Предварительно заполненный шприц

Изобретение относится к предварительно заполненным шприцам, наполненным текучей средой, т.е. обычно жидким или пастообразным веществом, например лекарством или контрастным средством, и может быть использовано, в частности, в медицине. Предварительно заполненный шприц содержит цилиндр шприца, который с одной расположенной вдоль оси стороны выполнен открытым и закрыт поршнем, а с другой расположенной вдоль оси стороны имеет разъем с наконечником Люэра, который приформован к замыкающей цилиндр шприца торцевой стенке, наполненную в цилиндр шприца текучую среду, закрывающую, по меньшей мере, наконечник Люэра мягкоэластичную заглушку и охватывающий заглушку снаружи затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, с местом заданного разрушения. Цилиндр шприца, торцевая стенка и разъем с наконечником Люэра выполнены за одно целое в виде прозрачного пластикового литого изделия. Затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, состоит из такого же или аналогичного по свойствам пластика, что и цилиндр шприца, и сварен с торцевой стенкой цилиндра шприца. Сварное соединение образует место заданного разрушения. Заглушка включена в состав затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия. Изобретение является недорогим и технологически простым в изготовлении и надежным в использовании. 10 з.п. ф-лы, 2 ил.

 

Изобретение относится к предварительно заполненному шприцу, содержащему цилиндр шприца, который с одной продольной стороны выполнен открытым и закрыт поршнем, а с другой продольной стороны имеет разъем с наконечником Люэра, который приформован к замыкающей цилиндр шприца торцевой стенке и закрыт заглушкой.

Такие предварительно заполненные шприцы все больше используются, в частности, в медицине и наполнены текучей средой, т.е. обычно жидким или пастообразным веществом, например лекарством или контрастным средством. Выпуск этой среды осуществляется посредством поршня, вдвигаемого в цилиндр шприца, в результате чего среда выходит через отверстие в коническом наконечнике Люэра разъема с наконечником Люэра. Чтобы находящаяся в цилиндре шприца среда перед ее использованием не выходила из разъема с наконечником Люэра, а цилиндр шприца был герметично закрыт, в частности защищен от проникновения микроорганизмов, предусмотрена заглушка из мягкоэластичного материала, которая закрывает, по меньшей мере, наконечник Люэра внутри разъема с наконечником Люэра. При этом, в частности, в случае медицинских продуктов, необходимо обеспечить, чтобы снаружи можно было сразу же обнаружить, если заглушка однажды уже была удалена. Для этого предусмотрен затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, имеющий отделяемую перемычку, которую необходимо разрушить, чтобы попасть к заглушке, в частности удалить ее с наконечника Люэра.

Для стеклянных цилиндров шприцев, почти всегда используемых для медицинских продуктов, к уровню техники относится надевание пластикового затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия вместе с Люэровым разъемом и закрывающего его заглушкой на выходной конец цилиндра шприца по типу фиксированного соединения (ЕР 0397951 А1). Проблемой таких затворов, обеспечивающих контроль первого вскрытия, является то, что они, с одной стороны, должны быть такими гибкими, чтобы их можно было с фиксацией надевать на утолщение на выходном конце цилиндра шприца, а, с другой стороны, фиксированное соединение выполнено так, что затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия при открывании, разрушается в месте своего заданного разрушения, а фиксированное соединение не разъединяется. Технологически это сделать сложно, и при изготовлении требуется высокая точность.

В этом отношении более оптимальным является известный из DE 10247965 А1 затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, у которого цилиндр шприца и разъем с наконечником Люэра выполнены за одно целое в виде пластикового литого изделия, а с другой стороны, заглушка и затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, соединены с цилиндром шприца посредством соединения с материальным замыканием. Недостаток состоит в том, что сначала в качестве отдельной детали приходится изготавливать заглушку и помещать ее в изготовленный также в качестве отдельной детали затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, после чего образованный блок сваривается или склеивается с цилиндром шприца. За счет предусмотренного в затворе, обеспечивающего контроль первого вскрытия места заданного разрушения после его открывания на шприце всегда остается часть затвора, что является недостатком по нескольким причинам. Так, во-первых, наконечник Люэра недоступен на своей внешней периферии, а во-вторых, разрушенная отделяемая перемычка всегда таит в себе определенный риск травматизма. Правда, здесь в качестве альтернативы предусмотрено выполнение сварного шва между затвором, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и цилиндром шприца в виде отделяемой перемычки, однако оказалось проблематичным выполнение сварного шва в виде отделяемой перемычки, а при ее разрушении там также сохраняется риск травматизма.

