Интракардиальное устройство для восстановления функциональной упругости кардиоструктур, инструмент для удерживания интракардиального устройства, а также способ имплантирования интракардиального устройства в сердце

Группа изобретений относится к медицине. Интракардиальное устройство для восстановления функциональной упругости кардиоструктур, накапливающее энергию от кардиоструктур и передающее энергию кардиоструктурам в течение сердечного цикла, имеет удлиненную форму, навито в спирали вдоль заданной секции и может крепиться к кардиоструктуре. Спирали подобраны по материалу, числу и размерам так, чтобы позволить интракардиальному устройству упруго удлиняться в диапазоне от 10% до 50% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя, и подвергаются воздействию кровотока в процессе эксплуатации. Устройство содержит удлиненное звено, выполненное из металлической проволоки для пружин, которое навито в спирали вдоль упомянутой заданной секции. По меньшей мере одно звено способно непосредственно крепиться к кардиоструктуре, закреплено на удлиненном звене, и имеет удлиненную форму, и расположено рядом с удлиненным звеном и вдоль него. Закрепляемое звено включает трубку из металлической сетки, перекрещивающуюся с упомянутыми спиралями. Трубка способна растягиваться. Раскрыты конструктивный вариант интракардиального устройства и удерживающий инструмент для интракардиального устройства. Изобретения позволяют минимизировать реакцию кардиоструктур на инородное тело в полости сердца. 3 н. и 7 з.п. ф-лы, 27 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение касается интракардиального устройства для восстановления упругости кардиоструктур.

В частности, настоящее изобретение касается устройства для лечения кардиомиопатии и вальвулопатии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Для лучшего понимания дисфункции сердца, такой как кардиомиопатия и вальвулопатия, объекта лечения и воздействия на сердце кратко опишем структуру сердца и его функции.

Сердце содержит полости, которые сообщаются между собой, а также с венозной системой и артериальной системой посредством клапанов. В рассматриваемом случае сердце содержит четыре полости: правое предсердие, левое предсердие, правый желудочек и левый желудочек; а также четыре клапана: митральный клапан, аортальный клапан, клапан легочного ствола и трикуспидальный клапан. Кровь в организме человека проходит через правое предсердие и далее через трикуспидальный клапан в правый желудочек, который прокачивает кровь в легкие через клапан легочного ствола. Правый желудочек отделен от легочной артерии с помощью клапана легочного ствола, регулирующего кровоток. Насыщенная кислородом кровь из легких поступает через легочные вены в левое предсердие, которое сообщается с левым желудочком посредством митрального клапана. Левый желудочек подает насыщенную кислородом кровь в организм человека через аорту, от которой он отделен аортальным клапаном.

Прокачивание крови выполняется правым желудочком и левым желудочком, стенки которых определяются, по меньшей мере, частично, сердечной мышцей, устанавливающей последовательное чередование диастолической фазы, другими словами фазы дилатации правого и левого желудочков, когда происходит их относительное кровонаполнение, с интервалами существования систолической фазы, или фазы сокращения правого и левого желудочков, когда происходит относительное изгнание крови из рассматриваемых желудочков.

Термин «сердечная недостаточность» определяет физиопатологическое состояние, при котором сердце не способно прокачивать кровь в достаточных количествах для обеспечения требуемого метаболизма в тканях либо при котором оно выполняет прокачивание с чрезмерно высоким давлением наполнения.

Сердечная недостаточность может, в общем, определяться дилатационной кардиомиопатией, другими словами, дисфункцией миокарда, что снижает эффективность работы сердца в систолической фазе, либо вальвулопатией, другими словами, поражением по меньшей мере одного из клапанов сердца: митрального клапана, аортального клапана, трикуспидального клапана или клапана легочного ствола. В терминах механики клапаны играют основополагающую роль в регулировании кровотока и должны работать абсолютно синхронно с чередованием диастолических и систолических фаз.

Действие по открытию и закрытию клапанов сердца главным образом определяется уровнем давления ближе по ходу и дальше по ходу от клапана, а также изменениями, вносимыми стенками желудочков.

Механическое функционирование каждой компоненты сердца, выполняющего функции насоса (стенки желудочков, структуры, в состав которых входят клапаны), определяется упругими характеристиками на физиологическом уровне, и механическая дисфункция связана с потерей упругости этих компонент. Снижение упругих характеристик приводит к появлению дисфункций, которые обычно определяются как сердечная недостаточность.

Наиболее часто встречающаяся форма сердечной недостаточности механической природы вызвана чрезмерной дилатацией (дилатационной кардиомиопатией) камеры желудочка (в частности, левой камеры), которая может спровоцировать ряд геометрических изменений, что также вызывает изменение геометрии и функционирования атриовентрикулярного клапана (главным образом, митрального клапана), что приводит к его недостаточности/некомпетентности.

Проблемы, касающиеся сердечной недостаточности, являются объектом многих научных публикаций и большого числа патентов. Что касается устранения сердечной недостаточности на уровне клапанных структур, известен способ использования колец-констрикторов, среди которых наиболее известно опорное кольцо Carpentier. Технология восстановления с использованием колец-констрикторов в значительной степени утвердилась, и развитие направления по использованию колец-констрикторов явилось объектом для многих патентов и патентных заявок, среди которых приведем следующие: US 5674280 (Davidson); US 4164064 (Cooley); US 5776189 (Kahlid); US 6360749 (Jayaraman); US 2007/0016289 (Johnson); US 2004/0138745 (Macoviak); US 2006/0074484 (Huber); WO 2006/078694 (Speziali); US 5961539 (Northrup); US 2006/0184241 (Marquez); WO 2006/086434 (Evalve Inc.); US 2005/0065601 (Lee); а также US 2003/0045929 (McCarthy).

