Способы и системы обработки и передачи данных медицинского устройства

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована для обработки медицинских данных. Устройство содержит датчик глюкозы, включающий в себя рабочий электрод, имеющий фрагмент в жидкостном контакте с телесной жидкостью под поверхностью кожи; блок памяти, имеющий первое множество ячеек памяти, предназначенных для хранения первого предварительно определенного типа данных, и второе множество ячеек памяти, предназначенных для хранения второго или первого предварительно определенного типа данных; блок обработки, функционально соединенный с датчиком глюкозы и блоком памяти. Блок обработки сконфигурирован, чтобы обнаруживать состояния ошибки, относящиеся к работе датчика глюкозы, формировать данные посредством обработки относящихся к анализируемому веществу сигналов, сформированных датчиком глюкозы, и чтобы управлять сохранением данных в блоке памяти и извлечением их из блока памяти. Первый предварительно определенный тип данных включает в себя данные об ошибке, ассоциированной с работой датчика глюкозы, содержащий множество битов данных об ошибке с первым фрагментом битов данных об ошибке и вторым фрагментом битов данных об ошибке. Второй предварительно определенный тип данных включает в себя данные о наблюдаемом физиологическом состоянии. Когда состояние ошибки, ассоциированное с работой датчика глюкозы, обнаружено посредством блока обработки, блок обработки сконфигурирован, чтобы сохранять первый фрагмент битов данных об ошибке в подмножестве первого множества ячеек памяти, а оставшиеся данные об ошибке, формирующие второй фрагмент битов данных об ошибке, - в подмножестве второго множества ячеек памяти блока памяти. Блок обработки сконфигурирован, чтобы сохранять второй фрагмент битов данных об ошибке в ячейках наименее значимых битов данных о наблюдаемом физиологическом состоянии во втором множестве ячеек памяти. Блок обработки сконфигурирован, чтобы сохранять индикатор состояния ошибки в подмножестве первого множества ячеек памяти блока памяти. Группа изобретений обеспечивает наблюдение за анализируемым веществом, повышение функциональности глюкометра. 2 н. и 20 з.п. ф-лы, 5 ил.

 

Приоритет

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет в рамках 35 U.S.C. § 119(e) по предварительной заявке США № 61/801,759, зарегистрированной 15 марта 2013 года, озаглавленной "Medical Device Data Processing and Communication Methods and Systems", раскрытие которой включено в данный документ по ссылке для всех целей.

Уровень техники

[0002] Обнаружение и/или наблюдение за уровнями глюкозы или другими анализируемыми веществами, такими как лактат, кислород, AIC или т.п., у некоторых людей является жизненно важным для их здоровья. Например, наблюдение за глюкозой является очень важным для людей с диабетом. Диабетики, как правило, наблюдают за уровнями глюкозы, чтобы определять, сохраняются ли их уровни глюкозы в клинически безопасном диапазоне, и могут также использовать эту информацию, чтобы определять, необходим ли и/или когда необходим инсулин, чтобы уменьшать уровни глюкозы в своем организме, или когда дополнительная глюкоза необходима, чтобы повышать уровень глюкозы в своем организме.

[0003] Возрастающий объем клинических данных демонстрирует сильную корреляцию между частотой наблюдения за глюкозой и гликемическим контролем. Несмотря на такую корреляцию, многие люди, которые имеют диагноз диабетического состояния, не наблюдают за своими уровнями глюкозы настолько часто, насколько они должны, вследствие комбинации факторов, включающих в себя удобство, свободу действий при проверке, боль, ассоциированную с проверкой, и затраты.

[0004] Были разработаны устройства для автоматического наблюдения за анализируемым веществом(ами), такими как глюкоза, в телесной жидкости, например, в кровотоке или в интерстициальной жидкости ("ISF") или другой биологической жидкости. Некоторые из этих устройств измерения анализируемых веществ сконфигурированы так, что, по меньшей мере, фрагмент устройств позиционируется под поверхностью кожи пользователя, например, в кровеносном сосуде или в подкожной ткани пользователя, так что наблюдение выполняется в живом организме.

[0005] С продолжающимся развитием устройств и систем наблюдения за анализируемыми веществами существует необходимость в таких устройствах наблюдения за анализируемыми веществами, системах и способах, а также в процессах для производства устройств и систем наблюдения за анализируемыми веществами, которые являются эффективными по стоимости, удобными и с уменьшенной болью обеспечивают благоразумное наблюдение, чтобы поощрять частое наблюдение за анализируемым веществом, чтобы улучшать гликемический контроль.

Сущность изобретения

[0006] Варианты осуществления изучаемого изобретения включают в себя устройства, системы и комплекты наблюдения за анализируемым веществом в живом организме и процессы наблюдения за анализируемым веществом и создание устройств, систем и комплектов наблюдения за анализируемым веществом. В них включены нательные (т.е., по меньшей мере, фрагмент устройства, системы или ее компонента поддерживается на теле пользователя, чтобы наблюдать за анализируемым веществом) физиологические устройства наблюдения, сконфигурированные для измерения/наблюдения в реальном времени за желаемым уровнем анализируемого вещества, таким как уровень глюкозы, в течение одного или более предварительно определенных временных периодов, таких как один или более предварительно определенных временных периодов наблюдения. Варианты осуществления включают в себя чрескожным образом расположенные датчики анализируемого вещества, которые электрически соединены с электроникой, предусмотренной в корпусе, который предназначен для прикрепления к телу пользователя, например, к поверхности кожи пользователя, в течение срока эксплуатации датчиков анализируемых веществ или в течение предварительно определенных временных периодов наблюдения. Например, нательный электронный блок включает в себя электронику, которая функционально соединена с датчиком анализируемого вещества и предусмотрена в корпусе для размещения на теле пользователя.

[0007] Такое устройство и система с датчиками анализируемого вещества обеспечивают непрерывное или периодическое наблюдение за уровнем анализируемого вещества, которое выполняется автоматически или полуавтоматически посредством управляющей логики или процедур, запрограммированных или программируемых в устройствах или системах наблюдения. Когда используются в данном документе, непрерывное, автоматическое и/или периодическое наблюдение ссылается на наблюдение в живом организме или обнаружение уровней анализируемого вещества с помощью чрескожным образом расположенных датчиков анализируемых веществ.

[0008] В некоторых вариантах осуществления результаты наблюдаемого в живом организме уровня анализируемого вещества автоматически сообщаются из электронного блока другому устройству или компоненту системы. Т.е., когда результаты доступны, результаты автоматически передаются устройству отображения (или другому устройству взаимодействия с пользователем) системы, например, согласно фиксированному или динамическому графику обмена данными, выполняемому посредством системы. В других вариантах осуществления результаты наблюдаемого в живом организме уровня анализируемого вещества сообщаются неавтоматическим образом, передаются или выводятся одному или более устройствам или компонентам системы. В таких вариантах осуществления результаты предоставляются только в ответ на запрос системе. Т.е., результаты сообщаются компоненту или устройству системы только в ответ на запрос или требование таких результатов. В некоторых вариантах осуществления результаты наблюдения в живом организме могут быть зарегистрированы или сохранены в памяти системы и сообщаться или передаваться другому устройству или компоненту системы только после одного или более предварительно определенных временных периодов наблюдения.

[0009] Варианты осуществления включают в себя программное обеспечение и/или аппаратные средства, чтобы преобразовывать любое одно из устройств, компонентов или систем в любое одно из других устройств, компонентов или систем, где каждое преобразование может быть конфигурируемым пользователем после производства. Модули преобразования, которые включают в себя аппаратные средства и/или программное обеспечение, чтобы выполнять такое преобразование, могут сопрягаться с данной системой, чтобы преобразовывать ее.

[0010] Варианты осуществления включают в себя электронику, соединенную с датчиками анализируемого вещества, которая предоставляет функциональности для того, чтобы задействовать датчики анализируемого вещества для наблюдения за уровнями анализируемого вещества в течение предварительно определенного временного периода наблюдения, такого как, например, приблизительно 30 дней (или более в некоторых вариантах осуществления), приблизительно 14 дней, приблизительно 10 дней, приблизительно 5 дней, приблизительно 1 день, менее чем приблизительно 1 день.

В некоторых вариантах осуществления срок эксплуатации каждого датчика анализируемого вещества может быть таким же или может отличаться от предварительно определенных временных периодов наблюдения. Компоненты электроники для предоставления функциональностей для того, чтобы задействовать датчики анализируемого вещества, в некоторых вариантах осуществления включают в себя управляющую логику или микропроцессоры, соединенные с источником питания, таким как аккумулятор, чтобы возбуждать датчики анализируемого вещества в живом организме, чтобы выполнять электрохимические реакции, чтобы формировать результирующие сигналы, которые соответствуют наблюдаемым уровням анализируемого вещества.

[0011] Электроника может также включать в себя другие компоненты, такие как один или более блоков хранения данных или память (энергозависимая и/или энергонезависимая), компонент(ы) связи, чтобы передавать информацию, касающуюся наблюдаемого в живом организме уровня анализируемого вещества, устройству отображения автоматически, когда информация доступна, или выборочно в ответ на запрос информации о наблюдаемом уровне анализируемого вещества. Передача данных между устройствами отображения и электронными блоками, соединенными с датчиком, может быть реализована последовательно (например, передача данных между ними не выполняется в одно и то же время) или параллельно. Например, устройство отображения может быть сконфигурировано, чтобы передавать сигнал или пакет данных электронике, соединенной с датчиком, и при приеме переданного сигнала или пакета данных электроника, соединенная с датчиком, связывается обратно с устройством отображения. В некоторых вариантах осуществления устройство отображения может быть сконфигурировано, чтобы предоставлять радиочастотную (RF) энергию и данные/сигналы непрерывно и обнаруживать или принимать один или более возвращаемых пакетов данных или сигналов от электроники, соединенной с датчиком, когда она находится в пределах предварительно определенного диапазона RF-энергии от устройства отображения. В некоторых вариантах осуществления устройство отображения и электроника, соединенная с датчиком, могут быть сконфигурированы, чтобы передавать один или более пакетов данных в одно и то же время.

[0012] В некоторых вариантах осуществления один или более блоков хранения данных или память хранят данные под управлением электроники. В некоторых вариантах осуществления один или более блоков хранения данных или память сохраняют данные согласно протоколу прокручиваемого сохранения данных, выполняемому посредством управляющей логики или микропроцессоров электроники. Данные могут прокручиваться согласно времени и/или установлению приоритета или иным образом. Например, протокол прокручиваемого сохранения данных может включать в себя алгоритм "первый вошел/первый вышел" (FIFO), алгоритм "первый вошел/последний вышел" (FILO), алгоритм "последний вошел/первый вышел" (LIFO), алгоритм "последний вошел/последний вышел" (LILO). Например, варианты осуществления включают в себя вытеснение самых старых сохраненных данных самыми последними данными итеративным образом или другие вариации протокола прокручиваемых данных для этого.

[0013] Варианты осуществления также включают в себя электронику, запрограммированную, чтобы хранить или регистрировать в одном или более блоках хранения данных или памяти данные, ассоциированные с наблюдаемым уровнем анализируемого вещества в течение срока эксплуатации датчика или в течение временного периода наблюдения. В течение временного периода наблюдения информация, соответствующая наблюдаемому уровню анализируемого вещества, может быть сохранена, но не отображена или выведена в течение срока эксплуатации датчика, и сохраненные данные могут быть позже извлечены из памяти в конце срока эксплуатации датчика или по истечение предварительно определенного временного периода наблюдения, например, для клинического анализа или организации лечения.

[0014] В некоторых вариантах осуществления предварительно определенный временной период может быть таким же, что и временной период срока эксплуатации датчика, так что, когда срок эксплуатации датчика анализируемого вещества истекает (таким образом, больше не используется для наблюдения за уровнем анализируемого вещества в живом организме), предварительно определенный временной период наблюдения заканчивается. В некоторых других вариантах осуществления предварительно определенный временной период наблюдения может включать в себя множество временных периодов срока эксплуатации датчика, так что, когда срок эксплуатации датчика анализируемого вещества истекает, предварительно определенный временной период наблюдения не заканчивается, и отработавший срок датчик анализируемого вещества заменяется другим датчиком анализируемого вещества в течение того же предварительно определенного временного периода наблюдения. Предварительно определенный период времени наблюдения может включать в себя замену множества датчиков анализируемого вещества для использования.

[0015] В некоторых вариантах осуществления, в дополнение к информации о наблюдаемом уровне анализируемого вещества, другая информация может быть сообщена устройству, системе или ее компоненту, такая как, но не только, информация о наблюдаемой температуре, сердечный ритм, один или более биомаркеров, таких как HbA1C или т.п., сохраненная информация об уровне анализируемого вещества, охватывающая период времени, например, в прошлом от 1 секунды до приблизительно 48 часов, например, в прошлом от 1 минуты до приблизительно 24 часов, например, в прошлом приблизительно от 1 минуты до приблизительно 10 часов, например, в прошлом приблизительно 8 часов или в прошлом приблизительно 2 часа или в прошлом приблизительно 1 час или в прошлом приблизительно 30 минут или в прошлом приблизительно 15 минут.

[0016] В некоторых вариантах осуществления информация о температуре (в живом организме и/или кожи и/или окружающей) может быть получена и сохранена в памяти, например, чтобы использоваться в алгоритме компенсации зависящих от температуры неточностей в наблюдаемых уровнях анализируемого вещества.

[0017] Варианты осуществления включают в себя беспроводную передачу информации об уровне анализируемого вещества от нательного электронного устройства второму устройству, такому как устройство отображения. Примеры протоколов связи между нательной электроникой и устройством отображения могут включать в себя протоколы радиочастотной идентификации (RFID) или протоколы RF-связи.

Примерные RFID-протоколы включают в себя, но не только, протоколы связи малого радиуса действия, которые включают в себя короткие диапазоны связи (например, около 12 дюймов или менее, или около 6 дюймов или менее, или около 3 дюймов или менее, или около 2 дюймов или менее), протоколы высокочастотной беспроводной связи, протоколы связи дальнего радиуса действия (например, использующие системы связи сверхвысокой частоты (UHF)) для предоставления сигналов или данных из нательной электроники устройствам отображения.

[0018] Протоколы связи могут использовать частоту 433 МГц, частоту 13,56 МГц, частоту 2,45 ГГц или другие подходящие частоты для беспроводной связи между нательной электроникой, которая включает в себя электронику, соединенную с датчиком анализируемого вещества, и устройствами отображения и/или другими устройствами, такими как персональный компьютер. В то время как некоторые частоты для передачи данных и/или диапазоны обмена данными описаны выше, в рамках настоящего изобретения, другие подходящие частоты передачи данных и/или диапазоны обмена данными могут быть использованы между различными устройствами в системе наблюдения за анализируемым веществом.