Наконец, применение пластика для цилиндров шприцев предварительно заполненных шприцев не зарекомендовало себя в медицинской технике, поэтому в случае высокочистых продуктов применение находят изготовленные из специального стекла цилиндры шприцев.

В основе изобретения лежит задача создания предварительно заполненного шприца, который позволил бы в значительной степени избежать упомянутых недостатков, был бы недорогим в изготовлении и надежным в использовании.

Эта задача решается, согласно изобретению, посредством предварительно заполненного шприца с указанными в п.1 формулы признаками. Предпочтительные варианты выполнения шприца приведены в зависимых пунктах формулы, нижеследующем описании и на чертежах. При этом согласно изобретению приведенные в зависимых пунктах формулы и в описании признаки могут расширить решение по п.1 сами по себе и в подходящей комбинации.

Предварительно заполненный шприц содержит цилиндр шприца, который с одной продольной стороны выполнен открытым и закрыт поршнем, как это принято в таких шприцах, а с другой продольной стороны имеет разъем с наконечником Люэра, который приформован к замыкающей цилиндр шприца торцевой стенке, т.е. выполнен за одно целое с цилиндром шприца и торцевой стенкой в виде пластикового литого изделия. Находящаяся в шприце текучая среда, которая может быть пастообразной, жидкой или, при необходимости, также газообразной, окружена цилиндром шприца по окружности, поршнем аксиально с одной стороны и торцевой стенкой с разъемом с наконечником Люэра и мягкоэластичной заглушкой с другой стороны. При этом заглушка герметично закрывает, по меньшей мере, наконечник Люэра, т.е. собственно выпускной конус, внутри разъема с наконечником Люэра. Заглушка окружена снаружи затвором, обеспечивающим контроль первого вскрытия, имеющим место заданного разрушения. Затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, выполнен из такого же или аналогичного пластика, что и цилиндр шприца, и сварен с его торцевой стенкой, причем, согласно изобретению, сварное соединение образует место заданного разрушения, а заглушка включена в состав затвора, обеспечивающий контроль первого вскрытия. Поскольку, согласно изобретению, цилиндр шприца выполнен из прозрачного пластика, содержимое шприца можно видеть снаружи, а именно как через цилиндр шприца, так и через торцевую стенку вплоть до разъема с наконечником Люэра. Преимущественно, однако необязательно затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, также выполнен из прозрачного пластика. В любом случае он выполнен из такого же или аналогичного пластика, что обеспечивает возможность сварки между собой затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия и торцевой стенки цилиндра шприца.

Под торцевой стенкой в смысле изобретения следует понимать всю область между разъемом с наконечником Люэра и внешней окружностью цилиндра шприца. Следовательно, затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, может, при необходимости, совпадать с цилиндром шприца или полностью или частично радиально выдаваться за него. За счет приваривания затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия, к торцевой стенке цилиндра шприца процесс сварки может осуществляться и контролироваться простым образом даже в крупносерийном производстве.

При этом важное преимущество предложенного выполнения заключается в том, что можно не предусматривать отделяемую перемычку, как в уровне техники, а само сварное соединение образует место заданного разрушения, а это, в частности, в сочетании с прозрачным выполнением деталей дает то преимущество, что после отделения затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия от шприца, т.е. после удаления или преодоления сварного соединения, на торцевой стенке цилиндра шприца остается почти гладкая поверхность, которая не таит опасность травматизма и не ограничивает возможность заглянуть внутрь цилиндра шприца. Именно последнее имеет большое значение в области медицины, чтобы исключить случайное втягивание газовых пузырьков или за счет визуального контроля проверять контролируемое вытекание среды из цилиндра шприца в наконечник Люэра.

В частности, если затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, выполнен также прозрачным, что предпочтительно, то еще перед его открыванием можно констатировать снаружи правильную посадку заглушки и целостность находящейся внутри цилиндра среды. По сравнению с уровнем техники предложенное решение является существенно менее дорогим, чем прежние стеклянные цилиндры шприца, однако в то же время существенно более надежным и удобным в обращении, чем это известно у прежних пластиковых шприцев.

