Биологически активная добавка для профилактики нарушений ритма сердца
Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к средству для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных нарушением метаболизма. Средство для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных нарушением метаболизма, разделенное на две твердые препаративные формы, при этом первая твердая препаративная форма содержит таурин, цитрат калия и вспомогательные вещества, а вторая твердая препаративная форма содержит L-Аргинин, дицитрат магния и вспомогательные вещества, при определенном соотношении компонентов. Вышеописанное средство эффективно для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных нарушением метаболизма. 2 з.п. ф-лы, 2 табл., 4 пр.
Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к средствам, предназначенным для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, в частности для профилактики нарушений сердечного ритма (аритмии).
Наше сердце бьется около 110000 раз в сутки. При этом каждое из сердечных сокращений начинается с электрического импульса. Сокращения следуют друг за другом через равные промежутки времени. Но при аритмии эта последовательность нарушается, а частота сердечного ритма может быть как значительно меньше (брадикардия), так и в несколько раз больше нормы (тахикардия).
Проблема эффективной профилактики осложнений сердечно-сосудистых заболеваний остается одной из самых актуальных в современной медицине. Несмотря на широкое внедрение в терапевтическую практику новых препаратов, совершенствования хирургических методов лечения, в последние годы отмечается неуклонный рост заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Значительный вклад в формирование сердечно-сосудистых осложнений и высокую смертность вносят нарушения ритма сердца (НРС), требующие специального контроля и дорогостоящего лечения, которое зачастую бывает неэффективным.
И хотя аритмии имеют различную этилогию и патогенез, конкретные механизмы, обуславливающие возникновение сердечных аритмий, в настоящее время до конца не ясны. Однако имеющиеся на сегодня литературные данные свидетельствуют о том, что важную роль в формировании нарушений ритма сердца могут играть определенные метаболические нарушения, формирующиеся как в миокарде, так и в организме в целом. К таким нарушениям могут относиться: дислипидемия, инсулинорезистентность, дефицит некоторых аминокислот и микроэлементов, а также повышенная агрегационная активность тромбоцитов крови.
В связи с изложенным представляется актуальной разработка новых подходов (препаратов) для решения данной проблемы.
В технике известно средство для лечения проксизмальной тахикардии по патенту РФ №2085206 (А61К 35/78), которое представляет собой таблетки на основе плодов боярышника.
В технике известна биологически активная добавка (БАД) «Орто-Таурин», выпускаемая в капсулах, содержащих таурин, цинк, магний, марганец, витамины B1, В6, В12 и фолиевую кислоту. Применяется в т.ч. при аритмии сердца и сердечной недостаточности по 2-3 капсулы 3 раза месячными курсами.
Наиболее близким к заявляемому техническому решению является биологически активная добавка (БАД) «Вита Таурин» (производитель - компания «Nittany Phamaceuticals, Inc., США", выпускаемая в капсулах, содержащих 500 мг таурина, которая в том числе нормализует сердечный ритм, укрепляет сердечную мышцу.
Но все упомянутые препараты «лечат» не причину, а следствие, т.е. они направлены на подавление аритмической активности и предотвращение рецидивирования аритмий, хотя и дают отдых сердцу, измотанному аритмией.
Задачей настоящего изобретения является разработка нового средства для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных нарушением метаболизма, направленного на комплексную коррекцию основных метаболических факторов сердечно-сосудистого риска.
Технический результат - выполнение заявленного назначения.
Поставленная задача решается предлагаемым средством для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных нарушением метаболизма, содержащим таурин, L-аргинин, цитрат калия, дицитрат магния и вспомогательные вещества, разделенным на две твердые препаративные формы. При этом первая твердая препаративная форма содержит таурин, цитрат калия и вспомогательные вещества при следующем соотношении компонентов в миллиграммах на одну твердую препаративную форму массой 650 мг:
| Таурин | 25,0-315,0 |
| Цитрат калия | 180,0-600,0 |
| Вспомогательные вещества | остальное |
а вторая твердая препаративная форма содержит L-аргинин, дицитрат магния и вспомогательные вещества при следующем соотношении компонентов в миллиграммах на одну твердую препаративную форму массой 450 мг:
| L-аргинин | 110,5-400,0 |
| Дицитрат магния | 47,5-190,0 |
| Вспомогательные вещества | остальное |
При этом упомянутые препаративные формы:
- выполнены в виде таблеток или капсул;
- выполнены разного цвета.
