Способ предимплантационного хранения биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии

Авторы патента:

Владельцы патента RU 2633062:

Барбараш Леонид Семенович (RU)
Кудрявцева Юлия Александровна (RU)

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для хранения биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии до момента имплантации. Способ включает отмывку предварительно консервированного биологического протеза в растворе стерильного 0,9% раствора хлорида натрия и помещение в стерилизующий агент на фосфатном буфере. При этом в качестве стерилизующего агента используют смесь бактерицидных препаратов, состоящую из этилпарабена, метилпарабена, пропилпарабена и феноксиэтанола, приготовленную на 0,05-2,0 М фосфатном буфере и содержащую 5-20% этанола при рН 4,0-8,0 в концентрации 0,2-2,0% и температуре 5-40°C. Использование изобретения обеспечивает стерилизующий эффект при хранении, увеличивает прочность биоматериала при хранении и уменьшает время отмывки биопротезов перед имплантацией. 2 з.п. ф-лы, 2 табл., 2 пр.

Изобретение относится к медицине, а именно к предимплантационной обработке биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при хранении биологических протезов клапанов сердца, сосудов и т.п. до момента имплантации.

Известен способ стерилизации и хранения ксенопротезов в 0,5% растворе глутарового альдегида (Методические указания по стерилизации ксенобиопротезов раствором глутарового альдегида. Минздрав СССР. N 28-6/26 от 19.09.1986 г.).

Недостатком данного способа является длительная отмывка биопротеза от стерилизующего раствора - в течение 90 минут при интенсивном помешивании в 500 мл 0,9% стерильного раствора хлорида натрия со сменой раствора каждые 15 минут. Помимо этого, консервация и хранение биопротезов для сердечно-сосудистой хирургии в растворе глутарового альдегида провоцирует образование фосфата кальция в биоткани, что может приводить к дисфункции биопротеза после имплантации.

Известен способ консервации и стерилизации биологических протезов клапанов сердца и сосудов в буферном растворе диглицидилового эфира этиленгликоля (ДЭЭ) (пат. №2008767, Рос. Федерация: МПК A01N 1/00. Способ консервации биоткани для протезирования клапанов сердца и сосудов [Текст] / Барбарш Л.С., Новикова С.П., Журавлева И.Ю. и др.; патентообладатель Барбараш Л.С. (RU). - №5024513/14; заявл. 23.01.92; опубл. 15.03.94 г., бюл. №5). Консервация и стерилизация биологического материала достигается путем обработки 2-5% раствором ДЭЭ. До момента имплантации изделия хранят в этом же растворе. Предимплантационная обработка включает отмывку биопротезов от консерванта в 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида в течение 1 часа с троекратной сменой раствора. Недостатком данного способа является длительность режима отмывки, что приводит к увеличению времени операции.

Известен способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов клапанов сердца и сосудов в 0,01-2,0% растворе 2-бром-2-нитропропан-1,3-диола на фосфатном буфере (пат. №2357766, Рос. Федерация, МПК A61N 1/02, A61L 27/00. Способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии; правообладатель Журавлева И.Ю. (RU). - №2007125732/15; заяв. 06.07.07, опубл. 10.06.09), при котором предварительно консервированные биологические протезы помещают в 0,01-2,0% раствор 2-бром-2-нитропропан-1,3-диола, приготовленного на фосфатном буфере, и хранят в этом растворе до момента имплантации.

К недостаткам данного способа следует отнести тот факт, что препарат 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол не обладает спороцидным действием, вследствие чего не может обеспечить стерилизующий эффект. Помимо этого длительное хранение (более 30 суток) биоматериала в растворе 2-бром-2-нитропропан-1,3-диола приводит к изменению цвета биоткани с белого до темно-желтого и придает ей ригидность.

Известен способ стерилизации и предимплантационного хранения биопротезов клапана сердца или сосудов, изготовленных из химически стабилизированной ксеногенной ткани, при котором изделия помещают для стерилизации и хранения до момента имплантации в раствор 2-3-бис(гидроксиметил)-хиноксалин-1,4-диоксида при температуре от 16 до 40°C (пат. №2457867, Рос. Федерация: МКП A61L 2/16, A61L 27/00, А61К 31/498. Способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов из ксеногенной и аллогенной ткани для сердечнососудистой хирурги [Текст] / Костава В.Т., Бакулева Н.П., Лютова И.Г. и др.; патентообладатель: Учреждение Российской академии медицинских наук Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (RU). №2011117782/15; заявл. 05.05.2011; опубл. 10.08.2012 г., бюл. №22). Перед имплантацией биопротез помещают в 500 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия не менее чем на 30 секунд. Препарат 2-3-бис(гидроксиметил)-хиноксалин-1,4-диоксид обладает мощным антибактериальным и бактериостатическим действием, действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим химиопрепаратам, включая антибиотики.

