Шовный фиксатор и способ фиксации шовного материала в твердой ткани

Группа изобретений относится к хирургии. Шовный фиксатор для фиксации шовного материала относительно твердой ткани содержит штырь, материал с термопластичными свойствами, размещенный, по меньшей мере частично, по периферии штыря, шовный канал для удерживания шовного материала, расположенный на дистальном конце штыря, при этом для фиксации шовного материала относительно твердой ткани предусмотрена шовная канавка, проходящая в осевом направлении вдоль штыря и имеющая на проксимальном конце штыря участок с нулевой глубиной, при этом шовный канал на дистальном конце штыря представляет собой прорезь, проходящую поперек дистальной поверхности штыря. Способ фиксации шовного материала в твёрдой ткани осуществляют следующим образом. Выполняют отверстие в твердой ткани, имеющее такой размер поперечного сечения, что для установки в указанное отверстие штыря необходимо приложить усилие. Вставляют штырь шовного фиксатора с усилием в выполненное в твердой ткани отверстие, передавая шовному фиксатору энергию в течение времени, достаточного для разжижения по меньшей мере части материала с термопластичными свойствами в местах, контактирующих с твердой тканью в выполненном в твердой ткани отверстии. Фиксируют шовный материал путем его зажима между твердой тканью и шовным фиксатором на участке шовной канавки с нулевой глубиной или путем его зажима или стопорения посредством деформации шовного канала. Группа изобретений обеспечивает устойчивость к режущему действию шовного материала, надёжность фиксации шовного материала. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 12 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к области медицинской техники и, в частности, к шовному фиксатору и способу фиксации шовного материала относительно твердой ткани, в частности для крепления мягкой ткани к твердой ткани с помощью шовного материала, причем под твердой тканью понимается, в частности, костная ткань человека или животного.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В публикациях US 7008226, WO 2009/109057 и WO 2009/055952 (все на имя Woodweiding) описываются устройства и способы крепления шовного материала в твердой ткани с помощью шовного фиксатора; в шовном фиксаторе используется материал, обладающий термопластичными свойствами, и его фиксируют в отверстии в твердой ткани преимущественно с помощью энергии колебаний, применяемой для местного разжижения материала, обладающего термопластичными свойствами. Разжиженный материал проникает в поры либо другие подходящие структуры твердой ткани стенки отверстия в твердой ткани, где после отверждения создает неподвижное плотное соединение между шовным фиксатором и твердой тканью. В фиксаторе используется материал, обладающий термопластичными свойствами и располагающийся на периферической поверхности, либо материал в виде гильзы из термопластика, который разжижается во время погружения фиксатора в отверстие в твердой ткани, при одновременном воздействии на фиксатор вибрации, либо в то время, когда фиксатор или его часть помещают в отверстие в твердой ткани, а гильза из термопластика находится между вибрационным инструментом и контрэлементом. Шовный материал продевают сквозь проксимальный и дистальный концы шовного фиксатора.

Описание других шовных фиксаторов, а также способов фиксации шовных материалов в твердой ткани представлено в таких публикациях, как US 7678134, US 7695495, US 2006/161159, US 2009/192546, US 2009/187216 (все документы на имя Arthrex), US 5733307 (Dinsdale) и US 6508830 (Steiner), причем описываемые в них шовные фиксаторы содержат интерферентный винт, вкручиваемый в отверстие, специально проделанное в кости, или пробку, предпочтительно изготовленную из костного материала, впрессовываемую в отверстие, специально проделанное в кости, причем шовный материал либо удерживается винтом или пробкой, либо дополнительным элементом, удерживаемым в отверстии с помощью винта или пробки.

Способы фиксации элемента в отверстии, проделанном в твердой ткани, например в костной ткани человека или животного, с помощью материала, обладающего термопластичными свойствами, который разжижается на месте и предназначен для проникновения в твердую ткань стенки отверстия, также описываются в таких публикациях, как US 7335205, US 2006/0105295, US 2008/109080, US 2009/131947, WO 2009/109057 и WO 2009/132472. В качестве энергии для разжижения материала преимущественно используется механическая энергия колебаний. Сведения, содержащиеся во всех названных выше публикаций и заявках, включены в настоящий документ посредством ссылки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения заключается в создании нового шовного фиксатора и нового способа фиксации шовного материала относительно твердой ткани, в котором шовный фиксатор фиксируется в отверстии в твердой ткани с помощью материала, обладающего термопластичными свойствами, разжижаемого на месте с целью проникновения в твердую ткань стенки отверстия в твердой ткани. В рамках настоящего изобретения шовный фиксатор и способ фиксации должны подходить для прикрепления мягкой ткани к твердой ткани с помощью шовного материала, причем под твердой тканью понимается, в частности, костная ткань человека или животного. Шовный материал желательно фиксировать относительно шовного фиксатора или твердой ткани таким образом, чтобы обеспечить отсутствие скольжения (фиксацию) шовного материала и чтобы при этом натяжение шовного материала можно было регулировать по крайней мере в начале процесса фиксации шовного материала. Впрочем, в рамках настоящего изобретения шовный фиксатор может служить и для фиксации шовного материала с возможностью скольжения. Способ, включающий в себя фиксацию шовного материала, в частности, подходит для таких широко известных процедур, как сшивание непрерывным швом мягкой ткани с твердой тканью. Кроме того, шовный фиксатор и способ фиксации в рамках настоящего изобретения должны защищать шовный материал от нежелательных воздействий, связанных с местным разжижением (например, в случае разжижения с помощью механической вибрации, от нежелательных воздействий трения и нагревания), и потому их можно применять с шовными материалами, чувствительными к трению и/или нагреванию. Помимо этого, дистальный конец шовного фиксатора может быть выполнен с возможностью более надежного удерживания шовного фиксатора в отверстии в твердой ткани, в частности в твердой ткани с низкой механической прочностью.

Шовный фиксатор и способы, изложенные в независимых пунктах формулы изобретения, позволяют решать вышеуказанные задачи.

В рамках настоящего изобретения, в шовном фиксаторе используется материал, обладающий термопластичными свойствами, по меньшей мере на участках поверхности, предназначенных для контакта с твердой тканью в отверстии, выполненном в твердой ткани; предпочтительно, чтобы он полностью состоял из такого материала, у которого бы по меньшей мере часть обладающего термопластичными свойствами материала разжижалась на месте и проникала в твердую ткань стенки отверстия в твердой ткани. Дистальный конец шовного фиксатора имеет шовный канал для удержания шовного материала, например, в виде дистальной шовной канавки, шовного канала или ушка, либо несколько таких каналов, либо комбинацию из различных подобных каналов. Шовный фиксатор предназначен, в частности, для фиксации шовного материала относительно фиксатора на последнем этапе процесса фиксации шовного фиксатора в твердой ткани, причем для фиксации шовного материала шовный материал либо зажимают между фиксатором и твердой тканью в отверстии, проделанном в твердой ткани, либо стопорят или фиксируют шовный материал в канале для удерживания шовного материала путем сжатия канала или каналов. Это означает, что фиксация шовного материала в основном не зависит от процесса фиксации шовного фиксатора, во время которого шовный фиксатор закрепляют в отверстии в твердой ткани, что позволяет защитить шовный материал от потенциально разрушительных воздействий, связанных с разжижением (нагревания, вибрации), и/или дает возможность регулировать натяжение шовного материала во время и даже, возможно, по завершении процесса закрепления фиксатора.

Кроме того, шовный фиксатор может иметь, преимущественно на дистальном конце, структурные элементы, способные раздвигаться или радиально расширяться при натяжении шовного материала и/или в тот момент, когда дистальный торец фиксатора упрется в дно слепого отверстия, причем раздвижение/расширение способствует еще более прочному закреплению шовного фиксатора в отверстии или за пределами отверстия в твердой ткани. Упомянутое выше раздвижение фиксатора происходит, например, во время разжижения, когда натянутый шовный материал прижимают к материалу или вгоняют в материал фиксатора рядом с каналом для удерживания шовного материала, когда происходит механическое ослабление материала фиксатора из-за поглощения тепла, в результате чего дистальные секции фиксатора раздвигаются в дистальной части фиксатора. В одном из других вариантов осуществления изобретения часть фиксатора деформируется под сжимающей нагрузкой и может к тому же радиально расширяться, например, под воздействием натяжения шовного материала.

