Вводное устройство для медицинской проводящей системы

Изобретение имеет отношение к медицинским устройствам. В частности, изобретение имеет отношение к помещаемым (в тело) устройствам для вливания препаратов в организм. Вводное устройство для установки проводящей системы внутрь тела включает в себя опорную пластину, нижний кожух, направитель, зажимное устройство, верхний кожух, второй канал и проводящую систему. Нижний кожух расположен на первой поверхности опорной пластины и включает в себя защелку, по меньшей мере одну направляющую опору и первый канал, проходящий сквозь нижний кожух. Направитель предназначен для опоры по меньшей мере части проводящей системы, пока устройство находится в неактивированном состоянии. Направитель выполнен с возможностью подвижного сцепления с нижним кожухом. Зажимное устройство подвижно прикреплено к первому концу нижнего кожуха. Зажимное устройство содержит по меньшей мере один первый компонент, который разъемно сцепляется с защелкой нижнего кожуха, и второй компонент, который неразъемно сцепляется с защелкой нижнего кожуха. Верхний кожух закреплен на зажимном устройстве и подвижно сцеплен с направителем. Второй канал сообщается с первым каналом. Проводящая система находится внутри первого и второго каналов. Изобретение легко в использовании, позволяет быстро и надежно устанавливать систему доставки жидкости на соответствующей глубине под кожей и свести к минимуму беспокойство, связанное с установкой данной системы. 9 з.п. ф-лы, 17 ил.

 

СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ

Данная заявка касается выгоды от приоритета согласно документу 35 U.S.С. § 119 и 120, серийный номер регистрации в США 13/627280, подана 26 сентября 2012 г., серийный номер регистрации в США 61/541124, подана 30 сентября 2011 г., каковые заявки включены в данный документ посредством упоминания.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В целом данное изобретение имеет отношение к медицинским устройствам. В частности, изобретение имеет отношение к помещаемым (в тело) устройствам для вливания препаратов в организм.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Диабет представляет серьезную проблему для здоровья, значительным образом влияя на образ жизни больного. Как правило, лечение таких тяжелых форм болезни, как диабет I типа, или инсулинозависимый диабет, требует введения инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, которая, если ее не корректировать, может привести к кетозу. Гипергликемия у больных диабетом также сопровождается такими отдаленными последствиями, как сердечнососудистые заболевания, слепота, гипертоническая болезнь и почечная недостаточность. Кроме того, неправильная дозировка инсулина может привести к случаям гипогликемии с последующей комой и смертью.

Для коррекции нарушенного уровня глюкозы в крови были созданы инсулиновые дозаторы. Для устройств доставки инсулина требуется наличие резервуара для инсулина. Препарат доставляется в организм больного через проводящую систему, являющуюся частью системы. Различные инфузионные наборы используют проводящие системы, которые позволяют достичь определенных мест в человеческом теле с целью осуществления диагностических, терапевтических и хирургических манипуляций, в том числе и доставки инсулина. Например, традиционно для таких целей используются гибкие канюли, введенные через кожу посредством жестких игл. К недостаткам систем относятся боль, дискомфорт и беспокойство больного при установке проводящей системы под кожу. Поэтому есть необходимость в создании инфузионной системы, легкой в использовании, которая позволяла бы быстро и надежно устанавливать систему доставки жидкости на соответствующей глубине под кожей и свести к минимуму беспокойство, связанное с установкой данной системы.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 - перспективный вид сзади устройства, отвечающего варианту осуществления данного изобретения.

Фиг. 2 - перспективный вид спереди и сверху устройства, изображенного на фиг. 1.

Фиг. 3 - вид в поперечном разрезе устройства, изображенного на фиг. 1, в открытом положении без проводящей системы.

Фиг. 4 - вид в поперечном разрезе устройства, изображенного на фиг. 1, в открытом положении с проводящей системой.

Фиг. 5 - вид в поперечном разрезе устройства, изображенного на фиг. 1, в закрытом положении без проводящей системы.

Фиг. 6 - вид в поперечном разрезе устройства, изображенного на фиг. 1, в закрытом положении с проводящей системой.

Фиг. 7А - верхний фронтальный вид в перспективе верхнего кожуха устройства, изображенного на фиг. 1.