[0019] Варианты осуществления включают в себя системы управления данными, включающие в себя, например, сеть передачи данных и/или персональный компьютер и/или серверный терминал и/или один или более удаленных компьютеров, которые сконфигурированы, чтобы принимать собранные или сохраненные данные от устройства отображения для представления информации об анализируемом веществе и/или дополнительной обработки в сочетании с физиологическим наблюдением для ухода за здоровьем. Например, устройство отображения может включать в себя один или более портов связи (проводной или беспроводной) для соединения с сетью передачи данных или компьютерным терминалом, чтобы передавать собранные или сохраненные, относящиеся к анализируемому веществу данные другому устройству и/или местоположению. Относящиеся к анализируемому веществу данные в некоторых вариантах осуществления непосредственно передаются от электроники, соединенной с датчиком анализируемого вещества, персональному компьютеру, серверному терминалу и/или удаленным компьютерам по сети передачи данных.

[0020] В некоторых вариантах осуществления предусмотрены "невидимые" системы и способы калибровки, которые определяют клинически точные концентрации анализируемого вещества, по меньшей мере, в течение предварительно определенного периода измерения систем датчиков анализируемого вещества без получения одного или более независимых показателей анализируемого вещества (например, без использования индикаторной полоски на живом организме или другого образцового устройства) для калибровки сформированного, связанного с анализируемым веществом сигнала от датчика анализируемого вещества в течение срока эксплуатации датчика, т.е., после производства. Другими словами, после того как датчики анализируемого вещества расположены на теле пользователя, управляющая логика или микропроцессоры в электронике или микропроцессоры в устройстве отображения включают в себя один или более алгоритмов или программируются, чтобы точно преобразовывать или коррелировать сигналы, относящиеся к измеренному анализируемому веществу (например, в nA, единицы счета или другие подходящие единицы измерения), с соответствующим уровнем анализируемого вещества (например, преобразованным в уровень анализируемого вещества в мг/дл или другие подходящие единицы измерения) без контрольного значения, предоставленного системе, представляя калибровку датчика "невидимой" для пользователя, так что система не требует какого-либо вмешательства человека для калибровки датчика анализируемого вещества.

[0021] Эти и другие признаки, цели и преимущества настоящего изобретения станут очевидны специалистам в области техники по прочтении подробностей настоящего изобретения, которое более полно описано ниже.

Краткое описание чертежей

[0022] Фиг. 1 иллюстрирует систему наблюдения за анализируемым веществом для измерения в реальном времени анализируемого вещества (например, глюкозы), получения данных и/или обработки в некоторых вариантах осуществления;

[0023] Фиг. 2A-2B - это перспективный и перспективный в разрезе виды, соответственно, корпуса, включающего в себя датчик анализируемого вещества и нательную электронику системы на фиг. 1 в некоторых вариантах осуществления;

[0024] Фиг. 3A-3C иллюстрирует перспективные виды в разрезе термистора в сборе для нательной электроники на фиг. 1 в некоторых вариантах осуществления;

[0025] Фиг. 4A и 4B - это боковой вид в разрезе и нижний двухмерный вид, соответственно, нательной электроники с термистором, установленным в некоторых вариантах осуществления; и

[0026] Фиг. 5 - это схема нательной электроники с защитными дорожками, окружающими электроды датчика анализируемого вещества в некоторых вариантах осуществления.

Подробное описание изобретения

[0027] Прежде чем настоящее изобретение будет описано подробно, необходимо понять, что это изобретение не ограничено конкретными описанными вариантами осуществления, по этой причине может, конечно, изменяться. Также следует понимать, что терминология, используемая в данном документе, служит только для цели описания конкретных вариантов осуществления и не имеет намерение ограничивать объем настоящего раскрытия сущности, который ограничен только посредством прилагаемой формулы изобретения.

[0028] Когда предусматривается диапазон значений, следует понимать, что каждое находящееся в нем значение, до десятой доли единицы нижнего предела, пока контекст явно не диктует иное, между верхним и нижним пределом этого диапазона и любое другое установленное или значение, находящееся в этом установленном диапазоне, охватывается в изобретении. Верхние и нижние пределы этих меньших диапазонов, которые могут независимо быть включены в меньшие диапазоны, что также охватывается раскрытием, подчиняясь какому-либо специально исключенному пределу в установленном диапазоне. Когда установленный диапазон включает в себя один или оба предела, диапазоны, исключающие любой или оба из этих включенных пределов, также включаются в изобретение.

[0029] Если не указано иное, все технические и научные термины, используемые в данном документе, имеют тот же смысл, как обычно понимается специалистами в области техники, к которой принадлежит это раскрытие. Хотя какие-либо способы и материалы, аналогичные или эквивалентные описанным в данном документе, могут также быть использованы на практике или при тестировании настоящего изобретения, сейчас описываются предпочтительные способы и материалы. Все публикации, упомянутые в данном документе, включены в данный документ по ссылке, чтобы раскрывать и описывать способы и/или материалы в связи с публикациями, на которые ссылаются.

[0030] Следует отметить, что при использовании в данном документе и в прилагаемой формуле изобретения, формы единственного числа включают в себя несколько объектов ссылки, если контекст явно не предписывает иное.

[0031] Публикации, обсуждаемые в данном документе, предоставлены исключительно для их раскрытия перед датой регистрации настоящей заявки. Ничто в данном документе не должно истолковываться как допущение того, что настоящее изобретение не уполномочено придавать обратную силу такой публикации посредством предшествующей публикации. Дополнительно, предоставленные даты публикаций могут отличаться от фактических дат публикаций, которые может быть необходимо независимо подтвердить.

[0032] Как будет понятно специалистам в области техники по прочтении этого описания изобретения, каждый из отдельных вариантов осуществления, описанных и иллюстрированных в данном документе, имеет дискретные компоненты и признаки, которые могут быть легко отделены от или объединены с признаками какого-либо из других нескольких вариантов осуществления без отступления от рамок или духа настоящего изобретения.

[0033] Чертежи, показанные в данном документе, необязательно начерчены по масштабу, с некоторыми компонентами и признаками, преувеличенными для ясности.

[0034] В целом, варианты осуществления настоящего изобретения относятся к способам и устройствам для обнаружения в живом организме, по меньшей мере, одного анализируемого вещества, такого как глюкоза в жидкости организма. Соответственно, варианты осуществления включают в себя датчики анализируемого вещества в живом организме, сконфигурированные так, что, по меньшей мере, фрагмент датчика позиционируется в теле пользователя (например, в ISF), чтобы получать информацию, по меньшей мере, об одном анализируемом веществе тела, например, чрескожным образом располагается в теле пользователя. В некоторых вариантах осуществления датчик анализируемого вещества в живом организме соединяется с электронным блоком, который поддерживается на теле пользователя, например, на поверхности кожи, где такое соединение обеспечивает нательные электронные блоки датчиков анализируемого вещества в живом организме.

[0035] В некоторых вариантах осуществления информация об анализируемом веществе сообщается из первого устройства, такого как нательный электронный блок, второму устройству, которое может включать в себя признаки пользовательского интерфейса, включающие в себя дисплей и/или т.п. Информация может передаваться из первого устройства второму устройству автоматически и/или непрерывно, когда информация об анализируемом веществе доступна, или может не сообщаться автоматически и/или непрерывно, а вместо этого сохраняться или регистрироваться в памяти первого устройства. Соответственно, во многих вариантах осуществления системы информация об анализируемом веществе, полученная датчиком/нательной электроникой (например, нательным электронным блоком) делается доступной в используемой пользователем или видимой форме, только когда запрашивается пользователем, так что синхронизация передачи данных выбирается пользователем.

[0036] Таким образом, информация об анализируемом веществе предоставляется или очевидна пользователю (предоставлена на устройстве пользовательского интерфейса), только когда желательно пользователю, даже если датчик анализируемого вещества в живом организме автоматически и/или непрерывно наблюдает за уровнем анализируемого вещества в живом организме, т.е., датчик автоматически наблюдает за анализируемым веществом, таким как глюкоза, с предварительно определенным интервалом времени в течение своего срока эксплуатации. Например, датчик анализируемого вещества может быть расположен на живом организме и соединен с нательной электроникой для данного периода измерения, например, около 14 дней. В некоторых вариантах осуществления полученная датчиком информация об анализируемом веществе автоматически передается из электронного блока датчика удаленному устройству монитора или устройству отображения для вывода пользователю в течение 14-дневного периода согласно расписанию, запрограммированному в нательной электронике (например, примерно каждую 1 минуту или примерно каждые 5 минут или примерно каждые 10 минут или т.п.). В некоторых вариантах осуществления полученная датчиком информация об анализируемом веществе передается от электронного блока датчика удаленному устройству монитора или устройству отображения только в определенные пользователем моменты времени, например, всякий раз, когда пользователь решает проверить информацию об анализируемом веществе. В такие моменты времени система связи активируется, и полученная датчиком информация затем отправляется из нательной электроники удаленному устройству или устройству отображения.

[0037] В еще одних вариантах осуществления информация может передаваться от первого устройства второму устройству автоматически и/или непрерывно, когда информация об анализируемом веществе доступна, и второе устройство сохраняет и регистрирует принятую информацию без представления или вывода информации пользователю. В таких вариантах осуществления информация принимается вторым устройством от первого устройства, когда информация становится доступной (например, когда датчик определяет уровень анализируемого вещества согласно временному графику). Однако, принятая информация первоначально сохраняется во втором устройстве, и выводится на пользовательский интерфейс или компонент вывода второго устройства (например, дисплей) только после обнаружения запроса информации на втором устройстве.

[0038] Соответственно, в некоторых вариантах осуществления, после того как электронный модуль датчика помещен на тело, так что, по меньшей мере, фрагмент датчика в живом организме находится в контакте с телесной жидкостью, такой как ISF, и датчик электрически соединен с электронным блоком, полученная датчиком информация об анализируемом веществе может быть передана от нательной электроники устройству отображения по запросу посредством включения питания устройства отображения (или оно может быть постоянно включено) и выполнения алгоритма программного обеспечения, сохраненного и доступного в памяти устройства отображения, чтобы формировать одну или более команд запроса, управляющий сигнал или пакет данных для отправки нательной электронике. Алгоритм программного обеспечения, выполняемый, например, под управлением микропроцессора или специализированной интегральной микросхемы (ASIC) устройства отображения, может включать в себя процедуры, чтобы обнаруживать позицию нательной электроники относительно устройства отображения, чтобы инициировать передачу сформированной команды запроса, управляющего сигнала и/или пакета данных.

[0039] Устройства отображения могут также включать в себя программу, сохраненную в памяти, для выполнения посредством одного или более микропроцессоров и/или ASIC, чтобы формировать и передавать одну или более команд запроса, управляющий сигнал или пакет данных для отправки нательной электронике в ответ на активацию пользователем механизма ввода на устройстве отображения, например, нажатие кнопки на устройстве отображения, включение виртуальной кнопки, ассоциированной с функцией передачи данных, и т.п. Механизм ввода может быть альтернативно или дополнительно предусмотрен на или в нательной электронике, которая может быть сконфигурирована для активации пользователем. В некоторых вариантах осуществления голосовые команды или звуковые сигналы могут быть использованы, чтобы направлять или инструктировать микропроцессору или ASIC, чтобы выполнять процедуру(ы) системы программного обеспечения, сохраненную в памяти, чтобы формировать и передавать одну или более команд запроса, управляющий сигнал или пакет данных нательному устройству. В вариантах осуществления, которые активируются голосом или реагируют на голосовые команды или звуковые сигналы, нательная электроника и/или устройство отображения включают в себя микрофон, динамик и процедуры обработки, сохраненные в соответствующих запоминающих устройствах нательной электроники и/или устройства отображения, чтобы обрабатывать голосовые команды и/или звуковые сигналы. В некоторых вариантах осуществления позиционирование нательного устройства и устройства отображения в пределах предварительно определенного расстояния (например, в непосредственной близости) относительно друг друга инициирует одну или более процедур системы программного обеспечения, сохраненных в памяти устройства отображения, чтобы формировать и передавать команду запроса, управляющий сигнал или пакет данных.

[0040] Как описано, варианты осуществления включают в себя датчики анализируемого вещества в живом организме и нательную электронику, которые вместе предоставляют носимые на теле электронные модули датчиков. В некоторых вариантах осуществления датчики анализируемого вещества в живом организме полностью объединены с нательной электроникой (неподвижно соединены во время производства), в то время как в других вариантах осуществления они являются отдельными, но соединяемыми после производства (например, перед, во время или после вставки датчика в тело). Нательная электроника может включать в себя датчик глюкозы в живом организме, электронику, аккумуляторную батарею и антенну, заключенную (за исключением фрагмента датчика, который существует для позиционирования в живом организме) в водонепроницаемый корпус, который включает в себя или является присоединяемым к клейкой площадке. В некоторых вариантах осуществления корпус выдерживает погружение приблизительно на один метр в воду в течение, по меньшей мере, вплоть до 30 минут. В некоторых вариантах осуществления корпус выдерживает постоянный подводный контакт, например, дольше, чем приблизительно 30 минут, и продолжает функционировать правильно согласно своему предназначенному использованию, например, без повреждения водой электроники корпуса, когда корпус подходит для погружения в воду.

[0041] Варианты осуществления включают в себя переносные карманные устройства отображения, в качестве отдельных устройств и расположенных независимо от нательного электронного модуля, которые собирают информацию от модулей и предоставляют полученные датчиком показатели анализируемого вещества пользователям. Такие устройства могут также называться измерительными приборами, считывателями, мониторами, приемниками, устройствами интерфейса с человеком, компаньонами и т.п. Некоторые варианты осуществления могут включать в себя встроенный измерительный прибор для анализируемого вещества в живом организме. В некоторых вариантах осуществления устройства отображения включают в себя один или более портов проводной или беспроводной связи, таких как USB, последовательный, параллельный или т.п., сконфигурированных, чтобы устанавливать связь между устройством отображения и другим блоком (например, нательной электроникой, блоком питания для перезарядки аккумуляторной батареи, ПК и т.д.). Например, порт связи устройства отображения может предоставлять возможность зарядки аккумуляторной батареи устройства отображения с помощью соответствующего зарядного кабеля и/или обмена данными между устройством отображения и его совместимым информационным программным обеспечением.

[0042] Совместимое информационное программное обеспечение в некоторых вариантах осуществления включает в себя, например, но не только, автономную или допускающую сетевое соединение программу системы программного обеспечения для управления данными, постоянно находящуюся или работающую на устройстве отображения, персональном компьютере, серверном терминале, например, чтобы выполнять анализ данных, составление диаграмм, хранение данных, архивацию данных и передачу данных, а также синхронизацию данных. Информационное программное обеспечение в некоторых вариантах осуществления может также включать в себя программное обеспечение для выполнения модернизируемых на месте функций, чтобы модернизировать микропрограммное обеспечение устройства отображения и/или нательного электронного блока, чтобы модернизировать резидентное программное обеспечение в устройстве отображения и/или нательном электронном блоке, например, с помощью версий микропрограммного обеспечения, которые включают в себя дополнительные признаки и/или включают в себя исправленные дефекты или ошибки программного обеспечения, и т.д.