В процессе фиксации, при котором преимущественно используется механическая энергия колебаний (в частности, энергия ультразвуковых колебаний), предложенный шовный фиксатор вгоняют в отверстие, проделанное в твердой ткани, и одновременно с этим происходит передача энергии разжижения в разжижаемый материал. С этой целью используют инструмент, пригодный для передачи толкающего усилия и энергии колебаний шовному фиксатору, причем желательно, чтобы дистальный конец инструмента был прикреплен к проксимальному торцу шовного фиксатора, а проксимальный конец инструмента был соединен с источником колебаний. Для фиксации шовного фиксатора не требуется его вращать, шовный фиксатор не ввинчивают в отверстие в твердой ткани, и вообще желательно, чтобы у него не было резьбы.

В качестве источника колебаний можно, в частности, использовать источник ультразвуковых колебаний (например, пьезоэлектрический вибратор, который может иметь усилитель, к которому подсоединяют инструмент); инструмент должен подходить для передачи энергии вибрации от своего проксимального конца к своему дистальному торцу, причем желательно таким образом, чтобы дистальный торец шовного фиксатора вибрировал с максимальной продольной амплитудой. При местном разжижении дистальный торец инструмента прикладывают к проксимальному торцу шовного фиксатора. Кроме того, можно заставить инструмент вибрировать в радиальном направлении или в направлении вращения.

В альтернативном варианте источником энергии может быть лазер; желательно, чтобы частота лазерного излучения находилась в видимом или инфракрасном диапазоне, а инструмент передавал лазерный луч к своему дистальному концу, желательно посредством стекловолокна. При местном разжижении лазерный луч поглощается рядом с дистальным торцом инструмента или в шовном фиксаторе, причем в последнем случае материал, обладающий термопластичными свойствами и входящий в состав шовного фиксатора, может содержать частицы или вещества, делающие возможным такое поглощение. Кроме того, источником энергии может служить источник электроэнергии, нагревающий, например, электрический резистор в дистальной части инструмента или вызывающий появление вихревых токов и вместе с ними - тепловой энергии рядом с дистальным торцом инструмента или в шовном фиксаторе.

Материалами, обладающими термопластичными свойствами и пригодными для использования в шовном фиксаторе, являются, например, следующие термопластичные полимеры: такие рассасывающиеся или поддающиеся разложению полимеры, как полимеры, основанные на молочной и/или гликолевой кислоте (полимолочная кислота (PLA), поли-L-молочная кислота (PLLA), полигликолевая кислота (PGA), сополимер молочной и гликолевой кислот (PLGA) и другие), полигидроксиалканоаты (РНА), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксаны (PD), полиангидриды, полипептиды и соответствующие сополимеры и композитные материалы, содержащие названные выше полимеры в качестве одного из компонентов; нерассасывающиеся или не поддающиеся разложению полимеры, как полиолефины (например; полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, сложный полиэфир, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиамиды, полифенилсульфиды, а также жидкокристаллические полимеры (LCP), полиацетали, галогенизированные полимеры, в частности галогенизированные полиолефины, полифениленсульфиды, полисульфоны, полиэфиры и эквивалентные сополимеры и композитные материалы, содержащие названные выше полимеры в качестве одного из компонентов.

Среди конкретных примеров создания поддающихся разложению материалов такие полилактиды, как LR706 PLDLLA 70/30 (например, заполненный двухфазным фосфатом кальция), R208 PLDLA 50/50, L210S, а также PLLA 100% L, все - компании Bohringer. Информацию о пригодных поддающихся разложению материалах можно также найти в следующих источниках: Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Meclizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (далее "Wintermantel"), стр.200; сведения о полигликолевой кислоте (PGA) и полимолочной кислоте (PLA) содержатся на стр.202 и далее, о поликапролактоне (PCL) - на стр.207, о сополимерах полигидроксибутирата (РНВ)/PHV - на стр.206, о полидиоксаноне PDS - на стр.209. Сведения о других биорассасывающихся материалах можно найти, например, в работе СА Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr; 31 (2): 208-12.

Среди конкретных примеров создания не поддающихся разложению материалов - полиэфиркетон (PEEK Optima, сорта 450 и 150, компании Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиокси метилен и поликарбонат-уретан (например, Bionate DSM, в частности, тип 65D и 75D). Обзорная таблица полимеров и их применений дана в работе Wintermantel на стр.150; конкретные примеры можно найти в работе Wintermantel начиная со стр.161 (РЕ, Hostalen Gur 812, Hochst AG); со стр.164 (PET); со стр.169 (PA, а именно PA 6 и PA 66); со стр.171 (PTFE); со стр.173 (РММА); на стр.180 (PUR, см. таблицу); со стр.186 (PEEK); со стр.189 (PSU); со стр.191 (РОМ - полиацетал, торговые марки Delrin, Tenac, используются также в эндопротезах компании Protec).

Материал, обладающий термопластичными свойствами, может также включать в себя посторонние фазы и соединения для выполнения других функций. В частности, термопластичный материал можно усилить примешанными волокнами или нитями (например, из керамики или стекловолокна из фосфата кальция), сделав его, таким образом, композитным. Материал, обладающий термопластичными свойствами, может, кроме того, содержать компоненты, способные к местному расширению или растворению (созданию пор) (например, сложные полиэфиры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, делающие имплантат непрозрачным и, следовательно, видимым для рентгеновских лучей, а также соединения, высвобождаемые на месте и оказывающие терапевтическое воздействие, например, способствующие заживлению и восстановлению (например, стимуляторы роста, антибиотики, противовоспалительные средства и буферные смеси, такие как фосфат натрия и карбонат кальция, защищающие от неблагоприятных воздействий разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасывающимся, высвобождение упомянутых выше соединений происходит с задержкой. Если устройство предстоит фиксировать не с помощью энергии вибрации, а с помощью электромагнитного излучения, разжижаемый материал, обладающий термопластичными свойствами, может содержать местные соединения (в виде частиц или молекулярные), способные поглощать излучение в определенном частотном спектре (в частности, в видимом или инфракрасном спектре), такие как фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, окись титана, слюда, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкоза и их смеси.

В качестве наполнителей могут использоваться поддающиеся разложению остеостимулирующие наполнители, применяемые в поддающихся разложению полимерах, включая: β-трикальцийфосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, кристалличность <90%), смеси TCP, НА, DHCP, биокерамика (см. Wintermantel). Наполнители, стимулирующие остеоинтеграцию, которые поддаются лишь частичному разложению или с трудом поддаются разложению, для не поддающихся разложению полимеров, в том числе: биокерамика, гидроксиапатит (кристалличность >90%), НАРЕХ®, см. SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept; 15 (9): 997-1005; информацию о гидроксиапатите см. также в работах L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jut; 27 (20): 3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul; 14 (7): 655-60, а также в работе W. Bonfield and Е. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20. Примеры создания биоактивных наполнителей и их обсуждение можно также найти в работах X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr и 21 (4): 351-74), JA Juhasz et al., Biomaterials, 2004 Mar; 25 (6): 949-55. В числе наполнителей, состоящих из частиц, можно назвать: крупнодисперсного типа - 5-20 мкм (с содержанием предпочтительно 10-25 объемных процентов), субмикроны (нанонаполнители от осаждения, преимущественно пластинчатой формы с аспектным отношением >10, 10-50 нм, содержание от 0,5 до 5% по объему). Опыты показывают, что разжижение с помощью энергии ультразвуковых колебаний позволяет заполнять термопластичный полимер в относительно высокой степени, не снижая способность разжижаемого материала к проникновению в структуры типа трабекулярной структуры жизнеспособной губчатой кости.

