Конструктивно улучшенное венозное эндолюминальное устройство, предназначенное для лечения пациентов с дефектами вен
Изобретение относится к области медицинской техники и представляет собой эндоваскулярное устройство, предназначенное для лечения пациентов с внутрипросветными дефектами внутренней яремной вены. Эндолюминальное устройство предназначено для устранения дефектов вен и имеет по существу полый корпус, устанавливающий границы внутреннего просвета и содержащий поддерживающие модули, соединенные поперечными мостиками, в котором поддерживающие модули имеют проксимальную радиальную ширину меньше дистальной радиальной ширины и выполнены выпуклой формы. Поддерживающие модули проложены по всей длине корпуса и являются внутренне пустыми, не содержащими мостики или другие внутренние элементы, что обеспечивает частичное спадение венозной стенки в направлении внутреннего просвета корпуса и улучшает физиологическую эластичность вены. Изобретение обеспечивает минимальное радиальное усилие, прилагаемое к стенкам сосудов, а также имеет минимальное количество конструктивных элементов внутри корпуса без риска смещения устройства. 15 з.п. ф-лы, 10 ил.
[0001] Настоящее изобретение представляет собой эндоваскулярное устройство, предназначенное для лечения пациентов с внутрипросветными дефектами внутренней яремной вены.
[0002] Подобные внутрипросветные дефекты могут проявляться в виде недостаточности клапана, а также в форме перегородок или мембран различной толщины, существенно различающихся по форме, направлению и перемещению. Такие внутрипросветные дефекты (вероятно, врожденного характера) обычно локализуются на участке внутренней яремной вены возле места ее слияния с подключичной веной и, соответственно, места образования плечеголовной вены. Место слияния (с диаметром сосуда, варьирующим от 8 до 12 мм) расположено в проксимальной части внутренней яремной вены и характеризуется наличием физиологического расширения внутренней яремной вены, называемого «луковицей».
[0003] Недостаточность клапана внутренней яремной вены сопровождается замедлением и нестабильностью параметров венозного оттока от головного мозга к сердцу. В особо тяжелых случаях идущий от головного мозга венозный отток прекращается и его поддержание становится возможным только благодаря системе компенсирующего коллатерального кровообращения.
[0004] Поскольку внутренняя яремная вена является основной магистралью венозного оттока из мозга в лежачем положении, то очевидно, что серьезные нарушения венозного оттока могут сопровождаться тяжелыми клиническими последствиями.
[0005] Морфологические и гемодинамические изменения, описанные выше, были обнаружены у многих пациентов с хроническими нейродегенеративными заболеваниями, такими как рассеянный склероз.
[0006] Венозное эндолюминальное устройство по настоящему изобретению относится к изделиям постоянного типа, предназначенным для применения с терапевтической целью при внутрисосудистых дефектах внутренней яремной вены у пациентов, страдающих от замедления венозного оттока из полости черепа.
[0007] Новейшие разработки в области медицины сопровождались созданием и распространением методов дилатационной ангиопластики, используемых для лечения пациентов с внутрипросветными дефектами внутренней яремной вены.
[0008] Результаты применения методов дилатационной ангиопластики для лечения пациентов с подобными дефектами сосудов являются весьма спорными и характеризуются неудовлетворительными ближайшими результатами гемодинамической и (или) морфологической коррекции. Кроме того, отмечается высокая частота возникновения раннего рестеноза и, в меньшей степени, обструкций и тромбозов яремной вены.
[0009] В качестве альтернативы диалатационной ангиопластике рассматривается экспериментальное применение артериальных эндолюминальных устройств постоянного типа (например, стентов).
[0010] В этом случае результаты были неудачными до такой степени, что от применения этих устройств полностью отказались. Основные наблюдаемые осложнения, сопровождавшие попытки введения артериальных стентов в пораженные участки венозных сосудов, заключались в смещении стента и возникновении ранних рестенозов вследствие миоинтимальной гиперплазии, и, в конечном итоге, в более или менее полном тромбозе стента.
[0011] Подобные ранние и отдаленные осложнения, сопровождающие применение стентов, используемых в настоящее время, возникают, в основном, из-за принципиальных особенностей конструкции указанных устройств. Схематически, подобные устройства сконструированы таким образом, чтобы прилагать равномерное и непрерывное радиальное усилие к стенкам сосуда. Конкретнее, они вызывают постоянное растяжение с последующей потерей физиологической эластичности венозной стенки. Кроме того, в результате постоянной травмы запускается механизм воспалительного процесса, обусловленного наличием очагов миоинтимальной гиперплазии, который вызывает фиброз участка венозной стенки, охватывающего стент, с последующим развитием окклюзии сосуда.
[0012] Учитывая невысокую эффективность применения устройств, предназначенных для лечения поражений артериальных сосудов, не так давно были разработаны новые эндолюминальные устройства постоянного типа, специально предназначенные для лечения пациентов с дефектами яремных вен.