В других патентных документах, в том числе US 2006/081968 (Duran), предложено введение механических устройств путем чрескожной интервенции в межжелудочковые вены для лечения сердечной недостаточности на уровне митрального клапана.

В других патентных документах предложены решения проблемы сердечной недостаточности, вызванной дилатацией и дисфункцией, путем создания сжимающих инструментов, выполненных с возможностью предотвращения любого дальнейшего развития дилатации как явления. В число таких патентов входят US 6264602 (Mortier); US 2006/0004247 (Kute).

Были предложены решения проблем сердечной недостаточности для лечения как кардиомиопатии, так и вальвулопатии, в которых используется сердечный цикл и организуется обмен энергией между кардиоструктурами и интракардиальным устройством.

Среди таких решений имеется и то, что предложено заявителем в патентной заявке WO 01/078625, где описано интракардиальное устройство, содержащее удлиненное звено, способное упруго растягиваться. По существу, когда интракардиальное устройство имплантируется вдоль экваториальной плоскости желудочка или вдоль фиброзного кольца митрального клапана, оно запасает упругую энергию и сообщает эту энергию во время систолической фазы соответствующей кардиоструктуре, в данном случае - тканям, образующим стенки желудочка или клапанного кольца.

Данное решение является также предметом публикаций в JCM Journal of Cardiovascular Medicine 2006 Vol.1 №.00 - THE TITAN CAN HELP TITIN: FROM MICRO TO MACRO MYOCARDIAL ELASTICITY.

Следующая статья, посвященная тому же предмету, опубликована в JACC Journal of American College of Cardiology October 30, 2007 Vol.50 № 18. 2007 - IMPLANTATION OF AN ELASTIC RING AT EQUATOR OF THE LEFT VENTRICLE INFLUENCES CARDIAC MECHANICS IN EXPERIMENTAL ACUTE VENTRICULAR DYSFUNCTION.

Эти научные публикации подтверждают обоснованность основной идеи и послужили поводом для более глубокого исследования заявителем конструкционных особенностей интракардиального устройства и его совместимости с организмом человека.

В общем случае наличие искусственного тела внутри полости сердца всегда вызывает реакцию организма, которая заключается в образовании тонкого слоя фиброзной ткани.

Эксперименты, проведенные на живых овцах, свидетельствуют о существовании фиброзной реакции, которая в определенных случаях приводила к отвердеванию крепежного соединения, а значит - к появлению нежелательной нагрузки на шовный материал. Кроме того, чрезмерно выраженная фиброзная реакция может привести к снижению упругости и внести искажения в выполнение рабочих функций.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения заключается в минимизации тканевой реакции кардиоструктуры на инородное тело в полости сердца.

Следующая задача настоящего изобретения заключается в уменьшении способности интракардиального устройства к тромбообразованию.

Еще одна задача настоящего изобретения заключается в поддержании упругих характеристик интракардиального устройства в течение длительного периода времени.

Следующая задача настоящего изобретения заключается в создании кардиоустройства, которое было бы легко имплантировать.

В частности, задача настоящего изобретения заключается в создании интракардиального устройства, способного минимизировать «взаимные усилия», затрачиваемые интракардиальным устройством и кардиоструктурой, и получить более высокий уровень надежности интракардиального устройства на существенно более длительном отрезке времени.

Таким образом, настоящее изобретение касается интракардиального устройства для восстановления функциональной упругости кардиоструктур, в частности для лечения кардиомиопатии и вальвулопатии, накапливающего энергию от кардиоструктур и передающего энергию кардиоструктурам в течение сердечного цикла; при этом интракардиальное устройство имеет удлиненную форму, и, по меньшей мере, частично навито в спирали вдоль заданной секции, и может крепиться к кардиоструктуре; при этом упомянутые спирали подобраны по материалу, числу и размерам так, чтобы позволить интракардиальному устройству упруго удлиняться более чем на 10% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя, и подвергаются воздействию кровотока в процессе эксплуатации.

Сочетание высокого уровня деформирования с тем фактом, что спирали подвержены воздействию кровотока, с одной стороны, определяют высокую степень промывки кровотоком, а с другой стороны, - снижение вероятности образования тромбов.

Еще одна задача настоящего изобретения заключается в создании способа имплантирования интракардиального устройства в кардиоструктуру для лечения кардиомиопатии или вальвулопатии, который был бы быстрым и простым в исполнении. Способ предложен согласно настоящему изобретению для имплантации интракардиального устройства в сердце с целью восстановления функциональной упругости кардиоструктур, в частности для лечения кардиомиопатии и вальвулопатии, накапливающего энергию от кардиоструктур и передающего энергию кардиоструктурам в течение сердечного цикла; при этом интракардиальное устройство имеет удлиненную форму, и, по меньшей мере, частично навито в виде спиралей вдоль заданной секции, и может крепиться к кардиоструктуре; при этом упомянутые спирали подобраны по материалу, числу и размерам так, чтобы позволить интракардиальному устройству упруго удлиняться более чем на 10% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя, и подвергаются воздействию кровотока в процессе эксплуатации; способ также включает в себя фазы размещения интракардиального устройства в развернутой конфигурации по отношению к конфигурации, соответствующей состоянию покоя; а также закрепления интракардиального устройства в развернутой конфигурации вдоль внутренней поверхности кардиоструктуры.

Следующая задача настоящего изобретения заключается в создании удерживающего инструмента для интракардиального устройства, который работает как вспомогательный инструмент на стадии имплантации интракардиального устройства.