[0043] Варианты осуществления изучаемого изобретения описываются, прежде всего, относительно устройств и систем наблюдения за глюкозой и способов наблюдения за глюкозой только для удобства, и такое описание никоим образом не предназначено, чтобы ограничивать рамки изобретения. Следует понимать, что система наблюдения за анализируемым веществом может быть сконфигурирована, чтобы наблюдать за множеством анализируемых веществ в одно и то же время или в разные моменты времени.

[0044] Например, анализируемые вещества, которые могут наблюдаться, включают в себя, но не только, ацетилхолин, амилазу, билирубин, холестерин, хорионический гонадотропин, креатинкиназу (например, CK-MB), креатин, ДНК, фруктозамин, глюкозу, глютамин, гормоны роста, гормоны, кетоны, лактат, кислород, пероксид, простатоспецифичный антиген, протромбин, РНК, тиреостимулирующий гормон и тропонин. Концентрация лекарств, таких как, например, антибиотики (например, гентамицин, ванкомицин и т.п.), дигитоксин, дигоксин, наркотики, теофилин и варфарин, может также наблюдаться. В тех вариантах осуществления, которые наблюдают более чем за одним анализируемым веществом, анализируемые вещества могут наблюдаться в одно и то же или разные моменты времени, с помощью одного датчика или с помощью множества датчиков, которые могут использовать одну и ту же нательную электронику (например, одновременно) или с помощью различной нательной электроники.

[0045] Например, предварительно определенный период времени наблюдения может начинаться с позиционирования датчика в живом организме и в контакте с жидкостью организма, такой как ISF, и/или с инициирования (или включения питания в полнофункциональный режим) нательной электроники. Инициализация нательной электроники может быть реализована с помощью команды, сформированной и переданной посредством устройства отображения в ответ на активацию переключателя и/или размещение устройства отображения в пределах предварительно определенного расстояния (например, в непосредственной близости) до нательной электроники, или посредством ручной активации пользователем переключателя на нательном электронном блоке, например, нажатия кнопки, или такая активация может быть вызвана вставкой устройства, например, как описано в патентной заявке США № 12/698,129, зарегистрированной 1 февраля 2010 г.

[0046] Когда инициализирована в ответ на принятую команду от устройства отображения, нательная электроника извлекает и выполняет из своей памяти процедуру системы программного обеспечения, чтобы полностью включать питание компонентов нательной электроники, эффективно размещать нательную электронику в полностью функциональном режиме в ответ на прием команды активации от устройства отображения. Например, перед приемом команды от устройства отображения фрагмент компонентов в нательной электронике может снабжаться энергией посредством своего внутреннего источника питания, такого как аккумуляторная батарея, в то время как другой фрагмент компонентов в нательной электронике может быть выключен или работать с низкой мощностью, включающей в себя отсутствие питания, неактивный режим, или все компоненты могут быть в неактивном режиме, выключенном режиме. При приеме команды оставшаяся часть (или все) фрагментов нательной электроники переключаются в активный полностью функциональный режим.

[0047] Варианты осуществления нательной электроники могут включать в себя одну или более плат печатного монтажа с электроникой, включающей в себя логику управления, реализованную в ASIC, микропроцессоры, память и т.п., и чрескожным образом позиционируемые датчики анализируемого вещества, формирующие единый модуль. Нательная электроника может быть сконфигурирована, чтобы предоставлять один или более сигналов или пакетов данных, ассоциированных с наблюдаемым уровнем анализируемого вещества, после обнаружения устройства отображения системы наблюдения за анализируемым веществом в пределах предварительно определенной близости в течение временного периода (например, около 2 минут или менее, например, 1 минуты или менее, например, около 30 секунд или менее, например, около 10 секунд или менее, например, около 5 секунд или менее, например, около 2 секунд или менее) и/или до тех пор, пока подтверждение, такое как звуковое и/или визуальное и/или тактильное (например, вибрирующее) уведомление, не будет выведено на устройстве отображения, указывающее успешное получение связанного с анализируемым веществом сигнала от нательной электроники. Отличающееся уведомление может также быть выведено для неудачного получения в некоторых вариантах осуществления.

[0048] Фиг. 1 показывает примерную систему 100 наблюдения за анализируемым веществом в живом организме в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения. Как показано, в некоторых вариантах осуществления, система 100 наблюдения за анализируемым веществом включает в себя нательную электронику 110, электрически соединенную с датчиком 101 анализируемого вещества в живом организме (ближний фрагмент которого показан на фиг. 1) и присоединенную к клейкому слою 140 для прикрепления на поверхности кожи на теле пользователя. Нательная электроника 110 включает в себя нательный корпус 119, который определяет внутреннюю камеру. Также на фиг. 1 показано устройство 150 ввода, которое, когда задействовано, чрескожным образом позиционирует фрагмент датчика 101 анализируемого вещества через поверхность кожи в жидкостном контакте с ISF, и позиционирует нательную электронику 110 и клейкий слой 140 на поверхности кожи. В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110, датчик 101 анализируемого вещества и клейкий слой 140 герметически закрываются в корпусе устройства 150 ввода перед использованием, а в некоторых вариантах осуществления клейкий слой 140 также герметически закрывается в корпусе или сам обеспечивает конечную герметичность устройства 150 ввода.

[0049] Обращаясь обратно к фиг. 1, система 100 наблюдения за анализируемым веществом включает в себя устройство 120 отображения, которое включает в себя дисплей 122, чтобы выводить информацию пользователю, компонент 121 ввода, такой как кнопка, актуатор, чувствительный к касанию переключатель, емкостной переключатель, чувствительный к давлению переключатель, безупорный регулятор или т.п., чтобы вводить данные или команду в устройство 120 отображения или иначе управлять работой устройства 120 отображения. Отметим, что некоторые варианты осуществления могут включать в себя устройства без дисплея или устройства без каких-либо компонентов пользовательского интерфейса. Эти устройства могут быть функционализированы, чтобы хранить данные в качестве регистратора данных и/или предоставлять канал для передачи данных от нательной электроники и/или устройства без дисплея другому устройству и/или местоположению. Варианты осуществления будут описаны в данном документе как устройства отображения в примерных целях, которые никоим образом не предназначены, чтобы ограничивать варианты осуществления настоящего изобретения. Будет очевидно, что устройства без дисплея могут также быть использованы в некоторых вариантах осуществления.

[0050] В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 может быть сконфигурирована, чтобы хранить некоторые или все из наблюдаемых, связанных с анализируемым веществом данных, принятых от датчика 101 анализируемого вещества в памяти в течение временного периода наблюдения, и сохранять их в памяти до тех пор, пока период использования не закончится. В таких вариантах осуществления сохраненные данные извлекаются из нательной электроники 110 по окончании временного периода наблюдения, например, после удаления датчика 101 анализируемого вещества из пользователя посредством отсоединения нательной электроники 110 от поверхности кожи, где она была расположена в течение временного периода наблюдения. В таких конфигурациях регистрации данных наблюдаемый в реальном времени уровень анализируемого вещества не сообщается устройству 120 отображения в течение периода наблюдения или иначе передается из нательной электроники 110, а вместо этого возвращается из нательной электроники 110 после временного периода наблюдения.

[0051] В некоторых вариантах осуществления компонент 121 ввода устройства 120 отображения может включать в себя микрофон, и устройство 120 отображения может включать в себя программное обеспечение, сконфигурированное, чтобы анализировать звуковые входные данные, принятые от микрофона, так что функции и работа устройства 120 отображения могут управляться посредством голосовых команд. В некоторых вариантах осуществления компонент вывода устройства 120 отображения включает в себя динамик для вывода информации в качестве звуковых сигналов. Аналогичные реагирующие на голос компоненты, такие как динамик, микрофон и процедуры системы программного обеспечения, чтобы формировать, обрабатывать и сохранять возбуждаемые голосом сигналы, могут быть предусмотрены в нательной электронике 110.

[0052] В некоторых вариантах осуществления дисплей 122 и компонент 121 ввода могут быть объединены в единый компонент, например, дисплей, который может обнаруживать присутствие и местоположение физического контактного касания по дисплею, такому как пользовательский интерфейс сенсорного экрана. В таких вариантах осуществления пользователь может управлять работой устройства 120 отображения, используя набор предварительно запрограммированных команд движения, включающих в себя, но не только, одинарное или двойное постукивание по дисплею, перетаскивание пальца или инструмента по дисплею, приведение в движение множества пальцев или инструментов по направлению друг к другу, приведение в движение множества пальцев или инструментов по направлению друг от друга и т.д. В некоторых вариантах осуществления дисплей включает в себя сенсорный экран, имеющий области пикселов с емкостными элементами с одинарной или двойной функцией, которые служат в качестве LCD-элементов и датчиков касания.

[0053] Устройство 120 отображения также включает в себя порт 123 передачи данных для проводного обмена данными с внешними устройствами, такими как удаленный терминал (персональный компьютер) 170, например. Примерные варианты осуществления порта 123 передачи данных включают в себя USB-порт, mini USB-порт, порт RS-232, порт Ethernet, порт Firewire или другие аналогичные порты передачи данных, сконфигурированные, чтобы соединяться с совместимыми кабелями передачи данных. Устройство 120 отображения может также включать в себя интегрированный измеритель глюкозы в живом организме, включающий в себя порт 124 для индикаторной полоски в живом организме, чтобы принимать индикаторную полоску для глюкозы в живом организме для выполнения измерений глюкозы в крови в живом организме.

[0054] Обращаясь все еще к фиг. 1, дисплей 122 в некоторых вариантах осуществления сконфигурирован, чтобы отображать многообразие информации - некоторая или вся из которой может быть отображена в одно и то же или в различное время на дисплее 122. В некоторых вариантах осуществления отображенная информация может выбираться пользователем, так что пользователь может настраивать информацию, показываемую на данном экране дисплея. Дисплей 122 может включать в себя, но не только, графическое отображение 138, например, предоставляющее графический вывод значений глюкозы в течение наблюдаемого временного периода (который может показывать важные маркеры, такие как питание, физическая нагрузка, сон, ритм сердца, кровяное давление и т.д.), числовое отображение 132, например, предоставляющее наблюдаемые значения глюкозы (полученные или принятые в ответ на запрос информации) и отображение 131 тенденции или направленной стрелки, которое указывает степень изменения анализируемого вещества и/или интенсивность изменения анализируемого вещества, например, посредством перемещения местоположений на дисплее 122.

[0055] Как дополнительно показано на фиг. 1, дисплей 122 может также включать в себя отображение 135 даты, предоставляющее, например, информацию о дате для пользователя, отображение 139 информации о времени дня, предоставляющее информацию о времени дня пользователю, отображение 133 индикатора уровня аккумуляторной батареи, которое графически показывает состояние аккумуляторной батареи (перезаряжаемой или одноразового использования) устройства 120 отображения, отображение 134 значка состояния калибровки датчика, например, в системах наблюдения, которые требуют периодического, рутинного или предварительно определенного числа событий пользовательской калибровки, уведомляющее пользователя о том, что калибровка датчика анализируемого вещества необходима, отображение 136 значка настроек звука/вибрации для отображения состояния звукового/вибрирующего вывода или состояния тревоги, и отображение 137 значка состояния возможности беспроводного соединения, который предоставляет указание о соединении беспроводной связи с другими устройствами, такими как нательная электроника, модуль 160 обработки данных и/или удаленный терминал 170. Как дополнительно показано на фиг. 1, дисплей 122 может дополнительно включать в себя имитируемую кнопку 125, 126 сенсорного экрана для доступа к меню, изменения конфигураций вывода графики на дисплее или иначе для управления работой устройства 120 отображения.

[0056] Обращаясь обратно к фиг. 1, в некоторых вариантах осуществления дисплей 122 устройства 120 отображения может быть дополнительно, или вместо визуального дисплея, сконфигурирован, чтобы выводить предупреждающие уведомления, такие как предупреждающие и/или тревожные уведомления, значения глюкозы и т.д., которые могут быть звуковыми, тактильными или любой их комбинацией. В одном аспекте устройство 120 отображения может включать в себя другие компоненты вывода, такие как динамик, вибрирующий компонент вывода и т.п., чтобы предоставлять звуковое и/или вибрирующее выходное указание пользователю в дополнение к визуальному выходному указанию, предоставленному на дисплее 122.

[0057] После позиционирования нательной электроники 110 на поверхности кожи и датчика 101 анализируемого вещества в живом организме, чтобы устанавливать жидкостный контакт с ISF (или другой соответствующей жидкостью организма), нательная электроника 110 в некоторых вариантах осуществления сконфигурирована, чтобы беспроводным образом передавать относящиеся к анализируемому веществу данные (такие как, например, данные, соответствующие наблюдаемому уровню анализируемого вещества и/или наблюдаемым данным о температуре и/или сохраненным историческим, связанным с анализируемым веществом данными), когда нательная электроника 110 принимает команду или сигнал запроса от устройства 120 отображения. В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 может быть сконфигурирована, чтобы, по меньшей мере, периодически транслировать данные в реальном времени, ассоциированные с наблюдаемым уровнем анализируемого вещества, которые принимаются посредством устройства 120 отображения, когда устройство 120 отображения находится в диапазоне связи трансляции данных от нательной электроники 110, т.е., нет необходимости в команде или запросе от устройства отображения, чтобы отправлять информацию.

[0058] Например, устройство 120 отображения может быть сконфигурировано, чтобы передавать одну или более команд нательной электронике 110, чтобы инициировать передачу данных, а в ответ, нательная электроника 110 может быть сконфигурирована, чтобы беспроводным образом передавать сохраненные, связанные с анализируемым веществом данные, собранные в течение временного периода наблюдения в устройстве 120 отображения. Устройство 120 отображения может, в свою очередь, быть соединено с удаленным терминалом 170, таким как персональный компьютер, и функционирует как модуль обмена данными для передачи сохраненной информации об уровне анализируемого вещества из нательной электроники 110 в удаленный терминал 170. В некоторых вариантах осуществления принятые данные от нательной электроники 110 могут быть сохранены (постоянно или временно) в одном или более запоминающих устройствах устройства 120 отображения. В некоторых других вариантах осуществления устройство 120 отображения сконфигурировано как модуль обмена данными, чтобы передавать данные, принятые от нательной электроники 110, удаленному терминалу 170, который соединен с устройством 120 отображения.

[0059] Обращаясь все еще к фиг. 1, также показаны в системе 100 наблюдения за анализируемым веществом модуль 160 обработки данных и удаленный терминал 170. Удаленный терминал 170 может включать в себя персональный компьютер, серверный терминал, портативный компьютер или другие подходящие устройства обработки данных, включающие в себя программное обеспечение для управления данными и анализа и связи с компонентами в системе 100 наблюдения за анализируемым веществом. Например, удаленный терминал 170 может быть соединен с локальной вычислительной сетью (LAN), глобальной вычислительной сетью (WAN) или другой сетью передачи данных для одностороннего или двухстороннего обмена данными между удаленным терминалом 170 и устройством 120 отображения и/или модулем 160 обработки данных.

