инструмента, изображенного на фиг.4;
Фиг.6 Вид в разрезе альтернативного варианта исполнения инструмента согласно изобретению;
Фиг.7 Объемное изображение соответствующего изобретению инструмента (вид под углом сзади);
Фиг.8 Увеличенное изображение головки инструмента;
Фиг.9 Инструмент согласно изобретению;
Фиг.10 Схематичное изображение двух тел смежных позвонков, между которыми подлежит имплантации соответствующий изобретению шейный протез;
Фиг.11 Схематичное изображение двух тел позвонков (см. фиг.10) при подготовке места для имплантации;
Фиг.12 Следующий этап подготовки согласно фиг.10;
Фиг.13 Шейный протез, имплантированный между двумя смежными позвонками.
В примере реализации, который представлен на фиг.1-3, изображен соответствующий изобретению шейный протез, который в целом обозначен как деталь 1. Этот протез предназначен для имплантации в промежуток между телами двух смежных позвонков шейного отдела позвоночника (см. фиг.13).
Протез 1 содержит верхнюю крепежную пластину 11, нижнюю крепежную пластину 12 и помещенное между ними скользящее ядро 10. Протез 1 предназначен для имплантации в промежуток между двумя смежными позвонками шейного отдела позвоночника человека. При этом верхнюю пластину 11 крепят к нижней стороне краниального позвонка, а нижнюю пластину 12 - к верхней стороне каудального позвонка. Крепежные пластины 11, 12 состоят из твердого износостойкого материала, в частности титана или другого биологически совместимого вещества. Поверхности пластин 11, 12 по меньшей мере те, которые предназначены для соприкосновения с телами прилежащих позвонков, предпочтительно снабдить слоем, способствующим росту костей, например гидроксил-апатитом. Ядро 10 протеза изготовлено из полиэтилена или другого хорошо скользящего и достаточно износостойкого полимера. Ядро 10 жестко прикреплено к нижней пластине 12, однако это крепление является разъемным. Для соединения служит загнутый внутрь бортик 14, расположенный с передней стороны нижней пластины 12 (на фиг.1 - слева), который входит в ответный паз ядра протеза. В собранном положении ядро 10 протеза зафиксировано посредством пластинки 15. Верхняя сторона ядра 10 протеза и нижняя сторона верхней крепежной пластины 11 образуют взаимодействующие ответные поверхности скольжения, предпочтительно сферические.
С передней стороны крепежные пластины 11, 12 снабжены фланцем. Фланец верхней пластины 11 выдается в краниальном, а фланец нижней пластины 12 - в каудальном направлении. Направленная в дорсальном направлении обратная сторона фланца 16 (на фиг.1 - справа) имеет кромку, предназначенную для упора вентрального края тела позвонка. Чтобы избежать выступания пластин 11, 12 в вентральном направлении и возможных из-за этого раздражений внутренних органов, вентральный край тел позвонков предпочтительно должен быть обработан таким образом, чтобы в нем была выбрана выемка для погружения в нее фланца 16 пластин 11, 12. Предпочтительно, задний край фланца 16 должен быть закругленным, что позволит достигнуть надежного прилегания фланца 16 к телу позвонка. Это также обеспечит некоторую защиту от нежелательных боковых смещений. Чтобы для размещения фланца 16 в утопленное положение не пришлось выбирать слишком большое количество материала тела позвонка, фланец должен быть небольших размеров. В частности, небольшой должна быть его высота, с которой он выдается над верхним краем пластины 11 или под нижним краем пластины 12. Высота должна лежать в пределах от 0,5 до 2 мм, предпочтительно от 0,8 до 1,3 мм. Если сравнить высоту фланца с общим размером межпозвонкового протеза, то она должна составлять примерно от 0,5 до 0,2 общего размера протеза в антерио-постериальном (АП) направлении.
