Индикаторное устройство

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к автоматическому инъекционному устройству для доставки жидкого лекарственного средства. Устройство содержит: жесткую внешнюю емкость; сжимаемую емкость для размещения в ней жидкого лекарственного средства, расположенную внутри жесткой внешней емкости и имеющую проксимальный конец и дистальный конец; открываемый закрывающий элемент, соединенный с дистальным концом сжимаемой емкости для удержания жидкого лекарственного средства внутри сжимаемой емкости; средства инъекции, соединенные с открываемым закрывающим элементом для доставки жидкого лекарственного средства из сжимаемой емкости, и средства создания давления, расположенные внутри жесткой внешней емкости и обеспечивающие усилие, действующее на проксимальный конец сжимаемой емкости и толкающее проксимальный конец сжимаемой емкости по направлению к дистальному концу сжимаемой емкости, что приводит к оказанию давления на жидкое лекарственное средство, содержащееся в сжимаемой емкости, таким образом, что обеспечена возможность поддержки жидкого лекарственного средства под давлением во время хранения и доставки жидкого лекарственного средства через средства инъекции после открытия открываемого закрывающего элемента. Причем автоматическое инъекционное устройство дополнительно содержит: удлиненный индикаторный элемент, расположенный по меньшей мере частично внутри жесткой внешней емкости и выполненный с возможностью перемещения в продольном направлении к дистальному концу сжимаемой емкости после открытия открываемого закрывающего элемента. Причем перед инъекцией конец удлиненного индикаторного элемента выступает за проксимальный конец жесткой внешней емкости. При этом перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении приводит к получению визуального, звукового и/или тактильного ответных сигналов, что информирует пользователя автоматического инъекционного устройства о степени продвижения процесса инъекции после его начала. 22 з.п. ф-лы, 9 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к автоматическому инъекционному устройству для доставки жидкого лекарственного средства, которое содержит удлиненный индикаторный элемент. Перемещение этого удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении выдает пользователю автоматического инъекционного устройства визуальный, звуковой и/или тактильный ответный сигнал о ходе инъекции. Изобретение также относится к способу использования такого автоматического инъекционного устройства.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Автоматическое инъекционное устройство представляет собой обычный вид инъекционного устройства, который сконструирован для доставки одиночной дозы жидкого лекарственного средства. Автоматические инъекционные устройства обеспечивают автоматизацию хода инъекции, что облегчает пациенту или медицинскому работнику приведение в действие стержня плунжера для доставки лекарственного средства. Многие автоматические инъекционные устройства представляют собой разновидности пружинных шприцов.

Некоторые автоматические инъекционные устройства обеспечивают визуальную индикацию для подтверждения того, что доза жидкого лекарственного средства была доставлена в полном объеме. Несмотря на то, что автоматические инъекционные устройства из уровня техники отличаются от обычных шприцов, они не обеспечивают пользователю возможность контроля выпуска жидкого лекарственного средства из автоматического инъекционного устройства во время инъекции.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение относится к автоматическому инъекционному устройству и способу использования автоматического инъекционного устройства, как описано в независимых пунктах прилагаемой формулы изобретения, на которые необходимо сделать ссылку. Предпочтительные или существенные признаки изобретения приведены в зависимых подчиненных пунктах прилагаемой формулы изобретения.

Таким образом, автоматическое инъекционное устройство для доставки жидкого лекарственного средства может содержать жесткую внешнюю емкость; сжимаемую емкость для размещения в ней жидкого лекарственного средства, расположенную внутри жесткой внешней емкости, причем сжимаемая емкость имеет проксимальный конец и дистальный конец; открываемый закрывающий элемент, соединенный с дистальным концом сжимаемой емкости для удержания жидкого лекарственного средства внутри сжимаемой емкости; средства инъекции, соединенные с открываемым закрывающим элементом для доставки жидкого лекарственного средства из сжимаемой емкости, и средства создания давления, расположенные внутри жесткой внешней емкости; причем автоматическое инъекционное устройство дополнительно содержит удлиненный индикаторный элемент. Внутри жесткой внешней емкости могут быть расположены средства создания давления, обеспечивающие усилие, действующее на проксимальный конец сжимаемой емкости, который толкает проксимальный конец сжимаемой емкости по направлению к дистальному концу сжимаемой емкости, что приводит к оказанию давления на жидкое лекарственное средство, содержащееся в сжимаемой емкости, таким образом, что жидкое лекарственное средство доставляют через средства инъекции после открытия открываемого закрывающего элемента. Удлиненный индикаторный элемент может быть расположен по меньшей мере частично внутри жесткой внешней емкости и выполнен с возможностью перемещения в продольном направлении к дистальному концу сжимаемой емкости после открытия открываемого закрывающего элемента, причем перемещение в продольном направлении удлиненного индикаторного элемента обеспечивает визуальный, звуковой и/или тактильный ответный сигнал о ходе инъекции. То есть, ответный сигнал может представлять собой визуальный, звуковой или тактильный сигнал или может представлять собой ответный сигнал, содержащий по меньшей мере два из визуального, звукового и тактильного ответных сигналов.

Преимущество настоящего автоматического инъекционного устройства по сравнению с автоматическими инъекционными устройствами из уровня техники заключается в том, что создание визуального, звукового и/или тактильного ответного сигнала обеспечивает пользователю возможность контроля за ходом инъекции. Например, удлиненный индикаторный элемент может оповещать пользователя о начале хода инъекции и/или о ее завершении, и/или о степени продвижения процесса инъекции с момента его начала.

Введение элементов индикации в автоматические инъекционные устройства, которые предварительно не оказывают давление на лекарственное средство, может вызвать существенные трудности из-за высокой сложности таких устройств. В противоположность этому индикаторный элемент может быть предпочтительно введен в автоматические инъекционные устройства под давлением путем использования относительно простых с точки зрения производства средств. Таким образом, автоматическое инъекционное устройство, содержащее предварительно сжатое лекарственное средство, может обеспечить возможность введения экономически целесообразного индикаторного устройства для индикации хода инъекции. Кроме того, соединение перемещения в продольном направлении удлиненного индикаторного элемента с созданием визуального, звукового и/или тактильного ответного сигнала обеспечивает экономически целесообразное решение проблемы обеспечения пользователей автоматического инъекционного устройства индикацией о ходе инъекции.

Сжимаемая емкость может быть частично образована жесткими внутренними стенками и частично образована поршнем, который расположен с возможностью скользящего перемещения внутри жестких внутренних стенок таким образом, что в зависимости от положения поршня изменяется объем сжимаемой емкости. Сжимаемая емкость может представлять собой по существу цилиндрическую камеру. Например, сжимаемая емкость может представлять собой стандартный стеклянный или пластиковый предварительно заполненный шприц, картридж или стеклянную емкость, содержащую поршень.

Сжимаемая емкость может представлять собой гофрированный элемент, соединенный с открываемым закрывающим элементом. Сжимаемая емкость может содержать гофрированный элемент и поршень, например, гофрированный элемент может обеспечить прокладку для сжимаемой емкости, образованной жесткими стенками и поршнем.

Дистальный конец удлиненного индикаторного элемента может быть прямо или косвенно соединен с проксимальным концом сжимаемой емкости. Например, в вариантах реализации, в которых автоматическое инъекционное устройство содержит поршень, удлиненный индикаторный элемент может быть соединен с поршнем таким образом, что перемещение поршня в продольном направлении к дистальному концу сжимаемой емкости после открытия открываемого закрывающего элемента вызывает перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении. В альтернативном варианте удлиненный индикаторный элемент может быть соединен с концом гофрированного элемента, который перемещается в продольном направлении к дистальному концу сжимаемой емкости при открытии открываемого закрывающего элемента. В альтернативном варианте удлиненный индикаторный элемент может быть соединен с пружиной, которая перемещается в продольном направлении к дистальному концу сжимаемой емкости после открытия открываемого закрывающего элемента.

Открываемый закрывающий элемент может представлять собой нормально закрытый клапан, такой как аэрозольный клапан. Такие клапаны хорошо известны и понятны. Аэрозольный клапан может представлять собой беспружинный клапан для минимизации числа компонентов или материалов, находящихся в контакте с жидким лекарственным средством, и снижения риска нежелательных взаимодействий между лекарственными средствами или материалами. В альтернативном варианте аэрозольный клапан может содержать полимерную пружину для того, чтобы металл не вступал в контакт с жидким лекарственным средством во время хранения. В одном варианте реализации весь открываемый закрывающий элемент образован полностью из полимерных материалов. Открытие нормально закрытого клапана может обеспечить возможность выхода жидкого лекарственного средства из сжимаемой емкости.

