Устройство и способ мониторинга и регулирования уровней глюкозы в крови
Группа изобретений относится к медицине. Система мониторинга и регулирования уровней глюкозы в крови включает устройство измерения глюкозы в крови, устройство ввода для получения, по меньшей мере, одного значения измеренного уровня глюкозы в крови, по меньшей мере, одного значения дозы инсулина, поданного к данному моменту в кровоток с помощью, по меньшей мере, одного устройства подачи инсулина, и, при наличии, по меньшей мере, одного значения питательной ценности питания, прямо или косвенно поданного к данному моменту в кровоток с помощью, по меньшей мере, одного устройства подачи питания; вычислительное устройство для расчета нового значения дозы инсулина и нового значения питательной ценности в зависимости от их воздействия на уровни глюкозы в крови и в зависимости от ранее измеренного уровня глюкозы в крови; новые значения питательной ценности рассчитываются, если устройство подачи питания прекращает подачу питания или изменяет дозировку подачи питания, и устройство вывода для вывода новых значений дозы инсулина и значений питательной ценности. Способ мониторинга и регулирования уровней глюкозы в крови включает в себя следующие этапы: включение не менее чем одного устройства подачи питания для прямой или косвенной подачи питания в кровоток; измерение уровня глюкозы в крови; определение не менее одного значения питательной ценности питания на основе ряда данных, поступающих от устройства подачи питания в управляющее устройство; передачу измеренных уровней глюкозы в крови кровотока в управляющее устройство; расчет с помощью вычислительного устройства значения дозы инсулина и, при наличии, значения питательной ценности в зависимости от ее воздействия на уровни глюкозы в крови и в зависимости от ранее измеренного уровня глюкозы в крови, причем новые значения питательной ценности рассчитывают, если устройство подачи питания прекращает подачу питания или изменяет дозировку подачи питания, и вывод посредством устройства вывода рассчитанных новых значений дозы инсулина и рассчитанных новых значений питательной ценности. 2 н. и 16 з.п. ф-лы, 7 ил.
Данное изобретение касается устройства и способа мониторинга и регулирования уровней глюкозы в кровотоке в соответствии с отличительными частями к пунктам формулы изобретения 1 и 10.
Пример устройства, предназначенного для мониторинга уровня глюкозы в крови в тканях тела больного, можно найти в ЕР 0461207 В1, описывающем устройство, предназначенное для определения с помощью имплантируемых чувствительных к глюкозе живых клеток, способных подавать электрический или оптический сигнал в ответ на концентрацию глюкозы в среде, электрических и оптических сигналов с помощью средств, находящихся за пределами живых клеток. В связи с необходимостью их имплантации, такие клетки не очень подходят для больных, оказавшихся в реанимационном отделении.
В ЕР 1185321 В1 описывается инфузионное устройство с замкнутым управлением, предназначенное для вливания больному жидкости. При этом датчик отслеживает концентрацию глюкозы, а сигнал датчика поступает на вход контроллера, который, на основании этого сигнала, подает команды в устройство подачи вливаемого препарата, например, инсулина. В таком устройстве применяется специальный контроллер, использующий пропорционально-интегрально-дифференциальное регулирование.
Любые значения, превосходящие фактический уровень глюкозы, способные оказать влияние на ее уровень, будут или вообще не приниматься во внимание таким устройством или приниматься им во внимание в незначительной степени.
В ЕР 1458435 В1 описывается устройство ввода лекарственных препаратов с помощью инфузионной помпы и контроллера с применением алгоритма управления подачей лекарственного препарата помпой. В контроллер такого устройства введен ряд групп характеристик подачи лекарственного препарата из емкости, в которой он содержится. У такого контроллера есть ряд функций приостановления подачи препарата, позволяющих отдельно и временно приостановить подачу препарата в соответствии с, по меньшей мере, одной из указанных групп характеристик его подачи. Существует возможность приостановить подачу одного препарата в соответствии с первой группой характеристик подачи, но продолжать подавать второй препарат в соответствии со второй группой характеристик подачи. В этом отношении, основной упор делается на сочетание ряда групп характеристик подачи лекарств с учетом инсулинового коэффициента, влияющего на уровень глюкозы. Описания же управления вводом препарата, пригодного для больного, попавшего в реанимацию и нуждающегося в искусственном питании, в этом случае не приводится.
Соответственно, целью настоящего изобретения является создание устройства и способа мониторинга и регулирования уровней глюкозы в кровотоке, позволяющего отслеживать и регулировать уровни глюкозы в том числе и в кровотоке больных, находящихся в реанимационном отделении и, следовательно, нуждающихся в искусственном питании, в зависимости от параметров искусственного питания, влияющих на уровень глюкозы.
В отношении данного устройства, цель изобретения достигается с помощью его особенностей, указанных в пункте 1 формулы изобретения; в отношении данного способа, цель изобретения достигается с помощью его особенностей, указанных в пункте 10 формулы изобретения.