[0013] Пример такого устройства приведен в документе US 2012/0130468, в котором описывается конструкция имплантируемого устройства, предназначенного для протезирования клапана. Такое устройство, которое изображено на Рис. 10В указанного документа, включает в себя первый и второй сегменты, соединенные пятью осевыми элементами и расположенные по обе стороны протезируемого клапана.
[0014] Еще один пример такого устройства приведен в документе US 2012/0046731, в котором описывается конструкции стента, способного соответствовать форме сосуда, в просвет которого он имплантируется, и сохранять ее. Конструкция такого стента, представленная, например, на Рис. 38 указанного документа, включает в себя дистальное и проксимальное кольца, соединенные гибкими осевыми элементами.
[0015] Используемые в настоящее время устройства, несмотря на то, что они были специально разработаны для лечения пациентов с дефектами яремных вен, имеют ряд недостатков, таких как неспособность обеспечить минимальное радиальное усилие, прилагаемое к стенкам сосудов, а также минимальное количество конструктивных элементов внутри корпуса без риска смещения устройства.
[0016] Целью настоящего изобретения является устранение недостатков предшествующего уровня техники с учетом существующих потребностей медицинской отрасли.
[0017] Такая цель достигается путем применения венозного эндолюминального устройства (венозного эндолюминального катетера) и метода лечения пациентов с дефектами вен в соответствии с пунктами 1, 13 и 14 прилагаемой формулы изобретения. Зависимые пункты формулы изобретения содержат описание предпочтительных или перспективных вариантов конструктивного исполнения устройства.
[0018] Характеристики и преимущества устройства по настоящему изобретению становятся очевидными из следующего описания, приводимого только в качестве неограничивающего примера, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
[0019] - приведено изображение (Фиг. 1) венозного эндолюминального устройства по настоящему изобретению, открытого для просмотра и имеющего форму плоского чертежа;
[0020] - приведено изображение (Фиг. 2) варианта конструктивного исполнения устройства, изображение которого приведено на Фиг. 1;
[0021] - приведено изображение (Фиг. 3) упрощенной схемы венозных сосудов, отходящих от головного мозга;
[0022] - приведено изображение (Фиг. 4) этапа позиционирования эндолюминального устройства по настоящему изобретению внутри венозной системы (в сжатой конфигурации);
[0023] - приведено изображение (Фиг. 5) эндолюминального устройства по настоящему изобретению (в расширенной конфигурации), установленного внутри венозной системы;
[0024] - приведены изображения (Фиг. 6-9) эндолюминального устройства по настоящему изобретению на этапе раскрытия;
[0025] - приведены детальные изображения (Фиг. 7-8) конфигурации эндолюминального устройства на этапе раскрытия;
[0026] - приведено аксонометрическое изображение (Фиг. 10) эндолюминального устройства по настоящему изобретению в последующем варианте конструктивного исполнения.
[0027] Со ссылкой на прилагаемые чертежи приведена (конкретнее, на Фиг. 4) упрощенная схема венозных сосудов, отходящих от головного мозга. Конкретнее, приведена схема венозного кровотока во внутренней яремной вене 5, подключичной вене 6 и плечеголовной вене 7. Экстракраниальная система венозных сосудов, описанная выше, характеризуется наличием ряда клапанов, таких как клапан 9 в правой внутренней яремной вене 5.
[0028] Как упомянуто выше, внутрипросветные дефекты в виде недостаточности клапана, а также в форме перегородок или мембран локализуются, как правило, на участке внутренней яремной вены возле места ее слияния с подключичной веной.
[0029] Пример такого дефекта приведен на Фиг. 4, где изображено аномальное расширение 5а во внутренней яремной вене 5b, расположенное краниально по отношению к внутрипросветному дефекту 9, который вызывает задержку оттока крови и, как следствие, рефлюкс (показан пунктирной линией). Для устранения дефектов внутренних яремных вен используется венозное эндолюминальное устройство 100, как показано на прилагаемых чертежах.
[0030] Эндолюминальное устройство 100 имеет сжатую конфигурацию, обеспечивающую ввод и позиционирование системы раскрытия устройства 50 в просвете пораженной вены. Эндолюминальное устройство 100 также имеет расширенную (раскрываемую) конфигурацию, используемую для устранения дефектов.
[0031] Эндолюминальное устройство 100 состоит, главным образом, из полого корпуса, устанавливающего границы внутреннего просвета.
[0032] Предпочтительно, чтобы формой корпуса был усеченный конус, как показано на Фиг. 9. Конкретнее, эндолюминальное устройство 100 в расширенной конфигурации имеет диаметр, варьирующий от 10 до 16 миллиметров по меньшему проксимальному основанию, и от 12 до 20 миллиметров в более дистальных отделах или в области основания черепа, а его длина составляет приблизительно 28 мм.
[0033] Эндолюминальное устройство 100, подробно изображенное на Фиг. 1, включает в себя поддерживающие модули 1, соединенные поперечными мостиками 112 и 122.
