Система расширения суженных участков дыхательных путей

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к системам расширения суженного участка дыхательных путей пациента. Система содержит: трубку катетера общей длиной от 35 до 70 см, просвет для зонда и просвет для надувания; надувной баллон, расположенный вдоль дистальной части трубки катетера и сообщающийся с просветом для надувания; и зонд, выступающий за пределы дистального конца трубки катетера, когда зонд размещен внутри просвета для зонда. При этом проксимальная часть зонда менее гибкая, чем дистальная, причем дистальная часть зонда является изгибаемой и способной сохранять изогнутую конфигурацию при размещении внутри просвета для зонда. Дистальная часть зонда имеет более высокий уровень жесткости, чем дистальная часть трубки катетера, так что когда дистальная часть зонда изгибается, указанная изогнутая дистальная часть заставляет дистальную часть трубки катетера изгибаться при размещении в ней зонда. Использование изобретения позволяет повысить удобство введения и удержания системы при расширении суженных участков дыхательных путей. 2 н. и 22 з.п. ф-лы, 10 ил.

 

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данная заявка претендует на приоритет согласно предварительной заявке на патент США № 61/141146, зарегистрированной 29 декабря 2008 года, описание которой в полном объеме включено в настоящую заявку путем ссылки.

ТЕХНИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ

В настоящей заявке описывается система и способ лечения стеноза дыхательных путей пациента и, в частности, система и способ расширения суженного участка дыхательных путей пациента.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Стеноз дыхательных путей (или «сужение дыхательных путей») - состояние, возникающее в случае сужения или сжатия некоторой части дыхательных путей пациента, в результате чего затрудняется его дыхание. Стеноз может возникнуть в любой части дыхательных путей - т.е. в гортани, трахее, бронхах или в комбинации таких органов (гортанно-трахеальный или трахеобронхиальный стеноз) - у взрослых или детей, в силу ряда любых различных причин. Безусловно, самые распространенные случаи стеноза дыхательных путей (приблизительно 95%) являются приобретенными. Это значит, что пациент при рождении не имел такого заболевания. Самой распространенной причиной стеноза дыхательных путей является травма, вызванная интубацией (введением трубки в дыхательные пути для улучшения вентиляции/дыхания пациента, который испытывает трудности с дыханием). Продолжительная интубация может привести к повреждению дыхательных путей, вызывая образование рубцовой ткани, которая становится причиной развития стеноза. Иногда причина стеноза не ясна, как, например, в случае идиопатического подсвязочного стеноза. Лечение стеноза дыхательных путей является одной из самых сложных проблем хирургической отоларингологии (ЛОР - ухо, горло, нос).

Подсвязочный стеноз представляет собой вид стеноза дыхательных путей, возникающий в гортани ниже голосовой щели (участка гортани вокруг голосовых складок). Заболевание может быть врожденным или приобретенным и может поражать как взрослых, так и детей. Приобретенный подсвязочный стеноз является самым распространенным приобретенным заболеванием гортани детей и, как правило, такое заболевание у детей младше одного года требует проведения трахеотомии. Для коррекции подсвязочного стеноза просвет гортани в области перстневидного хряща расширяется в целях увеличения объема воздуха, участвующего в дыхании. Хирургическая коррекция подсвязочного стеноза осуществляется на протяжении многих лет с использованием различных технологий.

Способы лечения стеноза дыхательных путей варьируются от эндоскопических способов, таких как эндоскопическое расширение и лазерная эндоскопическая резекция, до операций, требующих вскрытия, таких как гортанно-трахеальная реконструкция. Одна методика лечения предусматривает введение ряда жестких расширителей нарастающего диаметра в дыхательные пути, которые плавно расширяют суженный участок, однако на дыхательные пути при этом действует нежелательная поперечная сила. В последнее время для расширения дыхательных путей используются баллонные катетеры. Одним из преимуществ расширения с помощью баллонного катетера над расширением с помощью жестких расширителей является действие радиальной, а не поперечной силы, что снижает риск повреждения слизистой. Кроме того, в зависимости от используемого баллонного катетера хирург может более точно контролировать объем давления, необходимый для расширения суженного участка дыхательных путей.

В настоящее время большинство операций по расширению дыхательных путей выполняются с помощью баллонных катетеров для ангиопластики и периферических баллонных катетеров, предназначенных для расширения суженных кровеносных сосудов. Такие баллонные катетеры имеют ряд ограничений при использовании для расширения суженных участков дыхательных путей. Во-первых, вследствие того, что такие баллонные катетеры разработаны не специально для дыхательных путей, габариты существующих баллонных катетеров не могут быть оптимизированы в целях повышения удобства их использования в дыхательных путях детей и/или взрослых. Во-вторых, габариты существующих баллонных катетеров в большинстве случаев не обеспечивают удобство визуального контроля участка расширения дыхательных путей с помощью эндоскопа (например, ларингоскопа или бронхоскопа), и по существу в некоторых случаях операцию расширения дыхательных путей невозможно увидеть с помощью эндоскопа. В-третьих, баллонные катетеры, используемые для операций на сосудах, в большинстве случаев очень длинные и гибкие, что затрудняет их введение в суженный участок дыхательных путей и может привести к тенденции соскальзывания баллонов таких катетеров с суженного участка при надувании, или эффекту «арбузной семечки». В целом, могут возникнуть сложности с размещением существующих в настоящий момент баллонных катетеров в требуемом положении при проведении операции на дыхательных путях, расширением баллона без его соскальзывания с суженного участка дыхательных путей и визуальным контролем за ходом операции.

В связи с этим существует потребность в системах баллонного расширения суженных участков дыхательных путей, разработанных специально для дыхательных путей, а не для кровеносных сосудов или любых других анатомических органов. В идеальном варианте такая система должна иметь габариты, подходящие для использования в дыхательных путях, предусматривать возможность визуального контроля по меньшей мере части операции по расширению дыхательных путей и/или системы в процессе операции, а также предполагать более удобное введение (и удержание) в суженном участке дыхательных путей, нежели существующие в настоящий момент баллонные катетеры. По меньшей мере некоторые из таких целей рассматриваются в вариантах осуществления настоящего изобретения, описанных в настоящей заявке.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем документе описывается система и способ расширения суженного участка дыхательных путей пациента. Способ в большинстве случаев включает продвижение баллонного катетера по дыхательным путям пациента до места размещения надувного баллона катетера в пределах по меньшей мере части суженного участка, фиксацию катетера в таком положении относительно пациента и надувание баллона катетера для расширения суженного участка дыхательных путей. Система в большинстве случаев включает трубку катетера общей длиной менее 70 см, надувной баллон, расположенный вдоль дистальной части трубки катетера, и зонд.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения способ расширения суженного участка дыхательных путей пациента может включать: продвижение баллонного катетера общей длиной менее 70 см, содержащего проксимальную часть и дистальную часть, характеризующуюся большей гибкостью, чем проксимальная часть, по дыхательным путям пациента до места размещения надувного баллона катетера в пределах по меньшей мере части суженного участка, при этом зонд, расположенный в катетере, облегчает продвижение катетера; фиксацию положения катетера относительно пациента для удержания положения баллона в пределах суженного участка за счет фиксации проксимальной части баллонного катетера; надувание баллона катетера с зондом внутри катетера для расширения суженного участка дыхательных путей.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения продвижение баллонного катетера может включать введение дистальной части зонда в суженный участок и перемещение по нему, причем длина зонда обеспечивает выступание дистальной части за пределы дистального конца катетера. В некоторых случаях способ дополнительно может включать вращение зонда внутри баллонного катетера для направленного продвижения дистального конца зонда по суженному участку. В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения способ может включать фиксацию зонда относительно баллонного катетера и вращение баллонного катетера для направленного продвижения зонда по суженному участку.