Большая часть внешних поверхностей крепежных пластин 11, 12 снабжена зубцами 17. Их выполняют в виде зубьев пилы, причем более крутая боковая сторона зубца направлена в переднем направлении к фланцу 16, а менее крутая - в заднем направлении. Угол между крутой стороной зубцов 17 и плоскостью пластин 11, 12 предпочтительно должен составлять от 70 до 90 градусов. Зубцы 17 выполняют таким образом, чтобы они были ориентированы перпендикулярно АП-направлению. При такой ориентации зубцы 17 оказывают на межпозвонковый протез 1 направленное постериально, т.е. назад, усилие.
Таким образом, они предотвращают нежелательное смещение протеза 1 вперед (антериально). Фланец 16 в свою очередь предохраняет протез 1 от смещения в постериальном направлении. В результате шейный протез предохраняется от нежелательного смещения в обоих направлениях.
Для усиления защитного действия и предупреждения подвывиха поверхность каждой крепежной пластины 11, 12 снабжена ребром 18, которое направлено краниально или, соответственно, каудально. Это ребро 18 ориентировано параллельно зубцам 17 и перпендикулярно АП-направлению. Это ребро 18 смещено относительно центра в постериальном направлении, примерно от 3/5 до 3/4 всей протяженности в АП-направлении. Верхняя сторона ребра выполнена в форме дуги окружности. Толщина ребра 18 предпочтительно должна быть одинаковой по всей его высоте, однако ребро также может сужаться в верхней части. Ребро не должно иметь самонарезающей функции. Ребро 18 прочно соединяют посредством сварки или высокотемпературной пайки с соответствующей пластиной 11, 12. Крепежная пластина 11,12 и ребро 18 могут быть изготовлены в виде одной детали.
Если связочный аппарат, который поддерживает тело позвонка, ослаблен и существует опасность, что давление на протез 1 со стороны тел позвонков будет недостаточным, то следует ребро 18 снабдить отверстием 19. На фиг.2 это отверстие обозначено пунктирной линией. При наличии отверстия 19 через него сможет прорастать костный материал после имплантации крепежных пластин в соответствующее тело позвонка. В результате чего крепежная пластина будет зафиксирована на теле позвонка таким образом, что она уже не сможет от него отсоединиться.
Высота ребра 18 составляет 1,5 мм. Как было сказано выше, ребро должно быть не самонарезающим. Поэтому при подготовке места для имплантации в соответствующих межпозвонковых поверхностях необходимо выбрать соответствующую ребру выемку. Для этого предназначен инструмент, который изображен на фиг.3-9. Этот инструмент в целом обозначен номером 2. Он содержит верхнюю ручку 40, рукоятку 50 и головку 60. Головку 60 используют в качестве тестера, ее контур и размеры соответствуют имплантируемому протезу 1. У заднего края головки 60 расположен фланец 66, который соответствует фланцу 16 протеза 1. Итак, данный инструмент может служить для имплантируемого протеза 1 в качестве калибровочного тестера.
В качестве выбирающего элемента в головку 60 помещен дисковый нож 7. Для этого в головке 60 имеется паз 65, который расположен по всей высоте головки от ее верхней стороны 63 до нижней стороны. Дисковый нож выполнен в виде двух пар лезвий, расположенных на противоположных сторонах диска. Первая пара лезвий выполнена в виде подрезных лезвий 72 с режущей кромкой, расположенной по окружности. Второй парой лезвий являются главные лезвия 71, расположенные напротив друг друга. Режущая кромка главных лезвий обращена в том же направлении, что и режущая кромка подрезных лезвий 72, но, если смотреть в направлении резки, она смещена на угол примерно 35 градусов. В центре дискового ножа 7 имеется квадратное приводное отверстие 73.