Шовный фиксатор в рамках настоящего изобретения может, в дополнение к материалу, обладающему термопластичными свойствами, включать в себя части (например, стержень) из материала, не обладающего термопластичными свойствами, или обладающего термопластичными свойствами, не подходящими для местного разжижения в условиях процесса фиксации (неразжижаемые материалы). Такие части могут состоять из любого подходящего материала (например, полимера, металла, керамики, стекла), как саморассасывающегося, так и несаморассасывающегося. Несаморассасывающиеся или не поддающиеся разложению части могут иметь поверхности, приспособленные для содействия остеоинтеграции (например, поверхностные структуры или покрытия) в местах контакта с костной тканью; это относится, в том числе, к поверхностям и покрытиям, выполненным из материала, обладающего термопластичными свойствами и являющегося саморассасывающимся или биоразложимым, где функции фиксатора постепенно берет на себя остеоинтеграция. Среди неразжижаемых, но саморассасывающихся материалов такие, например, соединения, как полимолочная кислота (PLA), наполненная гидроксиапатитом или фосфатами кальция, в частности поли-L-молочная кислота (PLLA), наполненная 60% трикальцийфосфатом.

Вибрационный инструмент может быть очень тонким и иметь длину приблизительно 200 мм и даже более. Соответственно, шовный фиксатор и способ в рамках настоящего изобретения особенно хорошо подходят для малоинвазивной хирургии, хотя годятся и для открытых хирургических вмешательств. Желательно, чтобы длина вибрационного инструмента составляла половину длины волны колебания (вибрации) в материале вибрационного инструмента или половину длины волны, умноженной на целый множитель; например, теоретическая половина длины волны у вибрационного инструмента, изготовленного из титана марки 5 с частотой вибрации 20 кГц, составляет 126,5 мм, а с частотой вибрации 25 кГц - 101,2 мм.

Устройство и способ в рамках настоящего изобретения можно, в сущности, применять во время всех хирургических вмешательств на человеке и животном, где шовный материал требуется укрепить в твердой ткани и замкнуть в ней, причем некоторые из вариантов осуществления изобретения особенно хорошо подходят для применения в твердых тканях с низкой механической прочностью. Таким же образом шовный фиксатор и способ в рамках настоящего изобретения можно использовать для закрепления шовного материала в расходном материале, обладающем свойствами, сравнимыми со свойствами твердой ткани, а также в материале, предназначенном для замены участка твердой ткани, или в имплантате (например, эндопротезе), причем имплантат должен быть для этого приспособлен, например, иметь соответствующие пазы.

В качестве примеров можно привести крепление мягкой ткани (в частности связок, сухожилий, хрящевой ткани) к костной ткани во время процедуры наложения однорядного непрерывного шовного материала (крепление мышц плечевого пояса к расположенной под ними костной ткани (или соответствующему эндопротезу), восстановление ахиллова сухожилия, реплантация ацетабулярной губы к вертлужной впадине или суставной губы плечевого сустава к лопатке), а также применение в качестве латерального фиксатора во время процедуры наложения двухрядного шовного материала (как показано на фиг.1). В последнем случае такой же процесс фиксации рекомендуется применять для закрепления фиксаторов (без фиксирования шовного материала) медиального (среднего) ряда. Предпочтительные устройства и способы фиксации таких медиальных фиксаторов раскрываются, например, в также находящейся сейчас на рассмотрении в патентном ведомстве заявке, испрашивающей такой же приоритет. Впрочем, предложенные шовный фиксатор и способ изобретения могут применяться и для наложения шовного материала на твердую ткань с возможностью скольжения (это могут быть, например, медиальные фиксаторы при наложении двухрядного шовного материала).

Кроме того, предложенные шовный фиксатор и способ можно применять при лечении плечевого сустава человека для восстановления по Банкарту и восстановления после SLAP-повреждений (то есть повреждениях суставной губы плеча в месте прикрепления сухожилия длинной головки бицепса); при лечении кисти руки - для восстановления коллатеральных локтевых связок при лечении «большого пальца лыжника» (в неотложном состоянии) или «пальца егеря», для пластики связки запястья, восстановления комплекса суставных волокнистых хрящей, а также капсулярной реплантации пястно-фаланговых суставов; при лечении локтя - для пластики коллатеральных локтевых связок («операция Томми Джона»); при лечении стопы - для восстановления по Бронстрему, восстановления удерживателя малоберцовых мышц, пластики при вальгусной деформации стопы; при лечении колена - для тенодеза подвздошно-большеберцового тракта. В общем и целом, шовный фиксатор и способ в рамках настоящего изобретения особенно полезны в восстановительной хирургии при лечении связок кисти руки и запястья (связок межфаланговых, метафаланговых и карпометафаланговых суставов и карпальных связок), а также при лечении ступни и голеностопного сустава.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Ниже шовный фиксатор и способ, предложенные в соответствии с изобретением, описаны более подробно и со ссылками на приложенные чертежи, на которых:

на фиг.1 показаны четыре следующих друг за другом этапа выполнения процедуры наложения двухрядного шовного материала на примере восстановления мышц плечевого пояса, во время которой шовные фиксаторы используются преимущественно для фиксации латерального ряда, хотя могут использоваться и для медиального ряда;

на фиг.2 показан пример предложенного шовного фиксатора, отличающегося тем, что данный шовный фиксатор пригоден для фиксации шовного материала между фиксатором и твердой тканью;

на фиг.3 показан еще один пример предложенного шовного фиксатора, причем данный шовный фиксатор пригоден для фиксации шовного материала посредством деформации канала для удерживания шовного материала;

на фиг.4-6 показаны особенности конструкции, применимые к шовным фиксаторам, показанным на фиг.2 и 3;

на фиг.7 подробно показан наконечник вибрационного инструмента, пригодного для фиксации шовного фиксатора, показанного на Фиг.6;

на фиг.8-12 показаны дополнительные примеры дистальных концов шовных фиксаторов в рамках настоящего изобретения, подходящих, например, для фиксации в твердой ткани с низкой механической прочностью.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг.1 показана двухрядная процедура наложения шовного материала при пришивании мягкой ткани к твердой ткани на примере реплантации порванного сухожилия 10 мышцы плечевого пояса к костной ткани плечевой кости 11 (или к эндопротезу) в четыре последовательных этапа, (a), (b), (c) и (d). Этап (a) проходит до операции восстановления; номером позиции 12 на рисунке обозначено то место, где должна быть выполнена реплантация. На этапе (b) два медиальных фиксатора 13 закрепляют в костной ткани, в местах, которые будут находиться под сухожилием 10, при этом каждый из медиальных фиксаторов 13 крепит не менее одного шовного материала 4 к костной ткани с возможностью скольжения. На этапе (c) концы шовного материала, прикрепленные к медиальным фиксаторам, протягивают сквозь порванное сухожилие 10, шовные материалы натягиваются в направлении от оконечности сухожилия (здесь не показанного), в результате чего оконечность сухожилия оказывается натянутой поверх медиальных фиксаторов 13. На этапе (a) два латеральных фиксатора 14 крепятся в костной ткани на минимальном расстоянии от края разрыва, при этом ряд латеральных фиксаторов 14 идет параллельно ряду медиальных фиксаторов 13, а концы шовного материала 4 натягивают и замыкают с помощью латеральных фиксаторов 14 крест-накрест, таким образом, чтобы два конца шовного материала, удерживаемых одним медиальным фиксатором 13, замкнулись двумя отдельными латеральными фиксаторами 14, образуя поперечные скобы 15 для удерживания шовного материала между рядом медиальных фиксаторов 13 и рядом латеральных фиксаторов 14. Каждый ряд может состоять из двух и более фиксаторов, и каждый из медиальных фиксаторов 13 используют для наложения по крайней мере одного шовного материала 4 (два концевых участка шовного материала), а каждый из латеральных фиксаторов 14 используют для фиксации по крайней мере двух концевых участков шовного материала, берущих начало от двух отдельных медиальных фиксаторов 13. Как уже говорилось выше, шовный фиксатор и способ, являющиеся предметом настоящего изобретения, особенно хорошо подходят для использования в латеральном ряду, однако после соответствующей адаптации годятся и для использования в медиальном ряду шовного материала.