Некоторые варианты осуществления настоящего изобретения могут необязательно дополнительно включать продвижение оптического прибора до определенного положения в дыхательных путях пациента вблизи от суженного участка и визуальный контроль места размещения надувного баллона в пределах суженного участка с помощью такого оптического прибора. Некоторые варианты осуществления настоящего изобретения также могут включать обзор по меньшей мере одного маркера на трубке баллонного катетера с помощью оптического прибора и приблизительное определение положения надувного баллона относительно суженного участка на основании местоположения маркера на трубке. В одном варианте осуществления настоящего изобретения способ может включать введение бронхоскопа в дыхательные пути пациента до введения катетера и введение баллонного катетера в дыхательные пути через бронхоскоп.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения до введения катетера способ может предусматривать формирование изгиба в зонде, при этом изогнутый зонд обеспечивает изогнутую конфигурацию баллонного катетера. В одном варианте осуществления настоящего изобретения способ может включать извлечение баллонного катетера и зонда из дыхательных путей после ввода катетера, формирования изгиба на зонде, при котором изгиб зонда обеспечивает изогнутую конфигурацию трубки баллонного катетера, а также повторный ввод баллонного катетера и зонда в дыхательные пути.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения способ может дополнительно включать извлечение зонда из просвета для зонда катетера и подачу кислорода через просвет для зонда в дыхательные пути. В альтернативных вариантах осуществления настоящего изобретения способ может применяться как к пациентам-детям, так и к пациентам-взрослым.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения система расширения суженного участка дыхательных путей пациента может включать: трубку катетера общей длиной менее 70 см, содержащую проксимальную часть, дистальную часть, просвет для зонда и просвет для надувания; надувной баллон, расположенный вдоль дистальной части трубки катетера и сообщающийся по текучей среде с просветом для надувания; а также зонд, имеющий проксимальную часть и дистальную часть, и имеющий длину, достаточную для того, чтобы зонд выступал за пределы дистального конца трубки катетера, когда зонд размещен внутри просвета для зонда, при этом проксимальная часть зонда менее гибкая, чем его дистальная часть, причем дистальная часть зонда может быть изгибаемой и способной сохранять изогнутую конфигурацию при размещении внутри просвета для зонда.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения дистальная часть трубки катетера может быть более гибкой, чем проксимальная часть трубки катетера. В некоторых случаях наружный диаметр дистальной части трубки катетера может быть меньше, чем диаметр проксимальной части трубки катетера. В одном варианте осуществления настоящего изобретения трубка катетера может включать: внутренний элемент, формирующий просвет для зонда; а также наружный элемент, расположенный над частью внутреннего элемента, где внутренний элемент выступает за пределы дистального конца наружного элемента, причем проксимальный конец баллона прикреплен к наружному элементу, а дистальный конец баллона прикреплен к внутреннему элементу, и пространство между внутренним элементом и наружным элементом формирует просвет для надувания трубки катетера. Один вариант осуществления настоящего изобретения может дополнительно включать муфту, прикрепленную к проксимальному концу наружного элемента, причем муфта может включать порт для надувания, связанный с просветом для надувания, и порт для зонда, связанный с просветом для зонда. В одном варианте осуществления настоящего изобретения внутренний элемент может включать дистальный сегмент, наружный диаметр которого больше остальной части внутреннего элемента, и баллон, который может быть прикреплен к внутреннему элементу в части дистального сегмента. В одном варианте осуществления настоящего изобретения наружный диаметр баллона может составлять по меньшей мере 12 мм. В одном варианте осуществления настоящего изобретения внутренний диаметр внутреннего элемента составляет не более чем приблизительно 1,2 мм, а наружный диаметр внутреннего элемента составляет не более чем приблизительно 1,8 мм.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения общая длина трубки катетера составляет не более чем приблизительно 50 см. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения наружный диаметр трубки катетера в месте непосредственной близости к проксимальной точке крепления баллона к трубке составляет не более чем приблизительно 2 мм. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения наружный диаметр баллона при условии его полного надувания составляет по меньшей мере 3 мм, а рабочая длина баллона составляет по меньшей мере 10 мм. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения баллон может выдерживать давление раздувания до приблизительно 12 атмосфер. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения баллон может включать рабочую длину между приблизительно 10 мм и приблизительно 60 мм, наружный диаметр от приблизительно 3 мм до приблизительно 24 мм, конусообразную проксимальную часть, проходящую от проксимального конца рабочей длины к проксимальной точке крепления к трубке катетера длиной от приблизительно 1 мм до приблизительно 6 мм, а также конусообразную дистальную часть, проходящую от дистального конца рабочей длины к дистальной точке крепления к трубке катетера длиной от приблизительно 1 мм до приблизительно 6 мм. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения баллон может иметь наружную поверхность из нескользящего материала.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд может выступать за пределы дистального конца трубки катетера на длину от приблизительно 1 мм до приблизительно 5 см. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд может включать проволочный стержень конусообразной формы от проксимального конца до дистального конца зонда и спираль, расположенную над по меньшей мере дистальной частью проволочного стержня. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд может быть гибким. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения гибкая часть зонда может включать изгиб относительно продольной оси зонда до приблизительно 20 градусов, причем такой изгиб создает изгиб дистальной части баллонного катетера при размещении в нем зонда. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд может включать фиксирующий элемент, соединенный с проксимальным концом, для фиксации зонда внутри муфты, соединенной с трубкой катетера таким образом, что вращение трубки катетера приводит к вращению зонда. В некоторых случаях зонд может включать светоизлучающую часть на своем дистальном конце или вблизи от него, при этом проксимальный конец зонда может быть подвижно соединен с источником света.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения система может включать эндоскоп для обзора баллонного катетера в процессе его использования. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения эндоскоп является съемным элементом и может присоединяться к баллонному катетеру.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения комплект для расширения суженного участка дыхательных путей пациента может включать: трубку катетера общей длиной менее 70 см, содержащую проксимальную часть, дистальную часть, просвет для зонда и просвет для надувания; надувной баллон, расположенный вдоль дистальной части трубки катетера и сообщающийся по текучей среде с просветом для надувания; зонд; и инструкции для пользователя. Зонд может содержать проксимальную часть и дистальную часть и иметь длину, достаточную для того, чтобы зонд выступал за пределы дистального конца трубки катетера, когда зонд размещен внутри просвета для зонда, при этом проксимальная часть зонда менее гибкая, чем дистальная часть зонда, причем дистальная часть зонда может быть изогнута и позволяет сохранять изогнутую конфигурацию при размещении внутри просвета для зонда. Инструкции для пользователя могут быть предусмотрены для: продвижения баллонного катетера с расположенным внутри него зондом по дыхательным путям до размещения надувного баллона в суженном участке; фиксации положения катетера относительно пациента в целях сохранения положения баллона в суженном участке посредством закрепления проксимальной части баллонного катетера; надувания баллона катетера с зондом внутри катетера в целях расширения суженного участка дыхательных путей.

Дополнительные элементы и варианты осуществления настоящего изобретения рассмотрены далее.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ

На фиг. 1 представлен вид в плане системы расширения суженных участков дыхательных путей пациента, включающей баллонный катетер, зонд и необязательно эндоскоп.

На фиг. 2A представлен вид в плане зонда, содержащего изгиб в его дистальной части.

На фиг. 2B представлен вид в плане зонда, имеющего в целом прямую конфигурацию.

На фиг. 3 представлен частичный вид в перспективе зажима, расположенного на удлиненном трубчатом элементе баллонного катетера и удерживающего эндоскоп.

На фиг. 4 представлен вид в разрезе баллонного катетера, вводимого в дыхательные пути пациента с помощью зонда с изгибом для обеспечения изгиба баллонного катетера в процессе продвижения.

На фиг. 5 представлен вид в разрезе баллонного катетера, изображенного на фиг. 4, размещенного в суженном участке дыхательных путей с надутым баллоном для расширения суженного участка.

На фиг. 6A представлен вид сбоку баллонного катетера для дыхательных путей.

На фиг. 6B представлен участок AD, изображенный на фиг. 6A, в увеличенном масштабе.

На фиг. 7A представлен вид сбоку баллонного катетера для дыхательных путей.

На фиг. 7B представлен участок AC, изображенный на фиг. 7A, в увеличенном масштабе.