[0034] Поддерживающий модуль 1 имеет дистальную радиальную ширину (Wd) и проксимальную радиальную ширину (Wp). Следует отметить, что его проксимальная радиальная ширина (Wp) меньше дистальной радиальной ширины (Wd).
[0035] Предпочтительно, чтобы поддерживающий модуль 1 имел форму, похожую на лепесток.
[0036] Конфигурация поддерживающих модулей 1, расширяющихся в дистальном направлении и сужающихся в проксимальном направлении, придает эндолюминальному устройству 100 форму усеченного конуса. Форма усеченного конуса позволяет корпусу, совмещенному с большей частью поперечного сечения сосуда, отходящего от головного мозга, предотвратить смещение эндолюминального устройства 100 в направлении сердца.
[0037] Поддерживающий модуль 1, при детальном рассмотрении, включает в себя проксимальную часть 121, выступающую за пределы проксимальных мостиков 122, и дистальную часть 111, выступающую за пределы проксимальных мостиков 112. Предпочтительно, чтобы проксимальной части 121 и дистальной части 111 поддерживающего модуля придана U-образная форма. Кроме того, поддерживающий модуль 1 состоит из двух продольных элементов 13, размещенных таким образом, чтобы дистальная часть 111 была соединена с проксимальной частью 121.
[0038] Кроме того, поперечные мостики 122 и 112 фиксируют ячейки 2, соединенные между собой, обеспечивая, тем самым, соединение поддерживающих модулей 1. Предпочтительно, чтобы проксимальная радиальная ширина (Wp) ячеек 2, соединенных между собой, была меньше их дистальной радиальной ширины (Wd).
[0039] Таким образом, эндолюминальное устройство 100 оснащено ячейками с разной геометрией (Фиг. 1). Конкретнее, ячейки обеспечивают:
[0040] - совмещение поддерживающих модулей 1, и
[0041] - совмещение ячеек 2, расположенных между мостиками 112 и 122, а также продольных элементов 13.
[0042] Предпочтительно, чтобы поддерживающие модули 1 и ячейки 2, соединенные между собой, чередовались в радиальном направлении вдоль корпуса.
[0043] Предпочтительно, чтобы проксимальная радиальная ширина (Wp) каждого поддерживающего модуля 1 была меньше его дистальной радиальной ширины (Wd).
[0044] Еще более предпочтительно, чтобы проксимальная радиальная ширина (Wp) всех ячеек 2, соединенных между собой, была меньше их дистальной радиальной ширины (Wd).
[0045] Предпочтительно, чтобы поддерживающие модули 1 были проложены по всей длине корпуса.
[0046] Подобная конфигурация поддерживающих модулей 1 позволяет прилагать минимальное радиальное усилие к стенкам вен 5. При использовании эндолюминального устройства не требуется прилагать большое радиальное усилие, которое в краткосрочной перспективе может сопровождаться обструкцией стента в результате возникновения очагов миоинтимальной гиперплазии, поэтому эндолюминальное устройство воздействует только на сами дефекты венозной стенки. В данном случае минимальное радиальное усилие, которое позволяет устранить внутрипросветный дефект вены и которое при этом не повреждает венозную стенку, является вполне достаточным.
[0047] Подобная конфигурация поддерживающих модулей 1, кроме того, позволяет использовать эндолюминальное устройство с достаточно широкими ячейками, что, в свою очередь, позволяет уменьшить количество материала, имплантируемого внутрь вены.
[0048] Предпочтительно, чтобы поддерживающие модули 1 имели выпуклую форму. Кроме того, поддерживающие модули 1 с внутренней стороны являются пустыми, то есть не содержат мостики или другие конструктивные элементы.
[0049] Подобная конфигурация поддерживающих модулей 1 позволяет избежать присутствия выступов или выпуклостей, которые могли бы зацепиться за стенку сосуда или проникнуть в нее, что может сопровождаться возникновением поражений и рестенозов.
[0050] В предпочтительном варианте, изображенном на Фиг. 1, четыре поддерживающие модуля 1 установлены в ряд под равными углами в радиальном направлении.
[0051] Предпочтительно, чтобы размер поддерживающих модулей 1 превышал размеры ячеек 2, соединенных между собой. Конкретнее, поддерживающие модули 1 выступают за пределы ячеек 2, соединенных между собой в дистальном направлении и (или) в проксимальном направлении. Такая конфигурация позволяет уменьшить количество материала, имплантируемого внутрь вены.
[0052] Кроме того, в конструкции имеются дистальные и проксимальные мостики 112 и 122. Предпочтительно, чтобы длина дистального мостика 112 превышала длину проксимального мостика 122. Такая конфигурация мостиков 112 и 122 обусловлена усеченной конической формой эндолюминального устройства 100. Конкретнее, путем изменения длины мостиков 112 и 122 между одними и теми же модулями и ячейками можно изменять конусность усеченного конического корпуса.
[0053] Предпочтительно, чтобы мостики 112 и 122 были значительно изогнутыми.
[0054] Корпус изготавливается из саморасширяющегося материала, предпочтительно из нитинола. Корпус изготавливается методом лазерной резки или наматывания волокон.