Фиг. 7В - вид сбоку верхнего кожуха, изображенного на фиг. 7А.

Фиг. 7С - верхний фронтальный вид верхнего кожуха, изображенного на фиг. 7А.

Фиг. 7D - вид снизу в перспективе внутренней поверхности верхнего кожуха, изображенного на фиг. 7А.

Фиг. 8А - верхний фронтальный вид в перспективе компонента направителя, изображенного на фиг. 1.

Фиг. 8В - вид снизу в перспективе компонента направителя, изображенного на фиг. 8А.

Фиг. 9А - верхний фронтальный перспективный вид компонента зажимного устройства, изображенного на фиг. 1.

Фиг. 9В - перспективный вид сбоку компонента зажимного устройства, изображенного на фиг. 9А.

Фиг. 9С - вид сверху компонента зажимного устройства, изображенного на фиг. 9А.

Фиг. 9D - перспективный вид снизу компонента зажимного устройства, изображенного на фиг. 9А.

Фиг. 10А - верхний фронтальный перспективный вид нижнего кожуха, изображенного на фиг. 1.

Фиг. 10В - вид сбоку нижнего кожуха, изображенного на фиг. 10А.

Фиг. 10С - вид сверху нижнего кожуха, изображенного на фиг 10А.

Фиг. 11 - вид сбоку устройства, изображенного на фиг. 1, с удаленным верхним кожухом.

На фиг. 11А представлено увеличенное изображение фрагмента фиг. 7.

На фиг. 12А представлено устройство, изображенное на фиг. 7, в момент начала активации.

На фиг. 12В представлено устройство, изображенное на фиг. 7, в момент полузакрытия.

На фиг. 12С представлено устройство, изображенное на фиг. 7, в момент срабатывания защелки запирающего устройства.

На фиг. 12D представлено продолжение срабатывания защелки запирающего устройства.

На фиг. 12Е представлено устройство в закрытом, полностью запертом и размещенном положении.

Фиг. 13 - вид сзади в перспективе устройства данного изобретения.

Фиг. 14 - фронтальный вид в перспективе гибкой медицинской проводящей системы, используемой в устройстве изобретения.

Фиг. 14А - вид с торца проксимального конца проводящей системы, изображенной на фиг. 14.

Фиг. 15А - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления контроля усилия и процесса зажима в устройстве изобретения.

Фиг. 15В - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг. 15А.

Фиг. 15С - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг.15А, после активации.

Фиг. 15D - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг. 15А, при закрытии устройства.

Фиг. 16А - вид в перспективе еще одного альтернативного осуществления контроля усилия и процесса зажима в устройстве изобретения.

Фиг. 16В - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг. 16А.

Фиг. 16С - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг. 16А, после активации.

Фиг. 16D - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг. 16А, при закрытии устройства.

Фиг. 17А - вид в перспективе третьего альтернативного осуществления контроля усилия и процесса зажима в устройстве изобретения.

Фиг. 17В - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг. 17А.

Фиг. 17С - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг. 17А, после активации.

Фиг. 17D - фронтальный вид компонента, изображенного на фиг. 17А, при закрытии устройства.

Подробное описание изобретения и предпочтительных осуществлений

Изобретение представляет собой устройство для установки проводящей системы в теле человека с целью доставки жидкостей, лекарств и тому подобного через проводящую систему. Устройство изобретения, по всей вероятности, найдет свое применение для установки проводящих систем (том числе и гибких) в подкожные ткани человеческого тела. Преимуществом устройства является то, что ни до, ни после установки проводящей системы в теле человека ни один из компонентов устройства, таких как игла или защитный кожух канюли, не нужно вставлять в устройство или удалять из него. К тому же устройство содержит в себе запирающий механизм и компонент контроля прилагаемого усилия, которые не только предотвращают повторное использование или открывание устройства после того, как оно было активировано, но также обеспечивают обратную связь с пользователем в виде сопротивления активации, которое следует преодолеть при установке проводящей системы. Так как усилие, которое пользователь должен приложить для преодоления сопротивления, больше, чем нужное для размещения устройства после активации, тем самым обеспечивается полная и быстрая установка проводящей системы. В качестве еще одного преимущества устройство через тактильное ощущение дает знать пользователю о полной установке проводящей системы, о чем сигнализирует срабатывание запирающего механизма.