Удерживающий инструмент обеспечивается также согласно настоящему изобретению и служит для интракардиального устройства в сердце, предназначенного для восстановления функциональной упругости кардиоструктур, в частности для лечения кардиомиопатии и вальвулопатии, накапливающего энергию от кардиоструктур и передающего энергию кардиоструктурам в течение сердечного цикла; при этом интракардиальное устройство имеет удлиненную форму, и, по меньшей мере, частично навито в спирали вдоль заданной секции, и может крепиться к кардиоструктуре; при этом упомянутые спирали подобраны по материалу, числу и размерам так, чтобы позволить интракардиальному устройству упруго удлиняться более чем на 10% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя; удерживающий инструмент содержит удерживающий блок, обладающий изменяющейся конфигурацией, так чтобы поддерживать интракардиальное устройство в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, и развернутой конфигурации по отношению к конфигурации, соответствующей состоянию покоя.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Дополнительные характеристики и преимущества настоящего изобретения станут более понятными из последующего описания неограничивающих примеров вариантов осуществления со ссылкой на фигуры на прилагаемых чертежах, где:

на фиг.1 показан вид сердца в сечении, где некоторые части устранены в целях упрощения понимания, причем показаны области для возможной имплантации устройства по настоящему изобретению;

на фиг.2, 3 показаны виды в перспективе для соответствующих вариантов осуществления интракардиальных устройств по настоящему изобретению;

на фиг.4 показан вид в перспективе в увеличенном масштабе детали интракардиального устройства, представленного на фиг.3;

на фиг.5-10 показаны виды в перспективе для соответствующих вариантов осуществления интракардиальных устройств по настоящему изобретению;

на фиг.11а и 12а показаны виды сверху для варианта осуществления интракардиального устройства в развернутой конфигурации и конфигурации, соответствующей состоянию покоя, соответственно;

на фиг.11b и 12b показаны виды в увеличенном масштабе детали, представленной на фиг.11а и 12а;

на фиг.13 и 14 показаны виды сверху для дополнительного варианта осуществления интракардиального устройства в развернутой конфигурации и конфигурации, соответствующей состоянию покоя, соответственно;

на фиг.15 и 16 показаны виды соответствующих вариантов осуществления интракардиальных устройств по настоящему изобретению;

на фиг.17 показан вид в увеличенном масштабе детали интракардиального устройства, представленного на фиг.16;

на фиг.18 и 19 показаны виды сверху для соответствующих вариантов осуществления интракардиальных устройств по настоящему изобретению;

на фиг.20 показан вид в перспективе удерживающего инструмента для интракардиального устройства по настоящему изобретению согласно первому варианту осуществления;

на фиг.21 и 22 показаны виды в сечении инструмента, представленного на фиг.20, в двух рабочих положениях;

на фиг.23 показан вид в перспективе удерживающего инструмента для интракардиального устройства по настоящему изобретению согласно второму варианту осуществления;

на фиг.24 показан покомпонентный вид в уменьшенном масштабе инструмента, представленного на фиг.23;

на фиг.25 показан вид в сечении детали инструмента, представленного на фиг.24.

ЛУЧШИЙ ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Сердце и кардиоструктуры

Как показано на фиг.1, символом H обозначено сердце, содержащее четыре камеры: левый желудочек LV, левое предсердие LA, правый желудочек RV и правое предсердие RA; четыре клапана: митральный клапан, аортальный клапан, трикуспидальный клапан; а также клапан легочного ствола.

Каждый желудочек определяется стенкой, которая расширяется и сокращается для выполнения функции насоса, а каждый клапан содержит фиброзное кольцо.

В настоящем описании термин кардиоструктура обозначает как стенки желудочка, так и фиброзные кольца клапанов.

Пунктирными линиями на фиг.1 показаны области Z для возможного присоединения интракардиального устройства по настоящему изобретению, предназначенного для восстановления функции кардиоструктуры, если таковая проявляет недостаточность при выполнении функции, на которую она рассчитана. Разумеется, области Z, представленные здесь, являются показательными, и интракардиальные устройства могут имплантироваться в области, отличные от тех, что показаны.

Очевидно также, что в каждой из областей Z потребуется интракардиальное устройство соответствующего размера, адекватного размерам области Z, о которой идет речь.

В последующем описании будут более подробно представлены различные варианты осуществления интракардиальных устройств, предназначенных для лечения сердечной недостаточности и выполненных с возможностью реализации в различных размерах и формах для имплантации в полость сердца и соединения с кардиоструктурами в областях Z.

Интракардиальное устройство

На фиг.2 ссылочной позицией 1 обозначено интракардиальное устройство, имеющее удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержащее удлиненное звено 2, образующее замкнутое кольцо, а также звенья 6, способные крепиться к кардиоструктуре и закрепленные на удлиненном звене 2.

В случае, показанном на фиг.2, удлиненное звено 2 определяется металлической проволокой, представленной в форме замкнутого кольца и навитой в спирали 3 вокруг секций, равномерно распределенных по кольцу, для образования множества цилиндрических пружин 4 в упомянутых секциях. Цилиндрические винтовые пружины 4 соединены между собой по существу прямолинейными секциями 5 металлической проволоки. Каждая секция 5 металлической проволоки заключена в соответствующее закрепляемое звено 6, содержащее опору 7, предпочтительно выполненную из некоторого деформируемого материала, и оболочку 8 из биосовместимого тканого материала, например, такого как Дакрон (Dacron) или Гортекс (Goretex), намотанного на опору 7, который легко закрепляется.