В некоторых вариантах реализации нормально закрытый клапан может содержать прокалываемый разделитель и прокалывающие средства. Разделитель может быть проколот посредством полой иглы или канюли, которая сообщается посредством текучей среды со средствами доставки, такими как игла для подкожных инъекций. После того, как разделитель проколот, усилие, приложенное к сжимаемой емкости, может вытеснить жидкое лекарственное средство из сжимаемой емкости.

Автоматическое инъекционное устройство может представлять собой ручное автоматическое инъекционное устройство.

Часть удлиненного индикаторного элемента может выходить за пределы жесткой внешней емкости, что обеспечивает пользователю автоматического инъекционного устройства визуальную индикацию хода инъекции. Такая часть, описанная в настоящей заявке в качестве индикаторной части, может быть выполнена легко различимой для пользователя инъекционного устройства. Например, индикаторная часть может иметь диаметр, больший диаметра остальной части удлиненного индикаторного элемента, и/или она может быть ярко окрашена. В одном варианте реализации индикаторная часть может иметь форму диска. Дополнительно или в альтернативном варианте индикаторная часть может содержать два или более сегментов, имеющих контрастные цвета, такие как зеленый и красный. Эти контрастные цвета обеспечивают возможность перемещения (например, вращения) индикаторной части с тем, чтобы пользователь автоматического инъекционного устройства мог без труда разглядеть ее.

Жесткая внешняя емкость может содержать окно, через которое пользователь автоматического инъекционного устройства может контролировать перемещение удлиненного индикаторного элемента, что обеспечивает пользователю автоматического инъекционного устройства ответный сигнал о ходе инъекции.

Окно может представлять собой прозрачное окно, что обеспечивает возможность визуального контроля пользователем автоматического инъекционного устройства за ходом инъекции. В альтернативном варианте автоматическое инъекционное устройство может содержать прозрачную крышку или крышку, имеющую окно (например, прозрачное окно), через которое пользователь автоматического инъекционного устройства может наблюдать за перемещением (например, продольным или поворотным перемещением) удлиненного индикаторного элемента, что обеспечивает пользователю автоматического инъекционного устройства визуальную индикацию хода инъекции. В одном варианте реализации автоматическое инъекционное устройство может быть выполнено таким образом, что оно обеспечивает возможность наблюдения за вращением индикаторной части (как описано выше) через смотровое окно.

В альтернативном варианте жесткая внешняя емкость может содержать окно для пальца, через которое пользователь автоматического инъекционного устройства может вставить палец с тем, чтобы контролировать перемещение (например, перемещение в продольном направлении) удлиненного индикаторного элемента, что обеспечивает пользователю автоматического инъекционного устройства тактильную индикацию хода инъекции. Например, удлиненный индикаторный элемент может содержать индикаторную часть на своем проксимальном конце, которая имеет диаметр, больший диаметра не индикаторной части удлиненного индикаторного элемента. До начала инъекции расстояние между индикаторной частью и дистальным концом сжимаемой емкости может превышать расстояние между окном для пальца и дистальным концом сжимаемой емкости. До начала инъекции индикаторная часть не будет прощупываться в окне для пальца. Во время инъекции удлиненный индикаторный элемент перемещают в продольном направлении по направлению к дистальному концу автоматического инъекционного устройства до тех пор, пока его нельзя будет прощупать через окно для пальца. Окно для пальца может быть по существу полукруглой формы.

Автоматическое инъекционное устройство может быть выполнено таким образом, что до начала инъекции конец удлиненного индикаторного элемента выступает за пределы проксимального конца жесткой внешней емкости. После начала инъекции конец удлиненного индикаторного элемента больше не может выступать за пределы проксимального конца жесткой внешней емкости. Выступание удлиненного индикаторного элемента за пределы проксимального конца жесткой внешней емкости может быть обнаружено путем ощупывания и/или осмотра.

Перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении может создавать звуковой ответный сигнал в виде серии щелчков. В одном варианте реализации ответный сигнал представляет собой не серию щелчков.

Удлиненный индикаторный элемент может быть соединен с индикаторной частью, причем перемещение в продольном направлении удлиненного индикаторного элемента преобразуют в поворотное перемещение индикаторной части относительно корпуса автоматического инъекционного устройства, что обеспечивает визуальный, звуковой и/или тактильный ответный сигнал.

Удлиненный индикаторный элемент может иметь поперечное сечение заданной формы, которое закручивается вдоль длины части удлиненного индикаторного элемента, а индикаторная часть может иметь щелевое отверстие, выполненное такой формы, которая обеспечивает возможность взаимодействия с удлиненным индикаторным элементом таким образом, что перемещение в продольном направлении удлиненного индикаторного элемента преобразуют в поворотное перемещение индикаторной части относительно корпуса автоматического инъекционного устройства. Форма удлиненного индикаторного элемента может быть произведена путем прессования. Индикаторная часть может содержать выступы, такие как зубья, выполненные с возможностью взаимодействия с подпружиненным элементом, таким как подпружиненный выступ, для создания звуковой индикации в виде щелчков. Индикаторная часть может содержать храповые средства, такие как храповые зубья и храповой язычок, для обеспечения вращения индикаторной части только в одном направлении. Храповые средства могут дополнительно обеспечивать звуковую индикацию хода инъекции в виде щелчков.

Удлиненный индикаторный элемент может быть цилиндрической формы с нарезной резьбой, а индикаторная часть может быть выполнена с возможностью взаимодействия с нарезной резьбой таким образом, что перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении преобразуют в поворотное перемещение индикаторной части относительно корпуса автоматического инъекционного устройства. Например, индикаторная часть может содержать штифт, который взаимодействует с нарезной резьбой. Нарезная резьба может быть произведена путем прессования.

Жесткая внешняя емкость может содержать окно для пальца, через которое пользователь автоматического инъекционного устройства может вставить палец с тем, чтобы контролировать перемещение (например, поворотное перемещение) индикаторной части, что обеспечивает пользователю автоматического инъекционного устройства тактильную индикацию хода инъекции.

Удлиненный индикаторный элемент может обеспечить визуальный, и/или звуковой, и/или тактильный ответный сигнал посредством механических или электронных средств. Преимущество создания визуального, и/или звукового, и/или тактильного ответного сигнала посредством механических средств заключается в простоте, дешевизне и меньшем количестве регулятивных норм, которые необходимо соблюсти, в то время как, преимущество создания визуального, и/или звукового, и/или тактильного ответного сигнала посредством электронных средств заключается в гибкости в терминах создаваемого ответного сигнала (включая создание множества различных звуков, мигающих лампочек и/или цветов). Кроме того, электронные средства индикации могут показывать конечную точку инъекции до ее окончания и обеспечивать дополнительные возможности контроля.

Удлиненный индикаторный элемент может содержать звуковой оповещатель, который обеспечивает звуковой ответный сигнал при перемещении удлиненного индикаторного элемента; и/или лампочку, которая обеспечивает визуальный ответный сигнал при перемещении удлиненного индикаторного элемента.

Удлиненный индикаторный элемент может быть приспособлен для замыкания электрических контактов по мере его перемещения в продольном направлении по направлению к дистальному концу сжимаемой емкости, причем замыкание электрических контактов обеспечивает ответный сигнал пользователю автоматического инъекционного устройства относительно начала и хода инъекции. Например, автоматическое инъекционное устройство может содержать электрические контакты, которые разомкнуты до начала инъекции и после ее завершения, и удлиненный индикаторный элемент, имеющий центральную часть, которая является шире в диаметре, чем оконечные части на любой стороне центральной части. В настоящем варианте реализации электрические контакты могут быть замкнуты посредством центральной части удлиненного индикаторного элемента при его перемещении в продольном направлении по направлению к дистальному концу сжимаемой емкости и повторно разомкнуты в конце инъекции, когда узкая оконечная часть удлиненного индикаторного элемента достигнет электрических контактов.

Удлиненный индикаторный элемент может содержать батарейку и печатную плату (РСВ). Кроме того, удлиненный индикаторный элемент может содержать звуковой оповещатель и/или лампочку. Батарейка и звуковой оповещатель и/или лампочка могут быть соединены с печатной платой (РСВ) посредством прижимных контактов металлической пружины. Преимущество прижимных контактов металлической пружины заключается в том, что они дешевле спаенных проводов или использования соединителей.