Как показано на фиг. 1-6, устройство ввода 10 данного изобретения имеет верхний кожух 11, направитель 15, зажимное устройство 16, нижний кожух 12 и основание 13. Применительно к изобретению «верхней частью» устройства будет считаться верхняя поверхность 2 верхнего кожуха 11, а «нижней частью» - нижняя поверхность 14 пластины основания 13. «Проксимальный» означает расположенный ближе к верхней части устройства, чем к нижней. «Дистальный» означает расположенный ближе к нижней части, чем к верхней.

Как показано на фиг. 1, верхний кожух 11 может иметь одну или более выемок 3 на верхней поверхности 2 для облегчения удержания. Верхний кожух 11 располагается поверх зажимного устройства 16. Зажимное устройство 16 может быть прикреплено к верхнему кожуху 11 путем приклеивания, тугой посадки, сваркой и тому подобным. Альтернативным, но менее предпочтительным вариантом может быть тот, при котором верхний кожух и зажимное устройство представляют собой единый компонент. Как вариант, зажимное устройство 16 может иметь один или несколько штырьков 8, входящих в гнезда на внутренней поверхности верхнего кожуха 11, самих по себе или в комбинации с защелками 9, как показано на фиг. 9 В, чтобы удержать эти два компонента вместе. В другом варианте в нижней части внутренней поверхности верхнего кожуха 11 может находиться штырь 7, как показано на фиг. 7D, для скрепления зажимного устройства и верхнего кожуха вместе. Также необходимо отметить, имея в виду конструкцию верхнего кожуха 11, наличие необязательных боковых стенок 6, как показано на фиг. 7D, которые вместе с боковыми стенками нижнего кожуха 4, показанными на фиг. 10А, образуют направитель для вставки коннектора в устройство.

Зажимное устройство 16 может быть прикреплено любым традиционным способом к нижнему кожуху 12 при условии, что прикрепление является подвижным, означающим, что зажимное устройство 16 прикреплено таким образом, что может двигаться вместе с верхним кожухом 11 вверх-вниз по отношению к нижнему кожуху 12, позволяя сомкнуть верхний кожух 11 и зажимное устройство 16 с нижним кожухом 12. Предпочтительным считается вариант, когда зажимное устройство 16 прикрепляется к нижнему кожуху 12 посредством петель или шарнира, позволяя тем самым верхнему кожуху и зажимному устройству открываться и закрываться по типу «устричной ракушки» относительно нижнего кожуха. Как показано, зажимное устройство 16 прикреплено к нижнему кожуху 12 посредством одного ли нескольких петельных стержней 77. Петельные стержни 77, как показано на фиг. 10А-10С, располагаются по меньшей мере на одной стороне или предпочтительно на двух противоположных сторонах. Как показано, петельные стержни 77 входят в соответственно изготовленную часть 31 зажимного устройства 16. Как вариант, зажимное устройство 16 может иметь выступ 84, размеры и конфигурация которого позволяют вращаться в бороздке 7 8 нижнего кожуха 12, способствуя тем самым взаимной стабилизации зажимного устройства и нижнего кожуха во время закрывая устройства.

Нижний кожух 12 расположен на верхней поверхности 5 пластины основания 13. Предпочтительно пластина основания 13 должна представлять собой липкую накладку, прикрепляемую к коже пациента. В альтернативном варианте пластина основания 13 может представлять собой полужесткое или гибкое основание, чья нижняя поверхность, или обращенная к коже поверхность 14, покрыта липким веществом или имеет липкую накладку.

