Усовершенствованный хирургический инструмент, такой как расширитель

Группа изобретений относится к медицине. Хирургический инструмент, такой как расширитель, содержащий удлиненные чашеобразные шарнирно установленные лопатки, изготовленные из поддающегося формованию материала, такого как пластик или металл. Каждая лопатка имеет изогнутую внутрь окружную кромку, имеющую линию разъема, полученную в результате формования лопаток. Способ изготовления удлиненной чашеобразной лопатки для хирургического инструмента, такого как расширитель, включающий в себя: расположение половин пресс-формы в процессе формования лопатки, приводящего к образованию линий разъема на лопатке, при этом лопатка имеет изогнутую внутрь окружную кромку с опорной поверхностью, состоящую из наружной и внутренней радиусной поверхностей. Получаемая линия разъема создается на наружной радиусной и/или внутренней радиусной поверхности опорной поверхности и на расстоянии от наружной окружности лопатки. Изобретения обеспечивают предотвращение дискомфорта у пациентов от линий разъема. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 38 ил.

 

Расширитель - широко используемое устройство для расширения или растягивания отверстия или полости тела, либо надреза в теле, чтобы позволить обследовать внутренности и/или обеспечить проведение процедуры, в том числе забора пробы или лечения осмотренной области.

Основная функция расширителя - увеличить размер или диаметр этого отверстия, этой полости или надреза путем увеличения расстояния между двумя или более поверхностями или частями поверхностей расширителя. Усилие, необходимое для этой манипуляции, может прикладываться вручную, например, путем сжатия двух ручек между собой. Упомянутое усилие может прикладываться напрямую или передаваться с использованием технических решений, например с помощью проволок, тросов или стержней. Упомянутое усилие может также прикладываться или передаваться электрически, пневматически или посредством других форм передачи энергии.

В медицине имеются в наличии расширители, представленные во множестве форм и предназначенные для выполнения различных функций, среди которых, но не ограничиваясь перечисленным, обследование влагалища, прямой кишки, уха, ноздри, горла и/или надреза, полости либо отверстия в коже, подкожной ткани или другой ткани. Для иллюстрации современного уровня техники имеющихся в наличии расширителей будет использован расширитель, применяемый в гинекологии, который приведен лишь в качестве примера, при этом подразумевается, что расширители также используются в общей медицине. Расширители, кроме того, обычно применяются для расширения полости, надреза или щели в неживом объекте.

Современные расширители обычно изготавливаются из деформированного листового металла или инжекционно отформованного пластика. Стандартный гинекологический расширитель обычно состоит из двух или более лопаток по существу чашечной или клювовидной формы. Лопатки, продолжающиеся, в общем, в продольном направлении, или створчатые части, обычно шарнирно соединены на одной короткой стороне, проксимальном конце, и принимают чашеобразную форму на наружной неповоротной стороне, дистальном конце. Створчатые части обладают толщиной, оказывающей влияние на их жесткость. Таким образом, пластиковые створки в среднем толще металлических, чтобы обеспечить необходимую прочность и жесткость. Листовой металл металлических створок обычно имеет толщину около 1-1,2 мм. Створки пластиковых расширителей обычно имеют толщину от 2 мм до 2,5 мм. Ширина и длина створок варьируются. Как правило, ширина створки составляет несколько сантиметров на дистальном конце и может увеличиваться к проксимальному концу. По сравнению с шириной створки кромки являются относительно тонкими.

В заявке на патент США 2009/0203968 описан хирургический инструмент в виде расширителя многократного использования, имеющего лопатки, каждая из которых имеет сплошные закругленные кромки, продолжающиеся латерально наружу. Толщина материала концевой части этих кромок увеличена, что может придать дополнительную прочность, но увеличивает общий вес и стоимость расширителя.

Автор изобретения пришел к заключению, что кромки створок могут причинить неудобства и нанести травму пациенту, в частности, если линия разъема, связанная со способом формования, расположена неправильно на створке или кромке лопатки, в частности поверхности кромки.

Ткань, выстилающая стенку влагалища, лишь частично упруга и со временем становится менее упругой. При введении, повороте, открытии и закрытии расширителя эти кромки приходят в непосредственное соприкосновение с выстилкой влагалища. В процессе введения расширителя мышечная ткань влагалища вокруг расширителя растягивается. Ткань, выстилающая стенку влагалища, тем самым поджимается к расширителю. При введении расширителя створки обычно также совершают поворот от практически вертикального положения, или положения стрелок часов, указывающего пять минут восьмого, в горизонтальное положение, соответствующее четверти десятого. Обычно между лопатками существует зазор, тем самым обнажая, по меньшей мере, часть кромок лопаток. Вследствие вращательного действия расширителя лопатки, также называемые створчатыми частями, могут терять параллельность. Это дополнительно повышает обнаженность тонких кромок лопаток. Эти тонкие кромки царапают выстилку влагалища и в некоторых случаях могут вызывать серьезный дискомфорт, угнетение и травмы.