Интракардиальное устройство 11 на фиг.3 представляет собой вариант интракардиального устройства, представленного на фиг.2, имеет удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержит удлиненное звено 12 и звенья 16, способные крепиться к кардиоструктуре и закрепленные на удлиненном звене 12. Удлиненное звено 12 определяется металлической проволокой, образующей замкнутое кольцо и навитой в спирали 13 в секциях, равномерно распределенных по кольцу, для образования множества цилиндрических винтовых пружин 14 в упомянутых секциях, а кроме того, навитой в спираль вокруг дополнительных секций для образования цилиндрических винтовых пружин 15, расположенных между цилиндрическими винтовыми пружинами 14. Цилиндрические винтовые пружины 15 имеют диаметр, меньший, чем диаметр цилиндрических пружин 14. Как можно ясно видеть на фиг.4, каждая цилиндрическая пружина 15 заключена в соответствующее закрепляемое звено 16, в состав которого входит опора 17, предпочтительно выполненная из некоторого деформируемого материала, которая заключает в себя цилиндрическую пружину 15, и оболочка 18 из биосовместимого тканого материала, например, такого как Дакрон (Dacron) или Гортекс (Goretex), намотанного на опору 17, который легко закрепляется.

На фиг.5 ссылочная позиция 21 обозначает интракардиальное устройство, имеющее удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержащее удлиненное звено 2, как описано со ссылкой на фиг.2, а также звено 26, способное крепиться к кардиоструктуре и закрепленное на удлиненном звене 2.

Закрепляемое звено 26 содержит множество опор 27, предпочтительно выполненных из некоторого деформируемого материала; множество оболочек 28 из биосовместимого тканого материала, такого как Дакрон (Dacron) или Гортекс (Goretex), которые легко закрепляются и намотаны на соответствующие опоры 27; а также множество лент 29 из биосовместимого тканого материала, например, такого как Дакрон (Dacron) или Гортекс (Goretex).

Каждая лента 29 соединяет две смежные оболочки 28 и продолжается вдоль цилиндрической пружины 4. Когда цилиндрическая пружина 4 находится в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, соответствующая лента 29 находится в ослабленном состоянии, в то время как лента 29 ограничивает удлинение соответствующей цилиндрической пружины 4.

На фиг.6 ссылочная позиция 31 обозначает интракардиальное устройство, имеющее удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержащее удлиненное звено 12, как описано со ссылкой на фиг.3, но с тем отличием, что в данном случае удлиненное звено 12 образует разомкнутое кольцо, а также звено 36, способное крепиться к кардиоструктуре и закрепленное на удлиненном звене 12.

Закрепляемое звено 36 содержит множество опор 37, предпочтительно выполненных из материала Гортекс (Goretex), множество оболочек 38 из биосовместимого тканого материала, заключающих в себя соответствующие цилиндрические пружины 15, выполненных из материалов Дакрон (Dacron) или Гортекс (Goretex), которые легко закрепляются и намотаны на соответствующие опоры 37; а также множество лент 39 из биосовместимого тканого материала, например, такого как Дакрон (Dacron) или Гортекс (Goretex), который легко закрепляется.

Каждая лента 39 соединяет две смежные оболочки 38 и продолжается вдоль цилиндрической пружины 14. Когда цилиндрическая пружина 14 находится в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, соответствующая лента 39 находится в ослабленном состоянии, в то время как лента 39 ограничивает удлинение соответствующей цилиндрической пружины 14.

На фиг.7 ссылочная позиция 41 обозначает целиком интракардиальное устройство, имеющее удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержащее удлиненное звено 42, а также звено 46, способное крепиться к кардиоструктуре и закрепленное на удлиненном звене 42.

Удлиненное звено 42 определяется металлической проволокой, навитой в спирали для образования множества спиралей 43, расположенных на некотором расстоянии друг от друга в целях образования цилиндрической винтовой пружины 44, и пар смежных спиралей 45, чередующихся с группами спиралей 43. Каждая спираль 45 имеет удлиненную в радиальном направлении форму. Кроме того, пары спиралей 45 равномерно распределены по кольцу, образованному удлиненным звеном 42.

Закрепляемое звено 46 содержит трубчатую ленту 47 в форме замкнутого кольца, которая проходит внутри спиралей 45 и имеет длину, превышающую периметр цилиндрической пружины 44 в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, и выполнена с возможностью образования лент 48 между двумя парами смежных спиралей 45.

На фиг.8 ссылочная позиция 51 обозначает целиком интракардиальное устройство, имеющее удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержащее удлиненное звено 52, а также звено 56, способное крепиться к кардиоструктуре и закрепленное на удлиненном звене 52.

Удлиненное звено 52 определяется металлической проволокой, навитой в спирали для образования множества спиралей 53, расположенных на некотором расстоянии друг от друга в целях образования цилиндрической винтовой пружины 54, и пар смежных спиралей 55, чередующихся с группами спиралей 53. Каждая спираль 55 имеет удлиненную в радиальном направлении форму. Кроме того, пары спиралей 55 равномерно распределены по кольцу, образованному удлиненным звеном 52.

Закрепляемое звено 56 содержит трубчатую ленту 57 в форме замкнутого кольца, которая проходит внутри спиралей 55 и имеет длину, превышающую периметр цилиндрической пружины 54 в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, и выполнена с возможностью образования лент 58 между парами смежных спиралей 55, в частности ленту 58 между двумя парами смежных спиралей 55.

Интракардиальное устройство 61, показанное на фиг.9, имеет удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержит удлиненное звено 62, а также звено 66, способное крепиться к кардиоструктуре и закрепленное на удлиненном звене 62.

Удлиненное звено 62 определяется металлической проволокой в форме замкнутого кольца и навито в спирали для образования множества спиралей 63, расположенных на некотором расстоянии друг от друга в целях образования множества бочкообразных цилиндрических пружин 64, а также образует прямолинейные секции 65, чередующиеся с цилиндрическими пружинами 64.