Устройство изобретения должно быть предпочтительно оснащено направителем для поддержки проводящей системы, когда устройство находится в открытом, неактивированном состоянии. Направитель может быть любого подходящего размера и конфигурации. Как показано на фиг. 8А и 8В, направитель 15 представляет собой деталь, напоминающую по форме букву «U». Как показано на фиг. 7D, верхний кожух 11 имеет внутреннюю фронтальную поверхность 37, штырьки 41 и опору 39 для проводящей системы, которые формируют пространство соответствующего размера и конфигурации для направителя 15 таким образом, что направитель 15 полностью помещается в этом пространстве, когда устройство полностью установлено и находится в закрытом состоянии. Зажимные штырьки 55 зажимного устройства 16 входят в отверстия 45 с обеих сторон направителя 15. Дистальный конец направителя 15 находится на нижнем кожухе, когда устройство находится в открытом неактивированном состоянии. Так, направитель 15 может состоять из одного или более поддерживающих элементов, таких как ножки 44 направителя, которые насаживаются или опираются на такие элементы нижнего кожуха, как направляющие штырьки 25, когда устройство 10 находится в открытом положении, как показано на фиг. 2-4. На фиг. 8В представлена внутренняя поверхность направителя 15 с центральной опорой 48, на каждой стороне которой имеются направляющие каналы, ограниченные боковой стенкой внутренней поверхности 52, внутренней фронтальной поверхностью 53 и внешней поверхностью центральной опоры 51. Центральная опора 48 направителя 15 представляет собой поддерживающий компонент проводящей системы и имеет в своем составе изогнутый внутренний канал 47, в котором располагается часть проводящей системы, когда устройство находится в открытом неактивированном состоянии. Через этот же канал проходит другая часть проводящей системы, когда устройство переходит из активированного состояния в закрытое. При закрывании устройства 10 штырьки 41 скользят вдоль бороздок 4 6 на обеих сторонах направителя 15 и верхний кожух 11 опускается вниз до нижнего кожуха 12. В это же время направитель 15 и ножки 44 направителя насаживаются на штырьки 25 нижнего кожуха.

Направитель 15 может быть покрыт смазкой, например силиконовой, для уменьшения трения между ним и сцепляющимся с ним кожухом. В то же время желательно, чтобы направитель был сделан из полимера с низким коэффициентом трения для уменьшения трения. Соответствующие полимеры с низким коэффициентом трения известны в технике. Из полимеров с низким коэффициентом трения предпочтителен полиоксиметилен.

Как видно на фиг. 10А-10С, направляющие штырьки 25 направлены вверх и являются неотъемлемой частью внутренней поверхности 67 нижнего кожуха 12. Верхний кожух 11, направитель 15 и нижний кожух 12 изготовлены такого размера и конфигурации, что верхний кожух 11 опускается на нижний кожух 12 при активации устройства по типу складывания телескопа. Как видно на фиг. 3 и 5, канал 85 нижнего кожуха отцентрован между направляющими штырьками 25. Канал нижнего кожуха сообщается со вторым каналом, расположенным в проксимальной части устройства. Проводящая система проходит через эти два канала, и при активации устройства и установке проводящей системы дистальный участок последней продвигается через канал нижнего кожуха и выходит через отверстие нижнего кожуха 86.

Как видно на фиг. 9A-9D, 11, 11А и 12А-12Е, устройство 10 содержит себе компоненты комбинированного контроля усилия. Компоненты комбинированного контроля усилия обеспечивают дополнительное запирание устройства после установки проводящей системы и закрытия устройства. Компоненты комбинированного контроля усилия состоят по меньшей мере из первой части, которая разъемно сцепляется благодаря движению защелки нижнего кожуха, и второй части, приводимой в неразъемное сцепление защелкой нижнего кожуха. Как показано, механизм контроля усилия состоит из зажимного устройства 16 и защелки 68. Зажимное устройство 16 имеет рабочий орган 56, по форме напоминающий букву «L» и прикрепленный или являющийся единым целым с нижней поверхностью 59 зажимного устройства 16. Упор 57 зажимного устройства выступает вверх от верхней поверхности 61 зажимного устройства 16 и предпочтительно находится на противоположном конце от рабочего органа 56, будучи прикрепленной или единым целым с зажимным устройством 16. Одна или более лапок 54 зажимного устройства выступают из фронтальной поверхности 58 и имеют L-образные стерженьки 55 зажимного устройства. Стерженьки 55 зажимного устройства входят в отверстия 26 нижнего кожуха, как показано на фиг. 1, когда устройство полностью установлено и находится в закрытом состоянии.