На фиг. 8A представлен вид сбоку трубки с переменной толщиной стенок, используемой для формирования наружного элемента трубки баллонного катетера для дыхательных путей.

На фиг. 8B и 8C представлен вид в разрезе трубки c переменной толщиной стенок, изображенной на фиг. 8А, в местах разреза C-C и B-B, соответственно.

На фиг. 9A представлен вид сбоку трубки с переменной толщиной стенок, используемой для формирования внутреннего элемента трубки баллонного катетера для дыхательных путей.

На фиг. 9B и 9C представлен вид в разрезе трубки с переменной толщиной стенок, изображенной на фиг. 9А, в местах разреза C-C и B-B, соответственно.

На фиг. 10A и 10B представлен вид сбоку зонда с проксимальным люэровским наконечником и вид сбоку дистальной части зонда, соответственно.

На фиг. 10C представлен вид сбоку стержня зонда, изображенного на фиг. 10A и 10B.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Перед описанием устройств и способов, составляющих предмет настоящего изобретения, следует иметь в виду, что настоящее изобретение не ограничивается описанными конкретными вариантами осуществления и в связи с этим может, безусловно, подлежать изменениям. Следует также иметь в виду, что применяемые в настоящем документе термины используются только в целях описания конкретных вариантов осуществления настоящего изобретения и не являются ограничивающими.

В соответствии с фиг. 1 один вариант осуществления настоящего изобретения относится к системе 8, предназначенной для расширения суженных участков дыхательных путей пациента. В таком варианте осуществления система 8 включает баллонный катетер 10 и зонд 22. В некоторых случаях система может также включать эндоскоп 24, например, бронхоскоп или аналогичный прибор. В соответствии с нижеизложенным совместное использование баллонного катетера 10 и зонда 22, где каждый из них имеет определенные габариты, характеристики жесткости и другие характеристики, предусмотренные непосредственно для расширения дыхательных путей, может способствовать облегчению проведения операций расширения дыхательных путей и устранению различных недочетов, присущих известному уровню техники, таких как затрудненное введение расширителя в суженный участок и/или эффект соскальзывания баллона с суженного участка.

В представленном на фигуре варианте осуществления баллонный катетер включает трубку катетера 12 (или «удлиненный трубчатый элемент»), содержащую проксимальный участок 14 и дистальный участок 16, а также надувной баллон 18, расположенный на дистальном участке 16. Надувной баллон 18 связан с просветом для надувания. Зонд 22 также расположен внутри трубки катетера 12. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения по меньшей мере часть зонда 22 может иметь более высокий уровень жесткости, чем по меньшей мере часть трубки катетера 12, вследствие чего, если зонд 22 имеет изгиб и вставляется в трубку катетера 12, то трубка катетера 12 по меньшей мере частично соответствует форме зонда 22. Зонд 22 используется для продвижения баллонного катетера 10 по дыхательным путям пациента. В этом варианте осуществления настоящего изобретения система также включает эндоскоп 24, расположенный вблизи от баллонного катетера 10 и предназначенный для визуального контроля места расположения баллонного катетера 10 в дыхательных путях пациента. В процессе использования баллонный катетер 10 вводят в дыхательные пути пациента, и надувной баллон 18 надувается для расширения суженного участка дыхательных путей пациента.

Теперь в соответствии с фиг. 2A, фиг. 2B и фиг. 10A-10C зонд 22 описывается более подробно. В большинстве случаев, а также в большинстве вариантов осуществления настоящего изобретения зонд 22 включает жесткую проксимальную часть, которая обеспечивает жесткость катетера 10 и позволяет вводить катетер 10 через носовую или ротовую полости пациента и размещать его в суженном участке дыхательных путей, а также гибкую дистальную часть, которая может быть изогнута и сохраняет изогнутую форму при размещении внутри баллонного катетера 10. В одном варианте осуществления настоящего изобретения изгиб зонда сформирован изначально. В другом варианте осуществления настоящего изобретения гибкая часть поддается изменениям, и пользователь может сформировать изгиб самостоятельно. В другом варианте осуществления настоящего изобретения изгиб может быть сформирован изначально и также может поддаваться изменениям, в связи с чем пользователь может изменить форму изгиба. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 22 изготовлен из нержавеющей стали, и такой материал помогает зонду 22 сохранять форму изгиба даже при размещении в катетере 10. Это является существенным преимуществом, поскольку изгиб позволяет пользователю управлять катетером.

В соответствии с фиг. 2A, фиг. 2B и фиг. 10A-10C в одном варианте осуществления настоящего изобретения зонд 22 может включать стержень 26, имеющий проксимальный участок 28 и дистальный участок 30, спираль 32, расположенную вокруг по меньшей мере части дистального участка 30 стержня 26, а также переходник с люэровским замком 35, соединенный с проксимальным концом стержня 26 для подсоединения к муфте на баллонном катетере 10. В альтернативных вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 22 может не содержать спираль. В одном варианте осуществления настоящего изобретения стержень 26 и/или спираль 32 могут быть изготовлены из нитинола. В другом варианте осуществления настоящего изобретения стержень 26 и/или спираль 32 могут быть изготовлены из нержавеющей стали или другого биосовместимого материала. В том варианте осуществления настоящего изобретения, в котором нержавеющая сталь используется для изготовления по меньшей мере стержня 26, зонд 22 может лучше сохранять форму изгиба при размещении в баллонном катетере 10, что является преимуществом. Дистальная часть 30 зонда может включать изгиб или дугу 34, жесткость которой достаточна для изгиба баллонного катетера 10 в процессе введения баллонного катетера 10 в дыхательные пути пациента. В другом варианте осуществления настоящего изобретения зонд 22 может быть представлен в целом в прямой конфигурации, как показано на фиг. 2B. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 22 может изначально иметь изгиб 34. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 22 может дополнительно обладать гибкостью, в связи с чем пользователь может изгибать зонд 22, и зонд 22 будет сохранять форму изгиба, созданного пользователем. В одном варианте осуществления настоящего изобретения проксимальный участок 28 зонда 22 может быть в целом жестким, дистальный участок 30 может быть в целом гибким, а самая крайняя дистальная часть может быть атравматической и очень гибкой или даже эластичной. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения такое изменение характеристик гибкости вдоль длины зонда 22 может достигаться за счет использования различных материалов, таких как нержавеющая сталь и нитинол. В другом варианте осуществления настоящего изобретения может использоваться один материал, например, нержавеющая сталь, и диаметр зонда 22 может меняться в целях достижения изменения характеристик гибкости вдоль длины зонда 22.

В соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения зонд 22, стержень 26 и спираль 32 могут иметь любое количество конфигураций и комбинаций размеров. К примеру, как показано на фиг. 10C, в одном варианте осуществления настоящего изобретения стержень 26 может включать проксимальную часть 28 и дистальную часть 30, содержащую несколько частей различного диаметра 30a, 30b, 30c и 30d. В различных вариантах осуществления настоящего изобретения для формирования стержня 26 могут использоваться любые значения диаметра, длины и аналогичных параметров. К примеру, в представленном варианте осуществления диаметр проксимальной части составляет приблизительно 0,8 мм, диаметр первой конусообразной дистальной части 30а составляет от приблизительно 0,8 мм в начале конуса до приблизительно 0,4 мм в конце конуса, диаметр второй дистальной части 30b составляет приблизительно 0,4 мм, диаметр третьей конусообразной дистальной части 30c составляет от приблизительно 0,4 мм в начале конуса до приблизительно 0,13 мм в конце конуса, и диаметр четвертой самой отделенной дистальной части 30d составляет приблизительно 0,13 мм. В одном варианте осуществления настоящего изобретения длина первой дистальной части 30а составляет приблизительно 6-8 см, длина второй дистальной части 30b составляет приблизительно 2-4 см, длина третьей дистальной части 30с составляет приблизительно 4-5 см и длина четвертой дистальной части составляет приблизительно 3-5 см. В одном варианте осуществления настоящего изобретения стержень 26 может быть истончен в целях формирования различных дистальных частей 30a-d. Например, в одном варианте осуществления настоящего изобретения наиболее отдаленная четвертая дистальная часть 30d может быть истончена до плоской конфигурации, характеризующейся высотой приблизительно 0,06 мм, шириной приблизительно 0,13 мм и длиной приблизительно 2,5-4,0 см или, что более предпочтительно, приблизительно 3,0-3,5 см. Такой вариант осуществления настоящего изобретения, безусловно, представляет собой только один пример, и в альтернативных вариантах осуществления настоящего изобретения могут быть использованы различные размеры и комбинации. В большинстве случаев преимуществом может быть наличие стержня 26 конусообразной формы по всей длине, что позволяет ему сохранять изогнутую конфигурацию вдоль части своей длины, находясь в баллонном катетере 10, и обеспечивать при этом достаточную жесткость проксимальной части для облегчения проталкивания соединенного с ним зонда 22 и катетера 10, стержень при этом снабжен гибким, атравматическим дистальным наконечником.