Контакты могут быть расположены внутри или снаружи жесткой емкости. Контакты могут быть расположены внутри удлиненного индикаторного элемента. Например, контакты могут быть расположены снаружи жесткой емкости, но внутри удлиненного индикаторного элемента.

Средства создания давления могут представлять собой смещающие средства, такие как пружина. Пружина может представлять собой спиральную пружину. В автоматических инъекционных устройствах, содержащих пружину и поршень, удлиненный индикаторный элемент может содержать фланец на своем дистальном конце, который защищает поршень от повреждений, вызываемых давлением пружины.

Средства создания давления могут оказывать постоянное давление на сжимаемую емкость таким образом, что жидкое лекарственное средство содержат под давлением во время его хранения. Хранение жидкого лекарственного средства под постоянным давлением обладает некоторым числом преимуществ. Например, хранение жидкого лекарственного средства под давлением успешно помогает обнаружить протечки. Если основная емкость повреждена или поврежден закрывающий элемент емкости, положительное давление при хранении приводит к протеканию лекарственного средства, что обеспечивает оповещение пользователя о проблеме. Положительное давление в емкости во время хранения также минимизирует риск загрязнения лекарственного препарата и потери стерильности.

Автоматическое инъекционное устройство может содержать средства создания давления, расположенные таким образом, что они прикладывают первое усилие к сжимаемой емкости для непрерывного давления на жидкое лекарственное средство, содержащееся в этой емкости во время хранения. Такие средства создания давления могут быть приведены в действие для приложения к сжимаемой емкости второго усилия, причем второе усилие превышает первое усилие.

Тот факт, что средства создания давления могут прикладывать второе усилие к сжимаемой емкости, которое превышает первое усилие, обеспечивает возможность выполнения сжимаемой емкости из хрупких материалов, таких как стекло, которые все еще используют для доставки жидких лекарственных средств под высоким давлением. Доставка под высоким давлением полезна для сокращения времени доставки, необходимого для доставки различных лекарственных средств, таких как биологические лекарственные средства, при обеспечении возможности использования игл малого размера. Поскольку при хранении используют низкое давление, могут быть достигнуты преимущества хранения лекарственного средства под положительным давлением. Можно избежать рисков давления в хрупкой стеклянной емкости, хранения и поставки емкости, находящейся под высоким давлением. Поскольку относительно высокое давление доставки впоследствии при необходимости может быть приложено к сжимаемой емкости, могут быть достигнуты преимущества доставки под высоким давлением, что может оказаться особенно полезным в контексте доставки высоковязких лекарственных средств. Нет необходимости в приложении более высокого второго усилия к сжимаемой емкости в течение любого продолжительного периода времени, таким образом, сокращая риски, связанные с емкостью, находящейся под высоким давлением.

Средства создания давления могут содержать первые смещающие средства и вторые смещающие средства. Таким образом, первое усилие может быть приложено первыми смещающими средствами, а второе усилие может быть приложено вторыми смещающими средствами. Может оказаться предпочтительным то, чтобы первые смещающие средства представляли собой первую пружину, например, первую спиральную пружину и/или вторые смещающие средства представляли собой вторую пружину, например, вторую спиральную пружину. Могут быть предусмотрены другие смещающие средства. Например, первое усилие и/или второе усилие может быть обеспечено или могут быть обеспечены посредством давления газа.

Автоматическое инъекционное устройство может содержать корпус, содержащий сжимаемую емкость и средства создания давления, удерживаемые внутри корпуса таким образом, что они действуют на сжимаемую емкость. Следовательно, первые смещающие средства могут быть удержаны или расположены внутри корпуса таким образом, что они постоянно действуют на сжимаемую камеру до тех пор, пока не приведены в действие средства создания давления и/или после приведения средств создания давления в действие. Вторые смещающие средства могут быть удержаны или расположены внутри корпуса таким образом, что они действуют на сжимаемую камеру после приведения средств создания давления в действие. Первые смещающие средства и вторые смещающие средства могут быть расположены внутри корпуса параллельно или последовательно. Если первые и вторые смещающие средства представляют собой пружины, предпочтительно, чтобы вторые смещающие средства представляли собой пружину, имеющую более высокое сжимающее усилие, чем первые смещающие средства, во время ее неактивного состояния.

Предпочтительно, если средства создания давления находятся в состоянии, в котором они не приведены в действие, а вторые смещающие средства удерживаются внутри автоматического инъекционного устройства таким образом, что они не прилагают усилие к сжимаемой камере. Приведение в действие средств создания давления может затем привести к приложению вторыми смещающими средствами усилия, что приведет к приложению второго усилия к сжимаемой камере.

В вариантах реализации, в которых средства создания давления расположены таким образом, что они прикладывают усилие хранения и более высокое усилие доставки, причем средства создания давления могут содержать только одиночные смещающие средства, расположенные таким образом, что они прикладывают первое усилие и второе усилие, автоматическое инъекционное устройство расположено таким образом, что первое усилие и второе усилие могут быть приложены одиночными смещающими средствами. Например, одиночные смещающие средства могут представлять собой одиночную спиральную пружину. Например, когда средства создания давления находятся в неактивном состоянии первая часть одиночных смещающих средств может быть удержана внутри автоматического инъекционного устройства таким образом, что только вторая часть одиночных смещающих средств прилагает первое усилие к сжимаемой емкости. Приведение в действие средств создания давления может затем обеспечить возможность приложения первой и второй частями одиночных смещающих средств второго усилия к сжимаемой емкости. Если одиночные смещающие средства представляют собой спиральную пружину, имеющую, например, восемь витков, пружина может быть удержана посредством удерживающих средств таким образом, что только один виток или два витка пружины действует или действуют на сжимаемую емкость. Один виток или два витка пружины прикладывает или прикладывают первое усилие. Приведение в действие средств создания давления путем удаления сдерживающих средств обеспечивает возможность всем восьми виткам пружины действовать на сжимаемую емкость, что приводит к приложению второго усилия, превышающего первое усилие.

Средства создания давления могут быть приведены в действие автоматически или вручную для приложения к сжимаемой емкости второго усилия. Например, средства создания давления могут быть приведены в действие для приложения к сжимаемой емкости второго усилия путем нажатия кнопки. Кнопка может автоматически приводить в действие средства создания давления во время использования инъекционного устройства. В альтернативном варианте средства создания давления могут быть приведены в действие путем удаления крышки или защелки. Удлиненный индикаторный элемент может содержать защелку.

Автоматическое инъекционное устройство может содержать разъемные удерживающие средства, которые могут разъемно удерживать средства создания давления. Разъемные удерживающие средства могут представлять собой часть удлиненного индикаторного элемента. Средства создания давления могут быть приведены в действие путем высвобождения удерживающих средств. Разъемные удерживающие средства могут содержать удерживающий рычаг, который одним концом соединен со средствами создания давления, а другим концом прикреплен с возможностью раскрепления к автоматическому инъекционному устройству, например, к крышке на проксимальном конце автоматического инъекционного устройства. В одном варианте реализации разъемные удерживающие средства содержат зацеп, например, крючок, который может взаимодействовать с крышкой с возможностью выхода из взаимодействия, причем крышка содержит отверстие, которое обеспечивает возможность прохождения зацепа после отцепления крючка от крышки.

В одном варианте реализации удлиненный индикаторный элемент имеет винтовую резьбу, а автоматическое инъекционное устройство содержит гайку, которая выполнена с возможностью взаимодействия с винтовой резьбой, причем средства создания давления приводят в действие для приложения к сжимаемой емкости второго усилия путем вращения гайки до тех пор, пока гайка не выйдет из взаимодействия с винтовой резьбой. Например, поворот гайки на 45-360 градусов вокруг винтовой резьбы может привести в действие средства создания давления для приложения к сжимаемой емкости второго усилия.

Автоматическое инъекционное устройство в соответствии с любым вариантом реализации может содержать жидкое лекарственное средство, например, жидкое биологическое лекарственное средство. То есть, автоматическое инъекционное устройство может быть предварительно заполнено жидким лекарственным средством, содержащимся в сжимаемой емкости. Автоматическое инъекционное устройство может быть транспортировано и сохранено с жидким лекарственным средством, находящимся внутри сжимаемой емкости. В вариантах реализации автоматических инъекционных устройств, прилагающих первое усилие и второе усилие, первое усилие может служить для непрерывного давления на жидкое лекарственное средство до значения давления, превышающего значение атмосферного давления, но не превышающего 10 бар, предпочтительно менее 5 бар. Давление в жидком лекарственном средстве может быть ниже 10 бар, 9 бар, 8 бар, 7 бар, 6 бар, 5 бар, 4 бар, 3 бар или 2 бар, когда первое усилие прикладывают к сжимаемой емкости.

