Эндодонтический файл с наружной спиральной жилой

Изобретение относится к области медицины, в частности к области стоматологии, и может быть использовано в эндотонтии. Эндодонтический файл включает ручку, приспособленную для крепления к механическому наконечнику, конфигурированному для вращения в заданном направлении вращения, и спиральную жилу. Спиральная жила содержит внутреннюю спиральную намотку, образованную металлическим материалом, намотанным в указанном заданном направлении вращения вокруг центральной жилы, образованной металлическим материалом между противоположными концами центральной жилы так, чтобы сформировать единую конструкцию (18), в которой поддерживается контакт между спиральной жилой и центральной жилой во время вращения эндодонтического файла в корневом канале. Единая конструкция имеет в общем коническое продольное сечение, включая наконечник и противоположный более широкий конец, и удерживается на более широком конце ручкой. Наружная поверхность спиральной проволоки имеет абразивную поверхность, пригодную для удаления материала со стенки корневого канала при вращении эндодонтического файла в корневом канале в указанном заданном направлении. Спиральная жила содержит внутреннюю спиральную намотку из проволоки диаметром от 0,12 до 0,20 мм, которая образована спирально закрученной проволокой и намотана в указанном заданном направлении вращения между более широким концом спиральной жилы и наконечником эндодонтического файла. Спиральная намотка дополнительно содержит гибкую армированную часть, содержащую наружную спиральную намотку из проволоки большего диаметра, намотанной вокруг внутренней спиральной намотки, удерживаемую ручкой и охватывающую верхнюю часть единой конструкции. Наружная спиральная намотка имеет коническую форму и такие размеры, что на своем нижнем конце она достаточно узкая, чтобы входить в корневой канал. Изобретение позволяет повысить гибкость и прочность файла с возможностью приспосабливаться к овальной форме канала. 11 з.п. ф-лы, 7 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к эндодонтическому файлу, приспособленному для вращения с помощью механического стоматологического наконечника.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В патенте США 20070099149 под названием «Эндодонтическое устройство и способ его использования и изготовления», соответствующем IL 171705 на имя настоящего заявителя, описано эндодонтическое устройство для очистки, механической обработки или расширения корневых каналов. Устройство включает одну или несколько металлических гибких нитей, имеющих кромку, рабочую часть, соединительную часть и присоединенную к ней соединительную головку. Нити проволоки покрыты вдоль рабочей части тонким слоем связующего вещества с погруженными в него абразивными частицами. В файле, описанном в патенте США 20070099149, гибкие продольные нити сконструированы таким образом, что их наружные поверхности служат в качестве активных обрабатывающих поверхностей.

В изобретении, описанном в данной публикации, представлен ряд усовершенствований, некоторые из которых описаны в заявке WO 2008/102352 под названием «Эндодонтический файл» я заявке WO 2011/104705 под названием «Вращающийся эндодонтический файл с фрикционным зажимом».

Общим для обеих этих публикаций является эндодонтический файл для использования со стоматологическим инструментом, имеющий по меньшей мере одну жилу и спиральную проволоку, намотанную по меньшей мере на основную часть жилы, и имеющую абразивную наружную поверхность. В заявке WO 2011/104705 ручка изготовлена с возможностью зажима в наконечнике бормашины только за счет силы трения. Она выполняет функцию предохранительного стопора.

который помогает предотвратить перелом эндодонтического файла, если он зацепится внутри корневого канала, поскольку как только усилие, необходимое для вращения бора, превышает силу трения стопора, инструмент больше не может вращаться.

Известно, что в некоторых эндодонтических файлах известного уровня техники центральная жила выполнена такой жесткой, что внутренняя жила может случайно пронзить боковую стенку корневого канала во время манипуляций с корневым каналом.