Зажимное устройство 16 также имеет посадочное место 64 зажимного устройства, представляющее единое целое с зажимным устройством и выступающим от верхней поверхности 61. Посадочное место служит для удержания проксимального конца проводящей системы. Посадочное место 64 зажимного устройства может быть любого размера и конфигурации, соответствующей для удержания проксимального конца проводящей системы. Посадочное место 64 зажимного устройства имеет своим продолжением опору 65, которая, в свою очередь, продолжается в изогнутую секцию 66. Как показано на фиг. 7D, когда верхний кожух соединяется с зажимным устройством, изогнутое посадочное место верхнего 42 кожуха, выступающее от внутренней поверхности верхнего кожуха 11, примыкает к посадочному месту 64 зажимного устройства и тем самым образует канал для проксимального конца проводящей системы. Опора 39 проводящей системы в верхнем кожухе выступает вперед от посадочного места 42 верхнего кожуха и является единым целым с ним. В самой выступающей части 38 она соответственно изогнута под секцию 66. Как показано на фиг. 3 и 5, канал 36, служащий ложем для проводящей системы, сформирован компонентами 65 и 66 зажимного устройства 16 и компонентами 38 и 39 верхнего кожуха 11.

Что касается компонентов комбинированного контроля усилия, рабочий орган 56 зажимного устройства 16 разъемно сцепляется благодаря движению защелки 68 нижнего кожуха 12, которая затем приводит в неразъемное сцепление упор 57. Устройство 10 может иметь одну, но предпочтительно иметь по меньшей мере две защелки 68 и соответственно два рабочих органа 56 зажимного устройства. Когда используется более чем одна защелка 68, предпочтительно, чтобы защелки находились равноудаленно друг от друга. Предпочтительно, чтобы защелка 68 была единым целым с внутренней поверхностью 67 нижнего кожуха 12 и выступала над нею. Защелка 68 состоит из рычажка 69 защелки, на проксимальном конце которого находится бобышка 71 и стопор 72. Между бобышкой 71 и стопором 72 сформирована бороздка 74, размер и конфигурация которой позволяют захватывать наиболее дистальный кончик 73 рабочего органа 56 зажимного устройства. Размер и конфигурация бороздки 74 слегка меньше, чем требуется для плотного вхождения дистального кончика 73 в бороздку 74, но достаточно для его по меньшей мере частичного удержания в бороздке 74, поэтому пользователю требуется приложить усилие, чтобы сдвинуть дистальный кончик 73 из бороздки 74.

При эксплуатации устройство 10, доставляемое пользователю в открытом неразмещенном состоянии, как показано, например, на фиг. 4. В неразмещенном состоянии медицинская проводящая система 20 полностью втянута в устройство и ее острый кончик не выставлен наружу. В неразмещенном состоянии кончик 73 рабочего органа 56 зажимного устройства находится в бороздке 74, как показано на фиг. 11А. Пользователь устанавливает нижнюю поверхность 14 пластины основания 13 на целевую точку и нажатием вниз на верхний кожух 11 приводит в движение нижний кожух 12, как это показано на фиг. 12А-12Е.

Как показано на фиг. 12А-12Е, при достаточном усилии, прилагаемом к верхнему кожуху 11, устройство активируется и кончик 73 рабочего органа 56 зажимного устройства начинает двигаться вниз, приводит в действие бобышку 71, отклоняя защелку 68 вперед, как это показано маленькими стрелками на фиг. 12А, что дает возможность кончику 73 рабочего органа 56 зажимного устройства продвигаться дальше. Сила сопротивления при защелкивании кончика 73 и бобышки 71 ощущается пользователем и служит обратной связью с пользователем при активации устройства и установке проводящей системы. Сила, прилагаемая, чтобы кончик рабочего органа зажимного устройства прошел бобышку, достаточна для полного размещения и быстрой установки медицинской проводящей системы. Как только кончик 73 пройдет бобышку, уже не требуется значительного усилия для движения вниз верхнего кожуха 11.

По мере активации устройства верхний кожух 11 продолжает движение вниз, и до достижения полностью закрытого положения стопор 72 начинает скользить по передней поверхности 81 стопора 79 зажимного устройства, являющегося частью упора 57, создавая тем самым сопротивление. Усилие, необходимое для преодоления данного сопротивления, приводит к отклонению вперед рычажка 68 защелки за счет задействования стопора 72. Пользователь почувствует сопротивление при скольжении стопора 72 по фронтальной поверхности 81, что будет служить индикатором пользователю, что полное закрытие и запирание устройства неизбежно. Как только стопор 79 зажимного устройства продвинется достаточно вниз, чтобы быть захваченным стопором 72, устройство 10 будет тем самым заперто, что предотвратит смещение верхнего кожуха 11 верх по отношению к нижнему кожуху 12 при запертом устройстве.