Второе усилие может служить для непрерывного давления на жидкое лекарственное средство до значения давления, превышающего значение первого давления и составляющего более 5 бар, предпочтительно более 10 бар. Давление в жидком лекарственном средстве может быть выше 6 бар, 7 бар, 8 бар, 9 бар, 10 бар, 12 бар, 15 бар или 20 бар, когда второе усилие прикладывают к сжимаемой емкости. Тот факт, что давление в жидком лекарственном средстве во время хранения представляет собой более низкое давление относительно давления доставки, снижает нагрузку в автоматическом инъекционном устройстве, что повышает безопасность и увеличивает срок хранения автоматического инъекционного устройства.

Автоматическое инъекционное устройство может содержать стеклянную емкость, содержащую поршень, а также первую пружину и вторую пружину, расположенные таким образом, что они воздействуют на поршень. Давление при хранении может быть приложено к поршню первой пружиной, а усилие доставки может быть обеспечено по отношению к поршню посредством второй пружины. Автоматическое инъекционное устройство может содержать фиксирующий и пусковой механизмы для второй пружины или основной исполнительной пружины. Таким образом, для минимизации нагрузок в автоматическом инъекционном устройстве во время хранения сжимаемую емкость содержат под меньшим давлением, чем давление во время инъекции.

В любом варианте реализации, описанном в настоящей заявке, автоматическое инъекционное устройство может содержать средства для установки сообщения посредством текучей среды между сжимаемой емкостью и средствами инъекции таким образом, что жидкое лекарственное средство автоматически доставляют под давлением через средства инъекции после установления этого сообщения. Средства инъекции могут представлять собой иглу, например, иглу для подкожных инъекций. В альтернативном варианте автоматическое инъекционное устройство может представлять собой безыгольное автоматическое инъекционное устройство, например, использующее безыгольную трансдермальную систему доставки.

Автоматическое инъекционное устройство может дополнительно содержать защитный элемент для средств инъекции, например, защитный элемент для защиты иглы. Может быть обеспечена связующая система, которая автоматически приводит в действие средства создания давления при стягивании или удалении защитного элемента. Таким образом, автоматическое инъекционное устройство может быть подготовлено к доставке после стягивания или удаления защитного элемента.

Автоматическое инъекционное устройство может содержать: жесткую внешнюю емкость; емкость для лекарственного средства, задающую по существу цилиндрическую камеру, содержащую жидкое лекарственное средство, причем емкость для лекарственного средства расположена внутри жесткой внешней емкости, проксимальный конец камеры закрыт поршнем, расположенным с возможностью скользящего перемещения внутри цилиндрической камеры, а дистальный конец камеры закрыт посредством уплотнителя емкости, обхватывающего отверстие на дистальном конце емкости с лекарственным средством; смещающие средства, соединенные с поршнем и служащих для смещения поршня по направлению к уплотнителю емкости, что приводит к давлению на жидкое лекарственное средство; иглу для подкожных инъекций для парентерального применения жидкого лекарственного средства; съемный колпачок иглы для сохранения иглы для подкожных инъекций в стерильных условиях до ее использования; средства для установки сообщения посредством текучей среды между камерой и иглой для подкожных инъекций таким образом, что жидкое лекарственное средство автоматически доставляют под давлением через иглу для подкожных инъекций после установления сообщения; и удлиненный индикаторный элемент, расположенный по меньшей мере частично внутри жесткой внешней емкости и для перемещения в продольном направлении по направлению к дистальному концу емкости для лекарственного средства после установления сообщения посредством текучей среды, при котором перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении создает для пользователя автоматического инъекционного устройства визуальный, звуковой и/или тактильный ответный сигнал о ходе инъекции.

В одном варианте реализации уплотнитель емкости может представлять собой прокалываемый разделитель, обхватывающий отверстие на дистальном конце емкости, а средства для установки сообщения посредством текучей среды представляют собой клапан, содержащий корпус клапана, образующий канал, причем корпус клапана соединен с дистальным концом емкости таким образом, что прокалываемый разделитель расположен на проксимальном конце канала, и челнок, удерживаемый с возможностью скольжения внутри канала, содержащий прокалывающий элемент для прокалывания прокалываемого разделителя при перемещении челнока по направлению к проксимальному концу канала для установки сообщения посредством текучей среды между камерой и иглой для подкожных инъекций. Прокалывающий элемент и игла для подкожных инъекций могут быть образованы противоположными концами двухсторонней иглы, расположенной посредством челнока.

Автоматическое инъекционное устройство может содержать: емкость для лекарственного средства, задающую по существу циллиндрическую камеру, содержащую жидкое лекарственное средство, проксимальный конец которой закрыт поршнем, расположенным с возможностью скользящего перемещения внутри цилиндрической камеры, а дистальный конец закрыт уплотнителем емкости, обхватывающим отверстие на дистальном конце емкости для лекарственного средства; средства создания давления, расположенные таким образом, что они прикладывают первое усилие к поршню и служат для смещения поршня по направлению к уплотнителю емкости, что приводит к непрерывному давлению на жидкое лекарственное средство во время его хранения, причем средства создания давления выполнены с возможностью приведения в действие для приложения к сжимаемой емкости второго усилия, второе усилие превышает первое усилие; иглу для подкожных инъекций для парентерального применения жидкого лекарственного средства, съемный колпачок иглы для сохранения иглы для подкожных инъекций в стерильных условиях до ее использования и средства для установки сообщения посредством текучей среды между камерой и иглой для подкожных инъекций таким образом, что после установления этого сообщения жидкое лекарственное средство автоматически доставляют под давлением через иглу для подкожных инъекций.

Способ использования автоматического инъекционного устройства, содержащего сжимаемую емкость, содержащую жидкое лекарственное средство; и средства создания давления расположены таким образом, что они прикладывают первое усилие к сжимаемой емкости для непрерывного давления на жидкое лекарственное средство, содержащееся в ней, во время хранения может включать следующие этапы, согласно которым: (а) приводят в действие средства создания давления для приложения второго усилия к сжимаемой емкости, причем второе усилие превышает первое усилие, и (b) устанавливают сообщение между сжимаемой емкостью и средствами доставки для доставки жидкого лекарственного средства пациенту, второе усилие служит для вытеснения жидкого лекарственного средства из сжимаемой емкости через средства доставки.

Средства создания давления могут быть приведены в действие одновременно с установкой сообщения между сжимаемой емкостью и средствами доставки или после завершения установки такого сообщения. В альтернативном варианте сообщение может быть установлено между сжимаемой емкостью и средствами доставки до приведения в действие средств создания давления. Автоматическое инъекционное устройство может представлять собой любое автоматическое инъекционное устройство, описанное выше.

Способ использования автоматического инъекционного устройства, как описано выше, может включать следующие этапы, согласно которым: (а) открывают открываемый закрывающий элемент для обеспечения возможности доставки жидкого лекарственного средства через средства инъекции и перемещения в продольном направлении удлиненного индикаторного элемента по направлению к дистальному концу сжимаемой емкости; и (b) контролируют ход инъекции посредством визуального, звукового и/или тактильного ответного сигнала, создаваемого путем перемещения удлиненного индикаторного элементав продольном направлении. Способ может включать этап установки сообщения между сжимаемой емкостью и средствами доставки для доставки жидкого лекарственного средства пациенту.