Вспомогательные вещества представляют собой стандартные наполнители, широко применяющиеся в фармацевтической промышленности при производстве твердых препаративных форм в виде таблеток, или капсул в количествах, обеспечивающих известные технологии их изготовления.
При выполнении средства в виде таблеток, покрытых оболочкой, в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы следующие стандартные наполнители: глюкоза, лактоза, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный, магния карбонат, тальк, сахар, мука пшеничная, аэросил, двуокись титана, воск пчелиный, масло подсолнечное, желатин, пищевой краситель - в количестве, достаточном для получения таблетки с оболочкой методом наращивания до достижения определенной массы таблетки.
При выполнении средства в виде капсул в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы: сахар, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк и др.
Выполнение препаративных форм в виде таблеток или капсул дает расширение ассортимента препарата по форме и возможность выбора для покупателя наиболее удобной, приемлимой для него формы.
Окраска препаративных форм в разные цвета облегчает правильный прием добавки.
Заявляемое средство направлено на комплексную коррекцию основных метаболических факторов сердечно-сосудистого риска, которые участвуют в формировании нарушений сердечного ритма. Это обусловлено входящими в него компонентами и их количественным соотношением.
Таурин - 2-аминоэтансульфоновая кислота, один из конечных продуктов серы в организме. Эта аминокислота не является «строительным» материалом для белков, как большинство аминокислот, но в свободном состоянии входит в состав всех тканей: сердца и мускулатуры, печени и поджелудочной железы, головного мозга и тканей глаза, лимфоидной ткани. Таурин содержится в сердце в количестве, большем примерно в 30-50 раз, чем все свободные аминокислоты вместе взятые. И это не случайно. Для сердца с его непрерывными циклами «возбуждение-сокращение» перезарядка клеток имеет критическое значение. Это важно при аритмиях сердца. Таурин не относится к незаменимой аминокислоте, но по своей значимости для жизнедеятельности он таковой является. Накопленные экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о важной роли таурина в физиологии и патологии сердца. Его используют при таких заболеваниях сердца, как атеросклероз, гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь, сердечная недостаточность, сопровождаемая отеками. Добавки таурина играют ключевую роль в стабилизации сердечного ритма (он препятствует выведению калия из сердечной мышцы). Кроме того, он предотвращает прилипание холестерина к стенкам артерий и препятствует агрегации тромбоцитов, снижая, тем самым, опасность образования тромбов. Таурин необходим для нормального обмена натрия, калия, кальция и магния. Нехватка таурина и магния зачастую является причиной аритмий.
Таурин рекомендуется не только больным, но, прежде всего, здоровым людям для профилактики многих, в том числе трудно излечимых заболеваний, а также для укрепления физического и психологического здоровья в целом.
L-аргинин. Самые важные процессы, происходящие в организме, связаны с оксидом азота, источником которого является L-аргинин. Эта аминокислота не только участвует в образовании белков, но и регулирует проницаемость сосудов, активизирует микроциркуляцию крови, поддерживает нормальный уровень холестерина и улучшает свертываемость крови. Все это, в первую очередь, обеспечивает полноценное функционирование сердечно-сосудистой системы, ведь не случайно аргинин называют «самой могущественной аминокислотой кардиологии». При ее недостатке повышается диастолическое давление, снижается тонус сосудов, появляются скопления холестерина и возрастает риск инфарктов и инсультов. Применение аргинина для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний - крайне важный аспект, ведь именно эти болезни являются основной причиной смертности практически во всех странах.
