Мягкое упругое внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к внутривагинальному устройству для предотвращения недержания мочи и системе для его установки. Внутривагинальное устройство имеет конец для вставки, конец для извлечения, продольную ось, а также внутреннее пространство. Внутривагинальное устройство содержит первый структурный материал, из которого сформирован каркас устройства, и второй амортизирующий материал, имеющий толщину и окружающий части каркаса устройства. Каркас устройства включает рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для извлечения, и фиксирующую часть, отходящую от рабочей части и расположенную в непосредственной близости к концу для вставки. Каркас устройства содержит соединенные друг с другом удлиненные элементы с максимальным сечением менее приблизительно 5 мм. Каркас устройства имеет множество основных опорных поверхностей, расположенных и конфигурированных таким образом, чтобы опираться на ткани влагалища во время введения и использования. Толщина амортизирующего материала на каркасе устройства больше в области основных опорных поверхностей, чем в области поверхностей каркаса устройства, обращенных внутрь, и при этом элемент для извлечения функционально соединен с рабочей частью. Система установки внутривагинального устройства включает вышеуказанное внутривагинальное устройство и аппликатор для установки, расположенный и конфигурированный так, чтобы вмещать внутривагинальное устройство. Аппликатор для установки имеет внутреннюю поверхность и максимальный внутренний диаметр менее приблизительно 24 мм. Изобретение обладает улучшенными амортизационными свойствами для комфорта и безопасности использования. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 9 ил.

 

Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится к внутривагинальному устройству для предотвращения недержания мочи. Конкретнее, это изобретение относится к устройству, имеющему рабочую часть и фиксирующую часть и покрытому амортизирующим материалом, нанесенным путем многокомпонентной формовки. Это устройство очень эффективно для уменьшения или предотвращения недержания мочи, а амортизирующий материал снижает риск раздражения влагалища, уменьшая давление устройства на стенку влагалища во время установки, использования и извлечения.

Описание известного уровня техники

Недержание мочи при напряжении является проблемой многих женщин. Оно характеризуется подтеканием мочи во время напряжения, возникающего, например, при кашле или чихании. Для уменьшения или предотвращения недержания мочи при напряжении было создано множество устройств. Tutrone, Jr., патент США № 5603685, описывает надувное устройство и средства получения таких устройств, которые могли бы иметь небольшой размер при введении во влагалище, принимать там требуемую форму и оказывать необходимое давление для уменьшения или предотвращения недержания мочи при напряжении. Zunker et al., патент США № 6090098, сообщают об изобретении устройств, похожих на тампоны, изготовленных из комбинации абсорбирующих/или неабсорбирующих волокнистых материалов. Ulmsten et al., патент США № 6645137, описывают спираль, расправляющуюся во влагалище и поддерживающую мочевыводящую систему. Biswas, патент США № 5036867, описывает сжимаемый эластичный пессарий. James, патент США № 6460542, описывает жесткий пессарий специфической формы.

В более новых разработках были предприняты попытки создания опорных конструкций в форме стентов, расправляющихся во влагалище. Например, Bartning et al., №№ патентных заявок США 2008/0033230 и 2008/0009662, описывают внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи, имеющее фиксирующую часть и рабочую часть. В этих документах также описана конструкция с применением биосовместимого материала. Кроме того, существуют многочисленные патенты, относящиеся к использованию мелких стентов соответствующего размера, разработанных для сохранения естественных каналов организма.

Sinai et al., патентная заявка США № 2008/0281149, описывают устройство для предотвращения недержания мочи с внутренним и/или внешним эластичным поддерживающим элементом, заставляющим отклоняться плечи устройства для предотвращения недержания мочи.

И наконец, Ziv et al., WO 2008/010214, описывают внутривагинальный аппарат для лечения недержания мочи с узлом, соединяющим опорную секцию и фиксирующую секцию. В этой заявке описано использование плечей для поддержки и/или закрепления секции, изготовленных из силикона, нейлона, полиуретана, пенополистирола, металла или двух материалов путем многокомпонентного литья.

