Устройство и способ для испытания герметичности закрывающих колпачков на медицинских полых телах

Изобретение относится к устройству (1) для испытания герметичности закрывающих колпачков (13) на медицинских полых телах (9), содержащему привод (3), удерживающий элемент (7) для полого тела (9), удерживающее приспособление (11) для закрывающего колпачка (13). Причем удерживающее приспособление (11) установлено с возможностью поворота относительно удерживающего элемента (7), а также датчик относительного поворота удерживающего приспособления (11) - относительно удерживающего элемента (7). При этом с помощью привода (3), удерживающего элемента (7) и удерживающего приспособления (11) обеспечивается возможность приложения к закрывающему колпачку (13) крутящего момента, причем полое тело (9) и закрывающий колпачок (13) захватываются удерживающим приспособлением (11) и удерживающим элементом (7) с одной и той же стороны, если смотреть вдоль продольной оси (19) полого тела (9). Технический результат - обеспечение возможности установки различных частей устройства на одной основной части, что обуславливает компактность устройства в целом. 2 н. и 29 з.п. ф-лы, 1 ил.

 

Изобретение относится к устройству для испытания герметичности закрывающих колпачков на медицинских полых телах согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения, а также к способу испытания герметичности закрывающих колпачков на медицинских полых телах согласно ограничительной части пункта 11 формулы изобретения.

Устройства указанного вида до настоящего времени не известны. Для испытания медицинского полого тела, например, шприца или ампулы, на его герметичность, до настоящего времени применяют ручной способ. Для этого в конце производственного процесса берут выборочные пробы закрытых полых тел. Их проверяют вручную тем, что проводящий проверку пытается повернуть закрывающий колпачок относительно полого тела. Если закрывающий колпачок сидит на полом теле достаточно прочно и, тем самым, уплотнительная шайба между полым телом и закрывающим колпачком достаточно сжата, так что обеспечивается желаемая герметичность, то проверяющее лицо может повернуть закрывающий колпачок лишь с приложением значительной силы или же вообще не может его повернуть. Если же закрывающий колпачок соединен с полым телом недостаточно прочно, так что уплотнительная шайба недостаточно сжата и, тем самым, не обеспечивается желаемая герметичность, то закрывающий колпачок гораздо легче поддается поворачиванию вручную.

Недостатком этого способа является то, что каждое проверяющее лицо имеет субъективное ощущение подлежащей приложению силы, так что полученные из оценки проверяющего лица выводы о герметичности являются сильно субъективными, не обеспечивают хорошую воспроизводимость и трудно поддаются документированию. Кроме того, недостатком является то, что проверке подвергаются лишь выборочные пробы закрытых полых тел, в то время как было бы желательно осуществлять 100% контролирование. Другой недостаток состоит в том, что нет возможности непосредственного вмешательства в процесс закрывания после обнаружения недостаточной герметичности одного или нескольких полых тел, так что на производственной линии находится большое количество уже готовых закрытых полых тел, которые затем все необходимо подвергать проверке. Если недостаточная герметичность вызвана неисправностью в закрывающей установке, то, тем самым, возникнет большое количество брака, прежде чем будет устранена неисправность.

Поэтому задачей изобретения является создание устройства для испытания герметичности закрывающих колпачков на медицинских полых телах, которое обеспечивает возможность выполнения объективного, хорошо воспроизводимого, с возможностью документирования, не разрушающего и идентичного для каждого испытуемого образца испытания. Кроме того, устройство должно быть пригодным для выполнения 100% проверки изготавливаемых полых тел, т.е. проверять не выборочные пробы, а все произведенные изделия.