В соответствии с фиг. 10A и фиг. 10B спираль 32 зонда 22 может иметь любую подходящую общую длину и любое расстояние между витками (или шагами) спирали. Например, в случае необходимости в более гибком дистальном конце зонда 22 может использоваться шаг большей величины (большее расстояние между витками спирали). В случае необходимости в более жестком дистальном конце может использоваться шаг меньшей величины. В одном варианте осуществления настоящего изобретения, к примеру, шаг спирали 32 может составлять от приблизительно 0,13 мм до приблизительно 0,25 мм или, что более предпочтительно, приблизительно 0,20 мм. Спираль 32 может располагаться над участком стержня 26 любой подходящей длины. В крайних случаях спираль 32 может располагаться над стержнем 26 по всей его длине, либо спираль 32 может полностью отсутствовать на зонде 22. В различных других вариантах осуществления настоящего изобретения спираль 32 может располагаться над участком стержня 26 длиной от приблизительно 5 см до приблизительно 25 см или, что более предпочтительно, от приблизительно 10 см до приблизительно 15 см. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения спираль 32 может быть припаяна к стержню 26 своими проксимальным и дистальным концами. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения припой на дистальном конце может образовывать наконечник из припоя 33. В других вариантах осуществления настоящего изобретения отдельный дистальный концевой элемент может быть добавлен к зонду 22 путем его приклеивания или крепления с помощью других средств.

В различных вариантах осуществления настоящего изобретения общая длина зонда 22 может соответствовать длине или быть немного больше длины трубки катетера 12 баллонного катетера 10. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, к примеру, зонд 22 может включать атравматическую, гибкую дистальную концевую часть, выступающую за пределы трубки катетера 12, когда зонд 22 полностью находится внутри катетера 10. Такая концевая часть может соответствовать длине, например, от приблизительно 0,25 см до приблизительно 8 см или, что более предпочтительно, приблизительно 1-5 см, и может облегчить процесс атравматического продвижения пользователем системы 8 по дыхательным путям пациента. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения общая длина зонда может меняться от приблизительно 30 см до приблизительно 80 см или, что более предпочтительно, от приблизительно 45 см до приблизительно 60 см. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения гибкая дистальная часть зонда 22 может составлять от приблизительно 5-20 см от общей длины или, что более предпочтительно, от приблизительно 10-15 см. Зонд 22 может включать изгиб 34, характеризующийся любым подходящим углом, например, от более чем 0 градусов до приблизительно 20 градусов. В одном варианте осуществления настоящего изобретения максимальный диаметр зонда 22 может составлять приблизительно 1,3 мм или, что более предпочтительно, 0,9 мм или менее, причем диаметр в направлении дистальной части может уменьшаться до приблизительно 0,13 мм +/- 0,013 мм.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, в которых зонд 22 изначально снабжен изгибом 34, либо в которых зонд представлен в прямой конфигурации, зонд 22 может поддаваться изменениям, благодаря чему пользователь может формировать изгиб 34 или изменять угол изгиба 34. Пластичность зонда позволяет пользователю регулировать угол изгиба в соответствии со строением дыхательных путей конкретного пациента. Во многих вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 22 сохраняет конфигурацию изгиба 34 или приблизительно такую же конфигурацию изгиба 34, несмотря на то что он может незначительно выпрямляться при размещении изогнутого зонда в баллонном катетере 10. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения изгиб 34 может сохраняться в процессе размещения баллонного катетера 10 в дыхательных путях пациента, а иногда и после этого. В других вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 22 может обладать жесткостью, при которой изгиб 34 частично или полностью выпрямляется в узкой части дыхательных путей пациента. В соответствии с фиг. 2B, в одном варианте осуществления настоящего изобретения зонд 22 содержит три участка. Гибкий участок 40 расположен вблизи от дистального конца и может составлять в длину от приблизительно 0,25 см до приблизительно 8 см или, что более предпочтительно, приблизительно 1-5 см. В одном варианте осуществления настоящего изобретения гибкий участок 40 является атравматическим и может содержать или не содержать спираль 32. Центральный участок 42 зонда может быть гибким для формирования дуги или изгиба зонда 22 в целях облегчения продвижения баллонного катетера 10 по дыхательным путям пациента и его размещения там. Центральный участок 42 может составлять в длину от приблизительно 0,5 см до приблизительно 10,0 см в одном варианте осуществления настоящего изобретения. В одном варианте осуществления настоящего изобретения гибкий центральный участок 42 имеет изначально сформированную конфигурацию на свободном месте, такую как изгиб или дуга, что обеспечивает его дальнейшее соответствие форме дыхательных путей пациента. Жесткий участок 44 расположен вблизи от проксимального конца зонда 22 и может иметь длину от приблизительно 10 см до приблизительно 35 см в одном варианте осуществления настоящего изобретения. В одном варианте осуществления настоящего изобретения любой из таких трех участков 40, 42 или 44 может быть связан с другим участком. В другом варианте осуществления настоящего изобретения стержень 26 может быть истончен по участкам в целях уменьшения их диаметра.

Зонд 22 в одном варианте осуществления настоящего изобретения может иметь более высокий уровень жесткости вдоль той части его длины, на которой расположен или может быть сформирован изгиб 34, чем соответствующая часть баллонного катетера 10, расположенная над изгибом 34. В таком варианте осуществления настоящего изобретения трубка катетера 12 соответствует форме зонда 22 (изогнутой или прямой) в процессе ее размещения в суженном участке.

В одном варианте осуществления системы 8 зонд 22 может быть прикреплен к баллонному катетеру 10, а в другом варианте осуществления зонд может быть подвижно присоединен к баллонному катетеру 10. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 22 может включать элемент переходника с люэровским замком 35, имеющий резьбу на проксимальном участке 28, который ввинчивают во встречную резьбовую часть переходника с люэровским замком 36 баллонного катетера 10. В другом варианте осуществления настоящего изобретения баллонный катетер 10 может включать стопорный механизм (не показан) для фиксации положения зонда 22 внутри трубки катетера 12. В качестве стопорного механизма может использоваться любое механическое устройство, включающее рычаг, шаровую опору и штифт, а также люэровский наконечник. В одном варианте осуществления настоящего изобретения, в котором зонд 22 присоединен к баллонному катетеру 10, весь дистальный участок 30 зонда 22 или его часть может выступать за пределы дистального конца трубки катетера 12. При этом в других вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 22 может быть прикреплен к баллонному катетеру 10 с помощью стопорного механизма в различных положениях или на участках различной длины таким образом, что дистальный конец зонда 22 выступает за пределы или размещается в пределах баллонного катетера 10 на участках различной длины. Такие характеристики зонда 22, как длина, диаметр(-ы) и жесткость, могут быть различными в разных вариантах осуществления настоящего изобретения в целях наделения всей системы 8 различными эксплуатационными характеристиками.

