Биорассасывающийся многослойный расширяющий трансплантат для носового клапана

Изобретение относится к медицине. Биорассасывающееся расширяющее имплантируемое устройство для носового клапана содержит элемент удлиненной сердцевинной пластины, фланцевый элемент и элемент удлиненной пластины для прорастания ткани. Элемент удлиненной сердцевинной пластины имеет первую и вторую противоположные боковые стороны, которые имеют внешние поверхности, элемент пластины, имеющий противоположные концы, внешнюю периферию и множество отверстий, проходящих через элемент пластины. Фланцевый элемент проходит по меньшей мере вокруг части периферии элемента сердцевинной пластины, формируя полость над внешней поверхностью каждой латеральной стороны. Элемент удлиненной пластины для прорастания ткани имеет первую и вторую противоположные боковые стороны, которые имеют внешние поверхности, и множество отверстий, проходящих через указанный элемент пластины для прорастания. Элемент пластины для прорастания установлен на элементе сердцевинной пластины путем по меньшей мере частичной вставки элемента пластины для прорастания в полость на одной стороне элемента сердцевинной пластины. Изобретение обеспечивает увеличение пространства между верхними латеральными хрящами носа без использования долговременного материала из инородных тел для достижения стабильной репозиции верхних латеральных хрящей для обеспечения улучшенной поддержки структур у пациентов, подвергшихся пластической или реконструктивной хирургической операции на носу, при возможности прорастания ткани и предельном сокращении риска долгосрочных осложнений. 6 з.п. ф-лы, 5 пр., 18 ил.

 

Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится к области биорассасывающихся имплантируемых медицинских устройств, в частности к биорассасывающимся имплантируемым медицинским устройствам для применения в хирургических эстетических и реконструктивных операциях на носу.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Человеческий нос представляет собой относительно сложную структуру, позволяющую осуществлять вдыхание воздуха и выдыхание воздуха и углекислого газа, а также других продуктов жизнедеятельности клеток. Нос также выполняет физиологические функции, включая увлажнение, регулирование температуры и фильтрование вдыхаемого воздуха. Кроме того, нос является органом чувств, отвечающим за обоняние. У большинства людей нос выполняет данные функции эффективно и без особых затруднений. Однако пациенты часто жалуются на симптомы, связанные с ограничением потока воздуха в носовых проходах. Хрящевая структура перегородки носа разделяет нос на два прохода. Данные проходы, как правило, описывают как или называют носовыми отверстиями. Вдыхаемый воздух проходит через носовые отверстия, свод носа и по стенке носоглотки, через глотку, гортань, трахею, бронхи и попадает в альвеолы легких. Вдыхание и выдыхание осуществляются в результате перемещения диафрагмы и межреберных мышц. Согласно имеющимся оценкам, более 50% общего сопротивления дыхательных путей дыханию сосредоточено в носу. Известно, что обструкция дыхательных путей может быть обусловлена различными факторами, включая искривление носовой перегородки, субоптимальное положение и жесткость боковых скатов носа и т.п. Внутренний носовой клапан описывается как пространство между складкой верхнего латерального хряща (ВЛХ) и носовой перегородкой. Угол между перегородкой и верхним латеральным хрящом в норме находится в диапазоне от 10 до 15 градусов. По существу принято считать, что в основе носового сопротивления лежит закон Пуазейля и закон Бернулли, согласно которым небольшие изменения в области носового клапана оказывают экспоненциальное воздействие на поток воздуха. У пациентов, у которых угол внутреннего носового клапана составляет менее 10 градусов, как правило, имеется обструкция дыхательных путей и диагностируется стеноз внутреннего клапана. Сужение внутреннего носового клапана также может быть обусловлено утолщением или искривлением носовой перегородки. Дополнительными причинами носовой обструкции могут быть травма носа, лица или головы, ожоги и плановые оперативные вмешательства. Хирургия носа включает репозицию костных и хрящевых структур носа. Избыточное рубцевание из-за агрессивной резекции также может привести к сужению области носового клапана. Низкое качество хрящевой ткани или неправильное положение хряща также может вызвать коллапс внутреннего носового клапана. В случае коллапса внутреннего клапана возникает обструкция дыхательных путей. Наружный носовой клапан состоит из крыла носа и поддерживающих структур нижних латеральных хрящей.

Данные области называются клапанами, потому что они регулируют площадь сечения носовых дыхательных путей и выполняют динамические функции. Как известно, коллапс боковых скатов носа к внутреннему клапану связан с редукционной процедурой ринопластики, обычно называемой «удалением горбинки». Во время такой редукционной ринопластики необходимо резецировать горбинку на хрящевой и/или костной спинке носа, что приводит к уменьшению общей площади клапана и дестабилизации ВЛХ. В послеоперационном периоде пациент может испытывать проблемы с дыханием, если носовой клапан не был соответствующим образом восстановлен после данной процедуры. Как правило, хирург выполняет данную реконструкцию носового клапана, устанавливая односторонние или двусторонние расширяющие трансплантаты на носовую перегородку от краниальной к каудальной части носовой перегородки. Такие устройства и операции расширяют площадь сечения верхнего носового клапана. Однако применение стандартных расширяющих трансплантатов, как правило, изготовленных из аутогенного хряща, имеет ряд недостатков. Недостатки включают необходимость забора аутогенного хряща, вызывающего болезненность донорского участка, усиление боли и увеличение продолжительности процедуры. Хотя существуют нерассасывающиеся расширяющие имплантируемые трансплантаты, хирурги предпочитают не применять их из-за повышенного риска возникновения осложнений, таких как развитие инфекции и смещение трансплантата.

Следовательно, в данной области техники существует потребность в новых биорассасывающихся многослойных расширяющих трансплантатах для операций по реконструкции носа, увеличивающих пространство между верхними латеральными хрящами носа без использования долговременного материала из инородных тел для достижения стабильной репозиции верхних латеральных хрящей и обеспечивающих улучшенную поддержку структур у пациентов, подвергшихся пластической или реконструктивной хирургической операции на носу. Также существует потребность в новых биорассасывающихся расширяющих трансплантатах, которые способствуют прорастанию ткани и предельному сокращению риска долгосрочных осложнений, являются относительно легкими для имплантации хирургом и, кроме того, обеспечивают превосходный результат у пациентов.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Таким образом, раскрываются новые биорассасывающиеся расширяющие трансплантируемые устройства для носового клапана. В первом варианте осуществления биорассасывающееся расширяющее устройство для носового клапана имеет элемент удлиненной сердцевинной пластины, имеющий первую и вторую противоположные боковые стороны. Боковые стороны имеют внешние поверхности. Элемент сердцевинной пластины имеет внешнюю периферию, противоположные концы и множество отверстий, включая по меньшей мере одно контактное отверстие, проходящее через элемент пластины. Необязательный фланцевый элемент проходит по меньшей мере вокруг части периферии элемента сердцевинной пластины, формируя полость над внешней поверхностью каждой боковой стороны. Устройство имеет по меньшей мере один элемент удлиненной расширяющей пластины, имеющий первую и вторую противоположные боковые стороны по меньшей мере с одним защелкивающимся штифтовым элементом, проходящим по меньшей мере от одной боковой стороны. Предусмотрено множество отверстий, проходящих через расширяющую или растягивающую пластину. Элементы сердцевинной и расширяющей пластин соединены друг с другом посредством зацепления по меньшей мере одного защелкивающегося штифтового элемента с контактным отверстием в сердцевинной пластине. Устройства изготовлены из биорассасывающегося полимера. Устройство может необязательно состоять из двух или более элементов расширяющей пластины.