К недостаткам данного способа можно отнести высокую токсичность 2-3-бис (гидроксиметил)-хиноксалин-1,4-диоксида, также данный препарат обладает тератогенным, эмбриотоксическим и мутагенным действием, категорически противопоказан к применению у детей. Для хранения бипротезов используется водный раствор 2-3-бис (гидроксиметил)-хиноксалин-1,4-диоксида, который имеет осмолярность раствора гораздо более низкую, нежели плазма крови, в которой он будет эксплуатироваться после имплантации. Низкая осмолярность раствора для хранения биопротезов может приводить к отеку биокани, которая может стать причиной дисфункции протеза после имплантации.

Наиболее близким к заявленному методу является способ хранения биологических протезов в растворе, содержащем метил- и пропилпарабены (US 5188834, кл. A61L 27/36, A61L 27/00; A61F 002/02 Method of preparing a biological implantation material. Inventors.: Grimm; Michael (AT), Eybl; Elisabeth (AT), Griesmacher; Andrea (AT), Grabenwoger; Martin (AT), Muller; Mathias M. (AT), Wolner; Ernst (AT); Assignee: Sorin Biomedica S.p.A. (IT), Filed 30.05.90, Date of patent 23.02.93). Суть этого метода заключается в том, что для хранения биопротезов используют раствор, содержащий 0,02% пропилпарабена и 0,18% метилпарабена, растворенные в фосфатном буфере.

К недостаткам данного способа можно отнести низкие концентрации парабенов, которые могут не оказывать достаточный антибактериальный, бактериостатический и фунгицидный эффект, поскольку данные вещества частично теряют свою активность при растворении в воде и при контакте с белками. Помимо этого фосфатный буфер имеет низкую осмолярность, что может приводить к отеку биоткани при хранении биопротезов и, как следствие, провоцировать дисфункцию изделий после имплантации.

Техническим результатом изобретения является усиление стерилизующего эффекта при хранении и сокращение времени отмывки биопротезов от консервирующего раствора перед имплантацией, за счет применения смеси бактерицидных препаратов, приготовленной на 0,05-0,2 М фосфатном буфере с добавлением этилового спирта.

Предложен способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов, включающий отмывку предварительно консервированного биологического протеза в растворе стерильного 0,9% раствора хлорида натрия и помещение в стерилизующий агент на фосфатном буфере с добавлением этилового спирта.

Отличием является то, что в качестве стерилизующего агента применяется смесь бактерицидных препаратов: этилпарабен, метилпарабен, пропилпарабен и феноксиэтанол, приготовленная на 0,05-2,0 М фосфатном буфере, содержащая 5-20% этанола при рН 4,0-8,0 в концентрации 0,2-2,0% и температуре 5-40°C.

Предложенный способ позволяет получить раствор для стерилизации и хранения биологических протезов, обладающий высокой антибактериальной, бактериостатической, фунгицидной и противоспоровой активностью, не оказывающий негативного воздействия на структуру и свойства предварительно консервированного биоматериала. Добавление этилового спирта в раствор для хранения биопротезов позволяет повысить осмолярность раствора до значений плазмы крови, улучшает растворимость используемых препаратов и дополняет стерилизующий эффект.

Используемые стерилизующие агенты относятся к химически синтезированным веществам и являются эффективными бактерицидными средствами против грамположительных и грамотрицательных бактерий, также активны против различной грибковой флоры и плесневых грибов, обладают сильными антисептическими свойствами. В сочетании друг с другом они усиливают свой антибактериальный эффект и обладают низкой токсичностью. В косметологической промышленности данные препараты и их смеси широко применяют в качестве консерванта при изготовлении очищающих средств для детей, средств для снятия макияжа, жидкости для полоскания рта, раствор стабилен при длительном хранении.

Отмывку одного биопротеза перед имплантацией можно проводить трехкратно в 500 мл 0,9% раствора NaCl по одной минуте, таким образом, общее время отмывки составит 3 минуты.