Не надо обладать глубокими техническими знаниями, чтобы понять, что любой широкий набор комбинированного контроля усилия и запирания может привести к тем же результатам, описанным выше. Примеры дополнительных подходящих компонентов показаны на фиг. 15-17.

Предпочтительный вариант дополнительного замка для устройства показан на фиг. 1, 2 и 7А-7С. Фронтальная поверхность 19 верхнего кожуха 11 имеет одну или несколько защелок 21, направленных кнаружи. Предпочтительно иметь две защелки 21, расположенные равноудаленно на фронтальной поверхности 19. Защелки 21 могут быть любого удобного размера и конфигурации. При активации устройства 10 верхний кожух 11 двигается вниз и защелки 21 скользят по внутренней поверхности 23 передней платы 22 нижнего кожуха 12, при этом ощущается некоторое сопротивление закрытию устройства. Как только усилие на верхний кожух 11, направленное вниз, преодолевает сопротивление трения, защелки 21 продолжают скользить по внутренней поверхности 23 до вхождения в паз 24. Когда это происходит, защелки устройства срабатывают и оно не может быть открыто.

Альтернативное осуществление дополнительного замка показано на фиг. 13. При этом осуществлении на внутренней поверхности 23 передней платы 22 нижнего кожуха 12 имеется гибкий элемент 75 защелки, выступающий кнаружи и вниз от внутренней поверхности 23. Гибкий элемент 75 защелки предпочтительно может иметь дополнительные рельефные элементы 76 с прорезями на каждой стороне, которые обеспечивают скольжение защелки 21. При опускании верхнего кожуха 11 в направлении нижнего кожуха 12 с последующим контактом с ним защелка 21 скользит по гибкому элементу 75 защелки, сдвигая его вперед. Как только верхний кожух 11 смыкается с нижним кожухом 12, защелка 21 достигает конца гибкого элемента 75 защелки и входит в паз 24 на внутренней поверхности. Как другая альтернатива, щеколда может иметь наклонную часть.

В устройстве изобретения может быть использована любая проводящая система, такая как игла, канюля или их комбинация.

Кроме того, проводящая система, используемая в соответствии с различными вариантами осуществления данного изобретения, может включать удлиненную раму с проходящим внутри вдоль горизонтальной оси каналом; такая рама может быть выполнена из гибкого материала. Еще одним вариантом осуществления может быть удлиненная рама, покрытая затем другим материалом, который образует канал.

На фиг. 14 показана предпочтительная проводящая система 20, которая может быть использована в устройстве данного изобретения. Самым предпочтительным вариантом проводящей системы 20 является гибкая медицинская трубка. Такие проводящие системы обычно имеют удлиненный корпус 27, точечный или заостренный дистальный конец 29 и проксимальный конец 28. Корпус 27 гибкой медицинской проводящей системы выполняется из материала, совместимого с использованием в коже или подкожных тканях тела и обладающего таким модулем растяжения, который допускает малый калибр такой системы (например, она может иметь калибр 30 или мельче). Кроме того, предпочтительным материалом для изготовления систем являются те, которые не перегибаются и могут сохранять изогнутую или искривленную форму во время хранения, но при этом по меньшей мере часть проводящей системы может быть выпрямлена в достаточной мере при развертывании с помощью устройства, представленного в данном изобретении. Примерами материалов, подходящих для изготовления корпусов гибкой медицинской проводящей системы, могущей использоваться в устройстве, отвечающем данному изобретению, являются нитинол, полиэтиленэфиркетон, политетрафторэтилен, алюминий, титан и их сочетания. Чаще всего используется нитинол. Нитинол, используемый в разных вариантах осуществления данного изобретения, выгодно отличается тем, что допускает предварительную обработку или программирование с использованием методов, известных лицам, сведущим в данной области техники, в результате чего он приобретает разнообразные суперэластичные характеристики, также хорошо известные лицам, сведущим в данной области техники, например сопротивление заломам, способность выдерживать значительные нагрузки и способность возвращаться к исходной форме после снятия механического деформирующего напряжения. Гибкие медицинские проводящие системы, удовлетворяющие условиям данного изобретения, выпускает компания Nitinol Devices and Components Corporation.