В заявке WO 2011/104705 ручка выполнена отдельно от файловой части с полым отверстием, как лучше всего показано на Фиг. 2 этой заявки, а верхний конец файловой части закреплен внутри полого отверстия. Как хорошо видно на Фиг. 7 этой заявки, диаметр центральной жилы файловой части немного меньше, чем внутренний диаметр спиральной намотки, так что она может свободно скользить внутри спиральной намотки. Для этого необходимо, чтобы верхний конец спирали был жестко прикреплен к концу жилы, например, за счет тугой намотки нескольких витков спиральной проволоки вокруг конца жилы, как показано на Фиг. 2 и 3, до прикрепления ручки. Кроме того, как лучше всего показано на Фиг. 2 и 3, центральная жила выступает вперед от спиральной проволоки по направлению к рабочему или тонкому концу эндодонтического файла на длину от 3 до 6 мм. Центральная жила на тонком конце файла может быть оформлена в виде шарика, так что наконечник файла служит в качестве направляющей, как нос у крота, заставляя двигаться файл через предварительно подготовленную полость, как показано на Фиг. 5. Однако из-за небольшого диаметра жилы, обычно 0,2-0,3 мм, и ее относительной жесткости файл может пронзить стенку зубной полости.

Традиционные подходы к формированию абразивной поверхности описаны в заявке WO 2008/102352, где абразивный слой выполнен из связующего вещества, содержащего абразивные частицы, и затем нанесен на наружную поверхность файла. Во время использования таких файлов было обнаружено, что мелкие абразивные частицы могут отделяться от связующего и попадать в зубной канал, что, безусловно, недопустимо.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с различными аспектами настоящего изобретения предлагается эндодонтический файл и способ, обладающие признаками по пункту 1.

В некоторых вариантах осуществления изобретения центральная жила и спиральная жила выполняются вместе в непрерывном технологическом процессе путем непрерывного вытягивания жилы из станции подачи и наматывания спиральной жилы вокруг этой жилы по мере ее вытягивания; причем центральную жилу и окружающую спиральную жилу через заданные интервалы времени режут, получая множество отдельных единых конструкций, к каждой из которых затем прикрепляется соответствующая ручка. Однако изобретение также предполагает формирование центральной жилы и спиральной жилы независимо на отдельных этапах и сборку одной или нескольких спиральных жил на предварительно сформированной центральной жиле.

В некоторых вариантах осуществления изобретения спиральная жила содержит одну спиральную намотку, наружная поверхность которой подвергается абразивной обработке. В некоторых вариантах осуществления спиральная жила намотана на очень гибкой сердечник диаметром в диапазоне от 0,12 до 0,22 мм, в зависимости от желаемой гибкости для выполняемой в канале операции, и содержит внутреннюю спиральную намотку из проволоки малого диаметра, обычно от 0,12 до 0,20 мм, вокруг которой намотана наружная спиральная намотка из проволоки большего диаметра, как правило, от 0,15 до 0,50 мм, в зависимости от желаемой гибкости для выполняемой в канале операции. Файл сужается от ручки к наконечнику, чтобы наружная спиральная намотка постепенно передвигалась по направлению к наконечнику, но без нарушения внутренней намотки. Аналогично, наружный диаметр спиральной намотки в самом широком месте должен быть достаточным для обеспечения достаточного усилия, чтобы удалить материал из зубной полости в самом широком проходе. Следовательно, диаметр спиральной жилы возле ручки, где наружная намотка совершенно не нарушена, равен диаметру сердечника +2 x (∅ внутренней намотки) +2 x (∅ наружной намотки), т.е. по меньшей мере 0,16+0,32+0,6=1,08 мм, и обеспечивает высокую гибкость. Наружная поверхность спиральной жилы шлифуется с формированием длинной и ровной поверхности, которая затем подвергается абразивной обработке, чтобы облегчить подготовку конического канала в один или два прохода файла в корневом канале.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ

Для понимания изобретения и возможностей его выполнения на практике далее будут описаны варианты осуществления изобретения, только в качестве неограничивающего примера, со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг. 1 - схематический вид в поперечном сечении эндодонтического файла в соответствии с вариантом осуществления изобретения;

Фиг. 2а - графическая вертикальная проекция эндодонтического файла в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 2b - поперечное сечение эндодонтического файла по линии В-В на Фиг. 2а;

Фиг. 3а - схематический вид, показывающий деформацию Ni-Ti эндодонтического файла прототипа;

Фиг. 3b - графическое изображение, показывающие деформацию вариантов осуществления эндодонтического файла, имеющего два слоя спиральных намоток в соответствии с вариантом осуществления изобретения.