В другом аспекте настоящего изобретения представлено новое биорассасывающееся расширяющее трансплантируемое устройство для носового клапана, имеющее основы для прорастания ткани. Биорассасывающееся расширяющее имплантируемое устройство для носового клапана имеет элемент удлиненной сердцевинной пластины, имеющий первую и вторую противоположные боковые стороны. Боковые стороны имеют внешние поверхности. Элемент сердцевинной пластины имеет противоположные концы, внешнюю периферию и множество отверстий, проходящих через элемент пластины. Фланцевый элемент проходит по меньшей мере вокруг части периферии элемента сердцевинной пластины, формируя полость над внешней поверхностью каждой боковой стороны. Устройство имеет элемент удлиненной пластины для прорастания ткани, имеющий первую и вторую противоположные боковые стороны и множество отверстий, проходящих через указанный второй элемент пластины для прорастания. Элемент пластины для прорастания установлен на элементе сердцевинной пластины путем по меньшей мере частичной вставки элемента пластины для прорастания в полость на одной

стороне элемента сердцевинной пластины. Элемент пластины для прорастания ткани может быть установлен в каждую из полостей. Предпочтительно пластина для прорастания ткани зафиксирована на сердцевинной пластине при помощи сшивающей системы, выбранной из группы, состоящей из системы сварки, склеивания, соединения шпильками и сшивания скобами. В некоторых случаях элемент для прорастания ткани не содержит проходящие через него отверстия.

В другом аспекте настоящего изобретения представлен способ выполнения хирургической операции с использованием описанных выше биорассасывающихся расширяющих трансплантируемых устройств для носового клапана.

Данные и другие аспекты и преимущества настоящего изобретения станут более понятны из следующего описания и прилагаемых чертежей.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На ФИГ. 1 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов расширяющего трансплантируемого устройства для носа, составляющего предмет настоящего изобретения и имеющего два элемента расширяющей пластины.

На ФИГ. 2 представлен вид в перспективе расширяющего трансплантируемого устройства, показанного на ФИГ. 1, в собранном виде.

На ФИГ. 3А-С представлен вид в перспективе, а также два вида в сечении элемента сердцевинной пластины трансплантируемого устройства, показанного на ФИГ. 1.

На ФИГ. 4А представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов альтернативного варианта осуществления.

На ФИГ. 4B представлен вид в перспективе расширяющего трансплантируемого устройства, показанного на ФИГ. 4A, в собранном виде.

На ФИГ. 4C представлен вид сбоку элемента сердцевинной пластины устройства, показанного на ФИГ. 4A.

На ФИГ. 4D представлен вид в сечении элемента сердцевинной пластины, показанного на ФИГ. 4E.

На ФИГ. 4E представлен вид в перспективе элемента сердцевинной пластины, показанного на ФИГ. 4A.

На ФИГ. 4F представлен вид в сечении элемента сердцевинной пластины, показанного на ФИГ. 4E.

На ФИГ. 5 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов альтернативного варианта осуществления расширяющего трансплантируемого устройства, составляющего предмет настоящего изобретения и имеющего элемент сердцевинной пластины с непрерывным внешним периферическим фланцем и вставками в виде элементов пластины для прорастания ткани.

На ФИГ. 6A-C представлены виды сбоку, сверху в продольном сечении и в перспективе соответственно элемента сердцевинной пластины, показанного на ФИГ. 5.

На ФИГ. 7A-C представлены виды сбоку, в сечении и в перспективе соответственно расширяющего трансплантируемого устройства, показанного на ФИГ. 5, в собранном виде.

На ФИГ. 8 представлен вид в перспективе с пространственным разделением компонентов дополнительного альтернативного варианта осуществления расширяющего трансплантируемого устройства, составляющего предмет настоящего изобретения и имеющего элемент сердцевинной пластины с двутавровым профилем и элементы пластины для прорастания ткани; причем элемент сердцевинной пластины с двутавровым профилем, как показано, имеет открытые концы.

На ФИГ. 9A-C представлены виды сбоку, сзади и в перспективе соответственно элемента сердцевинной пластины с двутавровым профилем, показанного на ФИГ. 8.

На ФИГ. 10 A-C представлены виды сбоку, в сечении и в перспективе соответственно расширяющего трансплантируемого устройства, показанного на ФИГ. 8, в собранном виде.

На ФИГ. 11 и 11A представлено анатомическое строение носа человека, где отдельно показана структура внутреннего носового клапана.

На ФИГ. 12A и 12B представлены схематические изображения внутреннего носового клапана с отсутствующим отверстием и носового клапана после имплантации расширяющего трансплантируемого устройства для носа, составляющего предмет настоящего изобретения, с очевидным увеличением размера отверстия клапана.

На ФИГ. 13A и 13B представлены схематические изображения анатомии внутреннего носового клапана с искривленной носовой перегородкой и носовой перегородки после коррекции с использованием расширяющего имплантируемого трансплантата для носа, составляющего предмет настоящего изобретения.

На ФИГ. 14 представлена хирургическая операция по имплантации расширяющего имплантируемого трансплантата для носа, составляющего предмет настоящего изобретения, причем структура носового клапана была открыта хирургом перед выполнением отделения верхних латеральных хрящей от носовой перегородки.

На ФИГ. 15 представлены расширяющие трансплантаты, имплантируемые на противоположных сторонах перегородки, перед пришиванием и подрезанием.

На ФИГ. 16 представлены расширяющие трансплантаты, пришитые и подрезанные для завершения операции по коррекции носового клапана, непосредственно перед возвращением и фиксацией кожной оболочки и сопутствующей мягкой ткани носа пациента.

На ФИГ. 17A представлена фотография расширяющего трансплантируемого устройства, составляющего предмет настоящего изобретения и произведенного в соответствии с примером 1.

На ФИГ. 17B представлена фотография расширяющего трансплантируемого устройства, составляющего предмет настоящего изобретения и произведенного в соответствии с примером 2.

На ФИГ. 18A представлена фотография расширяющего трансплантируемого устройства, составляющего предмет настоящего изобретения и произведенного в соответствии с примером 3.