Предварительный этап консервации биологических протезов может быть осуществлен любым консервантом.

Ниже приведен пример осуществления предлагаемого способа.

Пример 1. Подготовленную по существующим методикам отбора нативную ткань промывают 0,9% раствором натрия хлорида, затем помещают в 2-5% раствор ДЭЭ (патент №2008767). Через 21 сутки консервации биологический протез отмывают в 0,9% растворе натрия хлорида в течение 1 часа с трехкратной сменой раствора и перекладывают на хранение в 1% раствор смеси стерилизующих агентов, содержащий 4 г метилпарабена, 2 г этилпарабена, 2 г пропилпарабена, 2 г феноксиэтанола, 100 г 95% этилового спирта (10% к массовой доли раствора) и 890 г 0,1 М фосфатного буфера.

Пример 2. Подготовленную по существующим методикам отбора нативную ткань промывают 0,9% раствором натрия хлорида, затем помещают в 2-5% раствор ДЭЭ (патент №2008767). Через 21 сутки консервации биологический протез отмывают в 0,9% растворе натрия хлорида в течение 1 часа с трехкратной сменой раствора и перекладывают на хранение в 0,5% раствор смеси стерилизующих агентов, содержащий 3,5 г метилпарабена, 1,5 г этилпарабена, 150 г 95% этилового спирта (15% к массовой доли раствора) и 845 г 0,1 М фосфатного буфера.

Для оценки стерилизующего эффекта были проведены бактериологические испытания - образцы биоматериала, контаминированные в течение 24 часов St.aureus, E.coli, Ent.faecalis, Kl. pheumoniae, Acin. baumani и грибами p. Candida albicans, были помещены в 0,5% и 1% растворы смесей метилпарабен/этилпарабен и метилпарабен/этилпарабен/пропилпарабен/феноксиэтанол на 48 часов, после чего провели исследования на стерильность (см. таблицу 1).

Результаты испытаний показывают, что предложенный способ оказывает хороший стерилизующий эффект 0,5-1,0% растворов смеси и этилпарабена/метилпарабена и раствор смеси этилпарабена/метилпарабена/пропилпарабена/феноксиэтанола при температуре 5-40°C подавляет рост всех микроорганизмов и грибов.

Для изучения влияния предлагаемого способа стерилизации на структуру биоматериала было проведено гистологическое исследование образцов ксеноперикарда и внутренней грудной артерии крупного рогатого скота, после хранения в опытных растворах в течение 30 суток. Хранение биоматериала, обработанного предложенным способом, не оказывает негативного воздействия на биоматериал - коллагеновые волокна извиты, расположены компактно.

Предлагаемый способ стерилизации и хранения биологических протезов не провоцирует кальций-связывающую активность биоматериала. Через 60 суток после имплантации образцов, обработанных предложенным способом, под кожу крысам линии Vistar, количество кальция в биоматериале равно метаболическому и не превышало 1,25±0,21 ммк/мг сухой ткани.

Предложенный способ увеличивает прочность биоматериала, предварительно консервированного раствором ДЭЭ (см. таблицу 2).

Применение смесей этилпарабена, метилпарабена, пропилпарабена и феноксиэтанола в пределах 0,2-2,0% обусловлено тем, что концентрация ниже 0,2% не оказывает необходимого стерилизующего эффекта, а использование свыше 2% - нетехнологично.

Использование раствора с рН 4,0-8,0 температурой 5-40°C позволяет сохранять стабильную концентрацию стерилизующего раствора в течение длительного периода хранения. При длительном хранении (30 суток и выше) биоматериал сохраняет стерильность, структуру коллагеновой матрицы, повышается прочность биоматериала, внешний вид не изменяется.

Преимуществом предложенного способа является усиление стерилизующего эффекта при хранении, увеличение прочности биоматериала и уменьшение времени отмывки биопротезов перед имплантацией, что сокращает время операции. Отмывать биопротез от стерилизующего раствора смесей этилпарабена/метилпарабена или этилпарабена/метилпарабена/пропилпарабена/феноксиэтанола необходимо в 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида в течение 3 мин с двукратной сменой раствора через 1 мин.