[0060] Удаленный терминал 170 в некоторых вариантах осуществления может включать в себя один или более компьютерных терминалов, расположенных во врачебном кабинете или больнице. Например, удаленный терминал 170 может быть расположен в местоположении, отличном от местоположения устройства 120 отображения. Удаленный терминал 170 и устройство 120 отображения могут быть в различных комнатах или различных зданиях. Удаленный терминал 170 и устройство 120 отображения могут быть разнесены, по меньшей мере, приблизительно на одну милю, например, разнесены, по меньшей мере, приблизительно на 10 миль, например, разнесены, по меньшей мере, приблизительно на 100 миль. Например, удаленный терминал 170 может быть в том же городе, что и устройство 120 отображения, удаленный терминал 170 может быть в городе, отличном от устройства 120 отображения, удаленный терминал 170 может быть в том же штате, что и устройство 120 отображения, удаленный терминал 170 может быть в штате, отличном от устройства 120 отображения, удаленный терминал 170 может быть в той же стране, что и устройство 120 отображения, или удаленный терминал 170 может быть в стране, отличной от устройства 120 отображения.

[0061] В некоторых вариантах осуществления отдельное, необязательное устройство обработки/передачи данных, такое как модуль 160 обработки данных, может быть предусмотрено в системе 100 наблюдения за анализируемым веществом. Модуль 160 обработки данных может включать в себя компоненты, чтобы связываться с помощью одного или более протоколов беспроводной связи, таких как, например, но не только, протокол инфракрасной (IR) связи, протокол Bluetooth®, протокол Zigbee, и протокол беспроводной LAN 802.11.

Дополнительное описание протоколов связи, включающих в себя основанные на протоколе Bluetooth® и/или протоколе Zigbee, может быть найдено в публикации патента США №2006/0193375, включенного в данный документ по ссылке для всех целей. Модуль 160 обработки данных может дополнительно включать в себя коммуникационные порты, драйверы или соединители, чтобы устанавливать проводное соединение с одним или более из устройства 120 отображения, нательной электроники 110 или удаленного терминала 170, включающие в себя, например, но не только, USB-разъем и/или USB-порт, Ethernet-разъем и/или порт, FireWire-разъем и/или порт или порт RS-232 и/или разъем.

[0062] В некоторых вариантах осуществления, и как обсуждено выше, модуль 160 обработки данных включает в себя модуль связи Bluetooth®, который может быть спарен с одним или более устройствами в системе наблюдения за анализируемым веществом, описанной на фиг. 1, которая также имеет модуль связи Bluetooth®. После спаривания может происходить обмен данными между спаренными устройствами. Например, в некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 снабжена модулем связи Bluetooth®, который может быть спарен с модулем 160 обработки данных. В этом случае модуль 160 обработки данных может быть сконфигурирован, чтобы принимать, или иначе запрограммирован, чтобы запрашивать или вызывать наблюдаемые данные анализируемого вещества из нательной электроники 110 на основе либо запрограммированной передачи данных или графика запросов, периодически, либо по желанию (например, спаривание устройств, так что модуль 160 обработки данных способен запрашивать данные о глюкозе из нательной электроники 110 либо после спаривания, либо после отправки запроса данных). В некоторых вариантах осуществления устройство 120 отображения включает в себя модуль связи Bluetooth®, который спаривается с нательной электроникой 110, чтобы принимать или запрашивать информацию, относящуюся к наблюдаемым данным о глюкозе, из нательной электроники 110 либо на основе запрограммированного графика передачи данных, либо после активации команды или запроса из устройства 120 отображения, переданного нательной электронике 110.

[0063] В некоторых вариантах осуществления модуль 160 обработки данных запрограммирован, чтобы передавать сигнал опроса или запроса нательной электронике 110 с предварительно определенным интервалом времени (например, один раз в минуту, один раз в пять минут, или т.п.), и в ответ, принимать информацию о наблюдаемом уровне анализируемого вещества от нательной электроники 110. Модуль 160 обработки данных сохраняет в своей памяти принятую информацию об уровне анализируемого вещества и/или ретранслирует или повторно передает принятую информацию другому устройству, такому как устройство 120 отображения. Более конкретно, в некоторых вариантах осуществления, модуль 160 обработки данных может быть сконфигурирован как устройство ретрансляции данных, чтобы повторно передавать или пропускать принятые данные об уровне анализируемого вещества от нательной электроники 110 устройству 120 отображения или удаленному терминалу (например, по сети передачи данных, такой как сотовая или WiFi-сеть передачи данных) или обоим.

[0064] В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 и модуль 160 обработки данных могут быть расположены на поверхности кожи пользователя в пределах предварительно определенного расстояния друг от друга (например, около 1-12 дюймов, или около 1-10 дюймов, или около 1-7 дюймов, или около 1-5 дюймов), так что поддерживается периодическая связь между нательной электроникой 110 и модулем 160 обработки данных. Альтернативно, модуль 160 обработки данных может переноситься на поясе или предмете одежды пользователя, так что желаемое расстояние для связи между нательной электроникой 110 и модулем 160 обработки данных для обмена данными поддерживается. В дополнительном аспекте, корпус модуля 160 обработки данных может быть сконфигурирован, чтобы соединяться или сцепляться с нательной электроникой 110, так что два устройства объединяются или интегрируются как единый узел и позиционируются на поверхности кожи. В дополнительных вариантах осуществления модуль 160 обработки данных съемным образом сцепляется или соединяется с нательной электроникой 110, обеспечивая дополнительную модулярность, так что модуль 160 обработки данных может необязательно сниматься или повторно присоединяться по желанию.

[0065] Обращаясь опять к фиг. 1, в некоторых вариантах осуществления модуль 160 обработки данных запрограммирован, чтобы передавать команду или сигнал нательной электронике 110 с предварительно определенным интервалом времени, например, раз в минуту, или раз в 5 минут, или раз в 30 минут, или любым другим подходящим или желательным программируемым интервалом времени, чтобы запрашивать связанные с анализируемым веществом данные из нательной электроники 110. Когда модуль 160 обработки данных принимает запрошенные, связанные с анализируемым веществом данные, он сохраняет принятые данные. Таким образом, система 100 наблюдения за анализируемым веществом может быть сконфигурирована, чтобы принимать постоянно наблюдаемую, связанную с анализируемым веществом информацию с запрограммированным или программируемым интервалом времени, которая сохраняется и/или отображается пользователю. Сохраненные данные в модуле 160 обработки данных могут быть впоследствии предоставлены или переданы устройству 120 отображения, удаленному терминалу 170 или т.п. для последующего анализа данных, такого как идентификация частоты периодов отклонений гликемического уровня в течение наблюдаемого временного периода, или частоты возникновения тревожного события в течение наблюдаемого временного периода, например, чтобы улучшать относящиеся к лечению решения. С помощью этой информации врач, медицинский работник или пользователь могут регулировать или выполнять рекомендованную модификацию диеты, ежедневные привычки и процедуры, такие как физическая нагрузка, и т.п.

[0066] В другом варианте осуществления модуль 160 обработки данных передает команду или сигнал нательной электронике 110, чтобы принимать связанные с анализируемым веществом данные в ответ на активацию пользователем переключателя, предусмотренного на модуле 160 обработки данных, или инициированную пользователем команду, принятую от устройства 120 отображения. В дополнительных вариантах осуществления модуль 160 обработки данных сконфигурирован, чтобы передавать команду или сигнал нательной электронике 110 в ответ на прием инициированной пользователем команды только после того, как предварительно определенный интервал времени истек. Например, в некоторых вариантах осуществления, если пользователь не инициирует связь в запрограммированном временном периоде, таком как, например, приблизительно 5 часов от последней связи (или 10 часов от последней связи или 24 часа от последней связи), модуль 160 обработки данных может быть запрограммирован, чтобы автоматически передавать команду запроса или сигнал нательной электронике 110.

Альтернативно, модуль 160 обработки данных может быть запрограммирован, чтобы активировать сигнал тревоги, чтобы уведомлять пользователя о том, что предварительно определенный период времени прошел с последней связи между модулем 160 обработки данных и нательной электроникой 110. Таким образом, пользователи или медицинские работники могут программировать или конфигурировать модуль 160 обработки данных, чтобы обеспечивать некое соответствие с режимом наблюдения за анализируемым веществом, так что частое определение уровней анализируемого вещества поддерживается или выполняется пользователем.

[0067] В некоторых вариантах осуществления, когда запрограммированное или программируемое тревожное состояние обнаружено (например, обнаружен уровень глюкозы, наблюдаемый посредством датчика 101 анализируемого вещества, который находится за пределами предварительно определенного приемлемого диапазона, указывая физиологическое состояние, которое требует внимания или вмешательства для медицинской помощи или анализа (например, гипогликемическое состояние, гипергликемическое состояние, приближающееся гипогликемическое состояние или приближающееся гипергликемическое состояние)), одно или более выходных указаний могут быть сформированы посредством управляющей логики или процессора нательной электроники 110 и выведены пользователю на пользовательском интерфейсе нательной электроники 110, так что корректирующее действие может быть своевременно предпринято. В дополнение или альтернативно, если устройство 120 отображения находится в диапазоне связи, выходные указания или предупреждающие данные могут быть сообщены устройству 120 отображения, чей процессор, при обнаружении приема предупреждающих данных, управляет дисплеем 122, чтобы выводить одно или более уведомлений.

[0068] В некоторых вариантах осуществления модуль 160 обработки данных может включать в себя пользовательский интерфейс, чтобы обеспечивать то же или аналогичное взаимодействие пользователя и варианты ввода/вывода данных, что и предоставленные в устройстве 120 отображения, устраняя необходимость в устройстве 120 отображения. Другими словами, функциональность устройства 120 отображения может быть включена в модуль 160 обработки данных, так что пользователь взаимодействует с модулем 160 обработки данных, чтобы наблюдать за уровнями анализируемого вещества и принимать уведомления или сигналы тревоги или предупреждения, ассоциированные с наблюдаемыми уровнями анализируемого вещества.

[0069] В некоторых вариантах осуществления управляющая логика или микропроцессоры нательной электроники 110 включают в себя программы системы программного обеспечения, чтобы определять будущие или ожидаемые уровни анализируемого вещества на основе информации, полученной от датчика 101 анализируемого вещества, например, текущий уровень анализируемого вещества, скорость изменения уровня анализируемого вещества, ускорение изменения уровня анализируемого вещества, и/или информацию о тенденции анализируемого вещества, определенную на основе сохраненных наблюдаемых данных анализируемого вещества, предоставляющих историческую тенденцию или направление колебания уровня анализируемого вещества как функцию времени в течение наблюдаемого временного периода. Прогнозируемые параметры предупреждения могут быть запрограммированы или программируемыми в устройстве 120 отображения, или нательной электронике 110, или обоих, и выведены пользователю раньше ожидания достижения уровнем анализируемого вещества пользователя будущего уровня. Это предоставляет пользователю возможность предпринимать своевременно корректирующее действие.

[0070] Информация, такая как изменение или колебание наблюдаемого уровня анализируемого вещества как функция по времени в течение наблюдаемого временного периода, предоставляющая информацию о тенденции анализируемого вещества, например, может быть определена посредством одной или более управляющих логик или микропроцессоров устройства 120 отображения, модуля 160 обработки данных и/или удаленного терминала 170 и/или нательной электроники 110. Такая информация может быть отображена, например, как график (такой как линейный график), чтобы указывать пользователю текущий и/или исторический и/или прогнозируемые будущие уровни анализируемого вещества, которые измеряются и прогнозируются посредством системы 100 наблюдения за анализируемым веществом. Такая информация может также быть отображена как направленные стрелки (например, см. отображение 131 тенденции или направленной стрелки) или другой значок(и), например, позиция которых на экране относительно контрольной точки указывает, увеличивается или уменьшается уровень анализируемого вещества, а также ускорение или замедление увеличения или уменьшения в уровне анализируемого вещества. Эта информация может быть использована пользователем, чтобы определять любые необходимые корректирующие действия, чтобы гарантировать, что уровень анализируемого вещества остается в приемлемом и/или клинически безопасном диапазоне. Другие визуальные индикаторы, включающие в себя цвета, мигание, потускнение и т.д., а также звуковые индикаторы, включающие в себя изменение в высоте, громкости или тоне выводимого звука, и/или вибрирующие или другие тактильные индикаторы могут также быть включены в отображение данных о тенденции в качестве средства уведомления пользователя о текущем уровне и/или направлении и/или степени изменения наблюдаемого уровня анализируемого вещества. Например, на основе определенной степени изменения глюкозы запрограммированных клинически значимых пороговых уровней глюкозы (например, гипергликемический и/или гипогликемический уровни) и текущего уровня анализируемого вещества, полученного посредством датчика анализируемого вещества в живом организме, система 100 может включать в себя алгоритм, сохраненный на компьютерно-читаемом носителе, чтобы определять время, которое потребуется, чтобы достигнуть клинически значимого уровня, и будет выводить уведомление до достижения клинически значимого уровня, например, 30 минутами ранее, чем ожидается клинически значимый уровень, и/или 20 минутами, и/или 10 минутами, и/или 5 минутами, и/или 3 минутами, и/или 1 минутой, и т.п., с выводами, увеличивающимися по интенсивности или т.п.

[0071] В некоторых вариантах осуществления модуль 160 обработки данных может включать в себя блок хранения данных или запоминающее устройство, такое как электрически стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство (EEPROM), которое включает в себя предварительно запрограммированные параметры, ассоциированные с работой нательной электроники 110. Например, запоминающее устройство модуля 160 обработки данных может быть запрограммировано, чтобы включать в себя или сохранять ключ защиты по особому адресу в памяти, который извлекается или считывается посредством блока обработки модуля 160 обработки данных, в то время как другие ячейки памяти могут хранить или указывать на местоположения адресов, которые включают в себя параметры обработки данных нательной электроники, информацию о чувствительности датчика, данные об истечении срока службы датчика, пороговые уровни для предупреждения или тревоги, параметры для определения степени изменения или информации о тенденции, ассоциированной с наблюдаемым уровнем анализируемого вещества и т.п.Другие параметры, сохраненные в запоминающем устройстве, которые должны быть считаны, и одна или более процедур, вызываемых и исполняемых посредством блока обработки модуля 160 обработки данных, включают в себя поддерживаемую передачу данных, такую как передача данных по Bluetooth, проводная или кабельная связь с другими устройствами, такими как удаленный терминал 170, устройство 120 отображения, мобильные смартфоны и т.п.

[0072] Обращаясь снова к фиг. 1, в некоторых вариантах осуществления, алгоритм(ы) программного обеспечения для исполнения посредством модуля 160 обработки данных могут быть сохранены во внешнем запоминающем устройстве, таком как SD-карта, microSD-карта, компактная флэш-карта, XD-карта, карта Memory Stick, карта Memory Stick Duo, или USB-карта памяти/устройство, в том числе исполняемые программы, сохраненные на таких устройствах, для исполнения при соединении к соответствующему одному или более из нательной электроники 110, удаленного терминала 170 или устройства 120 отображения. В дополнительном аспекте алгоритмы программного обеспечения для исполнения посредством модуля 160 обработки данных могут быть предоставлены устройству связи, такому как мобильный телефон, включающий в себя, например, смартфоны с включенной функцией WiFi или Интернета или персональные цифровые помощники (PDA), в качестве загружаемого приложения для исполнения посредством загружающего устройства связи.