Схема положительного воздействия L-аргинина базируется на высвобождении главного регулятора сердечно-сосудистой системы - оксида азота. Он способствует расширению сосудов, сокращает отложения холестерина и предотвращает появление атеросклеротических бляшек. Доказано, что L-аргинин обладает выраженным антитромботическим действием. Аргинин обеспечивает нормальное кровообращение и доставку кислорода в сердечную мышцу, в головной мозг и к другим органам. За счет уменьшения напряженности гладкой мускулатуры артерий аргинин способствует здоровой коронарной микроциркуляции и нормализует уровень артериального давления. Показаниями к применению аргинина являются гипертония, атеросклероз, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца и склонность к тромбозам. При хронических сердечно-сосудистых заболеваниях практически всегда наблюдается снижение синтеза оксида азота, который нужно искусственно активизировать. Да и с возрастом организм перестает вырабатывать L-аргинин в нужном объеме. Поэтому необходимо восполнять недостаток этой аминокислоты. Применение аргинина здоровыми людьми благоприятно влияет на состояние внутренней поверхности кровеносных сосудов (эндотелий) и уменьшает напряженность гладкой мускулатуры, что обеспечивает нормальную работу сердечно-сосудистой системы.
Калий - незаменимый минерал абсолютно необходим для жизнедеятельности и для функционирования каждой живой клетки. Калий и натрий - электролиты, ответственные за кислотно-щелочное равновесие и осмотическое давление в организме. Сохранение нормального функционирования клеточных стенок - главная роль калия. Обеспечение клеточного равновесия за счет снабжения организма калием - это одна из важнейших стратегий защиты от рака и сердечно-сосудистых заболеваний. Калий - это природный антогонист натрия. Это значит, что если калия не хватает, в клетку устремляется натрий, дефицита которого организм не испытывает никогда, потому как натрий (соль) мы получаем в большом количестве ежедневно и в достаточном количестве с пищей; его всегда больше, чем калия. Так вот, если количество калия уменьшается, в клетку «бежит» натрий, да не один, а «тащит» с собой воду. Как правило, соль способствует задержке жидкости в организме. Как и любая клетка нашего организма, клетка сердца (кардиомиоцит) тоже отекает. В результате отека она не может полноценно выполнять свою функцию - сокращение и проведение импульса, что нередко является причиной аритмии, а впоследствии способствует развитию сердечной недостаточности. Выход только один - калий, чтобы он выжил натрий и вновь вернул миокарду в тонус и в нормальное рабочее состояние.
Магний. Без преувеличения можно сказать, что магний - главный металл жизни - один из 12 основных структурных химических элементов, составляющих 99% элементного состава организма человека. Он фунционирует в качестве кофактора в более чем 300 известных ферментативных реакций, включенных в широкий спектр метаболической активности. Выработка энергии, метаболизм глюкозы, окисление жирных кислот и активация аминокислот - везде требуется магний.
Магний - элемент стратегически необходимый всем системам организма без исключения, поскольку, являясь основным внутриклеточным элементом, активизирует ферменты, регулирующие углеводный обмен, стимулирует образование белков, регулирует хранение и высвобождение энергии в АТФ, снижает возбуждение в нервных клетках, расслабляет сердечную мышцу. Магний затрагивает почти все аспекты нашего здоровья. Его недостаток в организме человека влияет на такие распространенные состояния, как гипертония, сосудистые нарушения, стресс, синдром хронической усталости.
Отдельно следует отметить огромное значение магния для работы сердечно-сосудистой системы и нормализации артериального давления. Этот элемент оказывает большое влияние на процесс стабилизации клеточной мембраны, поэтому его недостаток в крови увеличивает риск возникновения сердечной аритмии. Риск возникновения артериальной гипертонии также тесно связан с дефицитом магния. В частности, по результатам скринингового исследования, проведенного в Нидерландах, было установлено, что уровень артериального давления находится в обратной зависимости от уровня магния в организме.
Кроме того, магний - один из наших главных электролитов наряду с калием и натрием. В растворенном виде эти минералы образуют соленый электропроводный раствор, омывающий и наполняющий клетки нашего организма.
Дицитрат магния - магниевая соль лимонной кислоты. Дицитрат является органической и хорошо растворимой формой магния, что в значительной степени обуславливает его высокую биоусвояемость (в отличие от неорганических форм магния). Практически полная утилизацияция цитрата (превращение в углекислый газ и воду) делает его идеальным переносчиком магния. В некотором роде дицитрат - идеальная, полностью биодеградирующаяся, «экологически чистая тара» для транспорта магния внутрь клеток.