Когда расширитель введен, поворотные лопатки, по меньшей мере, частично раздвигаются или открываются. В силу сжимающей функции мышечной ткани влагалища вокруг расширителя, недостатка упругости ткани, выстилающей стенку влагалища, и собственного веса ткань часто стремится выступить главным образом в пространство, определяемое створчатыми частями, тем самым образуя складку вокруг кромки. Относительно тонкие кромки могут вызвать дискомфорт, позволяя ткани образовать острую складку поверх этих кромок. Это также приводит к созданию локализованного давления в коже на узких кромках. Это может ограничить кровоток и привести к травме при длительном воздействии.

При проведении медицинской процедуры лопатки расширителя могут размещаться поверх внутренней структуры или использоваться для перемещения, подъема, удерживания или фиксации внутренней структуры. В случае влагалищного расширителя дистальные концы лопаток работают в качестве створок, помещенных поверх или вокруг шейки матки. Лопатки могут также использоваться для поднятия или удерживания шейка матки. Если шейка матки выступает между дистальными концами лопаток или удерживается их концами, тонкая кромка на конце одной или более створчатых частей может также вызывать дискомфорт или травму, как описано ранее в отношении боковых кромок. Кроме того, когда створчатые части используются для перемещения, поднятия, удерживания, захвата или иных действий в отношении шейки матки, кромка непосредственно соприкасается с шейкой матки и может вызвать дополнительный дискомфорт или повреждения вследствие давления, существенно локализованного на тонких кромках.

Инжекционно отформованные металлические или пластиковые расширители в силу конструкции пресс-формы обычно имеют линии разъема в металле или пластике, где смыкаются половины пресс-формы. В месте стыковки поверхностей изделия на этих линиях разъема углы между этими поверхностями обычно не закруглены, и кромки являются острыми. Эти линии разъема могут ощущаться как очень острые. В случае использования пластика на этих линиях разъема может образовываться то, что называют гратом, непредусмотренная очень тонкая пленка или стенка из пластика. Она может непреднамеренно выполнять функцию ножа. Даже если кромки возле линий разъема закруглены, в этих местах также может образовываться непредусмотренная ступенчатая линия разъема, если половины пресс-формы идеально не согласованы. Они также могут ощущаться как чрезвычайно острые, поскольку обычно они не имеют радиуса, образуя острые углы. Эти кромки линий разъема представляют собой дополнительный источник дискомфорта и травм для обычного пациента.

Перед смыканием расширителя расширитель иногда может отводиться назад на определенное расстояние. Это может привести к дополнительному раздражению, нанесению царапин или травмированию ткани на тонких кромках, особенно на линиях разъема пластиковых расширителей.

При смыкании расширителя ткань, выступившая между створчатыми частями расширителя, может оказаться зажатой между кромками створчатых частей. Относительно тонкие кромки приводят к защемлению ткани, вызывающему ощущения от неприятных до острых в силу создания высокого локализованного давления. Тонкие кромки также позволяют ткани практически складываться назад на себя, оставляя между собой только тонкую створку. Это осложняет и делает болезненным выведение ткани из внутреннего пространства створчатых частей расширителя при его закрытии. Это приводит к дополнительному дискомфорту, защемлению, нанесению царапин или причинению повреждений.

В процессе отвода назад расширителя из влагалищной полости любого рода выделения, например крови или других жидкостей либо твердых веществ, легко выплескиваются через кромки из створок. Ни для пациента, ни для врача это нежелательно.

Данное изобретение нацелено на создание хирургического инструмента, который может использоваться многократно, имеет малый вес, обладая при этом достаточной общей прочностью, но не вызывает дискомфорт, обычно связанный с использованием расширительных инструментов, в частности отформованных.

В первом аспекте настоящего изобретения предложен хирургический инструмент, обладающий признаками по п.1 формулы изобретения.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения предложен способ изготовления хирургического инструмента.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

В дальнейшем изобретение будет дополнительно пояснено на ряде примеров неограничивающих вариантов осуществления, при этом:

на Фиг. 1A показан вид в перспективе одного варианта осуществления пластикового расширительного устройства согласно предшествующему уровню техники в частично открытом состоянии;

на Фиг. 1B показан вид сбоку устройства согласно Фиг. 1A в закрытом состоянии;

на Фиг. 1C показан вид в разрезе устройства согласно Фиг. 1B;

на Фиг. 1D показан подробный вид в разрезе по Фиг. 1C;

на Фиг. 2A показан вид в перспективе одной створчатой части в одном варианте осуществления пластикового инжекционно отформованного расширителя согласно варианту, представленному на Фиг. 1(A-D);

на Фиг. 2B показан вид сбоку устройства согласно Фиг. 2A;

на Фиг. 2C показан вид в разрезе тонкой кромки боковой части створки согласно Фиг. 2B;