1. Способ предимплантационного хранения биологических протезов для сердечно-сосудистой хирургии, включающий отмывку нативной ткани, ее консервацию в сшивающем и стерилизующем агенте с последующей отмывкой и хранением до имплантации в стерилизующем растворе пропилпарабена и метилпарабена, приготовленном на фосфатном буфере, отличающийся тем, что в стерилизующий раствор парабенов дополнительно по отношению к массе раствора вводят этилпарабен в массовой доле 0,02-0,4%, феноксиэтанол в массовой доле 0,02-0,4%, а также этиловый спирт в массовой доле 5-20%, при этом раствор готовят на 0,05-2,0 М фосфатном буфере при рН 4,0-8,0 до концентрации 0,2-2,0% и температуре 5-40°C.

2. Способ предимплантационного хранения биологических протезов по п. 1, отличающийся тем, что содержание пропилпарабена по отношению к массе раствора составляет 0,04-0,4%.

3. Способ предимплантационного хранения биологических протезов по п. 1, отличающийся тем, что содержание метилпарабена по отношению к массе раствора составляет 0,08-0,8%.

Изобретение относится к медицине, а именно сердечно-сосудистой хирургии. Выполняют общую анестезию.

Манжета с бесшовной фиксацией для протезов клапанов сердца и устройство для ее установки // 2632516

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Манжета 1 содержит жесткий каркас 6, расположенный внутри манжеты, формирующий отверстие 7 для установки корпуса протеза клапана сердца, на котором в зоне, прилегающей к посадочной поверхности 2 манжеты, расположен опорный элемент 8, выполненный в виде кольцевого выступа на каркасе 6, а в зоне, прилегающей к внешней поверхности 3 манжеты, расположен стопорный элемент 9, выполненный в виде разрезного кольца, на концах которого расположены два кулачка 5, выступающих над внешней поверхностью 3 манжеты, при этом боковая стенка каркаса 6, расположенная проксимально относительно опорного элемента 8 выполнена в виде продольных ребер 4, соединенных последовательно между собой изогнутыми перемычками.

Протез сердечного клапана // 2631410

Группа изобретений относится к медицине. Протез атриовентрикулярного клапана содержит кольцевую поддерживающую конструкцию 3, прикрепляемую к кольцу клапана, и единственную протяженную клапанную створку 5 из гибкого материала, поддерживаемую поддерживающей конструкцией в плавающем состоянии.

Имплантируемое устройство для использования в теле человека и/или животного для замены клапана органа // 2627637

Изобретение касается имплантируемого устройства для замены клапана органа. Устройство содержит основное тело с первым и вторым концами.

Метод и устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца // 2625285

Группа изобретений относится к медицине, в частности к кардиохирургии. На баллон, закрепленный на баллонном катетере и проведенный через загрузочное устройство, устанавливается и обжимается деформируемый каркас протеза клапана сердца выбранного размера, соответствующего размеру пораженного аортального клапана.

Вводимый через кожу самосборный модульный клапан и способы складывания, сборки и доставки // 2623991

Группа изобретений относится к медицинской технике. Модульное протезное клапанное устройство содержит клапанный модуль и самосборный элемент, каждый из которых для установки в устройстве доставки находится в конфигурации для доставки.

Способ имплантации протеза клапана сердца в аортальную позицию // 2622598

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Иссекают патологически измененный аортальный клапан (АК).

Способ протезирования аортального клапана при узком фиброзном кольце аортального клапана // 2622450

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Выполняют S-образный разрез аорты с переходом на фиброзное кольцо аортального клапана через вершину комиссуры между левой и некоронарной створками аортального клапана.

Способ прогнозирования риска кальцификации биологических протезов клапанов сердца, имплантированных в митральную позицию, на основании геномных предикторов // 2616507

Изобретение относится к области медицины и предназначено для прогнозирования риска кальцификации биологических протезов клапанов сердца, имплантированных в митральную позицию.

Компрессионное устройство для устройства, представляющего собой замещающий искусственный клапан // 2614497

Изобретение относится к медицинской технике. Компрессионное устройство для устройства, представляющего собой замещающий искусственный клапан, содержит блоки зажимных приспособлений.