На ФИГ. 18B представлена фотография расширяющего трансплантируемого устройства, составляющего предмет настоящего изобретения и произведенного в соответствии с примером 4.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Новые биорассасывающиеся расширяющие трансплантируемые устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, изготовлены из стандартно известных биорассасывающихся полимеров и их эквивалентов. Биорассасывающиеся полимеры, используемые при производстве расширяющих трансплантируемых устройств для носа, составляющих предмет настоящего изобретения, обладают несколькими необходимыми свойствами, включая хорошую исходную прочность и сохранение прочности на разрыв (СПР), прогнозированное биорассасывание, например в течение 6-20 недель после имплантации, а также по существу полное биорассасывание приблизительно через 6-12 месяцев. Однако для каждой конкретной цели применения можно подобрать другие профили прочности и рассасывания. В частности, подходящие полимеры могут включать стандартные биорассасывающиеся полимеры, такие как поли-п-диоксанон, сополимер лактида и гликолида с лактиднасыщенными сополимерами (например, 70%-90% лактида) или их смеси и т.п. Подходящие рассасывающиеся полимеры могут представлять собой синтетические или натуральные полимеры. Подходящие биосовместимые биорассасывающиеся полимеры включают алифатические полиэфиры, полиаминокислоты, полиэфир-эфирные сополимеры, оксалаты полиалкиленов, полиамиды, тирозинпроизводные поликарбонаты, полииминокарбонаты, полиортоэфиры, полиоксаэфиры, полиамидоэфиры, полиоксаэфиры, содержащие аминогруппы, полиангидриды, полифосфазены и их комбинации. В целях настоящего изобретения алифатические полиэфиры включают, без ограничений, гомополимеры и сополимеры лактида (который включает молочную кислоту, D-, L- и мезолактид), гликолида (включая гликолевую кислоту), эпсилон-капролактона, п-диоксанона (1,4-диоксан-2-он), триметиленкарбоната (1,3-диоксан-2-он), алкилпроизводные триметиленкарбоната и их полимерные смеси. Натуральные полимеры включают коллаген, эластин, гиалуроновую кислоту, ламинин и желатин, кератин, сульфат хондроитина и бесклеточную ткань. Расширяющие трансплантируемые устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, предпочтительно изготавливают из следующих биорассасывающихся полимеров: поли-п-диоксанона, сополимеров лактида и гликолида и их смесей.

В настоящем документе термин СПР или «сохранение прочности на разрыв» используется в своем стандартном значении, т.е. обозначает прочность на разрыв, которую устройство сохраняет после определенного инкубационного периода in vivo или in vitro в заданном комплексе условий. В настоящем документе термин «биорассасывающийся полимер» также используется в своем стандартном значении, т.е. обозначает полимерные молекулы, которые могут разлагаться в результате гидролиза или взаимодействия с физиологическими жидкостями организма и, в конце концов, полностью рассасываются и/или выводятся организмом через определенный период времени.

В частности, подходящие полимеры могут включать стандартные биорассасывающиеся полимеры, включая поли-п-диоксанон, сополимер лактида и гликолида с лактиднасыщенными сополимерами (например, 70-90% лактида), а также их смеси и т.п. Биорассасывающиеся полимеры, используемые в устройствах, составляющих предмет настоящего изобретения, могут включать полимеры, выбранные из биорассасывающихся алифатических полиэфиров. В целях настоящего изобретения алифатические полиэфиры включают, без ограничений, гомополимеры и сополимеры лактида (который включает молочную кислоту, D-, L- и мезолактид), гликолида (включая гликолевую кислоту), эпсилон-капролактона, п-диоксанона (1,4-диоксан-2-он), триметиленкарбоната (1,3-диоксан-2-он), алкилпроизводные триметиленкарбоната и их полимерные смеси. Натуральные полимеры включают коллаген, эластин, гиалуроновую кислоту, ламинин и желатин, кератин, сульфат хондроитина и бесклеточную ткань.

Устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены с помощью стандартных способов производства, включая гибку на ротационно-гибочной машине, литье под давлением, горячее формование, экструзию профилированных изделий и т.п. Устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть необязательно покрыты или связаны различными стандартными материалами, включая рассасывающиеся полимеры, биопрепараты, терапевтические агенты, рассасывающиеся волокна, их комбинации и т.п., с помощью стандартных способов нанесения покрытий или связывания. Например, покрытия могут быть нанесены на поверхности различными стандартно известными способами, включая распыление, погружение, иммерсию, ламинирование, электростатический способ и т.п. Связанный тонкий слой нетканого рассасывающегося материала, нанесенный на устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, например нанесенный аэродинамическим напылением из расплава поли-п-диоксаноновый нетканый материал или покрытие, способен обеспечить более быстрое прорастание ткани и больший комфорт для пациента. Материалы покрытия могут содержать терапевтические или активные агенты, такие как фармацевтически и/или биологически активные агенты, включая, без ограничений, антибактериальные агенты, бактерицидные агенты, факторы роста и ранозаживляющие агенты. Активные агенты могут включать стандартные терапевтические агенты для облегчения боли и/или предотвращения инфекции. Примеры активных компонентов могут включать нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как диклофенак-натрий, индометацин, кетопрофен и т.п. Другие типы активных агентов, подходящих для данного изобретения, могут включать стандартные антибактериальные агенты, такие как триклозан и антибиотики.

Кроме того, устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены из структуры биорассасывающегося полужесткого пеноматериала. Пеноматериал предпочтительно имеет открытые и взаимосвязанные поры, хотя он также может иметь и закрытые поры. Рассасывающийся пеноматериал может быть образован любым стандартным способом. Например, газ или газообразующий агент может быть добавлен к рассасывающемуся полимеру во время экструдирования для образования листового пеноматериала или перед ним. Сначала для образования твердого листового материала рассасывающийся полимер можно также смешать с водорастворимым агентом, таким как соль.

Стандартные процессы лиофилизации также могут применяться для образования материала, применяемого для конструирования расширяющих трансплантируемых устройств, составляющих предмет настоящего изобретения. Специалистам в данной области будет понятно, что определенные из указанных выше биорассасывающихся полимеров могут быть более подходящими для образования структур из пеноматериала, чем другие, что зависит от их индивидуальных характеристик, которые делают их подходящими для способа формирования пеноматериала и необходимых механических характеристик устройства. Некоторые из полимеров, подходящих для образования структур из пеноматериала, включают поли-п-диоксанон, сополимеры лактида и гликолида и их смеси.

Одна или более поверхностей устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, могут необязательно иметь специфическую шероховатость поверхности для облегчения фиксации путем увеличения трения и для создания более благоприятных условий для миграции клеток. Обработку поверхности можно выполнять различными стандартными способами, например во время литья под давлением посредством формования поверхностей или в процессе упрочнения поверхности, например аналогичном пескоструйной обработке. По всей поверхности необязательно могут быть добавлены микропоры или перфорационные отверстия размером приблизительно 50-500 мкм для создания каналов для питательных веществ и прорастания ткани.

