Устройство для управления температурой тела пациента

Настоящее изобретение относится к медицинской технике. Устройство для управления или поддержки управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды содержит элемент подачи инфузионной текучей среды; ввод температуры тела, выполненный с возможностью приема фактической температуры тела пациента; дополнительный ввод, выполненный с возможностью приема дополнительного параметра, представляющего фактическое физиологическое состояние пациента; блок управления, связанный с вводом температуры тела и дополнительным вводом. Исполнительный механизм управляет фактическим расходом и/или фактической температурой инфузионной текучей среды в соответствии с управляющим сигналом блока управления. Блок управления управляет температурой пациента посредством исполнительного механизма на основании целевой температуры тела, фактической температуры и/или заданной температуры инфузионной текучей среды, фактической температуры тела, фактического расхода и дополнительного параметра, который включает изменение частоты сердечных сокращений. Технический результат состоит в обеспечении управления и регулирования температуры тела пациента.15 з.п. ф-лы, 8 ил.

 

Настоящее изобретение относится к устройству и способу управления температурой тела пациента, при этом, для управления температурой тела применяют инфузию текучей среды.

Положительный эффект гипотермии, т.е. планомерного снижения температуры тела, исследовали в процессе многих исследований. В результате, предполагается уменьшение поражения тканей и улучшение последствий для пациента вследствие снижения температуры тела в острой фазе пациента. Основным механизмом является общее снижение скорости реакций (био)химических реакций вследствие снижения температур (правило Вант-Гоффа). Типичный режим применения может включать в себя снижение температуры тела на, например, 3°C и поддержки сниженной температуры в течение нескольких часов. Например, индуцированная (т.е. ятрогенная) гипотермия уже стала повсеместным стандартом по эмпирическим медицинским критериям для пациентов в постреанимационном состоянии. Благодаря простоте применения, надежности и эффективности, на успешное применение индуцированной гипотермии можно также рассчитывать в связи с лечением ишемического инсульта, как уже показали эксперименты на животных. На положительный эффект можно также рассчитывать при неотложной помощи травматологическим пациентам. Для исключения тремора можно ввести лекарственное средство, устраняющее дрожь.

Кроме индуцированной гипотермии, намеренное регулирование температуры тела может быть подходящим методом борьбы с состояниями гипертермии, например, лихорадочным состоянием.

Кроме того, возможны другие полезные применения регулирования температуры тела нагреванием, например, восстановление нормотермии для человека, страдающего гипотермией или подвергаемого терапевтическому охлаждению.

Технические средства, известные из существующего уровня техники, для регулирования температуры тела пациента включают в себя охлаждающие (или нагревательные) одеяла и охлаждающие манжеты. С упомянутыми устройствами, известными из существующего уровня техники, сложно или совсем невозможно выдерживать достаточно стабильную температуру тела пациента. Например, устройства поверхностного охлаждения, например, вентиляторы, особенно, охлаждающие одеяла и охлаждающие манжеты не эффективны, если большой процент площади тела покрыт перевязкой. Кроме того, упомянутые устройства могут мешать другим действиям, выполняемым медицинским персоналом, например, если необходимо изменить положение пациента, или если необходимо получить доступ к площади тела, покрытой упомянутым охлаждающим устройством. Кроме того, методы поверхностного охлаждения, обычно, трудоемки и позволяют изменять температуру тела с небольшой скоростью.

Из существующего уровня техники известно также внутрисосудистое охлаждение, например, проводимое с помощью охлаждающих катетеров. Тепло переносится из центральной венозной крови через стенку центрального венозного катетера в теплоноситель внутри катетера. Данный способ является в высокой степени инвазивным, и поверхность ограничивает его эффективность вследствие ограниченной площади теплопередачи катетера. Кроме того, период применения катетера ограничен, так как со временем возрастает риск тромбоза.

Для ускорения индуцирования гипотермии производят инфузию охлажденных внутривенных текучих сред (например, изотонического раствора). Для пациентов с постаноксической энцефалопатией, субарахноидальным кровоизлиянием или травматическим повреждением мозга, инфузия больших объемов текучих сред в общем достаточно допустима и считается безопасной для пациентов с острым инсультом. Инфузионные текучие среды, применимые для индуцирования гипотермии, представляют собой, например, обычный изотонический раствор натрия хлорида, а также, почти все многообразие текучих сред, предназначенных для инфузии в пациентов, получающих неотложную помощь или интенсивную терапию, тем или иным способом в различных медицинских целях, например, для компенсации потери текучих сред, введения нутриентов, введения лекарственных средств и т.п.

Одно устройство для инфузии текучих сред описано в документе WO 2009/056640. Документ раскрывает устройство и способ для регулирования или стабилизации температуры пациента посредством активно управляемой инфузии текучей среды с предпочтительно известной и/или управляемой температурой, применения управления с обратной связью, при этом температура тела является измеряемой переменной величиной, и расход текучей среды является воздействующей переменной величиной. В соответствии с одним вариантом осуществления, регулирование и стабилизация температуры тела пациента достигаются посредством активно контролируемого баланса объемных потоков инфузионных текучих сред, обеспечиваемых при различающихся между собой температурах. Объемные потоки дают, в результате, суммарный объемный поток с подходящей температурой, непрерывно инфузионно вводимой пациенту. Контроллер устройства управляет инфузией текучей среды в зависимости от множества различных входных параметров, каждый из которых имеет отношение к температуре или расходу. Рассматриваемые температуры являются, например, температурой пациента, допустимыми минимальной и максимальной температурами инфузии(й), а также температурой окружающего воздуха. Рассматриваемые расходы являются, например, суммарным расходом текучей среды, вводимой пациенту, или разными расходами разных применяемых инфузий. Блок управления использует целевые параметры настройки, например, требуемую температуру тела и суточный объем инфузии, введенный пользователем.

Документ WO 2007/078463 A1 относится к системе для инфузии охлажденного инфузата в целевое местоположение в пациенте для селективного охлаждения органа. Контролируют температуру смеси крови и инфузата выше по потоку, и применяют систему обратной связи для управления объемом, температурой и скоростью инфузии инфузата. Система контролирует или вычисляет гематокрит и регулирует инфузию.

Документ US 2005107741 A1 раскрывает систему для управления температурой целевой области ткани. Система содержит катетер и систему управления, которая управляет количеством охлаждающей текучей среды и крови, подаваемым в область ткани. Система управления регулирует процедуру охлаждения в соответствии с информацией о физиологии пациента, например, частотой сердечных сокращений, сердечным ритмом, артериальным давлением, уровнем кислорода в крови.

Документ WO 2008/124644 A1 относится к автоматизированной системе терапии, содержащей инфузионный катетер; датчик, выполненный с возможностью измерения параметра пациента; и контроллер, поддерживающий связь с датчиком и запрограммированный с возможностью управления потоком, выпускаемым из инфузионного катетера в пациента, по параметру пациента, без вывода текучей среды из пациента. Скорость инфузии текучей среды и температуру текучей среды адаптируют в соответствии с параметром.

Приведенные документы, помимо прочего, ограничены вычислением и обеспечением требуемой суммарной величины охлаждения, без различения того, как следует регулировать сами инфузионные параметры, чтобы обеспечить суммарную величину охлаждения таким способом, который является наиболее подходящим для пациента. Кроме того, приведенные документы относятся к устройствам для оценки состояния пациента в текущей стадии.

Задача настоящего изобретения состоит в устранении недостатков существующего уровня техники и создании усовершенствованного и/или альтернативного и/или дополнительного способа или устройства для управления или регулирования температуры пациента.

Одним аспектом настоящего изобретения является, например, создание устройства и способа для управления температурой критически больных пациентов. Другим предпочтительным аспектом настоящего изобретения является обеспечение эффективного средства управления температурой, предпочтительно, допускающего относительно быстрые изменения температуры тела. Еще одной предпочтительной целью настоящего изобретения является обеспечение средства управления температурой, которое управляет или помогает управлять температурой тела с очень высокой точностью, с предпочтительно незначительными отклонениями от искомой целевой температуры тела. Еще одной предпочтительной целью настоящего изобретения является обеспечение средства управления температурой, которое можно использовать в широком диапазоне температур. Еще одной предпочтительной целью настоящего изобретения является обеспечение системы безопасного управления температурой, которую, предпочтительно, можно эксплуатировать без непрерывного наблюдения клиническим персоналом. Другим аспектом настоящего изобретения является создание средства управления температурой, которое несложно эксплуатировать, в частности, легко готовить к работе. Еще одной предпочтительной целью является обеспечение средства управления температурой, которое можно эксплуатировать и, предпочтительно, производить с невысокими затратами. Еще одной предпочтительной целью настоящего изобретения является адаптация температуры тела таким способом, который является наиболее подходящим для пациента с учетом его физиологического состояния. Еще одной предпочтительной целью является создание устройства, выполненного с возможностью более точного прогнозирования состояния и/или охлаждения. Термин тело относится к телу человека или животного.

Цель(и) настоящего изобретения достигается(ются), в частности, при посредстве признаков, описанных в независимых пунктах формулы изобретения. Зависимые пункты формулы изобретения относятся к предпочтительным вариантам осуществления настоящего изобретения. Еще одни дополнительные и/или альтернативные аспекты поясняются ниже.

Температурой пациента можно управлять только или по меньшей мере в числе других, устройством для управления или поддержки управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды или инфузата. Устройство содержит по меньшей мере один элемент подачи инфузионной текучей среды по меньшей мере один ввод температуры тела по меньшей мере один дополнительный ввод по меньшей мере один блок управления и по меньшей мере один исполнительный механизм. По меньшей мере один ввод температуры тела выполнен с возможностью приема фактической температуры Tb тела пациента, и по меньшей мере один дополнительный ввод выполнен с возможностью приема по меньшей мере одного дополнительного параметра или значения AP, представляющего фактическое физиологическое состояние пациента. По меньшей мере один блок управления связан с упомянутым вводом температуры тела и упомянутым дополнительным вводом. По меньшей мере один исполнительный механизм управляет или манипулирует, или устанавливает, или включает, или регулирует по меньшей мере фактический расход FR и/или фактическую температуру инфузионной текучей среды, подлежащей инфузии в пациента, в соответствии с по меньшей мере одним управляющим сигналом упомянутого блока управления.

В предпочтительном варианте, блок управления может регулировать или управлять посредством упомянутого исполнительного механизма по меньшей мере одним инфузионным параметром, предпочтительно, расходом FR и/или температурой инфузионной текучей среды, в соответствии с целевой температурой Tb,target тела, предпочтительно, предварительно установленной или предварительно заданной температурой Tb,target,preset тела, и/или целевой кривой температуры тела.

В предпочтительном варианте, в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры Tb тела, то упомянутый блок управления может быть выполнен с возможностью управления упомянутым исполнительным механизмом, чтобы уменьшать расход FR и снижать температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру Tb тела на уровне целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр AP, предпочтительно, коэффициент RR снижения, поглотительная способность AC и/или показатель PSI состояния пациента, и, в наиболее предпочтительном варианте, изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, превышает первое верхнее пороговое значение, и/или увеличивать расход FR и повышать температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру Tb тела на уровне целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр AP, предпочтительно, коэффициент RR снижения, поглотительная способность AC и/или показатель PSI состояния пациента, и, в наиболее предпочтительном варианте, изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, меньше первого нижнего порогового значения. Пороговое(ые) значение(я) могут изменяться для каждого пациента.

Таким образом, устройство полезно тем, что не только обеспечивает требуемую величину охлаждения пациента для достижения целевой температуры, но также адаптирует инфузионные параметры в соответствии с физиологическим состоянием пациента. А именно, устройство, например, проверяет по по меньшей мере одному дополнительному параметру AP, следует ли величину охлаждения обеспечивать при небольшой разности температур между текучей средой и температурой Tb тела с повышенным расходом, или следует ли величину охлаждения обеспечивать при повышенной разности температур между текучей средой и температурой Tb тела с небольшим расходом. Тем самым, устройство выгодно обеспечивает необходимую величину охлаждения пациента более подходящим методом. Преимущество состоит в том, что пациент испытывает меньше страданий. Другое предпочтительное преимущество состоит в том, что устройство может продолжать действовать в особенно критических ситуациях с автоматизированным управлением.

В предпочтительном варианте, оценка или коррекция объема или нагрузки текучей средой посредством расхода FR инфузионной текучей среды имеет более высокий приоритет, чем адаптация фактической температуры инфузионной текучей среды. В предпочтительном варианте, устройство выполнено с возможностью определения нагрузки текучей средой или поглотительной способности по обратной связи по по меньшей мере одному дополнительному параметру AP. Допустимую температуру текучей среды вычисляют по допустимому объему и ограничивают пороговыми значениями (например, слишком холодные инфузии могут вызывать аритмии, и слишком теплые инфузии могут приводить к повышению внутричерепного давления выше допустимого порогового значения, или повышение температуры может быть слишком быстрым).

В предпочтительном варианте по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), представляющий фактическое физиологическое состояние пациента, содержит центральное венозное давление и/или изменение частоты сердечных сокращений. Центральное венозное давление, в частности, указывает текущую нагрузку пациента текучей средой. Кроме того, изменение частоты сердечных сокращений, предпочтительно, указывает развитие сердечно-сосудистого кровообращения, а также нагрузки текучей средой. Приведенные параметры, в частности, в виде градиентов или производных по времени, предоставляют преимущество (более) точного охлаждения.