[0055] В одном из вариантов конструктивного исполнения, изображенном на Фиг. 2, корпус покрыт, по меньшей мере, частично, сеткой 20. Предпочтительно, чтобы ячейки 2, соединенные между собой, были полностью покрыты сеткой 20, а поддерживающие модули 1 были частично покрыты сеткой 20. Предпочтительно, чтобы поддерживающие модули 1 были полностью покрыты сеткой 20, за исключением участков прикрепления ячеек (111 и 121), то есть там, где модули выступают за пределы мостиков 112 и 122.
[0056] Такие сетки 20 изготавливаются из реабсорбирующего материала. Конкретнее, сетка 20, образующая внешнюю покрывную сетку, изготавливается из реабсорбирующего материала - нити 5/0. Такое внешнее покрытие 20 благоприятствует адгезии внутрипросветных дефектов к венозной стенке.
[0057] Кроме того, эндолюминальное устройство 100 оснащено рентгеноконтрастными маркерами 14, 15 и 16. Предпочтительно, чтобы каждый поддерживающий модуль 1 был оснащен дистальным маркером 14, проксимальным маркером 16 и двумя промежуточными маркерами 15. Конкретнее, дистальный маркер 14 находится в центре дистальной части 111, проксимальный маркер 16 находится в центре проксимальной части 121, а промежуточный маркер 15 находится в центре продольного элемента 13.
[0058] В последующем варианте конструктивного исполнения, изображенном на Фиг.10, эндолюминальное устройство 100 прочно соединено с корпусом, предпочтительно имеющим усеченную коническую форму на обоих концах, что придает устройству по существу форму песочных часов, обеспечивающую установление границ внутреннего просвета сосуда.
[0059] Протяженность корпуса обусловлена, в основном, направлением длины вдоль оси X. Таким образом, определяется продольное направление вдоль оси X и радиальное направление (в основном, ортогональное) к оси X.
[0060] Предпочтительно, чтобы в конструкцию корпуса эндолюминального устройства 100 были включены дистальный конец 31, проксимальный конец 32 и центральная часть 33.
[0061] Предпочтительно, чтобы форма центральной части 33 представляла собой усеченный конус с диаметром, увеличивающимся в дистальном направлении. Предпочтительно, чтобы дистальный конец 31 продолжался стой же конусностью, что и центральная часть 33. Предпочтительно, чтобы проксимальный конец 32 продолжался с конусностью, обратной конусности центральной части 33.
[0062] Предпочтительно, чтобы максимальный диаметр дистального конца 31 превышал максимальный диаметр проксимального конца 32.
[0063] Эндолюминальное устройство 100 в раскрытой конфигурации имеет диаметр, варьирующий от 10 до 16 миллиметров на проксимальном конце 32 и от 12 до 20 мм на дистальном или краниальном конце 31, а его длина составляет приблизительно 32 мм. Таким образом, эндолюминальное устройство 100 обеспечивает общую установленную форму усеченной конусности.
[0064] Эндолюминальное устройство 100 включает в себя поддерживающие модули 1, ориентированные в продольном направлении и соединенные между собой поперечными мостиками 112 и 122. Поэтому предпочтительно, чтобы протяженность поддерживающих модулей 1 была направлена вдоль оси X.
[0065] Предпочтительно, чтобы четыре поддерживающих модуля 1 были установлены в ряд на равном расстоянии друг от друга и под углом в радиальном направлении.
[0066] Предпочтительно, чтобы проксимальная радиальная ширина Wp была меньше, чем дистальная радиальная ширина Wd. Такая конфигурация поддерживающих модулей 1 обеспечивает их расширение в дистальном направлении и сужение в проксимальном направлении, а также дает возможность придания эндолюминальному устройству 100 геометрической формы, характеризующейся наличием разных значений диаметра.
[0067] Внутренняя полость поддерживающих модулей 1, предпочтительно состоящих из непрерывной нитиноловой нити, является пустой, то есть не содержит мостики или другие внутренние элементы. Кроме того, поддерживающие модули 1 продолжаются вдоль всей продольной оси корпуса. Такая специфическая конфигурация устройства 100 обеспечивает сохранение эластичности венозной стенки и позволяет внутрипросветным дефектам оставаться локализованными на венозной стенке, но не вызывает постоянного расширения вены, которое может способствовать поражению венозной стенки, по крайней мере, частичному, внутри поддерживающих модулей. Такая конфигурация позволяет также обеспечить адаптацию устройства к нормальным и физиологически допустимым изменениям диаметра вены.
[0068] Поддерживающие модули 1 соединены друг с другом в радиальном направлении, образуя корпус с помощью поперечных мостиков 112 и 122, совмещенных в направлении, обратном концам 31 и 33.
[0069] Предпочтительно, чтобы дистальные мостики 112 были установлены в месте соединения дистальной части 31 и центральной части 33. Предпочтительно, чтобы проксимальные мостики 122 были установлены в месте соединения проксимальной части 32 и центральной части 33
[0070] Как показано на чертежах, каждая пара поддерживающих модулей 1 соединяется между собой с помощью дистального и проксимального мостиков 112 и 122.