[0073] Примеры смартфонов включают в себя мобильные телефоны на основе операционной системы Windows®, Android™, iPhone®, операционной системы Palm® WebOS™, Blackberry® или операционной системы Symbian® с функциональностью соединения с сетью передачи данных для передачи данных по Интернет-соединению и/или локальной вычислительной сети (LAN). PDA, которые описаны выше, включают в себя, например, переносные электронные устройства, включающие в себя один или более микропроцессоров и возможность передачи данных с пользовательским интерфейсом (например, блоком отображения/вывода и/или блоком ввода) и сконфигурированы для выполнения обработки данных, выгрузки/загрузки данных через Интернет, например. В таких вариантах осуществления удаленный терминал 170 может быть сконфигурирован, чтобы предоставлять исполняемое прикладное программное обеспечение одному или более устройствам связи, описанным выше, когда связь между удаленным терминалом 170 и устройствами установлена.

[0074] В еще дополнительных вариантах осуществления исполняемые приложения системы программного обеспечения могут быть предоставлены по воздуху (OTA) в качестве OTA-загрузки, так что проводное соединение с удаленным терминалом 170 является необязательным. Например, исполняемые приложения могут автоматически загружаться, когда программное обеспечение загружается в устройство связи, и в зависимости от конфигурации устройства связи, устанавливаться на устройство для использования автоматически, или на основе подтверждения пользователя или квитирования на устройстве связи, чтобы выполнять установку приложения. OTA-загрузка и установка программного обеспечения может включать в себя приложения и/или процедуры системы программного обеспечения, которые обновляют или модернизируют существующие функции или признаки модуля 160 обработки данных и/или устройства 120 отображения.

[0075] Обращаясь обратно к удаленному терминалу 170 на фиг. 1, в некоторых вариантах осуществления, новое программное обеспечение и/или обновления программного обеспечения, такие как "заплаты" или исправления программного обеспечения, обновления микропрограммного обеспечения или модернизации драйверов программного обеспечения, среди прочего, для устройства 120 отображения и/или нательной электроники 110 и/или модуля 160 обработки данных могут быть предоставлены посредством удаленного терминала 170, когда связь между удаленным терминалом 170 и устройством 120 отображения и/или модулем 160 обработки данных установлена. Например, обновления программного обеспечения, исполняемые программные изменения или модификация для нательной электроники 110 могут быть приняты от удаленного терминала 170 посредством одного или более из устройства 120 отображения или модуля 160 обработки данных, и после этого предоставлены нательной электронике 110, чтобы обновлять ее программное обеспечение или программируемые функции. Например, в некоторых вариантах осуществления программное обеспечение, принятое и установленное в нательной электронике 110, может включать в себя исправления ошибок программного обеспечения, модификацию в ранее установленных параметрах программного обеспечения (модификацию в интервале времени хранения связанных с анализируемым веществом данных, повторную установку или корректировку временной базы или информации нательной электроники 110, модификацию в типе передаваемых данных, последовательности передачи данных или временном периоде хранения данных, среди прочего).

[0076] В некоторых вариантах осуществления, когда устройство 120 отображения соединено с удаленным терминалом 170, и программное обеспечение для управления данными, исполняемое на удаленном терминале 170, определяет, что обновление для программного обеспечения в устройстве 120 отображения и/или нательной электронике 110 доступно, удаленный терминал 170, либо на основе одобрения/инициирования пользователем, либо автоматически, загружает или извлекает доступное обновление программного обеспечения, которое в одном варианте осуществления включает в себя инструментальное средство обновления, которое загружается и исполняется, чтобы инициировать процедуру обновления программного обеспечения. В некоторых вариантах осуществления загруженное инструментальное средство обновления программного обеспечения является отдельной исполняемой программой, независимой от программного обеспечения для управления данными, исполняемого на удаленном терминале 170, и которая, при исполнении, выполняет обновление программного обеспечение независимо от резидентного программного обеспечения для управления данными.

[0077] Фиг. 2A-2B являются перспективным и сверху в разрезе видами, соответственно, нательной электроники 110 на фиг. 1 в некоторых вариантах осуществления. В частности, фиг. 2A иллюстрирует вид в разрезе нательной электроники 110 вдоль пунктирной линии A, показанной на фиг. 2B. Обращаясь к фиг. 2A-2B, нательная электроника 110 в некоторых вариантах осуществления имеет такие размер и форму, что высота или толщина профиля минимизируется (например, до менее или равной приблизительно 10 мм, например, или менее или равной приблизительно 7 мм, например, или менее или равной приблизительно 5 мм, например, или менее или равной приблизительно 4,5 мм, например, или менее или равной приблизительно 4 мм или менее). Например, как показано на чертежах, в некоторых вариантах осуществления, нательная электроника 110 включает в себя куполообразную или конусную форму с размером по высоте или толщине вплоть до приблизительно 5 мм в своей самой толстой точке и может сужаться (постепенно или ступенчато) до размера по высоте или толщине менее чем приблизительно 4 мм, или приблизительно 3 мм или менее, или приблизительно 2 мм или менее, или приблизительно 1 мм или менее. В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 имеет компактную z-высоту 118 (например, высоту или толщину нательной электроники 110), которая не больше приблизительно 4,5 мм толщины в своей самой толстой области (если толщина неравномерная или вместо этого изменяется в данном блоке), и не более чем приблизительно 4,6 мм толщиной, включая в себя клейкую накладку.

[0078] Обращаясь к фиг. 2A-2B, в некоторых вариантах осуществления, датчик 101 анализируемого вещества собирается во время производства с нательной электроникой 110, например, и неподвижно соединяется с PCB 111 нательной электроники 110. Как показано на фиг. 2A-2B, ближний фрагмент 102 датчика 101 помещен на верхнюю поверхность 112 PCB 111 и прикреплен к PCB 111, например, с помощью заклепок, застежек, зажимов или т.п. Неподвижно расположенный ближний фрагмент 102 датчика 101 может позиционироваться так, что ближний фрагмент 102 электрически соединяется с соответствующими контактными точками на верхней поверхности 112 PCB 111. Как будет дополнительно видно из фиг. 2A-2B, в таких вариантах осуществления, дальний фрагмент 103 датчика 101 согнут или наклонен так, что угол приблизительно в 90 градусов определяется между ближним фрагментом 102 и дальним фрагментом 103 датчика 101. В некоторых вариантах осуществления угол между ближним фрагментом 102 и дальним фрагментом 103 датчика 101 может быть менее чем приблизительно 90 градусов, менее чем приблизительно 80 градусов, менее чем приблизительно 70 градусов, менее чем приблизительно 60 градусов, менее чем приблизительно 50 градусов, менее чем приблизительно 40 градусов, менее чем приблизительно 30 градусов, менее чем приблизительно 20 градусов или менее чем приблизительно 10 градусов.

[0079] Все еще обращаясь к фиг. 2A-2B, как показано, датчик 101 позиционируется относительно PCB 111 так, что датчик 101 позиционируется через отверстие 109, определенное между верхней поверхностью 112 и нижней поверхностью 113 PCB 111. В некоторых вариантах осуществления PCB нательной электроники не включают в себя отверстие, такое как отверстие, показанное на фиг. 2A-2B.

[0080] Кроме того, клейкий слой 140 (односторонний или двусторонний) может быть предусмотрен для надежного позиционирования нательной электроники 110 на поверхности кожи во время и после размещения датчика. Клей может быть изготовлен так, чтобы присоединяться к нательному блоку или быть присоединяемым после производства, например, пользователем. В некоторых вариантах осуществления процесс ввода датчика вынуждает клейкую накладку присоединяться к нательному блоку. В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 с датчиком 101 анализируемого вещества может содержаться или быть расположена (например, во время производства) в устройстве 150 введения (фиг. 1), устраняя необходимость для пользователя, выравнивать, позиционировать или иначе соединять или связывать датчик 101 анализируемого вещества и нательную электронику 110 с устройством 150 введения (фиг. 1) перед введением датчика 101 анализируемого вещества и инициализацией нательной электроники 110. В некоторых вариантах осуществления необязательная направляющая 105 датчика предусмотрена, чтобы дополнительно помогать в совмещении датчика 101 анализируемого вещества с устройством 150 введения. Таким образом, потенциальное неправильное применение, ошибка пользователя или неточное совмещение датчика 101 анализируемого вещества относительно иглы или механизма введения устройства 150 введения пользователем могут быть обойдены.

[0081] Обращаясь к фиг. 2A-2B, варианты осуществления нательной электроники 110 включают в себя размеры и вес, которые оптимизированы для уменьшения и, таким образом, максимизированы для комфорта в использовании и ношении. В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 имеет небольшой отпечаток на теле, например, менее чем приблизительно 50 мм в диаметре, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 45 мм в диаметре, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 40 мм в диаметре, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 35 мм в диаметре, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 30 мм в диаметре, исключая клейкую накладку 140, когда в некоторых вариантах осуществления отпечаток на теле может быть приблизительно от 25 мм приблизительно до 28 мм, исключая клейкую накладку 140.

[0082] В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110, включающая в себя клейкую накладку 140, имеет отпечаток на теле, который меньше чем приблизительно 70 мм в диаметре (в своем самом широком месте, если он не равномерный), например, меньше чем приблизительно 65 мм в диаметре, например, меньше чем приблизительно 60 мм в диаметре, например, меньше чем приблизительно 55 мм в диаметре, например, меньше чем приблизительно 50 мм в диаметре, например, меньше чем приблизительно 45 мм в диаметре, например, меньше чем приблизительно 40 мм в диаметре, тогда как в некоторых вариантах осуществления отпечаток на теле может быть от приблизительно 35 мм до приблизительно 37 мм, включая в себя клейкую накладку 140.

[0083] В некоторых вариантах осуществления клейкая накладка 140 имеет отпечаток на теле, который меньше чем приблизительно 3,0 дюйма в диаметре, например, меньше чем приблизительно 2,0 дюйма в диаметре, меньше чем приблизительно 1,0 дюйма в диаметре, когда в некоторых вариантах осуществления клейкая накладка может иметь диаметр, который равен от 1,0 дюйма приблизительно до 1,5 дюйма или менее.

[0084] Варианты осуществления включают в себя нательную электронику 110, которая имеет небольшую площадь поверхности, например, менее чем приблизительно 2 квадратных дюйма, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 1,5 квадратных дюйма, исключая клейкую накладку 140, например, меньше чем приблизительно 1 квадратный дюйм, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 0,9 квадратных дюйма, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 0,8 квадратных дюйма, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 0,75 квадратных дюйма, исключая клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 0,7 квадратных дюйма, исключая клейкую накладку 140, когда в некоторых вариантах осуществления площадь поверхности нательного электронного блока может быть от приблизительно 0,75 квадратных дюйма до приблизительно 0,79 квадратных дюйма, исключая клейкую накладку 140.

[0085] В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110, включающая в себя клейкую накладку 140, имеет площадь поверхности, которая равна приблизительно 3,0 квадратных дюйма или менее, включая в себя клейкую накладку, например, приблизительно 2,0 квадратных дюйма или менее, включая в себя клейкую накладку, например, приблизительно 1,9 квадратных дюйма или менее, включая в себя клейкую накладку, например, около 1,8 квадратных дюйма или менее, включая в себя клейкую накладку, например, около 1,75 квадратных дюйма или менее, включая в себя клейкую накладку, например, около 1,6 квадратных дюйма или менее, включая в себя клейкую накладку, когда в некоторых вариантах осуществления площадь поверхности нательного электронного блока может быть приблизительно от 1,75 квадратных дюйма приблизительно до 1,77 квадратных дюйма или менее.

[0086] В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 может иметь круглый отпечаток, и/или клейкая накладка 140 может иметь круглый отпечаток. В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 может быть круглой по форме. Другие формы для нательной электроники и/или клейких накладок включают в себя, но не только, овал, прямоугольник, квадрат, треугольник, многоугольные формы, а также неправильные и сложные формы.

[0087] В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 имеет небольшую массу, например, менее чем приблизительно 10 граммов, включая в себя клейкую накладку 140, например, менее чем приблизительно 5 граммов, включая в себя клейкую накладку 140, менее чем приблизительно 3,5 грамма, включая в себя клейкую накладку 140, при этом в некоторых вариантах осуществления масса составляет не больше 3 граммов, включая в себя клейкую накладку 140.

[0088] Фиг. 3А-3С иллюстрирует перспективные виды в разрезе термистора в сборе для нательной электроники 110 на фиг. 1 в некоторых вариантах осуществления. Обращаясь к фиг. 3А, в некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 на фиг. 1 включает в себя первый фрагмент 310 корпуса и второй фрагмент 320 корпуса, которые сконфигурированы, чтобы сцепляться друг с другом, чтобы формировать объединенный корпус нательной электроники 110. Как показано на фиг. 3А. на внутренней поверхности 340 второго фрагмента 320 корпуса предусмотрен термистор 330, который изгибается при сцеплении или сборке первого фрагмента 310 корпуса и второго фрагмента 320 корпуса вместе, чтобы формировать объединенный корпус нательной электроники 110 (фиг. 1). Как показано на фиг. 3А-3С, когда первый фрагмент 310 корпуса собирается со вторым фрагментом 320 корпуса, в некоторых вариантах осуществления, термистор 330 касается первого фрагмента 310 корпуса и следует внутреннему контуру (не показан) во внутренней поверхности (не показана) первого фрагмента 310 корпуса, вынуждающему термистор 330 изгибаться. Фиг. 3С иллюстрирует термистор 330, который был согнут или отклонен относительно внутренней поверхности первого фрагмента 310 корпуса, когда первый фрагмент 310 корпуса и второй фрагмент корпуса собираются, чтобы формировать объединенный корпус в сборе для нательной электроники 110 (фиг. 1).

[0089] Обращаясь все еще к фиг. 3А, также показано на первом фрагменте 310 корпуса отверстие 350 или окно, которое, в некоторых вариантах осуществления, раскрывает фрагмент термистора 330 для поверхности кожи, когда первый фрагмент 310 корпуса позиционируется в соприкосновении с поверхностью кожи пользователя.

[0090] Фиг. 4А и 4B - это боковой вид в разрезе и нижний двухмерный вид, соответственно, нательной электроники 110 с термистором, установленным в некоторых вариантах осуществления. Обращаясь к фиг. 4А, вид в разрезе нательной электроники 110 (сформированной из первого и второго фрагментов 310, 320 корпуса) иллюстрирует термистор 330, имеющий пассивно отклоненный фрагмент относительно внутренней поверхности первого фрагмента 310 корпуса, в то же время раскрывая фрагмент термистора 330 в отверстии 350 первого фрагмента 310 корпуса. Как показано на фиг. 4B, в некоторых вариантах осуществления, клейкий слой 410, такой как ультрафиолетовый (UV) клейкий слой, нанесен на или вокруг отверстия 350, чтобы обеспечивать его герметизацию. Клейкий слой 410 в некоторых вариантах осуществления обеспечивает термическую проводимость термистору 330, например, когда находится в непосредственном контакте с поверхностью кожи пользователя, когда нательная электроника размещена на поверхности кожи.