На Фиг.2 и 3 показаны примеры предложенного шовного фиксатора. В шовных фиксаторах 2 либо используется материал, обладающий термопластичными свойствами (разжижаемый), либо они преимущественно выполнены из такого материала; их фиксируют в отверстиях, проделанных в твердой ткани, для чего по крайней мере часть обладающего термопластичными свойствами материала разжижается на месте и проникает (затекает) в твердую ткань, создавая при отверждении плотное неподвижное соединение между фиксатором и твердой тканью. Способ фиксации, являющийся основным для представляемых в рамках настоящего изобретения шовных фиксаторов, раскрыт во всей своей полноте, в частности, в опубликованном патенте US 7335205. В соответствии с данным способом, проксимальный торец фиксатора вступает в контакт с инструментом, передающим энергию на фиксатор, например с вибрационным инструментом, передающим энергию колебаний. Одновременно с этим фиксатор заталкивают в отверстие в твердой ткани с поперечным сечением, немного меньшим, чем у той части фиксатора, которую предстоит закрепить в отверстии, благодаря чему части фиксатора, выполненные из материала, обладающего термопластичными свойствами, входят в тесный контакт с твердой тканью, которая в случае использования энергии колебаний служит также как контрэлемент, необходимый для преобразования энергии колебаний в тепло трения для местного разжижения.

Кроме того, шовные фиксаторы, показанные на Фиг.2 и 3, имеют по крайней мере один канал для удерживания шовного материала, например, в виде дистальной шовной канавки, шовного канала или ушка, где шовный материал удерживается, когда шовный фиксатор располагают в отверстии в твердой ткани и там закрепляют, а также элементы для фиксации шовного материала относительно закрепленного шовного фиксатора или твердой ткани, для чего продеваемый шовный материал либо зажимают между фиксатором и стенкой твердой ткани в отверстии, проделанном в твердой ткани (Фиг.2), либо стопорят или фиксируют, деформируя канал для удерживания шовного материала (Фиг.3).

Шовный фиксатор 2, показанный на Фиг.2, включает в себя штырь 20 и, предпочтительно, головку 21 и прикреплен к инструменту 1; в данном случае это сделано следующим образом: выступ инструмента вставили под давлением в углубление (здесь не показанное) в головке 21. По меньшей мере штырь 20, и по меньшей мере на части своих боковых поверхностей, состоит из материала, обладающего термопластичными свойствами, и, желательно, как это показано на рисунке, из направляющих энергии, например, в виде осевых кромок, расположенных по длине штыря и смещенных относительно друг друга (штыревая часть может быть выполнена, как это показано на рисунке, в виде смещенных по оси многогранников). Головка 21 также может состоять из материала, обладающего термопластичными свойствами, и фиксироваться в твердой ткани; в этом случае отверстие в твердой ткани, предназначенное для фиксатора 2, должно иметь ступенчатую форму с более узкой внутренней частью для размещения штыря 20 и более крупной наружной частью для размещения головки 21. В альтернативном варианте дистальный торец головки можно закрепить в твердой ткани возле входа в отверстие, предназначенного для штыря.

Штырь 20 имеет шовную канавку 22, проходящую по дистальной поверхности штыря в осевом направлении, вдоль двух противоположных сторон штыря, причем по меньшей мере один из участков шовной канавки 22 имеет прорезь 23, расположенную, например (как это показано на чертеже), на дистальном торце штыря (канал для удерживания шовного материала). Желательно, чтобы по всему поперечному сечению шовная канавка 22 была приспособлена для фиксации шовного материала/шовных материалов с помощью фиксатора, чтобы шовный материал/шовные материалы, проходящие по канавке, не выступали из канавки, то есть не вступали в контакт с твердой поверхностью в тот момент, когда штырь 20 загоняют под действием вибрации в предназначенное для него отверстие в твердой ткани. Эта мера предосторожности нужна для того, чтобы не допустить повреждения чувствительного к трению и/или теплу шовного материала во время закрепления фиксатора, особенно при использовании для закрепления фиксатора энергии колебаний. Если накладываемый шовный материал не обладает такой чувствительностью, то он может выступать из шовной канавки и тереться о стенку отверстия в твердой ткани, при этом трение может способствовать по крайней мере первичной стабилизации шовного материала относительно шовного фиксатора.

Размеры прорези 23 в шовной канавке 22 должны быть таковы, чтобы шовный материал, фиксируемый с помощью фиксатора, можно было ввести в прорезь, подвергая упругой деформации входную часть канавки, и чтобы шовный материал при этом был надежно расположен в прорези 23, так чтобы никакая сила, действующая перпендикулярно длине канавки, не вытягивала шовный материал из прорези 23

Шовная канавка 22 продолжается по обеим сторонам головки 21, однако в месте перехода между штырем и головкой имеется разрыв 24, то есть шовная канавка 22 имеет углубление на проксимальном конце штыря 20, глубина которого уменьшается по мере того как уменьшается расстояние до головки 21, участок с нулевой глубиной (или участок с соответственно уменьшенной глубиной) в месте перехода между штырем и головкой, а также углубление на дистальной стороне головки 21, глубина которого увеличивается, по мере того как увеличивается расстояние от штыря 20. Эта мера служит для зажатия и, следовательно, фиксации шовного материала между твердой тканью и имплантированным фиксатором.

Поперечное сечение головки 21 больше, чем у дистального конца инструмента 1, для того, чтобы во время насаживания фиксатора 2 на дистальный конец инструмента проксимальный торец головки выступал за дистальный торец инструмента по крайней мере с тех двух сторон, где шовная канавка достигает проксимального торца головки. Как показано на рисунке, дистальный конец инструмента может иметь круглое поперечное сечение, а головка - овальное поперечное сечение, причем меньший диаметр головки равен диаметру инструмента, а ее больший диаметр приблизительно равен расстоянию между входами в шовную канавку. Это нужно для того, чтобы не допустить повреждения чувствительного к трению и/или теплу шовного материала при контакте с инструментом 1, в частности с кромкой дистального торца инструмента, что особенно кстати, если в качестве инструмента используют вибрационный инструмент, а шовный материал чувствителен к трению и/или теплу.

Для фиксации шовного материала относительно твердой ткани с использованием фиксатора 2, показанного на Фиг.2, в твердой ткани проделывают отверстие, причем поперечное сечение по крайней мере внутренней части отверстия в твердой ткани подгоняется под размер штыря 20 фиксатора 2, чтобы дистальный конец штыря 20, где поперечное сечение минимально, легко входил в отверстие, однако остальная часть штыря 20 входила бы в отверстие только под нажимом. Штырь 20 фиксатора, посаженного на инструмент, связанный с источником энергии (предпочтительно колебаний), вставляют во входную часть отверстия, при этом шовный материал, закрепляемый фиксатором, идет по шовной канавке 22 и выходит из отверстия в твердой ткани по обеим сторонам фиксатора. После этого на шовный фиксатор через инструмент оказывается прижимное воздействие, выбирается нужное натяжение шовного материала и активируется источник энергии (при этом инструмент и фиксатор начинают вибрировать). В местах тесного контакта со стенкой отверстия в твердой ткани материал, обладающий термопластичными свойствами, разжижается и проникает в твердую ткань. Одновременно с этим шовный фиксатор заталкивают дальше в отверстие, и когда головка 21 упирается в поверхность твердой поверхности или в ступеньку в отверстии в твердой ткани, происходит фиксация шовного фиксатора в отверстии. Лишь в самом конце описываемого здесь процесса фиксации шовный материал фиксируется между твердой поверхностью во входной части отверстия, проделанного в твердой поверхности, или ступенькой в отверстии и шовным фиксатором, в месте перехода от штыря 20 к головке 21, причем данный переходный участок только после этого доходит до твердой ткани. Это означает, что шовный материал, при условии, что он соответствующим образом приспособлен к шовной канавке, сохраняет возможность скольжения (возможно, в противоход трению между шовным материалом и твердой тканью в отверстии в твердой ткани) относительно фиксатора в начале процесса фиксации, и потому натяжение шовного материала можно регулировать и поддерживать почти до самого момента достижения фиксатором своего окончательного зафиксированного положения.