По меньшей мере один дополнительный параметр AP, представляющий фактическое физиологическое состояние пациента, может быть, например, основным жизненным параметром пациента в дополнение к температуре тела пациента. Другими словами по меньшей мере один дополнительный параметр AP, представляющий фактическое физиологическое состояние пациента, не содержит фактической температуры Tb тела пациента.

Таким образом, управлять температурой пациента можно с учетом не только температуры тела пациента, но также другого(их) параметра(ов) пациента. Таким образом, обеспечивается полезная возможность более точного управления температурой тела.

Для более точного прогнозирования физиологического состояния пациентов по меньшей мере один дополнительный физиологический параметр может также представлять или показывать динамическую реакцию организма. Другими словами, из по меньшей мере одного дополнительного физиологического параметра AP можно получить не только фактическое физиологическое состояние, но, предпочтительно, также указание на развитие физиологического состояния. Например, по меньшей мере один дополнительный параметр AP может быть первой или второй производной (по времени) физиологического параметра. В более предпочтительном варианте по меньшей мере один дополнительный параметр AP может быть изменением частоты сердечных сокращений. Точнее, учет по меньшей мере одного дополнительного физиологического параметра AP, представляющего динамическую реакцию организма, обеспечивает преимущество более точного управления температурой и более точного прогноза лечения. Например, можно точнее прогнозировать расход текучей среды и потенциальное критическое состояние пациента.

Блок управления устройства может управлять упомянутым исполнительным механизмом по меньшей мере целевой температуре Tb,target тела, фактической температуре Tfa и/или заданной температуре Tfd инфузионной текучей среды, фактической температуре Tb тела, фактическому расходу FR и по меньшей мере одному дополнительному параметру AP, представляющему фактическое физиологическое состояние пациента.

Управление по меньшей мере одним исполнительным механизмом содержит также, например, манипуляцию, установку, приведение в действие, адаптацию и/или регулировку исполнительного механизма и, тем самым, физического(их) инфузионного(ых) параметра(ов) инфузионной текучей среды, например, фактического расхода FR и/или фактической температуры инфузионной текучей среды, находящейся под воздействием по меньшей мере одного исполнительного механизма. Тем самым, фактической температурой Tb тела пациента можно управлять, предпочтительно, в процессе работы с обратной связью. Представление фактического физиологического состояния пациента может содержать, например, указание физиологического состояния пациента, например, посредством прямой функциональной связи между физиологическим состоянием пациента и по меньшей мере одним дополнительным параметром.

Устройство может содержать по меньшей мере один ввод температуры текучей среды, связанный с блоком управления. По меньшей мере один ввод температуры текучей среды может быть выполнен с возможностью приема фактической температуры Tfa инфузионной текучей среды. В качестве альтернативы или дополнительно, устройство может содержать заданное значение для температуры Tfd инфузионной текучей среды. Заданное значение для температуры текучей среды может быть любым приблизительным, предварительно установленным или вычисленным значением, полученным традиционным способом. Заданное значение для температуры инфузионной текучей среды может быть, например, введено пользователем.

Устройство может содержать по меньшей мере один ввод расхода, связанный с упомянутым блоком управления. По меньшей мере один ввод расхода может быть выполнен с возможностью приема фактического расхода FR инфузионной текучей среды. Фактический расход может обеспечиваться традиционным расходомерным устройством любого типа. В качестве альтернативы или дополнительно, устройство может, например, выводить или вычислять, или оценивать фактический расход FR инфузионной текучей среды по параметрам настройки исполнительного механизма. Устройство может, например, устанавливать связь некоторого значения открытия дросселя исполнительного механизма с некоторым расходом при некотором давлении текучей среды. Устройство может, например, устанавливать связь некоторой скорости электродвигателя привода насоса с некоторым расходом при некотором давлении текучей среды. Давление текучей среды можно считать постоянной величиной. В качестве альтернативы, давление также можно учитывать для определения фактического расхода инфузионной текучей среды.

Блок управления может содержать память, выполненную с возможностью хранения данных, предпочтительно по меньшей мере фактической температуры Tfa инфузионной текучей среды и/или заданной температуры Tfd инфузионной текучей среды, фактической температуры Tb тела, фактического расхода FR по меньшей мере одного дополнительного параметра AP, представляющего фактическое физиологическое состояние пациента по меньшей мере одного параметра, заданного пользователем, и/или предварительно заданных данных, установленных изготовителем.

Память устройства может хранить все имеющиеся фактические и/или накопленные данные. Упомянутые данные могут быть, например, любыми фактическими и/или накопленными данными:

- расхода FR, например, накопленного или экстраполированного объемного расхода, например, измеренного в течение каждых 24 часов, в час и/или в секунду;

- температуры Tfa инфузионной текучей среды;

- заданной температуры Tfd инфузионной текучей среды;

- скорости изменения температуры Tb тела, например, скорости охлаждения;

- температуры Tb тела, например, кривой температуры тела, представленной в качестве примера зависимости температуры тела от времени;

- значений по меньшей мере одного дополнительного параметра AP;

- любого другого параметра, прямо или косвенно влияющего на управление температурой пациента, например, влажности, комнатной температуры; и/или

- любых других фактических или накопленных данных.

Память устройства может хранить параметр(ы), введенный(ые) пользователем и/или изготовителем, например:

a) целевое(ые) или пороговое(ые) значение(ия) инфузионного(ых) параметра(ов), например:

- максимального и/или минимального расхода FR, например, накопленного или экстраполированного объемного расхода, например, измеренного в течение каждых 24 часов, в час и/или в секунду;

- максимальной и/или минимальной фактической температуры Tfa инфузионной текучей среды;

- заданной температуры Tfd инфузионной текучей среды;

- максимального и/или минимального давления текучей среды;

- или любого другого целевого или порогового значения инфузии;

b) целевое(ые) или пороговое(ые) значение(ия)

- максимальной и/или минимальной температуры Tb тела или кривой температуры тела;

- максимальной скорости изменения температуры Tb тела, например, скорости охлаждения;

c) целевое(ые) или пороговое(ые) значение(ия) дополнительного(ых) параметра(ов), например:

- максимальной вариабельности частоты сердечных сокращений, максимального внутричерепного давления, максимальной скорости изменения внутричерепного давления, максимального внутримозгового давления и/или максимальной скорости изменения внутримозгового давления; и/или

d) любое(ые) другое(ие) значение(ия).

Память устройства может хранить любые другие данные, например, данные, персональные данные пациентов, например, пол, возраст и т.п., или другие данные, имеющие отношение к управлению температурой, например, дата, время, комнатная температура, влажность и т.п.

Блок управления может содержать блок обработки данных, выполненный с возможностью считывания данных из упомянутой памяти и/или вводов. Например, с по меньшей мере одного ввода температуры текучей среды по меньшей мере одного ввода температуры тела по меньшей мере одного дополнительного ввода и/или по меньшей мере одного ввода расхода. Блок обработки данных может быть выполнен с возможностью обработки данных в управляющий сигнал для упомянутого исполнительного механизма.

По меньшей мере один дополнительный параметр AP может представлять собой или может содержать поглотительную способность AC, представляющую способность пациента поглощать дополнительную инфузионную текучую среду, коэффициент RR снижения, представляющий способность пациента снижать или выводить (инфузионную) текучую среду в/из организме(а), и/или показатель PSI состояния пациента.

В предпочтительном варианте по меньшей мере три дополнительных параметра AP представляют фактическое физиологическое состояние пациента. Три дополнительных параметра могут быть поглотительной способностью AC, коэффициентом RR снижения и показателем PSI состояния пациента. В предпочтительном варианте, три дополнительных параметра могут быть объемом внесосудистой воды в легких, центральным венозным давлением и изменением частоты сердечных сокращений.

В предпочтительном варианте по меньшей мере один дополнительный параметр AP или поглотительная способность AC может представлять собой или содержать по меньшей мере один из параметров, представляющих нагрузку пациента текучей средой, например, объем внесосудистой воды в легких, внутричерепное давление, скорость изменения внутричерепного давления, внутрибрюшное давление, скорость изменения внутрибрюшного давления, компартмент-синдром, скорость изменения компартмент-синдрома, частоту сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, артериальное давление, аритмию, уровень проBNP (мозгового найтрийуретического пропептида), уровень BNP (мозгового найтрийуретического пептида), скорость изменения уровня BNP, уровень NTproBNP (N-терминального мозгового найтрийуретического пептида), скорость изменения уровня NTproBNP, фракцию выброса сердца, состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования и/или показатель капиллярной утечки, представляющий значение синдрома капиллярной утечки, и центральное венозное давление.

В предпочтительном варианте, если параметр(ы), представляющий(ие) нагрузку пациента текучей средой, указывает(ют) повышенную или слишком высокую нагрузку текучей средой, то следует по возможности уменьшить расход FR и следует адаптировать температуру. Например, если значение любого из следующих параметров нагрузки текучей средой:

- объем внесосудистой воды в легких;

- уровень проBNP, уровень BNP, скорость изменения уровня BNP, уровень NTproBNP, скорость изменения уровня NTproBNP;

- состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования; и/или

- центральное венозное давление,

которые перечислены в соответствии с их предпочтительной значимостью, начиная с параметра с наибольшей значимостью, повышается или повышено, то расход, предпочтительно, следует уменьшить. И, наоборот, если любой из параметров нагрузки текучей средой понижен или снижается, то расход FR, предпочтительно, можно уменьшить.

Центральное венозное давление и компартмент-синдром соответствуют состоянию текучей среды в организме. Вариабельность частоты сердечных сокращений указывает на способность сердца реагировать на нагрузку текучей средой. Кроме того, фракция выброса сердца указывает на состояние сердца. Состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования указывает также на состояние сердца и, в частности, предварительную нагрузку. Такие параметры, как уровень проBNP, уровень BNP, уровень NTproBNP, скорость изменения уровня NTproBNP, представляют также состояние сердца (подразумевается возможная сердечная недостаточность). Скорость изменения уровня BNP также указывает на состояние сердца и может также представлять возможное перенапряжение сердца по объему.

Внесосудистая вода в легких, скорость изменения внутрибрюшного давления, а также скорость изменения компартмент-синдрома могут указывать на перегрузку текучей средой (гиперволемию). Скорость изменения внутричерепного давления показывает продолжающийся динамический процесс внутричерепного давления. Изменение внутричерепного давления не линейно связано с дополнительной потребностью во внутричерепном пространстве. Поэтому, полезно контролировать скорость изменения внутричерепного давления.

Показатель капиллярной утечки является патологическим показателем, представляющим собой симптом критического заболевания пациентов, означающего миграцию плазмы или частей плазмы в области снаружи кровеносных сосудов. Пациенты, страдающие синдромом капиллярной утечки, требуют или выдерживают большее количество инфузионной текучей среды из-за упомянутой миграции. Таким образом, для пациента, страдающего синдромом капиллярной утечки, поглотительная способность AC изменяется. Пациент, страдающий синдромом капиллярной утечки и имеющий потребность в большом объеме, может нуждаться в адаптированной температуре инфузии. В предпочтительном варианте, расход FR будут увеличивать в случае, если возрастает патологический параметр. Однако, расход FR не обязательно уменьшать, если патологический параметр снижается.

Такие параметры, как частота сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, артериальное давление, аритмия, периферическая перфузия и висцеральная перфузия, предпочтительно, указывают на состояние сердечно-сосудистого кровообращения. В предпочтительном варианте, если данные параметры указывают на повышение напряженности или слишком высокую напряженность кровообращения, то следует уменьшить расход FR и следует адаптировать температуру текучей среды. Например, если артериальное давление, учитываемая как важный параметр или периферическая перфузия и/или висцеральная перфузия, учитываемые как менее важный параметр, чем артериальное давление, снижаются или снижены, то расход FR можно увеличить, и наоборот. Кроме того, в другом примере, расход FR можно уменьшать в случае усиления аритмии, которая считается менее важной, чем артериальное давление и периферическая перфузия и/или висцеральная перфузия.

В предпочтительном варианте по меньшей мере один дополнительный параметр AP или коэффициент RR снижения может представлять собой или может содержать по меньшей мере один из параметров, которые, предпочтительно, указывают производительность почки: скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, выведение физиологических выделений и/или скорость выведения.

Скорость клубочковой фильтрации является показателем почечной функции и может оцениваться посредством вычисления количества креатинина в крови. Низкая скорость клубочковой фильтрации указывает на недостаточность почечной функции. Уровень креатинина также является параметром почечной функции и находится в определенном соотношении со скоростью клубочковой фильтрации. Высокий уровень креатинина указывает на недостаточность почечной функции, как признак ослабленного снижения уровня в почках. Клиренс креатинина представляет способность почек снижать уровни метаболитов в почках. Клиренс креатинина является предпочтительным, намного более точным показателем снижения производительности почек, как признак канальцевой секреции. Изменение уровня креатинина показывает способность организма выводить креатинин, в качестве признака почечной функции. Уровень мочевины и клиренс мочевины указывают на почечную дисфункцию и, в частности, изменение почечной дисфункции, а также указывают на состояние белкового обмена. Скорость выведения указывает на фактическое выведение выделений организма. Скорость изменения выведения указывает также на способность организма выводить объем и/или метаболиты (как признак почечной функции). Скорость клубочковой фильтрации может быть параметром первой степени приоритетности или наибольшей значимости, тогда как клиренс креатинина можно считать имеющим вторую степень приоритетности и среднюю значимость, и такие параметры, как уровень креатинина, уровень мочевины и клиренс мочевины можно считать имеющими третью степень приоритетности и низкую значимость.