В нескольких из этих источников появились сведения о возможном раздражении тканей влагалища поддерживающими структурами, поэтому данные структурные элементы были заключены в трубки или другие внешние слои. В качестве альтернативы или дополнения к этому были предложены мягкие покрытия наподобие чехлов. К сожалению, эти разработки не решили полностью всех проблем, связанных с мягкостью, комфортом и надежностью изделия.

Следовательно, по-прежнему существует потребность в совершенствовании внутривагинальных устройств для предотвращения недержания мочи, способных, с одной стороны, эффективно снизить или предотвратить недержание мочи, и, с другой стороны, обеспечить соответствующую амортизацию во избежание травм влагалища.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Мы нашли внутривагинальные устройства для предотвращения недержания мочи, обладающие улучшенными амортизационными свойствами для комфорта и безопасности использования.

В одном варианте осуществления внутривагинальное устройство имеет конец для вставки, конец для извлечения, продольную ось и внутреннее пространство, а также включает первый структурный материал, из которого образован каркас устройства, и второй амортизирующий материал, обладающий толщиной и окружающий части каркаса устройства. Первый структурный материал включает рабочую часть, расположенную в непосредственной близости от конца для извлечения устройства, и фиксирующую часть, отходящую от конца для вставки и расположенную в непосредственной близости от него. Каркас устройства включает взаимосвязанные удлиненные элементы с максимальным сечением менее приблизительно 5 мм и продольной осью. Устройство имеет множество основных опорных поверхностей, расположенных и конфигурированных так, чтобы опираться на ткани влагалища во время установки и использования, при этом толщина амортизирующего материала на каркасе устройства в зоне основных опорных поверхностей больше, чем в зоне поверхностей, обращенных внутрь. Устройство дополнительно содержит элемент для извлечения, функционально связанный с рабочей частью. Предпочтительно, когда первый структурный материал представляет собой высокомодульный полимер, а второй материал - термопластичный эластомер.

В другом варианте осуществления изобретения система установки внутривагинального устройства включает внутривагинальное устройство, расположенное в аппликаторе для установки. Внутривагинальное устройство имеет конец для вставки, конец для извлечения, продольную ось и внутреннее пространство, а также содержит первый структурный материал, из которого образован каркас устройства, и второй амортизирующий материал, обладающий толщиной и окружающий части каркаса устройства. Первый структурный материал содержит рабочую часть, расположенную в непосредственной близости от конца для извлечения устройства, и фиксирующую часть, отходящую от конца для вставки и расположенную в непосредственной близости от него. Каркас устройства содержит взаимосвязанные удлиненные элементы с максимальным сечением менее приблизительно 5 мм и продольной осью. Каркас устройства имеет множество опорных поверхностей, расположенных и конфигурированных таким образом, чтобы опираться на ткани влагалища во время вставки и использования. Толщина амортизационного материала каркаса устройства больше в области основных опорных поверхностей каркаса устройства, чем в области поверхностей, обращенных внутрь устройства. Аппликатор для установки устройства имеет внутреннюю поверхность и максимальный внутренний диаметр менее приблизительно 24 мм. Устройство дополнительно содержит элемент для извлечения, функционально связанный с рабочей частью. Предпочтительно, когда первый структурный материал представляет собой высокомодульный полимер, а второй материал - термопластический эластомер.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг. 1 показано перспективное изображение внутривагинального устройства для предотвращения недержания мочи, произведенного методом многокомпонентного литья, согласно одному из аспектов настоящего изобретения.

На фиг. 2 изображено устройство, показанное на фиг. 1, вид спереди.

На фиг. 3 представлено перспективное изображение каркаса внутривагинального устройства для предотвращения недержания мочи, показанного на фиг. 1.

На фиг. 4 изображен каркас устройства, показанного на фиг. 3, вид спереди.

На фиг. 5 изображена вертикальная проекция каркаса устройства, показанного на фиг. 3, вид сбоку.

На фиг. 6 показан каркас устройства, изображенного на фиг. 3, сверху.

На фиг. 7 показано внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи, изображенное на фиг. 1, заключенное в гибкую оболочку, вид спереди.