Использование зонда 22 при вводе баллонного катетера 10 помогает управлять перемещением дистального конца баллонного катетера 10 по дыхательным путям пациента и суженному участку. Зонд повышает управляемость в процессе продвижения баллонного катетера 10. Также использование зонда 22 повышает управляемость кручением баллонного катетера 10. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения элемент переходника с люэровским замком 35 зонда 22 и переходник с люэровским замком 36 баллонного катетера 10 предусматривают взаимное сопряжение, благодаря чему зонд 22 и баллонный катетер 10 могут вращаться вместе, обеспечивая направленное проникновение в суженный участок дыхательных путей.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения зонд 22 может содержать светоизлучающую часть, например, светоизлучающий дистальный конец или наконечник. В одном таком варианте осуществления настоящего изобретения, к примеру, зонд 22 может включать один волоконный световод или несколько волоконных световодов для передачи света от источника света, закрепленного на проксимальном конце зонда 22, к его дистальному концу. Свет от светоизлучающего зонда 22 может использоваться для облегчения визуального осмотра пользователем дыхательных путей пациента изнутри с помощью оптического прибора и/или в некоторых случаях снаружи путем просвечивания (диафаноскопии) через кожные покровы пациента. Одним вариантом светоизлучающего направительного устройства, которое может быть использовано или модифицировано в целях обеспечения наличия такого осветительного зонда 22, является осветительная система/направитель с назальным вводом Relieva Luma™, произведенная компанией Acclarent, Inc. (Менло-Парк, Калифорния). Такой осветительный зонд 22 может обладать любыми свойствами, описанными выше, с дополнительной возможностью обеспечивать освещение.

В соответствии с фиг. 6A и фиг. 6B в одном варианте осуществления настоящего изобретения баллонный катетер 50 может включать трубку катетера 52, содержащую наружный элемент трубки 54 и внутренний элемент трубки 56, надувной баллон 58, прикрепленный к трубке 52 в проксимальной точке крепления 62 и дистальной точке крепления 64, а также муфту 60, содержащую порт для зонда 66 и порт для надувания 68. В таком варианте осуществления настоящего изобретения наружный элемент трубки 54 размещен над частью внутреннего элемента трубки 56, который располагается далее в направлении дистального конца катетера 50. Баллон 58 прикреплен в проксимальной точке крепления 62 к наружному элементу трубки 54 и в дистальной точке крепления 64 к внутреннему элементу трубки 56 с помощью клея, либо другим способом. При этом между внутренним и наружным элементами трубки 56 и 54 образуется просвет для надувания (невозможно рассмотреть на фиг. 6А, поскольку является слишком маленьким), по которому надувающая среда поступает в катетер 50 от устройства надувания (не показано) через порт для надувания 68 в просвет для надувания, а затем в баллон 58. Зонд 22, который не представлен на фиг. 6A и 6B, в большинстве случаев располагается во внутреннем просвете внутреннего элемента трубки 56 и может выступать за пределы дистального конца катетера 50 и проксимально соединяться с муфтой 60.

В различных вариантах осуществления настоящего изобретения баллонный катетер 50 и его различные компоненты могут быть представлены в любом количестве подходящих размеров, форм и конфигураций. Например, баллон 58 в различных вариантах осуществления настоящего изобретения может быть разной длины и диаметра в целях обеспечения соответствия строению дыхательных путей различных пациентов. Общая длина и диаметр катетера также могут отличаться. Таким образом, следующее описание вариантов осуществления настоящего изобретения приводится только в качестве примера и не ограничивает объем настоящего изобретения, который определяется удовлетворенной заявкой или удовлетворенными заявками и ее/их эквивалентами. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, к примеру, общая длина баллонного катетера 50 (т.е. длина от проксимального конца муфты 60 до дистального конца трубки 52 катетера) составляет приблизительно 35-70 см или, что более предпочтительно, меньше или равно приблизительно 50 см или, что более предпочтительно, приблизительно 45 см ± 5 см. Ограничение общей длины катетера 50 таким диапазоном значений облегчает управление и манипулирование катетером одной рукой, особенно в сравнении с существующими в настоящий момент катетерами для сосудов, которые значительно более длинные и гибкие, чем катетер 50, являющийся предметом настоящего изобретения, вследствие чего их использование для проведения операции расширения суженного участка вызывает больше затруднений.

Рабочая длина баллона 58, представленного на фиг. 6A и фиг. 6B, составляет приблизительно 40 мм ± 2 мм. Под «рабочей длиной» понимают длину между двумя конусообразными частями баллона 58. В альтернативных вариантах осуществления настоящего изобретения рабочая длина баллона 58 может находиться в диапазоне от приблизительно 10 мм до приблизительно 60 мм или, что более предпочтительно, составлять приблизительно 16-45 мм. В одном варианте осуществления настоящего изобретения длина может иметь различные значения, в том числе приблизительно 16 мм, 24 мм и 40 мм. Наружный диаметр полностью надутого баллона 58 в части его рабочей длины также может быть разным. В варианте осуществления, представленном на фиг. 6А и фиг. 6B, диаметр надутого баллона 58 составляет приблизительно 14,1 мм ± 0,5 мм. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения значения диаметра баллона могут находиться в диапазоне от приблизительно 3 мм до приблизительно 24 мм или, что более предпочтительно, составлять приблизительно 5-15 мм. В одном варианте осуществления настоящего изобретения диаметры могут иметь различные значения, в том числе приблизительно 5 мм, приблизительно 7 мм, приблизительно 10 мм, приблизительно 14 мм, приблизительно 20 мм и приблизительно 24 мм. Например, может быть предусмотрена комбинация диаметров и длин баллона, что позволит врачу выбрать подходящий для пациента-ребенка или пациента-взрослого размер. В одном примере могут быть предусмотрены следующие комбинации (первое значение - диаметр, второе - длина): 5 мм × 24 мм, 7 мм × 24 мм, 10 мм × 40 мм и 14 мм × 40 мм. Может быть предусмотрено, безусловно, любое количество других комбинаций размеров баллона 58.

В различных вариантах осуществления настоящего изобретения для изготовления баллона 58 может быть использован любой подходящий материал. Баллон 58 может быть податливым, полуподатливым и неподатливым в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения, хотя в предпочтительном варианте осуществления баллон 58 является полуподатливым и неподатливым. Баллон 58 может быть изготовлен из нейлона или другого полимера или подобного материала, например, ПТФЭ. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения баллон 58 может включать наружную нескользящую поверхность, которая может быть создана путем использования текстурированной поверхности или покрытия. Такая поверхность может способствовать предотвращению соскальзывания баллона 58 с суженного участка дыхательных путей в процессе надувания и/или может способствовать повторному складыванию баллона 58 вручную после сдувания, например, в том случае, когда баллон 58 должен использоваться для осуществления второй или последующей операции расширения.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения надувной баллон 58 можно надувать с учетом предпочтений. Например, конструкция надувного баллона 58 может предусматривать его надувание в форме гантели. Как правило, такая форма может быть создана путем придания стенкам баллона 58 в проксимальном и дистальном концах другой толщины, отличной от толщины стенок в центральной части баллона 58. В других вариантах осуществления настоящего изобретения вокруг центральной части баллона 58 может быть установлена втулка, которая предотвращает надувание центрального участка с той же скоростью, что и на проксимальном и дистальном концах баллона 58. Более того, центральный участок баллона 58 может быть подвергнут тепловой обработке, что предотвращает его надувание с той же скоростью, что и на концах баллона. При этом в других вариантах осуществления настоящего изобретения участки баллона 58 могут надуваться с различной скоростью в зависимости от местоположения портов для надувания.

В соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения трубка катетера 52 (наружный элемент трубки 54 и внутренний элемент трубки 56) может быть изготовлена из любого подходящего материала. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения может быть преимуществом изготовление трубки 52 из материала(-ов), выбранного(-ых) таким образом, чтобы перегиб трубки 52 при изгибе был маловероятным, например, при изгибе под действием зонда 22 и/или изгибе пользователем. Одним таким материалом, например, является Pebax, хотя в альтернативных вариантах осуществления настоящего изобретения могут использоваться другие полимеры.