[0091] Способом, описанным и показанным на соответствующих чертежах, в некоторых вариантах осуществления, конфигурация термистора 330 обеспечивает простую сборку с нательной электроникой 110 (фиг. 1) с точным позиционированием и местоположением в нательной электронике 110. В некоторых вариантах осуществления термистор 330 может быть предварительно отклонен или предварительно изогнут перед сборкой первого фрагмента 310 корпуса и второго фрагмента 320 корпуса, так что изогнутая форма термистора 330 сохраняется, в то же время имея фрагмент термистора 330, раскрытый, или к которому иначе имеется доступ, предоставленный через отверстие 350 на первом фрагменте 310 корпуса нательной электроники 110 (фиг. 1). Кроме того, в то время как UV-клейкий слой описан выше как нанесенный поверх или в отверстии 350, любой другой подходящий клейкий слой может быть нанесен, чтобы обеспечивать влагостойкое или герметичное уплотнение отверстия 350, в то же время обеспечивая термическую проводимость для термистора 330.

[0092] Обращаясь к фиг. 5, в некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 (фиг. 1) включает в себя плату печатного монтажа (РСВ) 500, которая, вместе с ближним фрагментом датчика 101 анализируемого вещества (фиг. 1), может быть инкапсулирована либо частично, либо полностью с помощью заливочной массы. Инкапсуляция РСВ 500 и ближнего фрагмента датчика 101 анализируемого вещества обеспечивает защиту электронных компонентов нательной электроники 110, предусмотренной на РСВ 500, от загрязнений и/или влаги. В некоторых вариантах осуществления РСВ 500 включает в себя блок обработки данных или управления, такой как один или более микропроцессоров и/или ASIC, одно или более запоминающих устройств или устройств хранения данных, таких как оперативное запоминающее устройство (RAM), постоянное запоминающее устройство (ROM), ферромагнитное оперативное запоминающее устройство (FRAM), электрически стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство (EEPROM) и т.п., чтобы хранить данные и программирование и/или управляющую логику или процедуры, чтобы выполнять операции, связанные с обработкой сигналов, принятых от датчика 101 анализируемого вещества. Блок обработки данных или управления может быть запрограммирован, чтобы выполнять обработку сигналов, такую как, например, но не только, преобразование "ток-частота" для исходных сигналов датчика, аналого-цифровое преобразование, фильтрация сигнала, сохранение, передача и прием данных.

[0093] Обращаясь к фиг. 5, в некоторых вариантах осуществления, нательная электроника 110 (фиг. 1) включает в себя специализированную интегральную схему (ASIC) 510, чтобы выполнять логику для обработки сигналов, сформированных посредством датчика 101 анализируемого вещества. В некоторых вариантах осуществления каждый из рабочего электрода, контрольного электрода и противоэлектрода датчика 101 анализируемого вещества (фиг. 1) электрически соединяется соответственно с одним из выводов ASIC 510. Более конкретно, как показано на фиг. 5, рабочий электрод 521 датчика 101 анализируемого вещества соединен с ASIC 510 на выводе 541 и окружен защитной дорожкой 531, которая соединяется с выводами 551А, 551B, которые находятся с обеих сторон от вывода 541, который соединяет рабочий электрод 521 с ASIC 510. Аналогично, контрольный электрод 522 датчика 101 анализируемого вещества (фиг. 1) соединен с ASIC 510 на выводе 542 и окружен защитной дорожкой 532, которая соединяется с выводами 552А, 552B, которые находятся с обеих сторон от вывода 542, который соединяет контрольный электрод 522 с ASIC 510. Наконец, как дополнительно показано на фиг. 5, в некоторых вариантах осуществления, противоэлектрод 523 датчика 101 анализируемого вещества соединен с ASIC 510 на выводе 543 и окружен защитной дорожкой 533, которая соединяется с выводами 553А, 553B, которые находятся с обеих сторон от вывода 543, который соединяет противоэлектрод 523 с ASIC 510. В некоторых вариантах осуществления защитные дорожки 531, 532, 533 являются медными или другими подходящими электрическими дорожками, предусмотренными на поверхности РСВ 500 и соединенными с соответствующими выводами с ASIC 510.

[0094] Обращаясь все еще к фиг. 5, в некоторых вариантах осуществления ASIC 510 включает в себя усилитель, такой как, например, но не только, буферный усилитель единичного усиления, который сконфигурирован, чтобы возбуждать защитную дорожку 532 контрольного электрода и защитную дорожку 533 противоэлектрода с практически тем же напряжением, что и на контрольном электроде 522 и на противоэлектроде 523, соответственно, датчика 101 анализируемого вещества (фиг. 1). Таким образом, в некоторых вариантах осуществления, сигналы в электродах датчика 101 защищены от какого-либо источника ухудшения сигнала, такого как, например, загрязнение поверхности или влага, которые могут потенциально ухудшать сигналы на электродах датчика анализируемого вещества, приводя в результате к ошибочным измерениям. В некоторых вариантах осуществления буферный усилитель единичного усиления ASIC 510 сконфигурирован, чтобы поддерживать разницу напряжения между контрольным электродом 522 и защитной дорожкой 532 контрольного электрода в менее чем приблизительно 200 мкВ. Аналогично, в некоторых вариантах осуществления, буферный усилитель единичного усиления ASIC 510 сконфигурирован, чтобы поддерживать разницу напряжения между противоэлектродом 523 и защитной дорожкой 533 противоэлектрода в менее чем приблизительно 200 мкВ.

[0095] В некоторых вариантах осуществления ASIC 510 может также предоставлять дополнительные функции, такие как шифрование данных, сжатие данных, предоставление или сообщение серийного номера, временной отметки и показателей температуры, операционной логики и другие функции, в дополнение к оцифровке и передаче пакетов данных и/или сигналов, соответствующих измеренным уровням анализируемого вещества. Кроме того, нательная электроника 110 (фиг. 1) в некоторых вариантах осуществления включает в себя одно или более запоминающих устройств 560, 570, чтобы хранить, записывать, обновлять данные, исполняемый алгоритм и т.п. В некоторых вариантах осуществления ASIC 510 включает в себя устройства хранения, такие как запоминающие устройства, для хранения и обновления данных и/или хранения исполняемых алгоритмов. В некоторых вариантах осуществления запоминающие устройства могут включать в себя электрически стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство (EEPROM), стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство (EPROM), оперативное запоминающее устройство (RAM), постоянное запоминающее устройство (ROM), флэш-память, ферромагнитное оперативное запоминающее устройство (FRAM) или одну или более их комбинаций.

[0096] В некоторых вариантах осуществления ASIC 510 включает в себя накристальный RISC-процессор (вычисление с сокращенным набором команд), EEPROM и регистр (A/D-преобразователь, функционально связанный с датчиком анализируемого вещества). EEPROM в некоторых вариантах осуществления включает в себя фрагмент, который имеет запрограммированные в нем одну или более характеристик или деталей, ассоциированных с программой управления памятью. Примерные характеристики или детали включают в себя, например, адрес источника (например, будь это массив или единственная ячейка памяти), адрес получателя, размер/число байт для копирования в память, является ли местоположение в памяти циклическим буфером (например, перезаписывающим более старые сохраненные значения новыми значениями, когда конец буфера достигнут).

[0097] В некоторых вариантах осуществления предварительно заданное число особых событий может быть определено и сохранено. Например, такие события могут включать в себя, но не только, (1) событие включения RF-мощности, (2) команду считывания RF-данных, (3) команду регистрации RF-данных, (4) событие 1-минутной готовности данных (например, A/D-преобразование сигнала от датчика анализируемого вещества завершено, и оцифрованные данные готовы для сохранения), или (5) событие готовности журнальных данных (10 минут данных анализируемого вещества) (например, когда 10 минут данных анализируемого вещества доступны для сохранения). Например, 10 минут данных анализируемого вещества доступны в некоторых вариантах осуществления, когда прошлое A/D-преобразование для 10 минут данных анализируемого вещества завершено. В некоторых вариантах осуществления другие события или состояния могут быть определены.

[0098] В некоторых вариантах осуществления, когда RISC-процессор обнаруживает одно из особых событий, RISC-процессор выполняет запрограммированную процедуру управления памятью. Во время исполнения процедуры управления памятью сохраненные характеристики в EEPROM извлекаются. На основе извлеченных характеристик процедура управления памятью сохраняет данные, ассоциированные с обнаруженным событием. Например, в некоторых вариантах осуществления, когда обнаружено событие команды регистрации RF-данных, данные, ассоциированные с этим событием, регистрируются в другой секции EEPROM на ASIC-микросхеме в соответствии с извлеченными характеристиками (например, адрес источника и получателя для данных, ассоциированных с этим событием).

[0099] В некоторых вариантах осуществления характеристики, сохраненные в EEPROM, ассоциированные с особыми событиями, могут быть модифицированы. Например, адрес источника и получателя может быть изменен или модифицирован на точку в другом запоминающем устройстве или блоке хранения нательной электроники 110 (например, отдельное EEPROM или память, которая не является частью ASIC-микросхемы). Например, приложения регистрации данных системы 100 наблюдения требуют хранения объема данных (например, данные за приблизительно 30 дней, приблизительно 45 дней, приблизительно 60 дней или более, данные анализируемого вещества с 1-минутным интервалом выборки (или данные с 5-минутным интервалом выборки, или данные с 10-минутным интервалом выборки)) в нательной электронике 110, гораздо большего, чем при применении по запросу, где хранится ограниченный объем данных (например, 15 выборок данных анализируемого вещества с 1-минутным интервалом выборки, и 6 часов исторических данных анализируемого вещества с 10-минутным интервалом выборки). В некотором варианте осуществления объем данных для хранения в приложении регистратора данных может превышать емкость накристальной EEPROM. В таких случаях большая емкость, EEPROM не на кристалле могут быть предусмотрены в нательной электронике 110 для хранения данных из приложения регистратора данных. Чтобы конфигурировать нательную электронику 110, чтобы хранить отобранные данные анализируемого вещества в большей емкости, EEPROM не на кристалле, в некоторых вариантах осуществления, характеристики, сохраненные в EEPROM, ассоциированные с событиями, предварительно программируются или обновляются (например, посредством обновления адресов источника и получателя, ассоциированных с событиями), так что регистрация данных или сохранение указывают на более крупное EEPROM не на кристалле.

[0100] Таким образом, обновляя или перепрограммируя фрагмент накристального EEPROM, которое хранит характеристики события, местоположение хранения данных в нательной электронике 110 может быть обновлено или модифицировано в зависимости от желаемого применения или использования нательной электроники 110. Кроме того, другие сохраненные характеристики, ассоциированные с одним или более конкретными событиями, могут быть обновлены или перепрограммированы в EEPROM по желанию, чтобы модифицировать использование или применение нательной электроники 110 в системе 100 наблюдения за анализируемым веществом. Это дополнительно преимущественно осуществляется без перепрограммирования или модифицирования сохраненных процедур для исполнения конкретных событий посредством RISC-процессора.

[0101] Перед инициализацией нательной электроники 110 (фиг. 1) для использования может быть период времени после производства, в течение которого нательная электроника 110 может быть помещена в режим сна или ожидания. Чтобы инициализировать нательную электронику 110 для перехода из режима сна или ожидания, в некоторых вариантах осуществления, беспроводной сигнал может быть предоставлен нательной электронике 110, который, при приеме нательной электроникой 110, инициирует процедуру инициализации, чтобы включать нательную электронику 110 в рабочий режим, например, посредством включения ее источника питания.

[0102] В некоторых вариантах осуществления, в течение режима сна или ожидания, источник питания или аккумуляторная батарея в нательной электронике 110 отсоединен, так что он не опустошается перед фактическим использованием и может поддерживать желаемый период времени использования (например, 30 дней, 20 дней, 14 дней, 7 дней и т.д.). Чтобы предотвращать непреднамеренную активацию нательной электроники 110 (например, посредством присутствия источника RF-энергии рядом, который случайно активирует нательную электронику 110 перед фактическим предназначенным использованием), нательная электроника 110 в некоторых вариантах осуществления выполняет процедуру обнаружения/активации датчика, чтобы подтверждать активное состояние использования датчика анализируемого вещества для предназначенного наблюдения.

[0103] Более конкретно, в некоторых вариантах осуществления, при активации аккумуляторной батареи, нательная электроника 110 переходит из режима сна или ожидания и конфигурируется, чтобы инициировать процедуру сбора данных датчика, чтобы собирать и обрабатывать предварительно определенное число данных датчика на основе текущих сигналов от датчика 101 анализируемого вещества. Предварительно определенное число данных датчика (например, 10 минут, 8 минут, 5 минут и т.п.) затем усредняется в одном варианте осуществления, и усредненный уровень сигнала сравнивается с предварительно определенным пороговым уровнем, который запрограммирован и ассоциирован с состоянием активации нательной электроники 110. Если определено, что усредненный уровень сигнала датчика больше предварительно определенного порогового уровня, тогда состояние активации нательной электроники 110 объявляется или определяется как действительное, и запрограммированная работа нательной электроники 110 продолжается в одном варианте осуществления. С другой стороны, если определенный средний уровень сигнала датчика меньше предварительно определенного порогового уровня, тогда состояние активации определяется как недействительное. Когда состояние активации определяется как недействительное, нательная электроника 110 в некоторых вариантах осуществления конфигурируется, чтобы выключать источник питания (например, аккумуляторную батарею) с помощью, например, электронного переключателя, и возвращаться в нерабочее состояние сна, потребляя немного или не потребляя энергию от источника питания. В некоторых вариантах осуществления предварительно определенный пороговый уровень определяется на основе уровня сигнала, рассматриваемого как действительный, на основе множества выборок датчика во время производства. После возврата в состояние ожидания или сна нательная электроника 110 может опять быть активирована с помощью сигнала активации, например, от устройства 120 отображения. После активации нательная электроника 110 выполняет процедуру обнаружения/активации датчика, как описано выше.

[0104] В некоторых вариантах осуществления, когда процедура обнаружения/активации датчика не сработала, на основе процедуры, описанной выше, предварительно заданное число раз, нательная электроника 110 может быть запрограммирована, чтобы входить в состояние отказа, так что она больше не является активируемой или используемой. Например, если нательная электроника 110 выполнила пять неудачных процедур обнаружения/активации датчика, нательная электроника 110 входит в состояние отказа, так что она не реагирует на какой-либо сигнал активации и не используется.