На фиг. 8 показано перспективное изображение внутривагинального устройства для предотвращения недержания мочи, изображенного на фиг. 1, в аппликаторе для установки.

На фиг. 9А и 9В показаны элементы формы для литья для производства внутривагинального устройства для предотвращения недержания мочи, изображенного на фиг. 1, в разрезе.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Мы обнаружили, что описания способов защиты структурных элементов внутривагинальных устройств для предотвращения недержания мочи более мягким материалом, опубликованные на данный момент, не содержат информации о способах коммерческого производства недорогих устройств с приемлемой степенью комфорта для пользователя в достаточных количествах. Во-первых, мы не нашли описания процесса многокомпонентного литья с достаточным контролем процесса, который бы обеспечивал необходимую амортизацию без создания лишнего объема материала. Чрезмерный объем материала может осложнить или сделать невозможным применение аппликатора достаточно маленького размера, необходимого для комфортной установки внутривагинального устройства во влагалище и его достаточного расширения, обеспечивающего необходимую поддержку тканей мочевыводящей системы.

Во время разработки этого изобретения мы также обнаружили, что недорогие структурные элементы внутривагинальных устройств, полученные методом литья под давлением, могут иметь шероховатые края или линию раздела, соответствующую периферической зоне частей формы для литья. Это может вызвать раздражение влагалища. Заключение этого устройства в мягкий чехол не решает проблему в достаточной мере, так как шероховатые края могут разорвать чехол во время вставки устройства в аппликатор и/или во время его установки во влагалище из аппликатора.

Таким образом, мы разработали устройство, производимое методом частичного многокомпонентного литья, для решения некоторых из этих проблем. Этот материал, сформированный путем частичного многокомпонентного литья, может располагаться неравномерно по отношению к структурным элементам, которые он покрывает. Например, материал, нанесенный вторым слоем, может располагаться таким образом, что структурные элементы располагаются не точно в центре. Это будет описано подробнее ниже.

Станет понятно, что нанесение материала путем многокомпонентного литья на структурные элементы внутривагинального устройства для предотвращения недержания мочи увеличивает поверхность контакта между устройством и тканями организма пользователя, с которыми соприкасается устройство, что снижает давление (силу на единицу площади). Это помогает уменьшить или свести к минимуму раздражение влагалища во время установки, использования и извлечения устройства.

Внутривагинальные устройства для лечения недержания мочи, относящиеся к настоящему изобретению, имеют рабочую часть, обеспечивающую поддержку соответствующих тканей мочевыводящей системы, и фиксирующую часть, удерживающую устройство в оптимальном положении во время использования. Эти структурные элементы имеют дополнительное покрытие в соответствующих местах для амортизации, защищающей ткани от раздражения.

В контексте описания и формулы изобретения используемый здесь термин "стент" и его варианты относятся к устройству, которое используется для поддержания в расширенном состоянии телесных отверстий, полостей, сосудов и тому подобное. Стент должен быть упругим, гибким, сжимаемым и обладать памятью формы. Стент может иметь любую подходящую форму, включая, но не ограничиваясь, сетчатой, проволочной формой или иметь вид разрезной трубки.

В настоящем описании и формуле изобретения термин "проволочная форма" и его варианты относятся к структуре, образованной из, по меньшей мере, одной проволоки или подобного материала, расположенного и по желанию закрепленного (например, путем сварки и/или литья) в виде желаемой трехмерной структуры.

Термин "опорная поверхность" в настоящем документе и его варианты относятся к определенным частям устройства, опирающимся или давящим на эпителий влагалища во время установки, использования и извлечения. Наличие опорных поверхностей имеет значение, поскольку устройства неудачной конструкции могут иметь опасные для использования опорные поверхности, способные повредить влагалище и/или окружающие ткани. К таким возможным повреждениям относятся раздражение, эритема и ослабление или даже некроз ткани влагалища. Следовательно, очень важно защитить эпителий влагалища путем нанесения амортизационного материала на фактические и потенциальные опорные поверхности.