Заявляемое средство оказывает профилактический эффект за счет уникального подбора биологически активных компонентов и их количественного соотношения.
Аминокислота таурин, как указывалось выше, укрепляет сердечную мышцу, играет главную роль в регуляции сократительной способности сердца, препятствует агрегации тромбоцитов, снижая опасность образования тромбов, а также препятствует выводу из организма калия, который, в свою очередь, тесно взаимосвязан как с натрием, так и с магнием.
Калий - электролит, ответственный за кислотно-щелочное равновесие и осмотическое давление в организме. Сохранение нормального функционирования клеточных стенок - главная роль калия. Это достигается за счет гармоничного равновесия с натрием, т.к. натрий находится снаружи, а калий внутри клеток. Обеспечение клеточного равновесия - одна из важнейших стратегий защиты организма от сердечно-сосудистых заболеваний.
Гармоничен также дуэт калия и магния. Как магний не может существовать без калия, так и калий не проявляет своих функциональных свойств без магния. Основная обязанность калия состоит в поддержании концентрации и физиологических функций магния - главного питательного вещества для сердца; если уровень одного из этих минералов понижен, уровень другого тоже будет низким. Магний является важным активизирующим фактором как усвоения, так и обеспечения оптимального уровня внутриклеточного калия. Ионы магния помогают ионам калия проникать внутрь клеток, что является необходимым для функционирования сердечно-сосудистой системы. При недостатке калия и магния мышца сердца (миокард) отекает, находится в состоянии спазма и плохо расслабляется. В таком состоянии ей очень трудно получить те питательные вещества и кислород, которые доставляются с кровью.
L-аргинин, являясь донатором оксида азота, регулирующего тонус сосудов, предотвращает наступление гипертонии. Кроме того, он препятствует образованию кровяных сгустков и их «прилипанию» на внутреннюю стенку сосудов (адгезии), что уменьшает риск возникновения тромбов и атеросклеротических бляшек.
Таким образом таурин, L-аргинин, цитрат калия и дицитрат магния хорошо сочетаются между собой, дополняя действие друг друга, усиливают положительный эффект заявляемого средства в целом, активизируя в организме ключевые ферменты, в результате чего предлагаемое средство способствует комплексной коррекции основных метаболических факторов сердечно-сосудистого риска, что позволяет рекомендовать ее в качестве средства для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных нарушением метаболизма.
Из уровня техники не известно средство для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных метаболическими нарушениями посредством комплексной коррекции основных метаболических факторов (инсулинорезистентность и агрегационная активность тромбоцитов крови), которые участвуют в формировании нарушений сердечного ритма.
Исследования, проведенные заявителем, показали хорошую совместимость всех активных компонентов предлагаемого средства, важных для метаболизма (аминокислоты - аргинин и таурин, микроэлементы - калий и магний), и позволили выявить пределы их количественного соотношения, обеспечивающие проявление максимального профилактического эффекта. При этом экспериментальным путем заявителю удалось определить количественное соотношение компонентов, при котором не только сохраняются индивидуальные лечебные свойства каждого компонента, но и их совокупность обеспечивает достижение сочетанного воздействия свойств активных компонентов, при этом не наблюдается какого-либо отрицательного действия.
Заявляемое средство под названием «ЭЛЬКАРДИО» прошло исследование по оценке клинико-лабораторной эффективности и безапасности у пациентов с нарушением ритма сердца. Работа проведена на клинической базе КГБУЗ «Краевая клиническая больница» (г. Барнаул) под руководством доктора медицинских наук Г.И. Костюченко. Ответственный исполнитель: врач-кардиолог высшей категории Старков А.И.
Цель исследования. Оценка клинико-лабораторной эффективности препарата «Элькардио» в комплексном воздействии на метаболические и протромботические факторы сердечно-сосудистого риска.
Задачи:
1. Изучить влияние препарата «Элькардио» на агрегационную активность тромбоцитов в условиях in vitro, а также у пациентов с нарушением ритма сердца.