Наружный элемент трубки 54, внутренний элемент трубки 56 или оба таких элемента могут быть представлены в любом подходящем цвете и могут содержать один или несколько маркировочных знаков трубки. Цвет трубки и маркировочные знаки могут быть заложены в конструкцию трубки 52 с помощью цветного материала, либо добавлены с помощью краски или другого красителя. В одном варианте осуществления настоящего изобретения трубка 54 может иметь темный цвет, например, черный или темно-синий, и один или несколько маркировочных знаков светлого цвета, нанесенных поверх темной трубки 54. В различных вариантах осуществления настоящего изобретения маркировочные знаки (не показаны на рисунках) могут представлять собой маркировочные знаки, предназначенные для непосредственного визуального контроля (видны невооруженным глазом или просматриваются с помощью эндоскопа), маркировочные знаки, предназначенные для рентгенографического контроля (просматриваются с помощью рентгенографического прибора, такого как прибор для интраоперационной рентгеноскопии) или оба типа маркировочных знаков. Например, в одном варианте осуществления настоящего изобретения два маркировочных знака для рентгенографического контроля могут быть расположены во внутреннем элементе трубки 56 в местах размещения двух рабочих концов баллона 58, а также два маркировочных знака для непосредственного визуального контроля могут быть расположены на наружном элементе трубки 54 на расстоянии приблизительно 1 см и 2 см от проксимальной точки крепления. В некоторых случаях могут быть предусмотрены дополнительные маркировочные знаки для непосредственного визуального контроля. Маркировочные знаки для непосредственного визуального контроля могут просматриваться с помощью бронхоскопа или другого эндоскопа, помогая врачу определять приблизительное местоположение баллона 58 относительно структуры, тогда как маркировочные знаки для рентгенографического контроля могут просматриваться с помощью прибора для рентгеноскопии, позволяя определять положение рабочих концов баллона 58 относительно суженного участка дыхательных путей. В различных вариантах осуществления настоящего изобретения могут использоваться любые подходящие комбинации размеров и цвета маркировочных знаков. Одним примером цвета трубки и маркировочных знаков трубки, которые могут быть использованы или модифицированы для баллонного катетера 50, является баллонный катетер с назальным вводом Relieva Solo Pro™, произведенный компанией Acclarent, Inc. (Менло-Парк, Калифорния).

В соответствии с фиг. 8A-8C, в одном варианте осуществления настоящего изобретения наружный элемент 54 трубки катетера 52 может включать дистальную часть 70 (фиг. 8C) первого диаметра и проксимальную часть 72 (фиг. 8B) второго, большего диаметра. В одном варианте осуществления настоящего изобретения такая разница в диаметрах может быть достигнута путем использования трубки с переменной толщиной стенок, которая имеет большую толщину стенок в проксимальной части, чем в дистальной части. В другом варианте осуществления настоящего изобретения разные диаметры в пределах наружного элемента трубки 54 могут быть обеспечены путем экструзии или другим способом. В одном варианте осуществления настоящего изобретения, к примеру, наружный диаметр проксимальной части 72 может составлять приблизительно 2,1 мм, а наружный диаметр дистальной части 70 может составлять приблизительно 1,8 мм, при внутреннем диаметре обеих частей приблизительно 1,6 мм. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения максимальный наружный диаметр наружного элемента трубки 54 в месте непосредственной близости к точке крепления к баллону 58 может составлять приблизительно 1,5-2,5 мм, а в одном варианте осуществления настоящего изобретения - приблизительно 2 мм (или приблизительно 1,8 мм). Ограничение наружного диаметра наружного элемента трубки 54 таким диапазоном значений позволяет пользователю увидеть баллон 58 в дыхательных путях с помощью эндоскопа или по меньшей мере предоставляет больше возможностей для этого. Наружный диаметр трубки большей величины затрудняет осуществление такого визуального контроля или делает его невозможным вследствие отсутствия достаточного пространства в дыхательных путях для размещения трубки катетера 52 и эндоскопа 24. Внутренний диаметр наружного элемента трубки может составлять приблизительно 1,3-1,8 мм или, что более предпочтительно, приблизительно 1,5-1,65 мм, а в одном варианте осуществления настоящего изобретения - приблизительно 1,6-1,62 мм.

В соответствии с фиг. 9A-9C, внутренний элемент 56 трубки катетера 52 может дополнительно включать дистальную часть 74 (фиг. 9C) первого диаметра и проксимальную часть 76 (фиг. 9B) второго, большего диаметра. В одном варианте осуществления настоящего изобретения, например, проксимальная часть 76 может иметь наружный диаметр приблизительно 1,5 мм ± 0,025 мм, а дистальная часть 74 может иметь наружный диаметр приблизительно 1,2 мм ± 0,025 мм. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения внутренний и наружный диаметр внутреннего элемента трубки 56 может составлять не более чем приблизительно 1,3 мм и 1,8 мм, соответственно, или, что более предпочтительно, не более чем приблизительно 1,02 мм и 1,3 мм, соответственно, а в одном варианте осуществления настоящего изобретения - не более чем приблизительно 0,97 мм и 1,22 мм, соответственно. Также в одном варианте осуществления настоящего изобретения может использоваться трубка с переменной толщиной стенок.

Как и ранее в соответствии с фиг. 6A и 6B в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения внутренний элемент трубки 56 может дистально выступать за пределы дистального конца баллона 58 на расстояние от приблизительно 1 мм до приблизительно 10 мм или, что более предпочтительно, приблизительно 5 мм ± 1 мм. Такой дистальный конец внутреннего элемента трубки 56 может выполнять функцию атравматического наконечника совместно с выступающим дистальным концом зонда 22, который может выступать дальше, чем внутренний элемент трубки. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, в которых используется баллон большего диаметра (например, 10 мм или более), небольшой участок внутреннего элемента трубки 56 по направлению к его дистальному концу может иметь наружный диаметр большей величины, так что баллон большего диаметра может быть соответствующим образом соединен с внутренним элементом трубки 56 в дистальной точке крепления 64. Это выполнено в целях сохранения небольшого диаметра внутреннего элемента трубки 56 вдоль остальной части его длины (т.е. меньший профиль позволяет облегчить перемещение в дыхательных путях), обеспечивая при этом его соединение с баллоном большего диаметра. В одном варианте осуществления настоящего изобретения наружный диаметр большей величины может быть создан путем добавления материала к внутреннему элементу трубки 56 в дистальной точке крепления 64 перед соединением. В другом варианте осуществления настоящего изобретения может использоваться трубка с переменной толщиной стенок при наличии предусмотренного конструкцией большего диаметра внутреннего элемента трубки 56 в дистальной точке крепления 64.

Внутренний и наружный диаметры внутреннего элемента трубки 56 и наружного элемента трубки 54 могут наделять баллонный катетер 50 различными преимуществами. Например, переход от большего проксимального диаметра к меньшему дистальному диаметру при сохранении максимально большого допустимого внутреннего диаметра трубки 52 способствует сведению к минимуму времени спуска баллона 58 после его надувания. Это позволяет быстро извлекать и/или регулировать положение баллона 58 по завершении операции расширения. Такой быстрый спуск также можно обеспечить при наличии относительного небольшого диаметра трубки катетера 52 по направлению к баллону 58 и дистальному концу катетера 50. Это упрощает как продвижение катетера 50 в предпочтительное для операции положение в дыхательных путях, так и визуальный контроль проксимального конца баллона 58 с помощью бронхоскопа, расположенного в дыхательных путях. Трубка катетера 52 небольшого профиля в паре с баллоном 58 достаточного большого диаметра для расширения суженного участка позволяет врачу проводить операции как на пациентах-взрослых, так и на пациентах-детях, строение дыхательных путей которых очень отличается.