В соответствии с другими вариантами шовный фиксатор, показанный на Фиг.2, может, например, не иметь головки, иметь направляющие энергии другого типа или вообще не иметь направляющих энергии, и/или иметь стержень, не выполненный из материала, обладающего термопластичными свойствами, однако имеющий гильзу, покрытую материалом, обладающим термопластичными свойствами, по крайней на штыре, возможно, за исключением шовной канавки 22 и дистального конца штыря.

У шовных фиксаторов, предназначенных для фиксации шовных материалов, не являющихся чувствительными ни к трению, ни к теплу, при отсутствии необходимости в регулировании натяжки шовного материала перед самой его фиксацией, достаточно, если шовная канавка имеется только на дистальном торце штыря 20 (при этом участок шовной канавки, имеющий нулевую глубину, идет по всей длине фиксатора), где у него может быть сделана прорезь или иметься поперечное сечение, рассчитанное по размеру на удерживание шовного материала за счет силы трения. Тот же эффект может быть достигнут с помощью шовного фиксатора, показанного на Фиг.2, и шовного материала, поперечное сечение которого меньше поперечного сечения шовной канавки 22 (возможно, вовсе не имеющей участка с нулевой глубиной), при этом шовный материал выступает из шовной канавки. Для наложения шовного материала с возможностью скольжения на твердую ткань с помощью шовного фиксатора, показанного на Фиг.2, или аналогичного шовного фиксатора, нужно, чтобы у шовного материала диаметр был меньше редуцированной глубины участка шовной канавки, имеющего нулевую глубину, или чтобы фиксатор вставлялся в отверстие в твердой ткани таким образом, чтобы участок шовной канавки, имеющий нулевую глубину, выступал из отверстия, или чтобы само отверстие имело входную часть с большим поперечным сечением, нужным для размещения участка шовной канавки, имеющего нулевую глубину, без зажимания шовного материала.

Кроме того, головка 21 может иметь выступ, подходящий для крепления фиксатора 2 к инструменту 1, имеющему соответствующее углубление в своем дистальном торце. Помимо этого, у шовного фиксатора, показанного на Фиг.2, в частности, у варианта осуществления, в котором шовный фиксатор содержит стержень, изготовленный, например, из металла, может иметься конический или заостренный дистальный торец, позволяющий фиксатору входить в кость, по крайней мере губчатую, избавляя от необходимости перед этим проделывать в ней отверстие или делать отверстие в кортикальном слое кости. Вставлять шовный фиксатор 2 в костную ткань желательно с помощью инструмента, который будет использоваться и во время фиксации, но без передачи энергии, нужной для разжижения, на шовный фиксатор.

Фиксатор, представленный на Фиг.3, отличается от фиксатора, представленного на Фиг.2, главным образом в отношении средства обеспечения фиксации шовного материала, которое в данном случае находится на дистальном конце фиксатора и приспособлено для удерживания шовного материала. На дистальном конце поперечное сечение меньше, чем в остальных частях фиксатора, и имеются два ушка 25 (канал для удерживания шовного материала), а в качестве материала используется материал, поддающийся пластической деформации или становящийся таковым под действием энергии, передаваемой фиксатору для закрепления фиксатора в твердой ткани, таким образом, чтобы деформирующая нагрузка, возникающая при натяжении шовного материала и/или когда фиксатор упирается в дно слепого отверстия в твердой ткани, могла его деформировать (деформируемый канал для удерживания шовного материала). Шовный материал 4, который предстоит зафиксировать и удерживать с помощью фиксатора 2, продевают сквозь два ушка 75, откуда шовный материал проходит вдоль фиксатора, например, по шовной канавке, как это описывается в контексте Фиг.2, но не показано на Фиг.3.

Шовный фиксатор 2, показанный на Фиг.3, фиксируют в отверстии 5 в твердой ткани, в основном так же, как фиксатор, показанный на Фиг.2; отличие состоит в том, что дистальный конец штыря, имеющий два ушка 25, деформируется при натяжении шовного материала в противоход фиксатору и/или когда его проталкивают и он упирается в дно отверстия 5 в твердой ткани, проделанного для фиксатора 2; при данной деформации шовный материал 4 фиксируется, поскольку уменьшается радиус его изгиба между двумя отверстиями 25 и усиливается стопорение шовного материала, в результате чего шовный материал перестает скользить, и/или поскольку уменьшается поперечное сечение отверстий 25, в результате чего происходит зажим шовного материала 4. В такой ситуации для надежной фиксации шовного материала не нужен участок шовной канавки с нулевой глубиной, о котором шла речь выше, что означает, что между шовным материалом 4 и твердой тканью в отверстии 5 может совсем не быть контакта.

На Фиг.3 довольно схематично показан фиксатор 2 на трех следующих один за другим этапах фиксации и зажатия шовного материала, а именно на этапах (a), (b) и (c). На этапе (a) фиксатор 2, прикрепленный к дистальному концу инструмента 1, располагают во входной части отверстия 5 в твердой ткани, при этом шовный материал 4 проходит сквозь два ушка 25 и выходит из отверстия 5 с одной из сторон фиксатора 2 и удерживается с помощью любых подходящих для этого средств. На этапе (b) инструмент 1 приводится в действие с помощью не показанного на рисунке источника энергии, при этом фиксатор 2 заталкивают дальше в отверстие 5, в то время как шовный материал 4 находится в натянутом состоянии или натяжение шовного материала усиливается, возможно, в противоход трению между шовным материалом и твердой тканью в отверстии 5. На этапе (с) фиксация фиксатора 2 и замыкание шовного материала 4 завершены, при этом дистальный торец фиксатора 2 упирается в дно отверстия 5 в твердой ткани, а два его ушка 25 деформируются, стопоря и/или зажимая шовный материал. Момент деформации канала для удерживания шовного материала в процессе фиксации определяется натяжением шовного материала, которое должно быть достаточно для этого сильным, и/или глубиной отверстия 5 в твердой ткани. До самого момента сужения ушек 25 шовный материал 4 может сохранять способность к скольжению относительно фиксатора, аналогично тому, о чем говорилось выше при рассмотрении Фиг.2.

Для того чтобы шовный материал, наложенный с использованием шовного фиксатора, представленного на Фиг.3, мог скользить, необходимо сохранять достаточно слабое натяжение шовного материала, а отверстие в твердой ткани должно быть достаточно глубоким.

Признаки, указанные выше для других вариантов осуществления шовного фиксатора, показанного на Фиг.2, могут, после соответствующей адаптации, быть использованы и в шовном фиксаторе, показанном на Фиг.3. Кроме того, признаки шовных фиксаторов, показанных на Фиг.2 и 3, можно сочетать друг с другом, получив другие варианты осуществления, например, шовный фиксатор, показанный на Фиг.2, снабженный дистальным каналом или отверстием для удерживания шовного материала, или снабженный дистальным деформируемым каналом для удерживания шовного материала, либо, например шовный фиксатор, показанный на Фиг.3, снабженный деформируемой дистальной канавкой с прорезью или осевыми шовными канавками с проксимальным участком с нулевой глубиной или без такового.

На Фиг.4-6 представлены другие варианты осуществления шовного фиксатора и способа в рамках настоящего изобретения, причем некоторые из них ранее уже упоминались в качестве возможных вариантов шовных фиксаторов, показанных на Фиг.2 и 3.

На Фиг.4 показан шовный фиксатор 2, схожий с фиксатором, показанным на Фиг.2, однако отличающийся от него тем, что у него имеется только штырь 20 (головка отсутствует), а вместо одной шовной канавки для размещения одного шовного материала у него имеется две (возможно и более чем две) шовных канавки 22 и 22' для размещения двух (возможно и более чем двух) шовных материалов, причем шовные канавки пересекаются на дистальном торце фиксатора (каналы для удерживания шовного материала), где они могут иметь прорезь, и продолжаются в осевом направлении вдоль периферической поверхности штыря, желательно на равном расстоянии друг от друга, как это показано на чертеже, немного не доходя до проксимального торца фиксатора (участки канавки с нулевой глубиной 24).

