Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, "биобаланс а"
Владельцы патента RU 2589843:
Общество с ограниченной ответственностью "Витбиомед" (RU)
Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к средству для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом (варианты). Средство в жидком виде состоит из Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ 1×109-1×1010 КОЕ/г и питательной среды для культивирования лактобактерий при определенном соотношении компонентов. Средство в виде таблеток состоит из Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ 1×1010 КОЕ/г, кальция стеарата, талька, топинамбура и лактозы при определенном соотношении компонентов. Вышеописанные средства характеризуются повышенной пробиотической активностью, ускоренным расселением нормофлоры на слизистых оболочках, повышенной стабильностью (в течение 60 суток). 2 н.п. ф-лы, 1 табл., 4 пр.
Изобретение относится к области биотехнологии, а именно к биологически активным комплексам, препаратам для медицины, медицинской ветеринарной биотехнологии, пищевой промышленности, и может быть использовано для приготовления лечебно-профилактических средств на основе живых лактобактерий.
Широко известны средства, направленные на восстановление нормального биоценоза кишечника, в частности пробиотики - бактерийные препараты из живых микроорганизмов - представителей облигатной микрофлоры кишечника - это комплексные пробиотики: «Биобаланс К», «Бификол», «Лактобактерин», «Ацилакт» и другие сухие препараты (1).
Ближайшим к заявляемому изобретению является препарат «БИОБАЛАНС-К» (RU 2303058 С2, 20.07.2007) для лечения кишечных инфекций, осложненных дисбактериозом, содержащий чистую культуру Lactobacillus acidophilus 100 АШ 1010 КОЕ/г, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды, топинамбур и другие компоненты (2). Недостатком этого средства является недостаточная стабильность, отсутствие препарата в жидкой форме, невысокая пробиотическая активность.
В задачу исследований входило создание высокоэффективного средства для профилактики и лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом.
Задача достигнута тем, что заявленное средство содержит биомассу Lactobacillus acidopfillus, штамм 100 АШ, в жидкой форме или лиофилизированную в среде культивирования с добавлением топинамбура, сформованную в таблетки.
Техническим результатом заявленного изобретения в жидком виде и в виде таблеток является повышение пробиотической активности, ускорение расселения нормофлоры на слизистых оболочках, повышение стабильности (в течение 60 суток).
Технический результат достигается тем, что получен препарат, который выпускается в двух видах: в жидком и в таблетках, и содержит Lactobacillus acidopfillus, штамм 100 АШ, а именно:
Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, в жидком виде, состоящее из следующих компонентов, мас.%:
| Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ | |
| 1×109-1×1010 КОЕ/г | 10-30 |
| Питательная среда для культивирования лактобактерий | остальное |
Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, в виде таблеток, состоящее из следующих компонентов, мас.%:
| Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ, | |
| лиофилизированная в среде культивирования, | |
| 1×1010 КОЕ/г | 30-50 |
| Кальция стеарат | 1 |
| Тальк | 1 |
| Топинамбур | 5-10 |
| Лактоза | 43-58 |
Данный штамм Lactobacillus acidophillus штамм 100 АШ размножается на всех питательных средах, используемых для культивирования лактобактерий. Выращивание культуры проводят в ферментерах, контролируют все параметры процесса. Культивирование проводят в несколько этапов по схеме пробирка→колба→бутыль→ферментер при соблюдении правил асептики. Каждый этап подвергают контролю на микробиологическую чистоту. Жидкое средство после контроля разливают в стерильные флаконы, укупоривают, этикируют, маркируют. Для получения капсул и таблеток жидкий препарат помещают в защитную среду и подвергают сублимации. Средство подвергают контролю на микробиологическую чистоту. Сухую биомассу смешивают с наполнителями и фасуют в таблетки. Готовый продукт контролируют по всем необходимым параметрам.
Включение топинамбура, содержащего набор микроэлементов, витаминов и инулин, который является пребиотическим средством, способствующим восстановлению собственной нормофлоры, позитивно влияет на поджелудочную железу, ее функциональную активность, снижает уровень глюкозы в крови, положительно воздействует на гипоталамические структуры, уменьшает в толстой кишке содержание канцерогенов и гнилостных субстанций.
Средство в жидком виде включает живые бактерии в количестве 1×109-1×1010 КОЕ/г.
Пример 1
Для производства жидкой формы с активностью 1×109 КОЕ/г необходимо применять следующее компоненты, мас.%:
| Lactobacillus acidophillus штамм 100 АШ | |
| 1×1010 КОЕ/г | 10 |
| Питательная среда для культивирования лактобактерий | остальное |
Пример 2
Для производства жидкой формы с активностью 1×1010 КОЕ/г необходимо применять следующее компоненты, мас.%:
| Lactobacillus acidophillus штамм 100 АШ | |
| 1×1010 КОЕ/г | 30 |
| Питательная среда для культивирования лактобактерий | остальное |
В таблетках 0,5 г ±10% содержание живых бактерий 1×109-1×1010 КОЕ/г.
Пример 3
Для таблеток, выпускаемых производством, с активностью 1×109 КОЕ/г применяют следующие компоненты, мас.%:
| Lactobacillusdophillus штамм 100 АШ, | |
| лиофилизированная в среде культивирования, | |
| 1010 КОЕ/г | 30 |
| Кальция стеарат ТУ 6-09-4233-76 стандарт | 1 |
| Тальк ФС 42-0066-01 стандарт | 1 |
| Топинамбур порошок | 10 |
| Лактоза ТУ 9-09-2293079 порошок | 58 |
Пример 4
Для таблеток, выпускаемых производством, с активностью 1×1010 КОЕ/г применяют следующие компоненты, мас.%:
| Lactobacillus acidophillus штамм 100 АШ, | |
| лиофилизированная в среде культивирования, | |
| 1010 КОЕ/г | 50 |
| Кальция стеарат ТУ 6-09-4233-76 стандарт | 1 |
| Тальк ФС 42-066-01 стандарт | 1 |
| Топинамбур порошок | 5 |
| Лактоза ТУ 9-09-2293079 порошок | 43 |
Средство в жидком виде содержит комплекс натуральных биологически активных веществ, антимикробные метаболиты, обладающие наряду с противоинфекционным-антидисбактериозным действием, способствует быстрой нормализации деятельности желудочно-кишечного тракта и повышению неспецифической резистентности организма.