на Фиг. 2D показан подробный вид в разрезе по Фиг. 2C;

на Фиг. 3A, 3B, 3C, 3D и 3E показаны виды в перспективе по первому варианту осуществления хирургического инструмента согласно изобретению;

на Фиг. 4A, 4B, 4C, 4D, 4E и 4F показаны соответствующие этапы способа изготовления хирургического инструмента по Фиг. 3;

на Фиг. 5A, 5B, 5C и 5D показаны виды в перспективе второго варианта осуществления хирургического инструмента согласно изобретению;

на Фиг. 6A, 6B и 6C показаны виды в перспективе третьего варианта осуществления хирургического инструмента согласно изобретению;

на Фиг. 7A и 7B показаны виды четвертого варианта осуществления хирургического инструмента согласно изобретению;

на Фиг. 8A и 8B показаны виды пятого варианта осуществления хирургического инструмента согласно изобретению;

на Фиг. 9A, 9B и 9C показаны виды шестого варианта осуществления хирургического инструмента согласно изобретению;

на Фиг. 10A, 10B, 10C и 10D показаны виды седьмого варианта осуществления хирургического инструмента согласно изобретению.

На Фиг. 1A и 1B показан вариант осуществления широко используемого влагалищного расширителя согласно предшествующему уровню техники, содержащего лопатки или створчатые части 100, имеющие внутреннюю поверхность 101 и наружную поверхность 102. Створчатые части 100 имеют кромки 104 створок, а также имеют чашеобразные концы 103 на соответствующих своих дистальных концах. Кромки 105 чашки образуют кромки чашеобразных концов 103. Створчатые части 100 вводятся во влагалище в закрытом состоянии, при этом проникновение начинается с чашеобразных концов 103. Следовательно, чашеобразными концами в данной заявке называются дистальные концы створчатых частей 100. Створчатые части обычно соединены так, что они могут перемещаться друг от друга или друг к другу, совершая угловое или латеральное перемещение, либо сочетание обоих, для обнажения части внутреннего пространства полости влагалища.

Как правило, обычный расширитель имеет шарнирное соединение 120 на проксимальных концах створчатых частей 100. Когда створчатые части введены в полость влагалища, первая ручка 130 и вторая ручка 132 перемещаются друг к другу, заставляя створчатые части перемещаться друг от друга. Расширители согласно предшествующему уровню техники обычно имеют блокирующее устройство 140, чтобы позволить зафиксировать раскрытие полости (конструкция шарнирного соединения, включающего в себя соединение между створчатыми частями и частями ручек, дополнительно рассматриваться не будут).

В процессе введения расширителя в полость влагалища расширитель оказывает давление на стенки влагалища, заставляя полость расширяться. Вагинальная ткань вследствие растяжения ткани, растяжения мышц и собственного веса оказывает противоположное усилие на расширитель. Выстилка влагалища чувствительна и легко травмируется в ходе этого процесса. Наружная поверхность 102 створчатых частей 100 обычно является гладкой и имеет относительно большой радиус. Наружные кромки 104, 105 обычно имеют весьма ограниченный радиус или нулевой радиус, при этом часто оставляя зазор между кромками противоположных створчатых частей, позволяя ткани частично выступать между кромками 104, 105 даже в закрытом состоянии. Данная выступающая ткань складывается и поджимается к этим заостренным кромкам 104, 105.

На Фиг. 1C и 1D показан вид в разрезе фрагмента створчатых частей 100, имеющих внутреннюю поверхность 101, наружную поверхность 102 и зазор между кромками 104 створок. В процессе введения расширитель обычно совершает поворот в ходе введения, что приводит к дополнительному оцарапыванию ткани, выстилающей влагалище. Эти кромки, имеющие ограниченный или нулевой радиус, таким образом, приводят к локализованному увеличению растяжения, давления, образованию острых складок и/или трению на выстилке влагалища, что часто вызывает особый дискомфорт, угнетение или травму.

На Фиг. 1D показан подробный вид кромки 104 створки, где поверхность кромки или концевая поверхность 106 кромки, обозначенная между линиями "a" и "b", образует конец кромки 104 створки между внутренней поверхностью 101 и наружной поверхностью 102. Концевая поверхность 106 кромки и наружная поверхность 102 обычно имеют внешний радиус 107, обозначенный между линиями "b" и "c". На Фиг. 1D дополнительно показан резкий переход или кромка 108. Она обычно присутствует в инжекционно отформованных расширителях благодаря линии 108 разъема пресс-формы между концевой поверхностью 106 кромки и внутренней поверхностью 101.