Термин "основная опорная поверхность" в настоящем документе и его варианты относятся к определенным частям устройства, опирающимся или оказывающим на эпителий влагалища наибольшее давление во время вставки, использования и извлечения. В частности, такие основные опорные поверхности включают поверхности, направленные по ходу движения при установке устройства, поверхности, направленные по ходу движения при извлечении устройства и поверхности удерживающей части, отклоняющейся от внутренней части устройства (как описано ниже) и опирающиеся на эпителий влагалища с целью поддержания устройства в его оптимальном положении во время использования, а также поверхности фиксирующей части, отклоняющиеся от внутренней части устройства и опирающиеся на эпителий влагалища с целью непосредственной поддержки мочеиспускательного канала и/или шейки мочевого пузыря.

В настоящей заявке термин "внутренняя часть устройства" и его варианты относятся к внутренним частям устройства, обращенным к продольной оси и от опорных поверхностей, способных контактировать с эпителием влагалища. Внутренние поверхности устройства также показаны на рисунках ниже.

В настоящей заявке термин "многокомпонентное литье" и его варианты относятся к процессам литья под давлением, при которых амортизационный материал наносится на каркас устройства (т.е. проволоку или стент). Процесс многокомпонентного литья осуществляется таким образом, что амортизационный материал полностью заключает в себе каркас устройства в данном месте. При этом для достижения оптимальной связи между каркасом устройства или структурными элементами и нанесенным амортизирующим материалом не требуется праймеров или клеящих составов.

В настоящем документе термин "амортизационный материал" и его варианты относятся к материалу, мягкому по своей природе, амортизирующая часть устройства обеспечивает мягкость и комфорт и помогает уменьшить или свести к минимуму раздражение влагалища и давление устройства на эпителий влагалища во время установки, использования и извлечения.

Внутривагинальные устройства в соответствии с настоящим изобретением включают рабочую часть и фиксирующую часть. Эти части представляют собой структурные элементы устройства (также обозначаемые термином "каркас устройства"). Рабочая часть устройства обеспечивает поддержку соответствующих тканей мочевыводящей системы, а фиксирующая часть поддерживает рабочую часть в оптимальном положении для такой поддержки. Внешний амортизационный материал обеспечивает комфорт пользователя. Он позволяет сгладить любые шероховатые края, образующиеся в месте разделительных линий формы для литья, использующейся для производства каркаса устройства, а также увеличить площадь поверхности контакта устройства с тканями пользователя с целью снижения давления.

Подходящие формы устройств, соответствующие настоящему изобретению, были перечислены в приложениях к патенту США №№ 2008/0009664, 2008/ 0033230, и 2008/0009662, описания которых включены в настоящий документ посредством ссылки. На фиг. 1-2 показано устройство 10 в соответствии с настоящим изобретением. Устройство 10 имеет конец для вставки 12, конец для извлечения 14 и внутреннюю часть 15. Фиксирующая часть 16 расположена в непосредственной близости к концу для введения 12, а рабочая часть 18 расположена в непосредственной близости к концу для извлечения 14. Рабочая часть имеет противоположные поверхности 20a и 20b.

Рабочая часть 18 включает каркас устройства 22, образованный из первого структурного материала, обеспечивающего эластичность при сжатии и расправляющегося после сжатия с достаточной силой, чтобы создать желаемую поддержку тканей для предотвращения недержания мочи. К подходящим структурным материалам относятся эластичные или даже сверхэластичные материалы. К таким структурным материалам относятся металлы (включая, без ограничений, металлические сплавы), полимеры (включая, без ограничений, полимеры с эффектом памяти формы и высокомодульные полимеры), составы из одного или более полимеров и/или полимеры с заполнением или упрочнением, а также их сочетания. Материалы с эффектом памяти формы включают описанные в патентных заявках США. №№ 2008/0009664 и 2008/0033230 и 2008/0009662. Высокомодульные полимеры включают описанные в патентной заявке, ожидающей рассмотрения, серийный № 12/645800, поданной 23 декабря 2009 и озаглавленной "внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи”.