Основной аспект изобретения заключается в том обстоятельстве, что в состав устройства для мониторинга и регулировки уровней глюкозы в кровотоке входят следующие компоненты:
- устройство для ввода исходной информации, получающее не менее одного значения измеренного уровня глюкозы в кровотоке, не менее одного значения уровня инсулина, поданного к данному моменту в кровоток с помощью не менее чем одного устройства для подачи инсулина, и/или, при необходимости, не менее одного значения питательной ценности искусственного питания, поданного к данному моменту в кровоток с помощью не менее одного устройства для искусственного питания;
- вычислительное устройство для расчета новой дозы инсулина или нового значения дозировки инсулина и, при необходимости, нового значения питательной ценности в зависимости от его воздействия на уровни глюкозы в крови и в зависимости от ранее измененного уровня глюкозы в крови и
- устройство для генерирования данных, генерирующее новые значения доз инсулина или новое значение дозировки инсулина и, при необходимости, значение питательной ценности энтерального или парентерального питания больного.
Способ, в соответствии с данным изобретением, касающимся мониторинга и регулирования уровней глюкозы в крови кровотока, включает в себя следующие этапы:
- включение не менее одного устройства питания больного для прямой или косвенной подачи предпочтительно искусственного питания в кровоток;
- определение не менее одного значения питательной ценности предпочтительно искусственного питания на основе ряда данных, поступающих от устройства для подачи искусственного питания в управляющее устройство;
- передачу измеренных уровней глюкозы в крови кровотока управляющему устройству;
- расчет с помощью вычислительного устройства значения дозы инсулина или значения дозировки инсулина и, при необходимости, значения питательной ценности в зависимости от его воздействия на уровни глюкозы в крови и в зависимости от ранее измененного уровня глюкозы в крови и
- генерирование новых рассчитанных устройством для генерирования данных значений дозы инсулина или значений дозировки инсулина и, при необходимости, новых значений питательной ценности.
Из этого вытекает то, что данные, касающиеся значений питательной ценности энтерального и/или парентерального искусственного питания, уровней глюкозы в крови и такой информации о больном, как его вес и т.п., а также значения доз инсулина могут вводиться в качестве исходных данных в вычислительное устройство, из которого будут поступать рассчитанные на их основе новые значения доз инсулина, новое значение дозировки инсулина, время следующего измерения, любые значения, полученные в результате проверки правдоподобности измеренного уровня глюкозы в крови, и, при необходимости, значения питательной ценности.
Важной информацией, поступающей из вычислительного устройства, следует считать, в первую очередь, время следующего измерения в диапазоне от 0,5 до 4 часов, так как следует отдавать предпочтение значению, полученному в результате последнего измерения. Если такое измерение не будет проведено через установленный промежуток времени, об этом будет оповещен медицинский персонал.
Преимущество такого устройства и такого способа заключаются в том, что они могут быть применены к больным, находящимся в реанимационном отделении на искусственном питании, без риска недостаточной дозировки инсулина или его передозировки из-за недостаточного внимания к влиянию, оказываемому вводимым больным искусственным питанием. Кровоток человека может очень быстро реагировать на неправильные дозировки инсулина и может прийти в угрожающее жизни больного гипогликемическое состояние, если инсулин будет подаваться без одновременной подачи питания или в сопровождении подачи недостаточного объема питания. В этой связи необходимо учитывать то обстоятельство, что некоторые параметры питания, поступающего больному, влияют на уровень сахара в крови. К таким параметрам относятся, в частности, концентрация углеводов в питании и количество углеводов, непрерывно подаваемых больному в единицу времени, (дозировка углеводов) или в виде пищевого комка.
Если такие значения, касающиеся углеводов, учитываются при расчете нового значения дозы инсулина, будет иметь место взаимный учет значений питательной ценности, значений доз инсулина и уровней глюкозы в крови, который может помочь избежать всех видов нежелательной реакции человеческого организма на вводимые в него вещества. В то же самое время количество вводимого инсулина и длительность его введения могут быть рассчитаны с учетом таких обстоятельств, как изменение питательной ценности питания человеческого организма так, чтобы рассчитанные значения доз инсулина помогли организму больного адаптироваться к типу используемого искусственного питания. При этом возможно как энтеральное, так и парентеральное кормление.
Подобным образом, данное устройство или данный способ позволяют учитывать то обстоятельство, что искусственное питание приостановлено, так как это влияет на уровень глюкозы в крови. То обстоятельство, что в результате этого будет вновь рассчитываться значение дозировки инсулина, позволяет компенсировать отрицательный эффект приостановки искусственного питания, в результате чего не будут иметь места чрезмерные реакции кровотока в связи с любыми неизбежными неблагоприятными уровнями содержания глюкозы, которые будут в нем возникать. При продолжении подачи инсулина с прежней дозировкой в случае остановки питания, например, из-за прекращения парентерального или энтерального кормления, существует риск возникновения гипогликемического состояния по причине передозировки инсулина.
Искусственное питание может осуществляться как непрерывно, так и в виде пищевых комков. При этом оно может подаваться автоматически в качестве реакции на предварительно рассчитанные новые значения питательной ценности и/или новые значения доз инсулина или вручную медицинским персоналом, знакомящимся с предварительно рассчитанными значениями на дисплее или самостоятельно рассчитывающим эти значения. При этом важнее всего - определить значения дозы инсулина или дозировки инсулина на основе данных по питанию и глюкозе в крови, предварительно введенных в вычислительное устройство.