Фиг. 4а - графическая вертикальная проекция эндодонтического файла в соответствии с вариантом осуществления изобретения;

Фиг. 4b - поперечное сечение эндодонтического файла, изображенного на Фиг. 4а;

Фиг. 5а - графическая вертикальная проекция эндодонтического файла в соответствии с вариантом осуществления изобретения;

Фиг. 5b - поперечное сечение эндодонтического файла, изображенного на Фиг. 5а;

Фиг. 6а - графическое изображение, показывающее деталь спиральной намотки эндодонтического файла прототипа;

Фиг. 6b - графическое изображение, показывающее деталь спиральной намотки эндодонтического файла в соответствии с вариантом осуществления изобретения;

Фиг. 7а - графическая вертикальная проекция эндодонтического файла в соответствии с вариантом изобретения; и

Фиг. 7b - поперечное сечение эндодонтического файла, изображенного на Фиг. 7а.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В следующем описании некоторых вариантов осуществления идентичные компоненты, представленные в нескольких фигурах, или имеющие одинаковую функциональность, будут иметь одинаковые условные обозначения.

На Фиг. 1 представлено поперечное сечение эндодонтического файла 10, содержащего ручку 11, приспособленную для крепления к механическому наконечнику (не показан), конфигурированному для вращения в заданном направлении вращения, обычно по часовой стрелке. Эндодонтический файл 10 имеет центральную жилу 13, выполненную из нескольких нитей 14 из подходящего металлического материала, такого как, например, нержавеющая сталь, вокруг которой в заданном направлении вращения намотана спиральная жила 15 между первым концом 16 жилы и ее противоположным вторым концом, образующим наконечник 17 файла. В результате формируется единая конструкция 18, в которой поддерживается контакт между спиральной жилой 15 и центральной жилой 13 при вращении эндодонтического файла в корневом канале. Единая конструкция 18 удерживается на первом конце 16 ручкой 11, а центральная жила 13 слегка выступает из спиральной жилы 15 на наконечнике 17. Как правило, наконечник 17 может выступать на длину до 0,5 мм.

Для варьирования гибкости полученной конструкции можно изменять шаг спирально намотанной жилы 15. А именно, чем плотнее намотана спираль, тем более гибкий файл и наоборот. Более высокая жесткость требуется в месте, где файл выступает из ручки 11, и для этого шаг спиральной жилы увеличивают, как показано на Фиг. 2а. В направлении наконечника 17 желательна высокая гибкость и шаг уменьшается так, чтобы соседние витки соприкасались.

Наружная поверхность 20 спиральной жилы 15 конфигурирована для удаления материала со стенки корневого канала при вращении эндодонтического файла в корневом канале в заданном направлении. Это можно выполнить путем обработки наружной поверхности 20 спиральной жилы с формированием абразивной поверхности. Дополнительно или альтернативно, как показано на Фиг. 2а, в продольном направлении на наружной поверхности спиральной жилы 15 может быть вырезан желобчатый канал 21, образующий плоскую поверхность с острыми углами 22, показанными на Фиг. 2b, которые действуют как режущие кромки при вращении эндодонтического файла в корневом канале. Желобчатый канал 21 вырезают в направлении, противоположном направлению вращения, так что во время использования файла остатки зуба удаляются из корневого канала по желобчатому каналу.

Центральная жила, как правило, выполнена из нескольких спиральных нитей из подходящего металлического материала, такого как нержавеющая сталь, как описано более подробно ниже. В некоторых вариантах осуществления ручка 11 отливается под давлением или насаживается непосредственно на единую конструкцию 18 и закрепляется спирально намотанной жилой 15, которая блокируется дополнительными канавками, выполненными в ручке, когда ручка застывает или затвердевает. Ручка 11 может формироваться из эластомерного материала, который приспособлен для захвата в патроне механического наконечника только за счет силы трения, действуя таким образом как предохранительный стопор, что помогает предотвратить перелом эндодонтического файла, если он зацепится внутри корневого канала, как объяснялось выше.

Благодаря вышеописанной конструкции, спиральная жила 15 может соединяться с центральной жилой 13 только за счет силы трения, таким образом исключается необходимость дополнительного крепления, например закручивания, как это требуется в WO 2011/104705, где центральная жила меньшего калибра, чем спиральная проволока, которую нужно крепить или присоединять к центральной жиле на конце ручки перед тем, как она вставляется в полое отверстие ручки. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения эту дополнительную стадию изготовления можно исключить благодаря тому, что спиральная проволока так плотно наматывается вокруг центральной жилы, что вместе они образуют неразделимую единую конструкцию. Кроме того, поскольку формованная ручка образует дополнительные канавки вокруг спиральной проволоки, единая конструкция прочно удерживается в ручке без необходимости дополнительного соединения или закручивания. В соответствии с другими вариантами осуществления спиральная проволока наматывается довольно свободно с некоторым минимальным зазором между спиральной намоткой и центральным сердечником, который уменьшается во время фактического использования благодаря закручивающему действию спиральной намотки относительно внутренней поверхности канала зуба.