Задача решена с помощью устройства с признаками пункта 1 формулы изобретения. Оно содержит привод, удерживающий элемент для медицинского полого тела и удерживающее приспособление для закрывающего колпачка. При этом удерживающее приспособление установлено с возможностью поворота относительно удерживающего элемента. Кроме того, устройство содержит датчик относительного поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента. Оно характеризуется тем, что с помощью привода, удерживающего элемента и удерживающего приспособления обеспечивается возможность передачи на закрывающий колпачок крутящего момента, и полое тело, а также закрывающий колпачок захватываются удерживающим приспособлением и удерживающим элементом с одной и той же стороны, если смотреть вдоль продольной оси полого тела. Для обеспечения передачи на закрывающий колпачок крутящего момента, например, без проворачивания полого тела, когда привод взаимодействует с удерживающим приспособлением, необходимо захватывать закрывающий колпачок и полое тело различными держателями, при этом держатели должны быть установлены с возможностью поворота относительно друг друга. Для передачи крутящего момента на закрывающий колпачок неважно, взаимодействует ли привод с удерживающим элементом или с удерживающим приспособлением. Поскольку закрывающий колпачок, при негерметичных колпачках, по меньшей мере, до момента отрыва, неподвижно соединен с полым телом, то к нему прикладывается крутящий момент также и тогда, когда привод взаимодействует с удерживающим элементом. Обычно тело, на которое необходимо навинтить крышку или отвинтить с него крышку, захватывают с разных сторон, при рассматривании вдоль его продольной оси. Например, один держатель может захватывать тело в зоне его дна, в то время как другой держатель захватывает крышку. В противоположность этому, в устройстве согласно изобретению предусмотрено, что полое тело и закрывающий колпачок захватываются удерживающим приспособлением и удерживающим элементом с одной и той же стороны, если смотреть вдоль его продольной оси. Таким образом, удерживающий элемент для полого тела расположен относительно удерживающего приспособления для закрывающего колпачка так, что он захватывает полое тело в зоне, которая более или менее непосредственно, если смотреть вдоль продольной оси полого тела, примыкает к закрывающему колпачку. Таким образом, лежащая противоположно вдоль продольной оси полого тела сторона остается свободной, что обеспечивает возможность оборудования таким устройством существующих производственных установок. А именно, в этом случае полое тело захватывается известным образом на его противоположной закрывающему колпачку стороне с целью транспортировки через производственную установку. Это может осуществляться, например, за счет того, что полые тела расположены в обойме. Однако полые тела могут также захватываться захватами, которые транспортируют их через производственную установку. Во всяком случае, в существующих производственных установках противоположный закрывающему колпачку конец полого тела обычно недоступен, поскольку он предназначен для транспортировки полого тела через установку. Таким образом, дооборудование установки устройством согласно изобретению можно осуществлять особенно экономичным образом тогда, когда устройство воздействует лишь на тот конец полого тела, на котором расположен закрывающий колпачок. Удерживающее приспособление для закрывающего колпачка и удерживающий элемент для полого тела установлены с возможностью поворота относительно друг друга, так что обеспечивается возможность приложения к закрывающему колпачку крутящего момента без проворачивания, например, полого тела, когда привод взаимодействует с удерживающим приспособлением. Предусмотрен датчик, который может измерять относительный поворот удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента.

Предпочтительным является также устройство, которое характеризуется тем, что удерживающее приспособление и удерживающий элемент, если смотреть вдоль продольной оси полого тела, расположены на одной и той же стороне. Можно было бы также подводить, например, удерживающее приспособление для закрывающего колпачка со стороны к полому телу, на котором расположен закрывающий колпачок. Одновременно можно было бы подводить с противоположной вдоль продольной оси полого тела стороны удерживающий элемент для полого тела, который проходит вдоль длины полого тела почти непосредственно до закрывающего колпачка и, тем самым, охватывает полое тело в этой зоне. Однако предпочтительно, если как удерживающее приспособление, так и удерживающий элемент расположены на одной и той же стороне, предпочтительно так, что как удерживающее приспособление, так и удерживающий элемент подходят к полому телу со стороны, на которой расположен закрывающий колпачок.

Кроме того, предпочтительным является устройство, в котором удерживающее приспособление и удерживающий элемент расположен интегрировано друг с другом на основной части устройства или в ней. Таким образом, устройство состоит не из отдельных различных частей, а имеет одну единственную основную часть, которая окружает указанные элементы. Это означает также, что устройство может быть выполнено особенно компактным.

Предпочтительным является устройство, в котором датчик относительного поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента является датчиком крутящего момента. В этом случае может быть предусмотрено, что с помощью привода к закрывающему колпачку прикладывается крутящий момент, который имеет сначала относительно небольшое значение, которое затем предпочтительно линейно возрастает до заданного значения. При этом заданное значение предпочтительно соответствует крутящему моменту, при котором закрывающий колпачок, который соединен достаточно прочно с полым телом, так что расположенный между полым телом и закрывающим колпачком уплотнительный элемент сжимается так, что достигается желаемая герметичность, как раз еще не проворачивается. Если испытуемый образец является герметичным, то датчик крутящего момента будет также регистрировать предпочтительно линейное повышение крутящего момента, предпочтительно также служить для регулирования, пока не будет достигнуто это заданное значение, а затем выключать привод, так что к закрывающему колпачку не прилагается дополнительный крутящий момент.В этом случае испытуемый образец прошел проверку на герметичность и, его можно извлекать из устройства. Если же закрывающий колпачок сидит не прочно на полом теле, то он может начать поворачиваться при меньшем крутящем моменте, самое позднее при заданном значении, когда привод взаимодействует с удерживающим приспособлением. В момент отрыва резко уменьшается вводимый в закрывающий колпачок крутящий момент, поскольку между закрывающим колпачком и уплотнительным элементом или между уплотнительным элементом и полым телом происходит резкий переход от трения сцепления к трению скольжения. Это падение крутящего момента обнаруживает датчик крутящего момента, который тем самым обнаруживает начало проворачивания удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента. Измеряемый датчиком нелинейный ход изменения крутящего момента означает не герметичность испытуемого образца. Крутящий момент можно прикладывать к закрывающему колпачку за счет взаимодействия привода с удерживающим приспособлением или с удерживающим элементом. Если в этом втором случае негерметичный закрывающий колпачок срывается, то он удерживается удерживающим приспособлением, в то время как полое тело поворачивается относительно него, поскольку привод взаимодействует с удерживающим элементом. Для передачи крутящего момента на закрывающий колпачок в любом случае неважно, взаимодействует привод с удерживающим элементом или с удерживающим приспособлением. Поскольку закрывающий колпачок, при негерметичных колпачках, по меньшей мере, до момента отрыва, жестко соединен с полым телом, то на него передается крутящий момент также тогда, когда привод взаимодействует с удерживающим элементом.