[0071] Предпочтительно, чтобы длина дистального мостика 112 превышала длину проксимального мостика 122. Таким образом, путем изменения длины мостиков 112 и 122 между одними и теми же модулями и ячейками можно изменять конусность усеченного конического корпуса.
[0072] Предпочтительно, чтобы мостики 112 и 122 имели по существу V-образную форму или форму «крыла чайки». В предпочтительном варианте конструктивного исполнения дистальные и проксимальные мостики 122 и 112 расположены таким образом, что «переломы» V-образной формы 114 и 124 ориентированы в направлении центрального участка 33. В последующем варианте конструктивного исполнения, дистальные и проксимальные мостики 122 и 112 расположены таким образом, что «переломы» V-образной формы 114 и 124 ориентированы в одном и том же продольном направлении, например в направлении дистальной части 31 или проксимальной части 32.
[0073] Кроме того, поперечные мостики 122 и 112 формируют ячейки 2, обеспечивающие соединение между поддерживающими модулями 1. Предпочтительно, чтобы проксимальная радиальная ширина Wp ячеек 2, соединенных между собой, также была меньше, чем их дистальная радиальная ширина Wd.
[0074] Предпочтительно, чтобы дистальная часть 111, выступающая за пределы дистальных мостиков 112 всех поддерживающих модулей 1, по меньшей мере, частично выступала в радиальном направлении, внутрь по отношению к внутреннему просвету корпуса 1. Такая конфигурация копирует форму венозного узла, в котором устанавливается эндолюминальное устройство 100. Дистальная часть 111 фактически совмещается с «луковицей» внутренней яремной вены, что позволяет ей соприкасаться с венозной стенкой, не повреждая последнюю.
[0075] Предпочтительно, чтобы дистальный конец каждого поддерживающего модуля был изогнут только в направлении внутрь. Изгиб концов в направлении внутрь предотвращает зацепление и повреждение венозных стенок элементами эндолюминального устройства.
[0076] Предпочтительно, чтобы проксимальная часть 121, выступающая за пределы проксимального мостика 122 каждого поддерживающего модуля 1, по меньшей мере, частично выступала в радиальном направлении, снаружи по отношению к внутреннему просвету корпуса 1. Предпочтительно, чтобы проксимальный конец каждого поддерживающего модуля был изогнут только в направлении наружу.
[0077] Такая конфигурация дает эндолюминальному устройству 100 возможность частичной фиксации на стенке плечеголовной вены, препятствуя его смещению в краниальном направлении. Фактически, проксимальная часть 121 позиционируется проксимально в плечеголовной вене, а также в месте физиологического сужения области слияния, действуя в качестве якоря для эндолюминального устройства 100 без повреждения венозной стенки.
[0078] Предпочтительно, чтобы форма проксимальной части 121 и дистальной части 111 была, в основном, U-образной формы. Кроме того, поддерживающий модуль 1 включает в себя два продольных элемента 13, установленные таким образом, чтобы обеспечить соединение дистальной части 122 и проксимальной части 121.
[0079] Дистальные части 111 и 121, конкретнее, концы поддерживающих модулей 1 устройства 100 продолжаются в противоположных направлениях, за пределы соединительных мостиков 112 и 122, в дистальном и, соответственно, в проксимальном направлениях.
[0080] Предпочтительно, чтобы дистальные части не были жестко соединены между собой. Такая конфигурация позволяет обеспечить большую гибкость устройства и, тем самым, способствует большей его совместимости с изменениями просвета вены.
[0081] Предпочтительно, чтобы каждый поддерживающий модуль 1 был оснащен дистальным маркером 14, проксимальным маркером 16 и двумя промежуточными маркерами 15. Конкретнее, дистальный маркер 14 находится в центре дистальной части 111, проксимальный маркер 16 находится в центре проксимальной части 121, а промежуточный маркер 15 находится в центре продольного элемента 13. Такое расположение маркеров позволяет обеспечить точное позиционирование эндолюминального устройства 100 внутри пораженной вены.
[0082] Настоящее изобретение также относится к внутрипросветным венозным катетерам, включающим в себя эндолюминальное устройство 100 и систему раскрытия 50, предназначенную для позиционирования и раскрытия эндолюминального устройства 100 (в раскрытой позиции) внутри пораженного венозного сосуда (как показано на Фиг. 6-9).
[0083] Система раскрытия 50 оснащена двойным замком, что позволяет предотвратить неправильное позиционирование эндолюминального устройства 100.
[0084] Система раскрытия 50 включает в себя захват 51, соединенный с колесиком 52, предназначенным для перемещения назад внешней оболочки 53 и предохранительного рычажка 54.