Особенно предпочтительно, если заглушка и затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, изготовлены методом 2-компонентного литья под давлением. За счет этого можно изготовить заглушку из подходящего мягкоэластичного термопластичного материала, а затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, - из сравнительно твердого пластика аналогично пластику цилиндра шприца. Методы 2-компонентного литья под давлением технически хорошо управляемы и представляют собой, тем самым, недорогую возможность одновременного изготовления как бы за одно целое двух независимых друг от друга деталей. Таким образом, отпадает монтаж заглушки внутри затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия, благодаря чему можно дополнительно сократить расходы на изготовление предварительно заполненного шприца.

Согласно одному предпочтительному варианту осуществления изобретения, затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, и заглушка соединены между собой с геометрическим замыканием. Такое соединение гарантирует расположение заглушки с геометрическим замыканием внутри затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия, т.е. обращение всегда вместе с ним. Такое выполнение деталей дает то преимущество, что применяемые при 2-компонентном литье под давлением материалы для заглушки и затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия, можно выбирать с большей степенью свободы, поскольку им не приходится вступать ни в соединение с материальным замыканием, ни в какое-либо иное адгезионное соединение, а в крайнем случае могут быть соединены между собой исключительно за счет геометрического замыкания. При этом геометрическое замыкание образовано между заглушкой и затвором, обеспечивающим контроль первого вскрытия, предпочтительно наружу и в направлении вращения вокруг средней продольной оси. Это устройство гарантирует то, что как при вращении, так и откидывании затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия, на шприце заглушка всегда движется заодно с ним и, тем самым, при разрушении места заданного разрушения, т.е. сварного соединения между затвором, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и торцевой стенкой цилиндра шприца, также заглушка надежно движется заодно с затвором, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и, наконец, удаляется. Поскольку затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, охватывает заглушку по периферии, через него при соответствующем соединении с геометрическим замыканием можно приложить к заглушке сравнительно большое усилие рукой, так что даже при прочной посадке заглушки внутри наконечника Люэра или с наконечником Люэра, когда заглушка охватывает наконечник Люэра также по периферии, тем не менее, обеспечивается простое отделение усилием руки.

Предпочтительно цилиндр шприца с приформованным разъемом с наконечником Люэра и, при необходимости, также затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия, состоят из полиолефина. В этой группе пластиков известны многочисленные соединения, которые отвечают особым требованиям к материалу предварительно заполненного шприца, т.е. в частности выполнены прозрачными, обеспечивают высокое соблюдение заданных размеров при литье под давлением и создают надежный барьер против проникновения находящейся в цилиндре шприца среды. Недорогим пластиком для цилиндра шприца и приформованного разъема с наконечником Люэра или затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия, является полипропилен. В качестве альтернативы цилиндр шприца может состоять предпочтительно также из циклоолефинового сополимера или из других подходящих термопластичных материалов.

Цилиндр шприца состоит предпочтительно из барьерного пластика, причем барьерные свойства согласованы с наполняемой средой.

Предпочтительно заглушка состоит из термопластичного полимера и по сравнению с материалом цилиндра шприца является, скорее, мягкой и эластичной. Особенно подходящим материалом для этого является термопластичный полиуретан, который прост в обращении при литье под давлением, в частности двухкомпонентном литье под давлением.

Изобретение более подробно поясняется ниже на примере его осуществления со ссылкой на чертежи, на которых изображено:

- Фиг.1: сильно упрощенный схематичный вид выпускного конца предварительно заполненного шприца с надетым затвором, обеспечивающим контроль первого вскрытия, в продольном разрезе;

- Фиг.2: разрез по линии А-А из фиг.1.

На Фиг.1 изображена только часть предварительно заполненного шприца 1 со стороны выпуска. Шприц содержит удлиненный цилиндр 2 шприца, который на своем продольном конце (не показан) выполнен открытым и закрыт перемещающейся внутри цилиндра 2 шприца заглушкой (не показана). С другой продольной стороны цилиндр 2 шприца закрыт торцевой стенкой 3, к которой приформован разъем 4 с наконечником Люэра. Цилиндр 2 шприца, торцевая стенка 3 и разъем 4 с наконечником Люэра выполнены в виде цельного литого изделия из материала, который в качестве примера и предпочтительно упомянут выше. Разъем 4 с наконечником Люэра состоит как обычно из внутреннего конуса Люэра 5, который соответствует обычному наконечнику Люэра и имеет внутренний сквозной канал 6 к цилиндру 2 шприца. Наконечник Люэра 5 окружен цилиндрическим участком 7, который имеет на своей внутренней стороне внутреннюю резьбу и вместе с наконечником Люэра 5 образует разъем 4 с наконечником Люэра.