Предпочтительные высокомодульные полимеры имеют относительное удлинение по меньшей мере 3% и модуль упругости по меньшей мере 2 ГПа. Показательный, но не исчерпывающий, список подходящих высокомодульных полимеров включает полиэфиримид, полиэфирэфиркетон, поликарбонат, сополимеры, специализированную и/или модифицированную пластмассу, наполненный пластик и тому подобное, которые могут обеспечить эти высокомодульные свойства. Предпочтительны высокомодульные полимеры, включая полиэфиримиды и полиэфирэфиркетоны. Эти материалы дополнительно описаны в вышеупомянутой патентной заявке, ожидающей рассмотрения, серийный № 12/645800, поданной 23 декабря 2009 г., содержание которой включено в настоящий документ посредством ссылки.

На части каркаса устройства 22 нанесен амортизирующий материал 24 путем многокомпонентного литья, и количество амортизирующего материала больше в частях устройства с опорными поверхностями во время установки, использования или извлечения.

На фиг. 3-6 показан каркас устройства 22 без амортизирующего материала. Рабочая часть 18 каркаса устройства 22 образована из множества соединенных удлиненных элементов 26. Удлиненные элементы 26, образующие рабочую часть, могут непосредственно или косвенно соединяться с удлиненными элементами 25, образующими фиксирующую часть 16. Рабочее давление, создаваемое рабочей частью 18, определяется материалом, выбранным для изготовления каркаса 22, а также размерами и расположением удлиненных элементов 26, образующих этот каркас устройства 22. Более толстые удлиненные элементы и/или более короткие удлиненные элементы в целом способны создать большее рабочее давление, так как они обладают большим сопротивлением к деформации устройства и, следовательно, создают большую силу расширения при сжатии устройства или уменьшении его сечения. Кроме того, угол между элементами растяжения также влияет на рабочее давление.

Удлиненные элементы 26 имеют небольшое сечение, чтобы входить в аппликатор для установки устройства и быть комфортными для использования. Удлиненные элементы должны иметь сечение менее приблизительно 5 мм, предпочтительно, менее приблизительно 4 мм и, предпочтительнее всего, менее приблизительно 3 мм. Удлиненные элементы 26 могут иметь любую удобную форму в сечении, включая, без ограничений, круглую, овальную, эллиптическую, треугольную, прямоугольную и др. Как известно специалистам в этой области, изменение формы в сечении позволяет добиться различной желаемой эластичности, повышения площади поверхности для данной площади в сечении, снижения напряжения материала и т.п.

Фиксирующая часть может быть изготовлена из тех же материалов, что и рабочая часть, и в предпочтительном варианте осуществления и рабочая, и фиксирующая части изготовлены из того же материала как единое целое.

Как показано на фиг. 6, представляющей вид сверху на каркас устройства 22, внутреннее пространство устройства 15 предпочтительно является открытым, и каркас устройства 22 свободно очерчивает эту полость или углубление. Опорные поверхности обычно расположены на внешних поверхностях 25 каркаса устройства 22.

Как будет подробнее описано ниже, опорные поверхности, способные оказывать наибольшее давление на эпителий влагалища во время установки, использования и извлечения устройства, предпочтительно покрыты амортизационным материалом 24, нанесенным путем многокомпонентного литья (как показано на фиг. 1 и 2). Это придает устройству полезные свойства. Амортизационный материал может придать внутривагинальному устройству для предотвращения недержания мочи следующие свойства: эластичность, амортизация толчков, мягкость, упругость, прочность на разрыв, защита каркаса от химической деградации (например, за счет окисления или действия химических веществ, особенно частей, подвергающихся высокому напряжению) и т.п. Кроме того, амортизационный материал может обладать другими функциями, например, служить носителем для лекарств, лосьонов, ароматических веществ, нейтрализаторов запаха, смазок и т.п. Кроме того, амортизационный материал помогает улучшить эстетические свойства устройства, особенно если оно видимо, и улучшить способность устройства оставаться на месте за счет текстурированной и/или более соответствующей поверхности.