[0085] На Фиг. 6 приведено изображение системы раскрытия 50 в полностью закрытом состоянии, при полностью сжатой конфигурации эндолюминального устройства 100 между внешней оболочкой 53 и внутренней трубкой (не показана). Рычажок 54 находится в первом закрытом положении, при котором колесико 52 не может вращаться, и, таким образом, внешняя оболочка 53 не может быть сдвинута назад, с последующим раскрытием устройства 100.
[0086] На Фиг. 7 приведено изображение системы раскрытия 50 в частично закрытом состоянии, при частично сжатой конфигурации эндолюминального устройства 100 между внешней оболочкой 53 и внутренней трубкой (не показана). Рычажок 54 находится в первом закрытом положении, при котором колесико 52 не может вращаться, и, таким образом, внешняя оболочка 53 не может быть сдвинута назад, с последующим раскрытием устройства 100. Конкретнее, как показано на Фиг. 7а, элементы эндолюминального устройства 100 сжимаются в промежутке между проксимальным маркером 16 и промежуточным маркером 15 и расширяются в промежутке между промежуточным маркером 15 и дистальным маркером 14. Рычажок 54 находится в первом закрытом положении, при котором колесико 52 не может вращаться, и, таким образом, внешняя оболочка 53 не может быть сдвинута назад, с последующим раскрытием устройства 100.
[0087] На Фиг. 8 приведено изображение системы раскрытия 50 в почти полностью открытом состоянии, при почти полностью раскрытом положении эндолюминального устройства 100. Конкретнее, как показано на Фиг. 8а, эндолюминальное устройство 100 сжимается только на небольшом проксимальном участке между проксимальным маркером 16 и промежуточным маркером 15. Рычажок 54 находится во втором закрытом положении, при котором колесико 52 не может вращаться, и, таким образом, внешняя оболочка 53 не может быть сдвинута назад, с последующим полным раскрытием устройства 100.
[0088] Система раскрытия 50 позволяет предотвратить неправильное позиционирование эндолюминального устройства 100. Фактически, когда система раскрытия 50 частично открыта (Фиг. 7) или почти полностью открыта (Фиг. 8), то еще возможно вращение колесика 52 в противоположном направлении и, таким образом, сдвиг оболочки 53 вперед, для повторного захвата устройства 100, с последующей его повторной блокировкой под оболочкой 53.
[0089] На Фиг. 9 приведено изображение системы раскрытия 50 в полностью открытом состоянии, при полностью раскрытом положении эндолюминального устройства 100. Рычажок 54 находится в открытом положении, при котором колесико 52 может вращаться назад, вплоть до полного раскрытия устройства 100.
[0090] Настоящее изобретение также относится к способу лечения пациентов с дефектами вен, включающему в себя этапы, которые перечислены ниже:
[0091] - подготовка венозного эндолюминального катетера, включающего в себя эндолюминальное устройство 100 и систему раскрытия 50;
[0092] - введение эндолюминального катетера внутрь пораженной вены 5;
[0093] - частичное раскрытие эндолюминального устройства 100 вплоть до первой блокировки и точного позиционирования в месте локализации дефекта;
[0094] - почти полное раскрытие эндолюминального устройства 100 и проверка его контакта со стенками вены;
[0095] - полное раскрытие эндолюминального устройства 100.
[0096] Конкретнее, этап введения эндолюминального устройства включает в себя подэтапы, которые перечислены ниже:
[0097] а) катетеризация вены с помощью проволочного проводника 51 и специального катетера;
[0098] b) диагностическая флебография, проводимая с целью уточнения места локализации дефекта и степени замедления кровотока;
[0099] с) позиционирование эндолюминального катетера таким образом, чтобы эндолюминальное устройство 100 находилось вблизи от места дефекта вены.
[00100] Предпочтительно, чтобы эндолюминальное устройство 100 было установлено в месте слияния внутренней яремной вены и подключичной вены.
[00101] Кроме того, в случае неправильного позиционирования эндолюминального устройства 100, методика его применения обеспечивает правильность при повторном позиционировании эндолюминального устройства 100, с последующим его раскрытием в нужной точке.
[00102] В качестве инновации, венозное эндолюминальное устройство по настоящему изобретению обеспечивает возможность коррекции дефектов вен без повреждения стенки сосуда.
[00103] Предпочтительно, чтобы в оптимальном варианте эндолюминальное устройство усеченной конической формы могло эффективно предотвращать смещение стента по направлению к сердцу.
[00104] Предпочтительно, чтобы специфическая форма ячеек и модулей позволяла избежать наличия выступов или выпуклостей, которые могли бы зацепиться за стенку сосуда или проникнуть в нее, что может стать причиной поражения и рестеноза вены.
[00105] Предпочтительно, чтобы специфическая форма ячеек и модулей обеспечивала возможность приложения минимального радиального усилия к внутрипросветным дефектам венозной стенки.
[00106] Предпочтительно, чтобы специфическая форма ячеек и модулей обеспечивала возможность получения достаточно широкой сетки, покрывающей устройство, и имплантацию внутрь вены минимально возможного количества конструктивных материалов.