Таким же, как это показано на Фиг.4, образом, шовный фиксатор, изображенный на Фиг.3, может быть приспособлен для фиксации большего, чем один, количества шовных материалов, с помощью одного или более дистальных каналов для удерживания шовного материала (ушка), расположенных под углом друг к другу, и, возможно, осевых шовных канавок, идущих к проксимальному концу фиксатора со стороны каналов для удерживания шовного материала.

На Фиг.5 показан шовный фиксатор 2, аналогичный шовным фиксаторам, показанным на Фиг.2 и 4, но включающий в себя шовную канавку 22 с дистальным участком 23, имеющим прорезь (канал для удерживания шовного материала) и образующим два уровня канавок, где канавка 23.1 внутреннего уровня имеет меньшее поперечное сечение и, в частности, более узкую входную часть, чем канавка 23.2 внешнего уровня, благодаря чему более тонкий шовный материал войдет во внутреннюю канавку 23.1 и надежно в ней расположится, а более толстый шовный материал, который, возможно, не сможет войти во внутреннюю канавку 23.1, так же надежно расположится во внешней канавке 23.2. Шовный фиксатор, изображенный на Фиг.5, способен, например, упруго удерживать шовные материалы с размером нити от 0 до 3-0, причем более толстая нить (например, размера 0) удерживается во внешней канавке 23.2, а более тонкая нить (например, 3-0) удерживается во внутренней канавке 23.1. Это означает, что шовный фиксатор, изображенный на Фиг.5, одинаково пригоден для шовных нитей существенно различающихся размеров.

На Фиг.6 показаны другие средства защиты шовного материала, который предстоит зафиксировать и, возможно, зажать в твердой ткани с помощью предложенного шовного фиксатора, от, возможно, негативного воздействия вибрации и тепла, возникающих во время фиксации шовного материала. Данные средства защиты равноценны головке, имеющей поперечное сечение, которое больше, чем у инструмента, используемого для имплантации фиксатора (см. Фиг.2). В отличие от того, что изображено на Фиг.2, в данном случае средства защиты располагаются на инструменте 1, используемом для закрепления шовного фиксатора в отверстии в твердой ткани и снабженном, по крайней мере на своем дистальном участке, латеральными канавками 26, которые должны располагаться на одной оси с проксимальными концами шовных канавок 22 шовного фиксатора 2. Так же как выступающие участки головки фиксатора, показанные на Фиг.2, латеральные канавки 26 инструмента 1 не позволяют шовному материалу войти в контакт с кромкой дистального торца инструмента, что особенно важно для вибрационного инструмента и для шовного материала, чувствительного к трению и/или теплу. Если участок канавки с нулевой глубиной примыкает к проксимальному торцу фиксатора, как это показано на Фиг 4 и 5, а инструмент имеет дистальный торец, приспособленный к проксимальному торцу фиксатора или немного его меньше, то указанная выше мера не дает никаких преимуществ.

На Фиг.7 изображен дистальный торец инструмента 1, включающий в себя две латеральные канавки 26, о которых говорилось выше, а также выступ 27, имеющий удлиненное, прямоугольное либо овальное поперечное сечение. Благодаря имеющему соответствующую форму углублению в проксимальном торце фиксатора, во время крепления шовного фиксатора к дистальному торцу инструмента шовные канавки 22 и латеральные канавки 26 автоматически совмещаются друг с другом по оси. Вместо выступа удлиненного поперечного сечения на дистальном торце инструмента и соответствующего углубления в проксимальном торце фиксатора у инструмента могут иметься два выступа, например, круглого поперечного сечения, а в проксимальном торце фиксатора могут иметься два соответствующих им отверстия. Такой же результат можно, очевидно, получить с помощью выступа/выступов на проксимальном торце фиксатора и углубления/углублений в дистальном торце инструмента.

На Фиг.8-11 показаны дистальные торцы шовного фиксатора, выполненные в соответствии с вариантами его осуществления, предлагаемыми в рамках настоящего изобретения, являющиеся альтернативой дистальным торцам фиксатора, показанным на Фиг.2-6. В вариантах шовного фиксатора, представленных на Фиг.8-11, так же как и в вариантах шовного фиксатора, представленных на Фиг.2-6, имеется дистальный канал для удержания шовного материала (канавка, канал или ушко), располагающимся под углом к оси фиксатора, поперек торца фиксатора или дистального конца фиксатора. Фиксатор, который по крайней мере на окружной поверхности состоит из материала, обладающего термопластичными свойствами, закрепляют в отверстии в твердой ткани, пользуясь тем, что его поперечное сечение несколько больше, чем поперечное сечение отверстия в твердой ткани, и вгоняя фиксатор в это отверстие, одновременно оказывая на фиксатор вибрирующее воздействие, желательно с помощью вибрационного инструмента, подключенного, например, к генератору ультразвуковых колебаний и прикладываемого к проксимальному торцу фиксатора. Материал, обладающий термопластичными свойствами, разжижается на границе между вибрирующим шовным фиксатором и твердой тканью стенки отверстия, проделанного в твердой ткани, и проникает в твердую ткань, создавая при отверждении неподвижное плотное соединение между шовным фиксатором и твердой тканью.

При использовании шовных фиксаторов, показанных на Фиг.8-11, фиксация/закрепление с помощью материала, обладающего термопластичными свойствами, и энергии вибрации (аналогичные фиксации/закреплению, обсуждавшимся в связи с предыдущими чертежами) усиливается тем, что дистальные секции фиксатора раздвигаются/части фиксатора расширяются; это происходит под действием шовного материала, который во время фиксации натягивается в противоход толкающей силе вибрационного инструмента и одновременно заталкивается в ту часть фиксатора, которая находится рядом с каналом для удерживания шовного материала, или, наоборот, толкает эту часть фиксатора, и/или под действием дистального конца шовного материала, заталкиваемого в дно слепого отверстия в твердой ткани, в которое загоняют фиксатор. Желательно, чтобы данный эффект дополнительно усиливался тем, что данная часть фиксатора была бы снабжена материалом, размягчающимся и, соответственно, ослабляющимся под воздействием энергии разжижения; в альтернативном варианте данная часть фиксатора должна иметь меньшую механическую прочность, чем остальные части фиксатора. Подобное раздвигание/расширение способствует усилению удерживания шовного фиксатора материалом, обладающим термопластичными свойствами, проникшим в твердую ткань стенки отверстия, проделанного в твердой ткани, что особенно хорошо, если эта твердая ткань представляет собой, например, губчатую костную ткань и представляет собой единственную механически прочную структуру под кортикальным слоем кости. Кроме того, раздвижные секции фиксатора/расширяемая часть фиксатора могут располагаться за отверстием в твердой ткани (на недоступной стороне костной пластинки или кортикального слоя кости) и, благодаря тому, что поперечное сечение данных секций/данного участка несколько больше, чем отверстие в твердой ткани, способствовать удерживанию фиксатора в данном отверстии. Очевидно, что в последнем случае раздвигание/расширение возможно только при натяжении шовного материала.

На Фиг.8 и 10 показаны дистальные торцы шовного фиксатора 2, выполненного в соответствии с его вариантами, включающие в себя дистальные секции 2.1 и 2.2 фиксатора на обеих сторонах дистальной части шовной канавки 22 (с прорезью или без прорези); данные секции раздвигаются и упираются в стенки отверстия в твердой ткани и за счет этого создают дополнительную тугую посадку либо создают неподвижное плотное соединение, сжимая ткань стенок во время процесса фиксации или, возможно, до процесса фиксации. Дистальные секции 2.1 и 2.2 раздвигаются под действием шовного материала, продеваемого сквозь дистальную канавку 22, натягиваемого в проксимальном направлении (за счет наружного натяжения шовного материала или трения между шовным материалом и стенкой отверстия во время продвижения фиксатора по отверстию в твердой ткани) и прижимаемого ко дну канавки, возможно, благодаря соответствующей конструкции фиксатора и/или смягчающему воздействию энергии, передаваемой на фиксатор для процесса разжижения.