Силы, прилагаемые к файлу, разделяются на две составляющие:

1. Горизонтальная составляющая, которая давит на стенки канала благодаря гибкости файла и центробежных сил, достигаемых при 10-12000 об/мин.

2. Вертикальная составляющая, которая толкает файл вперед к апикальному сужению.

На практике было установлено, что благодаря гибкости файла, а также двум составляющим силы он может хорошо приспосабливаться к овальной форме канала.

На Фиг. 3а представлен схематический вид, показывающий деформацию Ni-Ti эндодонтического файла известного уровня техники. Как видно, только наконечник файла подвергается деформации, да и то степень изгиба минимальна. В противоположность этому, на Фиг. 3b и 3с показано, что файл в соответствии с изобретением может резко сгибаться без ущерба своей прочности и, что наиболее существенно, без риска перелома в точке, где файл выступает из ручки, где он наиболее уязвим.

В одном варианте осуществления, доведенном до практического применения, центральная жила 13 содержала несколько нитей, каждая диаметром от 0,12 до 0,22 мм, а спиральная жила 15 была выполнена из проволоки, имеющей диаметр от 0,15 до 0,50 мм, намотанной непосредственно на центральную жилу с переменным шагом. В одном варианте осуществления центральная жила была создана скручиванием нескольких нитей диаметром от 0,12 до 0,22 мм в направлении вращения файла вокруг одинарной проволоки аналогичного диаметра. В другом варианте осуществления центральная жила 13 была образована скручиванием нескольких нитей диаметром от 0,12 до 0,22 мм против вращения файла вокруг одинарной проволоки диаметром от 0,14 до 0,18 мм, после чего еще двенадцать нитей были скручены в направлении вращения файла.

Наружная поверхность 20 спиральной жилы 15 подвергается абразивной обработке для формирования активной части 23, начиная с места, где соседние витки спиральной жилы 15 начинают соприкасаться, на всем протяжении вплоть до наконечника 17, образуя часть в виде усеченного конуса, как правило, длиной от 4 до 15 мм. Общая длина файла, как правило, составляет примерно от 23 до 35 мм, так что активная часть 23 составляет самое большее примерно одну треть длины файла. Как видно на Фиг. 1 и 2а, активная часть 23 образует в поперечном сечении трапецию, стороны которой составлены противоположными кромками файла, а верхняя кромка которого представляет собой диаметр файла до абразивной обработки. Отношение между длиной конической части и ее диаметром определяет, таким образом, апикальный угол наконечника. Диаметр сердечника также определяет калибр файла на его рабочем конце. Как лучше всего видно на Фиг. 1, диаметр файла на верхней кромке активной части 23 равен диаметру центральной жилы плюс удвоенный диаметр спиральной жилы 15, поскольку к общей ширине файла с обеих сторон центральной жилы добавляется один виток спиральной жилы 15. Следует отметить, что эти размеры относятся к файлу до формирования конуса. Чтобы спиральный сердечник на наконечнике был достаточно прочным, желательно, чтобы толщина его стенки в самом узком месте наконечника была не менее 0,04 мм. Следовательно, если диаметр центральной жилы на наконечнике равен 0,12 мм, то наружный диаметр всей единой конструкции будет не менее 0,2 мм.

Активная зона, соответствующая приблизительно двум третям открытой зоны файла покрыта грубо текстурированной поверхностью, созданной путем распыления очень мелких зерен металла под высоким давлением, как правило, во время вращения файла. Когда файл вращается с высокой скоростью во время использования, эта шероховатая поверхность полирует поверхность дентина. Размер зерен металла может быть в диапазоне от 22 до 32 меш.