Специалистам по формованию ясно, что линии разъема между блоком пресс-формы со стороны полости и блоком пресс-формы со стороны сердцевины по определению повторяет наружную окружность инжекционно отформованного изделия при использовании металлических приспособлений для инжекционного формования с линейным перемещением для обеспечения неотрицательного угла конусности отливки при извлечении твердых пластиковых деталей. При использовании такой направляющей или вставки в месте, где обычно образуется линия разъема, это неизбежно приводит к созданию новой замкнутой линии разъема, образованной окружностью этой дополнительной части пресс-формы, охватывающей местоположение, в котором была бы образована исходная линия разъема, соединяя оба конца прерванной наружной окружной линии разъема. Линия разъема неизбежно образуется на инжекционно отформованной части, где соединяются две отдельные части металлической пресс-формы. Помимо прочего, линия разъема образуется вокруг внутренней окружности любого сквозного отверстия в пластиковой детали, где смыкаются две половины пресс-формы, что также называют поверхностью разъема. Хотя линии разъема в некоторых случаях могут быть удалены или уменьшены после формования, эти процессы являются трудоемкими и дорогостоящими и обычно считаются нерентабельными при создании недорогостоящих одноразовых пластиковых деталей.

Линии 108 разъема появляется в виде кромки, как на Фиг. 1D, либо, будучи расположенными на поверхности, которая должна быть гладкой, в виде ободка. Этот ободок обычно можно распознать и часто почувствовать в виде острой кромки. Линии разъема обычно имеют "грат", представляющий собой очень тонкую пленку пластика, обычно толщиной менее нескольких сотых миллиметра, иногда продолжающуюся на расстояние до миллиметра или более от поверхности, образованной между частями пресс-формы, когда их нельзя полностью совместить. Данная несовместимость, среди прочего, может быть вызвана изменением технологических допусков пресс-формы или неправильными параметрами впрыска, при этом вероятность обычно возрастает по мере использования пресс-формы. Эти линии разъема и особенно грат могут вызвать дискомфорт и причинить повреждения пациенту. Таким образом, линии разъема нежелательны ни на одной из поверхностей створчатых частей, непосредственно соприкасающихся с вагинальной тканью.

Требуется, чтобы линия 108 разъема в хирургическом инструменте и способе его изготовления по настоящему описанию находилась как можно глубже внутрь или как можно дальше от наружной окружности "d" на внешнем радиусе 107 кромок 104, 105 створок, представленных на Фиг. 1C и D. Некоторые пластиковые конструкции согласно предшествующему уровню техники имеют линию разъема, проходящую по наружной окружности кромок 104, 105 створок на внешнем радиусе 107 в точке "d", как показано на Фиг. 1D. Она непосредственно и непрерывно находится в контакте с влагалищем, а значит, рассматривается как неприемлемое решение для конструкции расширителя. Конструктивное решение, представленное на Фиг. 1, содержит переход под острым углом между концевой поверхностью 106 кромки и внутренней поверхностью 101. Выступающая ткань будет часто выдаваться на несколько миллиметров в пространство, определяемое створчатыми частями. Особенно при смыкании расширителя это заставит ткань соприкасаться с линией 108 разъема и царапаться об нее.

На Фиг. 2 изображен вариант расположения линии 108 разъема, в котором внутренний радиус 109 между "a" и "e" добавлен в виде перехода между внутренней поверхностью 101 и концевой поверхностью 106 кромки. На Фиг. 2D также изображена ступенька 110, которая обычно заметна на линиях разъема, расположенных на непрерывных поверхностях. Данное решение нацелено на уменьшение эффекта остроугольной кромки, представленной на Фиг. 1. Введение ступеньки может быть преднамеренным, чтобы гарантировать, что ступенька заметна лишь в одном направлении. Линия разъема и возможный грат на линии разъема, однако, перемещаются ближе к наружной поверхности створчатых частей, тем самым увеличивая вероятность, частоту и продолжительность контакта с вагинальной тканью.

Введение показателя "R2" внутреннего радиуса 109 и его величина влияют на размер "W" ширины концевой поверхности 106 кромки и/или размер "R1" внешнего радиуса 107. Уменьшение концевой поверхности кромки или внешнего радиуса дополнительно уменьшает опору, предоставленную выступающей ткани, и увеличивает остроту складки ткани. Когда расширитель смыкается, выступающая ткань защемляется между противоположными кромками 104 створок. В силу уменьшения эффективной площади поверхности кромок 104 створок локализованное давление и обусловленные им ощущение защемления, дискомфорт и возможность получения травмы увеличиваются, что неприемлемо. Увеличение толщины "T1" лопатки или створчатых частей 100 увеличит эффективную площадь поверхности и переместит линию разъема дальше внутрь, однако это существенно увеличит объем используемого материала и себестоимость, что также неприемлемо.

Металлические расширители обычно имеют закругленные кромки и не имеют швов от пресс-форм, однако в стальных расширителях радиус закругленной кромки обычно лежит в пределах от 0,1 до 0,2 миллиметра, при этом в силу ограниченной толщины "T1" створчатой части эффективная площадь поверхности кромок 104 створок уменьшается, а образование острых складок, защемление и оцарапывание вагинальной ткани увеличивается, что усиливает раздражение, травмирование или нанесение повреждений.