Разумеется, значения питательной ценности подаваемого питания могут быть изменены независимо от рассчитанных значений на основе индивидуальных потребностей в тех или иных изменениях питания. В этом отношении, данные по искусственному питанию следует рассматривать как исходную информацию, вводимую в вычислительное устройство, позволяющую рассчитать новое значение дозы инсулина или новое значение дозировки инсулина на основании уровня глюкозы в крови.
Устройства для ввода исходной информации и устройство для генерирования конечной информации объединены в управляющем устройстве, имеющем блок приема и блок передачи. Такое управляющее устройство (Space Control) непосредственно связано с вычислительным устройством (Space Com). В другом варианте оба устройства могут быть объединены в один прибор.
Устройство для генерирования конечной информации соединено с дисплеем, который предназначен, в первую очередь, для демонстрации вновь рассчитанных значений доз инсулина и, при необходимости, значений питательной ценности. Кроме того, при необходимости, такой дисплей может быть сенсорным и служить для ввода в устройство таких данных, как измеренные значения уровня глюкозы в крови и, при необходимости, любые желательные новые значения питательной ценности питания и/или новые значения доз инсулина. Такой интерфейс пользователя непосредственно связан с устройством управления терапией, установленным в управляющем устройстве, и применяется для управления и обменом данными, передаваемыми с вычислительного устройства и в вычислительное устройство.
Предпочтительно, чтобы устройство, генерирующее информацию, было связано с устройством для подачи искусственного питания и с устройством для подачи инсулина в том случае, когда предполагается автоматизированная подача инсулина и искусственного питания с заново рассчитанными значениями дозы инсулина и питательной ценности.
В соответствии с предпочтительным вариантом исполнения данного изобретения, опрашивающий сигнал для сбора информации о питательной ценности передается из управляющего устройства на устройство для подачи искусственного питания, по меньшей мере, в один предварительно задаваемый момент времени. Этот опрашивающий сигнал используется для передачи собранной информации о характеристик питания, например, о текущей интенсивности работы устройства для подачи питания, которое может иметь вид помпы, о типе питания, т.е. о питательном лекарственном препарате, который вводится больному, и о концентрации углеводов в этом препарате в управляющее устройство, чтобы позволить ему рассчитать на основе этой информации соответствующее значение питательной ценности в виде значения дозировки углеводов. Затем значение дозировки углеводов передается на вычислительное устройство для расчета новых значений дозы инсулина или новых значений питательной ценности.
Вместо описанного выше дисплея в форме сенсорного экрана, позволяющего оператору, помимо всего прочего, вводить такие различные данные, как, например, измеренные данные о глюкозе в крови или прочие данные о конкретном больном, в качестве устройства для ввода данных можно использовать отдельное приспособление, позволяющее оператору вводить измеренные или рассчитанные значения уровней глюкозы в крови и/или значения питательной ценности и прочую информацию о конкретном больном такую, как вес его тела, его возраст и т.п. Таким приспособлением может быть, например, обычная клавиатура или такое приспособление для управления курсором на дисплее, как компьютерная мышь.
Необходимыми значениями, вводимыми с помощью такого устройства для ввода данных и нужными для расчета нового значения дозы инсулина или новой дозировки инсулина и, при необходимости, новых значений питательной ценности, являются значение содержания глюкозы в крови, которое может измеряться, например, в кровотоке больного или за его пределами отдельным приспособлением, любые изменения в искусственном питании, влекущие за собой желаемые изменения питательной ценности, и/или изменения веса больного. Ввод этих данных или этих значений в любом случае повлечет за собой расчет новых значений доз инсулина или новых значений дозировки инсулина и, при необходимости, новых значений пищевой ценности с целью добиться таким путем адаптации кровотока к изменившимся данным и новой корректировки взаимозависимости значений дозы инсулина, уровней глюкозы в крови и значений пищевой ценности. Разумеется, в случае, если оператор совершит, например, нужные изменения значения пищевой ценности, которые будут доведены до сведения устройства через устройство для ввода данных, будет произведен перерасчет не значения пищевой ценности, а только значения дозы инсулина.
В соответствии с предпочтительным вариантом воплощения данного изобретения, блок управления оснащается световой и/или звуковой сигнализацией, оповещающей оператора о том, что пришло время провести новое измерения уровня глюкозы в крови. Такая сигнализация может дополнительно срабатывать и в случае нежелательной остановки процесса искусственного питания, например, по причине технической неисправности. Кроме того, сигнализация может срабатывать и при любых нежелательных изменениях в питании.
Нежелательные изменения в кормлении, в результате возникновения которых будет срабатывать сигнализация, можно разделить на три группы. К одной группе относится возможное нежелательное прерывание процесса энтерального и парентерального кормления. Кроме того, может измениться дозировка энтерального или парентерального кормления. К третьей же группе относится изменение в процессе питания, возникающее в результате замены тех или иных расходных материалов в устройстве для искусственного кормления.
Аварийная сигнализация срабатывает с интервалом примерно в пять минут. Предпочтительно, чтобы она срабатывала через пять минут после изменения в характеристиках питания, если только тем временем в управляющее устройство или в устройство для ввода данных не была подана информация для расчета нового значения дозировки инсулина.
Сигнализация о том, что наступило время измерить уровень глюкозы в крови, может работать, например, в следующем порядке: предварительная сигнализация срабатывает за 10 минут до фактического момента проведения следующего измерения. Измерения могут проводиться с интервалом, например, в 0,5-4 часа. Такой аварийный сигнал также можно заглушить на десять минут.