Такие свойства, как упругость, амортизация толчков, мягкость, эластичность, гибкость и т.п. обеспечивают мягкость и амортизацию для снижения избыточного давления на ткани влагалища. Такие свойства, как эластичность и прочность на разрыв, могут обеспечить дополнительную безопасность в случае поломки каркаса устройства. Такие сломанные элементы могут остаться заключенными в амортизационный материал. Кроме того, относительно мягкий, эластичный и/или гибкий материал снижает вероятность того, что острые линии, образовавшиеся в области краев формы для литья, будут раздражать ткани влагалища во время установки, использования и извлечения устройства.

Амортизационный материал может быть изготовлен из любого мягкого и/или гибкого материала, использующегося в процессах литья под давлением и/или формования маканием и обладающего желаемыми свойствами, например, термопластичного эластомера. Подходящие материалы для амортизирующего покрытия включают, без ограничений, уретаны, полиолефины (включая полиэтилены, полипропилены, мономеры этилена-пропилендиена и др.), сополимеры (включая блоковые сополимеры стирола-этилена-бутилена-стирола, например, термопластические эластомеры КРАТОН® производства Kraton Polymers), сополимеры стирола-акрилата, силиконы, резину, латекс, волокна и др. Кроме того, могут использоваться смеси и композиции материалов, включая, без ограничений, термопластический эластомер Сантопрен™ производства ExxonMobil Chemical.

Одной из мер пригодности амортизирующего материала является твердость А по Шору. Предпочтительно, чтобы амортизационный материал имел твердость А по Шору от приблизительно 0 до приблизительно 120, предпочтительнее, от приблизительно 20 до приблизительно 100, наиболее предпочтительно, от приблизительно 40 до приблизительно 90.

Как показано на фиг. 7, устройство 10 может быть заключено в гибкую оболочку 28 или другое относительно свободное покрытие. Такая оболочка может обладать одним или несколькими полезными свойствами. Она способна уменьшить трение между внутривагинальным устройством для предотвращения недержания мочи и аппликатором и/или тканями влагалища во время установки. Гибкая оболочка 28 может скрывать или иным образом закрывать внешний вид каркаса устройства от взгляда, что более приемлемо для пользователя. Гибкая оболочка 28 может помочь контролировать устройство во время установки и извлечения. Это может помочь устройству оставаться на месте. Гибкая оболочка 28 также может содержать другие дополнительные компоненты, например, вещество суппозиториев. И наконец, гибкая оболочка 28 может увеличить площадь контакта для давления на шейку мочевого пузыря. Кроме того, покрытие может создавать усиленное трение с эпителием влагалища, помогая устройству удерживаться на месте при использовании. Для изготовления гибкой оболочки могут использоваться любые приемлемые с медицинской точки зрения материалы, и, в зависимости от желаемого конечного применения, этот материал должен быть непрозрачным, легким и/или дышащим. Пригодные для изготовления гибкой оболочки материалы включают в себя используемые при производстве тампонов, т.е. нетканое полотно и полимерная пленка, включая перфорированную пленку. Сама оболочка также может иметь отверстия.

Внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи предпочтительно включает элемент для извлечения, например нить для извлечения 30. Она может располагаться крест-накрест между удлиненными элементами каркаса устройства, образуя затягивающий механизм. Для этой цели могут использоваться любые нити или ткани, используемые на данном уровне техники для производства средств женской гигиены. При натяжении нити во время выведения устройства удлиненные элементы растяжения приближаются друг к другу, благодаря чему во время выведения устройства его диаметр становится меньше. Стягивание устройства к его основанию может сделать его выведение более простым и комфортным, так как его диаметр уменьшается, а такая форма более способствует легкому выведению.

Внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи может располагаться внутри аппликатора 32 (показан пунктирными линиями на фиг. 8), сходного с аппликатором, использующимся для введения тампонов и суппозиториев. Аппликатор может быть нажимным или выдвижным. Предпочтительны аппликаторы с максимальным диаметром менее приблизительно 24 мм, предпочтительнее, менее приблизительно 19 мм и, наиболее предпочтительно, менее 16 мм. Для контроля глубины введения может быть добавлено кольцо-ограничитель.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения амортизирующий материал расположен несимметрично по отношению к каркасу, который он покрывает. Мы обнаружили, что смещение амортизирующего материала в направлении внешних поверхностей каркаса устройства обеспечивает лучшую амортизацию, при этом сокращая до минимума объем амортизирующего материала, создающий ненужный бесполезный объем устройства.