Протез аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации // 2634418

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии. Протез аортального клапана содержит радиально деформируемый каркас из пластичного металла с оплеткой, выполненной из растяжимого синтетического материала, и вкладыш , выполненный из эластичного биологического или синтетического материала. Каркас состоит из трех опорных стоек , в дистальной относительно прямого потока крови части которых выполнены расширения с продольными пазами, и расположенных между ними дополнительных стоек. Стойки последовательно соединены дистальными зигзагообразными перемычками. Оплетка выполнена из двух сегментов, внутреннего и внешнего. Внутренние сегменты подшиты с внутренней стороны каркаса. Внешние сегменты подшиты с внешней стороны каркаса. Вкладыш состоит из трех частей. Дистальные кромки частей вкладыша выполнены свободными. Вкладыш и внутренний сегмент оплетки сшиты между собой нитями по дугам. Технический результат состоит в повышении надежности и тромборезистентности. 4 з.п. ф-лы, 5 ил.

Эндопротез и устройство для его доставки // 2637106

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно эндопротезам типа стентов, более конкретно к эндопротезу с тромбогенными элементами, устройству доставки и способу его имплантации. Эндопротез, в частности васкулярный или сердечный стент, содержит по меньшей мере один корпус. По меньшей мере частично на внешней поверхности по меньшей мере одной части корпуса эндопротеза расположены тромбогенные элементы. Эндопротез снабжен по меньшей мере одним избирательно деактивируемым удерживающим средством, удерживающим тромбогенные элементы рядом с поверхностью указанной части корпуса. Устройство доставки содержит вышеуказанный эндопротез и предпочтительно по меньшей мере одну оболочку со вставленным в нее эндопротезом, выполненным с возможностью его сжатия при доставке и высвобождения посредством относительного смещения оболочки и эндопротеза. Способ имплантации вышеуказанного эндопротеза, в частности, в имеющую аневризму васкулярную область или в естественный сердечный клапан включает в себя размещение эндопротеза в указанной области для изоляции аневризмы от кровотока или в области рядом с естественным клапаном, а также освобождение тромбогенных элементов эндопротеза посредством их размещения на определенном расстоянии от поверхности эндопротеза в полости аневризмы. Изобретения обеспечивают предотвращение продолжения роста аневризмы и позволяют легко и без риска для пациента использовать тромбогенные материалы. 3 н. и 22 з.п. ф-лы, 19 ил.

Протез митрального клапана сердца // 2641388

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии. Протез митрального клапана сердца содержит овальный кольцеобразный корпус 1 с ограничителями поворота 2 и 3 запирающей створки 4. Запирающая створка 4 установлена в просвете корпуса 1 на осевых шарнирах 5 с возможностью поворота на угол 50-55° относительно плоскости краев вогнутого торца 6 корпуса 1. Вогнутый торец 6 корпуса 1 имеет изгиб под фиброзное кольцо митрального клапана. Запирающая створка 4 выполнена с внутренней поверхностью 7 и внешней поверхностью 8. Поверхности 7 и 8 изогнуты в продольной и в поперечной плоскостях. В продольной плоскости радиус изгиба каждой поверхности составляет 300-400 мм. В поперечной плоскости радиус изгиба каждой поверхности составляет 20-40 мм. Первый ограничитель 2 поворота запирающей створки 4 выполнен в виде закругленного прилива на участке внутренней кромки вогнутого торца 6 корпуса 1. Второй ограничитель 3 поворота запирающей створки 4 выполнен в виде закругленного участка внутренней кромки выгнутого торца 9 корпуса 1. Устройство позволяет создать условия сохранения смерчеобразной структуры потока крови как при заполнении левого желудочка, так и во время изоволюмической фазы сердечного цикла, а также в период выброса крови в артериальное русло. 1 з.п. ф-лы, 1 ил.