Предпочтительным является также устройство, которое характеризуется тем, что датчик относительного поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента является датчиком угла, который измеряет угол поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента. В этом случае можно, например, передавать на закрывающий колпачок непосредственно заданный крутящий момент, при этом датчик угла регистрирует, поворачивается ли закрывающий колпачок относительно полого тела. Если это так, то испытуемый образец не проходит проверку на герметичность. В противоположность этому, закрывающий колпачок герметичного испытуемого образца при приложении заданного крутящего момента не поворачивается. Приложение заданного крутящего момента к закрывающему колпачку можно осуществлять особенно просто, например, тем, что в привод подается заданный номинальный ток или заданное номинальное напряжение. Для этого необходимо очень точно знать взаимосвязь между релевантными электрическими параметрами и создаваемый приводом крутящий момент. В этом случае можно создавать заданный крутящий момент, без необходимости предусмотрения для этого отдельного датчика крутящего момента.

В связи с указанным выше примером выполнения является также предпочтительным, что дополнительно к датчику угла предусмотрен также датчик крутящего момента. Он может, например, определять, соответствует ли действительно создаваемый посредством установки электрического параметра привода крутящий момент желаемому заданному крутящему моменту. Для этого он может служить просто для протоколирования, или же с помощью регулирования обеспечивать всегда заданный крутящий момент. Однако устройство может также работать так, что на закрывающий колпачок передается предпочтительно линейно нарастающий крутящий момент, и начинающийся относительный поворот между удерживающим элементом и удерживающим приспособлением регистрируется не по падению измеряемого датчиком крутящего момента значения, а с помощью дополнительно предусмотренного датчика угла. В этом случае датчик крутящего момента служит лишь для измерения приложенного моментального крутящего момента и, тем самым, для контролирования, например, линейности хода изменения крутящего момента, предпочтительно для регулирования, соответственно, протоколирования прилагаемого к закрывающему колпачку крутящего момента.

В связи с обоими указанными выше примерами выполнения предпочтительным является также устройство, в котором предусмотрено приспособление для ограничения скорости вращения. Это является предпочтительным, в частности, когда заданный крутящий момент вводится в закрывающий колпачок посредством установки электрического номинального параметра привода. А именно, если закрывающий колпачок отрывается и начинает вращаться, причем предварительно установленный номинальный электрический параметр не уменьшается своевременно до меньшего значения, то, как и прежде, на закрывающий колпачок подается постоянный крутящий момент, так что его вращение ускоряется, если действующее между закрывающим колпачком и уплотнительным элементом или между уплотнительным элементом и полым телом трение скольжения не является достаточно большим, чтобы препятствовать этому. Такое ускорение может приводить в конечном итоге к слишком большой скорости вращения и возможно даже к повреждению машины. Приспособление для ограничения скорости вращения препятствует этому тем, что при достижении определенной максимальной скорости вращения происходит такое управление приводом, что становится невозможным дальнейшее увеличение скорости вращения. Эта максимальная скорость вращения может быть предпочтительно установлена так, что устройство не повреждается.

Другие предпочтительные примеры выполнения следуют из зависимых пунктов формулы изобретения.

Задачей изобретения является также создание способа испытания герметичности закрывающих колпачков на медицинских полых телах, который обеспечивает объективное, без разрушения и для каждого испытуемого образца идентичное испытание, которое возможно для 100% изготовленных в установке закрытых полых тел.

Эта задача решена с помощью способа, который имеет признаки пункта 11 формулы изобретения. При этом предпочтительно используют устройство, которое имеет признаки пунктов 1-10 формулы изобретения. Способ содержит следующие стадии: захватывают и удерживают полое тело с помощью удерживающего элемента. Кроме того, захватывают и удерживают закрывающий колпачок с помощью удерживающего приспособления. С помощью привода на закрывающий колпачок подают крутящий момент. С помощью датчика измеряют относительный поворот удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента. Таким образом, обеспечивается возможность оценки, будет ли поворачиваться закрывающий колпачок относительно полого тела при приложении к закрывающему колпачку крутящего момента. На основании этого указанным выше образом отличают герметично закрытые полые тела от не герметично закрытых полых тел.