В целях повышения гибкости, не подвергая файл риску перелома в месте, где он выступает из ручки, может быть дополнительно предусмотрена армированная часть для ограничения изгибания файла в зоне, где единая конструкция выступает из ручки. На Фиг. 3b армированная часть представляет собой проволоку, которая спирально обматывается вокруг верхней части единой конструкции возле ручки.

На Фиг. 4а представлена графическая вертикальная проекция, а на Фиг. 4b поперечное сечение эндодонтического файла в соответствии с другим вариантом осуществления, аналогичным показанному на Фиг. 1 и 2а, но ручка 11 которой отлита заодно с втулкой 26, которая охватывает верхнюю часть единой конструкции. Втулка 26 представляет собой армированную часть, которая удерживается ручкой и охватывает верхнюю часть единой конструкции. Втулка 26 имеет коническую форму и такие размеры, что на своем нижнем конце она достаточно узкая, чтобы входить в корневой канал. Известно использование изолирующих втулок на верхнем конце эндодонтических файлов во избежание коротких замыканий при использовании апикальных локаторов. Один из таких примеров приведен в патенте США 2003/0064347, где предусмотрена тонкая непроводящая втулка со стенкой толщиной от 0,02 мм до 0,04 мм, окружающая проводящий хвостовик и расположенная в продольном направлении вдоль проводящего хвостовика. Следует отметить, однако, что непроводящая втулка не обеспечивает армирование, так как она имеет постоянную толщину стенки, которая слишком маленькая в зоне вблизи ручки, чтобы обеспечить опору. В данном изобретении втулка 26 имеет коническое поперечное сечение с толщиной стенки приблизительно 0,03 мм в самом тонком месте до 0,30 мм в месте, где она удерживается ручкой, и это укрепляет файл рядом с отверстием полости так, что он может изгибаться со значительным снижением риска перелома. Это также верно, конечно, в тех вариантах осуществления, которые имеют двойной спиральный сердечник, где наружный спиральный слой удерживается ручкой и обеспечивает аналогичное укрепление. Узкий наконечник 17 позволяет файлу достигать узкого конца корневого канала, даже когда корневой канал искривляется под острым углом, что подвергает рабочий конец файла значительному изгибу. Это становится возможным благодаря следующему:

- Малый диаметр и высокая гибкость на наконечнике файла в форме усеченного конуса;

- Постепенная жесткость остальной части файла, обеспечивающая глубокое проникание силы, прилагаемой вертикально через наконечник;

- Способность сохранять свою деформированную форму даже при высокой скорости (5000-15000 об/мин);

- Способность шлифовать внутренние стенки корневого канала при формировании конической структуры канала, который особенно подходит для пломбирования гуттаперчей.

- Способность удалять зубные остатки из корневого канала по желобчатому каналу 21 за счет подачи ирригационной жидкости между последовательными файлами в процессе подготовки канала и препятствовать его проталкиванию внутрь и зажатию в апикальном сужении.

В описанных выше вариантах осуществления спиральная жила содержит одинарную спиральную намотку 15, с шероховатой наружной поверхностью. Однако согласно другому варианту осуществления, показанному на Фиг. 5а и 5b, спиральная жила 15 может содержать внутреннюю спиральную намотку 30 из проволоки малого диаметра, как описано выше, вокруг которой затем намотана наружная спираль 31 из проволоки большего диаметра, как правило, от 0,25 до 0,50 мм. В таком варианте наружная намотка 31 образует армированную часть, которая удерживается ручкой и покрывает верхнюю часть единой конструкции. Здесь также наружный слой имеет коническую форму и такие размеры, что на своем нижнем конце он достаточно узкий, чтобы входить в корневой канал. В некоторых вариантах осуществления наружный слой намотан в направлении, противоположном направлению вращения, и служит для удаления опилок с внутренней стенки полости из корневого канала. Диаметр центральной жилы, на которую намотана внутренняя спираль 30, составляет только 0,12 до 0,22 мм, то есть значительно меньше, чем в варианте, показанном на Фиг. 1 и 2. Наружная спиральная намотка 31 значительно повышает гибкость файла благодаря большему диаметру, по меньшей мере 1,1 мм, по отношению к толщине спиральной проволоки (0,25 мм до максимум 0,50 мм).