Находящаяся в цилиндре 2 шприца среда 8 герметично по периферии закрыта им, с открытой продольной стороны (на фиг.1 не показана) - заглушкой, а с другой, закрытой торцевой стенкой 3 и разъемом 4 с наконечником Люэра продольной стороны, - заглушкой 9. Последняя состоит из мягкоэластичного термопластичного материала и имеет конусообразно направленный в сквозной канал 6 наконечника Люэра 5 выступ 10, который герметично закрывает снаружи сквозной канал 6. К выступу 10 на радиальном расстоянии примыкает кольцеобразный участок 11, который заметно выдается по своей осевой длине за выступ 10 в направлении цилиндра 2 шприца. Этот кольцеобразный участок 11 охватывает конический наконечник Люэра 5 по периферии, причем между выступом 10 и кольцеобразным участком 11 образован кольцеобразный паз, в который входит свободный конец конического наконечника Люэра 5. Герметизация осуществляется, во-первых, выступом 11, а во-вторых, - кольцеобразным участком 11, который плотно прилегает к внешней периферии конического наконечника Люэра 5. Выступ 10 и кольцеобразный участок 11 переходят в по существу цилиндрический участок 12, через который проходят пять радиально проходящих перемычек 13, заканчивающихся в центральном пространстве 14.

В зоне перемычек 13 и центрального пространства 14 через заглушку 9 проходит образующая затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия 15, пластиковая деталь. Этот затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия 15, имеет помимо направленных в свободные пространства 13, 14 участков кольцеобразный участок 16, который охватывает заглушку 9 почти до осевого конца выступа 10. Этот кольцеобразный участок 16 через прерванную кольцеобразно расположенными прорезями 17 зону соединен с радиально расширяющимся кольцеобразным участком 18, который своим цилиндрическим внутренним диаметром прилегает с небольшим зазором к внешней периферии цилиндрического участка 7 разъема 4 с наконечником Люэра и доходит до торцевой стенки 3, где он местами сварен с ней. При этом кольцеобразный участок 18 сужается к торцевой стенке 3 и имеет осепараллельные ребра 19, которые повышают шероховатость этого участка.

Как видно на Фиг.1, кольцеобразный участок 18 сварен с торцевой стенкой 3 не по всей периферии, а только в отдельных местах аналогично расположению прорезей 17 на другой осевой стороне затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия. За счет того, что кольцеобразный участок 18 сварен с торцевой стенкой 3 цилиндра 2 шприца лишь местами, между этими обеими деталями образуется место заданного разрушения, которое может быть разрушено простым усилием руки. При этом разъединяется сварное соединение, т.е. после открывания затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия, торцевая стенка 3 почти сохраняет свою первоначальную форму, т.е. она остается плоской и гладкой, а также по существу прозрачной, так что через прозрачный пластик цилиндра 2 шприца можно посмотреть внутрь шприца 1 и, тем самым, на наполненную среду 8. Следовательно, после удаления затвора 15, обеспечивающего контроль первого вскрытия, можно видеть, в частности, выпускную зону шприца 1 и, тем самым, простым образом оптически контролировать ее. Также поверхность торцевой стенки 3 является гладкой и по существу свободной от остатков затвора 15, обеспечивающего контроль первого вскрытия.

Через заглушку 9, выполненную непрозрачной, проходит затвор 15, обеспечивающий контроль первого вскрытия, который также изготовлен из прозрачного термопласта, так что после монтажа этой состоящей из заглушки 9 и затвора 15, обеспечивающего контроль первого вскрытия, изготовленной 2-компонентным литьем под давлением детали, с одной стороны, всегда гарантирована правильная посадка заглушки 9, а с другой стороны, при разрушении сварного соединения обеспечены также ее движение и, тем самым, удаление. Видно, что образующим заглушку 9 и затвор 15, обеспечивающий контроль первого вскрытия, материалам не приходится вступать в соединение с материальным замыканием между собой, а обусловленного конструкцией геометрического замыкания между этими деталями достаточно для их прочного и неразъемного соединения.