Периферическая перфузия представляет собой периферическую перфузию по кровообращению, состоянию текучей среды в организме, в качестве параметра шока. Висцеральная перфузия является параметром шока по кровообращению.

В предпочтительном варианте, коэффициент снижения указывает на способность пациента выводить текучую среду. Уменьшенный коэффициент снижения указывает на сниженную производительность почек. В большинстве подобных случаев, расход FR требуется адаптировать, особенно, когда нагрузка текучей средой уже характеризуется повышенным уровнем. Например, униженная скорость клубочковой фильтрации, сниженный клиренс креатинина и мочевины, повышенный уровень креатинина и/или повышенный уровень мочевины могут указывать, что следует уменьшить расход FR. Возможность уменьшения расхода будет зависеть от текущих значений вышеприведенных параметров кровообращения, например, частоты сердечных сокращений. Температуру можно адаптировать, пока параметры кровообращения ниже верхних пороговых значений. И, наоборот, повышенный коэффициент снижения обусловлен повышенной производительностью почек и повышенной скоростью выведения. Следовательно, расход FR можно увеличивать, при необходимости. Кроме вышеприведенных параметров коэффициента снижения можно использовать любой подходящий параметр, указывающий на скорость выведения текучей среды.

В предпочтительном варианте коэффициент снижения и его параметр(ы) являются самым(и) важным(и) параметром(ами), за которыми следует(ют) параметр(ы), являющиеся показателями кровообращения, которые имеют более высокую степень приоритетности, чем параметр(ы), указывающие на нагрузку текучей средой, за которыми следует(ют) патологический(ие) параметр(ы).

В предпочтительном варианте по меньшей мере один дополнительный параметр AP или показатель PSI состояния пациента может представлять собой или может содержать по меньшей мере один из параметров PSIP показателя состояния пациента, при этом, параметры PSIP показателя состояния пациента содержат следующие параметры: периферическую перфузию, висцеральную перфузию, скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, скорость изменения уровня креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, скорость изменения уровня мочевины, внутричерепное давление, скорость изменения внутричерепного давления, скорость изменения внутрибрюшного давления, внутрибрюшное давление, скорость изменения компартмент-синдрома, компартмент-синдром, частоту сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, аритмию, уровень BNP, скорость изменения уровня BNP, уровень NTproBNP, скорость изменения уровня NTproBNP, фракцию выброса сердца, состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования, выведение выделений организма и/или скорость изменения выведения.

В предпочтительном варианте, блок обработки данных может быть выполнен с возможностью вычисления показателя PSI состояния пациента. Вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух или всех параметров PSIP показателя состояния пациента. Вычисление может быть любой математической операцией, включающей в себя получение оценок, подходящих для оценивания и/или взвешивания.

В предпочтительном варианте, вычисление показателя состояния пациента может выполняться, предпочтительно, непрерывно, посредством оценивания основных физиологических параметров пациента, например, частоты сердечных сокращений и изменения частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом артериальной крови, центрального венозного давления, внутричерепного давления, температуры, измеренных артериальными, ректальными, накожными средствами и/или по дрожи.

В предпочтительном варианте, блок обработки данных может быть выполнен с возможностью вычисления по меньшей мере одного дополнительного параметра AP, представляющего фактическое физиологическое состояние пациента, при этом, упомянутое вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух из следующих параметров: поглотительной способности AC, коэффициента RR снижения и/или показателя PSI состояния пациента или их параметров. Таким образом, вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух из следующих параметров:

- объем внесосудистой воды в легких, центральное венозное давление, внутричерепное давление, внутрибрюшное давление, компартмент-синдром, частота сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, артериальное давление, аритмия, уровень проBNP, фракция выброса сердца, состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования и/или показатель капиллярной утечки, представляющий значение синдрома капиллярной утечки;

- скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, выведение физиологических выделений и/или скорость выведения;

- периферическая перфузия, висцеральная перфузия, скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, скорость изменения уровня креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, скорость изменения уровня мочевины, внутричерепное давление, скорость изменения внутричерепного давление, скорость изменения внутрибрюшного давления, внутрибрюшное давление, скорость изменения компартмент-синдрома, компартмент-синдром, частота сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, аритмия, уровень BNP, скорость изменения уровня BNP, уровень NTproBNP, скорость изменения уровня NTproBNP, фракция выброса сердца, состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования, выведение физиологических выделений и/или скорость изменения выведения,

- и/или любой другой параметр, представляющий фактическое физиологическое состояние пациента.

Например, устройство может использовать один дополнительный параметр AP, который может быть основан на по меньшей мере одном вышеприведенном параметре, или устройство может использовать несколько дополнительных параметров AP из вышеупомянутых параметров, либо по одиночке, либо в сочетании, соответственно.

В предпочтительном варианте, упомянутый блок обработки данных может быть выполнен с возможностью вычисления по меньшей мере одного дополнительного параметра AP, представляющего фактическое физиологическое состояние пациента, при этом, упомянутое вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух из следующих параметров: изменения частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления и/или объема внесосудистой воды в легких.

Блок обработки данных может быть выполнен с возможностью назначения приоритетов трем дополнительным параметрам AP, представляющим фактическое физиологическое состояние пациента. Например, таким дополнительным параметрам AP, как объем внесосудистой воды в легких, центральное венозное давление и изменение частоты сердечных сокращений, могут быть назначены приоритеты, и инфузия может прерываться, когда по меньшей мере один из параметров превышает пороговое значение. Дополнительные параметры AP второй степени приоритетности могут входить в состав показателя PSI состояния пациента, и инфузия может прерываться, когда показатель состояния пациента превышает пороговое значение.

Пользователь может выбирать и/или назначать приоритеты параметрам, являющимся по меньшей мере одним дополнительным параметром AP, представляющим фактическое физиологическое состояние пациента и/или входящим в состав показателя PSI состояния пациента. Пользователь может, например, решать, какой дополнительный параметр AP является дополнительным параметром AP первым по степени приоритетности, и какой дополнительный параметр AP является вторым по степени приоритетности и, поэтому, входит в состав показателя состояния пациента, который, таким образом, может быть показателем, представляющим состояние параметров второй степени приоритетности. Сам показатель состояния пациента можно считать имеющим первую степень приоритетности. Устройство может прерывать инфузию, если дополнительный параметр первой степени приоритетности превышает пороговое значение.

В качестве альтернативы или дополнительно, блок управления может предлагать выбор и/или назначение приоритетов, например, на основании анализа фактически доступных данных пациента. В предпочтительном варианте, устройство может анализировать, какие дополнительные параметры AP принимаются устройством из датчика любого типа или медицинского устройства. Устройство может включать в себя назначение приоритетов, установленное по умолчанию изготовителем, например, чтобы назначать приоритеты внесосудистой воде в легких, центральному венозному давлению и изменению частоты сердечных сокращений.

Например, кривая целевой температуры тела может быть представлена в качестве примера в виде функции целевой температуры тела от времени. Управление фактической температурой Tb тела пациента может осуществляться по схеме работы с обратной связью, с предварительно установленной целевой температурой тела, которая изменяется со временем. В предпочтительном варианте, кривая целевой температуры тела может быть кривой, заданной пользователем, предпочтительно, на основании по меньшей мере предварительно установленной целевой температуры Tb,target,preset тела, скорости изменения температуры Tb тела и/или целевого расхода FR. В предпочтительном варианте, устройство вычисляет и/или предлагает кривую целевой температуры тела, предпочтительно, на основании по меньшей мере предварительно установленной целевой температуры Tb,target,preset тела, скорости изменения температуры Tb тела и/или целевого расхода FR. В предпочтительном варианте, целевой расход FR может быть целевым объемом, подлежащим инфузии за 24 часа. В предпочтительном варианте, целевая температура Tb,target тела и/или кривая целевой температуры тела могут быть адаптированы для пациента. В предпочтительном варианте, инфузия может быть начата с максимальным расходом FR и/или температурой текучей среды, которая является минимальной температурой в случае охлаждения пациента и максимальной температурой в случае нагревания пациента.

В качестве альтернативы или дополнительно по меньшей мере одна кривая целевой температуры может быть предварительно установлена изготовителем. В предпочтительном варианте, предварительно заданные данные могут храниться в по меньшей мере одной памяти и могут быть доступны блоку обработки данных.

В предпочтительном варианте, блок управления может управлять посредством упомянутого исполнительного механизма по меньшей мере одним инфузионным параметром в пределах по меньшей мере одного верхнего и/или нижнего порогового значения по меньшей мере одного инфузионного параметра.

Пороговое(ые) значение(ия) по меньшей мере одного инфузионного параметра могут представлять собой:

- максимальный и/или минимальный расход FR, например, накопленный или экстраполированный объемный расход, например, измеренный в течение каждых 24 часов, в час и/или в секунду;

- максимальную и/или минимальную фактическую температуру Tfa подлежащей инфузии текучей среды;

- максимальное и/или минимальное давление текучей среды;

- или любое другое целевое или пороговое значение инфузии.

В предпочтительном варианте, блок управления может управлять посредством упомянутого исполнительного механизма фактической температурой Tb тела и скоростью изменения фактической температуры Tb тела в пределах по меньшей мере одного верхнего и/или нижнего порогового значения.

В предпочтительном варианте, блок управления может управлять посредством упомянутого исполнительного механизма по меньшей мере одним инфузионным параметром в соответствии с по меньшей мере одним верхним и/или нижним пороговым значением по меньшей мере одного дополнительного параметра AP, предпочтительно, в соответствии с по меньшей мере одним верхним и/или нижним пороговым значением поглотительной способности AC, коэффициента RR снижения и/или показателем PSI состояния пациента или их параметров, в наиболее предпочтительном варианте, в соответствии с по меньшей мере одним верхним и/или нижним пороговым значением изменения частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления и/или объема внесосудистой воды в легких.

В предпочтительном варианте, фактическая температура Tfa подлежащей инфузии текучей среды и/или расход FR текучей среды адаптируют в соответствии с динамической реакцией организма, измеренной, предпочтительно, по изменению физиологических параметров, предпочтительнее всего, по изменению частоты сердечных сокращений.

В предпочтительном варианте, блок управления может, предпочтительно автоматически, адаптировать целевую температуру Tb тела и/или кривую целевой температуры, когда фактическую целевую температуру Tb тела и/или кривую целевой температуры невозможно обеспечить посредством параметра настройки по меньшей мере одного инфузионного параметра, который находится в пределах верхнего(их) и/или нижнего(их) порогового(ых) значения(ий) для по меньшей мере одного инфузионного параметра, и который обеспечивает, чтобы по меньшей мере один дополнительный параметр и/или скорость изменения температуры тела были в пределах соответствующих верхних и/или нижних пороговых значений.

В предпочтительном варианте, блок управления может адаптировать целевую температуру Tb тела и/или кривую целевой температуры, когда скорость изменения фактической температуры Tb тела не находится в пределах ее верхнего и/или нижнего порогового значения.

В предпочтительном варианте по меньшей мере одно целевое значение и/или по меньшей мере одно пороговое значение для по меньшей мере одного дополнительного параметра AP, для по меньшей мере одного инфузионного параметра, для фактической температуры Tb тела и/или для скорости изменения фактической температуры Tb тела могут быть введены пользователем и/или могут быть предварительно заданными данными, установленными изготовителем.

Целевое значение и/или пороговое значение могут быть основаны на отдельной оценке основных жизненных параметров. Кроме того, устройство может использовать и/или предлагать параметры для управления температурой тела по параметрам настройки изготовителя устройства.

Устройство можно приводить в действие в режиме ручного управления, в котором целевые инфузионные параметры устанавливаются только пользователем, и устройство инфузионно вводит инфузионную текучую среду, без управления инфузионными параметрами в соответствии с фактической температурой тела.

Система может предоставлять пользователю, например, врачу, возможность реализовать конкретные температурные кривые. В каждый момент времени во время лечения, устройство может иметь возможность оценивать состояние пациента по измеренным физиологическим параметрам, может согласовать упомянутое состояние с искомой температурной кривой, установленной пользователем, и регулировать приток и температуру холодной инфузии. В результате, устройство может автоматически охлаждать, выдерживать температуру и повторно нагревать пациента в соответствии с требованиями врачей и жизненными параметрами пациентов.

Кроме того, устройство может регулировать приточный объем и температуру инфузии в пациента по по меньшей мере одному жизненному физиологическому параметру, индивидуальному показателю состояния пациента, целевым значениям, установленным врачом, и предпочтительной температурной кривой.

В предпочтительном варианте, в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры Tb тела, упомянутый блок управления может быть выполнен с возможностью управления упомянутым исполнительным механизмом, чтобы уменьшать расход FR и снижать температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру Tb тела на уровне сниженной целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр AP, предпочтительно, коэффициент RR снижения, поглотительная способность AC и/или показатель PSI состояния пациента и, в наиболее предпочтительном варианте, изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, выше второго верхнего порогового значения. Вторые верхние пороговые значения могут быть выше, чем первые пороговые значения. Возможна ситуация, когда предпочтительно получить по меньшей мере ослабленный эффект охлаждения, чем не получить никакого эффекта охлаждения. Пониженная целевая температура тела может быть температурой где-то между исходной целевой температурой тела и текущей температурой тела.