[00107] Предпочтительно, чтобы наличие внешней оболочки вокруг корпуса эндолюминального устройства способствовало адгезии внутрипросветных дефектов к венозной стенке.
[00108] Предпочтительно, чтобы эндолюминальное устройство в форме усеченного конуса, похожее на песочные часы, одновременно могло предотвращать смещение эндолюминального устройства, как по направлению к сердцу, так и по направлению к головному мозгу.
[00109] Предпочтительно, чтобы проксимальные концы, выходящие наружу, эффективно предотвращали смещение эндолюминального устройства по направлению к головному мозгу.
[00110] Предпочтительно, чтобы специфическая конфигурация устройства, характеризующаяся наличием переменного диаметра и возможностью приложения продольного (а не радиального) усилия, способствовала сохранению физиологической эластичности венозной стенки и могла соответствовать колебаниям диаметра вен.
[00111] Предпочтительно, чтобы наличие поддерживающих модулей, которые продолжаются в продольном направлении, и таким образом, обеспечивают возможность адгезии внутрипросветных дефектов к венозной стенке, сопровождалось возможностью приложения ячейками и модулями минимального радиального усилия, что препятствует чрезмерной дилатации сосуда и возможным разрывам его стенки.
[00112] Предпочтительно, чтобы эндоваскулярное устройство по настоящему изобретению было в достаточной степени эффективным при лечении пациентов с внутрипросветными аномалиями внутренней яремной вены и крупных вен грудной клетки и брюшной полости, а также в достаточной степени соответствующим физиологическим свойствам венозной стенки. Фактически, венозная стенка обладает выраженной эластичностью, что обеспечивает адаптацию вены, изменение ее диаметра, параметров давления, постуральных и механических колебаний. Кроме того, выраженные изменения диаметра вен могут наблюдаться после нормального или форсированного дыхания. Использование традиционных артериальных стентов с целью коррекции дефектов вен сопровождается приложением равномерного и непрерывного радиального усилия к венозной стенке, что вызывает постоянное замедление кровотока с потерей физиологической эластичности вен и, как следствие, воспалительные явления, развитие которых вызвано появление очагов миоинтимальной гиперплазии. Это, в свою очередь, вызывает фиброз венозной стенки, охватывающей стент и, тем самым, его абсорбцию. Применение эндоваскулярного устройства по настоящему изобретению не вызывает постоянного расширения сосуда, но позволяет устройству адаптироваться к нормальным и физиологическим изменениям диаметра вены. Фактически, специфическая конфигурация устройства не позволяет ему поддерживать постоянное расширение вены, но обеспечивает сохранение эластичности венозных стенок, у которых в любом случае будут отсутствовать признаки спадения внутрь поддерживающих модулей.
[00113] Конкретнее, преимущества настоящего устройства основываются на следующих концепциях:
[00114] 1) КОНФИГУРАЦИЯ УСТРОЙСТВА
[00115] Устройство имеет специфическую форму усеченного конуса, широкое основание которого обращено в направлении черепной коробки. Эта конфигурация является важным элементом для предотвращения смещения устройства в сторону камер сердца. Поддерживающие модули имеют форму «лепестка» и соединяются между собой мостиками переменной длины таким образом, чтобы способствовать сохранению усеченной конической конфигурации устройства. Фактически, изменение длины мостиков позволяет модифицировать усеченную коническую конфигурацию устройства
[00116] 2) МИНИМАЛЬНОЕ РАДИАЛЬНОЕ УСИЛИЕ
[00117] Устройство было разработано для того, чтобы способствовать адгезии внутрипросветных дефектов к стенке внутренней яремной вены. Благодаря особой конфигурации описанного выше устройства, к стенкам вены будет прилагаться минимальное радиальное усилие. Кроме того, форма модулей исключает наличие любых выступающих или острых элементов, что наряду с минимальным радиальным усилием препятствует чрезмерной дилатации сосуда и возможному разрыву его стенки.
[00118] 3) МИНИМАЛЬНОЕ КОЛИЧЕСТВО МАТЕРИАЛА В КОНСТРУКЦИИ УСТРОЙСТВА
[00119] Минимальное количество материала в конструкции устройства, контактирующего со стенкой яремной вены, существенно ограничивает возможность развития миоинтимальной гиперплазии, нередко возникающей при использовании артериальных стентов. При лечении сравнительно молодых пациентов с высокой средней продолжительностью жизни, эта специфическая конструкция обеспечивает сохранение устройства в организме пациента без осложнений в течение длительного периода времени.
[00120] 4) КОНФИГУРАЦИЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩИХ МОДУЛЕЙ
[00121] Поддерживающие модули, предпочтительно установленные по четыре в ряд и пролегающие вдоль всей продольной длины устройства, будучи внутренне пустыми, обеспечивают возможность частичного спадения венозной стенки в направлении внутрь сосуда, способствуя, тем самым, сохранению физиологической эластичности венозной стенки.
[00122] Очевидно, что специалист в данной области может вносить изменения в конструкцию устройства, описание которого приведено выше, и весь объем правовой защиты которого определяется прилагаемой формулой изобретения.