В ручке 40, перпендикулярно к ней, размещен с возможностью движения передаточный вал 51. Этот вал сцеплен с головкой 60 через рукоятку 50, которая выполнена в виде полого цилиндра. На удаленном от ручки 40 конце передаточный вал 51 снабжен квадратным поводком 52. Вал 51 размещен в рукоятке 50 с возможностью вращения и перемещения в продольном направлении. Вблизи ручки рукоятка 50 снабжена индексирующим устройством 45, 46. Индексирующее устройство состоит из выемки 45 на краю рукоятки 50 и маркировочного штифта 46 на том конце вала 51, где находится ручка 40. В своем исходном положении ручка 40 вместе с валом 51 повернута и задвинута в рукоятку 50 таким образом, чтобы штифт 46 был утоплен в выемку 45. Чтобы переместить ручку 40 в рабочее положение, ручку 40 вместе с валом 51 следует немного отвести от края рукоятки 50. Ее необходимо двигать до тех пор, пока штифт 46 не выйдет из выемки 45. После этого можно поворачивать ручку 40 и вал 51. Квадратный поводок 52 с края вала 51, противоположного ручке, выполнен в форме квадрата и должен иметь по меньшей мере такую длину, на которую необходимо вытянуть ручку для того, чтобы штифт 46 вышел из выемки 45. Благодаря этому квадрат всегда проходит сквозь участок паза 65 головки 60, причем независимо от того, в какое положение помещена ручка 40 исходное или повернутое, т.е. рабочее.
Принцип действия дискового ножа 7 подробно представлен на фиг.4. На фиг.4а изображено исходное положение. Здесь дисковый нож 7 находится в том же положении, что и на фиг.5. Лезвия 71, 72 утоплены. В этом положении инструмент может быть перемещен внутрь или наружу относительно предназначенного для имплантации места. На фиг.4b и 4с изображены рабочие положения. Для перевода в это положение ручку 40 вытягивают то тех пор, пока штифт 46 не выйдет из выемки 45, находящейся на рукоятке 50. После этого ручку 40 можно поворачивать в направлении, в котором обращены режущие кромки лезвий 71, 72. При вращении дискового ножа 7 лезвия 71, 72 двигаются по круговой траектории. Сначала из паза 65 головки 60 выдвигают подрезные лезвия 72, ими нарезают в прилегающей поверхности тела позвонка первый, нижний паз. Подрезные лезвия устроены так, что они позволяют прорвать сравнительно твердый край тела позвонка. Затем из паза 65 выводят главные лезвия 71. Ими нарезают паз большего размера в более мягком по сравнению с краем костном материале тела позвонка. Вращение продолжают до тех пор пока главные лезвия 71 на противоположной стороне не будут снова утоплены в паз 65 головки 60. При необходимости этот процесс можно повторить. Благодаря симметричной конструкции дискового ножа 7 пазы в верхнем и нижнем теле позвонка вырезают одновременно. Если желательно уменьшить приводные усилия, то можно использовать лезвия либо только с одной стороны, либо поместить их со смещением 180 градусов так, чтобы сначала из паза 65 выходил один набор подрезных и главных лезвий 71, 72 и лишь затем, при продолжении вращения, за ним следовал второй набор лезвий.