На Фиг. 3A, B, C и D показан первый вариант осуществления хирургического инструмента согласно изобретению, имеющий ряд преимуществ. Выступающая внутрь кромка (или изогнутая внутрь окружная кромка) 314 объединена с внутренней частью лопатки или створчатой частью 300, тем самым образуя опорное устройство в виде выступающей внутрь опорной поверхности 306. Кромка 314 экранирует перемещенную таким образом внутрь линию 308 разъема, не допуская нанесения ею повреждений. Увеличение внешнего радиуса 307 и перестановка линии разъема 308 также создают усиленную реберную конструкцию, которая даже может иметь практически равномерную толщину при малом собственном весе.

Устройство с опорной поверхностью 306 предназначено для манипулирования, создания опоры, удерживания или обхвата тканей, например шейки матки, используя выступающую внутрь поверхность 306 выступающей внутрь кромки 314 возле кромки 305 чашки чашеобразного конца 303. Кромка чашки представляет собой часть кромки 304 створки и расположена конкретно на чашеобразном конце 303. Поверхность ткани, подвергаемой манипуляциям, в том числе шейки матки, является чувствительной, при этом по существу плоская и увеличенная выступающая внутрь поверхность 306 позволяет распределить нагрузку или давление, оказываемое на шейку матки. Ткань, случайно выступившая между кромками 304 створок, поддерживается по существу плоской выступающей внутрь поверхностью 306. Помимо этого, выступающие внутрь кромки 314 позволяют осторожно манипулировать этими боковыми тканями, существенно снижая дискомфорт, возможность травмирования или причинения повреждений. Выступающая внутрь кромка 314 может также использоваться для содействия поддержке, стабилизации или созданию опоры для любых приспособлений или инструментов, которые могут использоваться в ходе процедур совместно с расширителями, например устройств для биполярной коагуляции.

Данный вариант осуществления дополнительно вносит защитную функцию, создаваемую посредством увеличения внешнего радиуса 307, который благодаря данному изобретению может принимать значение радиуса "R1", размер которого может превышать размер "T1" толщины створчатой части 300, не требуя при этом увеличения толщины на кромке 304 створки или выступающей внутрь кромке 314, либо вблизи них, как показано на Фиг. 3D. Размеры "T3" и "T2" соответственно толщины кромки 304 створки и выступающей внутрь кромки 314 фактически могут быть меньше размера толщины "T1" створчатой части. Увеличение размера внешнего радиуса 307 фактически уменьшает, среди прочего, оцарапывание, защемление, образование острых складок и ограничение кровотока.

Введение выступающей внутрь кромки 314 дополнительно позволяет переместить линию 308 разъема дальше от кромки 304 створки и какой-либо выступающей ткани, не прибегая к необходимости увеличения размера "T1" толщины створчатой части 300, расположенной между внутренней поверхностью 301 и наружной поверхностью 302. Ниже это будет пояснено подробнее.

Сочетание предпочтительных признаков, приведенных в настоящем описании, существенно уменьшает оцарапывание и защемление вагинальной ткани, существенно уменьшает точечную нагрузку или локальное увеличение давления путем более равномерного распределения давления, существенно уменьшает риск соприкосновения ткани с линией разъема, усилия, с которым она может принудительно продвигаться на линию разъема или поверх нее, а также делает складку ткани вокруг кромки существенно менее острой, тем самым существенно уменьшая степень дискомфорта для пациента, возможность травмирования или причинения повреждений, эффективно защищая вагинальную ткань от острых кромок. Данное сочетание одного или более признаков изобретения (сочетание устройств) является особенно желательным или критически важным, когда пациент испытывает симптомы раздражения, инфицирования или болезненные ощущения во влагалище, но не только при этих патологических состояниях, а и в случае других заболеваний.

Ткань, выдающаяся за выступающую внутрь кромку 314, будет подвержена воздействию лишь собственного веса. Следовательно, в процессе проведения подавляющего большинства обычных гинекологических манипуляций, требующих использования расширителя, ткань не будет поджиматься к выступающей внутрь концевой поверхности 313 кромки или поверхности 312, что дополнительно защищает ткань от повреждений и травм, а также устраняет дискомфорт. Относительно тонкая концевая поверхность 106 кромки, показанная на Фиг. 1 и 2, относящихся к примерам предшествующего уровня техники, таким образом, эффективно экранирована.

Выступающая внутрь кромка 314 способна удерживать текучие среды и выделения, когда расширитель выводится из влагалища. Это одновременно более удобно и вызывает меньше недовольства у пациента, а также весьма практично для врача. Это может также уменьшить или исключить необходимость во всасывающем устройстве, что снижает количество необходимых медицинских инструментов и сложность манипуляций.