Закрепляемое звено 66 продолжается вдоль замкнутого кольца, расположенного с внешней стороны удлиненного звена 62, и содержит кольцеобразную опору 67, покрытую оболочкой 68, с выступами 69, продолжающимися внутрь кольца, которые соответственно заключают в себя проволочные секции 65.

Интракардиальное устройство 71, показанное на фиг.10, имеет удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержит удлиненное звено 72, а также звено 76, способное крепиться к кардиоструктуре и закрепленное на удлиненном звене 72.

Удлиненное звено 72 определяется металлической проволокой в форме замкнутого кольца и частично навито в спираль для образования множества спиралей 73, расположенных на некотором расстоянии друг от друга в целях образования множества веретенообразных цилиндрических пружин 74, а также образует прямолинейные секции 75, чередующиеся с цилиндрическими пружинами 74.

Закрепляемое звено 76 представляет собой удлиненное звено в форме замкнутого кольца, расположено внутри удлиненного звена 72 и содержит опору 77, также выполненную в форме замкнутого кольца и покрытую оболочкой 78, с выступами 79, которые продолжаются в наружную сторону и заключают в себя соответствующие проволочные секции 75.

Интракардиальное устройство 81, показанное на фиг.11а и 12а, имеет удлиненную замкнутую кольцевую форму и содержит удлиненное звено 82, а также звено 86, способное крепиться к кардиоструктуре и закрепленное на удлиненном звене 82.

Удлиненное звено 82 определяется металлической проволокой в форме замкнутого кольца и навито в спираль для образования множества спиралей 83, расположенных на некотором расстоянии друг от друга в целях образования цилиндрической винтовой пружины 84.

Закрепляемое звено 86 содержит трубку 87 в форме замкнутого кольца (фиг.12b), выполненную в виде металлической сетки. Трубка 87 имеет внутреннее соединение со спиралями 83 и образует изгибы 88. Когда интракардиальное устройство 81 располагается в своей развернутой конфигурации, трубка 87 поступательно уменьшается в диаметре (фиг.11b, 12b), а изгибы 88 принимают обладающую кривизной форму большей ширины (фиг.11а и 12а).

На фиг.13 и 14 показано интракардиальное устройство 101, содержащее удлиненное звено 102, навитое в спирали 103 для образования цилиндрической пружины 104 и присоединенное к закрепляемому звену 106, содержащему трубку 107 из металлической сетки. Интракардиальное устройство 101 также содержит металлическую проволоку 108, переплетенную с некоторыми из спиралей 103. Трубка 107 из металлической сетки способна растягиваться на определенную длину благодаря сетчатой конструкции и плетению. Удлинение трубки 107 приводит к уплощению трубки. На фиг.14 показано интракардиальное устройство в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, при этом трубка 107 показана в конфигурации, соответствующей состоянию покоя.

На фиг.15 показано интракардиальное устройство 121 в форме замкнутого кольца, содержащее удлиненное звено 122 и закрепляемое звено 126. Удлиненное звено 122 содержит металлическую проволоку в форме замкнутого кольца, навитую в спираль для образования множества спиралей 123, расположенных на равном расстоянии друг от друга, а также цилиндрическую винтовую пружину 124.

Закрепляемое звено 126 образует замкнутое кольцо и содержит силиконовую опору 127 или иной деформируемый материал в форме замкнутого кольца, в который спирали 123 частично встроены, а также оболочку 128, которая полностью покрывает опору 127.

На фиг.16 показано спирально-навитое интракардиальное устройство 131 в форме замкнутого кольца.

Интракардиальное устройство 131 содержит сердцевину, определяемую удлиненным звеном 132, выполненным в форме замкнутого кольца, навитым в спираль для образования множества спиралей 133, расположенных на равном расстоянии друг от друга, а также цилиндрическую винтовую пружину 134. Как ясно видно на фиг.17, интракардиальное устройство 131 содержит закрепляемое звено 136, которое образует опору 137, равномерно покрывающую удлиненное звено 132, и оболочку 138 из присоединяемого материала, которая полностью покрывает опору 137.

На фиг.18 выполненное в форме замкнутого кольца интракардиальное устройство 141 содержит удлиненное звено 142 и некоторое количество закрепляемых звеньев 146. Удлиненное звено 142 содержит металлическую проволоку в форме замкнутого кольца и частично спирально навито для образования спиралей 143А, разделенных на две цилиндрические пружины 144, и двух торсионных пружин 145, каждая из которых определяется одиночной спиралью 143В.

Каждое из закрепляемых звеньев 146 содержит вставку 147 из присоединяемого материала, навитого вокруг удлиненного звена 142.

На фиг.19 интракардиальное устройство 151 в форме замкнутого кольца содержит удлиненное звено 152 и некоторое количество закрепляемых звеньев 156. Удлиненное звено 152 содержит металлическую проволоку в форме замкнутого кольца и частично спирально навито для образования спиралей 153, разделенных на две цилиндрические пружины 154, которые соединены друг с другом двумя секциями 155А и 155В, продолжающимися на расстояние, существенно превышающее длину пружин 154.

Каждое из закрепляемых звеньев 156 содержит вставку 157 из присоединяемого материала, навитого и закрепляемого, по меньшей мере, частично вокруг удлиненного звена 152, в частности присоединяемого к секциям 155А и 155В.