В соответствии с фиг. 7A и фиг. 7B в другом варианте осуществления баллонный катетер 80 может включать трубку катетера 82, содержащую внутренний элемент трубки 86 и наружный элемент трубки 84, баллон 88, соединенный с трубкой 82 в ее дистальном конце или вблизи от ее дистального конца, и муфту 90, соединенную с трубкой 82 в ее проксимальном конце или вблизи от ее проксимального конца. Такой вариант осуществления баллонного катетера 80 аналогичен баллонному катетеру 50, представленному на фиг. 6А и 6В, за исключением того, что баллон 88 имеет другие размеры. В таком варианте осуществления настоящего изобретения длина баллона 88 в полностью надутом состоянии составляет приблизительно 22-26 мм, а диаметр - приблизительно 4,5-5,5 мм. Как было упомянуто ранее, в различных вариантах осуществления настоящего изобретения баллоны могут быть представлены в любом размере. Врачи могут выбрать размер баллона для пациентов-детей или пациентов-взрослых, имеющих различные размеры дыхательных путей. В таких вариантах осуществления настоящего изобретения, как представлены на фиг. 7А и фиг. 7В, с диаметром баллона 88 меньшего размера, чем для баллонного катетера 50, описанного ранее, диаметр внутреннего элемента трубки 86 может не увеличиваться по направлению к дистальной точке крепления (фиг. 7В). В случае диаметра баллона 88 меньшего размера увеличение диаметра, подобное описанному ранее, в целях соединения с баллоном 58 большего диаметра, не требуется. В целом, любые описанные выше характеристики могут быть включены в такой вариант осуществления баллонного катетера 80.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения дистальный конец трубки катетера 84 может быть закрыт, для того чтобы зонд 22 не выступал за пределы дистального конца. Баллонный катетер 80 совместим с бронхоскопом 24, эндоскопом и другими оптическими приборами, используемыми для непосредственного визуального контроля суженного участка. Дополнительно, баллонный катетер 80 может быть укомплектован осветительным проволочным направителем (например, осветительным направителем с назальным вводом Relieva Luma™, произведенным компанией Acclarent, Inc.). Осветительный проволочный направитель подключен к источнику света и включает осветительный участок на дистальном конце, который светится. Освещение, создаваемое осветительным проволочным направителем, может стать источником дополнительного света в дыхательных путях пациента для визуального контроля положения баллонного катетера в суженном участке.

В соответствии с фиг. 3, в одном варианте осуществления настоящего изобретения система баллонного катетера для расширения дыхательных путей 100 может включать баллонный катетер 110, зонд 120, оптический прибор 124, а также соединительный элемент 138, предназначенный для соединения оптического прибора 124 и баллонного катетера 110. Баллонный катетер 110 может включать трубку 114 и люэровский наконечник 136, соединенный с элементом переходника с люэровским замком 134 зонда 120. В одном варианте осуществления настоящего изобретения соединительный элемент 138 может обеспечивать подвижное соединение оптического прибора 124 с катетером 110. В одном варианте осуществления настоящего изобретения оптический прибор 124 может быть вставлен в соединительный элемент 138 с использованием силы трения. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения соединительный элемент 138 может содержать рукоятку. Как показано на фиг. 3, оптический прибор 124 может быть прикреплен к соединительному элементу 138 с любой стороны баллонного катетера 110. Крепление оптического прибора 124 к баллонному катетеру 110 способствует предотвращению соскальзывания в процессе расширения надувного баллона. Кроме того, крепление оптического прибора 124 к баллонному катетеру 110 позволяет врачу держать оба устройства одной рукой. В другом варианте осуществления настоящего изобретения соединительный элемент 138 может быть прикреплен к люэровскому наконечнику 136 баллонного катетера 110.

На фиг. 4 и фиг. 5 показан способ расширения суженного участка 246 в дыхательных путях А, например, в случае подсвязочного стеноза. В одном варианте осуществления настоящего изобретения способ включает введение системы расширения дыхательных путей 210 через ротовую полость в дыхательные пути пациента. Как более подробно описано выше, система расширения дыхательных путей 210 может включать баллонный катетер 212 с надувным баллоном 218, расположенным над зондом 222, с дистальным наконечником 232 зонда 222, выступающим за пределы катетера 212 и выполняющим функцию атравматического наконечника. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения система может необязательно включать бронхоскоп (не показан) или другое оптическое устройство. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения способ может включать изгиб системы расширения дыхательных путей 210 пользователем или производителем системы 210. В некоторых случаях зонд 222 может быть изогнут, после чего вставлен в баллонный катетер 212, в то время как в других случаях зонд 222 и баллонный катетер 212 могут загибаться совместно, когда зонд 222 уже находится в катетере 212. Таким образом, в некоторых случаях зонд 222 может быть гибким, а в других случаях - негибким. Структура зонда 222 и изгиб всей системы 210 может оказать содействие врачу при направлении системы 210 в процессе ее перемещения по дыхательным путям пациента на место размещения баллона 218 внутри по меньшей мере части суженного участка 246. Как показано на фиг. 4, надувной баллон 218 катетера 212 представлен в ненадутой конфигурации в процессе продвижения баллонного катетера 212 и его размещения в дыхательных путях.

Как показано на фиг. 5, после размещения баллона 218 в суженном участке 246 дыхательных путей А надувной баллон 218 надувают в целях расширения суженного участка 246. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд может быть выполнен так, что участок размещения изгиба или дуги зонда выпрямляется после того, как баллонный катетер размещен в узком месте дыхательных путей А пациента. В других вариантах осуществления настоящего изобретения, как показано на фиг. 5, присутствующий в системе 210 изгиб может сохраняться даже при размещении системы в дыхательных путях А.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения дистальный наконечник 232 зонда может предусматривать наличие осветительной функции. В таком варианте осуществления настоящего изобретения способ может дополнительно предусматривать освещение дистального наконечника 232 зонда, а также обзор освещаемого места изнутри дыхательных путей (с помощью оптического прибора) и/или снаружи пациента с помощью диафаноскопии.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения зонд 222 остается в баллонном катетере 212 в процессе надувания баллона 218. Присутствие зонда 222 в катетере 212 в процессе надувания может придать катетеру 212 дополнительную жесткость и способствовать сохранению положения баллона 218 в пределах суженного участка 246, предотвращая тем самым возникновение эффекта соскальзывания. В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения способ может включать извлечение зонда 222 из баллонного катетера 212 до начала надувания. Зонд 222 может быть извлечен из баллонного катетера 212, например, после того как баллонный катетер 212 будет должным образом размещен в дыхательных путях А пациента. В другом варианте осуществления настоящего изобретения зонд 222 может быть извлечен после завершения операции расширения суженного участка, но перед извлечением баллонного катетера 212 из дыхательных путей пациента.

Способ может дополнительно включать продвижение эндоскопа или бронхоскопа (не показан) вдоль дыхательных путей А пациента и размещение дистального конца эндоскопа вблизи от суженного участка 246 в целях визуального контроля размещения системы расширения дыхательных путей 210. Эндоскоп может быть прикреплен к баллонному катетеру 212 с помощью соединительного элемента 138 в одном варианте осуществления настоящего изобретения для содействия предотвращению перемещения и соскальзывания в процессе надувания баллона. После завершения операции расширения суженного участка эндоскоп может быть отсоединен от зажимного элемента и извлечен из дыхательных путей пациента. В другом варианте осуществления настоящего изобретения эндоскоп может быть не соединен с катетером 212. В альтернативных вариантах осуществления настоящего изобретения эндоскоп может быть размещен вдоль баллонного катетера 212, либо эндоскоп может быть размещен внутри баллонного катетера 212. В другом варианте осуществления настоящего изобретения способ расширения подсвязочного суженного участка включает введение бронхоскопа в дыхательные пути А пациента и затем введение баллонного катетера 212 через бронхоскоп.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения способ может включать надувание надувного баллона 218 более одного раза для расширения суженного участка 246 дыхательных путей А. На фиг. 5 представлен надувной баллон в надутом состоянии в целях расширения суженного участка. Врач надувает надувной баллон 218 до требуемого давления при каждом расширении суженного участка. Надлежащее расширение суженного участка 246 может быть визуально проконтролировано с помощью бронхоскопа/эндоскопа.