2. Изучить влияние препарата «Элькардио» на инсулинорезистентность.
3. Изучить влияние препарата «Элькардио» на артериальное давление и сердечный ритм пациентов.
4. Выявить возможные побочные эффекты и противопоказания.
Описание исследования
Длительное (6 месяцев наблюдения)
Точки контрольных исследований
1. Исходное состояние (перед назначением препарата).
2. Спустя 60-70 дней после начала приема препарата «Элькардио».
3. Спустя 6 месяцев после начала приема препарата «Элькардио».
Количество и распределение больных
В клиническом исследовании принимали участие 27 пациентов с нарушением ритма сердца (основная группа). Все пациенты имели в анамнезе (от 2 до 10 лет) нарушение ритма сердца (13 пациентов имели пароксизмальную форму; 12 пациентов с наджелудочковой и желудочковой формами экстрасистолии). Двум пациентам ранее проводилось хирургическое вмешательство на проводящих путях (неэффективно). 17 пациентов имели сопутствующую артериальную гипертонию, двое - сахарный диабет 2 типа (компенсированный). У всех пациентов проводилось Холтеровское мониторирование для оценки исходного состояния и эффекта после 2-х месячного приема препарата «Элькардио».
Контрольная группа. 17 пациентов, сопоставимая по возрасту с основной группой, с диагнозом нарушения ритма (12 пациентов с мерцательной аритмией пароксизмальной формой и 5 пациентов с наджелудочковой формой экстрасистолии) с анамнезом заболевания не менее 2 лет.
Способ применения и дозы
Пациенты принимали препарат трижды в день по 2 капсулы (1 белая + 1 красно-белая) за 20-30 минут до приема пищи.
Все пациенты получали ранее назначенную базисную терапию в связи с основным заболеванием.
Лабораторные и инструментальные методы оценки эффективности препарата «Элькардио»
1. Оценка агрегационной активности тромбоцитов в крови пациентов с помощью арегомера CHRONO-LOG (США). В работе использовали стандартные индукторы агрегации тромбоцитов (АДФ, КОЛЛ).
2. Оценка уровня резистина в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа на приборе АРХИТЕКТ (Эббот, США).
3. Регистрация артериального давления крови.
4. Оценка динамики нарушенного ритма сердца, подтвержденная Холтеровским мониторированием.
Клинические критерии эффективности проводимой терапии
1. Субъективная оценка общего состояния пациентами (повышение толерантности к физической нагрузке, улучшение сна, уменьшение одышки и др.).
2. Оценка пациентами изменений, связанных с ранее ощущаемыми нарушениями ритма сердца.
Критерии включения в исследование
1. Наличие у пациента подтвержденного диагноза нарушения ритма сердца (не связанного со структурными изменениями миокарда и (или) выраженной сердечной недостаточностью).
2. Письменное согласие пациента на проведение профилактических мероприятий.
Условия выбывания пациента из исследования
1. Отказ от дальнейшего участия в исследовании.
2. Аллергические реакции во время терапии.
3. Повышение артериального давления, учащение приступов мерцательной аритмии на фоне приема препарата.
4. Развитие иных побочных эффектов, которые повлекли за собой необходимость отмены приема препарата.
Оценка побочных эффектов (выявление при опросе у пациентов субъективных ощущений: головная боль, головокружение, шум в голове, болезненные ощущения в области сердца, кожный зуд, нарушение сна, повышенная утомляемость, кишечные расстройства и др.).
Клинико-инструментальные методы исследования.
1. Измерение артериального давления при помощи тонометра
2. Холтеровское мониторирование.
Лабораторные методы исследования
1. Оценка агрегационной активности тромбоцитов крови на приборе «HRONOLOG 490» (США) с использованием в качестве индукторов агрегации (аденил-дифосфата (АДФ), коллагена (КОЛЛ).
2. Оценка уровня резистина в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа на приборе АРХИТЕКТ (Эббот, США).
Схема обследования
1. Начальное исследование (до назначения препарата «Элькардио»).
2. Спустя 60-70 дней после начала приема препарата.
