Окклюдер для врожденных пороков сердца с мембраной из биоинтегрируемого материала

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для коррекции дефекта межжелудочковой перегородки, дефекта межпредсердной перегородки и открытого артериального протока с целью восстановления нормального функционирования сердечно-сосудистой системы пациента. Окклюдер для устранения врожденных пороков сердца с мембраной из биоинтегрируемого материала содержит оплеточный металлический каркас, фиксаторы каркаса и мембрану. Каркас окклюдера сформирован переплетением множества металлических нитей из обладающего памятью формы никель-титанового сплава. Фиксаторы каркаса окклюдера удерживают проксимальный и дистальный концы каркаса от их распускания, при этом на фиксаторе проксимального конца окклюдера имеется средство крепления к толкателю системы доставки. Мембрана изделия, которая необходима для перекрытия патологического дефекта в структуре сердца, устанавливается внутрь каркаса и сшивается к нему по всему периметру мембраны при помощи шовного хирургического материала. Окклюдер позволяет повторить пространственную структура биологической ткани и устранить патологический переток крови через дефект, способствует быстрой биоинтеграции материала и беспрепятственому прорастанию сосудов и тканей в постоперационном периоде. 2 з.п. ф-лы, 1 ил.

 

Окклюдер для врожденных пороков сердца с мембраной из биоинтегрируемого материала относится к медицинскому оборудованию, необходимому для коррекции дефекта межжелудочковой перегородки, дефекта межпредсердной перегородки и открытого артериального протока с целью восстановления нормального функционирования сердечно-сосудистой системы пациента.

Известен окклюдер для чрескожной катетерной окклюзии [А.С. 5846261 US, МПК А61В 17/08. Percutaneous catheter directed occlusion devices / Frank Kotula, Maple Grove; Kurt Amplatz, St. Paul, both of Minn. - AGA Medical Corporation, Golden Valley, Minn; Заявл. 8.09.1997; Опубл. 8.12.1998], содержащий каркас из множества металлических нитей, сплетенных в сетчатую трубку, которая имеет проксимальный и дистальный концы, удерживающиеся от распускания при помощи фиксаторов. Каркас изделия формуется в зависимости от назначения окклюдера, материалом которого является сплав, обладающий свойством памяти формы, позволяющий медицинскому изделию возвращаться в первоначально заданное состояние. Фиксатор проксимального конца имеет конструктивную особенность, при помощи которой производится крепление окклюдера к толкателю системы доставки. Внутри каркаса изделия имеется мембрана, изготовленная из синтетического материала (дакрон, полиэфирное волокно, политетрафторэтилен и т.д.), сшиваемая к нему по всему периметру мембраны при помощи шовного хирургического материала. Мембрана способствует более плотному перекрытию патологического дефекта в структуре сердца.

Недостаток окклюдера для чрескожной катетерной окклюзии заключается в том, что мембрана изделия, изготавливаемая из синтетических плетеных либо тканых материалов, не способна повторить пространственную структуру биологической ткани и не имеет возможность обеспечить мгновенное перекрытие патологического перетока крови через дефект. Помимо этого синтетические материалы обладают низкой способностью к биоитеграции.

Из известных устройств наиболее близким по технической сущности является окклюдер для коррекции врожденных пороков сердца [Патент №2470611 РФ, МПК A61F 2/04, A61K 35/12. Окклюдер для чрезкожной транслюминальной процедуры (варианты), способ чрезкожного транслюминального закрытия отверстия в сердце, способ активизации васкуляризации ткани млекопитающего in vivo и способ активизации заживления места анастамоза / Билбоу Патрик Р., Эклунд Дерио К.; - Огенодженесис, Инк. (US). - №43/14; Заяв. 07.02.2007; Опубл. 27.12.2012, Бюл. №36], содержащий каркас из нескольких металлических проволок, образующих необходимую форму окклюдера в зависимости от его назначения. Металлические проволоки каркаса выполнены из никель-титанового сплава и обладают свойством памяти формы. Поверх металлических проволок каркаса окклюдера имеется закупоривающая оболочка, способствующая более плотному перекрытию патологических перетоков крови через дефект. Оболочка представляет собой биоинженерный тканевый конструкт, свободный от синтетических поддерживающих элементов, включающий клетки фибробластов и продуцируемые ими компоненты внеклеточного матрикса.