Как поясняет разрез на Фиг.1, изготовленная 2-компонентным литьем под давлением, состоящая из заглушки 9 и затвора, обеспечивающего контроль первого вскрытия, деталь выполнена конструктивно так, что при ее надевании на шприц внутренняя сторона кольцеобразного участка 18 направляется по внешней стороне цилиндрического участка 7 разъема 4 с наконечником Люэра. За счет этого цилиндрического ведения сначала на наконечник Люэра 5 надевается кольцеобразный участок 18, причем на конечном этапе процесса сборки выступ 10 герметично проникает в конец сквозного канала 6. Это ведение гарантирует, что заглушка 9 будет всегда надлежащим образом закрывать наконечник Люэра 5. За счет расположения кольцевых участков 21, которыми затвор 15, обеспечивающий контроль первого вскрытия, сварен с торцевой стенкой 3 шприца, эти участки сварного шва могут простым образом выполняться даже в крупносерийном производстве, поскольку эти зоны хорошо доступны. Этот производственный процесс может контролироваться также не только визуально, но и другими подходящими методами контроля. Наконец, в этом видном месте шприца сразу же заметно, если затвор 15, обеспечивающий контроль первого вскрытия, был удален, т.е. сварное соединение отделено от торцевой стенки 3. Это хорошо видно, в частности, за счет того, что сварка осуществлена не непрерывно огибающей, а лишь в зоне торцевых участков 21, благодаря чему при удалении и повторном надевании затвора 15, обеспечивающего контроль первого вскрытия, обычно происходит вращение вокруг средней продольной оси 20, которое видно на торцевой стенке 3, поскольку тогда места сварки больше не совпадают с торцевыми участками 21.

ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

1 - шприц

2 - цилиндр шприца

3 - торцевая стенка

4 - разъем с наконечником Люэра

5 - конусный наконечник Люэра, наконечник Люэра

6 - сквозной канал

7 - цилиндрический участок

8 - заполняющая среда

9 - заглушка

10 - выступ

11 - кольцеобразный участок

12 - цилиндрический участок

13 - перемычки

14 - центральное пространство

15 - затвор, обеспечивающий контроль первого вскрытия

16 - кольцеобразный участок

17 - прорези

18 - кольцеобразный участок

19 - ребра

20 - средняя продольная ось

21 - торцевые участки

1. Предварительно заполненный шприц, содержащий цилиндр (2) шприца, который с одной расположенной вдоль оси стороны выполнен открытым и закрыт поршнем, а с другой расположенной вдоль оси стороны имеет разъем (4) с наконечником Люэра, который приформован к замыкающей цилиндр (2) шприца торцевой стенке (3), наполненную в цилиндр (2) шприца текучую среду (8), закрывающую, по меньшей мере, наконечник (5) Люэра мягко-эластичную заглушку (9) и охватывающий заглушку (9) снаружи затвор (15), обеспечивающий контроль первого вскрытия, с местом заданного разрушения, причем цилиндр (2) шприца, торцевая стенка (3) и разъем (4) с наконечником Люэра выполнены за одно целое в виде прозрачного пластикового литого изделия, затвор (15), обеспечивающий контроль первого вскрытия, состоит из такого же или аналогичного по свойствам пластика, что и цилиндр (2) шприца, и сварен с торцевой стенкой (3) цилиндра (2) шприца, причем сварное соединение образует место заданного разрушения, а заглушка (9) включена в состав затвора (15), обеспечивающего контроль первого вскрытия.

2. Шприц по п.1, у которого заглушка (9) и затвор (15), обеспечивающий контроль первого вскрытия, изготовлены методом двухкомпонентного литья под давлением.

3. Шприц по п.1, у которого затвор (15), обеспечивающий контроль первого вскрытия, и заглушка (9) соединены между собой с геометрическим замыканием.

4. Шприц по п.3, отличающийся тем, что затвор (15), обеспечивающий контроль первого вскрытия, выполнен прозрачным.

5. Шприц по п.3, у которого образовано геометрическое замыкание между заглушкой (9) и затвором (15), обеспечивающим контроль первого вскрытия, наружу и в направлении вращения вокруг средней продольной оси (20).

6. Шприц по одному из пп.1-5, у которого цилиндр (2) шприца состоит из полиолефина.

7. Шприц по п.5, у которого цилиндр (2) шприца состоит из полипропилена.

8. Шприц по одному из пп.1-5, у которого цилиндр (2) шприца состоит из циклоолефинового сополимера.

9. Шприц по одному из пп.1-5, у которого цилиндр (2) шприца состоит из барьерного пластика, барьерные свойства которого согласованы с наполняемой средой (8).

10. Шприц по одному из пп.1-5, у которого заглушка (9) состоит из термопластичного полимера (ТРЕ).

11. Шприц по одному из пп.1-5, у которого заглушка (9) состоит из термопластичного полиуретана (TPU).