Система расширения дыхательных путей 210 и описанный выше способ повышают удобство выполнения врачом операции расширения суженного участка 246 в дыхательных путях А пациента. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения врач может управлять системой 210 одной рукой, используя при этом другую руку для того, чтобы удерживать бронхоскоп или другое устройство. Комбинация баллонного катетера 212, имеющего предпочтительную длину, диаметр трубки и баллона, а также общую конфигурацию, с зондом 222, имеющим изгиб, облегчающий управление катетером внутри дыхательных путей, вполне вероятно, упростит операцию расширения дыхательных путей и повысит количество успешно выполненных операций. Кроме того, атравматическая конструкция баллонного катетера 212 и зонда 222 способствует предотвращению повреждения дыхательных путей А и голосовых связок пациента при введении и извлечении катетера. Соответствующая конструкция также способствует предотвращению перемещения и соскальзывания баллонного катетера 212 в процессе расширения суженного участка 246, за счет чего операция расширения становится более управляемой.

В настоящем документе описание способов и устройств представлено со ссылкой на конкретные примеры и варианты осуществления изобретения, однако такие примеры или варианты осуществления могут быть дополнены, упрощены, изменены и модифицированы и/или заменены аналогичными, не отклоняясь от сущности и не выходя за пределы объема изобретения. Например, любой элемент или свойство одного варианта осуществления или примера могут быть объединены или использованы совместно с другим вариантом осуществления или примером, если это не сделает вариант осуществления или пример непригодным для использования по назначению. Кроме того, могут быть созданы различные варианты для адаптации конкретной ситуации, материала, соответствующей композиции, процесса, этапа или этапов процесса к предмету, сущности и объему настоящего изобретения. Все такие варианты не противоречат объему формулы изобретения.

1. Система расширения суженного участка дыхательных путей пациента, содержащая:
трубку катетера общей длиной от 35 до 70 см, содержащую проксимальную часть, дистальную часть, просвет для зонда и просвет для надувания;
надувной баллон, расположенный вдоль дистальной части трубки катетера и сообщающийся по текучей среде с просветом для надувания; и
зонд, имеющий проксимальную часть и дистальную часть, и имеющий длину, достаточную для того, чтобы зонд выступал за пределы дистального конца трубки катетера, когда зонд размещен внутри просвета для зонда, где проксимальная часть зонда менее гибкая, чем дистальная часть зонда, причем дистальная часть зонда является изгибаемой и способной сохранять изогнутую конфигурацию при размещении внутри просвета для зонда;
при этом дистальная часть зонда имеет более высокий уровень жесткости, чем дистальная часть трубки катетера, так что когда дистальная часть зонда изгибается, указанная изогнутая дистальная часть заставляет дистальную часть трубки катетера изгибаться при размещении в ней зонда.

2. Система по п.1, в которой дистальная часть трубки катетера является более гибкой, чем проксимальная часть трубки катетера.

3. Система по п.2, в которой дистальная часть трубки катетера имеет наружный диаметр меньшего размера, чем проксимальная часть трубки катетера.

4. Система по п.1, в которой трубка катетера содержит:
внутренний элемент, формирующий просвет для зонда; и
наружный элемент, расположенный над частью внутреннего элемента,
при этом внутренний элемент выступает за пределы дистального конца наружного элемента, проксимальный конец баллона прикреплен к наружному элементу, а дистальный конец баллона прикреплен к внутреннему элементу, причем пространство между внутренним элементом и наружным элементом формирует просвет для надувания трубки катетера.

5. Система по п.4, дополнительно содержащая муфту, прикрепленную к проксимальному концу наружного элемента, причем муфта содержит:
порт для надувания, связанный с просветом для надувания; и
порт для зонда, связанный с просветом для зонда.

6. Система по п.4, в которой внутренний элемент включает дистальный сегмент, имеющий наружный диаметр большего размера, чем остальная часть внутреннего элемента, при этом баллон прикреплен к внутреннему элементу около дистального сегмента.

7. Система по п.6, в которой баллон имеет наружный диаметр, составляющий по меньшей мере 12 мм.

8. Система по п.4, в которой внутренний диаметр внутреннего элемента составляет не более чем приблизительно 1,2 мм, а наружный диаметр внутреннего элемента составляет не более чем приблизительно 1,8 мм.

9. Система по п.1, в которой общая длина трубки катетера составляет не более чем приблизительно 50 см.

10. Система по п.1, в которой наружный диаметр трубки катетера в месте непосредственной близости к проксимальной точке крепления баллона к трубке составляет не более чем приблизительно 2 мм.

11. Система по п.10, в которой наружный диаметр баллона в полностью надутом состоянии составляет по меньшей мере 3 мм, и в которой рабочая длина баллона составляет по меньшей мере 10 мм.

12. Система по п.10, в которой баллон может выдерживать давление раздувания до приблизительно 12 атмосфер.

13. Система по п.10, в которой баллон содержит:
рабочую длину в диапазоне от приблизительно 10 мм до приблизительно 60 мм;
наружный диаметр в диапазоне от приблизительно 3 мм до приблизительно 24 мм;
проксимальную конусообразную часть, проходящую от проксимального конца рабочей длины в проксимальной точке крепления к трубке катетера и имеющую длину в диапазоне от приблизительно 1 мм до приблизительно 6 мм; и
дистальную конусообразную часть, проходящую от дистального конца рабочей длины в дистальной точке крепления к трубке катетера и имеющую длину в диапазоне от приблизительно 1 мм до приблизительно 6 мм.

14. Система по п.1, в которой баллон имеет наружную нескользящую поверхность.

15. Система по п.1, в которой зонд может выступать за пределы дистального конца трубки катетера на длину от приблизительно 1 мм до приблизительно 5 см.

16. Система по п.1, в которой зонд содержит:
проволочный стержень конусообразной формы от проксимального конца до дистального конца зонда; и
спираль, расположенную над по меньшей мере дистальной частью проволочного стержня.

17. Система по п.1, в которой зонд является гибким, так что пользователь может формировать изгиб в дистальной части зонда или изменить изгиб дистальной части зонда.

18. Система по п.1, в которой гибкая часть зонда включает изгиб относительно продольной оси зонда до приблизительно 20 градусов, при этом такой изгиб формирует изгиб дистальной части баллонного катетера при размещении в нем зонда.

19. Система по п.1, в которой зонд включает фиксирующий элемент, соединенный с его проксимальным концом, для фиксации зонда внутри муфты, соединенной с трубкой катетера таким образом, что вращение трубки катетера приводит к вращению зонда.

20. Система по п.1, в которой зонд включает светоизлучающую часть на своем дистальном конце или вблизи от него, и в которой проксимальный конец зонда может быть подвижно соединен с источником света.

21. Система по п.1, дополнительно содержащая эндоскоп для наблюдения за баллонным катетером в процессе его использования.

22. Система по п.21, в которой эндоскоп подвижно соединен с баллонным катетером.

23. Система по п.1, в которой зонд выполнен с возможностью фиксации относительно катетера в различных положениях, так что дистальная часть зонда выступает из катетера на различную длину.

24. Способ сборки системы расширения суженного участка дыхательных путей пациента, содержащий следующие этапы:
обеспечение катетера, содержащего трубку катетера общей длиной от 35 до 70 см, содержащую проксимальную часть, дистальную часть, просвет для зонда и просвет для надувания, надувной баллон, расположенный вдоль дистальной части трубки катетера и сообщающийся по текучей среде с просветом для надувания;
обеспечение зонда, имеющего проксимальную часть и дистальную часть, и имеющий длину, достаточную для того, чтобы зонд выступал за пределы дистального конца трубки катетера, когда зонд размещен внутри просвета для зонда, где проксимальная часть зонда менее гибкая, чем дистальная часть зонда, причем дистальная часть зонда является изгибаемой и способной сохранять изогнутую конфигурацию при размещении внутри просвета для зонда, при этом дистальная часть зонда имеет более высокий уровень жесткости, чем дистальная часть катетера;
формирование изгиба в дистальной части зонда; и
размещение зонда внутри просвета для зонда катетера с дистальным концом зонда, выступающим за пределы дистального конца трубки катетера, при этом указанная изогнутая дистальная часть заставляет изгибаться дистальную часть трубки катетера.