В предпочтительном варианте, в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры Tb тела, то упомянутый блок управления может быть выполнен с возможностью прекращения подачи инфузии в пациента в случае, если по меньшей мере один дополнительный параметр AP, предпочтительно, коэффициент RR снижения, поглотительная способность AC и/или показатель PSI состояния пациента и, в наиболее предпочтительном варианте, изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, ниже третьего верхнего порогового значения. Третье верхнее пороговое значение может быть выше, чем второе пороговое значение.

В предпочтительном варианте, устройство может быть выполнено с возможностью включения предупредительного сигнала и/или отображения информации и/или различной информации о состоянии, когда достигается по меньшей мере одно нижнее и/или верхнее пороговое значение. Устройство может отображать, например, состояние устройства и/или пациента. В предпочтительном варианте, устройство может отображать разное информационное содержание, например, в разных цветах, зависящих от текущих значений параметров. Устройство может содержать по меньшей мере один дисплей, например, человеко-машинный интерфейс, например, сенсорную панель. Кроме различной визуальной информации о состоянии, устройство может также, дополнительно или в качестве альтернативы, обеспечивать звуковые предупредительные сигналы. Предупредительный сигнал может включаться пороговым значением любого вида. В предпочтительном варианте, предупредительный сигнал может включаться пороговым значением для по меньшей мере одного дополнительного параметра AP, для по меньшей мере одного инфузионного параметра, для фактической температуры Tb тела и/или для скорости изменения фактической температуры Tb тела.

В предпочтительном варианте, первое нижнее пороговое значение может быть, например, центральным венозным давлением 12 см H₂O, второе нижнее пороговое значение может быть, например, центральным венозным давлением 20 см H₂O, и третье нижнее пороговое значение может быть, например, центральным венозным давлением центральным венозным давлением 35 см H₂O. Приведенные первое, второе и третье пороговые значения могут быть заданы по-разному для каждого пациента. В предпочтительном варианте, третье верхнее пороговое значение может быть, например, изменением частоты сердечных сокращений на 20 сокращений в минуту, при частоте сердечных сокращений в диапазоне от 60 до 180 сокращений в минуту. Значения могут быть заданы по-разному для каждого пациента.

В предпочтительном варианте, устройство может быть выполнено с возможностью включения предупредительного сигнала и/или отображения информации, и/или различной информации о состоянии, когда объем инфузии, остающийся при упомянутой подаче, может быть ниже минимального значения, и/или остающийся период времени, пока не требуется дополнять инфузию, меньше минимального значения. В предпочтительном варианте, минимальный период времени и/или минимальный объем инфузии могут быть заданы пользователем или изготовителем. В предпочтительном варианте, остающийся период времени может быть вычислен или оценен устройством по остающемуся объему инфузии.

Устройство может быть выполнено с возможностью расширяемого доступа, например, с режимом для пациента, который дает доступ для считывания очень небольшого числа параметров, например, инфузионных параметров и значений температуры, и с режимом для эксперта, который имеет доступ ко всем параметрам устройства. В предпочтительном варианте, параметры, формирующие показатель состояния пациента, можно наблюдать только в режиме для эксперта.

В предпочтительном варианте, ввод температуры текучей среды, ввод температуры тела, дополнительный ввод и/или ввод расхода могут содержать по меньшей мере один сенсорный элемент и/или по меньшей мере один соединитель для подсоединения по меньшей мере одного сенсорного элемента и/или по меньшей мере одного медицинского устройства. По меньшей мере, один сенсорный элемент и/или по меньшей мере один соединитель могут быть сенсорным элементом любого типа и/или соединителем любого типа, выполненными с возможностью приема, измерения и/или обработки по меньшей мере фактической температуры Tfa инфузионной текучей среды, фактической температуры Tb тела пациента по меньшей мере одного дополнительного параметра AP, представляющего фактическое физиологическое состояние пациента, фактический расход FR и/или любой другой параметр, предпочтительно, любой по меньшей мере один из вышеприведенного(ых) или нижеприведенного(ых) параметра(ов). Сенсорный элемент может быть, например, измерительным устройством любого типа, например, устройством для измерения температуры или расхода. По меньшей мере один сенсорный элемент может быть подсоединен или допускать подсоединение к устройству обычными электронными кабелями или может быть конфигурирован в виде датчика, который входит в состав устройства в качестве встроенного датчика. По меньшей мере один соединитель устройства может быть связан электронными средствами с медицинским устройством, показывающим фактическую температуру Tfa инфузионной текучей среды, фактическую температуру Tb тела пациента по меньшей мере один дополнительный параметр AP, представляющий фактическое физиологическое состояние пациента, фактический расход FR и/или любой другой параметр, предпочтительно, любой по меньшей мере один из вышеприведенного(ых) или нижеприведенного(ых) параметра(ов). Медицинское устройство может быть устройством контроля интенсивной терапии.

Следовательно, устройство может либо непосредственно измерять основные жизненные параметры, например, температуру пациента, либо обрабатывать данные, установленные другими мониторами интенсивной терапии, например, центральное венозное давление, чтобы оценить общее состояние пациента, представленное показателем состояния пациента. Устройство может содержать пользовательский интерфейс для установки целевых и/или пороговых значений на основании требований, например, целевую температуру, предпочтительную температурную кривую, допустимый объем и т.п.

В предпочтительном варианте по меньшей мере один исполнительный механизм может сообщаться по текучей среде с упомянутым элементом подачи. В предпочтительном варианте, элемент подачи можно соединять с по меньшей мере одной емкостью и/или может содержать по меньшей мере одну емкость. В предпочтительном варианте, элемент подачи может быть впускным патрубком, подсоединяемым к емкости, предпочтительно, впускной трубкой. В предпочтительном варианте, емкость может быть инфузионным пакетом. В качестве альтернативы, емкость может быть в отдельном корпусе, например, термобоксе. Термобокс может содержать контейнер для инфузионной текучей среды. В качестве контейнера в термобоксе можно также использовать инфузионный пакет. В качестве альтернативы, емкость может быть частью элемента подачи, когда емкость входит в состав устройства. Элемент подачи может сообщаться по текучей среде с по меньшей мере одной емкостью.

В предпочтительном варианте, емкость можно соединять с по меньшей мере одним терморегулирующим устройством для охлаждения и/или нагревания инфузионной текучей среды в емкости и/или может содержать по меньшей мере одно упомянутое устройство. Терморегулирующим устройством может регулироваться температура по меньшей мере части инфузионной текучей среды, предпочтительно, всей инфузионной текучей среды. Терморегулирующее устройство может быть терморегулирующим устройством любого типа, предназначенным для охлаждения и/или нагревания инфузионной текучей среды. Терморегулирующее устройство можно осуществить в виде охлаждающей манжеты для инфузионного пакета. Терморегулирующее устройство может быть встроено в термобокс. Терморегулирующее устройство может содержать по меньшей мере одну(один) термоплиту, теплообменник, микроволновую печь, узел охлаждения, термоблок и т.п. Терморегулирующее устройство может иметь отдельный блок управления, регулирующий температуру емкости, или может работать с управлением от блока управления устройства. Устройство можно соединять с по меньшей мере двумя емкостями инфузионных текучих сред и/или может содержать по меньшей мере две упомянутых емкости. В предпочтительном варианте, инфузионные текучие среды в по меньшей мере двух емкостях имеют разные температуры. В предпочтительном варианте, на температуру подлежащей инфузии инфузионной текучей среды можно по меньшей мере частично воздействовать смешением по меньшей мере двух инфузионных текучих сред, имеющих разные температуры.

В предпочтительном варианте, емкость можно соединять с по меньшей мере одним температурным датчиком подачи и/или может содержать по меньшей мере один упомянутый датчик. В предпочтительном варианте, температурный датчик подачи обеспечивает сигнал температуры для контроллера терморегулирующего устройства и/или блока управления устройством. В предпочтительном варианте, терморегулирующее устройство и/или температурный датчик подачи может иметь связь с блоком управления устройства. В предпочтительном варианте, температурный датчик подачи может служить сенсорным элементом для определения фактической температуры Tfa инфузионной текучей среды. В предпочтительном варианте, заданная температура Tfd инфузионной текучей среды может быть введена пользователем или получена внешним устройством, предпочтительно, получена упомянутым терморегулирующим устройством.

В одной конфигурации устройства, терморегулирующее устройство может отсутствовать, и температуру инфузионной текучей среды можно адаптировать только до инфузии посредством исполнительного механизма для управления температурой в исполнительном механизме устройства.

В другой конфигурации, отдельное управление температурой инфузионной текучей среды в емкости для получения заданной температуры Tfd текучей среды может осуществляться контроллером терморегулирующего устройства или блоком управления устройства с помощью терморегулирующего устройства, и отдельное регулирование расхода FR может осуществляться исполнительным механизмом устройства.

В еще одной конфигурации, управление температурой текучей среды в емкости для получения заданной температуры Tfd текучей среды или любой другой подходящей температуры текучей среды может осуществляться контроллером терморегулирующего устройства или блоком управления устройства с помощью терморегулирующего устройства, и исполнительный механизм устройства может дополнительно управлять температурой инфузионно вводимой текучей среды. Кроме того, исполнительный механизм устройства может также дополнительно управлять расходом инфузионно вводимой текучей среды. Последняя конфигурация может сократить время реагирования системы управления температурой тела.

Таким образом, устройство может принимать два сигнала температуры текучей среды, один сигнал для подлежащей инфузии текучей среды и один сигнал для текучей среды, хранящейся в емкости, и/или может приводит в действие два исполнительных механизма для управления температурой или терморегулирующих устройства. Данная конфигурация может иметь более высокие характеристики управления, чем конфигурация, работающая только с одним сигналом температуры текучей среды и/или только с одним исполнительным механизмом для управления температурой или терморегулирующим устройством, однако, стоимость данного устройства также будет выше.

В предпочтительном варианте, устройство может содержать по меньшей мере один соединитель пациента, который может соединять исполнительный механизм устройства с пациентом, и/или можно подсоединять к по меньшей мере одному упомянутому соединителю. Таким образом, устройство сообщается по текучей среде с пациентом. Соединитель может быть инфузионной иглой, подсоединенной к трубке.

В предпочтительном варианте, исполнительный механизм может содержать по меньшей мере один исполнительный механизм для управления температурой, предпочтительно по меньшей мере один нагревательный элемент по меньшей мере один охлаждающий элемент и/или по меньшей мере один элемент для смешивания текучих сред или подобное устройство. Исполнительный механизм для управления температурой может быть исполнительным механизмом любого типа, выполненным с возможностью изменения температуры подлежащей инфузии текучей среды. Исполнительный механизм для управления температурой может быть теплообменником, микроволновым устройством и/или элементом для смешивания текучих сред, сообщающимся по текучей среде с двумя жидкостями с разными температурами, как поясняется в документе WO 2009/056640.

Кроме того, исполнительный механизм может содержать по меньшей мере один исполнительный механизм для управления расходом, предпочтительно по меньшей мере один клапан и/или по меньшей мере один насос. Исполнительный механизм для управления расходом может быть исполнительным механизмом любого типа, выполненным с возможностью изменения расхода подлежащей инфузии текучей среды.

Кроме того, задача настоящего изобретения решается способом управления или поддержки управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды, предпочтительно, с помощью вышеупомянутого устройства для управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды, при этом упомянутый способ содержит по меньшей мере этапы, на которых:

- обеспечивают фактическую температуру Tb тела пациента;

- обеспечивают по меньшей мере один дополнительный параметр AP, представляющий фактическое физиологическое состояние пациента;

- управляют по меньшей мере одним исполнительным механизмом, который, предпочтительно, сообщается по текучей среде с элементом подачи текучей среды, и который управляет фактическим расходом FR и/или фактической температурой инфузионной текучей среды, подлежащей инфузии, в соответствии с по меньшей мере одним управляющим сигналом блока управления.

Базовая(ые) задача(и) настоящего изобретения, решается(ются), в частности, нижеописанными дополнительными и/или альтернативными аспектами:

1. Устройство (1) для управления или поддержки управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды, содержащее:

по меньшей мере один элемент (2) подачи инфузионной текучей среды;

по меньшей мере один ввод (5) температуры тела, выполненный с возможностью приема фактической температуры (Tb) тела пациента;

по меньшей мере один дополнительный ввод (7), выполненный с возможностью приема по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента;

по меньшей мере один блок (10) управления, связанный с упомянутым вводом (5) температуры тела и упомянутым дополнительным вводом (7); и

по меньшей мере один исполнительный механизм (13), который управляет по меньшей мере фактическим расходом (FR) и/или фактической температурой инфузионной текучей среды в соответствии по меньшей мере с одним управляющим сигналом упомянутого блока (10) управления.

2. Устройство (1) по аспекту 1, в котором упомянутый блок (10) управления управляет упомянутым исполнительным механизмом (13) на основании по меньшей мере целевой температуры (Tb,target) тела, фактической температуры (Tfa) и/или заданной температуры (Tfd) инфузионной текучей среды, фактической температуры (Tb) тела, фактического расхода (FR) и по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента.

3. Устройство (1) по аспекту 1 или 2, в котором устройство (1) содержит по меньшей мере один ввод (3) температуры текучей среды, связанный с упомянутым блоком (10) управления и выполненный с возможностью приема фактической температуры (Tfa) инфузионной текучей среды и/или заданного значения температуры (Tfd) инфузионной текучей среды.

4. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором устройство (1) содержит по меньшей мере один ввод (9) расхода, связанный с упомянутым блоком (10) управления и выполненный с возможностью приема фактического расхода (FR) инфузионной текучей среды, и/или при этом устройство (1) выводит фактический расход (FR) инфузионной текучей среды на основании параметров настройки исполнительного механизма (13).

5. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (10) управления содержит:

память (11), выполненную с возможностью хранения данных, предпочтительно по меньшей мере фактической температуры (Tfa) и/или заданной температуры (Tfd) инфузионной текучей среды, фактической температуры (Tb) тела, фактического расхода (FR) по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента по меньшей мере одного параметра, заданного пользователем, и/или заданных данных, установленных изготовителем, и/или

блок (12) обработки данных, выполненный с возможностью считывания данных из упомянутой памяти (11) и/или упомянутых вводов (3, 5, 7, 9) и обработки данных в управляющий сигнал для упомянутого исполнительного механизма (13).

6. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) содержит:

поглотительную способность (AC), представляющую способность пациента поглощать дополнительную инфузионную текучую среду,

коэффициент (RR) снижения, представляющий способность пациента снижать уровень инфузионной текучей среды в организме, и/или

показатель (PSI) состояния пациента.

7. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором по меньшей мере три дополнительных параметра (AP) представляют фактическое физиологическое состояние пациента, и при этом три дополнительных параметра являются: поглотительной способностью (AC), коэффициентом (RR) снижения и показателем (PSI) состояния пациента.

8. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором по меньшей мере три дополнительных параметра (AP) представляют фактическое физиологическое состояние пациента, и при этом три дополнительных параметра являются: объемом внесосудистой воды в легких, центральным венозным давлением и изменением частоты сердечных сокращений.

9. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) или поглотительная способность (AC) содержит по меньшей мере один из следующих параметров: объем внесосудистой воды в легких, центральное венозное давление, внутричерепное давление, внутрибрюшное давление, компартмент-синдром, частоту сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, артериальное давление, аритмию, уровень proBNP, фракцию выброса сердца, состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования и/или показатель капиллярной утечки, представляющий значение синдрома капиллярной утечки.

10. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) или коэффициент (RR) снижения содержит по меньшей мере один из следующих параметров: скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, выведение физиологических отходов и/или скорость выведения.

11. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) или показатель (PSI) состояния пациента содержит по меньшей мере один из параметров (PSIP) показателя состояния пациента, при этом параметр(ы) (PSIP) показателя состояния пациента содержат следующие параметры: периферическую перфузию, висцеральную перфузию, скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, скорость изменения уровня креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, скорость изменения уровня мочевины, внутричерепное давление, скорость изменения внутричерепного давления, скорость изменения внутрибрюшного давления, внутрибрюшное давление, скорость изменения компартмент-синдрома, компартмент-синдром, частоту сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, аритмию, уровень BNP, скорость изменения уровня BNP, уровень proBNP, скорость изменения уровня proBNP, фракцию выброса сердца, состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования, выведение физиологических отходов и/или скорость изменения выведения.

12. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (12) обработки данных выполнен с возможностью вычисления показателя (PSI) состояния пациента, при этом, вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух или нескольких или всех параметров (PSIP) показателя состояния пациента.

13. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (12) обработки данных выполнен с возможностью вычисления по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента, при этом упомянутое вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух из следующих параметров: поглотительной способности (AC), коэффициента (RR) снижения и/или показателя (PSI) состояния пациента или их параметров.

14. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (12) обработки данных выполнен с возможностью вычисления по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента, при этом, упомянутое вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух из следующих параметров: изменения частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления и/или объема внесосудистой воды в легких.

15. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (12) обработки данных выполнен с возможностью назначения приоритетов трем дополнительным параметрам (AP), представляющим фактическое физиологическое состояние пациента, при этом приоритеты назначаются таким дополнительным параметрам (AP), как объем внесосудистой воды в легких, центральное венозное давление и изменение частоты сердечных сокращений, и при этом инфузия прерывается, когда по меньшей мере один из упомянутых дополнительных параметров (AP) превышает пороговое значение.

16. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором дополнительные параметры (AP) второй степени приоритетности входят в состав показателя (PSI) состояния пациента, и при этом инфузия прерывается, когда показатель (PSI) состояния пациента превышает пороговое значение.

17. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором пользователь выбирает и/или назначает приоритеты параметрам, являющимся по меньшей мере одним дополнительным параметром (AP), представляющим фактическое физиологическое состояние пациента и/или входящим в состав показателя (PSI) состояния пациента.

18. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (10) управления управляет посредством упомянутого исполнительного механизма (13) по меньшей мере одним инфузионным параметром, предпочтительно расходом (FR) и/или температурой инфузионной текучей среды, в соответствии с целевой температурой (Tb,target) тела, предпочтительно предварительно установленной целевой температурой (Tb,target,preset) тела и/или кривой целевой температуры тела.

19. Устройство (1) по аспекту 18, в котором кривая целевой температуры тела является кривой, заданной пользователем, предпочтительно на основании по меньшей мере предварительно установленной целевой температуры (Tb,target,preset) тела, скорости изменения температуры (Tb) тела и/или целевого расхода (FR).

20. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (10) управления управляет посредством упомянутого исполнительного механизма (13) по меньшей мере одним инфузионным параметром в пределах по меньшей мере одного верхнего и/или нижнего порогового значения по меньшей мере одного инфузионного параметра и/или управляет посредством упомянутого исполнительного механизма (13) фактической температурой (Tb) тела и/или скоростью изменения фактической температуры (Tb) тела в пределах по меньшей мере одного верхнего и/или нижнего порогового значения.

21. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (10) управления управляет посредством упомянутого исполнительного механизма (13) по меньшей мере одним инфузионным параметром в соответствии с по меньшей мере одним верхним и/или нижним пороговым значением по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), предпочтительно поглотительной способности (AC), коэффициента (RR) снижения и/или показателя (PSI) состояния пациента или их параметров, в наиболее предпочтительном варианте в соответствии по меньшей мере с одним верхним и/или нижним пороговым значением изменения частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления и/или объема внесосудистой воды в легких.

22. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый блок (10) управления адаптирует целевую температуру (Tb) тела и/или кривую целевой температуры, когда фактическую целевую температуру (Tb) тела и/или кривую целевой температуры невозможно обеспечить посредством параметра настройки по меньшей мере одного инфузионного параметра, который находится в пределах верхнего и/или нижнего пороговых значения(ий) для по меньшей мере одного инфузионного параметра, и который обеспечивает нахождение по меньшей мере одного дополнительного параметра и/или скорости изменения температуры тела в пределах соответствующих верхнего и/или нижнего пороговых значений, и/или

когда скорость изменения фактической температуры (Tb) тела не находится в пределах ее верхнего и/или нижнего порогового значения.

23. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором по меньшей мере одно целевое значение и/или по меньшей мере одно пороговое значение для по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), для по меньшей мере одного инфузионного параметра, для фактической температуры (Tb) тела и/или для скорости изменения фактической температуры (Tb) тела введено(ы) пользователем и/или является(ются) предварительно заданными данными, установленными изготовителем.

24. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором, в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления выполнен с возможностью управления упомянутым исполнительным механизмом (13), чтобы

уменьшить расход (FR) и снизить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), предпочтительно коэффициент (RR) снижения, поглотительная способность (AC) и/или показатель (PSI) состояния пациента и в наиболее предпочтительном варианте изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, выше первого верхнего порогового значения,

и/или

увеличить расход (FR) и повысить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), предпочтительно, коэффициент (RR) снижения, поглотительная способность (AC) и/или показатель (PSI) состояния пациента, и в наиболее предпочтительном варианте изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, ниже первого нижнего порогового значения.

25. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления выполнен с возможностью управления упомянутым исполнительным механизмом (13), чтобы

уменьшить расход (FR) и снизить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне сниженной целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), предпочтительно коэффициент (RR) снижения, поглотительная способность (AC) и/или показатель (PSI) состояния пациента и в наиболее предпочтительном варианте изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, выше второго верхнего порогового значения.

26. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления выполнен с возможностью прекращения подачи инфузии в пациента в случае, если по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), предпочтительно коэффициент (RR) снижения, поглотительная способность (AC) и/или показатель (PSI) состояния пациента и в наиболее предпочтительном варианте изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, ниже третьего верхнего порогового значения.

27. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором устройство (1) выполнено с возможностью включения предупредительного сигнала и/или отображения информации и/или различной информации о состоянии, когда достигается по меньшей мере одно нижнее и/или верхнее пороговое значение.

28. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором первое верхнее пороговое значение является центральным венозным давлением 12 см H₂O,

второе верхнее пороговое значение является центральным венозным давлением 20 см H₂O,

третье верхнее пороговое значение является центральным венозным давлением центральным венозным давлением 35 см H₂O.

29. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором третье верхнее пороговое значение является изменением частоты сердечных сокращений на 20 сокращений в минуту, при частоте сердечных сокращений в диапазоне от 60 до 180 сокращений в минуту.

30. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором устройство (1) выполнено с возможностью включения предупредительного сигнала и/или отображения информации и/или различной информации о состоянии, когда объем инфузии, остающийся при упомянутой подаче (1), ниже минимального значения, и/или остающийся период времени, пока не требуется дополнять инфузию, меньше минимального значения.

31. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором ввод (3) температуры текучей среды, ввод (5) температуры тела, дополнительный ввод (7) и/или ввод (9) расхода содержит(ат):

по меньшей мере один сенсорный элемент (4), и/или

по меньшей мере один соединитель (6) для подсоединения по меньшей мере одного сенсорного элемента (4) и/или по меньшей мере одного медицинского устройства (8), при этом,

по меньшей мере один сенсорный элемент (4) и/или по меньшей мере один соединитель (6) выполнен(ы) с возможностью приема, измерения и/или обработки фактической температуры (Tfa) инфузионной текучей среды, фактической температуры (Tb) тела пациента по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента, фактический расход (FR) и/или любой другой параметр.

32. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый по меньшей мере один исполнительный механизм (13) сообщается по текучей среде с упомянутым элементом (2) подачи и/или при этом упомянутый элемент (2) подачи может быть соединен по меньшей мере с одной емкостью (17) и/или содержит по меньшей мере одну упомянутую емкость, причем, упомянутая емкость (17) предпочтительно является инфузионным пакетом.

33. Устройство (1) по аспекту 32, в котором упомянутую емкость (17) может быть соединена по меньшей мере с одним терморегулирующим устройством (18) и/или по меньшей мере одним температурным датчиком (21) подачи и/или содержит по меньшей мере одно упомянутое устройство и/или по меньшей мере один упомянутый датчик.

34. Устройство (1) по аспекту 33, в котором упомянутое терморегулирующее устройство (18) и/или упомянутый температурный датчик (21) подачи связан(ы) с упомянутым блоком (10) управления.

35. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором заданная температура (Tfd) инфузионной текучей среды введена пользователем или получена внешним устройством, предпочтительно получена упомянутым терморегулирующим устройством (18) и/или упомянутым температурным датчиком (21) подачи.

36. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутое устройство (1) содержит и/или может быть соединено по меньшей мере с одним соединителем (15) пациента, который соединяет упомянутый исполнительный механизм (13) с пациентом.

37. Устройство (1) по любому из предыдущих аспектов, в котором упомянутый исполнительный механизм (13) содержит:

по меньшей мере один исполнительный механизм (23) для управления температурой, предпочтительно по меньшей мере один нагревательный элемент по меньшей мере один охлаждающий элемент и/или по меньшей мере один элемент для смешивания текучих сред, и/или

по меньшей мере один исполнительный механизм (25) для управления расходом, предпочтительно по меньшей мере один клапан и/или по меньшей мере один насос.

38. Способ управления или поддержки управления температурой пациента, предпочтительно с помощью устройства по любому из предыдущих аспектов, посредством инфузии текучей среды, при этом способ содержит по меньшей мере этапы, на которых:

- обеспечивают фактическую температуру (Tb) тела пациента;

- обеспечивают по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), представляющий фактическое физиологическое состояние пациента;

- управляют по меньшей мере одним исполнительным механизмом, который управляет фактическим расходом (FR) и/или фактической температурой инфузионной текучей среды в соответствии с по меньшей мере одним управляющим сигналом блока управления.

39. Способ по аспекту 38, в котором этап управления дополнительно содержит этап, на котором:

управляют упомянутым исполнительным механизмом на основании по меньшей мере целевой температуры (Tb,target) тела, фактической температуры (Tfa) и/или заданной температуры (Tfd) инфузионной текучей среды, фактической температуры (Tb) тела, фактического расхода (FR) и по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента.

40. Способ по аспекту 38 или 39, дополнительно содержащий этап, на котором обеспечивают температуру инфузионной текучей среды, при этом устройство (1) предпочтительно содержит:

по меньшей мере один ввод температуры текучей среды, связанный с блоком управления и принимающий фактическую температуру (Tfa) инфузионной текучей среды, и/или,

причем устройство предпочтительно обеспечивает заданное значение (Tfd) для температуры инфузионной текучей среды.

41. Способ по любому из аспектов 38-40, дополнительно содержащий этап, на котором обеспечивают фактический расход (FR) инфузионной текучей среды, предпочтительно принимают из по меньшей мере одного ввода расхода и/или вывода фактического расхода (FR) инфузионной текучей среды по параметрам настройки исполнительного механизма.