На Фиг. 6а представлено графическое изображение, показывающее деталь спиральной намотки эндодонтического файла известного уровня техники. Видно, что спираль намотана на центральную жилу 33, имеющую прямое цилиндрическое поперечное сечение. Это в принципе похоже на высокоскоростной бор, спиральные канавки которого имеют одинаковый диаметр. Видно, что когда файл проникает дальше в корневой канал и удаляется все больше опилок, диаметр спиральных канавок увеличивается и тем самым они становятся более эффективными при удалении опилок. На практике это означает, что в тот момент, когда наконечник файла начинает проникать в корневой канал и удаляется только небольшое количество материала, спиральная канавка на наконечнике имеет минимальную длину, но достаточную, чтобы небольшое количество зубных остатков убиралось из корневого канала. По мере того, как эндодонтический файл проникает дальше, увеличивается количество удаляемых остатков, но спиральная канавка также увеличивается в размере и, следовательно, сохраняет эффективной путь для удаления остатков. Однако, поскольку диаметр центральной жилы остается постоянным, обеспечивается одинаковая степень механической опоры по всей ее длине, которая может быть недостаточной, чтобы выдерживать нагрузки, обусловленные анатомическими особенностями корневого канала. Поскольку наружный диаметр единой конструкции увеличивается по отношению к диаметру центральной жилы, файл обладает меньшей способностью выдерживать усталостные нагрузки, создаваемые повышенным крутящим моментом, прилагаемым полостью.

На Фиг. 6b представлено графическое изображение, показывающее деталь спиральной намотки эндодонтического файла в соответствии с вариантом осуществления изобретения. В этом случае спиральная жила 15 намотана на центральную жилу 34 с коническим поперечным сечением, так что диаметр спиральных канавок, обозначенных позицией 35, возрастает по мере увеличения ширины файла. Следовательно, поскольку глубина канавки увеличивается, он все также опирается на центральный сердечник, диаметр которого также увеличивается, таким образом обеспечивается более высокое сопротивление усталостным нагрузкам.

На Фиг. 7а и 7b представлены, соответственно, графическая вертикальная проекция и поперечное сечение эндодонтического файла 10, в соответствии с небольшим изменением в варианте осуществления, показанном на Фиг. 5а и 5b. Эндодонтический файл 10 содержит ручку 11, приспособленному для крепления к механическому наконечнику (не показан), конфигурированному для вращения в заданном направлении вращения, обычно по часовой стрелке. Эндодонтический файл 10 имеет центральную жилу 13, которая может быть выполнена из нескольких нитей из подходящего металлического материала, вокруг которой в заданном направлении вращения намотана спиральная жила 15 между первым концом 16 жилы и ее противоположным вторым концом, представляющим наконечник 17 файла. В результате формируется единая конструкция 18, в которой поддерживается контакт между спиральной жилой 15 и центральной жилой 13 при вращении эндодонтического файла в корневом канале. Следует отметить, что хотя это не показано стрелкой на фигуре, единая конструкция 18 проходит по всей длине в ручку 11 и удерживается на первом конце 16 ручкой 11. В отличие от варианта осуществления на Фиг. 1, центральная жила 13 закрыта спиральной жилой 15 на наконечнике 17. Спиральная жила 15 образована из двойного слоя спирально намотанной проволоки, включающем внутренний слой 30 и наружный слой 31, оба слоя из металлического материала, причем наружный слой содержит проволоку большего диаметра, чем внутренний слой. Тонкий конец 17 файла скошен с формированием острия, которое служит как навигатор, направляя эндодонтический файл по зубному каналу.

Вся открытая зона файла покрыта грубо текстурированной поверхностью, созданной путем распыления очень мелких зерен металла под высоким давлением. Когда файл вращается с высокой скоростью, такая текстурированная поверхность шлифует поверхность дентина. Если текстурированная поверхность формируется после скашивания тонкого конца 17, тонкий конец 17 также будет абразивным. В этом случае наконечник файла «активный», он и направляет эндодонтический файл по корневому каналу пациента, и режет внутреннюю стенку канала. В качестве альтернативы, текстурированная поверхность может формироваться до скашивания тонкого конца 17, в этом случае наконечник 17 не будет абразивным и будет выполнять только функцию направляющей для эндодонтического файла по корневому каналу пациента.