Предпочтительным является также способ, который характеризуется тем, что передаваемый на закрывающий колпачок крутящий момент измеряют с помощью датчика крутящего момента. Он может служить, с одной стороны, для протоколирования прилагаемого крутящего момента, соответственно, контролирования линейности хода изменения крутящего момента. С другой стороны, с помощью датчика крутящего момента можно дополнительно определять через подаваемый на закрывающий колпачок крутящий момент начинающийся относительный поворот удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента, поскольку прикладываемый к закрывающему колпачку крутящий момент резко уменьшается в момент начинающегося относительного поворота, когда происходит резкий переход между трением сцепления и трением скольжения.

Предпочтительным является также способ, при котором предусмотрена возможность измерения угла поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента с помощью датчика угла. Таким образом, возможный относительный поворот удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента при приложении заданного крутящего момента можно измерять, например, с помощью датчика угла поворота.

Кроме того, предпочтительным является способ, при котором измеряют как передаваемый на закрывающий колпачок крутящий момент с помощью датчика крутящего момента, так и угол поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента с помощью датчика угла. В случае, когда заданный момент подают на закрывающий колпачок посредством установки номинального электрического параметра привода, датчик крутящего момента может служить для протоколирования или регулирования действительно прикладываемого к закрывающему колпачку крутящего момента. Датчик угла в случае негерметичного испытуемого образца фиксирует относительный поворот закрывающего колпачка относительно полого тела. Однако датчик крутящего момента можно также применять для подачи на закрывающий колпачок быстро нарастающего крутящего момента, предпочтительно линейно нарастающего крутящего момента. Относительный поворот удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента можно при необходимости фиксировать либо с помощью одного датчика угла, либо как с помощью датчика угла, так и с помощью датчика крутящего момента за счет падения крутящего момента. Если начало относительного поворота обнаруживается параллельно с помощью обоих датчиков, то обеспечивается избыточность, которая делает способ особенно надежным и хорошо воспроизводимым.

Кроме того, предпочтительным является способ, который характеризуется тем, что предусмотрена возможность установки заданного значения крутящего момента. Предельный крутящий момент, при котором закрывающий колпачок как раз еще не начинает поворачиваться относительно полого тела, зависит от различных параметров. Например, значение имеет покрытие закрывающего колпачка, поскольку оно влияет на свойства трения. Кроме того, имеет значение расположенный между закрывающим колпачком и полым телом уплотнительный элемент. Применяемый для полого тела материал, например, сорт стекла также имеет значительное значение, поскольку он может приводить к очень различным свойствам трения. При этом различия могут быть в каждой поставляемой партии, так что для каждой партии, направляемой на линию заполнения, соответственно, закрывания необходимо определять и устанавливать собственное заданное значение. Заданное значение, т.е. предельный крутящий момент, зависит также от способа закрепления закрывающего колпачка на полом теле. Он может быть соединен с полым телом, например, посредством закатывания или обжима.

Предпочтительным является также способ, при котором предусмотрена возможность маркировки полого тела в качестве дефектной части, когда при передаче на закрывающий колпачок крутящего момента, величина которого меньше или равна заданному значению, с помощью датчика крутящего момента обнаруживается падение крутящего момента. Это означает, что в закрывающий колпачок вводят предпочтительно линейно нарастающий во времени крутящий момент. Его увеличивают до предварительно установленного заданного значения, если закрывающий колпачок перед этим не отрывается и не начинает вращаться. Если закрывающий колпачок герметичен, то крутящий момент можно увеличивать до заданного значения, и колпачок не начнет вращаться. Если же наоборот, имеется негерметичный испытуемый образец, то крутящий момент резко падает при значении, которое меньше или равно заданному значению, поскольку закрывающий колпачок отрывается, и происходит переход от трения сцепления к трению скольжения. Таким образом, если датчик крутящего момента обнаруживает такое падение, то испытуемый образец можно маркировать в качестве дефектной части, так что в конце производственной линии обеспечивается возможность его удаления.

Наконец, предпочтительным является также способ, при котором предусмотрена возможность маркировки полого тела в качестве дефектной части, если при вводе в закрывающий колпачок определенного крутящего момента датчик угла обнаруживает изменение угла поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента. Это означает, что, например, за счет установки номинального электрического параметра привода на закрывающий колпачок подают определенный крутящий момент. Если с испытательным устройством находится в зацеплении герметично закрытое полое тело, то не обнаруживается изменение угла поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента, поскольку закрывающий колпачок при приложении определенного крутящего момента не отрывается. Если же испытуемый образец негерметичен, то закрывающий колпачок отрывается, так что обнаруживается изменение угла поворота. В этом случае полое тело маркируется в качестве дефектного и может быть удалено в конце производственной линии как брак.

Ниже приводится более подробное пояснение изобретения со ссылками на прилагаемый чертеж.