42. Способ по любому из аспектов 38-41, дополнительно содержащий этап, на котором:

сохраняют данные в памяти, предпочтительно по меньшей мере фактическую температуру (Tfa) и/или заданную температуру (Tfd) инфузионной текучей среды, фактическую температуру (Tb) тела, фактический расход (FR) по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), представляющий фактическое физиологическое состояние пациента, по меньшей мере один целевой параметр, заданный пользователем и/или заданные данные, установленные изготовителем, и/или этап, на котором

обрабатывают данные в управляющий сигнал для упомянутого исполнительного механизма посредством блока обработки данных, который считывает данные из упомянутой памяти и/или обеспеченные данные.

43. Способ по любому из аспектов 38-42, в котором по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) содержит:

поглотительную способность (AC), представляющую способность пациента поглощать дополнительную инфузионную текучую среду,

коэффициент (RR) снижения, представляющий способность пациента снижать уровень инфузионной текучей среды в организме, и/или

показатель (PSI) состояния пациента.

44. Способ по любому из аспектов 38-43, в котором по меньшей мере три дополнительных параметра (AP) представляют фактическое физиологическое состояние пациента, и при этом три дополнительных параметра являются: поглотительной способностью (AC), коэффициентом (RR) снижения и показателем (PSI) состояния пациента.

45. Способ по любому из аспектов 38-44, в котором по меньшей мере три дополнительных параметра (AP) представляют фактическое физиологическое состояние пациента, и при этом три дополнительных параметра являются: объемом внесосудистой воды в легких, центральным венозным давлением и изменением частоты сердечных сокращений.

46. Способ по любому из аспектов 38-45, в котором по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) или поглотительная способность (AC) содержит по меньшей мере один из следующих параметров: объем внесосудистой воды в легких, центральное венозное давление, внутричерепное давление, внутрибрюшное давление, компартмент-синдром, частоту сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, артериальное давление, аритмию, уровень proBNP, фракцию выброса сердца, состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования и/или показатель капиллярной утечки, представляющий значение синдрома капиллярной утечки.

47. Способ по любому из аспектов 38-46, в котором по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) или коэффициент (RR) снижения содержит по меньшей мере один из следующих параметров: скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, выведение физиологических отходов и/или скорость выведения.

48. Способ по любому из аспектов 38-47, в котором по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) или показатель (PSI) состояния пациента содержит по меньшей мере один из параметров (PSIP) показателя состояния пациента, при этом параметр(ы) (PSIP) показателя состояния пациента содержат следующие параметры: периферическую перфузию, висцеральную перфузию, скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, скорость изменения уровня креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, скорость изменения уровня мочевины, внутричерепное давление, скорость изменения внутричерепного давления, скорость изменения внутрибрюшного давления, внутрибрюшное давление, скорость изменения компартмент-синдрома, компартмент-синдром, частоту сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений, аритмию, уровень BNP, скорость изменения уровня BNP, уровень NTproBNP, скорость изменения уровня proBNP, фракцию выброса сердца, состояние наполнения сердца по данным ультразвукового исследования, выведение отходов организма и/или скорость изменения выведения.

49. Способ по любому из аспектов 38-48, в котором упомянутый блок (12) обработки данных вычисляет показатель (PSI) состояния пациента, при этом вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере одного или всех параметров (PSIP) показателя состояния пациента.

50. Способ по любому из аспектов 38-49, в котором упомянутый блок (12) обработки данных вычисляет по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), представляющий фактическое физиологическое состояние пациента, при этом упомянутое вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух из следующих параметров: поглотительной способности (AC), коэффициента (RR) снижения и/или показателя (PSI) состояния пациента или их параметров.

51. Способ по любому из аспектов 38-50, в котором упомянутый блок (12) обработки данных вычисляет по меньшей мере один дополнительный параметр, представляющий фактическое физиологическое состояние пациента, при этом упомянутое вычисление содержит оценку, назначение приоритетов и/или взвешивание по меньшей мере двух из следующих параметров: изменения частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления и/или объема внесосудистой воды в легких.

52. Способ по любому из аспектов 38-51, в котором упомянутый блок (12) обработки данных выполнен с возможностью назначения приоритетов трем дополнительным параметрам (AP), представляющим фактическое физиологическое состояние пациента, при этом приоритеты назначаются таким дополнительным параметрам (AP), как объем внесосудистой воды в легких, центральное венозное давление и изменение частоты сердечных сокращений, и при этом инфузия прерывается, когда по меньшей мере один из упомянутых дополнительных параметров (AP) превышает пороговое значение.

53. Способ по любому из аспектов 38-52, в котором дополнительные параметры (AP) второй степени приоритетности входят в состав показателя (PSI) состояния пациента, и при этом инфузия прерывается, когда показатель (PSI) состояния пациента превышает пороговое значение.

54. Способ по любому из аспектов 38-53, в котором пользователь выбирает и/или назначает приоритеты параметрам, являющимся по меньшей мере одним дополнительным параметром (AP), представляющим фактическое физиологическое состояние пациента и/или входящим в состав показателя (PSI) состояния пациента.

55. Способ по любому из аспектов 38-54, в котором упомянутый блок (10) управления управляет посредством упомянутого исполнительного механизма (13) по меньшей мере одним инфузионным параметром, предпочтительно расходом (FR) и/или температурой инфузионной текучей среды, в соответствии с целевой температурой (Tb,target) тела, предпочтительно предварительно установленной целевой температурой (Tb,target,preset) тела и/или кривой целевой температуры тела.

56. Способ по любому из аспектов 38-55, в котором кривая целевой температуры тела является кривой, заданной пользователем, предпочтительно на основании по меньшей мере предварительно установленной целевой температуры (Tb,target,preset) тела, скорости изменения температуры (Tb) тела и/или целевого расхода (FR).

57. Способ по любому из аспектов 38-56, в котором упомянутый блок (10) управления управляет посредством упомянутого исполнительного механизма (13) инфузионными параметрами в пределах по меньшей мере одного верхнего и/или нижнего порогового значения инфузионных параметров, и/или

управляет посредством упомянутого исполнительного механизма (13) фактической температурой (Tb) тела и/или скоростью изменения фактической температуры (Tb) тела в пределах по меньшей мере одного верхнего и/или нижнего порогового значения.

58. Способ по любому из аспектов 38-57, в котором упомянутый блок (10) управления управляет посредством упомянутого исполнительного механизма (13) по меньшей мере одним инфузионным параметром в соответствии по меньшей мере с одним верхним и/или нижним пороговым значением по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), предпочтительно поглотительной способности (AC), коэффициента (RR) снижения и/или показателя (PSI) состояния пациента или их параметров, в наиболее предпочтительном варианте верхним и/или нижним пороговыми значениями изменения частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления и/или объема внесосудистой воды в легких.

59. Способ по любому из аспектов 38-58, в котором никакой текучей среды пациенту не вводят в случае, если по меньшей мере один дополнительный параметр (AP) по меньшей мере один инфузионный параметр, фактическая температура (Tb) тела и/или скорость изменения фактической температуры (Tb) тела выходит(ят) за пределы соответствующего(их) верхнего и/или нижнего порогового(ых) значения(ий).

60. Способ по любому из аспектов 38-59, в котором по меньшей мере одно целевое значение и/или по меньшей мере пороговое значение для по меньшей мере одного дополнительного параметра (AP), для по меньшей мере одного инфузионного параметра, фактической температуры (Tb) тела и/или скорости изменения фактической температуры (Tb) тела вводится(ятся) пользователем и/или является(ются) заданными данными, установленными изготовителем.

61. Способ по любому из аспектов 38-60, в котором упомянутый блок (10) управления адаптирует целевую температуру (Tb) тела и/или кривую целевой температуры только

когда фактическую целевую температуру (Tb) тела и/или кривую целевой температуры невозможно обеспечить посредством параметра настройки по меньшей мере одного инфузионного параметра, который находится в пределах верхнего и/или нижнего пороговых значения(ий) для по меньшей мере одного инфузионного параметра, и который обеспечивает нахождение по меньшей мере одного дополнительного параметра и/или скорости изменения температуры тела в пределах соответствующих верхнего и/или нижнего пороговых значений, и/или

когда скорость изменения фактической температуры (Tb) тела не находится в пределах ее верхнего и/или нижнего порогового значения.

62. Способ по любому из аспектов 38-61, в котором в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления управляет упомянутым исполнительным механизмом (13), чтобы

уменьшить расход (FR) и снизить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), предпочтительно коэффициент (RR) снижения, поглотительная способность (AC) и/или показатель (PSI) состояния пациента, и в наиболее предпочтительном варианте изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, выше первого верхнего порогового значения,

и/или

увеличить расход (FR) и повысить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), предпочтительно коэффициент (RR) снижения, поглотительная способность (AC) и/или показатель (PSI) состояния пациента и в наиболее предпочтительном варианте изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, ниже первого нижнего порогового значения.

63. Способ по любому из аспектов 38-62, в котором в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления управляет упомянутым исполнительным механизмом (13), чтобы

уменьшить расход (FR) и снизить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне сниженной целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), предпочтительно коэффициент (RR) снижения, поглотительная способность (AC) и/или показатель (PSI) состояния пациента и в наиболее предпочтительном варианте изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, выше второго верхнего порогового значения.

64. Способ по любому из аспектов 38-63, в котором в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления прекращает подачу инфузии в пациента в случае, если по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), предпочтительно коэффициент (RR) снижения, поглотительная способность (AC) и/или показатель (PSI) состояния пациента и в наиболее предпочтительном варианте изменение частоты сердечных сокращений, центральное венозное давление и/или объем внесосудистой воды в легких, ниже третьего верхнего порогового значения.

65. Способ по любому из аспектов 38-64, в котором устройство (1) включает предупредительный сигнал и/или отображает информацию и/или различную информацию о состоянии, когда достигается по меньшей мере одно нижнее и/или верхнее пороговое значение.

66. Способ по любому из аспектов 38-65, в котором:

первое нижнее пороговое значение является центральным венозным давлением 12 см H₂O,

второе нижнее пороговое значение является центральным венозным давлением 20 см H₂O,

третье нижнее пороговое значение является центральным венозным давлением центральным венозным давлением 35 см H₂O.

67. Способ по любому из аспектов 38-66, в котором третье верхнее пороговое значение является изменением частоты сердечных сокращений на 20 сокращений в минуту, при частоте сердечных сокращений в диапазоне от 60 до 180 сокращений в минуту.

68. Способ по любому из аспектов 38-67, в котором устройство (1) включает предупредительный сигнал и/или отображает информацию и/или различную информацию о состоянии, когда объем инфузии, остающийся при упомянутой подаче (1), ниже минимального значения, и/или остающийся период времени, пока не требуется дополнять инфузию, меньше минимального значения.

69. Способ по любому из аспектов 38-68, в котором ввод (3) температуры текучей среды, ввод (5) температуры тела, дополнительный ввод (7) и/или ввод (9) расхода содержит(ат):

по меньшей мере один сенсорный элемент (4), и/или

по меньшей мере один соединитель (6) для подсоединения по меньшей мере одного сенсорного элемента (4) и/или по меньшей мере одного медицинского устройства (8), при этом

по меньшей мере один сенсорный элемент (4) и/или по меньшей мере один соединитель (6) принимает, измеряет и/или обрабатывает фактическую температуру (Tfa) инфузионной текучей среды, фактическую температуру (Tb) тела пациента по меньшей мере один дополнительный параметр (AP), представляющий фактическое физиологическое состояние пациента и/или фактический расход (FR).

Настоящее изобретение станет более понятным из нижеприведенного подробного описания и сопровождающих чертежей, которые приведены лишь для иллюстрации и, следовательно, не ограничивают настоящее изобретение, и на которых:

Фиг. 1 - схема одного варианта осуществления настоящего изобретения,

Фиг. 2 - схема другого варианта осуществления настоящего изобретения,

Фиг. 3 - кривая целевой температуры тела,

Фиг. 4 - блок-схема последовательности операций способа, представляющая некоторые из этапов, выполняемых блоком управления,

Фиг. 5 - общее схематическое представление дополнительных параметров,

Фиг. 6 - примерное представление зависимости между некоторыми инфузионными параметрами и некоторыми дополнительными параметрами, соответственно,

Фиг. 7 - температурная кривая целевой температуры Tb тела, когда целевая температура уточнялась в заданный момент времени ta, и

Фиг. 8 - аспекты регулирования расхода.

На фиг. 1 представлено устройство 1 для управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды. Устройство 1 содержит блок 10 управления с памятью 11 и блоком 12 обработки данных. Блок 12 обработки данных связан с памятью 11 и соединителями 6.

В приведенном варианте осуществления, устройство содержит семь соединителей, из которых один соединитель служит вводом 3 температуры текучей среды, другой соединитель служит вводом 5 температуры тела, и третий соединитель служит дополнительным вводом 7, который выполнен с возможностью приема по меньшей мере одного дополнительного параметра AP, представляющего фактическое физиологическое состояние пациента. Соединители 6 могут быть стандартным соединителем любого типа, применяемого для подсоединения кабельной сети любого типа к устройству. В альтернативном варианте, соединитель можно заменить любым подходящим средством для беспроводной передачи данных.

В приведенном варианте осуществления, ввод 3 температуры текучей среды принимает фактическую температуру Tfa инфузионной текучей среды, которая может обеспечиваться любым подходящим измерительным средством. Ввод 5 температуры тела и дополнительный ввод 7 принимают фактическую температуру Tb тела и по меньшей мере один дополнительный параметр AP, представляющий фактическое физиологическое состояние пациента, соответственно, при помощи любого подходящего средства и, как поясняется на примере выше.