Когда наступит время проводить измерение, звуковой сигнал может быть повторен или снова включен. Это же произойдет еще через 10 минут и через 20 минут. В таком случае звуковой сигнал также может быть заглушен на 10 минут.
Через 30 минут прозвучит следующий сигнал, предупреждающий оператора о необходимости остановить инсулиновую помпу, так как автоматический режим устройства будет отключен, и, следовательно, инсулиновая помпа сама не выключится. Если работа будет продолжаться без измерения уровня глюкозы в крови, необходимо переключить устройство в ручной режим. В ручном режиме оператор сам устанавливает новое значение расхода дозируемого инсулина.
В качестве альтернативы, можно предусмотреть режим автоматической остановки инсулиновой помпы. Для этого существует канал связи между инсулиновой помпой и управляющим устройством (Space Control), позволяющий управляющему устройству (Space Control) прекращать работу инсулиновой помпы. Такой автоматический режим остановки может иметь вид подсказки со стороны устройства отключить инсулиновую помпу. Такая подсказка может быть в любой момент вручную отклонена врачом или медсестрой, которые сочтут ее нецелесообразной.
Отмена такой подсказки влечет за собой возврат в автоматический режим работы устройства.
Если же работа будет продолжаться не без измерения уровня глюкозы в крови, а с измерением уровня глюкозы в крови, оператор введет новое значение уровня глюкозы в крови и задаст подсказанное устройством значение дозировки инсулина для инсулиновой помпы. После этого устройство вернется в автоматический режим работы.
Описываемый в данном изобретении способ мониторинга и регулирования уровней глюкозы в крови кровотока включает в себя следующие этапы: включение не менее одного устройства для подачи искусственного питания в кровоток, определение не менее одного значения питательной ценности искусственного питания на основе ряда данных, передаваемых в управляющее устройство, передача не менее одного измеренного значения уровня глюкозы в крови на управляющее устройство и расчет значения дозы инсулина, а также, при необходимости, расчет питательной ценности в зависимости от ее воздействия на уровень глюкозы крови, осуществляемые вычислительным устройством. Кроме того, рассчитанное новое значение дозы инсулина и, при необходимости, рассчитанное новое значение питательной ценности выдаются устройством для генерирования данных.
Рассчитанные значения дозы инсулина и, при необходимости, рассчитанные значения питательной ценности могут или автоматически передаваться на устройство для подачи инсулина и на устройство для подачи искусственного питания, или вводиться в устройства для подачи инсулина и искусственного питания медицинским персоналом, причем, при необходимости, ввод таких данных должен быть подтвержден.
Оба устройства для подачи искусственного питания представляют собой помпы. При этом предпочтительно применять одну помпу для энтеральной подачи питания и одну помпу для парентеральной подачи питания.
Для расчета требуемых значений дозы инсулина и, при необходимости, требуемых значений питательной ценности, используется профиль больного, учитывающий в своей модели расчета такие индивидуальные для каждого больного характеристики, как его возраст, дозировку инсулина до текущего момента, вес его тела и прочие характеристики.
Преимущества прочих вариантов исполнения данного изобретения вытекают из дополнительных пунктов формулы изобретения.
Преимущества и целесообразность изобретения вытекают из следующего ниже описания, которое следует рассматривать в совокупности с прилагаемыми рисунками, на которых изображено следующее:
На Фиг.1 приводится схема последовательности операций, подразумеваемых способом, являющимся предметом данного изобретения;
На Фиг.2 приводится схема части последовательности операций, подразумеваемых способом, являющимся предметом данного изобретения;
На Фиг.3 приводится схема последовательности операций, подразумеваемых способом, являющимся предметом данного изобретения;
На Фиг.4 приводится схема части последовательности операций, подразумеваемых способом, являющимся предметом данного изобретения;
На Фиг.5 приводится еще одна схема последовательности операций, подразумеваемых способом, являющимся предметом данного изобретения;
На Фиг.6 приводится схема устройства, являющегося предметом данного изобретения, и
На Фиг.7 приводится график зависимости уровня глюкозы в крови от времени, используемый в устройстве, являющимся предметом данного изобретения.
На Фиг.1 приводится схема части способа, являющегося предметом данного изобретения в соответствии с одним из вариантов воплощения данного изобретения. На чертеже изображена схема начального этапа применения способа. На таком начальном этапе все необходимые данные автоматизируются, собираются с помощью опроса или вводятся вручную, по меньшей мере, частично, в результате чего генерируется первое рекомендуемое значение дозы инсулина. После этого устройство, являющееся предметом данного изобретения, будет ждать дальнейших событий, требующих нового расчета дозировки инсулина или срабатывания того или иного сигнала. Среди таких событий можно упомянуть, например, любые изменения, касающиеся вводимого питания, новый уровень глюкозы в крови, истечение времени, заданного таймером до очередного измерения уровня глюкозы в крови, или ручное изменение дозировки инсулина.
Управляющее устройство (Space Control) (1) автоматически отправляет опрашивающий сигнал на две помпы (подробно на чертеже не показаны), используемые для парентерального и энтерального питания. Опрашивающий сигнал передает от помп, подающих питание, на управляющее устройство информацию, касающуюся состояния двух помп, подающих питание и важных для терапии данных по типу вводимого помпами питания. В первую очередь, на этом этапе собирается такая важная информация, касающаяся используемого типа питания, как данные о дозе углеводов и по текущей дозировке при их введении.