Система и способ уплотнения подкожного клапана // 2644266

Группа изобретений относится к медицине. Чрескожная клапанная система для замещения природного клапана содержит клапанный и крепежный элементы. Клапанный элемент имеет множество створок клапана, содержащихся в водной среде. Крепежный элемент содержится в сухой среде, причем крепежный элемент закрепляет клапанный элемент и имеет объемный материал. Объемный материал обладает свойством разбухать при контакте с водной средой. Способ изготовления чрескожной клапанной системы для замены природного клапана, которая имеет улучшенные уплотняющие свойства. Согласно способу крепежный элемент, предназначенный для крепления клапанного элемента в месте имплантации, устанавливают на сердечник. Наносят один или более слоев грунтового покрытия из биологически совместимого материала на крепежный элемент, при этом вращая сердечник. Сушат указанный слой грунтового покрытия. Наносят слой объемного материала на крепежный элемент, при этом вращая сердечник, и сушат указанный слой объемного материала. Способ улучшения уплотнения чрескожной клапанной системы, согласно которому: обеспечивают наличие модульной чрескожной клапанной системы, содержащей клапанный модуль и опорную конструкцию; загружают опорную конструкцию и клапанный модуль в устройство для доставки; развертывают опорную конструкцию и клапанный модуль из устройства для доставки с образованием трубчатой конструкции с жидкой средой; расширяют опорную конструкцию внутри трубчатой конструкции и объединяют опорную конструкцию и клапанный модуль для формирования собранной клапанной системы в жидкой среде трубчатой конструкции. Клапанный модуль имеет сложенную разобранную конфигурацию для доставки и собранную рабочую конфигурацию, а опорная конструкция имеет радиально сжатую конфигурацию для доставки и радиально расширенную рабочую конфигурацию. Клапанный модуль и опорная конструкция выполнены с возможностью объединения в рабочую чрескожную клапанную систему после развертывания из устройства для доставки, и опорная конструкция имеет объемный материал, прикрепленный к ее поверхности. До использования опорная конструкция содержится в сухой среде, и клапанный модуль содержится в жидкой среде. Объемный материал обладает свойством разбухания в жидкой среде для заполнения промежутков между поверхностями, с которыми он контактирует. Изобретения обеспечивают: усиление преимуществ объемных материалов, таких как гидрогели, которые разбухают в водной среде; возможность хранения крепежного элемента (или опорной конструкции) в сухой среде отдельно от листков клапана. 3 н. и 25 з.п. ф-лы.

Протез клапана сердца // 2644923

Изобретение относится к имплантируемым медицинским протезам и может быть использовано в кардиохирургии. Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 с закругленными выступами 2 и внутренними ограничителями 3 и 4 поворота запирающих створок 5 с выемками 6, расположенными на закругленных выступах 2. Каждая выемка 6 имеет вогнутое дно 7 и две вогнутые опорные стенки 8 и 9, размещенные напротив друг друга для поочередного взаимодействия с закругленным выступом 2, имеющим радиус г изгиба поверхности, равный радиусу R изгиба поверхностей опорных стенок 8 и 9. Максимальное расстояние между опорными стенками 8 и 9 на 0,15-0,25 мм больше максимального поперечного размера закругленного выступа 2. Глубина Н выемки 6 на 0,1-0,2 мм превышает высоту h закругленного выступа 2. Устройство позволяет повысить срок безотказной работы протеза клапана сердца за счет непрерывности обтекания потоками крови поверхностей его шарнирных механизмов, имеющих линейный вид контакта между подвижными частями. 9 з.п. ф-лы, 1 табл., 9 ил.

Способ изготовления каркаса эндоваскулярного протеза аортального клапана сердца // 2648344

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к способу изготовления медицинских изделий, в частности к изготовлению каркасов эндоваскулярных протезов аортального клапана сердца. Способ изготовления каркаса эндоваскулярного протеза аортального клапана сердца включает лазерную резку трубчатого элемента из никель-титанового сплава испарением металла, пескоструйную обработку изделия, формование и полировку. После пескоструйной обработки изделие растягивают, последовательно используя формовочные цилиндры разного диаметра от меньшего диаметра к большему, на которых изделие погружают в расплав твердых электролитов, нагретый до температуры 350-600°С на 5-120 мин с последующим охлаждением в воде. Затем придают изделию форму, используя разъемную формообразующую матрицу в виде асимметричных песочных часов, состоящую из нижнего и верхнего конусообразных сегментов разного диаметра, на поверхности которых выполнены пазы, повторяющие рисунок ячеек каркаса. Помещенное на формообразующей матрице изделие выдерживают в расплаве твердых электролитов при температуре 350-600°С в течение 10-120 мин. Затем охлаждают в воде. После нагревают в вакуумной печи при температуре 650-800°С в течение 30-60 мин. Затем охлаждают в воде, а после нагревают в вакуумной печи при температуре 350-550°С в течение 60-120 мин. Затем каркас охлаждают в воде и полируют. Техническим результатом способа изготовления каркаса является предотвращение растрескивания и изломов в местах соединения ячеек, получение правильно сформированных ячеек каркаса, достигается равномерность распределения усилий при сжатии каркаса в системе доставки и улучшение радиальной растяжимости каркаса при сохранении жесткости, достигается уменьшение диаметра каркаса в сжатом состоянии равным 12Fr-14Fr. 4 з.п. ф-лы, 1 табл., 1 пр.