Описанные интракардиальные устройства 1, 11, 21, 31, 41, 51, 61, 71, 81, 101, 121, 131, 141 и 151 имеют определенные общие характеристики, в частности, они способны оказывать корректирующее воздействие при кардиомиопатии и вальвулопатии, накапливая энергию от кардиоструктур и передавая энергию кардиоструктурам в течение сердечного цикла, они имеют удлиненную форму, и, по меньшей мере, частично навиты в спирали вдоль заданной секции, и могут крепиться к кардиоструктуре. Кроме того, спирали подобраны по своему материалу, числу и размерам так, чтобы позволить интракардиальному устройству упруго удлиняться более чем на 10% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя, и подвергаются воздействию кровотока в процессе эксплуатации.

Подверженность спиралей воздействию кровотока обеспечивает промывку спиралей устройства и снижает тромбогенность.

Спирали отобраны по материалу, числу и размерам согласно характеру применения и области имплантации интракардиального устройства, чтобы обеспечить упругое растяжение интракардиального устройства в диапазоне от 10% до 50% от длины интракардиального устройства, соответствующей состоянию покоя. Имплантации, относящиеся к клапанам, требуют меньшего по величине деформирования, в то время как практическое применение в желудочке на уровне экваториальной плоскости требует удлинения более чем на 10% и ближе к 50% от длины интракардиального устройства, соответствующей состоянию покоя.

Кроме того, материал, число и размеры спиралей выбираются так, чтобы допустить упругое сокращение по отношению к длине интракардиального устройства, соответствующей состоянию покоя, менее чем на 5% от длины интракардиального устройства, соответствующей состоянию покоя, так чтобы позволить аккумулировать упругую энергию даже в течение конечно-систолической фазы.

В конфигурации, соответствующей состоянию покоя, спирали расположены на расстоянии друг от друга, чтобы допустить упругое сжатие устройства, так же как и упругое растяжение.

Каждое из удлиненных звеньев реализовано с использованием металлической проволоки для пружин, которая, по меньшей мере, частично навита в спирали для образования одной или нескольких пружин, расположенных последовательно.

Интракардиальное устройство содержит по меньшей мере одно звено, способное непосредственно присоединяться к кардиоструктуре, которое крепится к удлиненному звену так, чтобы спирали оставались подверженными воздействию кровотока, по меньшей мере, частично, в процессе эксплуатации.

Кроме того, в определенных вариантах осуществления закрепляемое звено 26, 36, 46, 56, 66, 76, 86, 106, 126, 136 имеет удлиненную форму и расположено рядом с удлиненным звеном и вдоль него и способно растягиваться в пределах максимальной длины, чтобы ограничить растяжение удлиненного звена в пределах процентной нормы, определяемой длиной интракардиального устройства в состоянии покоя.

В других вариантах осуществления функцию по ограничению максимального растяжения интракардиального устройства выполняет металлическая проволока 108 (фиг.13 и 14).

Выполненные из металлической сетки трубки 87 и 107 интракардиальных устройств 81 и 101, показанных на фиг.11а-14, представляют особый интерес, поскольку трубки 87 и 107 из металлической сетки способны к растяжению, при этом, будучи растянутыми, трубки 87 и 107 из металлической сетки уменьшаются в диаметре, а значит, они занимают меньшее пространство, они также обладают способностью сопротивления, биосовместимы и легко закрепляются.

Закрепляемое звено содержит опорную структуру, выполненную из материала, выбранного из следующих материалов:

- металл;

- силикон;

- полиуретан;

- Дакрон (Dacron);

- Гортекс (Goretex);

а также возможно оболочку из присоединяемого материала. Эта оболочка выполнена из материала, выбранного из следующих материалов:

- Дакрон (Dacron);

- Гортекс (Goretex);

- перикардиальный материал;

- металл.

Закрепляемое звено, относящееся к удлиненному звену, выполнено с возможностью удерживания удлиненного звена на соответствующем расстоянии от поверхности кардиоструктуры, не допуская трения или, по меньшей мере, снижая уровень трения спиралей о стенку сердца в ходе фаз расширения и сжатия интракардиального устройства 1. Кроме того, пространство между спиралями и стенкой сердца позволяет крови проходить между спиралями, а значит еще и «омывать» кровью, что минимизирует агрегацию тромбоцитов, которые могут отрицательно сказаться на упругости удлиненного звена, провоцируя образование тромбов.

Закрепляемое звено, отделенное от удлиненного звена, позволяет также интракардиальному устройству крепиться более эффективным образом для оптимизации усилий, которыми обмениваются удлиненное звено и кардиоструктура. Отдельно от конструкции удлиненного звена закрепляемое звено, в особенности закрепляемое звено неразрывного типа, позволяет распределять усилия, которыми обмениваются сердечная стенка и удлиненное звено.

В тех случаях, когда описываются опоры, выполненные из деформируемого материала, предполагаются также варианты (не показаны), в которых опоры отсутствуют, а оболочка навита непосредственно вокруг удлиненного звена.

Инструмент для удерживания интракардиального устройства

На фиг.20 ссылочная позиция 200 относится к удерживающему инструменту для интракардиального устройства, который действует как вспомогательный инструмент для имплантации интракардиального устройства в сердце H (фиг.1) в случае использования интракардиального устройства 101, показанного на фиг.13. Инструмент 200 продолжается вдоль оси A1 и содержит раму 201, удерживающий блок 202 интракардиального устройства 101, а также приводное звено 203, выполненное с возможностью перемещения и поддерживания удерживающего блока 202 в различных рабочих положениях.

На фиг.21 и 22 рама 201 определяется стержнем 204 с резьбой, расположенным по оси A1, и двумя пластинами 205 и 206, закрепленными на противоположных концах стержня 204. Помимо резьбы, стержень 204 имеет также канавки 207, расположенные параллельно оси A1.