1. Эндолюминальное устройство (100), предназначенное для устранения дефектов вен и имеющее по существу полый корпус, устанавливающий границы внутреннего просвета и содержащий поддерживающие модули (1), соединенные поперечными мостиками (112, 122), в котором поддерживающие модули (1) имеют проксимальную радиальную ширину (Wp) меньше дистальной радиальной ширины (Wd) и выполнены выпуклой формы, отличающееся тем, что поддерживающие модули (1) проложены по всей длине корпуса (10) и являются внутренне пустыми, не содержащими мостики или другие внутренние элементы, что обеспечивает частичное спадение венозной стенки в направлении внутреннего просвета корпуса и улучшает физиологическую эластичность вены.
2. Эндолюминальное устройство (100) по п. 1, в котором корпус имеет форму усеченного конуса.
3. Эндолюминальное устройство (100) по п. 1, в котором корпус устанавливает границы внутреннего просвета, а его поддерживающие модули (1) ориентированы продольно и соединены в дистальном направлении дистальными мостиками (112), а в проксимальном направлении - проксимальными мостиками (122); при этом каждый поддерживающий модуль (1) содержит дистальную часть (111), выступающую в дистальном направлении за пределы дистального мостика (112); причем дистальная часть (111), по меньшей мере, частично выдается вперед в радиальном направлении с внутренней стороны по отношению к внутреннему просвету корпуса (1).
4. Эндолюминальное устройство (100) по п. 1, в котором корпус устанавливает границы внутреннего просвета, а поддерживающие модули (1) ориентированы продольно и соединены в дистальном направлении дистальными мостиками (112), а в проксимальном направлении - проксимальными мостиками (122), при этом каждый поддерживающий модуль (1) содержит проксимальную часть (121), выступающую в проксимальном направлении за пределы проксимального мостика (122); причем проксимальная часть (121), по меньшей мере, частично выдается вперед в радиальном направлении с внутренней стороны по отношению к внутреннему просвету корпуса (1).
5. Эндолюминальное устройство (100) по п. 3, в котором корпус содержит:
- усеченную коническую центральную часть (33) с диаметром, увеличивающимся в дистальном направлении;
- усеченный конический дистальный конец (31), имеющий такую же конусность, что и центральная часть (33);
и при этом дистальные мостики (112) расположены в зоне соединения дистальной части (31) и центральной части (33).
6. Эндолюминальное устройство (100) по п. 5, в котором корпус дополнительно содержит усеченный конический проксимальный конец (32), имеющий обратную центральной части (33) конусность, и при этом проксимальные мостики (122) расположены в зоне соединения проксимальной части (32) и центральной части (33).
7. Эндолюминальное устройство (100) по п. 3, в котором каждый поддерживающий модуль (1) содержит проксимальную часть (121), выступающую в проксимальном направлении за пределы проксимальных мостиков (122); причем проксимальная часть (121), по меньшей мере, частично выдается вперед в радиальном направлении с внутренней стороны по отношению к внутреннему просвету корпуса (1).
8. Эндолюминальное устройство (100) по п. 4, в котором каждый поддерживающий модуль (1) содержит дистальную часть (111), выступающую в дистальном направлении за пределы дистальных мостиков (112); причем дистальная часть (111), по меньшей мере, частично выдается вперед в радиальном направлении с внутренней стороны по отношению к внутреннему просвету корпуса (1).
9. Эндолюминальное устройство (100) по п. 3, в котором корпус имеет усеченную коническую форму на обоих концах, по существу представляя по форме песочные часы.
10. Эндолюминальное устройство (100) по п. 3, в котором поперечные мостики (112, 122) имеют по существу V-образную форму или форму «крыла чайки».
11. Эндолюминальное устройство (100) по п. 1, в котором мостики представляют собой дистальные мостики (112) и проксимальные мостики (122) и причем дистальные мостики (112) длиннее проксимальных мостиков (122).
12. Эндолюминальное устройство (100) по п. 1, в котором поддерживающие модули (1) соединены поперечными мостиками (112, 122) таким образом, чтобы образовать множество соединенных между собой ячеек (2); при этом размеры поддерживающих модулей (1) превышают размеры соединенных между собой ячеек (2).
13. Эндолюминальное устройство (100) по п. 12, в котором поддерживающие модули (1) выступают за пределы соединенных между собой ячеек (2) в дистальном направлении и/или в проксимальном направлении.
14. Эндолюминальное устройство (100) по п. 12, в котором соединенные между собой ячейки (2) имеют проксимальную радиальную ширину (Wp) меньше дистальной радиальной ширины (Wd).
15. Эндолюминальное устройство (100) по п. 1, в котором поддерживающие модули (1) выполнены в количестве четырех и установлены под углом в радиальном направлении на равном расстоянии друг от друга.
16. Эндолюминальное устройство (100) по п. 1, в котором корпус изготовлен из саморасширяющегося материала, предпочтительно из нитинола.