Затем или одновременно оператор вводит дальнейшие данные с помощью такого устройства для ввода данных, как, например, клавиатура или компьютерная мышь. Например, в управляющее устройство вводятся текущие время и дата, которые затем передаются на вычислительное устройство (Space Com) в рамках Этапа 2 данного способа. Затем, на Этапе 3 данного способа, в управляющее устройство (Space Control) вводится идентификационный номер больного (идентификационная информация о больном) для дальнейшей передачи на вычислительное устройство.
На следующем Этапе 4 вводится вес пациента для дальнейшей передачи этого значения на вычислительное устройство.
На Этапе 5 вводятся и передаются значения уровня глюкозы в крови больного.
На Этапе 6 вычислительное устройство, на основе указанных выше данных и на основе индивидуального профиля больного, занесенного в память вычислительного устройства, рассчитывает новое значение дозировки инсулина, которое демонстрируется на дисплее для того, чтобы оператор принял соответствующее решение. Вычислительное устройство автоматически включается управляющим устройством после ввода всех данных.
Теперь оператор может решить, является ли показанное на дисплее значение дозировки инсулина целесообразным с медицинской точки зрения, и ввести это значение дозировки инсулина в инсулиновую помпу (на Этапе 7).
На Фиг.2 показана схема части способа, являющегося предметом данного изобретения. Это автоматический ввод характеристик питания и значений питательной ценности введенного питания в расчет нового значения дозы инсулина после изменения питательной ценности вводимого питания.
Следовательно, на Фиг.1 изображено начало применения способа, а на Фиг.2 изображено применение значения питательной ценности в расчетах с целью компенсации реакции кровотока на изменения этого значения в ходе текущего процесса.
На Этапе 8 тип вводимого питания и дозировка дальнейшего питания или какая-либо иная характеристика, касающаяся питания, изменяются медицинским работником на устройстве для подачи питания. В таких устройствах для подачи питания, имеющих форму помп для подачи питания, препарат, используемый для кормления, может выбираться из базы данных препаратов, в тех или иных конкретных случаях применяемых для искусственного питания.
База данных препаратов, применяемых для искусственного питания, включает в себя информацию по концентрациям компонентов препаратов, применяемых для искусственного питания. База данных препаратов, применяемых для искусственного питания, создается в отдельной компьютерной программе и затем вводится в специальное устройство на помпе для подачи питания. Например, комплекс данных по тому или иному препарату, применяемому для искусственного питания, может выглядеть следующим образом:
| Наименование | «Нутрикомп» стандартный нейтральный |
| Энергетическая ценность | 421 кДж/100 мл |
| Углеводы | 13,8 г/100 мл |
| Белок | 3,8 г/100 мл |
| Калий | 150 мг/100 мл |
| Витамин А | 90 мг/100 мл |
В соответствии с этапами 9 и 10, управляющее устройство будет циклически опрашивать помпу, используемую для подачи питания, получая от нее в ответ информацию о дозировке питания, о названии применяемого препарата и о концентрации углеводов в этом препарате. После этого управляющим устройством на Этапе 11, на основании значений дозировки питания и концентрации углеводов в препарате, рассчитывается дозировка углеводов в граммах в час, которая затем передается на Этапе 12 на вычислительное устройство.
В вычислительном устройстве (Space Com) на Этапе 13 рассчитывается новое значение дозировки инсулина. Это значение дозировки инсулина предлагается вниманию медицинского персонала на экране дисплея.
В ответ на изменения существенных исходных характеристик, опрашиваемых на этапах 9 и 10, автоматически начинается процесс расчета, в результате которого будет рассчитано и предложено новое значение дозировки инсулина. В этой связи наиболее существенными исходными характеристиками считаются уровень глюкозы в крови, то или иное изменение характеристик питания и/или изменение веса больного.
На Фиг.3 приводится еще одна схема начального этапа применения способа, являющегося предметом данного изобретения. На схеме, изображенной на Фиг.3, обозначены оператор (14), выполняющий некоторые операции с помпой, подающей питание (15), управляющее устройство (16) и инсулиновая помпа (18). Вычислительное устройство (17) непрерывно обменивается данными с управляющим устройством (16).
На Этапе 19, оператор (14) включает помпу, подающую питание (15). На следующем Этапе 20, помпа, подающая питание, (15) передает на управляющее устройство (16) значение расхода питания или значение дозировки питания.
После этого, управляющее устройство (16), в ходе Этапа 21, направляет рассчитанное им значение дозировки углеводов на вычислительное устройство (17).
На Этапе 22 оператор вводит в управляющее устройство (16) текущие время и дату. Управляющее устройство, в свою очередь, направляет эти данные на вычислительное устройство в ходе Этапа 23. Таким же образом, на Этапе 24, вводятся идентификационные данные больного. Вес больного вводится на Этапе 26, а уровень глюкозы в его крови вводится оператором (14) в управляющее устройство (16) на Этапе 28.
Управляющее устройство (16), в свою очередь, передает идентификационные данные больного, вес больного и уровень глюкозы в его крови на вычислительное устройство (17) на этапах 25, 27 и 29.