Настоящее изобретение может быть использовано вместе с любым лекарственным препаратом, будь то раствор, суспензия или их смесь любой вязкости и плотности. Любой из лекарственных препаратов, описанных далее, может быть инъецирован в качестве самостоятельного лекарственного препарата или смеси лекарственных препаратов с использованием автоматического инъекционного устройства, описанного в настоящей заявке:

17-альфа-гидроксипрогестерон капроат, кортикотропин (АКТГ), ларонидаза, фактор VIII, фактор-комплекс фон виллебранда, альфацепт, хлористоводородный апоморфин, дарбэпоэтин альфа, неларабин, бевацизумаб, интерферон бета-1а, 11 мкг, интерферон бета-1а, 33 мкг, фактор IX комплекс, интерферон бета-1b, ибандронат натрия, ботулотоксин, концентрат протеина С, алглюцераза, имиглюцераза, инъекционный раствор, секретин, синтетик (человеческий), 1 микрограмм, глатирамера ацетат, децитабин, десмопрессин ацетат, идурсульфаза, этанерцепт, эпоэтин альфа, анидулафунгин, цетуксимаб, этаноламин олеат, производные гиалуроновой кислоты, агалсидаза бета, не рекомбинантный фактор IX, рекомбинантный фактор IX, фактор VIII (человеческий), фактор VIII (свиной), рекомбинантуный фактор VIII, антиингибиторный коагулянтный комплекс нефильтрованный и нагретый паром, иммунный глобулин (внутривенный), энфувиртид, иммунный глобулин (внутривенный), соматропин, иммунный глобулин гепатита b, глобулин (внутривенный), трастузумаб, фактор-комплекс фон Виллебранда, адалимумаб-белок, инсулин для приема посредством медицинского оборудования длительного пользования (dme) (например, посредством инсулиновой помпы), производные гиалуроновой кислоты, мекасермин, гефинитиб, лейковорин кальция, инъекционный раствор ранибизумаба, пегаптаниб, урофоллитропин, микафунгин, ботулотоксин типа b, агалсидаза альфа, галсульфаза, соматропин, фактор Vila, абатацепт, производные гиалуроновой кислоты, производное гиалуроновой кислоты, иммунный глобулин (внутривенный), гемин, пэгинтерферон альфа-2а, пэгинтерферон альфа-2b, эпоэтин альфа, полипептидный гормон, эфализумаб, интерферон бета-1a, препарат «subq», золедроновая кислота, инфликсимаб, трепростинил, флуоцинолон ацетонид, интравитреальный имплантат, зидовудин, экулизумаб, ланреотид, хистрелин имплантат, паливизумаб, производные гиалуроновой кислоты, темозоломид, антитромбин III (человеческий), натализумаб, панитумумаб, иммуноглобулин (внутривенный), азацитидин, вертепорфин, гиалуронидаза, бычий, без консервантов, налтрексон-депо, тенипозид, омализумаб, 90у-ибритумомаб-тиуксетана, препарат «ADEPT», альдеслейкин, алемтузумаб, бевацизумаб, бортезомиб, цетуксимаб, дазатиниб, эрлотиниб, гефинитиб, гемтузумаб, иматиниб, интерферон альфа, интерлейкин-2, йод 131 тоситумомаб, лапатиниб, леналидомид, панитумумаб, ритуксимаб, сорафениб, сунитиниб, талидомид, трастузумаб.

Автоматическое инъекционное устройство может быть также использовано для доставки биопрепаратов или низкомолекулярных лекарственных препаратов, включая широкий диапазон лекарственных средств, таких как вакцины, кровь и компоненты крови, аллергены, соматические клетки, лекарственные средства для генной терапии, ткани и рекомбинантные лечебные белки и субстанции, которые идентичны или практически идентичны собственным основным сигнальным белкам организма, также могут быть инъцированы с использованием изобретения. Примеры представляют собой кроветворный белок эритропоэтин или стимулирующий рост гормон, называемый (просто) «гормоном роста» или биосинтетическим человеческим инсулином, и его аналогами.

Автоматическое инъекционное устройство может быть также использовано для доставки моноклональных антител. Они могут быть схожи с антителами, которые человеческая иммунная система использует для борьбы с бактериями и вирусами, но они являются «индивидуально разработанными» (с использованием гибридомной технологии или других способов) и, следовательно, могут быть созданы специально для противодействия любому заданному веществу в организме или для его блокировки, или для достижения любой клетки определенного вида.

Автоматическое инъекционное устройство может быть также использовано для доставки компонентов рецепторов (гибридных белков), обычно основанных на природных рецепторах, связанных с рамкой иммуноглобулина. В этом случае рецептор обеспечивает компоненту определенное специфическое состояние, в то время как структура иммуноглобулина придает стабильность и другие полезные признаки в контексте фармакологии.

Автоматическое инъекционное устройство может быть также использовано для доставки следующего:

Адренергические антагонисты альфа 1, болеутоляющие вещества, анестетики, антагонисты рецепторов ангиотензина, возбуждающие вещества, антиаритмические препараты, антихолинергические препараты, а нти коагулирующие препараты, противосудорожные препараты, противопоносные вещества, антинеопластики и антиметаболиты, антинеопластики и антиметаболиты, антицеллюлитные вещества, бета-адренергические антагонисты, бисфосфонаты, бронходилататоры, кардиальные инотропы, сердечно-сосудистые вещества, альфа2-стимуляторы центрального действия, контрастные вещества, ингибиторы преобразования фермента, дермотологические препараты, диуретики, лекарственные препараты от эректильной дисфункции, лекарственные средства, допускающие злоупотребление, блокаторы эндотелина, гормональные вещества и цитокины, сахаропонижающие вещества, гипоурикемические вещества и лекарственные препараты, применяемые при подагре, иммуносупрессанты, гиполипидемические вещества, психотерапевтические вещества, ингибиторы ренина, серотонинергические антагонисты стероидов, симпатомиметики, тиреоидные и антитиреоидные вещества, сосудорасширяющие препараты, ингибитор вазопептидаз.

Автоматическое инъекционное устройство может быть использовано для доставки любого лекарственного препарата с показанием к применению при ревматоидный артрите или множественном склерозе, гемофилии типов А и В, васкулите, бета-талассемии, анемии, нарушениях свертивания крови, болезни Виллебранда, серповидноклеточной анемии, солидных опухолях, лейкемии, всех видах рака, включая рак печени, мочевого пузыря, почек, пищевода, яичников, груди, простаты, поджелудочной железы, колоректальный рак или рак легких, злокачественной меланоме, множественной миеломе, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, уевите при болезни Фабри, болезни Помпе, вирусных инфекциях, ВИЧ, Гепатите А, В, С, марбургском вирусе, болезни Вольмана, мышечной дистрофии, ботулизме, мышечных заболеваниях, вирусе Эбола, подагре, акне, псориазе, хроническом неспецифическом заболевании легких, астме, болезни Альцгеймера, латеральном амиотрофическом склерозе, мигрени, синовите, фиброзе или с любыми другими показаниями.

Автоматическое инъекционное устройство может быть использовано для доставки любого лекарственного препарата, одобренного и внесенного в список одобренных Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств в США или любой другой отечественной или международной организацией. Кроме того, для доставки любого воспроизведенного лекарственного препарата или биоподобного лекарственного препарата, или лекарственного препарата класса «biobetter», имеющегося на рынке или находящегося на стадии разработки.

Автоматическое инъекционное устройство может быть также использовано для доставки любого из следующих препаратов: Липитора - статинового лекарственного препарата, понижающего холестерин; Нексиума - антацидного лекарственного препарата; Плавикса -препарата, разжижающего кровь; Адваира, Абилифая антипсихотического лекарственного препарата; Сероквеля антипсихотического лекарственного препарата; Сингуляра лекарственного препарата против астмы; Крестора - статинового лекарственного препарата, понижающего холестерин; Актоса лекарственного препарата для лечения диабета или Эпогена - инъецируемого лекарственного препарата для лечения анемии.

Автоматическое инъекционное устройство может быть использовано для доставки любого лекарственного препарата, не перечисленного выше, который может быть инъецирован и доступен в настоящее время или находится на стадии разработки любой фармацевтической компанией или любой другой компанией в любой стране мира.

Изобретение может быть использовано для инъекции человеку или животным.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Конкретные варианты реализации изобретения теперь будут описаны со ссылкой на следующие фигуры:

На фиг. 1 показано схематическое изображение внешнего вида автоматического инъекционного устройства в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 2 показан вид автоматического инъекционного устройства в разрезе до инъекции (2а) и после нее (2b).

На фиг. 3 показан вид альтернативного варианта реализации автоматического инъекционного устройства в разрезе в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 4а показано схематическое изображение индикаторного элемента для автоматического инъекционного устройства в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 4b показано схематическое изображение поворотного индикаторного устройства для взаимодействия с индикаторным элементом по фиг. 4а.

На фиг. 4с показано схематическое изображение концевой крышки для автоматического инъекционного устройства в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 4d показано схематическое изображение в разрезе, показывающее то, каким образом компоненты по фиг. 4а, 4b и 4с взаимосвязаны друг с другом.

На фиг. 5а, 5b, и 5с показаны схематические изображения в разрезе альтернативного варианта реализации автоматического инъекционного устройства в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 6а и 6b показан вариант реализации концевой крышки для автоматического инъекционного устройства, выполненной для обеспечения пользователю автоматического инъекционного устройства тактильного ответного сигнала о ходе инъекции.

На фиг. 7а и 7b показаны схематические изображения варианта реализации автоматического инъекционного устройства, имеющего средства индикации, которые обеспечивают звуковой ответный сигнал посредством электронных средств.