Расширяющее трансплантируемое устройство для носа 10, составляющее предмет настоящего изобретения, показано на ФИГ. 1-3. Устройство 10, как показано, имеет элемент сердцевинной пластины 20 и элемент расширяющей пластины 50. Элемент сердцевинной пластины 20, как показано, представляет собой удлиненную сердцевинную пластину 30, имеющую противоположные боковые стороны 32 с внешними поверхностями 34. Пластина 30, как показано, также имеет противоположные концы 36. Сердцевинная пластина 30, как показано, имеет по меньшей мере одно контактное или зацепляющее отверстие 38 на каждой стороне 32, имеющее проходящий через него канал 39, и по меньшей мере одно отверстие для шовного материала 40 на каждой стороне 32, имеющее проходящий через него канал 41. Отверстия 38 и 40 предпочтительно имеют круглую конфигурацию, но могут иметь другую геометрическую конфигурацию, включая, без ограничений, овальную, полукруглую, квадратную, треугольную, многоугольную форму и их комбинации. Устройство 10, составляющее предмет настоящего изобретения, также имеет по меньшей мере один элемент расширяющей пластины 50, выполненный с возможностью извлечения и зацепления. Элемент пластины 50, как показано, представляет собой плоский элемент удлиненной пластины, имеющий противоположные боковые стороны 52, противоположные концы 56 и внешние поверхности 54 на сторонах 52. Элементы пластины 50, как показано, имеют первые отверстия для зацепления со штифтом 58 с проходящими через них каналами 60 и вторые отверстия для шовного материала 62 с проходящими через них каналами 64. Элементы пластины, как показано, имеют защелкивающиеся штифты 70, проходящие по меньшей мере от одной поверхности 54. Защелкивающиеся штифты 70, как показано, имеют по существу цилиндрическую форму, но могут иметь и другую форму, включая овальную, полукруглую, квадратную, треугольную и их комбинации. Штифты 70 выполнены с возможностью зацепления с контактными отверстиями 38 сердцевинной пластины 30, и форма штифтов 70 обусловлена формой контактных отверстий 38 для обеспечения механического зацепления штифтов 70 в отверстиях 38 и каналах 39. Такое зацепление можно описать как механическую тугую посадку или неподвижную посадку. При необходимости могут применяться другие стандартные фиксирующие структуры. Устройство 10 собирают путем установки одного или более элементов расширяющей пластины 50 на элементе сердцевинной пластины 20. Количество используемых элементов расширяющей пластины 50 определяется хирургом и зависит от ряда факторов, таких как естественный размер носа, уровень деформации носового клапана или перегородки и т.п. В зависимости от хирургической необходимости одна или множество расширяющих пластин 50 могут быть наложены друг на друга для получения соответствующей толщины таким образом, чтобы зацепляющие штифты 70 одного элемента пластины 50 вошли в зацепление с контактными отверстиями 58 другого элемента расширяющей пластины 50. Расширяющие пластины 50 могут быть различной толщины. Отверстия для шовного материала 40 и каналы 41 предусмотрены для того, чтобы принимать шовные материалы или другие сшивающие устройства во время проведения хирургической операции, также как и отверстия для шовного материала 62 и каналы 64. В собранном виде отверстия 40 и каналы 41 сердцевинной пластины 30 совмещаются с отверстиями 62 и каналами 64 элементов расширяющей пластины 50. Хотя это не показано на фигурах, расширяющие пластины могут представлять собой частично собранные блоки, где две или более расширяющих пластин 50 соединены вместе с использованием штифтов крепления 70 и контактных отверстий 58 перед установкой частично собранных блоков на элементе сердцевинной пластины 50. Хотя это также не показано на фигуре, в рамках настоящего изобретения предусмотрен вариант осуществления элемента сердцевинной пластины, необязательно имеющего защелкивающиеся штифтовые элементы, проходящие от внешних поверхностей 34 для зацепления с контактными отверстиями 58 элемента расширяющей пластины 50.

Другой вариант осуществления расширяющего трансплантируемого устройства для носа 140, составляющего предмет настоящего изобретения и имеющего элемент сердцевинной пластины 80 с конфигурацией двутаврового профиля, представлен на ФИГ. 4A-F. Элемент сердцевинной пластины 80, как показано, представляет собой удлиненную сердцевинную пластину 90, имеющую противоположные боковые стороны 92 и противоположные концы 96. Сердцевинная пластина 90, как показано, имеет внешние поверхности 94. Элемент сердцевинной пластины 80 имеет фланцевый элемент 100, проходящий от внешней периферии 98 пластины 90. Внешняя периферия 98 образована противоположными боковыми кромками 97 сердцевинной пластины 90. Фланец 100, как показано, имеет верхнюю сторону 102 и внутренние стороны 104. Сердцевинная пластина, как показано, имеет контактные отверстия 106, имеющие проходящие через них каналы 107, и отверстия для шовного материала 108, имеющие проходящие через них каналы 109. Внутренние поверхности фланцевого элемента 104 и поверхности сердцевинной пластины 94 образуют углубления 110 на каждой стороне пластины 90 для приема элементов расширяющей пластины 120, имеющих зацепляющиеся штифты 135. Элементы расширяющей пластины 120, как показано, представляют собой элементы удлиненной пластины. Элемент пластины 120, как показано, представляет собой плоский элемент удлиненной пластины, имеющий противоположные боковые стороны 122, противоположные концы 126 и внешние поверхности 124 на сторонах 122. Элементы пластины 120, как показано, имеют первые отверстия для зацепления со штифтом 128 с проходящими через них каналами 130 и вторые отверстия для шовного материала 132 с проходящими через них каналами 134.

Элементы расширяющей пластины 120, как показано, имеют защелкивающиеся штифты 135, проходящие по меньшей мере от одной поверхности 124. Защелкивающиеся штифты 135, как показано, имеют по существу цилиндрическую форму, но могут иметь и другую форму, включая овальную, полукруглую, квадратную, треугольную и их комбинации. Штифты 135 выполнены с возможностью зацепления с контактными отверстиями 106 сердцевинной пластины 90, и форма штифтов 120 обусловлена формой контактных отверстий 106 для обеспечения механического зацепления штифтов 135 в отверстиях 106 и каналах 107. Такое зацепление можно описать как механическую тугую посадку или неподвижную посадку. Устройство 140 собирают путем установки одного или более элементов расширяющей пластины 120 на элементе сердцевинной пластины 80 таким образом, чтобы штифты 135 вошли в зацепление с отверстиями 106 и каналами 107, а элементы расширяющей пластины 120 по меньшей мере частично разместились в полостях 110. При сборке устройства 140, составляющего предмет настоящего изобретения, как показано на ФИГ. 4A и 4B, элементы расширяющей пластины 90 устанавливают на элементе сердцевинной пластины 80 аналогичным образом, как описано выше для устройства 10. После сборки элементы пластины 120 будут по меньшей мере частично размещаться в полостях 110 для образования устройства 140. При необходимости на собранном устройстве 140 могут быть установлены дополнительные элементы расширяющей пластины 120 путем установки дополнительных элементов расширяющей пластины 120 посредством совмещения штифтов 135, зацепляющих отверстий 128 и каналов 130 предварительно установленных элементов пластины 120 со штифтами 135.