Удерживающий блок 202 продолжается вокруг стержня 204 и содержит множество рычагов 208, каждый из которых имеет втулочный участок 209, который частично входит в зацепление с канавкой 207, и удерживающий участок 210. Втулочный участок 209 крепится в канавке с помощью ребра 211 под углом к рычагу 208, так что когда ребро 211 параллельно оси A1, рычаг 208 располагается под углом к оси A1.

Рычаги 208 соединены друг с другом с помощью упругой полосы 212, которая главным образом поддерживает рычаги 208 в положении, в котором упругая сила рассматриваемой упругой полосы 212 будет минимальной, другими словами, когда ребра 211 расположены параллельно оси A1 (фиг.21).

На фиг.22 удерживающий участок 210 определяет внутреннее посадочное место 213 для размещения удлиненного звена 102 и наружное посадочное место 214 для размещения закрепляемого звена 106.

Очевидно, что удерживающий участок 210 может быть видоизменен согласно типу интракардиального устройства с целью выполнения особой функции по выставлению закрепляемого звена 106 на максимальное расстояние.

Удерживающий участок 210 имеет отверстия 215 и мосты 216 для шовной нити, выполненные с возможностью крепления интракардиального устройства 101 к удерживающему участку 210.

Приводное звено 203 содержит кольцо 217 с отверстием, имеющее внутреннюю резьбу и соединенное со стержнем 204.

Как показано на фиг.21 и 22, навинчивание приводного звена 203 на стержень 204 определяет перемещение приводного звена 203 по направлению к пластине 206 и приводит к поступательному проталкиванию удерживающего блока 202 к пластине 206. Другими словами, рычаги 208 плотно удерживаются между пластиной 206 и приводным звеном 203 и, таким образом, сопротивляются усилию, создаваемому упругой полосой 212, располагаясь при этом радиально в отношении оси A1. Следовательно, интракардиальное устройство 101 расширяется, переходя из конфигурации, соответствующей состоянию покоя, к развернутой конфигурации, как показано на фиг.22.

Инструмент 200 отличается тем, что он способен расположить интракардиальное устройство 101, придав ему множество промежуточных конфигураций по отношению к тем, которые показаны на фиг.21 и 22, благодаря работе приводного звена 203 по принципу поступательного навинчивания и реакции упругой полосы 212, поддерживающей контакт удерживающего блока 202 с приводным звеном 203.

На фиг.23 ссылочная позиция 300 относится к удерживающему инструменту для интракардиального устройства, который действует как вспомогательный инструмент для имплантации интракардиального устройства в сердце H (фиг.1). В случае, представленном на фиг.23, инструмент 300 соединен с интракардиальным устройством 101, показанным на фиг.13. Инструмент 300 продолжается вдоль оси A2 и содержит раму 301 (которая более ясно показана на фиг.24), удерживающий блок 302, предназначенный для интракардиального устройства 101; а также приводное звено 303, выполненное с возможностью поддержки удерживающего блока 302 в двух рабочих положениях.

На фиг.24 рама 301 содержит расположенную перпендикулярно оси A2 пластину 304, которая имеет центральное отверстие 305 и четыре щели 306, оканчивающиеся в центральном отверстии 305.

Удерживающий блок 302 продолжается вокруг пластины 304 и содержит множество секторов 308, каждый из которых содержит втулочный участок 309 и удерживающий участок 310. Каждый сектор 308 содержит штифт 311, который входит в зацепление с соответствующей щелью и имеет крепежную головку 312, как ясно видно на фиг.25.

Как показано на фиг.23, интракардиальное устройство 101 крепится к удерживающему участку посредством шовной нити, которая на прилагаемых чертежах не показана, и под действием собственной упругой силы поджимает секторы 308 в направлении оси A2.

На фиг.23 удерживающий участок 310 определяет внутреннее посадочное место 313 для размещения удлиненного звена 102.

Удерживающий участок 310 имеет отверстия 315, выполненные с возможностью обеспечения прохождения шовной нити для закрепления интракардиального устройства 101 на удерживающем участке 310.

На фиг.24 втулочный участок 309 каждого сектора 308 содержит зуб 317, продолжающийся в направлении оси A2.

Приводное звено 303 продолжается вдоль оси A2 и содержит призматическое тело, имеющее четыре стенки 318, которые сходятся в направлении оси A2, и две пластины 319 и 320, расположенные на противоположных концах призматического тела. На каждой стенке 318 призматического тела имеются канавки 321 и 322, выполненные с возможностью размещения соответствующего зуба 317. Канавки 321 и 322 определяют устойчивые положения инструмента 300: первое положение, в котором интракардиальное устройство 101 располагается в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, и положение, в котором интракардиальное устройство 101 располагается в развернутой конфигурации.

Способ имплантирования интракардиального устройства в сердце

Способ имплантирования интракардиального устройства в сердце H (фиг.1) для восстановления функциональной упругости кардиоструктур описан со ссылкой на интракардиальное устройство 101 (фиг.13 и 14) и инструмент 300 (фиг.23-25), которые использованы для реализации этого способа. Способ содержит традиционные этапы, связанные с проведением операции на открытом сердце, при которой пациент подключен к системе экстракорпорального кровообращения. Если говорить конкретнее, способ по настоящему изобретению предполагает размещение интракардиального устройства 101 в развернутой конфигурации (такой как показана на фиг.23) по отношению к конфигурации, соответствующей состоянию покоя; а также закрепление интракардиального устройства 101 в его развернутой конфигурации вдоль внутренней поверхности кардиоструктуры типа той, что показана на фиг.1. Разумеется, инструмент 300 (фиг.23) поддерживает интракардиальное устройство 101, пока интракардиальное устройство 101 не будет присоединено к кардиоструктуре. Когда интракардиальное устройство 101 подшито к кардиоструктуре, соединение между интракардиальным устройством 101 и инструментом 300 обрывается, инструмент освобождается и извлекается из сердца.