На фиг. 8а и 8b показаны виды автоматического инъекционного устройства по фиг. 7 в разрезе до начала инъекции (8а) и после ее завершения (8b).

На фиг. 9а и 9b показаны схематические изображения варианта реализации автоматического инъекционного устройства, в котором удлиненный индикаторный элемент выполнен с возможностью высвобождения второго усилия при вращении гайки.

На фиг. 1 показано схематическое изображение автоматического инъекционного устройства для доставки жидкого лекарственного средства в соответствии с конкретным вариантом реализации изобретения. Автоматическое инъекционное устройство 1 имеет внешний корпус 11 и поворотный индикатор 14, выступающий от верхнего конца корпуса. Игла 12 для инъекций выступает от нижнего конца корпуса. Во время инъекции индикаторное устройство 14 поворачивают относительно корпуса 11 в направлении стрелки 15.

На фиг. 2а и 2b показаны изображения видов автоматического инъекционного устройства 1 в разрезе, показывающие компоненты автоматического инъекционного устройства 1 до начала его использования (фиг. 2а) и во время инъекции (фиг. 2b). Стеклянный или пластиковый картридж 22 расположен внутри внешнего корпуса 11. В альтернативном варианте картридж 11 может представлять собой шприц. Сжимаемая емкость, содержащая жидкое лекарственное средство 26, образована частично внутренними стенками картриджа, а частично -поршнем 23, который расположен с возможностью скольжения внутри картриджа 22. В альтернативном варианте поршень 23 может быть назван плунжером. Удлиненный индикаторный элемент или стрежень 21 прикреплен к поршню 23 и взаимодействует с поворотным индикатором 14. Пружина (не показана) расположена внутри картриджа и прилагает смещающее усилие к поршню, который служит для давления на жидкое лекарственное средство 26. Дистальный конец картриджа соединен с иглой 12 через нормально закрытый клапан (не показан). Нормально закрытый клапан может представлять собой, например, аэрозольный клапан или прокалываемый разделитель. Когда нормально закрытый клапан открыт, пружина толкает поршень 23 по направлению к дистальному концу картриджа, и жидкое лекарственное средство 26 доставляют из автоматического инъекционного устройства через иглу 12. Стержень 21 соединен с индикатором 14 таким образом, что, при перемещении стержня 21 с поршнем 23 по направлению сверху вниз, индикатор 14 поворачивается относительно корпуса 11. В предпочтительных вариантах реализации индикаторный стержень 21 может иметь поперечное сечение заданной формы, например, может быть плоским стержнем, имеющим поперечное сечение прямоугольной формы, а стержень 21 может виться вдоль своей длины. Стержень 21 предпочтительно взаимодействует с прямоугольным щелевым отверстием в индикаторном устройстве 14 для вращения индикаторного устройства. В других вариантах реализации стержень 21 может представлять собой стержень цилиндрической формы с нарезной резьбой, которая взаимодействует со штифтом, расположенным в индикаторном устройстве для вращения индикаторного устройства.

На фиг. 2b автоматическое инъекционное устройство приведено в действие путем аэрозольного клапана, и жидкое лекарственное средство практически полностью доставлено. Индикаторный стержень 21, связанный с поршнем 23, переместился в продольном направлении по направлению к игле 12, что привело к сжатию сжимаемой емкости и доставке жидкого лекарственного средства 26. При перемещении стержня 21 он проходит через индикаторное устройство 14, что приводит к его повороту (в направлении стрелки 15) относительно корпуса 11.

На фиг. 3 показан еще один конкретный вариант реализации автоматического инъекционного устройства. В варианте реализации по фиг. 3 индикатор 14 имеет внутренний удлинитель 31, который взаимодействует с индикаторным стержнем 21 внутри картриджа 22. Преимущество этого внутреннего удлинителя заключается в том, что стержень 21 может быть короче и, следовательно, отсутствует необходимость в том, чтобы он выступал за пределы корпуса 11, как в варианте реализации по фиг. 2.

На фиг. 4а - 4d более подробно показаны индикаторный стержень 21 и индикаторное устройство 14 для использования в автоматическом инъекционном устройстве по фиг. 3. На фиг. 4а показан индикаторный стержень 21, на фиг. 4b показано поворотное индикаторное устройство 14 для взаимодействия с индикаторным стержнем 21, на фиг. 4с показана концевая крышка для взаимодействия с поворотным индикаторным устройством для обеспечения визуальной и звуковой индикации хода инъекции, а на фиг. 4d показано положение индикаторного устройства на собранном автоматическом инъекционном устройстве.

На фиг. 4а показан пример индикаторного стержня 21, пригодный для использования вместе с поворотным индикатором в автоматическом инъекционном устройстве, например, в автоматическом инъекционном устройстве, описанном в связи с фиг. 3. Индикаторный стержень 21 имеет дистальный конец для взаимодействия с поршнем автоматического инъекционного устройства и витую проксимальную часть 102, расположенную по направлению к проксимальному концу стержня 21. Витая проксимальная часть 102 имеет поперечное сечение квадратной формы, которое извита под углом меньшей мере в 90 градусов вдоль длины витой проксимальной части 102. Индикаторный стержень может быть преимущественно произведен машиной или отлит в пластиковой форме. Фланец 103 расположен на дистальном конце 101 индикаторного стержня 21. Этот фланец помогает защитить поршень от повреждений посредством усилия, прикладываемого пружиной.

На фиг. 4b показано поворотное индикаторное устройство 14 для взаимодействия с индикаторным стержнем 21, показанным на фиг. 4а. У индикаторного устройства 14 есть поворотная головка 110 цилиндрической формы и цилиндрическая система 111, отходящая от поворотной головки 110. Цилиндрическая система образует внутреннее удлинение, изображенное на фиг. 3. Цилиндрическая система является полой, что образует пространство для расположения проксимальной части 102 индикаторного стержня 21. Дистальный конец 112 цилиндрической системы 111 образует прямоугольное щелевое отверстие. Это щелевое отверстие выполнено такой формы, которая обеспечивает возможность его взаимодействия с поперечным сечением квадратной формы витой проксимальной части 102 индикаторного стержня 21.

Поворотная головка 110 цилиндрической формы имеет диаметр, больший диаметра цилиндрической системы 111. Первая часть 113 края поворотной головки окрашена, например, в зеленый цвет. Вторая часть 114 поворотной головки окрашена в контрастный цвет, например, в красный. Кольцо зубьев 115, таких как храповые зубья, механически встроены в верхнюю поверхность поворотной головки или образованы в ней. Зубья 115 выполнены с возможность взаимодействия с гибким выступом, таким как храповой язычок.

На фиг. 4с показана концевая крышка 120 для взаимодействия с внешним корпусом автоматического инъекционного устройства и покрытия поворотной головки 110 поворотного индикаторного устройства 14. Окна 121, 122 образованы на краях крышки для обеспечения возможности осмотра поворотной головки 110. Гибкий выступ 123, который может представлять собой храповой язычок, отходит от верхней поверхности 124 крышки для взаимодействия с зубьями 115 поворотной головки 110.

На фиг. 4(d) показан схематический чертеж поперечного сечения, показывающий компоненты средств индикации после их сборки. Как показано на фиг. 3, автоматическое инъекционное устройство содержит картридж 22, расположенный внутри внешнего корпуса 11. Картридж 22 задает сжимаемую емкость, содержащую жидкое лекарственное средство 26. Сжимаемая емкость образована частично внутренними стенками 222 картриджа 22, а частично поршнем 23, который принимают с возможностью скольжения внутри картриджа 22. Спиральную пружину 201 располагают внутри картриджа 22 посредством ограничителя 202, и она обеспечивает смещающее усилие, которое толкает поршень 23 по направлению к дистальному концу 224 картриджа 22. Отверстие 225 на дистальном конце 224 картриджа 22 закрыто нормально закрытым клапаном. Игла 12 соединена с нормально закрытым клапаном 230.

На фиг. 4d показано то, каким образом индикаторный стержень 21 по фиг. 4а, поворотное индикаторное устройство 14 по фиг. 4b и концевая крышка 120 по фиг. 4с взаимодействуют друг с другом и с другими компонентами автоматического инъекционного устройства. Дистальный конец 101 индикаторного стержня 21 взаимодействует с верхней поверхностью 223 поршня 23. Спиральная пружина взаимодействует с верхней поверхностью фланца 103, образованного на дистальном конце 101 индикаторного стержня 21. Поскольку пружина прикладывает смещающее усилие к поршню 23 через индикаторный стержень 21, индикаторный стержень 21 располагают в тесном контакте с поршнем. Таким образом, при перемещении поршня по направлению к дистальному концу картриджа в том же направлении перемещается и индикаторный стержень. Дополнительное преимущество приложения усилия пружины через фланец к индикаторному стержню заключается в том, что поршень, который может быть выполнен из упругого материала, такого как эластомер, в некоторой степени защищен от повреждения, вызываемого взаимодействием с пружиной 201.