Следует понимать, что приведенное выше описание описывает несколько признаков, которые взаимно независимы, и, следовательно, могут быть объединены в различных файлах. Все подобные комбинации, поскольку охватываются прилагаемой формулой изобретения, должны рассматриваться как часть настоящего изобретения, как если бы они были описаны отдельно. Таким образом, в качестве примера, хотя файл, представленный на Фиг. 5а и 7а, имеет спиральную жилу, состоящую из двойного слоя, абразивную наружную поверхность которого можно выполнить путем распыления очень мелких зерен металла под высоким давлением, эти два признака взаимно независимы. Таким образом, вариант осуществления, представленный на Фиг. 1, где в спиральной жиле двойной слой не используется, тем не менее может иметь шероховатую текстуру, выполненную с помощью этой технологии. С другой стороны, абразивной наружную поверхность можно сделать путем нанесения абразивного слоя, состоящего из связующего, содержащего абразивные частицы, и, хотя это не является новым само по себе, может быть использовано в сочетании с другими признаками изобретения, которые, как полагают, являются новыми.

Следует также отметить, что во всех вариантах осуществления изобретения важно, чтобы центральная жила была гибкая. Требуемая гибкость обычно достигается за счет использования нескольких жил проволоки. Однако вместо этого можно использовать одинарную проволоку или жгут достаточной гибкости.

Конструкция файла в соответствии с изобретением делает возможным серийное производство файла с помощью хорошо налаженного технологического процесса, в котором центральная жила и спиральная проволока формируются вместе таким образом, чтобы получить непрерывную заготовку материала, которую затем можно разделить на сегменты. Это существенное усовершенствование по сравнению со способом изготовления файла, описанным в WO 2011/104705, в котором спираль и центральную жилу необходимо формировать отдельно, а затем собирать. Настоящее изобретение позволяет исключить необходимость в такой сборке.

В соответствии с изобретением способ изготовления эндодонтического файла описанного выше типа включает спиральную плотную намотку проволоки вокруг центральной жилы в заданном направлении вращения так, чтобы сформировать единую конструкцию, в которой поддерживается плотный контакт между спиральной проволокой и центральной жилой при вращении эндодонтического файла в корневом канале. При необходимости, скорость, с которой центральная жила вытягивается во время намотки спиральной проволоки, можно варьировать, чтобы изменить шаг спиральной намотки. К требуемому отрезку единой конструкции затем жестко прикрепляется ручка, приспособленная для присоединения к механическому наконечнику, а наружная поверхность спиральной проволоки конфигурируется для удаления материала со стенки корневого канала при вращении в заданном направлении эндодонтического файла в корневом канале.

Метод, с помощью которого наматывается спиральная проволока, включает непрерывное вытягивание жилы из станции подачи и спиральное наматывание проволоки вокруг этой жилы по мере ее вытягивания, чтобы образовать непрерывную заготовку единой конструкции. Жилу и спирально намотанную проволоку затем отрезают через заданные интервалы времени, получая множество отдельных единых конструкций, к каждой из которых затем прикрепляется соответствующая ручка. На тонком конце каждого файла центр гладкий и пассивный со скругленным наконечником. Согласно некоторым подходам, это может быть выполнено после абразивной обработки наружной поверхности файла возле тонкого конца. В этом случае скашивание конца файла для формирования наконечника приведет к тому, что на наконечнике не будет абразивной поверхности и, следовательно, он будет выполнять только функцию навигатора. В соответствии с альтернативным подходом, сначала может формироваться файл, а затем абразивной обработке подвергается наружная поверхность. В этом случае наконечник также будет абразивным и способным резать. Затем к каждому файлу жестко прикрепляются ручки, как правило, литьем под давлением или насаживаются на единую конструкцию.

Новые признаки изобретения включают следующее:

- Комбинация центральной жилы и спиральной жилы с формированием одной единой и очень гибкой конструкции, соответствующие свойства каждой из составляющих частей которой дополняют друг друга и обеспечивают безопасную и эффективную обработку корневого канала с помощью набора, состоящего из 2-5 эндодонтических файлов, при сохранении при этом анатомического строения корневого канала, причем корневой канал не принимает форму эндодонтических файлов, как это часто бывает с никель-титановыми (NiTi) эндодонтическими файлами, у которых гибкость ограничивается только самым кончиком файла.

- Эндодонтический файл особенно хорошо подходит для постепенного последовательного расширения корневого канала путем соответствующего изменения отношения между диаметром эндодонтических файлов и шагом спиральной намотки и угла конусности.