На единственной фигуре показано устройство 1 для испытания герметичности закрывающих колпачков на медицинских полых телах. Оно имеет привод 3, который способен вызывать вращение вокруг продольной оси 5. Кроме того, устройство 1 имеет удерживающий элемент 7, который способен удерживать полое тело 9 без возможности проворачивания. Полое тело 9 может быть шприцем, карпулой, колбой или многокамерной или двухкамерной системой. Существенным является то, что полое тело является медицинским полым телом.

Кроме того, устройство содержит удерживающее приспособление 11, которое может удерживать без возможности проворачивания закрывающий колпачок 13. Закрывающий колпачок 13 может быть выполнен, например, в виде закатанного или обжатого колпачка. Существенным является то, что он прочно соединен с полым телом 9, так что расположенный между закрывающим колпачком 13 и полым телом 9 уплотнительный элемент сжат так, что он герметично закрывает полое тело 9.

Удерживающее приспособление 11 установлено с возможностью поворота относительно удерживающего элемента 7, и с помощью привода 3 можно подавать через удерживающее приспособление 11 крутящий момент непосредственно на закрывающий колпачок 13. В качестве альтернативного решения можно с помощью привода 3 подавать крутящий момент через удерживающий элемент 7 непосредственно на полое тело 9. В этом случае крутящий момент также передается на закрывающий колпачок 13, поскольку он, по меньшей мере до момента отрыва, прочно соединен с полым телом 9. Кроме того, предусмотрен датчик относительного поворота удерживающего приспособления 11 относительно удерживающего элемента 7, который может быть выполнен в виде датчика 15 крутящего момента или датчика 17 угла.

Полое тело 9 имеет продольную ось 19, которая совпадает с продольной осью 5 устройства 1. Удерживающее приспособление 11 и удерживающий элемент 7 выполнены так, что они захватывают полое тело 9 и закрывающий колпачок 13 с одной и той же стороны, если смотреть вдоль продольной оси 19. В частности, удерживающее приспособление 11 и удерживающий элемент 7 расположены на одной и той же стороне полого тела 9, если смотреть вдоль продольной оси 19. В частности, предпочтительно предусмотрено, что осевое расстояние вдоль продольной оси 19 между удерживающим приспособлением 11 и удерживающим элементом 7 настолько мало, что удерживающий элемент 7 захватывает полое тело в зоне, которая вдоль продольной оси 19 примыкает более или менее непосредственно к закрывающему колпачку 13. За счет этого конец полого тела 9, который вдоль продольной оси 19 лежит противоположно закрывающему колпачку, остается свободным. Он может использоваться, например, для транспортировки полого тела 9 вдоль производственной линии. Для этого полые тела 9 могут быть расположены в обойме или захватываться захватами.

Предпочтительно также, если предусмотрена возможность регулирования осевого расстояния вдоль продольной оси 19 между удерживающим приспособлением 11 и удерживающим элементом 7. Для этого может быть предусмотрено, например, пневматическое устройство регулирования хода с пневматическими выводами 21, 21′. Это позволяет согласовывать осевое расстояние между удерживающим приспособлением 11 и удерживающим элементом 7 с конкретными геометрическими размерами подлежащего испытанию образца. Например, на основании изменяемой высоты головки в различных партиях испытуемых образцов может быть необходимым изменение высоты закрывающего колпачка. Устройство 1 можно согласовывать с такими изменениями за счет изменения осевого расстояния между удерживающим приспособлением 11 и удерживающим элементом 7. Тем самым обеспечивается, что удерживающий элемент 7 всегда охватывает полое тело 9 в одинаковом положении относительно закрывающего колпачка 13. Это приводит к особенно хорошей воспроизводимости измерения.

Может быть также предусмотрено, что все устройство 1 или частичные элементы устройства 1 установлены с возможностью перемещения в осевом направлении вдоль продольных осей 5, соответственно, 19. Это можно также осуществлять с помощью пневматического устройства управления, для которого также могут быть предусмотрены пневматические выводы 21, 21′. За счет этого можно компенсировать допуски на длину полого тела 9. Полое тело 9 обычно удерживается на производственной линии на его противоположном закрывающему колпачку конце. Устройство 1 можно подавать к полому телу, если смотреть вдоль продольной оси 19, лишь со стороны, на которой расположен закрывающий колпачок 13. При этом оно подается к полому телу 9 настолько, пока закрывающий колпачок 13 не будет находиться в зоне удерживающего приспособления 11. Затем изменяют осевое расстояние между удерживающим приспособлением 11 и удерживающим элементом 7 так, что удерживающий элемент 7 может захватывать полое тело 9 в зоне, которая более или менее непосредственно примыкает вдоль продольной оси 19 к закрывающему колпачку 13. Таким образом, обеспечивается возможность испытания полых тел 9 различной длины, без необходимости изменения устройства 1 или производственной установки. Кроме того, можно также компенсировать допуски на длину полого тела 9.