Недостаток представленного окклюдера заключается в том, что закупоривающая оболочка содержит клеточные элементы, что может привести к возникновению иммунного ответа в организме реципиента.

Предлагаемое изобретение направлено на устранение отмеченных недостатков и от его применения получен следующий технический результат: мембрана изделия повторяет пространственную структуру биологической ткани и способна мгновенно устранить патологический переток крови через дефект, обладает высокой способностью к биоинтеграции. Материал, из которого изготавливается мембрана изделия, обладает высокой биосовместимостью и отсутствием токсичности.

Указанный результат достигается тем, что в конструкции окклюдера для устранения врожденных пороков сердца с мембраной из биоинтегрируемого материала, содержащего оплеточный металлический каркас, сформированный переплетением множества металлических нитей из никель-титанового сплава, фиксаторы, удерживающие проксимальный и дистальный концы каркаса окклюдера от распускания, средство крепления к толкателю системы доставки, размещенное на фиксаторе проксимального конца, и мембрану для перекрытия патологического дефекта в структуре сердца, которая пришита внутри каркаса по всему периметру шовным хирургическим материалом, согласно предлагаемому изобретению мембрана выполнена из внеклеточного коллагенового матрикса на основе подслизистой тонкой кишки свиньи, причем перед установкой внутрь каркаса мембрана проходит процесс лиофилизации

Каркас предлагаемого изделия выполнен из сплава на основе никелида титана, который имеет ценные механические свойства, такие как термическая память формы и сверхэластичность. Указанные свойства данного сплава способствуют восстановлению его первоначально заданной формы при температуре человеческого тела, а также для его длительной работы в структуре сердечно-сосудистой системы под нагрузкой.

Лиофилизированный внеклеточный коллагеновый матрикс на основе подслизистой тонкой кишки свиньи, используемый в качестве мембраны окклюдера, характеризуется биосовместимостью, гемосовместимостью, низкой иммуногенностью, апирогенностью, высокой скоростью биоинтеграции, а также отсутствием токсических и канцерогенных свойств.

Мембрана сохраняет структурную целостность нативного тканевого матрикса, что обеспечивает ее механическую прочность. Отсутствие пор позволяет мгновенно осуществить закупорку дефекта и устранить переток крови. Мембрана на основе подслизистой тонкой кишки свиньи обеспечивает быстрое проникновение клеток реципиента в трансплантат и беспрепятственное прорастание сосудов и тканей в постоперационном периоде.

На фиг. 1 изображена схема окклюдера для устранения врожденных пороков сердца с мембраной из биоинтегрируемого материала.

Окклюдер для устранения врожденных пороков сердца с мембраной из биоинтегрируемого материала содержит оплеточный металлический каркас, сформированный переплетением множества металлических нитей из никель-титанового сплава, фиксаторы, удерживающие проксимальный и дистальный концы каркаса окклюдера от распускания, средство крепления к толкателю системы доставки, размещенное на фиксаторе проксимального конца, и мембрану для перекрытия патологического дефекта в структуре сердца, которая пришита внутри каркаса по всему периметру шовным хирургическим материалом, причем мембрана выполнена из внеклеточного коллагенового матрикса на основе подслизистой тонкой кишки свиньи, причем перед установкой внутрь каркаса мембрана проходит процесс лиофилизации

1. Окклюдер для устранения врожденных пороков сердца с мембраной из биоинтегрируемого материала, содержащий оплеточный металлический каркас, сформированный переплетением множества металлических нитей из никель-титанового сплава, фиксаторы, удерживающие проксимальный и дистальный концы каркаса окклюдера от распускания, средство крепления к толкателю системы доставки, размещенное на фиксаторе проксимального конца, и мембрану для перекрытия патологического дефекта в структуре сердца, которая пришита внутри каркаса по всему периметру шовным хирургическим материалом, отличающийся тем, что мембрана выполнена из внеклеточного коллагенового матрикса на основе подслизистой тонкой кишки свиньи, причем перед установкой внутрь каркаса мембрана проходит процесс лиофилизации

2. Окклюдер по п. 1, отличающийся тем, что мембрана устанавливается внутрь проксимального и дистального дисков каркаса окклюдера.

3. Окклюдер по п. 1, отличающийся тем, что фиксацию лиофилизированной мембраны внутри каркаса окклюдера осуществляют полиэстеровым шовным материалом по всему периметру мембраны.