Результаты исследования
Результаты изучения агрегационной актитвности тромбоцитов крови на фоне двухмесячного приема препарата представлены в таблице 1.
Как видно из таблицы 1, в группе пациентов, принимавших в течение 60-70 дней препарат «Элькардио», отмечалась отчетливая тенденция к снижению агрегационной активности тромбоцитов (при использовании индукторов агрегации АДФ и КОЛЛ). В контрольной группе агрегационная активность тромбоцитов спустя 60-70 дней наблюдения достоверно не отличалась.
Таким образом прием препарата «Элькардио» способствует снижению агрегационной активности тромбоцитов, способствуя тем самым профилактике тромботических осложнений.
Как видно из таблицы 2, спустя 6 месяцев после приема «Элькардио» достоверно снижается (исходно повышенный) уровень резистина, что свидетельствует о нормализующем действии препарата на инсулинорезистентность.
При оценке клинического течения было отмечено следующее.
1. Побочных эффектов при приеме препарата «Элькардио» не наблюдалось, за исключением двух случаев появления чувства изжоги, которое исчезло после рекомендации принимать препарат после приема пищи.
2. Все пациенты основной группы отмечали субъективно улучшение общего самочувствия (исчезновение чувства страха, одышки при физической нагрузке, нормализацию сна).
3. Кроме того, большинство пациентов субъективно отмечали исчезновение (или значительное уменьшение) приступов аритмии.
4. У 84% пациентов отмечалось снижение повышенного артериального давления крови (в среднем систолического на 11,4%, диастолического, соотвественно, на 5,5%) на фоне предшествующей стандартной гипотензивной терапии.
5. Мониторирование подтвердило положительное влияние препарата на нарушенный ритм сердца у 100% пациентов. У 86% пациентов приступы спустя две недели после начала приема препарата исчезли, у 14% значительно снизились (на 66,6%), частота экстросистолии снизилась: наджелудочковая на 86%, желудочковая на 52%.
6. Аллергических реакций у пациентов во время приема препарата «Элькардио» не наблюдали.
Таким образом, проведенные исследования показали:
1. Средство «ЭЛЬКАРДИО», содержащее в своей основе аминокислоты и микроэлементы, является безопасным и не обладает побочными эффектами, препятствующими его применению.
2. Прием препарата «ЭЛЬКАРДИО» способствует снижению агрегационной активности тромбоцитов крови, что, несомненно, будет способствовать снижению риска тромбоэмболических осложнений.
3. Препарат способствует снижению уровня резистина, что положительно сказывается на инсулинорезистентности.
4. Данный препарат способствует нормализации и сохранению нормального ритма сердца.
Заключение
Препарат «Элькардио» может быть рекомендован для применения пациентам с сердечно-сосудистой патологией с целью коррекции метаболических нарушений и профилактики нарушений ритма сердца.
Результаты клинических исследований убедительно показали, что препарат «Элькардио», содержащий в своей основе важные для метаболизма аминокислоты (аргинин и таурин), а также микроэлементы (калий и магний), способствует комплексной коррекции основных метаболических факторов сердечно-сосудистого риска, в частности снижает агрегационную активность тромбоцитов и уровень резистина, которые участвуют в формировании нарушений сердечного ритма, вызванных нарушением метаболизма, что, как следствие, способствует нормализации сердечного ритма.
Все описанные метаболические факторы легко выявляются по анализу крови и могут служить показанием для профилактики нарушений ритма сердца.
Следует также отметить что коррекция метаболических факторов сердечно-сосудистого риска не относится к способу лечения аритмии, а является только ее профилактикой.
Более подробно предлагаемое техническое решение описано с помощью примера конкретного выполнения, не ограничивающего изобретения.
Примеры конкретного выполнения (на примере капсул)
Пример 1
Нормы загрузки на 25 кг:
Смесь №1
| Таурин | 10,96 кг |
| Цитрат калия | 5,28 кг |
| Кальция стеарат | 0,11 кг |
| Тальк | 0,11 кг |
| Лактоза | 0,11 кг |
Смесь №2
| L-Аргинин | 18,42 кг |
| Дицитрат магния | 5,28 кг |
| Кальция стеарат | 0,28 кг |
| Тальк | 0,56 кг |
| Лактоза | 0,46 кг |
Приготовление БАД в виде капсул осуществляют по известной технологии с использованием стандартных наполнителей. В данном примере это могут быть: кальция стеарат, тальк, лактоза.