Витая проксимальная часть 102 индикаторного стержня 21 проходит через щелевое отверстие 116, образованное в дистальном конце 112 цилиндрической системы 111. Проксимальную часть 102 размещают внутри полого корпуса цилиндрической системы 111.

Поворотная головка 110 соединена с цилиндрической системой 111. Кольцо зубьев 115 образовано на верхней поверхности поворотной головки 110 и взаимодействует с гибким выступом 123, который отходит по направлению вниз от верхней поверхности 124 концевой крышки 120. Концевая крышка 120 прикреплена к верхней части внешнего корпуса 11.

На практике нормально закрытый клапан 230 открывают для обеспечения прохода жидкого лекарственного средства 26 из картриджа 22. Смещающее усилие, приложенное пружиной между ограничителем 202 и поршнем 23, приводит к перемещению поршня по направлению к дистальному концу 224 картриджа 22, что приводит к доставке жидкого лекарственного средства. По мере перемещения поршня перемещается и индикаторный стержень. Взаимодействие между витой проксимальной частью 102 индикаторного стержня 21 и щелевым отверстием 116 поворотного индикаторного устройства 14 приводит к повороту поворотного индикаторного устройства. Ход инъекции может быть визуально оценен путем наблюдения за положением поворотной головки 110 через окна 121, 122, образованные в концевой крышке 120. При вращении поворотной головки гибкий выступ 123 отклоняют последующими зубьями 115. Это создает серию щелчков, что обеспечивает звуковую индикацию хода инъекции.

На фиг. 5(a) показано автоматическое инъекционное устройство 5 в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения. Прозрачная крышка 520, прикрепленная к внешнему корпусу 511, обеспечивает пользователю автоматического инъекционного устройства 5 возможность наблюдения за перемещением индикаторного стержня 521 в продольном направлении во время инъекции. Отсутствие необходимости в витье индикаторного стержня 521 или во включении каким-либо иным образом средств для преобразования продольного перемещения в поворотное перемещение приводит к тому, что автоматическое инъекционное устройство по фиг. 5 может оказаться проще в производстве, чем, скажем, автоматическое инъекционное устройство по фиг. 3.

На фиг. 5(b) показан индикаторный стержень 512 пригодный для автоматического инъекционного устройства по фиг. 5а. Стержень 521 представляет собой цилиндрический стержень, заканчивающийся на своем дистальном конце фланцем 530. Как описано выше в связи с фиг. 4d, этот фланец 530 служит для защиты поршня автоматического инъекционного устройства от повреждения из-за усилия, приложенного пружиной автоматического инъекционного устройства.

На фиг. 5(c) показан дополнительный пример индикаторного стержня 5521, пригодный для использования в автоматическом инъекционном устройстве типа, показанного на фиг. 5а. Стержень 5521 содержит большую, ярко окрашенную индикаторную часть 5511 на своем проксимальном конце, что повышает различимость индикаторного стержня.

На фиг. 6а и 6b показана часть автоматического инъекционного устройства в соответствии с вариантом реализации изобретения, которая обеспечивает тактильный ответный сигнал о ходе инъекции. Инъекционное устройство содержит концевую крышку 620, образующую концевое отверстие 621, через которое может выступать индикаторная часть 5511 индикаторного стержня 5521. Концевая крышка 620 также задает окно 622 для пальца, причем окно для пальца представляют собой отверстие в боковой стенке крышки 620, через которое пользователь может почувствовать перемещение индикаторного стержня 5521. Как показано на фиг. 6(a), до начала инъекции индикаторная часть 5511 индикаторного стержня 5521 выступает за пределы концевой крышки 620. Пользователь автоматического инъекционного устройства имеет возможность почувствовать эту выступающую часть путем прикосновения к ней пальцами. Однако индикаторная часть не будет прощупываться в окне для пальца до начала инъекции. В конце инъекции, как показано на фиг. 6(b), индикаторная часть 5511 была перемещена в продольном направлении по направлению к дистальному концу автоматического инъекционного устройства. Индикаторная часть больше не выступает за пределы отверстия 621 в концевой крышке 620, но ее можно почувствовать через окно 622 для пальца.

На фиг. 7а и 7b показано автоматическое инъекционное устройство 7 в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения, которое обеспечивает ответный сигнал о ходе инъекции с использованием электронных средств. На проксимальном конце 700 автоматического инъекционного устройства 7 звуковой оповещатель 710 и батарейка 715 соединены с печатной платой 718 (РСВ). Эти компоненты расположены внутри концевой крышки 720, прикрепленной к проксимальному концу автоматического инъекционного устройства 700. Средства индикации, компоненты и работа автоматического инъекционного устройства описаны выше. Таким образом, далее описаны только средства индикации и их работа.

Как показано на фиг. 7(a), автоматическое инъекционное устройство 700 содержит удлиненный индикаторный стержень 721. Индикаторный стержень 721 содержит центральную часть 7710, имеющую диаметр превышающий диаметр двух концевых частей 7705, 7715. Электрические контакты 750 расположены смежно с индикаторным стержнем 721 и на внутренней части основной пружины 7201, которая давит на поршень 7023 для давления на жидкое лекарственное средство, содержащееся в автоматическом инъекционном устройстве 7.

На фиг. 7(b) показано покомпонентное изображение компонентов автоматического инъекционного устройства, которые расположены внутри концевой крышки 720. Эти компоненты могут относиться к электронному блоку. Звуковой оповещатель 710, печатная плата 718 (РСВ), батарейка 715 и электрические контакты 760 покрыты концевой крышкой 720 на проксимальном конце 700 автоматического инъекционного устройства и посажены внутри нее. Звуковой оповещатель 710 и батарейка 715 соединены с печатной платой 718 (РСВ) посредством прижимых контактов металлической пружины.

На фиг. 8а и 8b показаны средства индикации автоматического инъекционного устройства 7 по фиг. 7.

На фиг. 8(a) показано автоматическое инъекционное устройство 7 по фиг. 7 до начала инъекции, в то время как на фиг. 8(b) показано автоматическое инъекционное устройство после завершения инъекции. До начала инъекции электрические контакты 750 разомкнуты, таким образом, что ток не проходит через электрическую цепь. Во время инъекции удлиненный индикаторный стержень 721 перемещается в продольном направлении по направлению к дистальному концу картриджа, таким образом, что более широкая средняя часть 7710 индикаторного стержня 721 замыкает электрические контакты. Это приводит к тому, что ток течет через электрическую цепь, заставляя звуковой оповещатель 710 создавать звуковой ответный сигнал, показывающий пользователю автоматического инъекционного устройства ход инъекции. В конце инъекции более узкая проксимальная оконечная часть 7715 индикаторного стержня 721 достигает электрических контактов 750, что обеспечивает возможность повторного размыкания контактов. Это останавливает протекание тока через цепь, следовательно, происходит выключение звукового оповещателя 710, что для пользователя автоматического инъекционного устройства служит сигналом о прекращении инъекции.

На фиг. 9а и 9b показано автоматическое инъекционное устройство 9 в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения.

На фиг. 9а показано автоматическое инъекционное устройство до начала инъекции, в то время как на фиг. 9b показано автоматическое инъекционное устройство после завершения инъекции. Для предотвращения повреждений иглой и/или для поддержания ее стерильности иглу 12 покрывают защитным элементом 106 для защиты иглы во время хранения автоматического инъекционного устройства. Этот защитный элемент 106 для защиты иглы удаляют непосредственно перед началом инъекции.

Автоматическое инъекционное устройство содержит первую спиральную пружину 101 и вторую спиральную пружину 121, причем первая пружина 101 имеет более низкое сжимающее усилие, чем вторая пружина 121. Вторую пружину 121 удерживают в сжатом состоянии посредством части удлиненного индикаторного стержня 921, которая зацепляется за вторую пружину 121 таким образом, что первая пружина 101 оказывается сжатой и обеспечивает смещающее усилие между второй пружиной 121 и поршнем 23. Это смещающее усилие поддерживает жидкие составляющие 26 инъекционного устройства в состоянии под давлением, но под меньшим давлением, чем то, которое может быть создано второй пружиной 121, действующей непосредственно на поршень 23. Удлиненный индикаторный стержень 921 имеет винтовую резьбу 103 вдоль по меньшей мере части его длины, которая взаимодействует с дополнительной гайкой в индикаторной части 914. Такое взаимодействие предотвращает перемещение удлиненного индикаторного стержня в продольном направлении до начала инъекции.