Как показано на фиг. 1 и 2, на устройство 10 путем многокомпонентного литья нанесен амортизирующий материал 24, при использовании устройства располагающийся в зонах контакта между устройством 10 и эпителием влагалища. Как показано на фиг. 1, основные опорные поверхности устройства 10, опирающиеся на эпителий влагалища с наибольшей силой, могут располагаться, например, в нижней части пересечений удлиненных элементов 34а-34d в W-образной секции каждой поверхности 20а и 20b рабочей части 18, а также в верхних изгибах 36а и 36b "ушка" фиксирующей части 16. Эти основные опорные поверхности могут надавливать на эпителий влагалища при установке, использовании и извлечении устройства с наибольшей силой, поэтому предпочтительно, чтобы они были покрыты амортизирующим материалом 24.

Как показано на фиг. 9A-9B и как обсуждается ниже, амортизация обеспечивается за счет большей толщины материала в области основных опорных поверхностей устройства 20 и меньшей толщины амортизирующего материала 24 на поверхностях, обращенных внутрь. Предпочтительно, чтобы соотношение толщины амортизирующего материала на основных опорных поверхностях и толщины амортизирующего материала на противоположной поверхности удлиненного элемента, обращенной внутрь устройства, составляло по меньшей мере 1,1:1. Предпочтительнее, чтобы соотношение толщины амортизирующего материала составляло 1,5:1, и, наиболее предпочтительно, не менее 2:1.

Как показано на фиг. 9A-9B, в одном варианте осуществления изобретения устройство 10 получено методом многокомпонентного литья в две стадии. Каркас пластикового устройства формируется в первом элементе формы для литья 102, состоящем из первой половины 104 и второй половины 106 и образующей первую полость формы для литья 108. Получающийся в результате литой каркас устройства 22 (как показано на фиг. 3-5) переносится во второй элемент формы для литья 110, состоящий из первой половины 112 и второй половины 114, образующих вторую полость формы для литья 116. Части второго элемента формы для литья 110 имеют такие размеры, чтобы надежно удерживать каркас устройства 22 на месте, чтобы в полости формы не осталось пустот. Эти части не будут покрыты амортизирующим материалом и соответствуют непокрытым частям устройства 10, показанного на фиг. 1 и 2. Части каркаса устройства, которые должны быть покрыты амортизирующим материалом путем многокомпонентного литья, располагаются во второй полости формы для литья 116 с пустотами для наплавления материала на каркас устройства 22. Эти части каркаса устройства 22 поддерживаются в нужном положении центрирующими штырями 118. Эти центрирующие штыри 118 стабилизируют каркас устройства 22, не давая ему изгибаться при подаче амортизирующего материала во вторую полость формы для литья 116. После завершения многокомпонентного литья форма для литья открывается, при этом штыри можно втянуть при необходимости, и сформированное устройство извлекается из второй полости формы для литья 116.

Спецификация и варианты реализации, описанные выше представлены, чтобы способствовать полному и неограниченному пониманию описанного изобретения. Поскольку многие изменения и варианты реализации изобретения можно осуществить, не нарушая его сущность и предмет, изобретение заключается в прилагаемых далее заявках.

1. Внутривагинальное устройство, имеющее конец для вставки, конец для извлечения и продольную ось, а также внутреннее пространство, при этом устройство содержит:
a. первый структурный материал, из которого сформирован каркас устройства, включающий рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для извлечения, и фиксирующую часть, отходящую от рабочей части и расположенную в непосредственной близости к концу для вставки, при этом каркас устройства содержит соединенные друг с другом удлиненные элементы с максимальным сечением менее приблизительно 5 мм;
b. второй амортизирующий материал, имеющий толщину и окружающий части каркаса устройства;
при этом каркас устройства имеет множество основных опорных поверхностей, расположенных и конфигурированных таким образом, чтобы опираться на ткани влагалища во время введения и использования, и толщина амортизирующего материала на каркасе устройства больше в области основных опорных поверхностей, чем в области поверхностей каркаса устройства, обращенных внутрь, и при этом элемент для извлечения функционально соединен с рабочей частью.