Все компоненты просеивают через шелковое сито №23.
Далее рассчетное количество ингредиентов загружают в смеситель для сыпучих порошкообразных продуктов и перемешивают в течение 20 минут. Полученную смесь фасуют в твердые желатиновые капсулы №0. Для смеси №1 используют капсулы белого цета, для смеси №2 используют капсулы красно-белого цвета. Капсулы полируют, пропуская через полировальную машину, и упаковывают в блистеры.
Пример 2
Нормы загрузки на 25 кг:
Смесь №1
| Таурин | 1,04 кг |
| Цитрат калия | 22,31 кг |
| Кальция стеарат | 0,12 кг |
| Тальк | 0,12 кг |
| Лактоза | 1,41 кг |
Смесь №2
| L-Аргинин | 21,11 кг |
| Дицитрат магния | 2,67 кг |
| Кальция стеарат | 0,25 кг |
| Тальк | 0,56 кг |
| Лактоза | 0,41 кг |
Пример 3
Нормы загрузки на 25 кг:
Смесь №1
| Таурин | 11,92 кг |
| Цитрат калия | 7,69 кг |
| Кальция стеарат | 0,12 кг |
| Тальк | 0,12 кг |
| Целлюлоза | |
| микрокристаллическая (МКЦ) | 5,15 кг |
Смесь №2
| L-Аргинин | 6,22 кг |
| Дицитрат магния | 10,00 кг |
| Кальция стеарат | 0,25 кг |
| Тальк | 0,56 кг |
| МКЦ | 7,97 кг |
Пример 4
Нормы загрузки на 25 кг:
Смесь №1
| Таурин | 1,15 кг |
| Цитрат калия | 9,62 кг |
| Кальция стеарат | 0,12 кг |
| Тальк | 0,12 кг |
| МКЦ | 0,12 кг |
| Лактоза | 13,99 кг |
Смесь №2
| L-Аргинин | 6,17 кг |
| Дицитрат магния | 2,78 кг |
| Кальция стеарат | 0,25 кг |
| Тальк | 0,56 кг |
| МКЦ | 0,25 кг |
| Лактоза | 15,24 кг |
Приготовление БАД по примерам 2, 3, 4 осуществляют аналогично примеру 1 по известной технологии с использованием стандартных наполнителей. В примерах 3 и 4 это могут быть: кальция стеарат, тальк, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза.
Промышленная применимость
Входящие в состав заявляемого средства компоненты изготавливаются промышленностью. Изготовление средства производится известным в технике способом на известном оборудовании, т.е предложение обладает промышленной применимостью.
Предлагаемое средство предназначено для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных нарушением метаболизма.
1. Средство для профилактики нарушений ритма сердца, вызванных нарушением метаболизма, содержащее таурин, L-Аргинин, цитрат калия, дицитрат магния и вспомогательные вещества, разделенное на две твердые препаративные формы, при этом первая твердая препаративная форма содержит таурин, цитрат калия и вспомогательные вещества при следующем соотношении компонентов в миллиграммах на одну твердую препаративную форму массой 650 мг:
| Таурин | 25,0-315,0 |
| Цитрат калия | 180,0-600,0 |
| Вспомогательные вещества | остальное |
а вторая твердая препаративная форма содержит L-Аргинин, дицитрат магния и вспомогательные вещества при следующем соотношении компонентов в миллиграммах на одну твердую препаративную форму массой 450 мг:
| L-Аргинин | 110,5-400,0 |
| Дицитрат магния | 47,5-190,0 |
| Вспомогательные вещества | остальное |
2. Средство по п. 1, отличающееся тем, что упомянутые формы выполнены в виде таблеток или капсул.
3. Средство по п. 1, отличающееся тем, что упомянутые формы выполнены разного цвета.