Как показано на фигуре, удерживающее приспособление 11 и удерживающий элемент 7 расположены здесь интегрированно друг с другом в основной части 23 устройства 1. Это обеспечивает очень компактную конструкцию устройства 1.

По меньшей мере, удерживающее приспособление 11 выполнено с возможностью стерилизации, поскольку оно подходит особенно близко к отверстию полого тела 9. Здесь не должно происходить попадание микробов, вирусов или бактерий. Однако предпочтительно, когда предусмотрена возможность стерилизации также удерживающего элемента 7, в частности, всего устройства 1. Таким образом, обеспечивается возможность использования устройства 1 также в полностью асептической производственной установке.

Ниже приводится более подробное пояснение принципа действия устройства 1 и способа. Герметичность закрытого полого тела 9 проверяют с помощью устройства 1 не непосредственно, а опосредованно путем приложения крутящего момента. Крутящий момент можно прикладывать с помощью привода 3 к закрывающему колпачку 13 опосредованно через удерживающее приспособление 11. Удерживающее приспособление 11 установлено с возможностью поворота относительно удерживающего элемента 7, так что полое тело не поворачивается, когда к закрывающему колпачку 11 прикладывается крутящий момент. И наоборот, крутящий момент можно подавать также с помощью привода 3 опосредованно через удерживающий элемент 7 на полое тело 9. При этом крутящий момент передается также на закрывающий колпачок 13, поскольку он, по меньшей мере до момента отрывания, жестко соединен с полым телом 9. В этом случае установка с возможностью поворота удерживающего элемента 7 относительно удерживающего приспособления 11 предотвращает поворот закрывающего колпачка 13, когда крутящий момент прикладывается к полому телу 9.

Сначала полое тело 9 захватывается с помощью удерживающего элемента 7, а закрывающий колпачок 13 захватывается и удерживается с помощью удерживающего приспособления 11. Затем крутящий момент можно прикладывать к закрывающему колпачку 13. Предусмотрен датчик, который измеряет возможный относительный поворот удерживающего приспособления 11 относительно удерживающего элемента 7. Этот датчик может быть выполнен, например, в виде датчика 15 крутящего момента.

В этом случае может быть предусмотрено, что сначала на закрывающий колпачок 13 подается небольшой крутящий момент, который повышается, например, линейно до заданного значения. Если в ходе этого изменение крутящего момента закрывающий колпачок 13 отрывается и начинает вращаться, то измеряемый датчиком 15 крутящий момент падает вследствие резкого перехода от трения сцепления к трению скольжения, так что обнаруживается нелинейный ход изменения крутящего момента, в частности, падение повышающегося в противном случае крутящего момента. Заданное значение, до которого может увеличиваться крутящий момент, выбрано так, что закрывающий колпачок 13, который герметично закрывает полое тело 9, как раз еще не отрывается и может начинать вращение. Датчик 15 крутящего момента также обнаруживает падающий крутящий момент, когда его величина меньше или равна предварительно установленному заданному значению, если испытуемый образец является полым телом 9, который негерметично закрыт закрывающим колпачком 13. В этом случае предусмотрена возможность маркировки испытуемого образца в качестве бракованной части, и он может быть удален, предпочтительно в конце производственной линии.

Датчик для измерения относительного поворота удерживающего приспособления 11 относительно удерживающего элемента 7 может быть также выполнен в виде датчика 17 угла. В этом случае можно, например, за счет установки определенного электрического номинального параметра привода подавать на закрывающий колпачок 13 определенный крутящий момент и с помощью датчика 17 угла фиксировать, отрывается ли закрывающий колпачок 13 и начинает вращаться. При этом определенный крутящий момент также выбирают так, что герметично прилегающий закрывающий колпачок 13 как раз еще не может отрываться. Если датчик 17 угла регистрирует изменение угла, то испытуемый образец является бракованной частью, которую можно маркировать и предпочтительно удалять в конце производственной линии.

Можно также интегрировать в устройство 1 как датчик 15 крутящего момента, так и датчик 17 угла. В этом случае можно осуществлять предпочтительно регулируемое линейное нарастание крутящего момента, при этом отрывание закрывающего колпачка 13 обнаруживается не по падению измеряемого датчиком 15 крутящего момента, а по изменению угла поворота, измеряемого датчиком 17 угла. Однако отрывание закрывающего колпачка 13 можно обнаруживать также как с помощью датчика 15 крутящего момента по падению крутящего момента, так и с помощью датчика 17 угла по изменению угла поворота. Таким образом, имеются два измерительных значения для оценки плотного прилегания закрывающего колпачка 13 к полому телу 9, так что этот пример выполнения обеспечивает меньшую зависимость от помех и особенно хорошо воспроизводимые результаты испытания.