На Фиг.8-10 даны довольно схематичные изображения осевых сечений, проходящих сквозь дистальные концевые части шовных фиксаторов 2, имеющих шовную канавку 22, расположенную под углом (желательно прямым) к оси фиксатора и делящую дистальную часть фиксатора на две дистальных секции, 2.1 и 2.2. На левой стороне Фиг.8-10 показано, как шовный материал 4 удерживается в шовной канавке 22, при этом шовный материал не натягивают (тянут в проксимальном направлении) или натягивают недостаточно сильно, для того чтобы она могла деформировать дистальную часть фиксатора, а на правой стороне Фиг.8-10 показано, как шовный материал 4 натягивают и перемещают в проксимальном направлении, тем самым раздвигая или расширяя дистальные секции 2.1 и 2.2.

На Фиг.8, кроме того, показаны два поперечных отверстия 36, направленные параллельно шовной канавке 22 и расположенные под ее дном с целью ослабления соответствующей части фиксатора; это позволяет притягивать натянутый шовный материал ко дну канавки, расширяя при этом латеральные секции, как это показано на правой стороне Фиг.8, причем материал фиксатора может еще больше ослабляться под действием энергии, получаемой им для процесса разжижения.

На Фиг.9 показаны дистальная шовная канавка 22 с прорезью и дополнительный распорный элемент 37, располагающийся в шовной канавке под шовным материалом и имеющий, например, форму клина. Распорный элемент 37, состоящий, предпочтительно, из более твердого материала или из материала с более высокой температурой плавления/размягчения, чем у шовного фиксатора 2, способен врезаться в материал фиксатора, когда натянутый шовный материал толкает его ко дну шовной канавки 22.

На Фиг.10 показана шовная канавка 22 и шовный материал 4, идущий по канавке. Шовная канавка 22 и шовный материал 4 располагаются под углом (желательно прямым) к распорному элементу 37, для которого предусмотрена канавка 37.1. Две канавки 22 и 37.1 делят дистальную часть фиксатора на четыре секции, причем две секции, находящиеся на одной стороне канавки 37.1, под действием натягиваемого шовного материала раздвигаются в направлении от двух других секций, находящихся на другой стороне канавки 37.1, под действием элемента 37, прижимаемого ко дну канавки 37.1 натянутым шовным материалом, а две секции на одной стороне шовной канавки 22 могут дополнительно раздвигаться в направлении от двух других секций, находящихся на другой стороне шовной канавки 22, если на натягиваемый шовный материал оказывается воздействие, прижимающее его ко дну шовной канавки 22.

На Фиг.11 показано дополнительное расширение за счет деформации части фиксатора, вызванного натяжением шовного материала и/или тем, что дистальный торец фиксатора толкают и упирают в дно отверстия, проделанного в твердой ткани. Фиксатор 2 здесь также имеет шовную канавку 22 и по крайней мере одно-два поперечных отверстия 36, проходящих сквозь фиксатор 2 под углом к шовной канавке 22. Поперечные отверстия 36, которые не могут служить в качестве своего рода перфорации для дистальной части фиксатора, в отличие от вариантов, представленных на Фиг.18 и 19, формируют участки тонкого материала, которые первыми принимают на себя и поглощают вибрацию, что приводит к ослаблению соответствующего участка фиксатора, деформации поперечных отверстий 36 и в итоге местному расширению фиксатора, как это показано на правой стороне Фиг.11.

На Фиг.12, аналогично тому, как показано на фигурах 8-11, показано, как можно дополнительно упрочить положение шовного фиксатора в костной ткани, обладающей лишь ограниченной механической прочностью, в частности, в слепом отверстии, проделанном в такой костной ткани. Для содействия процессам размягчения и разжижения в дистальном торце фиксатора, даже при минимальном противодействии со стороны стенки дна отверстия, у дистальной концевой части фиксатора имеются тонкие и механически слабые элементы из материала, обладающего термопластичными свойствами; эти элементы имеют тенденцию к размягчению или разжижению под действием вибрации, применяемой в процессе закрепления фиксатора, при практически полном отсутствии трения со стороны контрэлемента, каковым в данном случае является костная ткань. В результате происходит деформация и небольшое радиальное расширение дистальной концевой части фиксатора и/или уверенное проникновение в костную ткань, окружающую дистальную концевую часть фиксатора, которая может взять на себя одну из главных ролей в процессе фиксации, благодаря чему для латеральной фиксации в латеральной стенке отверстия в твердой ткани необходимость в трении может быть сведена к минимуму.

Хороших результатов в ходе соответствующих экспериментов удалось достичь с фиксаторами, дистальные торцы 38 которых были вогнутыми (например, в виде полого конуса или усеченной пирамиды, как на Фиг.12), однако их можно достичь и с фиксаторами, дистальные торцы которых вогнуты, но имеют другую форму, например снабжены дополнительными шпицами, а также фиксаторами, у которых дистальные секции разделены канавками (например, шовными канавками), как это показано на нескольких предыдущих фигурах. Дистальный конец шовного фиксатора, изображенного на фиг.12, имеет, кроме того, два (или более чем два) поперечных отверстия 36, служащих для ослабления данной части фиксатора, как это показано на фиг.8, 9 и 11, и/или служащих в качестве деформируемых каналов для удерживания шовного материала.

Все технические решения, продемонстрированные на фиг.8-12, могут быть применены, например, в фиксаторах, описываемых выше. Впрочем, их можно применять и в фиксаторах, имеющих другие характеристики. По этой причине настоящее изобретение касается также тех фиксаторов (преимущественно шовных фиксаторов) и способа их фиксации в отверстии в твердой ткани, которые характеризуются только признаками, показанными на фиг.8-12, и служащими для упрочения положения фиксатора в отверстии в твердой ткани. Соответствующий фиксатор имеет дистальную концевую часть с концевыми секциями, разделенными канавкой, вогнутым дистальным торцом или ослабленным участком, тесно примыкающим к дистальной шовной канавке. Соответствующий способ характеризуется тем, что концевые секции раздвигаются либо, наоборот, деформируются, вследствие чего происходит расширение ослабленного участка фиксатора, вогнутого дистального торца или концевых секций благодаря натяжению шовного материала или благодаря тому, что фиксатор упирается в дно слепого отверстия в твердой ткани.

В описываемых выше вариантах осуществления изобретения, представленных на Фиг.8-11, шовный материал, фиксируемый относительно твердой ткани, может выполнять специальную функцию (раздвигание/расширение дистальной части фиксатора) в рамках способа, согласно которому шовный фиксатор закрепляют в твердой ткани. Если фиксатор, выполненный в соответствии с данными вариантами, придется использовать в другом качестве, отличном от его использования в качестве шовного фиксатора, или в сочетании с шовным материалами, которые механически слишком слабы для выполнения названных выше функций то можно использовать заменитель шовного материала, размещать и использовать его вместо шовного материала или вместе с шовным материалом, чтобы в итоге его снять или закрепить его концы. В качестве заменителя шовного материала можно использовать любой гибкий удлиненный материал, например, проволоку, ленту или шовный материал с подходящими характеристиками. Термин "шовный материал", используемый в вышеприведенном описании, распространяется также на заменители шовного материала.

Настоящее изобретение касается, в частности, шовных фиксаторов, с помощью которых можно прикреплять мягкую ткань к твердой ткани. Во всех описываемых здесь способах закрепления шовных фиксаторов в твердой ткани швы можно дополнительно защитить от вредного воздействия тепла, исходящего от обладающего термопластичными свойствами материала во время его разжижения, для этого шовный материал вымачивают в жидкости (в воде или водосоляном растворе), желательно до того, как его будут продевать сквозь дистальный канал для удерживания шовного материала или до его размещения в отверстии в твердой ткани и обязательно до разжижения материала, обладающего термопластичными свойствами.