2. Внутривагинальное устройство по п. 1, в котором удлиненные элементы каркаса имеют по существу круглое сечение.

3. Внутривагинальное устройство по п. 1, в котором удлиненные элементы каркаса имеют переменное сечение.

4. Внутривагинальное устройство по п. 3, в котором по меньшей мере некоторые из удлиненных элементов фиксирующей части имеют некруглое сечение.

5. Внутривагинальное устройство по п. 4, в котором фиксирующая часть имеет удлиненные элементы на конце для вставки, имеющие в целом овальное сечение, при этом главная ось этого овального сечения по существу перпендикулярна продольной оси устройства.

6. Внутривагинальное устройство по п. 1, в котором первый структурный материал включает высокомодульный полимерный материал с удлинением на пределе текучести не менее 3% и модулем упругости не менее 2 ГПа.

7. Внутривагинальное устройство по п. 1, в котором первый структурный материал включает композитный материал.

8. Внутривагинальное устройство по п. 1, в котором второй амортизирующий материал включает термопластичный эластомер.

9. Внутривагинальное устройство по п. 1, в котором второй амортизирующий материал включает полимерный материал с твердостью А по Шору от приблизительно 0 до приблизительно 120.

10. Внутривагинальное устройство по п. 9, в котором второй амортизирующий материал включает полимерный материал с твердостью А по Шору от приблизительно 40 до приблизительно 90.

11. Внутривагинальное устройство по п. 1, в котором элемент для извлечения непосредственно соединен с рабочей частью.

12. Система установки внутривагинального устройства, включающая:
a. внутривагинальное устройство, имеющее конец для вставки, конец для извлечения, продольную ось, и внутреннее пространство, и содержащее:
i. первый структурный материал, из которого сформирован каркас устройства, включающий рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для извлечения, и фиксирующую часть, отходящую от рабочей части и расположенную в непосредственной близости к концу для вставки, при этом каркас устройства содержит соединенные друг с другом удлиненные элементы с максимальным сечением менее приблизительно 5 мм и с продольной осью;
ii. второй амортизирующий материал, имеющий переменную толщину и окружающий части каркаса устройства;
при этом каркас устройства имеет множество основных опорных поверхностей, расположенных и конфигурированных таким образом, чтобы опираться на ткани влагалища во время введения и использования, и толщина амортизирующего материала на каркасе устройства больше в области основных опорных поверхностей, чем в области поверхностей каркаса устройства, обращенных внутрь, и при этом элемент для извлечения функционально соединен с рабочей частью;
b. аппликатор для установки, расположенный и конфигурированный так, чтобы вмещать внутривагинальное устройство, при этом аппликатор для установки имеет внутреннюю поверхность и максимальный внутренний диаметр менее приблизительно 24 мм.

13. Внутривагинальное устройство по п. 12, в котором удлиненные элементы каркаса устройства имеют переменное сечение, и по меньшей мере некоторые из удлиненных элементов фиксирующей части имеют некруглое сечение.

14. Внутривагинальное устройство по п. 13, в котором фиксирующая часть имеет удлиненные элементы на конце для вставки, имеющие в целом овальное сечение, при этом главная ось этого овального сечения по существу перпендикулярна продольной оси устройства.

15. Внутривагинальное устройство по п. 12, в котором первый структурный материал включает высокомодульный полимерный материал с удлинением на пределе текучести не менее 3% и модулем упругости не менее 2 ГПа.

16. Внутривагинальное устройство по п. 12, в котором второй амортизирующий материал включает термопластичный эластомерный материал с твердостью А по Шору от приблизительно 0 до приблизительно 120.

17. Внутривагинальное устройство по п. 12, в котором элемент для извлечения непосредственно соединен с рабочей частью.