Введение выступающей внутрь кромки привносит усиление хирургического инструмента путем фактического образования разновидности ребра во внутренней области створчатой части на внутренней поверхности 301, тем самым придавая створчатой части 300 более высокую прочность и жесткость. Это может позволить уменьшить размер "T1" толщины створчатой части 300, однако сохраняя достаточную прочность и жесткость расширителя, чтобы он выполнял свои функции адекватно. Уменьшение толщины, а значит, и веса может сократить затраты в плане сокращения времени цикла инжекционного формования и количества используемого материала.

На Фиг. 3D выступающая внутрь поверхность 306 изображена в виде преимущественно плоской поверхности, расположенной между криволинейными поверхностями 309 и 307, при этом линия разъема находится на одном конце в точке "a". Выступающая внутрь поверхность 306 предпочтительно сориентирована так, что она в основном, по меньшей мере, частично параллельна противоположной или прилегающей створчатой части, имеющей возможно аналогичную выступающую внутрь поверхность, в сомкнутом положении или состоянии. Если поверхности преимущественно параллельны, распределение нагрузки или давления на выступающую ткань, когда створчатые части смыкаются, является наилучшим и наиболее равномерным, а значит, предпочтительным. Местоположение линии 308 разъема не ограничено нахождением между выступающей внутрь поверхностью 306 и внутренней радиальной поверхностью 309. При стандартной конфигурации оснастки для инжекционного формования линия 308 разъема расположена на наружной окружности детали. В зависимости от формы, ориентационного положения и конструкции выступающих внутрь кромок 314 створчатых частей 300 расширителя, количества створчатых частей, а также конструкции расширителя расположение линии или линий разъема может изменяться. Если выступающая внутрь кромка ориентирована или располагается под небольшим углом наружу от внутренней поверхности 301, либо наклонена больше в ее направлении, линия 308 разъема, среди прочего, может располагаться соответственно на поверхности 309 или 307 либо вблизи них. Линия 308 разъема на внутренней радиальной поверхности 309, среди прочего, будет целесообразна в вариантах осуществления расширителя, имеющих более 2 створчатых частей, чтобы позволить смежным поверхностям выступающих внутрь кромок смежных створчатых частей быть преимущественно параллельными. Следует понимать, что местонахождение линии разъема створчатых частей требуется задать так, чтобы оно было оптимальным для пациента. Выбор иного месторасположения линии разъема, например на поверхности 307 или 309, не исключает новой комбинации признаков и получения новых преимуществ в изготовлении и/или функционировании для расширителей в данной заявке. Визуальная линия разъема может быть необязательной в данной заявке, в частности, если для изготовления расширителя используется сталь.

На Фиг. 4 изображен вариант осуществления части базовой схемы построения пресс-формы для инжекционного формования, включающей только блок 418 полости и блок 419 сердцевины, необходимые для изготовления пластиковой инжекционно отформованной створчатой части, содержащей комбинацию признаков по данной заявке, когда данная комбинация достигается на единственном этапе инжекционного формования цельной части (все остальные части пресс-формы, содержащие оснастку для инжекционного формования, в данном описании не рассматриваются). В процессе каждого цикла инжектирования блоки полости и сердцевины сжимаются между собой с линейной силой зажима, действующей по одной оси с линейным перемещением, для преодоления давления, оказываемого инжектированным пластиком на пресс-форму. Когда блоки находятся в сомкнутом положении, блок полости и блок сердцевины сходятся на поверхности 408 разъема, образуя шов на кромках блоков пресс-формы. Этот шов приводит к образованию линии 308 разъема на детали, когда пластик затвердевает. Следовательно, расчетные и конструкционные требования к пресс-форме определяют параметры местоположения линии 308 разъема. Поверхность 408 разъема блоков пресс-формы требует наличия угла конусности отливки, составляющего угол относительно направления линейного перемещения и действия силы зажима, чтобы сначала позволить блоку сердцевины скользить в блок полости, а затем позволить противоположным блокам пресс-формы прикладывать силу зажима друг к другу на поверхности разъема 408, не допуская затекания пластика в шов с образованием грата и т.д. Угол "A°", под которым блоки сжимаются друг с другом, влияет на износ соединительных поверхностей на поверхности разъема, а значит, на точность и срок службы пресс-формы. Обычно требуется угол "A°", составляющий, по меньшей мере, один градус, при этом существенно лучше, если угол превышает это значение.