При исследовании заявленного изобретения диапазоны компонентов были подобраны так, что они обеспечивают повышение стабильности и пробиотической активности. При использовании компонентов меньше или больше заявленного не обеспечивается повышение нужных свойств, а именно стабильности и пробиотической активности.
Активность и стабильность прототипа в таблетированной и жидкой форме и препарата «Ацилакт» в сравнении с предложенным средством являются более низкими (см. таблицу 1 ниже).
Как видно из таблицы, заявленное средство проявляет повышенную стабильность и пробиотическую активность по сравнению с прототипом и препаратом «Ацелакт».
Данное средство предназначено для непосредственного употребления в пищу и способствует профилактике и лечению дисбактериоза, нормализации функций желудочно-кишечного тракта, улучшению обменных процессов, повышению неспецифической резистентности организма.
Лактобактерии ацидофильные стимулируют колонизационную резистентность пищеварительного тракта, длительно колонизируют слизистые кишечника человека, стимулируют ферментативную активность желудочно-кишечного тракта. Экзометаболиты лактобактерий стимулируют рост резидентной микрофлоры, подавляют патогенные микроорганизмы, способствуют регенерации эпителия слизистой оболочки и оказывают иммуномодулирующее действие.
Действие заключается в лечебно-профилактическом эффекте при острых диареях различного происхождения, вызванных бактериальными и вирусными агентами; дисбактериозах, вызванных применением антибиотиков и другими факторами. Позитивный эффект выявляется при гиперхолестеринемии, аллергиях, новообразованиях и при иммунодефицитных состояниях.
Оптимальное действие на организм оказывают комбинация жидких и таблетированных форм пробиотиков. Жидкие формы содержат активные живые бактерии и биологически активные вещества, которые немедленно действуют на слизистую. Таблетированная форма содержит лиофильно высушенную биомассу (бактерии находятся в состоянии анабиоза), начинает действовать в организме через 6-7 часов, что обеспечивает суммирование результативности и адекватность дозировки в течение суток.
Лактобактерии ацидофильные являются одним из основных представителей микробиоценоза человека и нуждаются в современных условиях в восстановлении.
Жидкие формы пробиотиков, содержащих ацидофильные лактобактерии, ранее не использовались при коррекции дисбиозов. Наши исследования подтвердили их высокую эффективность.
Предложенное средство, названное «Биобаланс А», апробировано с положительным результатом в клинике ООО «Витбиомед» с 2010 г. по 2013 г. Группа наблюдений составила 168 человек (от 10 до 89 лет) с разной гастроэнтерологической патологией, дисбиозом и его осложнениями. Обследование включало клиническую оценку статуса, лабораторные и другие методы исследования. Больные, основная группа 80 человек, получали «Биобаланс А». В контрольной группе 88 человек получали одно из известных пробиотических средств (линекс, пробифор, примадофилюс).
Лечение обоих групп проводилось в течение 1 месяца, больные получали необходимые дозировки: по 1-2 ст. ложки жидкой формы «Биобаланса А» 1 раз в день, натощак и таблетки либо капсулы по 3-4 шт. до еды в день. Контрольные исследования проводились через 2-3 месяца после окончания лечения. Результаты клинических исследований показали, что «Биобаланс А» обладает выраженным и стойким пробиотическим эффектом.
Предложенное средство найдет применение как в медицине, так и в ветеринарии как биологически активный комплекс, содержащий нормофлору человека для лечения больных с дисбактериозом, для восстановления ферментативной недостаточности желудочно-кишечного тракта, как БАД в качестве профилактического средства, входящего неотъемлемой частью в состав функционального питания здорового человека.
Источники информации
1. Монография Б.А. Шендеров. «Медицинская микробная экология и функциональное питание. Пробиотики и функциональное питание», т. 111. М.: Грантъ, 2001, с. 79.
2. Патент РФ №2303058 С 12, №1/20, 2006 г.; А61К 55/74, 2006 г.
3. Монография Б.А. Шендеров. «Медицинская микробная экология и функциональное питание. Пробиотики и функциональное питание», т. 111. М.: Грантъ, 2001, с. 75-77.
4. Монография Е.И. Ткаченко, Ю.П. Успенский. «Питание, микробиоценоз и интеллект человека». Санкт-Петербург, 2006.
5. Монография Е.И. Ткаченко, Суворов. «Дисбактериоз кишечника». Санкт-Петербург, 2011 с.
6. Кн. В.А. Княжева. «Дисбактериоз. Теория и практика». Нижний Новгород, 1999, с. 70-73.
7. ОСО 42-1236-87.
1. Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, в жидком виде, состоящее из следующих компонентов, мас.%:
| Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ | |
| 1×109-1×1010 КОЕ/г | 10-30 |
| Питательная среда для культивирования лактобактерий | остальное |
2. Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, в виде таблеток, состоящее из следующих компонентов, мас.%:
| Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ, | |
| лиофилизированная в среде культивирования, | |
| 1×1010 КОЕ/г | 30-50 |
| Кальция стеарат | 1 |
| Тальк | 1 |
| Топинамбур | 5-10 |
| Лактоза | 43-58 |