Согласно варианту осуществления (который не показан) имплантация интракардиального устройства выполняется путем введения удерживающего инструмента совместно с интракардиальным устройством посредством чрескожной интервенции.

Дополнительный вариант осуществления (который не показан), пригодный на практике для имплантации интракардиального устройства, выполняется путем трансапикальной имплантации.

Очевидно, что может быть использовано множество изменений вариантов осуществления согласно настоящему изобретению, при этом сохраняя объем притязаний прилагаемой формулы изобретения.

1. Интракардиальное устройство для восстановления функциональной упругости кардиоструктур, в частности для лечения кардиомиопатии и вальвулопатии, накапливающее энергию от кардиоструктур и передающее энергию кардиоструктурам в течение сердечного цикла; при этом интракардиальное устройство (81; 101) имеет удлиненную форму, и, по меньшей мере, частично навито в спирали вдоль заданной секции, и может крепиться к кардиоструктуре; при этом упомянутые спирали подобраны по материалу, числу и размерам так, чтобы позволить интракардиальному устройству упруго удлиняться в диапазоне от 10% до 50% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя, и подвергаются воздействию кровотока в процессе эксплуатации, где устройство содержит удлиненное звено, выполненное из металлической проволоки для пружин; при этом удлиненное звено, по меньшей мере, частично навито в спирали вдоль упомянутой заданной секции; и по меньшей мере одно звено, способное непосредственно крепиться к кардиоструктуре, закрепленное на удлиненном звене, и имеющее удлиненную форму, и расположенное рядом с удлиненным звеном и вдоль него, при этом закрепляемое звено включает в себя трубку из металлической сетки, перекрещивающуюся с упомянутыми спиралями; при этом трубка способна растягиваться.

2. Устройство по п.1, в котором упомянутые спирали подобраны по материалу, числу и размерам так, чтобы позволить интракардиальному устройству упруго сжиматься менее чем на 5% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя.

3. Устройство по п.1, в котором закрепляемое звено закреплено на удлиненном звене, оставляя упомянутые спирали, по меньшей мере, частично подверженными открытому воздействию кровотока в процессе эксплуатации.

4. Устройство по п.1, в котором удлиненное звено и закрепляемое звено имеют форму кольца; при этом каждая спираль удлиненного звена частично встроена в материал закрепляемого звена.

5. Устройство по п.1, в котором трубка из металлической сетки образует замкнутое кольцо.

6. Устройство по п.1, в котором упомянутые спирали определяют по меньшей мере одну цилиндрическую пружину; при этом каждая спираль расположена на расстоянии от смежной спирали, чтобы обеспечить упругое деформирование при сжатии и упругое деформирование при растяжении.

7. Устройство по п.5, в котором закрепляемое звено содержит опорную структуру, выполненную из материала, выбранного из следующих материалов:
- металл;
- силикон;
- полиуретан;
- Дакрон (Dacron);
- Гортекс (Goretex).

8. Устройство по п.5, в котором закрепляемое звено содержит композитную структуру, содержащую упомянутую опорную структуру, а также оболочку из присоединяемого материала; при этом оболочка выполнена из материала, выбранного из следующих материалов:
- Дакрон (Dacron);
- Гортекс (Goretex);
- перикардиальный материал;
- металл.

9. Интракардиальное устройство для восстановления функциональной упругости кардиоструктур, в частности для лечения кардиомиопатии и вальвулопатии, накапливающее энергию от кардиоструктур и передающее энергию кардиоструктурам в течение сердечного цикла; при этом интракардиальное устройство содержит удлиненное звено, включающее в себя металлическую проволоку, навитую, по меньшей мере, частично вдоль заданной секции; а также звено, закрепляемое на кардиоструктуре, прикрепленное к удлиненному звену и определяющее полностью покрывающую однородную оболочку на металлической проволоке для поддержки формы и очертания металлической проволоки, в частности, вдоль спиралей; при этом упомянутые спирали подобраны по материалу, числу и размерам так, чтобы спирали могли позволить интракардиальному устройству упруго удлиняться в диапазоне от 10% до 50% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя; подвергаясь при этом воздействию кровотока в процессе эксплуатации.

10. Удерживающий инструмент для интракардиального устройства, предназначенного для восстановления функциональной упругости кардиоструктур, в частности для лечения кардиомиопатии и вальвулопатии, накапливающего энергию от кардиоструктур и передающего энергию кардиоструктурам в течение сердечного цикла; при этом устройство имеет удлиненную форму, и, по меньшей мере, частично навито в спирали вдоль заданной секции, и может крепиться к сердечной стенке; при этом упомянутые спирали подобраны по материалу, числу и размерам так, чтобы позволить интракардиальному устройству упруго удлиняться более чем на 10% от длины интракардиального устройства в состоянии покоя; сам же удерживающий инструмент (200, 300) содержит удерживающий блок (202, 302), обладающий изменяющейся конфигурацией, так чтобы поддерживать интракардиальное устройство в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, и развернутой конфигурации по отношению к конфигурации, соответствующей состоянию покоя, при этом удерживающий инструмент содержит:
- раму (201; 301);
- удерживающий блок (202, 302), установленный подвижным образом на упомянутой раме (201; 301);
- приводное звено (203; 303) удерживающего блока (202, 302), выполненное с возможностью расположения удерживающего блока, по меньшей мере, между первым устойчивым положением для поддержки интракардиального устройства в конфигурации, соответствующей состоянию покоя, и вторым устойчивым положением для поддержки интракардиального устройства в развернутой конфигурации.