Другой вариант осуществления расширяющего трансплантируемого устройства 150, составляющего предмет настоящего изобретения, показан на ФИГ. 5, ФИГ. 6A-C и ФИГ. 7A-C. Устройство 150, как показано, имеет центральный элемент сердцевинной пластины 160. Элемент сердцевинной пластины 160, как показано, представляет собой удлиненную сердцевинную пластину 170, имеющую противоположные боковые стороны 172 с внешними поверхностями 174. Сердцевинная пластина 170 имеет противоположные скругленные концы 176, однако концы 176 могут иметь другую конфигурацию, включая прямую, заостренную, угловую и т.п. Сердцевинная пластина, как показано, также имеет внешнюю периферию 177 и отверстия для шовного материала 178 с каналами 179. Сердцевинная пластина 170, как показано, имеет фланцевый элемент 180, проходящий вдоль периферии 177 сердцевинной пластины 170, формируя тем самым полости 190 сверху на поверхностях 174. Фланцевый элемент 180, как показано, имеет противоположные стороны 182, внутренние поверхности 184 и внешнюю поверхность 186. Полости 190 ограничены поверхностями 184 и поверхностями 174. Расширяющее трансплантируемое устройство 150, как показано, также включает пластины для прорастания ткани 200. Пластины для прорастания ткани 200 представляют собой удлиненные элементы, имеющие противоположные боковые стороны 202, имеющие поверхности 204. Пластины 200 имеют скругленные противоположные концы 206, однако концы 206 выполнены с возможностью сопряжения с концами 176 сердцевинной пластины 170. Каждая пластина 200, как показано, имеет внешнюю периферию 208. Пластины 200 также имеют отверстия для шовного материала 210, имеющие каналы 212. Отверстия 210 предпочтительно совмещаются с отверстиями для шовного материала 178 сердцевинной пластины 170. В другом варианте осуществления настоящего изобретения пластины для прорастания ткани не имеют отверстий для шовного материала. Устройство 150 собирают путем вставки пластин 200 в полости 190 на противоположных сторонах 172. Пластины 200 могут частично или полностью размещаться в полостях 190. Пластины 200, как правило, зацепляются или фиксируются в полостях 190 механически или с натягом, но также могут зацепляться или фиксироваться при помощи других стандартных средств, включая биосовместимые клеи и адгезивы, сварку, механические фиксирующие устройства и т.п. Пластины 200 изготовлены из биосовместимого биоразлагаемого материала, способствующего прорастанию ткани. Примеры таких материалов включают нетканые материалы, пеноматериалы, тканые материалы, биоматериалы в виде сетки, пористые или перфорированные пластины и т.п.

Другой вариант осуществления расширяющего трансплантируемого устройства для носа 250, составляющего предмет настоящего изобретения, показан на ФИГ. 8, 9A-C и 10A-C. Устройство 250, как показано, имеет центральный элемент сердцевинной пластины 260. Элемент сердцевинной пластины 260, как показано, представляет собой удлиненную сердцевинную пластину 270, имеющую противоположные боковые стороны 272 с внешними поверхностями 274. Сердцевинная пластина 270 имеет противоположные прямые и квадратные концы 275 с углом 90°, однако концы 275 могут иметь другую конфигурацию, включая прямую, заостренную, угловую и т.п. Сердцевинная пластина, как показано, также имеет внешние боковые кромки 276 и внешнюю периферию 277, а также отверстия для шовного материала 278 с каналами 279. Сердцевинная пластина 270, как показано, имеет верхний и нижний фланцевые элементы 280, проходящие по периферии 277 сердцевинной пластины 270 вдоль боковых кромок 276, формируя тем самым полости 290 сверху на поверхностях 274. Фланцевые элементы 280, как показано, имеют противоположные стороны 282, внутренние поверхности 284 и внешние поверхности 286. Полости 290 ограничены поверхностями 284 и поверхностями 274. В зависимости от количества фланцев (1 или 2), относительной ширины фланцев и/или относительного положения фланцев 280 к центральной сердцевинной пластине 270 сечение элемента сердцевинной пластины 260 может иметь I-, L-, H- или Т-образную (включая перевернутую) форму (т.е. профиль сечения), или так называемый двутавровый профиль сечения, L-образный профиль сечения, H-образный профиль сечения и T-образный профиль сечения. Расширяющее трансплантируемое устройство 250, как показано, также включает пластины для прорастания ткани 300. Пластины для прорастания ткани 300 представляют собой удлиненные элементы, имеющие противоположные боковые стороны 302, имеющие поверхности 304. Пластины 300 имеют прямые или квадратные противоположные концы 306 с углом 90°. Однако концы 306 предпочтительно выполнены с возможностью сопряжения с концами 276 сердцевинной пластины 270. Каждая пластина 300, как показано, имеет внешнюю периферию 307 и внешнюю поверхность 308. Пластины 300 также имеют отверстия для шовного материала 310, имеющие каналы 312. Отверстия 310 предпочтительно совмещаются с отверстиями для шовного материала 278 сердцевинной пластины 270. В другом варианте осуществления настоящего изобретения пластины для прорастания ткани не имеют отверстий для шовного материала. Устройство 250 собирают путем вставки пластин 300 в полости 290 на противоположных сторонах 272. Пластины 300 могут частично или полностью размещаться в полостях 290. Пластины 300, как правило, зацепляются или фиксируются в полостях 290 механически или с натягом, но также могут зацепляться или фиксироваться при помощи других стандартных средств, включая биосовместимые клеи и адгезивы, сварку, механические фиксирующие устройства и т.п. Пластины 300 изготовлены из биосовместимого биоразлагаемого материала, способствующего прорастанию ткани. Примеры таких материалов включают нетканые материалы, пеноматериалы, тканые материалы, биоматериалы в виде сетки, пористые или перфорированные пластины и т.п.

В объем и цели настоящего изобретения могут входить дополнительные варианты осуществления и вариации расширяющих трансплантируемых устройств для носа, включая те, которые имеют пластину для прорастания ткани, вставленную в центр устройства. Например, расширяющее трансплантируемое устройство-имплантат может состоять из мини-корпусной сердцевинной пластины и нетканого (НТ) элемента для прорастания, который может вставляться в центральную полость мини-корпусной сердцевинной пластины. Мини-корпус может быть похож на небольшую удлиненную коробку, имеющую центральную полость для вставки хряща или нетканого элемента для прорастания ткани. Пористую нетканую вставку можно использовать без изменений или с наполнением из аутогенных или других хрящевых лоскутов или тканевых трансплантатов. Нетканая вставка при необходимости также может быть извлечена и полностью заменена хрящом или хрящевыми лоскутами, либо тканевыми трансплантатами. Мини-корпус может быть закрыт при помощи защелкивающего средства или in situ во время фиксации устройства на участке имплантации. Также предполагаются комбинации как расширяющих пластин, так и пластин для прорастания ткани с элементами сердцевинной пластины.

Толщина расширяющих трансплантируемых устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, используемая для увеличения расстояния между верхними латеральными хрящами носа (ВЛХ), является достаточной для обеспечения эффективного пространственного разнесения и коррекции, как правило, в диапазоне от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 3,0 мм. Нарезка расширяющего трансплантата, состоящего из однослойной полимерной пластины, в соответствии с различной длиной и формами может представлять сложности. В случае применения многослойной структуры толщина отдельных слоев может быть относительно небольшой, предпочтительно приблизительно 1,5 мм или менее. Полимерную пластину толщиной менее 1,5 мм легче нарезать, причем нет необходимости применять высокотемпературную ванну для размягчения структуры во время операции. Ширина и длина расширяющих трансплантируемых устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, будут достаточными для эффективной поддержки внутреннего носового клапана и увеличения ширины среднего свода носа. Длина расширяющих трансплантируемых устройств, как правило, находится в диапазоне от приблизительно 35 мм до приблизительно 45 мм, тогда как ширина, как правило, находится в диапазоне от приблизительно 1 мм до приблизительно 2 мм. Однако специалистам в данной области будет понятно, что ряд значений ширины, длины и толщины, возможных для расширяющих трансплантатов, составляющих предмет настоящего изобретения, зависит от ряда различных факторов, включая, без ограничений, цель операции и материалы конструкции.