Вращение части 914 индикаторного устройства (например, на 45-360 градусов) высвобождает из взаимодействия винтовую резьбу 103 удлиненного индикаторного элемента и часть 914 индикаторного устройства, которая в свою очередь высвобождает вторую пружину 121. Поскольку усилие, приложенное второй пружиной 121, сильнее усилия, приложенного первой пружиной 101, удлиненный индикаторный стержень тянут в продольном направлении по направлению к дистальному концу автоматического инъекционного устройства (см. фиг. 9b). Вторая пружина 121 сжимает первую пружину 101 и прикладывает усилие к поршню 23. Первая пружина 101 может быть полностью сжата. Вторая пружина 121, таким образом, прикладывает усилие к поршню и к сжимаемой емкости, которое превышает усилие, приложенное первой пружиной 101 до высвобождения удлиненного индикаторного элемента. Это большее усилие толкает поршень или ограничитель 23 по направлению к дистальному концу емкости для лекарственного средства и увеличивает давление жидкого лекарственного средства.

Автоматическое инъекционное устройство по фиг. 9 использует нормально закрытый клапан в виде разделителя 9930 и прокалывающую иглу по фиг. 9b, причем прокалывающая игла 9931 проткнула разделитель 9930, что обеспечило доставку жидкого лекарственного средства через иглу посредством усилия, приложенного к сжимаемой емкости второй пружиной 121.

1. Автоматическое инъекционное устройство для доставки жидкого лекарственного средства, содержащее:

жесткую внешнюю емкость,

сжимаемую емкость для размещения в ней жидкого лекарственного средства, расположенную внутри жесткой внешней емкости и имеющую проксимальный конец и дистальный конец,

открываемый закрывающий элемент, соединенный с дистальным концом сжимаемой емкости для удержания жидкого лекарственного средства внутри сжимаемой емкости,

средства инъекции, соединенные с открываемым закрывающим элементом для доставки жидкого лекарственного средства из сжимаемой емкости, и

средства создания давления, расположенные внутри жесткой внешней емкости и обеспечивающие усилие, действующее на проксимальный конец сжимаемой емкости и толкающее проксимальный конец сжимаемой емкости по направлению к дистальному концу сжимаемой емкости, что приводит к оказанию давления на жидкое лекарственное средство, содержащееся в сжимаемой емкости, таким образом, что обеспечена возможность поддержки жидкого лекарственного средства под давлением во время хранения и доставки жидкого лекарственного средства через средства инъекции после открытия открываемого закрывающего элемента,

причем автоматическое инъекционное устройство дополнительно содержит:

удлиненный индикаторный элемент, расположенный по меньшей мере частично внутри жесткой внешней емкости и выполненный с возможностью перемещения в продольном направлении к дистальному концу сжимаемой емкости после открытия открываемого закрывающего элемента,

причем перед инъекцией конец удлиненного индикаторного элемента выступает за проксимальный конец жесткой внешней емкости,

при этом перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении приводит к получению визуального, звукового и/или тактильного ответных сигналов, что информирует пользователя автоматического инъекционного устройства о степени продвижения процесса инъекции после его начала.

2. Автоматическое инъекционное устройство по п. 1, в котором сжимаемая емкость частично образована жесткими внутренними стенками и частично образована поршнем, который расположен с возможностью скользящего перемещения внутри жестких внутренних стенок таким образом, что в зависимости от положения поршня изменяется объем сжимаемой емкости.

3. Автоматическое инъекционное устройство по п. 2, в котором жесткие внутренние стенки сжимаемой емкости заданы внутренними стенками жесткой внешней емкости.

4. Автоматическое инъекционное устройство по п. 2, в котором сжимаемая емкость представляет собой фармацевтический стеклянный или пластиковый картридж или предварительно заполненный шприц.

5. Автоматическое инъекционное устройство по п. 1, в котором сжимаемая емкость представляет собой гофрированный элемент, соединенный с открываемым закрывающим элементом.

6. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором дистальный конец удлиненного индикаторного элемента соединен с проксимальным концом сжимаемой емкости.

7. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором открываемый закрывающий элемент представляет собой нормально закрытый клапан, такой как аэрозольный клапан.

8. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором открываемый закрывающий элемент содержит прокалываемый разделитель и прокалывающие средства.

9. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором жесткая внешняя емкость содержит окно, через которое пользователь автоматического инъекционного устройства может контролировать перемещение удлиненного индикаторного элемента, что обеспечивает пользователю автоматического инъекционного устройства индикацию хода инъекции.

10. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором звуковой ответный сигнал представляет собой серию щелчков.

11. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором удлиненный индикаторный элемент соединен с индикаторной частью,

причем перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении преобразовано в поворотное перемещение индикаторной части относительно корпуса автоматического инъекционного устройства, а поворотное перемещение индикаторной части обеспечивает визуальный, звуковой и/или тактильный ответный сигнал о ходе инъекции.

12. Автоматическое инъекционное устройство по п. 11, в котором

удлиненный индикаторный элемент имеет сечение заданной формы, которое закручивается вдоль длины части удлиненного индикаторного элемента, а

индикаторная часть имеет щелевое отверстие, имеющее форму, подходящую для взаимодействия с удлиненным индикаторным элементом таким образом, что перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении преобразовано в поворотное перемещение индикаторной части относительно корпуса автоматического инъекционного устройства.

13. Автоматическое инъекционное устройство по п. 11, в котором удлиненный индикаторный элемент имеет цилиндрическую форму с нарезной резьбой, а индикаторная часть снабжена штифтом, который выполнен с возможностью взаимодействия с нарезной резьбой таким образом, что перемещение удлиненного индикаторного элемента в продольном направлении преобразовано в поворотное перемещение индикаторной части относительно корпуса автоматического инъекционного устройства.

14. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором удлиненный индикаторный элемент обеспечивает визуальный, звуковой и/или тактильный ответный сигнал посредством электронных средств.

15. Автоматическое инъекционное устройство по п. 14, в котором удлиненный индикаторный элемент содержит:

(a) звуковой оповещатель, который выдает звуковой ответный сигнал после перемещения удлиненного индикаторного элемента, и/или

(b) лампочку, которая выдает визуальный ответный сигнал после перемещения удлиненного индикаторного элемента.

16. Автоматическое инъекционное устройство по п. 14 или 15, в котором удлиненный индикаторный элемент выполнен с возможностью замыкания электрических контактов по мере его перемещения в продольном направлении к дистальному концу сжимаемой емкости, причем замыкание электрических контактов обеспечивает пользователю автоматического инъекционного устройства ответный сигнал о начале и ходе инъекции.

17. Автоматическое инъекционное устройство по любому из пп. 14-16, в котором удлиненный индикаторный элемент содержит батарейку и печатную плату (РСВ).

18. Автоматическое инъекционное устройство по п. 17, в котором удлиненный индикаторный элемент содержит звуковой оповещатель, который вместе с батарейкой соединен с печатной платой (РСВ) посредством прижимных контактов металлической пружины.

19. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором средства создания давления представляют собой смещающие средства, такие как пружина.

20. Автоматическое инъекционное устройство по любому из предшествующих пунктов, в котором средства создания давления расположены таким образом, что они прикладывают первое усилие к сжимаемой емкости для непрерывного оказания давления на содержащееся в ней жидкое лекарственное средство во время хранения жидкого лекарственного средства,

причем средства создания давления выполнены с возможностью приведения их в действие для приложения к сжимаемой емкости второго усилия, превышающего первое усилие.

21. Автоматическое инъекционное устройство по п. 20, в котором средства создания давления приводят в действие для приложения к сжимаемой емкости второго усилия путем нажатия кнопки, путем удаления крышки или защелки.

22. Автоматическое инъекционное устройство по п. 21, в котором удлиненный индикаторный элемент содержит защелку.

23. Автоматическое инъекционное устройство по п. 20, в котором удлиненный индикаторный элемент имеет винтовую резьбу, а автоматическое инъекционное устройство содержит гайку, которая выполнена с возможностью взаимодействия с винтовой резьбой,

причем средства создания давления приводят в действие для приложения к сжимаемой емкости второго усилия путем вращения гайки до тех пор, пока гайка не выйдет из взаимодействия с винтовой резьбой.