Затем на Этапе 13, вычислительное устройство (17) рассчитывает рекомендуемую дозу инсулина. После этого управляющее устройство (16), на Этапе 32, опрашивает вычислительное устройство, чтобы узнать вновь рассчитанное и рекомендуемое значение дозы инсулина, и, на Этапе 33, демонстрирует это рассчитанное значение дозы инсулина на дисплее, показанном на управляющем устройстве (16). Если оператор согласен, с медицинской точки зрения, с рекомендуемым значением дозировки инсулина, рекомендуемое значение дозировки инсулина задается оператором (14) инсулиновой помпе (80) на Этапе 34.
На Фиг.4 показана часть применения способа, являющегося предметом настоящего изобретения. Рисунок показывает, каким образом питание и, следовательно, расчет питательной ценности автоматически включаются в состав автоматизированного процесса.
На Этапе 35, оператор (14) выбирает один из применяемых для искусственного кормления препаратов, имеющихся в помпе для подачи искусственного питания (15). Затем, на Этапе 36, помпа для подачи искусственного питания включается.
На Этапе 37, управляющее устройство (16) отправляет опрашивающий сигнал на помпу для подачи искусственного питания (15) для того, чтобы узнать расход или дозировку питания, при которых в данный момент работает помпа для подачи искусственного питания (15). Подобным же образом, на Этапе 38, у управляющего устройства (16) запрашивается исходная информация о концентрации углеродов в применяемом препарате, используемом для искусственного питания.
Теперь, на Этапе 39, управляющее устройство (16) рассчитывает дозировку углеводов на основе предшествовавших данных, полученных на этапах 37 и 38, и, на Этапе 40, показывает значение дозировки углеводов на своем дисплее.
На Фиг.5 приводится еще одна схема порядка расчета, используемого при расчете дозировки инсулина. На Этапе 41, фактически измеренное значение уровня глюкозы в крови, даже если этот уровень претерпел изменения, вводится в устройство через устройство для ввода исходной информации.
Затем, на Этапе 42, управляющее устройство включает работу вычислительного устройства. В ходе процесса включения работы вычислительного устройства, на дисплее светится надпись «Выполняется расчет».
Если такой процесс выполнения расчета был начат в связи с изменением в характеристиках питания или в связи с изменением веса больного, вниманию оператора, на этапах 45 и 48, будет немедленно представлено новое рекомендуемое значение дозировки инсулина. Оператор может или задать предложенное ему на дисплее значение дозировки инсулина на инсулиновой помпе, или отвергнуть предложенное значение, задав инсулиновой помпе другое значение дозировки инсулина.
Если режим выполнения расчета был начат в результате вновь измеренного уровня глюкозы в крови, оператор, на этапах 43 и 44, будет оповещен о гипогликемическом состоянии больного в том случае, если вновь измеренный уровень глюкозы в крови менее 40 мг/дл.
Если исходный уровень глюкозы в крови не опустился ниже заданного значения, которое может отличаться от указанного выше, на Этапе 46 будет проведена та или иная разновидность проверки достоверности значения уровня глюкозы в крови на основе прочих значений, имеющихся в вычислительном устройстве, в зависимости от индивидуального профиля конкретного больного, на который опираются вычисления.
Если проверка достоверности показывает, что измененное значение не представляется достоверным в свете прочих имеющихся значений, информация об этом будет показана на дисплее на Этапе 46. В зависимости от показанного на дисплее значения, оператору придется решать - имеет ли место ошибка при измерении. Если оператор решает, что при измерении произошла ошибка, проводится новое измерение. С другой стороны, оператор может согласиться с тем, что измеренное значение содержания сахара в крови верно, и подтвердить его на Этапе 47.
В этом случае будет проведена проверка достоверности, более подробно изображенная на Фиг.7. На Фиг.7 приводится график ожидаемых значений уровня глюкозы в крови на протяжении следующих четырех часов. В тот момент времени кривая будет рассчитана на основе ожидаемого значения глюкозы в крови. Такая кривая соответствует кривой 73. Таким же образом любые ожидаемые конусообразные области ошибок будут рассчитаны и установлены с помощью верхнего и нижнего пределов в соответствии с кривыми 72 и 74 уровня глюкозы в крови. Если через два часа в пределах этой конусообразной области находящиеся на линии 75 измеренные значения находятся в пределах между линиями 72 и 74, измеренное значение будет считаться достоверным. Любые измеренные значения, находящиеся за пределами конусообразной области между линиями 72 и 74, будут демонстрироваться оператору в сопровождении предупредительного сигнала.
На Фиг.6 приводится схема воплощения устройства в соответствии с данным изобретением. Оператор (53) получает значения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью глюкометра (54). Таким же образом оператор (53) может передавать значения дозировки инсулина (55) помпе для подачи инсулина (51) или вводить их в эту помпу, а также, при необходимости, может вводить значения питательной ценности в помпу для подачи питания (52). Обе помпы, (51) и (52), подключены к телу больного.
Управляющее устройство (56) непосредственно связано с вычислительным устройством (57) схематически изображенной на данном чертеже общей линией передачи данных (71).