На фиг.6 представлен другой пример исполнения выбирающего элемента. Здесь изображено комбинированное сверлильное и фрезеровальное устройство 8. Это устройство содержит два сверла 82, которые расположены в головке 60 перпендикулярно рукоятке 50. В нижней части сверл 82 имеются режущие элементы 81. В верхней части сверла снабжены наружной резьбой 83. Ответно наружной резьбе имеется резьба 84, которая размещена неподвижно в головке 60. На верхнем конце сверла 82 имеется ведомая шестерня 85. Эта шестерня находится в зацеплении с ведущей шестерней 86, привод которой в свою очередь реализован при помощи передаточного вала 51 и угловой передачи 87. Приводная шестерня 86 имеет большую толщину, чем ведомая шестерня 85. Предпочтительно толщина приводной шестерни должна соответствовать расчетному ходу сверла, то есть глубине создаваемых при помощи сверл 82 выемок. Сверлильное устройство с противоположной стороны имеет симметричную конструкцию. Сверлильное и фрезеровальное устройство 8 может работать следующим образом. Посредством привода, предпочтительно механического, приводят во вращение передаточный вал 51, при этом через угловую передачу 87 приводят во вращение приводную шестерню 86. В исходном положении сверла имеют положение, которое изображено на фиг.5, причем ведомая шестерня 85 сцеплена с верхним краем приводной шестерни 86. Через вращение приводной шестерни 86 вращение передается также ведомой шестерне 85, и сверло 82 приводится во вращательное движение. Благодаря вращательному движению сверло 82 ввинчивается своей собственной резьбой 83 в наружную резьбу 84, а также сверло 82 перемещается вниз. Режущие элементы 81 сверла 82 углубляются в костный материал тела позвонка. С движением сверла 82 вниз в том же направлении перемещается и ведомая шестерня 85, причем она продолжает быть сцепленной с приводной шестерней 86. Для этого приводная шестерня имеет такую толщину, которая, по меньшей мере, соответствует глубине хода сверла 82. После достижения необходимой глубины выемок направление вращения меняют на противоположное и сверло 82 перемещают в исходное положение.
В альтернативном исполнении ребро 18 может быть поделено на сегменты 18' (см. фиг.3). Сегментация дает следующее преимущество: имеющиеся при сегментации боковые поверхности обеспечивают дополнительную защиту протеза от нежелательных смещений вдоль поперечной оси. Ребро 18 может быть поделено на два или более сегментов 18', выполненных в виде пальцев, как показано пунктирной линией на фиг.3. Чтобы ребро лучше держалось в теле позвонка, выемку в теле позвонка для сегментов 18' ребра можно также выполнить не сплошной, а сегментированной. Более подробно соответствующие варианты реализации описаны для сверлильного и фрезеровального устройства 8.
Способ имплантации соответствующего изобретению протеза с использованием соответствующего изобретению инструмента можно представить следующим образом. На первом этапе тела смежных позвонков, в промежуток между которыми предполагают имплантировать протез 1, подготавливают к приему разжимного инструмента 91. Для этого плечи 92, 93 разжимного инструмента 91 посредством винтового крепления крепят на передних сторонах обоих тел позвонков. Разжимной инструмент 91 выполнен так, чтобы он был расположен под углом. Тем самым обеспечен свободный доступ к промежуточному пространству с передней стороны. После раздвигания позвонков на необходимое расстояние промежуток подготавливают к приему протеза 1. Это осуществляют посредством удаления лишнего костного материала, выбираемого для создания соответствующей поверхности прилегания крепежных пластин 11, 12 и фланца 16 (см. фиг.10). После подготовки предназначенного для имплантации места применяют соответствующий изобретению инструмент 2. В подготовленный межпозвонковый промежуток вводят головку 60. Посредством движения ручки 40 приводят в действие дисковый нож 7, при этом лезвиями 71, 72 вырезают в телах смежных позвонков (краниальном и каудальном) выемку для ребра 18. После этого, чтобы извлечь инструмент 2, дисковый нож 7 снова утапливают в исходное положение. На этом подготовку заканчивают. Теперь можно устанавливать протез 1. В случае необходимости тела позвонков с помощью разжимного инструмента 91 можно немного развести, чтобы обеспечить достаточное пространство для размещения в выемках ребер 18. Имплантацию завершают извлечением разжимного инструмента 91.