Как показано, гибкая медицинская проводящая система 20 имеет проксимальный конец 28, предназначенный для создания герметичного соединения с прилегающими компонентами медицинского устройства, такими как инфузионные детали насоса подачи препарата. Как показано, на проксимальном конце 28 предусмотрена перфорируемая затычка 35. Как показано на иллюстрациях, возможен вариант, при котором на проксимальном конце 28 могут присутствовать выступы 34, которые направлены книзу и имеют такие размеры и форму, чтобы надежно фиксировать проксимальный конец 28 на посадочном месте 64 зажимного устройства. Гибкая медицинская проводящая система может быть покрыта подходящим скользящим покрытием, которое способствует ее прохождению внутри устройства.

Полезность гибких медицинских проводящих систем, используемых в данном изобретении, состоит, например, в том, что они могут быть единообразным образом внедрены под кожу на заданную глубину, легко гнутся, не заламываются и обладают относительно небольшим поперечным сечением. Например, типовой катетер, используемый в известных инфузионных наборах, имеет диаметр около 584 микрон, а проводящие системы, используемые в данном изобретении, по большей части имеют диаметр, составляющий три четверти от указанного типового или даже меньше. Отсутствие склонности к заломам позволяет использовать относительно тонкостенные трубки, то есть их толщина составляет 50 микрон или менее. Кроме того, гибкие медицинские проводящие системы могут проходить по изогнутым каналам, имеющимся в конструкции предпочтительных вариантов осуществления данного изобретения.

Как показано на фиг. 3 и 4, канал 36 формируется верхним кожухом 11 и зажимным устройством 16. Проксимальный конец 28 проводящей системы 20 удерживается внутри участка, образованного посадочным местом 64 зажимного устройства и искривленным седлом 42, при этом кожух 27 проводящей системы 20 проходит сквозь канал 36. В открытом и неактивированном состоянии устройства по меньшей мере часть кожуха проводящей системы 27 опирается на искривленный канал 47 направителя 15, а наиболее дистально расположенный конец 29 располагается в канале 85, образованном внутри нижнего кожуха 12. Когда устройство полностью установлено и закрыто, часть кожуха проводящей системы 27, остающаяся в устройстве, проходит по каналам 36 и 85.

Внутренние размеры каналов таковы, что проводящая система 20 проходит через них с минимальным трением. Возможен такой вариант исполнения, при котором внутренняя поверхность каналов выполняется из материалов с низким коэффициентом трения или защищается покрытием, выполненным из материалов с низким коэффициентом трения, чтобы облегчить прохождение проводящей системы 20 и уменьшить трение.

Отверстие 18 в верхнем кожухе 11 обеспечивает доступ к проксимальному концу 28 проводящей системы 20, что позволяет присоединить проводящую систему к насосу подачи препарата. Такое соединение может быть сделано любым желаемым способом, но чаще всего это герметичное соединение.

Лица, обладающие средним уровнем знаний в данной области, могут заметить, что конструкция устройства такова, что для его активации потребуется прилагать разнообразные усилия. По большей части пользователю понадобится приложить силу величиной от 5 до 15 ньютонов для того, чтобы активировать устройство. Геометрические размеры различных взаимодействующих участков защелки и зажима, материалы, выбранные в качестве конструкционных для данных элементов, а также размеры, материалы и характер канала для проводящей системы целиком определяют усилие, необходимое для активирования и установки устройства. Лицо со средним уровнем знаний в данной области техники вполне способно сочетать эти факторы так, чтобы достичь результатов, предусмотренных данным изобретением.

Материалы, выбранные для использования в данном устройстве, в основном представлены полипропиленом или бутадиен-стирольным каучуком, включая акрилонитрил-бутадиен-стирол и метлиметакрилат-акрилонитрил-бутадиен-стирол, а также сочетаниями указанных материалов. Как правило, материал защелки более жесткий, чем материалы, используемые для верхнего и нижнего кожухов и защелки, что облегчает взаимодействие указанных компонентов. Более предпочтительно, чтобы для изготовления зажима был выбран полипропилен и чтобы кожухи и защелки были изготовлены из метилметакрилат-акрилонитрил-бутадиена.