Ввод значения уровня глюкозы в крови (58) и ручной ввод значений пищевой ценности (59) осуществляется с помощью устройства для ввода данных (60), одновременно являющегося устройством вывода данных. Устройство для ввода данных (60) непосредственно связано с устройством управления терапией (62), отвечающим за обмен данными, а также за контроль над ними и их корректировку. Следовательно, между управляющим устройством (56) и вычислительным устройством (57), а также помпами (51) и (52) и устройством сигнализации (63) осуществляется скрытая и открытая передача данных по нескольким каналам (68), (69), (70) и (67).
Устройство оптической и/или звуковой сигнализации (63) подает сигнал в том случае, если необходимо выполнить новое измерение значения глюкозы в крови по истечении промежутка времени между двумя такими измерениями, а также в случае приостановки подачи инсулина с с заданной дозировкой и/или в случае приостановки подачи питания с заданной питательной ценностью, и/или в случае значительного изменения уровня глюкозы в крови. В этих случаях может срабатывать как оптическая, так и звуковая сигнализация для оповещения всего медицинского персонала, который в данный момент может не находиться рядом с прибором.
В вычислительном устройстве (57) с помощью записанных в нем программ (65) и работающего с ними контроллера для управления с прогнозирующими моделями (64) проводится вычисление дозировки инсулина и, при необходимости, прочих данных таких, как новые значения питательной ценности.
Все особенности, описанные в заявке, являются неотъемлемыми частями изобретения, так как отличаются от уже известных своей новизной как по отдельности, так и в сочетании друг с другом.
Список цифровых обозначений на чертежах
| 1 | Автоматический опрос характеристик питания |
| 2 | Ввод текущих времени и даты |
| 3 | Ввод идентификационных данных больного |
| 4 | Ввод веса больного |
| 5 | Ввод уровней глюкозы в крови |
| 6 | Расчет нового рекомендуемого значения дозировки инсулина |
| 7 | Включение инсулиновой помпы |
| 8 | Изменение характеристик питания |
| 9 | Управляющее устройство посылает сигнал запроса |
| 10 | Управляющее устройство посылает сигнал опроса |
| 11 | Управляющее устройство рассчитывает дозировку углеводов |
| 12 | Управляющее устройство передает значение дозировки углеводов вычислительному устройству |
| 13 | Расчет нового значения дозировки инсулина |
| 14 | Оператор |
| 15 | Помпа, подающая питание |
| 16 | Управляющее устройство |
| 17 | Вычислительное устройство |
| 18 | Инсулиновая помпа |
| 19 | Включение помпы, подающей питание |
| 20 | Передача значения дозировки |
| 21 | Передача значения дозировки углеводов |
| 22 | Ввод времени и даты |
| 23 | Установка времени |
| 24 | Ввод идентификационных данных больного |
| 25 | Настройка идентификационных данных больного |
| 26 | Ввод веса больного |
| 27 | Настройка веса больного |
| 28 | Ввод уровней глюкозы в крови |
| 29 | Настройка уровней глюкозы в крови |
| 30 | Пуск программы расчета |
| 31 | Расчет дозировки инсулина |
| 32 | Передача значения дозировки инсулина |
| 33 | Демонстрация на дисплее рекомендованного значения дозировки инсулина |
| 34 | Настройка дозировки инсулина на инсулиновой помпе |
| 35 | Выбор препарата, применяемого для искусственного питания |
| 36 | Включение помпы, подающей искусственное питание |
| 37 | Передача значения дозировки |
| 38 | Передача значения концентрации углеводов |
| 39 | Расчет дозировки углеводов |
| 40 | Передача значения дозировки углеводов |
| 41 | Ввод значения уровня глюкозы в крови |
| 42 | Начало вычисления |
| 43 | Уровень глюкозы в крови опускается ниже заранее заданного значения |
| 44 | Предупреждение о гипогликемическом состоянии |
| 45 | Расчеты в связи с изменениями характеристик питания |
| 46 | Неправдоподобный уровень глюкозы в крови |
| 47 | Уровень глюкозы в крови признается достоверным |
| 48 | Рассчитывается и рекомендуется новое значение дозировки инсулина |
| 49 | Конец |
| 50 | Больной |
| 51 | Инсулиновая помпа |
| 52 | Устройство для подачи питания |
| 53 | Оператор |
| 54 | Устройство для измерения глюкозы в крови |
| 55 | Устройство, регулирующее дозировку инфузии инсулина |
| 56 | Управляющее устройство |
| 57 | Вычислительное устройство |
| 58 | Глюкоза в крови |
| 59 | Данные для искусственного кормления |
| 60 | Интерфейс пользователя |
| 62 | Устройство управления терапией |
| 63 | Сигнальное устройство |
| 64 | Устройство для управления с прогнозирующими моделями |
| 65 | Программа для осуществления расчетов |
| 67, 68, 69, 70 | Каналы передачи данных |
| 71, 72, 73 | Главный канал передачи данных |
| 74 | Кривые значений содержания глюкозы в крови |
| 75 | Прямая с указанными измеренными значениями |
1. Система мониторинга и регулирования уровней (58) глюкозы в крови кровотока, включающая устройство (54) измерения глюкозы в крови, предназначенное для измерения уровня глюкозы в крови;
устройство (14) ввода для получения по меньшей мере одного значения измеренного уровня (58) глюкозы в крови, содержащейся в кровотоке, по меньшей мере одного значения дозы инсулина, поданного к данному моменту в кровоток с помощью по меньшей мере одного устройства (18, 51) подачи инсулина, и, при наличии, по меньшей мере одного значения (59) питательной ценности питания, прямо или косвенно поданного к данному моменту в кровоток с помощью по меньшей мере одного устройства (15, 52) подачи питания; вычислительное устройство (17, 57) для расчета (6, 13) нового значения (55) дозы инсулина и нового значения питательной ценности в зависимости от их воздействия на уровни глюкозы в крови и в зависимости от ранее измеренного уровня (58) глюкозы в крови, причем новые значения питательной ценности рассчитываются, если устройство (15) подачи питания прекращает подачу питания или изменяет дозировку (8) подачи питания, и
устройство (60) вывода для вывода новых значений (55) дозы инсулина и значений питательной ценности.
2. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство ввода и устройство вывода объединены в управляющем устройстве (16, 56) с блоком приема и передачи.
3. Система по п.1 или 2, отличающаяся тем, что устройство (60) вывода подключено к устройству отображения.
4. Система по п.1 или 2, отличающаяся тем что устройство (60) вывода подключено к устройству (52) подачи питания.
5. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что устройство (60) вывода подключено к устройству (51) подачи инсулина.
6. Система по п.1 или 2, отличающаяся наличием по меньшей мере одного сигнала (37, 38) запроса, подаваемого управляющим устройством (16) на устройство (15) подачи питания для запроса значений питательной ценности, по меньшей мере, в один заранее установленный момент времени.
7. Система по п.6, отличающаяся тем, что запрашиваемые значения питательной ценности содержат значение текущей дозировки подачи питания устройством (15, 52) подачи питания, выполненным в виде насоса, тип питания и концентрация в нем углеводов.
8. Система по п.1 или 2, отличающаяся тем, что устройство (14) ввода включает в себя блок (60) ввода для ввода измеренных или рассчитанных значений (58) уровня глюкозы в крови и/или значений (59) питательной ценности и индивидуальных характеристик человека, таких, как вес тела и возраст человека.
9. Система по п.1 или 2, отличающаяся тем, что предусмотрено сигнализационное устройство для подачи оператору (53) оптического или звукового сигнала о наступлении времени измерения (54) уровня (58) глюкозы в крови кровотока.
10. Способ мониторинга и регулирования уровней глюкозы в крови, включающий в себя следующие этапы:
- включение (19, 36) не менее чем одного устройства (15, 52) подачи питания для прямой или косвенной подачи питания в кровоток;
- измерение уровня (58) глюкозы в крови;
- определение (1, 20, 37, 38) не менее одного значения питательной ценности питания на основе ряда данных, поступающих от устройства (15, 52) подачи питания в управляющее устройство (16, 56);
- передача (5, 28) измеренных уровней (58) глюкозы в крови кровотока в управляющее устройство (16, 56);
- расчет (6, 13, 31) с помощью вычислительного устройства (17, 57) значения (55) дозы инсулина и, при наличии, значения питательной ценности в зависимости от ее воздействия на уровни глюкозы в крови и в зависимости от ранее измеренного уровня (58) глюкозы в крови, причем новые значения питательной ценности рассчитывают, если устройство (15) подачи питания прекращает подачу питания или изменяет дозировку (8) подачи питания, и
- вывод (6, 33) посредством устройства (60) вывода рассчитанных новых значений (55) дозы инсулина и рассчитанных новых значений питательной ценности.
11. Способ по п.10, отличающийся тем, что выведенные рассчитанные значения (55) дозы инсулина передают (35) на устройство (18, 51) ввода инсулина или вводят в него.
12. Способ по п.10 или 11, отличающийся тем, что выведенные рассчитанные значения питательной ценности передают на устройство (52) подачи питания или вводят в него.
13. Способ по п.10 или 11, отличающийся тем, что в состав этапа определения (1, 20, 37, 38) питательной ценности входят следующие операции:
- запрос (9, 37) дозировки подачи питания, типа питания (10) и концентрации в нем углеводов (19, 38) посредством управляющего устройства (16) из устройства (15) подачи питания;
- расчет (11, 39) управляющим устройством (16) дозировки углеводов в качестве значений питательной ценности на основе дозировки подачи питания, типа питания и концентрации углеводов;
- передача (12, 14) значений дозировки углеводов в вычислительное устройство (17) для расчета (13, 31) новых значений дозы инсулина и, при наличии, новых значений питательной ценности.
14. Способ по п.10 или 11, отличающийся тем, что в управляющее устройство (16) для расчета (13, 31) новых значений дозы инсулина вводят (2, 3, 4, 22, 24, 26) такие индивидуальные характеристики человека, как вес тела и возраст человека.
15. Способ по п.10 или 11, отличающийся тем, что оператора (53) оповещают сигнальным устройством (63), находящимся в управляющем устройстве (56), о наступлении времени очередного измерения (54) уровня глюкозы в крови кровотока.
16. Способ по п.15, отличающийся тем, что посредством сигнального устройства (63) оператора (53) оповещают в случае непредвиденных изменений значений питательной ценности подаваемого питания.
17. Способ по п.10 или 11, отличающийся тем, что значения, выданные вычислительным устройством, отображают оператору (53) на устройстве отображения и оператор подтверждает их правильность.
18. Способ по п.10 или 11, отличающийся тем, что выполняют проверку достоверности измеренного уровня глюкозы в крови.
