Применение глин для лечения целиакии

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к применению смектита для лечения и профилактики целиакии. Применение смектита, именуемого «диосмектитом», для получения лекарственного средства, предназначенного для лечения или профилактики целиакии. Вышеописанное средство эффективно при профилактике и лечении целиакии. 4 з.п. ф-лы.

 

Настоящее изобретение относится к применению глины для получения лекарственного средства для лечения и профилактики целиакии.

Целиакия относится к аутоиммунному заболеванию; оно характеризуется пищевой непереносимостью к некоторым составляющим клейковины, таким как проламины. Последние присутствуют в значительных количествах во многих злаках, и особенно в пшенице, ржи, ячмене. Целиакия является следствием гиперчувствительности пищеварительного тракта по отношению к составляющим клейковины. У некоторых генетически предрасположенных лиц введение этого белка отключает избыточную иммунную реакцию, которая отражается в патологическом изменении слизистой оболочки кишечника. Кроме генетических факторов могут участвовать и другие факторы (инфекционные, вирусные и/или бактериальные).

Частота этого заболевания в разных странах заметно варьирует по еще плохо определенным причинам: например, она составляет 1/100 в Европе (от 1/300 до 1/125 в Ирландии) и от 1/300 в Соединенных Штатах Америки. Она больше затрагивает девочек, чем мальчиков. Первые симптомы заболевания появляются в раннем возрасте, как правило, в возрасте от шести месяцев до двух лет, но они могут проявиться гораздо позже, иногда даже у взрослых.

На сегодняшний день его лечение построено только на исключении из питания клейковины, что в большинстве случаев обеспечивает клиническое выздоровление и предупреждает такие осложнения, как лимфома или костная деминерализация. Даже если диета без клейковины кажется простой в принципе, она является очень жесткой, социально неприемлемой и очень часто трудновыполнимой без медицинской поддержки.

Объектом настоящего изобретения, таким образом, является применение глины для получения лекарственного средства, предназначенного для лечения или профилактики целиакии.

Более конкретно, объектом настоящего изобретения является применение глины для получения лекарственного средства, предназначенного для профилактики целиакии.

Более конкретно, объектом настоящего изобретения является также применение глины для получения лекарственного средства, предназначенного для лечения целиакии.

Глина является известным природным продуктом, находящим в настоящее время применение как в косметике, так и в области медицины для лечения некоторых патологий, таких как диареи.

Глиной, используемой по изобретению, может быть глина из семейства смектитов. Смектиты представляют собой особое семейство глин, в котором находят диоктаэдрические породы, такие как монтмориллонит и бейделлит, и триоктаэдрические породы, такие как гекторит и сапонит.

Глиной, используемой по изобретению, является, предпочтительно, смектит и, очень предпочтительно, диоктаэдрический смектит. Также предпочтительно, диоктаэдрический смектит представляет собой монтмориллонит или бейделлит, или кристаллографическую структуру, являющуюся промежуточной между двумя противоположными кристаллохимическими структурами: монтмориллонит и бейделлит. Такая промежуточная кристаллографическая структура может быть близка к структуре монтмориллонита и даже очень близка к структуре монтмориллонита; она может быть также близка к структуре бейделлита и даже очень близка к структуре бейделлита.

Предпочтительно, диоктаэдрический смектит по изобретению представляет собой монтмориллонит или промежуточную структуру, близкую к структуре монтмориллонита, и, особенно предпочтительно, монтмориллонит или промежуточную структуру, очень близкую к структуре монтмориллонита.

Также очень предпочтительным образом глина, используемая по изобретению, представляет собой смектит, именуемый «диосмектит» и выпускаемый в продажу под маркой Smecta^®.

Фармацевтические композиции, содержащие глину, могут быть в виде твердых веществ, например порошков, гранул, таблеток или желатиновых капсул. Подходящими твердыми основами могут быть, например, тальк, сахара, лактоза, декстрин, желатин, целлюлоза и ее сложные эфиры.

Фармацевтические композиции, содержащие глину, могут быть также представлены в виде жидкости, например растворов, суспензий или сиропов. Подходящими жидкими основами могут быть, например, вода, органические растворители, такие как спирты (глицерин, гликоли), а также их смеси в различных пропорциях в воде. Композиции тогда будут содержать также консерванты, такие как сложные эфиры бензойной кислоты.

В указанных фармацевтических композициях глина может также использоваться в комбинации с красителями и/или ароматизаторами.

Введение глины по изобретению можно производить пероральным путем или через тонкий кишечник. Предпочтительно, глина и особенно смектиты, такие как определены выше, вводят пероральным путем.

Суточная доза введения глины является обычной дозой, рекомендованной для этого продукта. В особом случае смектита, именуемого «диосмектитом», он может быть введен в максимальной суточной дозе, равной 18 г/день.

В отсутствие других определений все технические и научные термины, используемые здесь, имеют то же значение, что и термины, обычно используемые обычным специалистом в области, к которой принадлежит данное изобретение.

Фармакологическая часть

Для пациентов, страдающих целиакией, диагностика основана на эзогастродуоденальной эндоскопии и дуоденальных биопсиях, гистологический анализ которых обнаруживает ворсинчатую атрофию, более или менее выраженную. Так, эффективность глины для лечения целиакии может быть прослежена гистологией интестинальной слизистой оболочки.

Активность глины типа смектит, такой как смектит, именуемый «диосмектит» (Smecta^®), для лечения целиакии может быть оценена следующим протоколом проведения эксперимента:

первым клиническим исследованием может быть исследование доказательства эффективности (фаза II). Смектит может быть введен в дозе 3 г три раза в день в течение по меньшей мере 6 месяцев.

В ходе исследования наблюдают за клиническим состоянием, особенно симптомов в пищеварительной системе, таких как диарея и вздутие живота, за состоянием, обусловленным питанием, в частности биологическим состоянием по тестам на абсорбцию макро- и микропитательных веществ, за иммунологическим состоянием, особенно составом антител маркеров заболевания брюшной полости, состоянием интестинальной слизистой оболочки, особенно увеличением ворсинчатой атрофии и воспаления.

План развития состоит далее в изучении фазы III, рандомизированном двойным слепым методом по отношению к плацебо у пациентов с недавно поставленным диагнозом, для которых введена диета без клейковины. Эффективность определяют по запаздыванию нормализации интестинальной слизистой оболочки по тем же параметрам, что и параметры, за которыми следят на фазе II.

1. Применение смектита, именуемого «диосмектитом», для получения лекарственного средства, предназначенного для лечения или профилактики целиакии.

2. Применение по п.1 для получения лекарственного средства, предназначенного для профилактики целиакии.

3. Применение по п.1 для получения лекарственного средства, предназначенного для лечения целиакии.

4. Применение по п.1, отличающееся тем, что смектит является диоктаэдрическим.

5. Применение по п.4, отличающееся тем, что диоктаэдрический смектит представляет собой монтмориллонит или бейделлит, или кристаллографическую структуру, промежуточную между двумя противоположными кристаллохимическими структурами: монтмориллонит и бейделлит.