Кроме того, блок 10 управления связан с исполнительным механизмом 13, который содержит исполнительный механизм 23 для управления температурой и исполнительный механизм 25 для управления расходом. Исполнительный механизм 23 для управления температурой осуществлен в виде теплообменника, который регулирует температуру инфузионной текучей среды. Исполнительный механизм 25 для управления расходом осуществлен в виде насоса, который регулирует расход инфузионной текучей среды, подлежащей инфузии.

Устройство 1 и его исполнительный механизм 13 имеют элемент 2 подачи, сконфигурированный в виде впускного патрубка, который соединен трубкой с емкостью 17, осуществленной в виде инфузионного пакета. Кроме того, исполнительный механизм 13 соединен трубкой с соединителем 15 пациента, который может быть инфузионной иглой, известной в данной области техники. Исполнительный механизм 13 в некоторых вариантах осуществления выполнен с возможностью включения в состав или охвата трубки, которая присоединяет емкость 17 к соединителю 15, и исполнительные механизмы воздействуют на инфузионную трубку снаружи, например, посредством шлангового насоса. При этом обеспечивается преимущество облегчения очистки, стерилизации и/или замены, и удовлетворяются строгие гигиенические требования. В других вариантах осуществления применены две отдельные трубки, и исполнительные механизмы находятся в непосредственном контакте с инфузионной текучей средой.

Блок 10 управления управляет исполнительным механизмом 13 по целевой температуре Tb тела, целевой фактической температуре инфузионной текучей среды, фактической температуре Tb тела, фактическому расходу FR и одному дополнительному параметру AP1. Дополнительный параметр AP1 может быть любым параметром, представляющим физиологическое состояние пациента. В приведенном варианте осуществления, один дополнительный параметр является параметром, который представляет поглотительную способность пациента, а именно, центральное венозное давление. Таким образом, инфузионная текучая среда протекает из инфузионного пакета 17 в исполнительный механизм 13, в котором возможно регулирование температуры и/или расхода текучей среды. Инфузионную текучую среду можно инфузионно вводить через инфузионную иглу 15.

На фиг. 2 представлен вариант осуществления с некоторыми модификациями по сравнению с вариантом осуществления, представленным на фиг. 1. Далее выделены в основном отличия с вариантом осуществления, представленным на фиг. 1. Ссылочные позиции тех частей на фиг. 2, которые идентичны частям, представленным на фиг. 1, являются одинаковыми.

На фиг. 2 ввод 3 температуры текучей среды, ввод 5 температуры текучей среды и ввод 9 расхода непосредственно связаны с подходящими датчиками 4, соответственно. Кроме того, три дополнительных ввода 7 подсоединены к медицинскому устройству 8, которое обеспечивает три дополнительных параметра AP1, AP2, AP3, представляющих фактическое физиологическое состояние пациента. В настоящем варианте осуществления, три дополнительных параметра AP1, AP2, AP3 являются объемом внесосудистой воды в легких, центральным венозным давления и изменением частоты сердечных сокращений.

Данные, принимаемые устройством 1, используются блоком 10 управления для формирования управляющего сигнала для исполнительного механизма 13, который регулирует температуру и/или расход инфузионной текучей среды, подлежащей инфузии. Кроме того, вариант осуществления в соответствии с фиг. 2 содержит терморегулирующее устройство 18, например, нагревательный и/или охлаждающий элемент, который является частью емкости 17, осуществленное в настоящем случае в виде термобокса.

Традиционный инфузионный пакет размещен в термобоксе 17 и соединен с трубкой, которая сообщается с впускным патрубком 2. Кроме того, термобокс 17 содержит температурный датчик 21 подачи, который обеспечивает температуру инфузионной текучей среды, хранящейся в термобоксе 17. Температурный датчик 21 подачи и терморегулирующее устройство 18 связаны электронными средствами с блоком 10 управления. В приведенном варианте осуществления, блок 10 управления регулирует не только температуру и расход подлежащей инфузии текучей среды посредством исполнительного механизма 13, но также управляет температурой инфузионной текучей среды, хранящейся в инфузионном пакете, находящемся в термобоксе 17.

Температура инфузионной текучей среды в инфузионном пакете, в общем, регулируется до значения, которое, в общем, является подходящим для инфузии, и исполнительный механизм 23 для управления температурой, предпочтительно, выполняет только окончательную регулировку до искомой температуры подлежащей инфузии текучей среды. Однако, исполнительный механизм 23 для управления температурой и терморегулирующее устройство 18 можно также сконфигурировать так, чтобы рабочая нагрузка распределялась между ними поровну.

На фиг. 3 представлена температурная кривая целевой температуры Tb,target,(t) тела. Управление температурой, обычно, начинается с начальной целевой температуры Tb,target,0 тела, которая равна фактической температуре Tb тела пациента. Затем целевая температура тела снижается с предварительно установленной скоростью изменения температуры тела, пока в момент времени t1 не достигается нижняя предварительно установленная целевая температура Tb,target,preset тела. Предварительно установленная целевая температура Tb,target,preset тела, будет постоянной до заданного момента времени t2. Потом, целевая температура Tb,target тела, увеличивается в приведенном случае в два этапа. Лечение заканчивается в момент времени t3, когда целевая температура Tb,target тела, станет равна температуре тела пациента без управления температурой.

На фиг. 4a показаны некоторые из этапов, выполняемых блоком 10 управления для управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды. На этапе S10 фактическая температура Tb,a тела в заданный момент ta, например, показанный на фиг. 3, сравнивается с фактической целевой температурой Tb,target,a тела. Если фактическая температура Tb,a тела не равна фактической целевой температуре Tb,target,a тела, то центральное венозное давление сравнивается с пороговым значением A центрального венозного давления на этапе S20. Если центральное венозное давление ниже, чем соответствующее пороговое значение A, то изменение частоты сердечных сокращений сравнивается с пороговым значением B изменения частоты сердечных сокращений на этапе S30. Если изменение частоты сердечных сокращений ниже, чем пороговое значение B, то показатель состояния пациента сравнивается с пороговым значением C показателя состояния пациента на этапе S40. Если показатель состояния пациента ниже, чем соответствующее пороговое значение C, то на этапе S50 будет выполняться инфузия. В результате по меньшей мере один инфузионный параметр, в рассматриваемом случае, температура подлежащей инфузии текучей среды и/или расход FR регулируются на этапе S50, и блок 10 управления повторно начинает стандартную программу с этапа S10.

Если, на этапах S20, S30, S40, любое из значений для центрального венозного давления, изменения частоты сердечных сокращений и/или показателя состояния пациента превышает соответствующее пороговое значение A1, B1 и/или C1, то инфузионная текучая среда не будет инфузионно вводиться на этапе S100, и, в результате, устройство включит предупредительный сигнал.

На фиг. 4b также показаны некоторые из этапов, выполняемых блоком 10 управления для управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды. Этапы S10, S20, S30, S40, S50 идентичны этапам в варианте осуществления в соответствии с фиг. 4a.

Если, на этапах S20, S30, S40, любое из значений для центрального венозного давления, изменения частоты сердечных сокращений и/или показателя состояния пациента превышает соответствующее пороговое значение A2, B2 и/или C2, то блок 10 управления не прекращает немедленно инфузию текучей среды, а оценивает на этапе S60, можно ли инфузионный(ые) параметр(ы) адаптировать соответственно надлежащему параметру настройки, что дополнительно допускает инфузию текучей среды в пределах порогового параметра A2, B2, C2 и, в результате, в пределах порогового(ых) значения(ий) для инфузионного(ых) параметра(ов). Например, можно уменьшить расход FR, чтобы снизить центральное венозное давление, и, в то же время, можно дополнительно снизить температуру текучей среды, чтобы получить такой же эффект регулирования температуры тела в случае охлаждения пациента. Если инфузия с адаптированным надлежащим параметром настройки инфузионных параметров возможна, то инфузия продолжается с адаптированным надлежащим параметром настройки инфузионных параметров на этапе S70, и блок 10 управления повторно начинает стандартную программу с этапа S10.

Если инфузия с адаптированным надлежащим параметром настройки инфузионных параметров невозможна, то блок 10 управления оценивает на этапе S80, возможна ли инфузия при адаптированной целевой температуре Tb,target,a тела, в результате, вместе с адаптированным надлежащим параметром настройки инфузионных параметров. Например, в случае охлаждения пациента, требуемый расход FR можно дополнительно уменьшить, если адаптированная целевая температура Tb,target,a тела, ближе к нормальной температуре тела неохлаждаемого пациента, что дополнительно снизит центральное венозное давление. Если инфузия возможна при адаптированной целевой температуре Tb,target,a тела, в результате, вместе с адаптированным надлежащим параметром настройки инфузионных параметров, то инфузия продолжается при адаптированной целевой температуре Tb,target,a тела, в результате, вместе с адаптированным надлежащим параметром настройки инфузионных параметров, на этапе S90, и блок 10 управления повторно начинает стандартную программу с этапа S10. Если инфузия при адаптированной целевой температуре Tb,target,a тела, в результате, вместе с адаптированным надлежащим параметром настройки инфузионных параметров, невозможна, то инфузионная текучая среда не будет инфузионно вводиться на этапе S100). Кроме того, блок управления включает, в результате, предупредительный сигнал на этапе S60, S80 и/или S100.

Варианты осуществления, представленные на фиг. 4a и фиг. 4b, можно также объединять. Например, с пороговыми значениями A2, B2, C2, которые ниже, чем пороговые значения A1, B1, C1. В подобном варианте осуществления, блок 10 управления может сначала оценить надлежащий параметр настройки инфузионных параметров и/или адаптированную целевую температуру Tb,target,a тела, если достигается любое из пороговых значений A2, B2, C2, что может прекратить инфузию, если невозможны ни надлежащий параметр настройки инфузионных параметров, ни адаптированная целевая температура Tb,target,a тела, или достигаются пороговые значения A1, B1, C1, при условии, что фактическая температура Tb,a тела не равна фактической целевой температуре Tb,target,a тела.

На фиг. 5 приведены, для примера, некоторые из дополнительных параметров, которые представляют фактическое физиологическое состояние пациента. Дополнительные параметры можно подразделить на три группы. Первая группа, относящаяся к поглотительной способности AC, представляет способность пациента поглощать инфузионную текучую среду. Вторая группа является коэффициентом RR снижения, который представляет параметры, характеризующие способность пациента снижать содержание текучей среды в организме. Параметры третьей группы характеризуют общее состояние пациента, которое, в настоящем варианте осуществления, соответствует показателю состояния пациента.

Показатель состояния пациента в рассматриваемом случае является показателем, который учитывает несколько параметров для вычисления значения показателя состояния пациента. Значение показателя состояния пациента имеет в рассматриваемом случае такую же степень приоритета, как коэффициент RR снижения и/или поглотительная способность AC, примером которой являются центральное венозное давление и/или изменение частоты сердечных сокращений. Возможен также вариант, в котором блок 10 управления учитывает только по меньшей мере один дополнительный параметр AP, без вычисления показателя PSI состояния пациента. Контроллер может, например, оценивать на этапе S40 фиг. 4a или 4b не показатель состояния пациента, а объем внесосудистой воды в легких. Оценка объема внесосудистой воды в легких возможна также на дополнительном этапе S45.

Вертикальные стрелки на фиг. 5 обозначают, что каждый параметр, приведенный в соответствующих прямоугольниках из прерывистых линий, может быть дополнительным параметром AP. Кроме того, каждый параметр, приведенный в левом прямоугольнике из прерывистых линий, может представлять поглотительную способность AC, каждый параметр, приведенный в центральном прямоугольнике из прерывистых линий, может представлять коэффициент RR снижения, и каждый параметр, приведенный в правом прямоугольнике из прерывистых линий, может представлять параметр для вычисления показателя состояния пациента.

На фиг. 6 приведены некоторые из дополнительных параметров AP и их влияние на инфузионные параметры, расход FR и/или температуру инфузионной текучей среды.

Висцеральная перфузия может быть признаком фактического объемного статуса и/или общего периферического сопротивления сосудов. Знание объемного статуса и/или общего периферического сопротивления сосудов является жизненно важным для управления температурой тела посредством инфузии. Если висцеральная перфузия является недостаточной, то расход FR целесообразно увеличить.

Скорость выведения указывает, сколько физиологических выделений можно вывести за конкретный период времени. Скорость выведения частично указывает также обмен веществ организма. Недостаточная скорость выведения потребует уменьшения фактического расхода.

Внутричерепное давление зависит от ряда таких факторов, как частота сердечных сокращений, объемный статус, артериальное давление, водянка и т.п. Внутричерепное давление изменяется под влиянием инфузии текучей среды и не должно подниматься выше некоторого значения. Таким образом, фактический расход FR следует уменьшить, если внутричерепное давление повышено или повышается.

Внутримозговое давление, подобно внутричерепному давлению, зависит от ряда таких факторов, как частота сердечных сокращений, объемный статус, артериальное давление, водянка и т.п. Таким образом, важно не допустить повышения внутримозгового давления сверх некоторого предела. Следовательно, фактический расход FR текучей среды следует уменьшить, если внутримозговое давление повышено или повышается.