Способ применения:

- Корневой канал расширяется постепенно при использовании набора файлов сначала в режиме «Crown down» [«от коронки вниз»] (т.е. обработка вниз от бугорка к апикальному сужению), начиная с самого широкого файла и заканчивая самым узким.

- Корневой канал затем обрабатывается в режиме «Crown Up» [«вверх к коронке»], с постепенным увеличением от самого узкого файла к самому широкому.

- При необходимости этот цикл может повторяться. Обработка каждым файлом занимает всего несколько секунд при предпочтительном контроле времени специально предназначенным наконечником для бормашины.

- Весь процесс выполняется после первого впрыскивания в канал смазывающего вещества и дезинфицирующего вещества, которые обычно используются в процедуре обработки корневого канала, таких как RC-PREP или GLIDE и/других подобных материалов. Между обработками корневой канал промывают гипохлоридом натрия или другим подходящим моющим средством.

1. Эндодонтический файл (10), включающий:

ручку (11), приспособленную для крепления к механическому наконечнику, конфигурированному для вращения в заданном направлении вращения;

спиральную жилу (15), содержащую внутреннюю спиральную намотку, образованную металлическим материалом, намотанным в указанном заданном направлении вращения вокруг центральной жилы (13), образованной металлическим материалом между противоположными концами центральной жилы так, чтобы сформировать единую конструкцию (18), в которой поддерживается контакт между спиральной жилой и центральной жилой во время вращения эндодонтического файла в корневом канале,

причем указанная единая конструкция (18) имеет в общем коническое продольное сечение, включая наконечник (17) и противоположный более широкий конец (16), и удерживается на более широком конце ручкой; и

наружную поверхность (20) спиральной проволоки, имеющую абразивную поверхность, пригодную для удаления материала со стенки корневого канала при вращении эндодонтического файла в корневом канале в указанном заданном направлении,

причем спиральная жила (15) содержит

внутреннюю спиральную намотку (30) из проволоки диаметром от 0, 12 до 0,20 мм, которая образована спирально закрученной проволокой и намотана в указанном заданном направлении вращения между более широким концом (16) спиральной жилы и наконечником (17) эндодонтического файла, и

причем спиральная намотка дополнительно содержит гибкую армированную часть, содержащую наружную спиральную намотку (31) из проволоки большего диаметра, намотанной вокруг внутренней спиральной намотки (30), удерживаемую ручкой и охватывающую верхнюю часть единой конструкции, и причем наружная спиральная намотка имеет коническую форму и такие размеры, что на своем нижнем конце она достаточно узкая, чтобы входить в корневой канал.

2. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что наружная намотка намотана в направлении, противоположном указанному заданному направлению вращения.

3. Эндодонтический файл по п. 1 или 2, отличающийся тем, что центральная жила выступает на наконечнике на длину до 0,5 мм.

4. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что абразивная поверхность образована путем напыления очень мелких зерен металла под высоким давлением.

5. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что ручка прилита к единой конструкции и закреплена спиральной жилой, которая блокируется дополнительными канавками, образованными в ручке, когда ручка затвердевает или застывает.

6. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что центральная жила (13) включает несколько нитей (14).

7. Эндодонтический файл по п. 6, отличающийся тем, что нити скручены.

8. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что центральная жила (13) содержит одинарную нить или жгут (14).

9. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что спиральная жила включает внутреннюю спиральную намотку с переменным шагом.

10. Эндодонтический файл по п. 9, отличающийся тем, что шаг внутренней спиральной намотки спиральной жилы уменьшается в направлении наконечника по сравнению с шагом внутренней спиральной намотки в направлении к широкому концу.

11. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что ручка прикрепляется к единой конструкции литьем под давлением или насаживается на нее.

12. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что ручка сформирована из эластомерного материала, который приспособлен для захвата в патроне механического наконечника только за счет силы трения.

13. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что на наружной поверхности спиральной жилы вырезан продольный канал с формированием острых углов (22), которые действуют как режущие кромки при вращении эндодонтического файла в корневом канале.

14. Эндодонтический файл по п. 1, отличающийся тем, что гибкая армированная часть имеет стенку толщиной от приблизительно 0,03 мм на наконечнике до приблизительно 0,3 мм в месте, где гибкая армированная часть удерживается ручкой (11).