[0105] В некоторых вариантах осуществления процедура обнаружения/активации датчика включает в себя сравнение колебания уровня сигнала начального тока, когда нательная электроника первоначально включается. Более конкретно, в некоторых вариантах осуществления, в первоначальной фазе включения, датчик формирует уровень сигнала выше нормального, который может быть измерен и использован для обнаружения присутствия активного датчика. Например, во время первого 5- или 10-секундного временного интервала (или некоторого другого подходящего временного интервала, такого как 30 секунд или 60 секунд) в начале включенного состояния нательной электроники 110, нательная электроника 110 наблюдает за уровнем сигнала от датчика, и когда ожидаемый всплеск сигнала, за которым следует стабилизация сигнала, обнаруживается от датчика во время первоначального временного интервала, присутствие активного датчика подтверждается, и нательная электроника 110 может быть сконфигурирована, чтобы инициировать запрограммированные циклы обработки данных. Поскольку присутствие первоначального всплеска сигнала и стабилизация соответствуют характеристикам сигнала от датчика анализируемого вещества в интерстициальной жидкости, когда уравновешивающее напряжение прикладывается к датчику, такой первоначальный всплеск сигнала, за которым следует стабилизация сигнала, может быть обнаружен и использован, чтобы подтверждать присутствие датчика анализируемого вещества и подтверждать активацию нательной электроники 110.

[0106] После того как спаривание завершено, когда устройство 120 отображения запрашивает у нательной электроники 110 наблюдаемую в реальном времени информацию об анализируемом веществе и/или зарегистрированные или сохраненные данные об анализируемом веществе, в некоторых вариантах осуществления, ответный пакет данных, передаваемый устройству 120 отображения, включает в себя всего 418 байт, которые включают в себя 34 байта информации о состоянии, информации о времени и калибровочные данные, 96 байт самых последних 16 одноминутных точечных данных о глюкозе и 288 байт данных о глюкозе самого последнего 15-минутного интервала в течение 12-часового периода. В зависимости от размера или емкости памяти или запоминающего устройства нательной электроники 110, данные, сохраненные и впоследствии предоставленные устройству 120 отображения, могут иметь различное временное разрешение и/или охватывать более длительный или более короткий период времени. Например, с более крупным буфером данных относящиеся к глюкозе данные, предоставленные устройству 120 отображения, могут включать в себя данные о глюкозе в течение 24-часового временного периода с 15-минутными интервалами выборки, 10-минутными интервалами выборки, 5-минутными интервалами выборки или минутными интервалами выборки. Дополнительно, определенное изменение в наблюдаемом уровне анализируемого вещества, иллюстрирующее историческую тенденцию наблюдаемого уровня анализируемого вещества, может быть обработано и/или определено посредством нательной электроники 110, или альтернативно или в дополнение, сохраненные данные могут быть предоставлены устройству 120 отображения, которое может затем определять информацию о тенденции наблюдаемого уровня анализируемого вещества на основе принятых пакетов данных.

[0107] Кроме того, другие типы данных и флаги указателей могут быть сохранены в пакете данных, который передается устройству 120 отображения по требованию или запросу от устройства 120 отображения. Например, в некоторых вариантах осуществления, состояние калибровки датчика и/или чувствительность датчика может быть сохранена в блоке памяти или блоке хранения данных нательной электроники 110, и одни или более соответствующих идентификаторов данных может быть извлечен и предоставлен в пакет данных, который формируется и передается с данными о глюкозе. В некоторых вариантах осуществления другие данные, идентификатор или ассоциированная информация могут быть сохранены в блоке памяти нательной электроники во время производства и извлечены при необходимости, или когда запрашивается (на основе местоположения в памяти, например), включены в пакет данных, который формируется посредством нательной электроники 110 для передачи запрашивающему данные устройству, такому как устройство 120 отображения. Например, в некоторых вариантах осуществления, во время производства, данные или информация, характерные для использования нательной электроники 110, могут быть сохранены или запрограммированы в ее память. Такая информация может включать в себя информацию о географическом местоположении, где нательная электроника 110 собирается использоваться или активироваться, информация о чувствительности датчика, информация об окончании срока службы датчика, информация о продолжительности использования датчика (30 дней, 15 дней, 14 дней, 13 дней, 12 дней, 7 дней и т.д.), дата производства датчика, пороговый уровень активации датчика и/или другая диагностическая информация устройства, которая в некоторых вариантах осуществления используется, чтобы выполнять предварительную обработку во время или после первоначальной активации нательной электроники 110.

[0108] Размер пакетов данных, предоставляемых устройству 120 отображения от нательной электроники 110, может также изменяться в зависимости от протокола связи и/или лежащей в основе частоты передачи данных - использование либо 433 МГц, 13,56 МГц, либо 2,45 ГГц в дополнение к другим параметрам, таким как, например, доступность устройств обработки данных, таких как микропроцессор (например, центральный процессор CPU), в нательной электронике 110, в дополнение к конечному автомату ASIC, размеру буфера данных и/или памяти и т.п.

[0109] Обращаясь обратно к фиг. 1, в некоторых вариантах осуществления, система 100 наблюдения за анализируемым веществом может хранить исторические данные об анализируемом веществе с датой и/или временной отметкой и/или существующим показателем температуры, в памяти, такой как память, сконфигурированная в качестве регистратора данных, как описано выше. В некоторых вариантах осуществления данные об анализируемом веществе сохраняются с частотой около одного раза в минуту, или приблизительно один раз в каждые десять минут или приблизительно один раз в час и т.д. Варианты осуществления регистратора данных могут сохранять исторические данные об анализируемом веществе для предварительно определенного временного периода, например, продолжительности, указанной врачом, например, от приблизительно 1 дня до приблизительно 1 месяца или более, например, приблизительно 3 дней или более, например, приблизительно 5 дней или более, например, приблизительно 7 дней или более, например, приблизительно 2 недель или более, например, приблизительно 1 месяца или более.

[0110] Другие продолжительности времени могут быть подходящими, в зависимости от клинической значимости наблюдаемых данных. Система 100 наблюдения за анализируемыми данными может отображать показатели анализируемого вещества субъекту в течение периода наблюдения. В некоторых вариантах осуществления данные не отображаются субъекту. Необязательно, регистратор данных может передавать исторические данные об анализируемом веществе принимающему устройству, расположенному рядом, например, в непосредственной близости к регистратору данных. Например, принимающее устройство может быть сконфигурировано, чтобы связываться с регистратором данных с помощью протокола передачи данных, работающего с низкой мощностью на расстояниях от доли дюйма до приблизительно нескольких футов. Например, и без ограничения, такие протоколы непосредственной близости включают в себя Certified Wireless USB™, Bluetooth® (IEEE 802.15.1), WiFi™ (IEEE 802.11), ZigBee® (IEEE 802.15.4-2006), Wibree™ или т.п.

[0111] В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 сконфигурирована, чтобы обрабатывать сигналы, полученные от датчика на основе предварительно определенного цикла обработки. Например, в некоторых вариантах осуществления ASIC 510 нательной электроники 110 сконфигурирована, чтобы определять цикл обработки данных, равный, например, 15 минутам, 10 минутам, 12 минутам, 5 минутам, 2 минутам, 1 минуте или 30 секундам или некоторому другому подходящему интервалу времени, в течение которого специально запрограммированные процедуры обработки данных выполняются. В некоторых вариантах осуществления, во время определенного цикла обработки данных, ASIC 510 сконфигурирована, чтобы водить в активный режим обработки данных и выполнять одну или более процедур сбора данных на основе сигналов датчика (например, необработанных текущих сигналов, сформированных посредством датчика 101). Более конкретно, в некоторых вариантах осуществления, во время каждого цикла обработки данных, ASIC 510 сконфигурирована, чтобы выполнять программирующую логику, чтобы, например, последовательно обрабатывать заданное число необработанных текущих сигналов датчика, а также другие наблюдаемые или ассоциированные данные, такие как, например, наблюдаемая температура. В некоторых вариантах осуществления, для цикла обработки данных, ASIC 510 сконфигурирована, чтобы обрабатывать последовательность определенных сигналов датчика, за которыми следует температура кожи, температуры PCB-платы, текущий уровень сигнала на противоэлектроде датчика 101 анализируемого вещества (фиг. 1), и любая другая запрограммированная обработка сигнала, которая должна быть выполнена.

[0112] Например, в некоторых вариантах осуществления, ASIC 510 нательной электроники 110 сконфигурирована, чтобы выполнять 10 секунд сбора данных пять раз последовательно в начале каждого 15-минутного цикла обработки данных, за которым следует обработка или определение температуры кожи (например, от термистора 330), температуры PCB или платы, и/или текущего уровня сигнала противоэлектрода. Каждый из пяти измеренных или обработанных сигналов датчика, показателей температуры и текущих сигналов противоэлектрода обрабатывается, чтобы формировать пакет данных, соответствующий 15-минутному циклу обработки данных. Сформированный пакет данных может быть сохранен в одном или более запоминающих устройствах и/или передан в удаленное местоположение, такое как устройство 120 отображения, при приеме запроса и в ответ на запрос сформированного пакета данных от устройства 120 отображения. Когда нательная электроника 110 завершает обработку данных, чтобы формировать пакет данных, как описано выше, во время цикла обработки данных, нательная электроника 110 в некоторых вариантах осуществления возвращается в состояние ожидания, которое получает или использует меньше энергии от источника энергии, такого как аккумуляторная батарея, в нательной электронике 110 до тех пор, пока не начнется следующий цикл обработки данных.

[0113] В некоторых вариантах осуществления, когда запрос данных о глюкозе в реальном времени принимается от устройства 120 отображения в течение времени, когда нательная электроника 110 находится в активном цикле обработки данных, чтобы формировать пакет данных, одна или более процедур сбора данных могут быть нарушены посредством RF-энергии, принимаемой от устройства 120 отображения, которая может препятствовать процедурам сбора данных. Например, если запрос данных о глюкозе в реальном времени принят во время второй из пяти 10-секундных процедур сбора данных для сбора данных датчика и обработки в 15-минутном цикле обработки данных, вторая 10-секундная процедура сбора данных может быть нарушена посредством RF-энергии, принимаемой от устройства 120 отображения. Когда нательная электроника 110 обнаруживает такое нарушение (т.е., подвергается воздействию RF-энергии во время активного цикла обработки данных), в некоторых вариантах осуществления, нательная электроника 110 сконфигурирована, чтобы выполнять другую процедуру сбора данных, чтобы заменять нарушенные или иначе ухудшенные данные, получающиеся в результате прерванной процедуры сбора данных.

[0114] В качестве примера, нательная электроника 110 в некоторых вариантах осуществления может выполнять другую 10-секундную процедуру сбора данных либо непосредственно после обнаружения RF-энергии, либо после завершения оставшихся процедур обработки данных (например, оставшихся трех 10-секундной обработки данных датчика, обработки температурных данных и определения сигнала противоэлектрода) во время того же 15-минутного цикла обработки данных и формировать другие данные датчика. Получающиеся в результате дополнительные данные датчика из дополнительной процедуры сбора данных датчика затем используются, чтобы формировать пакет данных для последующего сохранения в памяти или передачи устройству 120 отображения.

[0115] В еще одних вариантах осуществления, когда нательная электроника 110 обнаруживает присутствие интерференции сигналов, такой как RF-энергия от устройства 120 отображения во время его активного цикла обработки данных, нательная электроника 110 может быть сконфигурирована, чтобы прерывать цикл обработки данных в процессе выполнения и перезапускать цикл обработки данных, инициируя первую из пяти 10-секундных процедур сбора данных датчика, например.

[0116] Как обсуждалось выше, в некоторых вариантах осуществления, сбор данных датчика может быть запрограммирован как 10-секундный период сбора данных датчика, 8-секундный период сбора данных датчика, 5-секундный период сбора данных датчика, 3-секундный период сбора данных датчика или некоторый другой подходящий период времени для сбора множества данных датчика, чтобы формировать пакет данных. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления, пять отдельных процедур сбора данных выполняются, чтобы формировать пакет данных, в то время как в некоторых других вариантах осуществления четыре отдельные процедуры сбора данных датчика могут выполняться, или три отдельных процедуры сбора данных датчика могут выполняться, или может выполняться любое другое подходящее число отдельных процедур сбора данных датчика во время каждого активного цикла обработки данных нательной электроники 110 для формирования пакета данных, представляющих данные о глюкозе в реальном времени, наблюдаемые посредством датчика 101 анализируемого вещества.

[0117] В некоторых вариантах осуществления, когда активный цикл обработки данных нательной электроники является относительно коротким (например, одна минута), и взаимодействие с запрашивающим данные устройством, таким как устройство 120 отображения, является относительно частым (множество раз в течение минутного интервала времени, например), могут быть случаи, когда RF-энергия от устройства 120 отображения может нарушать процедуры сбора данных в нательной электронике 110 во время ее активного цикла обработки данных. В таком случае, в некоторых вариантах осуществления, пользователь, эксплуатирующий устройство 120 отображения, может быть ограничен предварительно определенным интервалом времени между каждым запросом данных (который приводит в результате к воздействию RF-энергии на нательную электронику 110 потенциально в течение одного или более активных циклов обработки данных). Например, пользователь может быть ограничен одним запросом данных для каждого 5-минутного интервала, или четырехминутного интервала, или трехминутного интервала или двухминутного интервала, так что устройство 120 отображения может быть сконфигурировано, чтобы отключать активацию переключателя или кнопки, чтобы запрашивать данные на устройстве 120 отображения, чтобы инициировать передачу данных из нательной электроники 110.

[0118] В некоторых вариантах осуществления нательная электроника 110 сконфигурирована, чтобы управлять сохранением или регистрацией информации, ассоциированной с обнаруженной ошибкой, получающейся в результате работы нательной электроники 110 и/или сигналов от датчика анализируемого вещества. Например, имея конкретную емкость памяти или блока хранения в нательной электронике 110, когда некоторые ячейки памяти выделены или назначены для некоторых типов данных, нательная электроника 110 может быть сконфигурирована, чтобы динамически управлять регистрацией ошибок на основе обнаруженной ошибки и соответствующих битов данных, необходимых, чтобы сохранять биты данных об ошибке.

[0119] Более конкретно, в некоторых вариантах осуществления предварительно заданное число ячеек памяти (например, 3 или 5 или 7 ячеек памяти или другое подходящее число ячеек памяти) сделаны доступными для битов ошибки для каждых дискретных данных о глюкозе. Когда обнаруженная ошибка приводит в результате к фактическому распределению памяти для ошибки, большему, чем предварительно заданное или предварительно назначенное число, в некоторых вариантах осуществления, наименее значимые биты для ячейки памяти, назначенной, чтобы хранить данные о температуре схемной платы нательной электроники, могут быть использованы, чтобы хранить биты ошибки, которые превышают предварительно заданное число битов ошибки. Например, в случае, когда предварительно заданное число ячеек памяти для ошибки равно пяти, а фактическое необходимое распределение памяти для ошибки равно семи для данного образца глюкозы, нательная электроника 110 может быть сконфигурирована, чтобы хранить биты ошибки в 4 из 5 ячеек памяти для ошибки в устройстве хранения данных, и резервирует 5-ю ячейку памяти для ошибки как бит идентификатора, который указывает, используются ли дополнительные ячейки памяти для дополнительных битов ошибки для хранения (например, оставшиеся 3 из 7 битов ошибки, которые хранятся в наименее значимых битах (LSB) в ячейке памяти, назначенной для данных о температуре монтажной платы).