Различные общие значения толщины расширяющих трансплантатов, составляющих предмет настоящего изобретения, могут достигаться в результате того, что хирург выбирает различные комбинации слоев, чтобы удовлетворить разные потребности в разных ситуациях. Толщина сердцевинных пластин и расширяющих пластин, а также пластин для прорастания ткани расширяющих трансплантируемых устройств будет достаточной для эффективной коррекции и раскрытия дефекта носовой полости. Несколько пластин различной толщины могут поставляться в упаковке или в наборе с устройством. Хирурги могут легко собрать устройство in situ, соединив вместе два или более слоев. Элементы сердцевинной пластины имплантируемого трансплантата, как правило, могут иметь толщину в диапазоне от приблизительно 1,0 до приблизительно 1,5 мм, и расширяющие пластины, как правило, могут иметь толщину в диапазоне от приблизительно 0,2 мм до приблизительно 0,5 мм, и любые необязательные дополнительные пластины, как правило, могут иметь толщину в диапазоне от приблизительно 0,2 до приблизительно 1,0 мм.

В различных вариантах осуществления расширяющих трансплантируемых устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, расширяющее трансплантируемое устройство может иметь различную общую толщину и/или ширину вдоль длины устройства. Например, устройство может сужаться от проксимального к дистальному концу, каждый из концов может быть сужен, или устройство может сужаться от концов к центру и т.п. Другие варианты осуществления, имеющие переменные размеры, включают изменяющиеся сегменты вдоль длины устройства, имеющего, например, различную ширину, толщину и т.п. Этого можно достигнуть путем изменения размеров некоторых или всех различных компонентов расширяющих трансплантируемых устройств для носа. Например, фланцы могут быть сужены или могут иметь переменную толщину или ширину, сердцевинная пластина может быть сужена и иметь переменную толщину и ширину, и элементы расширяющей пластины и пластины для прорастания ткани могут быть аналогичным образом сужены и иметь переменную толщину и ширину.

Элемент сердцевинной пластины и дополнительные слои или расширяющие пластины могут быть изготовлены из одного и того же рассасывающегося полимера. Однако может быть необходимо, чтобы профили рассасывания в направлении от расширяющих пластин или пластин для прорастания ткани к сердцевине отличались друг от друга таким образом, чтобы устройство не утратило структурной целостности из-за резкого уменьшения объема. Предпочтительно, чтобы внешние слои разлагались быстрее, позволяя ткани прорастать в поры или вокруг фрагментов после частичного разложения слоев расширяющей пластины или пластины для прорастания ткани. Элемент сердцевинной пластины должен обеспечивать достаточно эффективную поддержку in vivo, например, как правило, в течение приблизительно 10 недель, предпочтительно в течение более приблизительно 20 недель, пока соответствующие ткани не образуются в достаточном количестве внутри или на месте внешних слоев, хотя в зависимости от целей использования и характера операции можно использовать другие периоды времени. Предпочтительно, чтобы период рассасывания элемента сердцевинной пластины составлял по существу от приблизительно 10 до приблизительно 12 месяцев.

Для дополнительной стимуляции или ускорения процесса прорастания ткани после хирургической операции предпочтительно предусмотреть поры во внешних слоях расширяющего трансплантируемого устройства (т.е. в расширяющих пластинах и пластинах для прорастания ткани). Это позволяет клеткам свободно мигрировать и прорастать внутрь пор немедленно или вскоре после хирургической операции. Например, как описано в настоящем документе, пористые внешние слои могут быть выполнены из биорассасывающихся нетканых материалов. Нетканые слои или пластины могут иметь одинаковые или разные профили рассасывания. Сердцевинные пластины и элементы сердцевинной пластины предпочтительно изготавливают из жестких пластин, обеспечивающих стабильную и продолжительную структурную поддержку для сохранения необходимого раскрытия носовых клапанов в процессе заживления до момента прорастания ткани в достаточном количестве во внешние слои имплантата, но при необходимости они также могут быть изготовлены из пористых нетканых материалов.

Нетканые материалы, как правило, будут обладать следующими характеристиками: диаметр волокна в диапазоне от приблизительно 1 до приблизительно 25 мкм, размер пор от приблизительно 1 мкм до приблизительно 50 мкм, пористость от приблизительно 10% до приблизительно 90%, и плотность массы от приблизительно 20 грамм на кв. метр до приблизительно 250 грамм на кв. метр. Специалистам в данной области понятно, что в зависимости от ряда факторов, включая механическую структуру, используемые полимеры, характеристики, необходимые in vivo, и т.п., могут применяться другие диапазоны значений данных параметров. Высокопористые нетканые структуры с взаимосвязанными порами позволяют клеткам ткани быстро мигрировать и служат каркасом для прорастания ткани немедленно после завершения хирургической операции.

На ФИГ. 11 и ФИГ. 11A представлено анатомическое строение носового клапана носа человека 350. Как указано выше, одной из основных функций носа является дыхание. Нос является частью дыхательной системы. Дыхательные пути, проходящие от каждого носового отверстия, соединяются вместе в глубине носа в верхней части горла, откуда воздух перемещается в носоглотку, вниз по трахее, через бронхи и попадает в легкие. Термин «носовые клапаны» часто используется в ринопластике. По существу они не являются клапанами в привычном понимании. Они скорее представляют собой точку соединения, в которой сходятся вместе две конкретные внутренние структуры носа. Существуют два клапана, которые отвечают за легкость вдыхания воздуха через нос. Нос 350, как показано, имеет носовые кости 355. Смежно с носовой костью 355 расположен внутренний носовой клапан 360. Носовой клапан 360 представляет собой внутреннее соединение 365 верхних латеральных хрящей 370 и перегородки 380, это самая узкая часть дыхательных путей 385 в полости носа и наиболее важная область клапана. Второй клапан представляет собой наружный носовой клапан 390. Клапан 390 образован нижним хрящом крыла носа 392, дном носовой полости 394 и колумеллой 396.

Одной из причин, по которым внутренний и наружный носовые клапаны заслуживают особого внимания в ринохирургии, является то, что данные участки иногда подвержены разрушению. Разрушение может произойти из-за ослабления скатов или боковых стенок носа, осложнений после ранее перенесенной операции или травмы. Скаты или боковые стенки носа образованы носовыми костями 355 и верхним латеральным хрящом 370. Методики, применяемые для коррекции обструкции носа из-за коллапса носового клапана, в общем, можно разделить на две категории: увеличение площади сечения клапана и укрепление боковых стенок.

Расширяющие трансплантаты применяют для восстановления или поддержки внутреннего носового клапана, выпрямления искривленной дорсальной перегородки, улучшения эстетических качеств дорсальных линий и реконструкции деформации «открытой крыши». Схематическое изображение внутреннего носового клапана 400 показано на ФИГ. 12A. Носовой клапан 400, как показано, состоит из перегородки 380 и верхних латеральных хрящей 370. Носовой клапан 400, как показано, имеет следующие дефекты: угол 375 между перегородкой 380 и верхним латеральным хрящом 370 меньше нормального диапазона 10-15 градусов. Как показано, проведена коррекция дефекта при помощи расширяющих трансплантируемых устройств 420, составляющих предмет настоящего изобретения, путем имплантации устройств 420 с каждой стороны перегородки 380. На ФИГ. 13A представлено схематическое изображение носа 470, имеющего искривленную перегородку 472. Нос, как показано, включает следующие структуры: внутреннее соединение 482 верхних латеральных хрящей 480 и перегородки 472, расположенное непосредственно над кончиком 474 носа 470 или за ним. Это самая узкая часть дыхательных путей в полости носа 485, нижнего хряща крыла носа 492 и дна носовой полости 494. На ФИГ. 13B, как показано, искривленная перегородка 472 была выпрямлена хирургическим путем с имплантацией расширяющих трансплантатов 495, составляющих предмет настоящего изобретения, на каждой стороне перегородки 472 и фиксацией трансплантата на месте стандартным способом при помощи шовного материала 498.