Во всех описываемых выше способах крепления мягкой ткани к твердой ткани с помощью шовного фиксатора и шовного материала материал, обладающий термопластичными свойствами, разжижается и проникает в твердую ткань или в полости в твердой ткани, создавая при отверждении неподвижное плотное соединение между шовным фиксатором или его частью и твердой тканью стенки отверстия, проделанного в твердой ткани. Во всех описываемых здесь случаях добиваться таких неподвижных плотных соединений можно также с помощью состоящей из двух этапов процедуры, предусматривающей предварительную обработку стенок отверстия в твердой ткани способом, описываемым в публикациях WO-2010/045751 и WO-2009/141252 (Nexilis), где материал, обладающий термопластичными свойствами, в разжиженном состоянии помещают в твердую ткань стенки отверстия, благодаря чему вместе с тканью образуется своего рода композит, при этом практически не происходит покрытия стенки отверстия материалом, обладающим термопластичными свойствами. На втором этапе происходит процесс фиксации, в соответствии с тем, как это описывается в настоящем документе и упоминаемых в нем же публикациях, причем, поскольку разжижаемый материал не в состоянии проникнуть в композитный материал стенки отверстия, проделанного в твердой ткани на этапе предварительной обработки, его к композитному материалу стенки отверстия приваривают. Для сварки необходимо, чтобы материал, обладающий термопластичными свойствами, используемый на втором этапе (этапе фиксации), можно было приварить к материалу, обладающему термопластичными свойствами, использовавшемуся на первом этапе (этапе предварительной обработки). Желательно, чтобы оба обладающих термопластичными свойствами материала включали в себя одинаковый термопласт.

Если упоминаемый выше этап предварительной обработки осуществляют таким образом, чтобы образовался композитный материал, представляющий собой твердую ткань, и материал, обладающий термопластичными свойствами, вплоть до входа в отверстие, проделанное в твердой ткани, то вход в отверстие усиливают, благодаря чему он приобретает повышенную устойчивость к режущему действию шовного материала, зафиксированного в отверстии закрепленным в отверстии шовным фиксатором; режущее действие шовного материала имеет место, когда его натягивают.

1. Шовный фиксатор для фиксации шовного материала (4) относительно твердой ткани, причем шовный фиксатор (2) содержит:
штырь (20),
материал с термопластичными свойствами, размещенный, по меньшей мере частично, по периферии штыря, и
шовный канал для удерживания шовного материала, расположенный на дистальном конце штыря (20),
при этом для фиксации шовного материала относительно твердой ткани предусмотрена шовная канавка (22), проходящая в осевом направлении вдоль штыря (20) и имеющая на проксимальном конце штыря (20) участок (24) с нулевой глубиной,
при этом шовный канал на дистальном конце штыря (20) представляет собой прорезь (23), проходящую поперек дистальной поверхности штыря (20).

2. Шовный фиксатор по п. 1, дополнительно содержащий головку (21).

3. Шовный фиксатор по п. 1, в котором для размещения шовных материалов с различными размерами нити прорезь (23) имеет по меньшей мере два уровня (23.1 и 23.2) с различными поперечными сечениями.

4. Шовный фиксатор по п. 1, в котором шовная канавка (22), проходящая в осевом направлении вдоль штыря (20) и, возможно, головки (21), имеет входной участок на проксимальном торце фиксатора.

5. Шовный фиксатор по любому из пп. 1-4, дополнительно содержащий по меньшей мере один распорный элемент (37), размещенный в шовном канале или в канавке распорного элемента, пересекающей шовный канал, а также ослабленный и за счет этого деформируемый участок фиксатора, проксимально примыкающий к шовному каналу.

6. Шовный фиксатор по п. 5, в котором ослабленный участок имеет по меньшей мере одно поперечное отверстие (36).

7. Шовный фиксатор по любому из пп. 1-4, дополнительно содержащий вогнутый дистальный торец.

8. Способ фиксации шовного материала (4) в твердой ткани посредством шовного фиксатора (2), включающий в себя этапы, на которых:
берут шовный фиксатор (2), содержащий штырь (20), материал с термопластичными свойствами, расположенный, по меньшей мере частично, по периферии штыря, и шовный канал на дистальном конце штыря (20), причем для фиксации шовного материала относительно фиксатора предусмотрена шовная канавка (22), проходящая в осевом направлении вдоль штыря (20) и имеющая на проксимальном конце штыря (20) участок (24) с нулевой глубиной, причем шовный канал на дистальном конце штыря (20) представляет собой прорезь (23), проходящую поперек дистальной поверхности штыря (20);
выполняют отверстие (5) в твердой ткани, имеющее такой размер поперечного сечения, что для установки в указанное отверстие штыря (20) необходимо приложить усилие;
вставляют штырь (20) шовного фиксатора (2) с усилием в выполненное в твердой ткани отверстие (5), передавая шовному фиксатору (2) энергию в течение времени, достаточного для разжижения по меньшей мере части материала с термопластичными свойствами в местах, контактирующих с твердой тканью в выполненном в твердой ткани отверстии (5); и
фиксируют шовный материал (4) путем его зажима между твердой тканью и шовным фиксатором (2) на участке шовной канавки (24) с нулевой глубиной или путем его зажима или стопорения посредством деформации шовного канала.

9. Способ по п. 8, в котором энергия, передаваемая шовному фиксатору (2), представляет собой механическую энергию колебаний, причем на этапе вставления и передачи энергии используют вибрационный инструмент (1), к дистальному торцу которого прикрепляют шовный фиксатор (2).

10. Способ по любому из пп. 8-9, в котором на этапе вставления и передачи энергии дистальные концевые секции (2.1 и 2.2) шовного фиксатора (2), разделенные шовной канавкой (22) или канавкой распорного элемента, разводят друг от друга путем натяжения шовного материала (4) или путем проталкивания дистального конца шовного фиксатора (2) в направлении дна выполненного в твердой ткани отверстия (5).

11. Способ по п. 10, в котором распорный элемент (37) размещают в шовном канале или в канавке распорного элемента.

12. Способ по любому из пп. 8-9, в котором на этапе вставления и передачи энергии участок шовного фиксатора, проксимально примыкающий к шовному каналу, радиально расширяют под действием сжимающей силы, возникающей при натяжении шовного материала (4) или при проталкивании дистального конца шовного фиксатора (2) в направлении дна выполненного в твердой ткани отверстия (5).

13. Способ закрепления шовного фиксатора (2) в твердой ткани путем местного разжижения материала с термопластичными свойствами, включающий в себя этапы, на которых:
берут шовный фиксатор (2), содержащий дистальную шовную канавку (22) и материал с термопластичными свойствами;
выполняют отверстие (5) в твердой ткани;
в выполненное в твердой ткани отверстие (5) вставляют шовный фиксатор (2) вместе с шовным материалом (4), проходящим по дистальной шовной канавке (22), путем проталкивания шовного фиксатора (2) в выполненное в твердой ткани отверстие (5), используя инструмент (1), с одновременной передачей через инструмент (1) энергии на шовный фиксатор (2), разжижая тем самым материал с термопластичными свойствами в местах контакта со стенкой выполненного в твердой ткани отверстия (5), сохраняя при этом натяжение шовного материала (4) и, таким образом, прижимая шовный материал (4) ко дну дистальной шовной канавки (22); и
раздвигают дистальные секции (2.1 и 2.2) фиксатора относительно друг друга путем проталкивания шовного материала (4) через дно дистальной канавки (22) в шовный фиксатор, и/или расширения шовного фиксатора (2) путем его сжатия между инструментом и шовным материалом (4).

14. Способ по п. 13, в котором шовный фиксатор (2) имеет по меньшей мере одно поперечное отверстие (36), проходящее параллельно дистальной шовной канавке (22), за дном дистальной шовной канавки (23), причем шовный материал (4) заходит в указанное по меньшей мере одно поперечное отверстие (36) при проталкивании его через дно шовной канавки.

15. Способ по п. 13, в котором шовный фиксатор (2) имеет по меньшей мере одно поперечное отверстие (36), расположенное под углом к дистальной шовной канавке (22), за дном указанной шовной канавки, причем указанное поперечное отверстие (36) выполнено деформируемым при сжимании шовного фиксатора между шовным материалом (4) и инструментом (1).

16. Способ по любому из пп. 14-15, в котором по меньшей мере одно поперечное отверстие (36) проходит сквозь материал с термопластичными свойствами, причем энергия, передаваемая шовному фиксатору, представляет собой энергию колебаний.