Обычно требуется, чтобы все поверхности инжекционно отформованных частей имели нулевой или положительный угол конусности отливки, как в случае створчатых частей, в частности поверхности 301, 302, 306, 307, 309 и 312 (направляющие (slides), не решают проблему последующего устранения линий разъема со створчатых частей, а потому не принимаются во внимание). Линия 308 разъема в данном варианте осуществления граничит с выступающей внутрь поверхностью 306 и внутренней радиальной поверхностью 309, при этом первая образована блоком 418 полости, а последняя - блоком 419 сердцевины. Следовательно, только нулевой или близкий к нулю угол конусности отливки на обеих частях поверхностей, граничащих с линией разъема, обеспечат корректное извлечение обеих из формы без привнесения явно выраженной ступеньки или гребня. Фактически требуется, чтобы линия 308 разъема на кромках 304, 314 створок располагалась на ровной плоскости, параллельной линейному перемещению (перемещению открытия-закрытия) литьевой пресс-формы. Если в данном варианте осуществления отказаться от внутреннего радиуса 309, конструкционный замысел согласно сочетанию устройств в данной заявке по-прежнему остается эффективным. При отсутствии внутреннего радиуса 309 в ограниченном числе случаев может быть введен незначительный угол конусности отливки, однако это может быть использовано только в вариантах осуществления, в которых ширина створчатой части (от W4 к W3) и/или радиус наружной кромки 307 постепенно уменьшаются в направлении дистального конца, при этом линия 308 разъема образует острую кромку.

На Фиг. 4F ширина "W3" на дистальном конце створчатой части 300 вблизи ее чашеобразного конца 303 ограничена шириной "W4" створчатой части вблизи ее проксимального конца. Поверхности 301, 302, 306, 307, 309 и 312 створчатых частей должны иметь угол конусности отливки, который равен или больше нуля, чтобы должным образом извлечь деталь из формы (вывести из пресс-формы). Таким образом, ширина "W3" вблизи дистального конца может быть равной ширине "W4" или меньше нее. Превышающая ширина приведет к образованию отрицательного угла конусности отливки и повреждению детали при открытии пресс-формы либо не позволит открыть пресс-форму. На предшествующем уровне техники ширина "W3" и угол "a°" пластикового инжекционно отформованного расширителя обычно ограничены углом "A°", обусловленным линией разъема. Выступающая внутрь кромка 314 в данном сочетании устройств фактически позволяет «разбить» зависимость между углом "A°" линии 308 разъема и углом конусности отливки внешнего радиуса 307 путем варьирования ширины "W1" и "W2" выступающей внутрь кромки 314.

Далее будут пояснены некоторые неограничивающие варианты осуществления сочетания некоторых или всех признаков, описанных ранее.

На Фиг. 4F изображен вариант осуществления сочетания деталей, в котором ширина опорной поверхности непостоянна.

На Фиг. 5A, 5B, 5C и 5D показан вариант осуществления сочетания деталей в хирургическом инструменте, при этом дистальный конец створчатой части 300 объединен с опорным элементом в виде выступающей внутрь поверхности 306 выступающей внутрь кромки 314 на ее чашеобразном конце 303. Защита реализуется путем обеспечения создания внешнего радиуса 307, размер которого может быть больше толщины створчатой части, не прибегая к необходимости локального увеличения толщины детали, а также путем обеспечения отдаления линии 308 разъема от кромки 304 створки.

На Фиг. 6A, 6B и 6C показан вариант осуществления комбинации устройств, где ширина опорного устройства на чашеобразном конце 303 створчатой части 300 увеличена. Это увеличенное опорное устройство объединено с опорными устройствами на кромках 304 створок по обеим сторонам створчатой части 300. Данное сочетание предоставляет больше опорной поверхности для ткани и инструментов. Это также обеспечивает дополнительную защиту пациента путем дополнительного отдаления линии 308 разъема от пациента.

На Фиг. 7A и 7B показан вариант осуществления сочетания деталей в хирургическом инструменте, где только части кромки 304 створки объединены с выступающими наружу кромками. Данное сочетание в большем объеме предоставляет защиту и опорную поверхность на частях сторон створчатых частей 300.

На Фиг. 8A и 8B показан вариант осуществления сочетания деталей, где представлено вставное устройство 850, способное образовывать скользящее соединение со створчатой частью 300. Выступающие наружу кромки совместно с внутренней поверхностью 301 позволяют удерживать вставку 850 на месте. Показанная здесь вставка напоминает вставку для отсасывания, среди прочего, текучих сред и дыма путем присоединения всасывающего шланга к штуцеру 860. Часть вставки ориентирована так, что она, а именно кромки 854 в данном варианте осуществления, может образовывать соединение с выступающими наружу кромками. Вставка, среди прочего, может вмещать устройство для отсасывания, позиционирования и удерживания хирургических инструментов, подсветки и т.д.

На Фиг. 9A, 9B и 9C показан вариант осуществления сочетания деталей в хирургическом инструменте, где выступающие внутрь кромки 314 части каждой из сторон створчатой части 300, по меньшей мере, частично соединены. Это фактически позволяет эффективно уменьшить линии 308 разъема и частично переместить их к проксимальному концу створчатой части. Вторая замкнутая линия 308 разъема вводится вблизи дистального конца или чашеобразного конца 303 створчатой части. Эта вторая линия разъема может быть смещена от кромки, как описано в настоящей заявке. Данная вторая линия разъема может образовываться направляющей частью литьевой пресс-формы (injection mould slide part). Эти, по меньшей мере, частично соединенные выступающие внутрь кромки 314 обеспечивают дополнительную конструкционную прочность и опору для выступающей ткани.