Однако датчик 15 крутящего момента может также служить для сравнения, соответственно, протоколирования определенного крутящего момента, который создается посредством установки для привода постоянного электрического номинального параметра, с предварительно установленным заданным значением. При этом может быть также предусмотрено регулирование, которое при отклонении крутящего момента от заданного значения вызывает изменение электрического номинального параметра, так что имеющийся крутящий момент приводится в соответствие с заданным значением. Отрывание закрывающего колпачка 13 под воздействием предварительно установленного заданного крутящего момента можно и в этом случае обнаруживать как с помощью датчика 15 крутящего момента по падению крутящего момента, так и с помощью датчика 17 угла по изменению угла поворота.

При этом предусмотрена возможность регулирования заданного значения крутящего момента, при котором плотно прилегающий закрывающий колпачок 13 как раз еще не отрывается и не начинает вращаться. В этом случае его можно согласовывать с конкретно имеющимися условиями в данной партии испытуемых образцов. Крутящий момент, при котором плотно прилегающий закрывающий колпачок 13 как раз еще не отрывается, зависит, например, от покрытия закрывающего колпачка 13, от расположенного между закрывающим колпачком 13 и полым телом 9 уплотнительного элемента, а также от материала полого тела 9. Поэтому для каждой партии испытуемых образцов необходимо снова определять и устанавливать заданное значение для предельного крутящего момента.

Предпочтительно, для устройства 1 предусмотрено приспособление для ограничения скорости вращения удерживающего приспособления 11. А именно, при отрывании закрывающего колпачка 13 и при подаче на него одновременно постоянного крутящего момента происходит ускорение вращения удерживающего приспособления 11, за счет чего возможно достижение скорости вращения, которое может приводить к повреждению устройства 1. Приспособление для ограничения скорости вращения предпочтительно устанавливается так, что оно управляет приводом 3 так, что в предельном случае достигается максимальная скорость вращения удерживающего приспособления 11, при которой устройство 1 не повреждается.

Устройство 1 может быть интегрировано в производственную линию, предпочтительно, оно может быть расположено непосредственно после участка закрывания внутри производственной линии. За счет этого обеспечивается возможность проверки всех без исключения закрываемых на участке закрывания полых тел на их герметичность, и тем самым, обнаружения возможной неисправности в производственной линии. В этом случае можно тотчас прерывать производство и устранять неисправность. В противоположность обычным способам испытания, в которых в конце производственной линии происходит проверка выборочных образцов, нарастающие потери производства не возникают.

Естественно, устройство 1 можно также располагать в конце или снаружи производственной линии и проверять также выборочные образцы.

Кроме того, устройство 1 можно также интегрировать в лабораторные приборы, с целью определения, например, заданных значений, т.е. крутящих моментов, при которых плотно прилегающий закрывающий колпачок 13 как раз еще не отрывается. Кроме того, интегрирование устройства в лабораторные приборы делает возможной калибровку ремонтированных, модернизированных или вновь изготовленных устройств 1, а также проверку их правильной работы.

Из указанного выше следует, что устройство 1 впервые обеспечивает возможность качественного испытания герметичности закрывающего колпачка на медицинских полых телах с помощью объективного способа для выполнения не разрушающего и для каждого испытуемого образца 100% идентичного испытания непосредственно на производственной линии. Результаты испытания можно документировать и оценивать.

1. Устройство для испытания герметичности закрывающих колпачков (13) на медицинских полых телах (9), содержащее
- привод (3),
- удерживающий элемент (7) для полого тела (9),
- удерживающее приспособление (11) для закрывающего колпачка (13), причем удерживающее приспособление (11) установлено с возможностью поворота относительно удерживающего элемента (7), и
- датчик относительного поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7),
причем с помощью привода (3), удерживающего элемента (7) и удерживающего приспособления (11) обеспечивается возможность приложения к закрывающему колпачку (13) крутящего момента, причем полое тело (9) и закрывающий колпачок (13) захватываются удерживающим приспособлением (11) и удерживающим элементом (7) с одной и той же стороны, если смотреть вдоль продольной оси (19) полого тела (9), отличающееся тем, что полое тело (9) является шприцем, карпулой, колбой или многокамерной или двухкамерной системой.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что удерживающее приспособление (11) и удерживающий элемент (7), если смотреть вдоль продольной оси (19) полого тела (9), расположены на одной и той же стороне.

3. Устройство по пп.1 или 2, отличающееся тем, что удерживающее приспособление (11) и удерживающий элемент (7) расположены интегрированно друг с другом в основной части (23) устройства (1).

4. Устройство по пп.1 или 2, отличающееся тем, что датчик относительного поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7) является датчиком (15) крутящего момента.

5. Устройство по п.3, отличающееся тем, что датчик
относительного поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7) является датчиком (15) крутящего момента.

6. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что датчик относительного поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента является датчиком (17) угла для измерения угла поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7).

7. Устройство по п.3, отличающееся тем, что датчик относительного поворота удерживающего приспособления относительно удерживающего элемента является датчиком (17) угла для измерения угла поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7).