[0120] Соответственно, в некоторых вариантах осуществления, для каждого пакета данных о глюкозе, сформированного согласно отобранному уровню глюкозы, нательная электроника может быть сконфигурирована, чтобы динамически распределять LSB ячеек памяти, назначенные или заданные в резерве для данных о температуре монтажной платы, чтобы хранить или регистрировать лишние или дополнительные биты данных об ошибке, которые не хранятся в предварительно заданных ячейках памяти для ошибки в устройстве хранения данных. Таким образом, все сформированные биты данных об ошибке, которые соответствуют каждому образцу глюкозы, сохраняются в структуре памяти устройства хранения данных или блоке памяти нательной электроники 110, посредством, например, перераспределения некоторых LSB ячейки памяти, выделенной для типа данных не об ошибке, без принесения в жертву точности другого типа данных (например, данных о температуре платы в примере, предоставленном выше), поскольку только LSB используются для хранения битов ошибки.

[0121] Способом, описанным выше, в некоторых вариантах осуществления, устройство содержит датчик глюкозы, включающий в себя рабочий электрод, имеющий фрагмент в жидкостном контакте с интерстициальной жидкостью под поверхностью кожи, блок памяти, имеющий первое множество ячеек памяти, сконфигурированных, чтобы хранить первый предварительно определенный тип данных, и второе множество ячеек памяти, сконфигурированных, чтобы хранить второй предварительно определенный тип данных, и блок обработки, функционально соединенный с датчиком обработки и блоком памяти, блок обработки сконфигурирован, чтобы обрабатывать относящиеся к анализируемому веществу сигналы, сформированные посредством датчика глюкозы, и чтобы управлять сохранением данных и извлечением из блока памяти, при этом первый предварительно определенный тип данных включает в себя данные об ошибке, второй предварительно определенный тип данных включает в себя наблюдаемые данные физиологического состояния, при этом, когда состояние ошибки, ассоциированное с работой датчика глюкозы, обнаруживается посредством блока обработки, блок обработки сконфигурирован, чтобы сохранять данные, ассоциированные с первым предварительно определенным типом данных, в подмножестве второго множества ячеек памяти блока памяти, и дополнительно, при этом блок обработки сконфигурирован, чтобы сохранять индикатор состояния ошибки в подмножестве первого множества ячеек памяти блока памяти.

[0122] В некоторых вариантах осуществления первый предварительно определенный тип данных включает в себя данные об ошибке, соответствующие состоянию ошибки, ассоциированному с работой датчика глюкозы.

[0123] В некоторых вариантах осуществления, когда состояние ошибки обнаружено посредством блока обработки, первый фрагмент из множества битов данных об ошибке, соответствующих обнаруженному состоянию ошибки, сохраняется в подмножестве первого множества ячеек памяти, а второй фрагмент из множества битов данных об ошибке сохраняется в подмножестве второго множества ячеек памяти, первый фрагмент и второй фрагмент содержат все биты данных об ошибке.

[0124] В некоторых вариантах осуществления данные наблюдаемого физиологического состояния, соответствующие второму предварительно определенному типу данных, включают в себя одни или более из данных о температуре, данных об уровне анализируемого вещества, данных о давлении, данных о влажности или данных о стерильности.

[0125] В некоторых вариантах осуществления устройство дополнительно включает в себя модуль передачи данных, функционально соединенный с блоком обработки, модуль передачи данных сконфигурирован, чтобы передавать данные, сохраненные в первом множестве ячеек памяти и втором множестве ячеек памяти, в единственном пакете данных в удаленное местоположение.

[0126] В некоторых вариантах осуществления модуль передачи данных беспроводным образом передает единственный пакет данных в удаленное местоположение в ответ на запрос данных, принятый из удаленного местоположения.

[0127] В некоторых вариантах осуществления первое множество ячеек памяти блока памяти имеет емкость хранения, чтобы хранить только первый фрагмент множества битов данных об ошибке и индикатор состояния ошибки.

[0128] В некоторых вариантах осуществления второе множество ячеек памяти блока памяти имеет емкость хранения, чтобы хранить только второй фрагмент множества битов данных об ошибке и подмножество второго предварительно определенного типа данных, включающее в себя данные наблюдаемого физиологического состояния.

[0129] В некоторых вариантах осуществления подмножество второго предварительно определенного типа данных, сохраненное во втором множестве ячеек памяти, имеет достаточное битовое разрешение, чтобы представлять данные наблюдаемого физиологического состояния.

[0130] В некоторых вариантах осуществления второй фрагмент множества битов данных об ошибке сохраняется в местоположениях наименее значимых битов во втором множестве ячеек памяти.

[0131] В некоторых вариантах осуществления блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающего в себя данные, ассоциированные с идентификатором состояния калибровки датчика глюкозы.

[0132] В некоторых вариантах осуществления блок обработки обновляет сохраненный идентификатор состояния калибровки на основе состояния сигнала, принятого от датчика глюкозы.

[0133] В некоторых вариантах осуществления блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающих в себя данные, ассоциированные с продолжительностью использования датчика глюкозы.

[0134] В некоторых вариантах осуществления данные, ассоциированные с продолжительностью использования датчика глюкозы, включают в себя данные об истечении срока службы датчика.

[0135] В некоторых вариантах осуществления блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающих в себя данные, ассоциированные с географическим местоположением использования датчика глюкозы.

[0136] В некоторых вариантах осуществления блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающих в себя данные, ассоциированные с информацией о производстве датчика глюкозы.

[0137] В некоторых вариантах осуществления данные, ассоциированные с информацией о производстве датчика глюкозы, включают в себя данные о чувствительности датчика глюкозы.

[0138] В некоторых вариантах осуществления блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающих в себя данные, ассоциированные с типом использования датчика глюкозы.

[0139] В некоторых вариантах осуществления данные, ассоциированные с типом использования датчика глюкозы, включают в себя операцию сбора ретроспективных данных о датчике глюкозы.

[0140] В некоторых вариантах осуществления данные, ассоциированные с типом использования датчика глюкозы, включают в себя операцию получения и вывода данных о датчике глюкозы в реальном времени.

[0141] Способ в некоторых вариантах осуществления включает в себя обнаружение состояния ошибки, связанное с работой датчика глюкозы, формирование данных об ошибке, соответствующих обнаруженному состоянию ошибки, сохранение первого фрагмента сформированных данных об ошибке в первой предварительно определенной ячейке памяти, сконфигурированной для хранения данных об ошибке, сохранение второго фрагмента сформированных данных об ошибке во второй предварительно определенной ячейке памяти, сконфигурированной для хранения наблюдаемых физиологических данных, и формирование флага данных об ошибке и сохранение флага данных об ошибке в первой предварительно определенной ячейке памяти, сконфигурированной для хранения данных об ошибке.

[0142] В некоторых вариантах осуществления способ дополнительно содержит формирование единственного пакета данных, включающего в себя данные об ошибке, сохраненные в первой и второй предварительно определенных ячейках памяти, и беспроводную передачу в удаленное местоположение единственного пакета данных в ответ на запрос данных, принятый из удаленного местоположения.

[0143] В некоторых вариантах осуществления первая предварительно определенная ячейка памяти имеет емкость хранения, чтобы хранить только первый фрагмент сформированных данных об ошибке и сформированный флаг данных об ошибке.

[0144] В некоторых вариантах осуществления вторая предварительно определенная ячейка памяти имеет емкость хранения, чтобы хранить только второй фрагмент сформированных данных об ошибке и подмножество наблюдаемых физиологических данных.

[0145] Различные другие модификации и изменения в структуре и способе работы этого изобретения будут очевидны специалистам в области техники без отступления от рамок и духа вариантов осуществления настоящего изобретения. Хотя настоящее изобретение было описано в связи с конкретными вариантами осуществлениям, следует понимать, что настоящее изобретение, как заявлено, не должно излишне ограничиваться такими конкретными вариантами осуществления. Предполагается, что последующая формула изобретения определяет рамки настоящего изобретения, и что структуры и способы в рамках этой формулы и ее эквивалентов охвачены ей.

1. Устройство для обработки медицинских данных, содержащее:

датчик глюкозы, включающий в себя рабочий электрод, имеющий фрагмент в жидкостном контакте с телесной жидкостью под поверхностью кожи;

блок памяти, имеющий первое множество ячеек памяти, предназначенных для хранения первого предварительно определенного типа данных, и второе множество ячеек памяти, предназначенных для хранения второго или первого предварительно определенного типа данных; и

блок обработки, функционально соединенный с датчиком глюкозы и блоком памяти, блок обработки сконфигурирован, чтобы обнаруживать состояния ошибки, относящиеся к работе датчика глюкозы, формировать данные посредством обработки относящихся к анализируемому веществу сигналов, сформированных датчиком глюкозы, и чтобы управлять сохранением данных в блоке памяти и извлечением их из блока памяти;

при этом первый предварительно определенный тип данных включает в себя данные об ошибке, ассоциированной с работой датчика глюкозы, содержащий множество битов данных об ошибке с первым фрагментом битов данных об ошибке и вторым фрагментом битов данных об ошибке, второй предварительно определенный тип данных включает в себя данные о наблюдаемом физиологическом состоянии, при этом, когда состояние ошибки, ассоциированное с работой датчика глюкозы, обнаружено посредством блока обработки, блок обработки сконфигурирован, чтобы сохранять первый фрагмент битов данных об ошибке в подмножестве первого множества ячеек памяти, а оставшиеся данные об ошибке, формирующие второй фрагмент битов данных об ошибке, - в подмножестве второго множества ячеек памяти блока памяти;

при этом блок обработки сконфигурирован, чтобы сохранять второй фрагмент битов данных об ошибке в ячейках наименее значимых битов данных о наблюдаемом физиологическом состоянии во втором множестве ячеек памяти;

при этом блок обработки сконфигурирован, чтобы сохранять индикатор состояния ошибки в подмножестве первого множества ячеек памяти блока памяти.

2. Устройство по п. 1, при этом первый предварительно определенный тип данных включает в себя данные об ошибке, соответствующие состоянию ошибки, ассоциированному с работой датчика глюкозы.

3. Устройство по п. 1, при этом данные наблюдаемого физиологического состояния, соответствующие второму предварительно определенному типу данных, включают в себя одно или более из данных о температуре, данных об уровне анализируемого вещества, данных о давлении, данных о содержании воды или данных о стерильности.

4. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее модуль передачи данных, функционально соединенный с блоком обработки, модуль передачи данных сконфигурирован, чтобы передавать данные, сохраненные в первом множестве ячеек памяти и втором множестве ячеек памяти, в одном пакете данных в удаленное местоположение.

5. Устройство по п. 4, при этом модуль передачи данных беспроводным образом передает единственный пакет данных в удаленное местоположение в ответ на запрос данных, принятый из удаленного местоположения.

6. Устройство по п. 1, при этом первое множество ячеек памяти блока памяти имеет емкость хранения, чтобы хранить только первый фрагмент множества битов данных об ошибке и индикатор состояния ошибки.

7. Устройство по п. 1, при этом второе множество ячеек памяти блока памяти имеет емкость хранения, чтобы хранить только второй фрагмент множества битов данных об ошибке и подмножество второго предварительно определенного типа данных, включающее в себя данные наблюдаемого физиологического состояния.

8. Устройство по п. 7, при этом подмножество второго предварительно определенного типа данных, сохраненное во втором множестве ячеек памяти, имеет достаточное битовое разрешение, чтобы представлять данные наблюдаемого физиологического состояния.

9. Устройство по п. 1, при этом блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающего в себя данные, ассоциированные с идентификатором состояния калибровки датчика глюкозы.

10. Устройство по п. 9, при этом блок обработки обновляет сохраненный идентификатор состояния калибровки на основе состояния сигнала, принятого от датчика глюкозы.

11. Устройство по п. 1, при этом блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающих в себя данные, ассоциированные с продолжительностью использования датчика глюкозы.

12. Устройство по п. 11, при этом данные, ассоциированные с продолжительностью использования датчика глюкозы, включают в себя данные об истечении срока службы датчика.

13. Устройство по п. 1, при этом блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающих в себя данные, ассоциированные с географическим местоположением использования датчика глюкозы.

14. Устройство по п. 1, при этом блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающих в себя данные, ассоциированные с информацией о производстве датчика глюкозы.

15. Устройство по п. 14, при этом данные, ассоциированные с информацией о производстве датчика глюкозы, включают в себя данные о чувствительности датчика глюкозы.

16. Устройство по п. 1, при этом блок памяти дополнительно включает в себя третье множество ячеек памяти для хранения третьего предварительно определенного типа данных, включающих в себя данные, ассоциированные с типом использования датчика глюкозы.

17. Устройство по п. 16, при этом данные, ассоциированные с типом использования датчика глюкозы, включают в себя операцию сбора ретроспективных данных о датчике глюкозы.

18. Устройство по п. 16, при этом данные, ассоциированные с типом использования датчика глюкозы, включают в себя операцию получения и вывода данных датчика глюкозы в реальном времени.

19. Способ для обработки медицинских данных, содержащий этапы, на которых:

обнаруживают состояние ошибки, относящееся к работе датчика глюкозы;

формируют данные об ошибке, соответствующие обнаруженному состоянию ошибки, причем данные об ошибке, ассоциированной с работой датчика глюкозы, содержат множество битов данных об ошибке с первым фрагментом битов данных об ошибке и вторым фрагментом битов данных об ошибке;

сохраняют первый фрагмент битов данных об ошибке в первой предварительно определенной ячейке памяти, предназначенной для хранения данных об ошибке;

сохраняют оставшиеся данные об ошибке, формирующие второй фрагмент битов данных об ошибке, во второй предварительно определенной ячейке памяти, предназначенной для хранения наблюдаемых физиологических данных или данных об ошибке;

при этом второй фрагмент множества битов данных об ошибке сохраняют в ячейках наименее значимых битов данных о наблюдаемом физиологическом состоянии во втором множестве ячеек памяти; и

формируют индикатор данных об ошибке и сохраняют индикатор данных об ошибке в первой предварительно определенной ячейке памяти, предназначенной для хранения данных об ошибке.

20. Способ по п. 19, дополнительно содержащий этапы, на которых:

формируют единственный пакет данных, включающий в себя данные об ошибке, сохраненные в первой и второй предварительно определенных ячейках памяти; и

беспроводным образом передают в удаленное местоположение единственный пакет данных в ответ на запрос данных, принятый из удаленного местоположения.

21. Способ по п. 19, при этом первая предварительно определенная ячейка памяти имеет емкость хранения, чтобы хранить только первый фрагмент сформированных данных об ошибке и сформированный индикатор данных об ошибке.

22. Способ по п. 19, при этом вторая предварительно определенная ячейка памяти имеет емкость хранения, чтобы хранить только второй фрагмент сформированных данных об ошибке и подмножество наблюдаемых физиологических данных.