Лицо со средним уровнем знаний в соответствующей области легко может понять, что любые из разнообразных вариантов конфигурации поверхностей могут использоваться для сочетания, образующего запорный компонент с контролем усилия. Кроме того, толщина и ширина, а также характер конструкционных материалов могут варьироваться с тем, чтобы контролировать усилия, прилагаемые взаимодействующими компонентами устройства друг к другу. Форма и длина пути перемещения компонентов могут контролироваться с целью облегчить дополнительный контроль сверх требуемой силы, обеспечивающей закрытие. Хотя на фигурах показаны комплектующие, предназначенные для фиксации и регулировки усилия, размещенные в конкретных местах на кожухах и внутри них, лица, сведущие в данной области техники, могут варьировать их расположение на верхнем и нижнем кожухе, изменяя взаимодействие механических конструкций.

Сам по себе зажим-защелка или сочетание этого и других запорных устройств служат для предотвращения распространения бактерий или заболеваний, часто связанных с повторным использованием медицинских устройств ввода, таких как шприцы и иглы. Кроме того, эти фиксирующие устройства также издают слышимый щелчок, когда устройство закрывается и фиксируется в таком положении, что подтверждает завершение продвижения проводящей системы и то, что она введена в организм пациента.

1. Вводное устройство для установки проводящей системы внутрь тела; при этом устройство включает в себя:

опорную пластину;

нижний кожух, расположенный на первой поверхности опорной пластины, включающий в себя защелку, по меньшей мере одну направляющую опору и первый канал, проходящий сквозь нижний кожух;

направитель, предназначенный для опоры по меньшей мере части проводящей системы, пока устройство находится в неактивированном состоянии, при этом направитель выполнен с возможностью подвижного сцепления с нижним кожухом;

зажимное устройство, подвижно прикрепленное к первому концу нижнего кожуха, причем зажимное устройство содержит по меньшей мере один первый компонент, который разъемно сцепляется с защелкой нижнего кожуха, и второй компонент, который неразъемно сцепляется с защелкой нижнего кожуха;

верхний кожух, закрепленный на зажимном устройстве и подвижно сцепленный с направителем;

второй канал, сообщающийся с первым каналом и;

проводящую систему, находящуюся внутри первого и второго каналов.

2. Вводное устройство по п. 1, в котором по меньшей мере один указанный первый компонент содержит по меньшей мере один рабочий орган, выступающий из первой поверхности зажимного устройства, и по меньшей мере один указанный второй компонент содержит по меньшей мере один упор, выступающий из второй поверхности зажимного устройства.

3. Вводное устройство по п. 2, в котором упор зажимного устройства расположен по существу напротив рабочего органа зажимного устройства.

4. Вводное устройство по п. 1, в котором второй канал образован между зажимным устройством и верхним кожухом.

5. Вводное устройство по п. 1, содержащее по меньшей мере один дополнительный замок.

6. Вводное устройство по п. 5, в котором по меньшей мере один указанный дополнительный замок содержит по меньшей мере один выступ защелки, предназначенный для зацепления посредством силы трения с внутренней поверхностью нижнего кожуха на передней поверхности верхнего кожуха, и по меньшей мере один паз для выступа на внутренней поверхности нижнего кожуха для неразъемной фиксации по меньшей мере одного указанного выступа защелки.

7. Вводное устройство по п. 6, в котором внутренняя поверхность нижнего кожуха дополнительно содержит по меньшей мере один гибкий элемент защелки, предназначенный для зацепления посредством силы трения по меньшей мере с одним указанным выступом защелки.

8. Вводное устройство по п. 7, в котором внутренняя поверхность нижнего кожуха дополнительно содержит по меньшей мере один рельефный элемент с прорезями.

9. Вводное устройство по п. 7, в котором внутренняя поверхность нижнего кожуха дополнительно содержит рельефные элементы с прорезями, расположенные по обе стороны по меньшей мере от одного указанного гибкого элемента защелки.

10. Вводное устройство по любому из пп. 1, 2 и 5, в котором проводящая система представляет собой гибкую медицинскую проводящую систему.