8. Устройство по п.6, отличающееся тем, что предусмотрен датчик (15) крутящего момента.

9. Устройство по п.7, отличающееся тем, что предусмотрен датчик (15) крутящего момента.

10. Устройство по п.6, отличающееся тем, что предусмотрено приспособление для ограничения скорости вращения.

11. Устройство по любому из пп.7-9, отличающееся тем, что предусмотрено приспособление для ограничения скорости вращения.

12. Устройство по любому из пп.1, 2, 5, 7-10, отличающееся тем, что закрывающий колпачок (13) является закатанным колпачком или обжатым колпачком.

13. Устройство по п.3, отличающееся тем, что закрывающий колпачок (13) является закатанным колпачком или обжатым колпачком.

14. Устройство по п.4, отличающееся тем, что закрывающий колпачок (13) является закатанным колпачком или обжатым колпачком.

15. Устройство по п.6, отличающееся тем, что закрывающий колпачок (13) является закатанным колпачком или обжатым колпачком.

16. Устройство по п.11, отличающееся тем, что закрывающий колпачок (13) является закатанным колпачком или обжатым колпачком.

17. Устройство по любому из пп.1, 2, 5, 7-10, 13-16, отличающееся тем, что, по меньшей мере, удерживающее приспособление (11), предпочтительно удерживающее приспособление (11) и удерживающий элемент (7), в частности все устройство, (1) выполнены с возможностью стерилизации.

18. Устройство по п.3, отличающееся тем, что, по меньшей мере, удерживающее приспособление (11), предпочтительно удерживающее приспособление (11) и удерживающий элемент (7), в частности все устройство, (1) выполнены с возможностью стерилизации.

19. Устройство по п.4, отличающееся тем, что, по меньшей мере, удерживающее приспособление (11), предпочтительно удерживающее приспособление (11) и удерживающий элемент (7), в частности все устройство, (1) выполнены с возможностью стерилизации.

20. Устройство по п.6, отличающееся тем, что, по меньшей мере, удерживающее приспособление (11), предпочтительно удерживающее приспособление (11) и удерживающий элемент (7), в частности все устройство (1), выполнены с возможностью стерилизации.

21. Устройство по п.11, отличающееся тем, что, по меньшей мере, удерживающее приспособление (11), предпочтительно удерживающее приспособление (11) и удерживающий элемент (7), в частности все устройство (1), выполнены с возможностью стерилизации.

22. Устройство по п.12, отличающееся тем, что, по меньшей мере, удерживающее приспособление (11), предпочтительно удерживающее приспособление (11) и удерживающий элемент (7), в частности все устройство (1), выполнены с возможностью стерилизации.

23. Способ испытания герметичности закрывающих колпачков (13) на медицинских полых телах (9), в частности, с использованием устройства (1) по любому из пп.1-22, отличающийся тем, что содержит следующие стадии:
- захват и удерживание полого тела (9) с помощью удерживающего элемента (7),
- захват и удерживание закрывающего колпачка (13) с помощью удерживающего приспособления (11),
- приложение к закрывающему колпачку (13) крутящего момента с помощью привода (3) и
- измерение относительного поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7) с помощью датчика, причем
- медицинское полое тело (9) является шприцем, карпулой, колбой или многокамерной или двухкамерной системой.

24. Способ по п.23, отличающийся тем, что прикладываемый к закрывающему колпачку (13) крутящий момент измеряют с помощью датчика (15) крутящего момента.

25. Способ по п.23, отличающийся тем, что угол поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7) измеряют с помощью датчика (17) угла.

26. Способ по п.24 или 25, отличающийся тем, что прикладываемый к закрывающему колпачку (13) крутящий момент измеряют с помощью датчика (15) крутящего момента, а угол поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7) измеряют с помощью датчика (17) угла.

27. Способ по п.24, отличающийся тем, что устанавливают заданное значение крутящего момента.

28. Способ по п.26, отличающийся тем, что устанавливают заданное значение крутящего момента.

29. Способ по любому из пп.24, 27 или 28, отличающийся тем, что полое тело (9) маркируют как дефектную часть, если при приложении к закрывающему колпачку (13) крутящего момента, величина которого меньше или равна заданному значению, с помощью датчика (15) крутящего момента обнаруживают падение крутящего момента.

30. Способ по любому из пп.25, 27 или 28, отличающийся тем, что полое тело (9) маркируют как дефектную часть, если при приложении к закрывающему колпачку (13) определенного крутящего момента датчик (17) угла обнаруживает изменение угла поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7).

31. Способ по п.26, отличающийся тем, что полое тело (9) маркируют как дефектную часть, если при приложении к закрывающему колпачку (13) определенного крутящего момента датчик (17) угла обнаруживает изменение угла поворота удерживающего приспособления (11) относительно удерживающего элемента (7).