1. Инструмент для имплантации шейного межпозвонкового протеза (1), содержащий две крепежных пластины (11, 12) и расположенное между ними ядро (10) протеза, ручку (40), рукоятку (50) и головку (60), размещенную на удаленном от ручки (40) конце и имеющую размеры, обеспечивающие возможность ее ввода в пространство, созданное между телами смежных позвонков и предназначенное для размещения в нем протеза (1), причем головка (60) имеет выбирающий инструмент для создания в телах позвонков выемки в краниально-каудальном направлении и привод (40, 51, 52) для выбирающего инструмента, отличающийся тем, что выбирающий инструмент установлен с возможностью перемещения между исходным положением, в котором он утоплен в головке (60), и рабочим положением, в котором он выдвинут из головки (60) перпендикулярно продольной оси рукоятки (50), и содержит пары режущих лезвий (71, 72), расположенных напротив друг друга, причем режущие лезвия (71, 72) имеют разную высоту в парах.
2. Инструмент по п.1, отличающийся тем, что выбирающий инструмент представляет собой дисковый нож (7), причем пары режущих лезвий (71, 72) выступают на разную высоту по окружности диска (7).
3. Инструмент для имплантации шейного межпозвонкового протеза (1), содержащий две крепежных пластины (11, 12) и расположенное между ними ядро (10) протеза, ручку (40), рукоятку (50) и головку (60), размещенную на удаленном от ручки (40) конце и имеющую размеры, обеспечивающие возможность ее ввода в пространство, созданное между телами смежных позвонков и предназначенное для размещения в нем протеза (1), причем головка (60) имеет выбирающий инструмент для создания в телах позвонков выемки в краниально-каудальном направлении и привод (40, 51, 52) для выбирающего инструмента, отличающийся тем, что выбирающий инструмент представляет собой сверло (82) или несколько сверл, установленное с возможностью перемещения между исходным положением, в котором оно утоплено в головке (60), и рабочим положением, в котором оно выдвинуто из головки (60) перпендикулярно продольной оси рукоятки (50).
4. Инструмент по п.3, отличающийся тем, что для привода сверла (82) имеется тяга с зубчатой передачей (85, 83, 84).
5. Инструмент по п.3 или 4, отличающийся тем, что перпендикулярно рукоятке (50) размещены по меньшей мере два сверла (82).
6. Инструмент по п.3 или 4, отличающийся тем, что выбирающий инструмент имеет участок шаровых фрез.
7. Инструмент по п.3 или 4, отличающийся тем, что выбирающий элемент выполнен с возможностью движения вдоль направляющей (84).
8. Инструмент по п.3 или 4, отличающийся тем, что привод содержит ручку (40) и передаточный вал (51).
9. Инструмент по п.3 или 4, отличающийся тем, что привод имеет поворотную приводную муфту.
10. Шейный межпозвонковый протез, содержащий нижнюю и верхнюю крепежные пластины (11, 12), каждая из которых имеет поверхность для прилегания к телу смежного позвонка, и расположенное между ними ядро (10) протеза, которое создает шарнирное соединение между крепежными пластинами (11, 12), отличающийся тем, что по меньшей мере одна из двух поверхностей крепежных пластин (11, 12) имеет выступ (18) в виде ребра для сцепления с геометрическим замыканием с телом позвонка перпендикулярно антерио-постериальному (АП) направлению, причем выступ смещен относительно центра в постериальном направлении примерно от 3/5 до 3/4 всей протяженности в АП-направлении.
11. Шейный межпозвонковый протез по п.10, отличающийся тем, что выступ (18) размещен вне краевой зоны поверхности крепежной пластины (11, 12).
12. Шейный межпозвонковый протез по п.10 или 11, отличающийся тем, что высота выступа (18) над уровнем поверхности крепежной пластины (11, 12) составляет от 0,3 до 5,0 мм, предпочтительно от 1,0 до 3,0 мм.
13. Шейный межпозвонковый протез по п.10 или 11, отличающийся тем, что выступ (18) выполнен в форме дуги окружности.
14. Шейный межпозвонковый протез по п.10 или 11, отличающийся тем, что выступ (18) разделен на два или более сегментов (18') с расположенным между ними промежутком.
15. Шейный межпозвонковый протез по п.14, отличающийся тем, что сегменты (18') выполнены в виде пальцев.