Стандартные расширяющие трансплантаты, как правило, представляют собой парные продольные аутогенные хрящевые трансплантаты, помещенные между дорсальной перегородкой и верхними латеральными хрящами в субмукоперихондриальный карман. Хрящевая перегородка является предпочтительным источником для трансплантатов, длина и форма которых может варьироваться в зависимости от назначения. Трансплантаты, как правило, прикрепляют при помощи шовного материала к перегородке перед выполнением репозиции верхних латеральных хрящей на трансплантируемый расширяющий комплекс для перегородки.

Новые расширяющие трансплантируемые устройства для носа, составляющие предмет настоящего изобретения, могут применяться в хирургических операциях с использованием стандартных методик для коррекции дефектов носового клапана и носовой перегородки, как описано выше. Типичная хирургическая операция частично показана на ФИГ. 14-16. Используя методику открытого доступа для ринопластики на носу 500 пациента, выполняют чресколумеллярный надрез при помощи стандартного рассекающего устройства, такого как скальпель 600. Кожную и мягкотканную оболочку 510 над надрезом отслаивают от кончика 515 носа 500 и колумеллы 520, обнажая нижние латеральные хрящи 560. Рассечение и подъем продолжают до открытия верхних латеральных хрящей 530. Верхние латеральные хрящи 530 отделяют от носовой перегородки 540. Мукоперихондриальные лоскуты 545 поднимают от места соединения 542 верхних латеральных хрящей 530 и перегородки 540 для предотвращения повреждения слизистой оболочки 550. Расширяющие имплантируемые трансплантаты 580, составляющие предмет настоящего изобретения и имеющие соответствующую или необходимую толщину, подрезают до необходимого размера и помещают с дорсальной стороны.

Новые расширяющие трансплантаты 580, составляющие предмет настоящего изобретения, фиксируют на перегородке 540 при помощи шовных материалов 590 или других стандартных соответствующих фиксирующих устройств, таких как скобы и шпильки либо клей или адгезивы, и репозиционируют верхние латеральные хрящи 530 на трансплантируемом расширяющем комплексе для перегородки. Операция может включать размещение дополнительных хрящевых трансплантатов и использование различных шовных материалов для модификации структур носа в зависимости от необходимого функционального и эстетического результата. В конце операции мягкотканную оболочку 510 возвращают на место и закрывают колумеллярный надрез. Другие вариации операции могут включать использование трансплантируемых расширяющих устройств, составляющих предмет настоящего изобретения и имеющих элементы расширяющей пластины, и использование расширяющих пластин соответствующей толщины и в соответствующем количестве для получения расширяющего имплантируемого трансплантата необходимого размера.

Следующие примеры иллюстрируют принципы и способы реализации настоящего изобретения, хотя не являются ограничивающими.

Пример 1

В данном примере многослойный расширяющий трансплантат шириной 1,5 мм выполнен из элемента сердцевинной пластины с двутавровым профилем и двух нетканых расширяющих пластин. Конфигурация трансплантата показана на ФИГ. 5. Элемент сердцевинной пластины с двутавровым профилем изготовили литьем под давлением из натурального поли-п-диоксанона, имеющего средневесовую молекулярную массу приблизительно 70 000 дальтон. Применяли литьевую машину NISSEI модели NEX30 производства компании NISSEI Plastic Industrial Company, Ltd. Температура в зоне сопла литьевой машины составляла 132°C. Температура формования находилась в диапазоне от 44 до 46°C.

Получили формованный двутавровый профиль длиной приблизительно 40 мм, высотой приблизительно 4,0 мм, толщиной приблизительно 0,5 мм в центральной части сердцевинной пластины, с фланцем общей шириной 1,5 мм и толщиной 0,75 мм в верхней и нижней частях сердцевинной пластины соответственно.

Внешние расширяющие пластины или пластины для прорастания ткани были изготовлены из полидиоксаноновых нетканых материалов толщиной приблизительно 0,6 мм. Полидиоксаноновые нетканые материалы были произведены следующим образом. На 38-сантиметровой (15-дюймовой) линии производства нетканых материалов аэродинамическим распылением из расплава описанного ниже типа, оборудованной одношнековым экструдером, полимер поли-п-диоксанона со средневесовой молекулярной массой 70 000 дальтон экструдировали аэродинамическим распылением из расплава в нетканый материал. Данный процесс включал подачу твердых полимерных гранул в питатель на экструдере. Экструдер имел один шнек размером 2,54 см (1 дюйм) с тремя зонами нагрева, где проходило постепенное плавление полимера с последующим экструдированием расплавленного полимера через разъем или линию передачи. В конце расплавленный полимер поступал в матричную пресс-форму, содержащую множество капиллярных отверстий, через которые выходили волокна малого диаметра. Диаметр волокна уменьшался на выходе из пресс-формы, поскольку формирование волокон выполнялось при помощи высокоскоростного потока горячего воздуха. На расстоянии приблизительно 15,2 см (6 дюймов) от выхода пресс-формы был размещен вращающийся собирающий барабан, на который поступал волокнистый материал, передаваемый далее на катушку для намотки. Линия для производства нетканых материалов аэродинамическим распылением из расплава имела стандартную конфигурацию, описанную Buntin, Keller и Harding в патенте США № 3,978,185, содержание которого полностью включено в настоящий документ путем ссылки. Использованная пресс-форма имела 374 капиллярных отверстия диаметром 0,05 см каждое (0,020 дюйма каждое).

Нетканые материалы нарезали на малые части точно определенных размеров при помощи ультразвуковой резательной машины Chase FS-90 производства компании Chase Machine and Engineering, Inc. Нарезанные нетканые расширяющие пластины имели ширину 2,46 мм и длину 3,95 мм, такой размер обеспечивал хорошую посадку в углубленных областях на левой и правой сторонах элемента сердцевинной пластины с двутавровым профилем.

Затем нарезанные нетканые пластины для прорастания ткани приварили по периметру сердцевинной пластины с двутавровым профилем при помощи ультразвуковой машины, модель X2000, производства компании Branson Ultrasonics Corp. На ФИГ. 17A представлено изображение расширяющего трансплантата в сборе, изготовленного из поли-п-диоксанонового элемента сердцевинной пластины и поли-п-диоксаноновых нетканых пластин для прорастания ткани в соответствии с настоящим примером. Общая толщина устройства в сборе составила приблизительно 1,5 мм. После имплантации данного устройства в полость носа пациента между носовой перегородкой и верхним латеральным хрящом новая мягкая ткань постепенно будет прорастать в нетканую структуру и окончательно сформируется после того, как поли-п-диоксаноновые волокна по существу рассосутся в течение приблизительно 3-5 месяцев. Поли-п-диоксаноновый элемент сердцевинной пластины обеспечивает достаточную механическую поддержку приблизительно в течение 8-10 недель после имплантации пациенту. Поли-п-диоксаноновая сердцевинная пластина по существу рассосется в течение приблизительно 5-6 месяцев после имплантации.