На Фиг. 10A, 10B, 10C и 10D показан вариант осуществления сочетания деталей в хирургическом инструменте, где выступающие внутрь кромки 314 части каждой из сторон створчатой части 300, по меньшей мере, частично соединены. В данном варианте осуществления линия 308 разъема ограничена малой областью вблизи проксимального конца створчатой части. Выступающие внутрь кромки 314 соединены посередине и имеют куполообразную форму, ориентированную наружу в еще большей степени, как показано на Фиг. 10A и 10B. Толщина этой куполообразной формы меньше толщины окружающей створчатой части, а потому может вдавливаться или переходить щелчком внутрь при нажатии на купол. Куполообразная часть выступающих внутрь кромок 314 принимает далее новое положение, показанное на Фиг. 10C и 10D, и остается в этом новом положении благодаря внутренним напряжениям в материале. Этот вдавленный внутрь купол освобождает пространство и поле обзора внутри полости, определяемой створчатой частью или створчатыми частями.

Сочетание описанных и проиллюстрированных признаков не ограничено данными вариантами осуществления, при этом все описанные сочетания, практические примеры, способы изготовления, функции и преимущества могут комбинироваться и переноситься. Пример нижней створчатой части, представленной на Фиг. 3 и далее, не носит ограничительного характера. Он может применяться к любой из створчатых частей расширителя. Расширитель не имеет ограничений по количеству створчатых частей. Например, три или более створчатые части в расширителе также не редкость.

1. Хирургический инструмент, такой как расширитель, содержащий удлиненные чашеобразные шарнирно установленные лопатки (300), изготовленные из поддающегося формованию материала, такого как пластик или металл, при этом, по меньшей мере, одна лопатка (300) имеет изогнутую внутрь окружную кромку (314), имеющую линию (308) разъема, полученную в результате формования, при этом окружная кромка (314) имеет опорную поверхность (306), включающую в себя наружную радиусную поверхность (307), проходящую во внутреннем направлении поверхность, и внутреннюю радиусную поверхность (309), отличающийся тем, что линия (308) разъема создана на наружной радиусной поверхности (307) или внутренней радиусной поверхности (309) опорной поверхности (306) или между ними и на расстоянии от наружной поверхности лопатки.

2. Инструмент по п. 1, при этом опорная поверхность (306) обращена к опорной поверхности (306) изогнутой внутрь окружной кромки (314) противоположной или смежной лопатки.

3. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что внутренняя радиусная поверхность (309) и наружная радиусная поверхность (307) соответственно изогнуты внутрь.

4. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что линия (308) разъема лежит на внутренней радиусной поверхности (309) кромки опорной поверхности (306) или вблизи нее.

5. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что каждая лопатка (300) шарнирно установлена на одной короткой стороне, при этом опорная поверхность продолжается на противоположной короткой стороне лопатки (300).

6. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что лопатка (300) имеет изогнутую внутрь окружную кромку (314), почти полностью окружающую каждую лопатку (300).

7. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что материал лопатки (300) имеет практически равномерную толщину по ее сечению.

8. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что размер внешнего радиуса (R1) наружной стороны (307) кромки превышает размер (T1) толщины лопатки (300).

9. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что размер (T2) толщины окружной кромки (314) меньше размера (T1) толщины лопатки (300).

10. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что размер (T3) толщины кромки (304) створки меньше размера (T1) толщины лопатки (300).

11. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что внутренняя сторона (309) кромки имеет внутренний радиус.

12. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что ширина (W3) вблизи дистального конца лопатки (300) равна или меньше ширины (W4) вблизи проксимального конца лопатки (300).

13. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что изогнутая внутрь окружная кромка (314) определяет нижнюю вводную полость для удерживания вставки (850).

14. Инструмент по п. 1, отличающийся тем, что этот инструмент содержит управляемое вручную блокирующее устройство, соединяющее две лопатки (300), которое позволяет раскрыть и зафиксировать лопатки (300) в различных угловых положениях.

15. Способ изготовления удлиненной чашеобразной лопатки для хирургического инструмента, такого как расширитель, включающий в себя: расположение половин (418, 419) пресс-формы в процессе формования лопатки (300), приводящего к образованию линий (308) разъема на лопатке (300), при этом лопатка (300) имеет изогнутую внутрь окружную кромку (314), имеющую опорную поверхность (306), включающую в себя наружную радиусную поверхность (307), проходящую в направлении внутрь поверхности и внутреннюю радиусную поверхность (309), отличающийся тем, что этот способ изготовления таков, что получаемую линию (308) разъема создают на наружной радиусной поверхности (309) или внутренней радиусной поверхности (307) опорной поверхности (306) или между ними и на расстоянии от наружной окружности лопатки.