Внутрибрюшное давление может быть признаком объемного статуса пациента, в частности, в случае асцитов. Поэтому, важно не допускать слишком сильного повышения внутрибрюшного давления при инфузии, во избежание осложнений типа компартмент-синдрома. Поэтому, в случае повышенного или повышения внутрибрюшного давления следует уменьшить фактический расход FR инфузионной текучей среды.

Центральное венозное давление является показателем объемного статуса тела и емкости сердца. Повышенное или возрастающее центральное венозное давление показывает ограниченную емкость тела в отношении дальнейшего поглощения инфузионной текучей среды. Таким образом, фактический расход FR инфузионной текучей среды, подлежащей инфузии в пациента, следует уменьшить, когда центральное венозное давление повышено или повышается.

Тропонин является показателем гибели сердечных клеток. Чтобы избежать гибели сердечных клеток, в случае повышения уровня тропонина следует уменьшить фактический расход. В качестве альтернативы или дополнительно, в случае повышенного или повышения уровня тропонина можно понизить фактическую температуру инфузии.

На воспалительные процессы можно воздействовать температурой инфузионной текучей среды. Посредством снижения температуры можно значительно замедлить воспаление и предотвратить первичные и/или вторичные воспалительные поражения. Таким образом, фактическую температуру инфузионно вводимой текучей среды можно снижать в случае сильного или усиливающегося воспаления и наоборот.

Уровни цитокинов являются, в частности, показателем воспаления, гибели клеток, инфекции, сепсиса и т.п. Посредством снижения температуры можно значительно замедлить обмен веществ и результаты по цитокинам, и выработку цитокинов. Таким образом, в случае повышенных или возрастающих уровней цитокинов можно снизить фактическую температуру инфузионной текучей среды.

Аритмия может быть показателем нарушенной передачи сигналов из-за низкой температуры тела. Поскольку важно не нарушать передачу сигналов, то, когда возникает аритмия, следует повысить фактическую температуру инфузии.

Снижение температуры тела приводит к повышению вязкости крови, что может вызвать ее свертывание. Поскольку важно поддерживать кровь в достаточно текучем состоянии, то в случае повышенного или повышения уровня гематокрита можно повысить фактическую температуру инфузионно вводимой текучей среды.

Некоторые пациенты могут содержать холодовые агглютинины, которые будут вызывать интраваскулярное свертывание крови. Во избежание интраваскулярного свертывания, в случае свертывания крови из-за холодовых агглютининов можно повысить фактическую температуру инфузии.

Функциональные взаимосвязи между инфузионными параметрами и вышеупомянутыми параметрами, например, центральным венозным давлением, описаны в настоящей заявке только в одном направлении, например, расход следует уменьшать в случае повышения или повышенного центрального венозного давления. Несложно понять, что такая же функциональная взаимосвязь применима в обратном направлении, например, расход можно увеличивать в случае низкого или некритичного центрального венозного давления.

На фиг. 7 показана целевая температура Tb,target(t) тела в виде функции времени. Сплошная жирная линия, представляющая целевую температуру Tb,target(t) тела до момента времени ta, и точечная линия, представляющая целевую температуру Tb,target(t) тела до момента времени t3, соответствуют кривой целевой температуры тела, приведенной на фиг. 3. Блок 10 управления не смог изменить инфузионный(ые) параметр(ы) в момент времени ta на подходящий параметр настройки, чтобы инфузионный(ые) параметр(ы) и/или дополнительный(ые) параметр(ы) AP находились в пределах соответствующего(их) порогового(ых) значения(ий). Например, блок 10 управления не смог найти параметр настройки на этапе S60 на фиг. 4b, который обеспечивает центральное венозное давление ниже порогового значения A2, оцененного на этапе S20 на фиг. 4b, и/или изменение частоты сердечных сокращений ниже порогового значения B2, оцененного на этапе S30 на фиг. 4b, и/или показатель PSI состояния пациента, который ниже порогового значения C2, оцененного на этапе S40 на фиг. 4b. Другими словами, вместо прекращения инфузии, что выполняется на этапе S100 на фиг. 4a, блок 10 управления вычисляет новую целевую температуру Tb,target,a,new тела и, тем самым, новую температурную кривую, которая изображена в виде жирной прерывистой линии на фиг. 7. Целевая температура Tb,target,a,new тела, а также новая кривая целевой температуры тела вычисляются блоком 10 управления таким образом, чтобы пороговые значения инфузионного(ых) параметра(ов) и/или дополнительного(ых) параметра(ов) AP предположительно не достигались. Кроме того, устройство будет информировать пользователя о новой кривой целевой температуры тела.

На фиг. 8 приведен примерный вариант осуществления способа управления. На этапе S100 оценивают коэффициент снижения. Если коэффициент снижения удовлетворяет условиям и не требует никакого ограничения расхода FR, поскольку коэффициент снижения ниже нижнего порогового значения, то следует проверить параметр(ы) циркуляции (S110), в противном случае, расход FR будет ограничиваться (S120). Если коэффициент снижения и параметр(ы) циркуляции удовлетворяют условиям и не требуют никакого ограничения расхода FR, то следует проверить нагрузку (S140) текучей средой, в противном случае, расход FR будет ограничиваться (S130). Если коэффициент снижения, параметр(ы) циркуляции и нагрузка текучей средой удовлетворяют условиям и не требуют никакого ограничения расхода FR, то текучую среду инфузионно вводят с фактическим расходом (S150), в противном случае, расход FR будет ограничиваться (S160).

В формуле изобретения термин «содержит/содержащий» не исключает присутствия других элементов или этапов. Кроме того, несмотря на перечисление по отдельности, возможно осуществление множества средств, элементов или этапов способа. Кроме того, хотя отдельные признаки могут содержаться в разных пунктах формулы изобретения, упомянутые признаки можно объединять в подходящих случаях, и включение в состав разных пунктов формулы изобретения не подразумевает, что сочетание признаков нереализуемо и/или невыгодно. Кроме того, упоминание единственного числа не исключает множественного числа. Признаки единственного числа в виде неопределенных артиклей в оригинале и определений «первый», «второй» и т.п. не исключают множественного числа.

Настоящее изобретение охватывает также все дополнительные признаки, показанные на чертежах по отдельности, несмотря на то, что в вышеприведенном описании может отсутствовать описание упомянутых признаков. Настоящее изобретение включает в себя дополнительные варианты осуществления с любыми сочетаниями признаков из различных вышеописанных вариантов осуществления. Позиции в пунктах формулы изобретения приведены лишь для пояснения примера и не подлежат интерпретации в смысле какого-либо ограничения объема охраны формулы изобретения. Настоящее изобретение охватывает также точные термины, признаки, значения, диапазоны и т.п. в случае, если упомянутые термины, признаки, значения, диапазоны и т.п. применяются в связи с такими терминами, как около, приблизительно, в общем, по существу, в основном, по меньшей мере и т.п. (т.е. выражение «около 3» должно также охватывать точно 3, или выражение «по существу радиальный» должно также охватывать в точности радиальный).

1. Устройство (1) для управления или поддержки управления температурой пациента посредством инфузии текучей среды, содержащее:

по меньшей мере один элемент (2) подачи инфузионной текучей среды;

по меньшей мере один ввод (5) температуры тела, выполненный с возможностью приема фактической температуры (Tb) тела пациента;

по меньшей мере один дополнительный ввод (7), выполненный с возможностью приема по меньшей мере одного дополнительного параметра (АР), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента;

по меньшей мере один блок (10) управления, связанный с упомянутым вводом (5) температуры тела и упомянутым дополнительным вводом (7);

по меньшей мере один исполнительный механизм (13), который управляет по меньшей мере фактическим расходом (FR) и/или фактической температурой инфузионной текучей среды в соответствии по меньшей мере с одним управляющим сигналом упомянутого блока (10) управления;

причем упомянутый блок (10) управления управляет температурой пациента посредством упомянутого исполнительного механизма (13) на основании

- по меньшей мере целевой температуры (Tb, target) тела,

- фактической температуры (Tfa) и/или заданной температуры (Tfd) инфузионной текучей среды,

- фактической температуры (Tb) тела,

- фактического расхода (FR), и

- по меньшей мере одного дополнительного параметра (АР), представляющего фактическое физиологическое состояние пациента;

причем упомянутый по меньшей мере один дополнительный параметр (АР) включает в себя по меньшей мере параметр изменения частоты сердечных сокращений; и

причем в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления выполнен с возможностью управления упомянутым исполнительным механизмом (13), чтобы

уменьшить расход (FR) и снизить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне целевой температуры (Tb, target) тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (АР) выше первого верхнего порогового значения, или

увеличить расход (FR) и повысить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне целевой температуры (Tb, target) тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (АР) ниже первого нижнего порогового значения.

2. Устройство по п. 1, в котором по меньшей мере один добавочный дополнительный параметр (АР) является объемом внесосудистой воды в легких и/или центральным венозным давлением.

3. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором добавочный дополнительный параметр (АР) является коэффициентом (RR) снижения, представляющим способность пациента снижать уровень текучей среды в организме.

4. Устройство (1) по п. 3, в котором коэффициент (RR) снижения содержит один или более из параметров, показывающих выведение физиологических отходов, например скорость клубочковой фильтрации, клиренс креатинина, уровень креатинина, клиренс мочевины, уровень мочевины, выведение физиологических отходов и/или скорость выведения.

5. Устройство (1) по п. 1, в котором дополнительный параметр (АР) является первой или второй производной по времени физиологического параметра.

6. Устройство (1) по п. 1, в котором устройство (1) содержит по меньшей мере один ввод (3) температуры текучей среды, связанный с упомянутым блоком (10) управления и выполненный с возможностью приема фактической температуры (Tfa) инфузионной текучей среды и/или заданного значения температуры (Tfd) инфузионной текучей среды.

7. Устройство (1) по п. 1, в котором устройство (1) содержит по меньшей мере один ввод (9) расхода, связанный с упомянутым блоком (10) управления и выполненный с возможностью приема фактического расхода (FR) инфузионной текучей среды, и/или при этом устройство (1) выводит фактический расход (FR) инфузионной текучей среды по параметрам настройки исполнительного механизма (13).

8. Устройство (1) по п. 1, в котором упомянутый блок (10) управления содержит:

память (11), выполненную с возможностью хранения данных, и/или

блок (12) обработки данных, выполненный с возможностью считывания данных из упомянутой памяти (11) и/или упомянутых вводов (3, 5, 7, 9) и обработки данных в управляющий сигнал для упомянутого исполнительного механизма (13).

9. Устройство (1) по п. 1, в котором упомянутая целевая температура (Tb, target) тела является предварительно установленной целевой температурой (Tb, target, preset) тела и/или кривой целевой температуры тела.

10. Устройство (1) по п. 9, в котором кривая целевой температуры тела является кривой, заданной пользователем, предпочтительно на основании по меньшей мере предварительно установленной целевой температуры (Tb, target, preset) тела, скорости изменения температуры (Tb) тела и/или целевого расхода (FR).

11. Устройство (1) по п. 1, в котором упомянутый блок (10) управления выполнен с возможностью управления посредством упомянутого исполнительного механизма (13) инфузионными параметрами, расходом (FR) и/или фактической температурой инфузионной текучей среды в пределах по меньшей мере одного верхнего и/или нижнего порогового значения инфузионных параметров и/или выполнен с возможностью управления посредством упомянутого исполнительного механизма фактической температурой (Tb) тела и/или скоростью изменения фактической температуры (Tb) тела в пределах по меньшей мере одного верхнего и/или нижнего порогового значения.

12. Устройство (1) по п. 1, в котором упомянутый блок (10) управления выполнен с возможностью адаптации целевой температуры (Tb, target) тела и/или кривой целевой температуры тела, когда фактическую целевую температуру (Tb, target) тела и/или кривую целевой температуры тела невозможно обеспечить параметром настройки инфузионных параметров, которые находятся в пределах верхнего(их) и/или нижнего(их) порогового(ых) значения(ий) для инфузионных параметров, и которые обеспечивают нахождение по меньшей мере одного дополнительного параметра и/или скорости изменения температуры тела в пределах соответствующего(их) верхнего(их) и/или нижнего(их) порогового(ых) значения(ий), и/или

когда скорость изменения фактической температуры (Tb) тела не находится в пределах ее верхнего и/или нижнего порогового значения.

13. Устройство (1) по п. 1, в котором по меньшей мере одно целевое значение и/или по меньшей мере одно пороговое значение для по меньшей мере одного дополнительного параметра (АР), для инфузионного параметра, для фактической температуры (Tb) тела и/или для скорости изменения фактической температуры (Tb) тела назначено(ы) пользователем и/или является(ются) заданными данными, установленными изготовителем.

14. Устройство (1) по п. 1, в котором в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления выполнен с возможностью управления упомянутым исполнительным механизмом (13), чтобы уменьшить расход (FR) и снизить температуру инфузионной текучей среды, тем самым выдерживая фактическую температуру (Tb) тела на уровне сниженной целевой температуры тела, когда по меньшей мере один дополнительный параметр (АР) выше второго верхнего порогового значения.

15. Устройство (1) по п. 1, в котором в случае, если целевая температура тела ниже фактической температуры (Tb) тела, упомянутый блок (10) управления выполнен с возможностью прекращения подачи инфузии в пациента в случае, если по меньшей мере один дополнительный параметр (АР) выше третьего верхнего порогового значения.

16. Устройство (1) по п. 15, в котором третье верхнее пороговое значение является изменением частоты сердечных сокращений на 20 сокращений в минуту при частоте сердечных сокращений в диапазоне от 60 до 180 сокращений в минуту.