Пример 2

Устройство, составляющее предмет настоящего изобретения, было изготовлено из того же полимера, поли-п-диоксанона, и теми же способами производства, которые описаны в примере 1. Единственные отличия: a) общая ширина элемента сердцевинной пластины с двутавровым профилем составила 2,0 мм вместо 1,5 мм, и b) толщина поли-п-диоксаноновой нетканой пластины для прорастания ткани составила приблизительно 0,9 мм. Устройство, изготовленное в соответствии с данным примером, показано на фигуре 17B. Общая конфигурация соответствовала представленной в примере 1.

Пример 3

Расширяющее трансплантируемое устройство, составляющее предмет настоящего изобретения, изготовили с помощью тех же способов производства, что и описанные в примере 1, за исключением того, что полимер элемента сердцевинной пластины с двутавровым профилем (толщиной 1,5 мм) представлял собой смесь, содержащую 20% вес. поли-п-диоксанона и 80% вес. сополимера молочной и гликолевой кислот (под названием PALG20-85) в пропорции 85/15. Температура в зоне сопла литьевой машины находилась в диапазоне 171-173°C, и температура формования находилась в диапазоне 28-32°C.

Поскольку полимер PALG20-85 показал низкую скорость деструкции in vitro или in vivo, сердцевинная пластина, изготовленная из PALG20-85, обладала существенно большим коэффициентом сохранения прочности на разрыв (СПР) in vivo, чем сердцевинная пластина, изготовленная из поли-п-диоксанона. Через 10 недель in vitro пластина, изготовленная из PALG20-85, сохранила приблизительно 60% СПР, тогда как сердцевинная пластина, изготовленная из поли-п-диоксанона, сохранила менее приблизительно 20% СПР. Предполагалось, что по существу полное рассасывание PALG20-85 произойдет приблизительно через 11 месяцев. Пациентам, которым необходима механическая поддержка в течение периода более 10 недель после хирургической операции, показано применение сердцевинной пластины PALG20-85 вместо сердцевинной пластины, изготовленной из поли-п-диоксанона. Поскольку нетканая пластина выполняет функцию каркаса на ранних стадиях прорастания ткани, предпочтительно использовать нетканые расширяющие пластины или вставные пластины для прорастания ткани, изготовленные из поли-п-диоксанона, даже если элемент сердцевинной пластины изготовлен из PALG20-85. Фотография устройства, изготовленного в соответствии с данным примером, представлена на ФИГ. 18A.

Пример 4

Расширяющее трансплантируемое устройство было изготовлено способом, аналогичным способу в примере 3, за исключением того, что ширина устройства составляла 2,0 мм. Фотография устройства, изготовленного в соответствии с настоящим примером, представлена на ФИГ. 18B.

Пример 5

Пациента подготовили для реконструктивной хирургической операции на носу стандартным способом, включающим этапы, на которых вводят местный анестетик, выполняют краевой и/или колумеллярный надрезы, поднимают мягкотканную кожную оболочку и подготавливают соответствующие плоскости рассечения. Затем в ходе операции устанавливают соответствующие трансплантаты и, используя методики накладывания шовного материала, достигают необходимых функциональных и эстетических результатов в зависимости от предоперационной оценки и плана хирургического вмешательства. У пациента имеется дефект среднего свода носа, который может привести к существенным функциональным и косметическим осложнениям. Состояние требует хирургического вмешательства и восстановления. Хирург имплантирует расширяющее трансплантируемое устройство, составляющее предмет настоящего изобретения, в конфигурации, представленной на ФИГ. 17B, следующим образом: получает доступ к спинке носа; отделяет верхние латеральные хрящи от носовой перегородки; забирает мукоперихондриальные лоскуты в области соединения перегородки и ВЛХ; устанавливает расширяющее трансплантируемое устройство и фиксирует расширяющее трансплантируемое устройство на перегородке и ВЛХ. Если никакие другие модификации трансплантата или структуры не требуются, операцию завершают, возвращая мягкие ткани на носовую структуру и закрывая краевой и колумеллярный надрез. В альтернативном варианте осуществления расширяющее трансплантируемое устройство может быть установлено при помощи эндоназального доступа путем создания плотного поднадхрящничного кармана между верхними латеральными хрящами и носовой перегородкой и туннелизации расширяющего трансплантируемого устройства в карман.

Новые трансплантируемые расширяющие устройства для носа, составляющие предмет настоящего изобретения, имеют ряд преимуществ при использовании в хирургических операциях по ринопластике. Преимущества включают: сокращение операционного времени с использованием стандартного продукта; более высокий уровень прогнозирования исхода при использовании расширяющего трансплантата необходимой и стабильной ширины; устранение необходимости использовать аутогенные трансплантаты и аллогенные трансплантаты; и пониженный риск долгосрочных осложнений из-за полного рассасывания после того, как исчезает потребность в механической поддержке имплантированного трансплантата.

Хотя настоящее изобретение было показано и описано применительно к его подробным вариантам осуществления, специалистам в данной области будет понятно, что возможны различные изменения в его форме и деталях без отступления от сущности и объема заявляемого изобретения.

1. Биорассасывающееся расширяющее имплантируемое устройство для носового клапана, содержащее:
элемент удлиненной сердцевинной пластины, имеющий первую и вторую противоположные боковые стороны, которые имеют внешние поверхности, элемент пластины, имеющий противоположные концы, внешнюю периферию и множество отверстий, проходящих через элемент пластины;
фланцевый элемент, проходящий по меньшей мере вокруг части периферии элемента сердцевинной пластины, формируя полость над внешней поверхностью каждой латеральной стороны; и
элемент удлиненной пластины для прорастания ткани, имеющий первую и вторую противоположные боковые стороны, которые имеют внешние поверхности, и множество отверстий, проходящих через указанный элемент пластины для прорастания,
причем элемент пластины для прорастания установлен на элементе сердцевинной пластины путем по меньшей мере частичной вставки элемента пластины для прорастания в полость на одной стороне элемента сердцевинной пластины.

2. Устройство по п. 1, имеющее второй элемент пластины для прорастания, установленный в другой полости на другой стороне элемента сердцевинной пластины.

3. Устройство по п. 1, в котором элемент сердцевинной пластины имеет сечение, выбранное из группы, состоящей из I-образных сечений, L-образных сечений, Н-образных сечений и Т-образных сечений.

4. Устройство по п. 1, в котором каждая пластина для
прорастания ткани зафиксирована на сердцевинной пластине при помощи сшивающей системы, выбранной из группы, состоящей из системы сварки, склеивания, соединения шпильками и сшивания скобами.

5. Устройство по п. 1, в котором сердцевинная пластина содержит биорассасывающийся полимер, выбранный из группы, состоящей из поли-п-диоксанона, сополимеров лактида и гликолида и их смесей.

6. Устройство по п. 1, в котором элемент пластины для прорастания ткани содержит биоразлагаемый полимер, выбранный из группы, состоящей из поли-п-диоксанона, сополимера лактида и гликолида и их смесей.

7. Устройство по любому из п. 1 или 6, в котором полимер представляет собой смесь, содержащую приблизительно 20-60% вес. поли-п-диоксанона и остальное количество сополимера лактида и гликолида в пропорции 85/15.