Сухопорошковый ингалятор
Изобретение относится к медицинской технике. Ингалятор содержит корпус для приема одиночного блистера, содержащего дозу лекарственного вещества, мундштук, а также устройство для открывания блистера, которое содержит элемент для поддержания блистера, а также элемент для сгибания блистера, способный взаимодействовать с элементом для поддержания блистера. Элемент для сгибания блистера и элемент для поддержания блистера способны перемещаться относительно друг друга между первым положением, предназначенным для введения упомянутого блистера в элемент для поддержания блистера или на него, и вторым, предназначенным для вскрытия, положением, в котором элемент для сгибания блистера провзаимодействовал с элементом для поддержания блистера. Перемещение из первого положения во второе положение заставляет каждый из двух разнесенных участков упомянутого блистера сложиться относительно остальной части блистера и относительно элемента для поддержания блистера вдоль соответствующей линии сгиба, чтобы образовать два разнесенных отверстия, так что когда пользователь совершает вдох через мундштук, генерируется воздушный поток через блистер, проходящий через два отверстия, чтобы увлечь содержащуюся в нем дозу и вынести ее из блистера и далее через мундштук в дыхательные пути пользователя. 14 з.п. ф-лы, 23 ил.
Настоящее изобретение относится к устройству для открывания блистера, предназначенному для однодозового ингаляционного устройства для сухих порошков. В частности, оно относится к устройству для разрыва блистера, предназначенному для вскрытия или разрыва фольговой крышки блистера, содержащего индивидуальную дозу лекарственного вещества для вдыхания пользователем ингаляционного устройства.
Пероральная или назальная доставка лекарственного вещества с помощью ингаляционного устройства является особенно привлекательным способом приема препаратов, поскольку пациенту довольно удобно применять эти устройства незаметно для других, а также у всех на виду. Наряду с доставкой лекарственного вещества для лечения местных заболеваний дыхательных путей и других респираторных заболеваний они также стали использоваться для доставки препаратов в кровоток через легкие, что позволяет избежать необходимости в подкожных инъекциях.
Сухие порошковые композиции обычно предварительно упаковывают в блистеры, каждый из которых содержит одну дозу порошка, отмеренную точно и единообразно. Блистер защищает каждую дозу от попадания влаги и проникновения газов, таких как кислород, а также защищает дозу от света и УФ излучения, каждое из которых может губительно воздействовать на лекарственное вещество, а также на работу ингалятора, используемого для доставки лекарственного вещества пациенту.
Блистерная упаковка обычно содержит основание, имеющее одну или несколько разнесенных полостей, образующих блистеры для приема индивидуальных доз лекарственного вещества, а также крышку в виде, в общем, плоского листа, плотно прилегающего к основанию всюду, за исключением областей, образующих полости. Материал основания обычно представляет собой ламинат, содержащий полимерный слой, соприкасающийся с препаратом, алюминиевый слой, подвергнутый смягчающему отжигу, а также наружный полимерный слой. Алюминий создает барьер для проникновения влаги и кислорода, в то время как полимер способствует адгезии алюминия с термосвариваемым лаком и создает относительно инертный слой, соприкасающийся с препаратом. Подвергнутый смягчающему отжигу алюминий обладает пластичностью, так что он может быть "прокатан в холодном состоянии" с приданием формы блистера. Его толщина обычно составляет 45 мкм. Наружный полимерный слой придает ламинату дополнительную прочность и ударную вязкость.
Материал крышки обычно представляет собой ламинат, содержащий термосвариваемый лак, холоднокатаный алюминиевый слой, а также наружный слой лака. Слой термосвариваемого лака сцепляется с полимерным слоем фольгового ламината основания в процессе термической сварки, чтобы создать уплотнение вокруг верхней части полости блистера. Отпущенная фольга является довольно хрупкой, чтобы обеспечить возможность ее легкого прокалывания с помощью прокалывающего элемента, образующего часть ингаляционного устройства, с целью создания одного или нескольких отверстий в крышке. Эти отверстия позволяют воздуху или газу поступать через блистер, тем самым увлекая сухой порошок и вызывая его извлечение из блистера. Порошок может затем подвергаться деагломерации для образования пригодного для вдыхания облака, доступного для вдыхания пользователем.
Известны ингаляционные устройства, принимающие блистерную упаковку или полоску блистеров. Приведение в действие устройства заставляет некоторый механизм пошагово перемещаться и прокалывать блистер, так что при использовании устройства воздух протягивается через блистер, увлекая дозу, которая далее выносится из блистера через устройство и через дыхательные пути пациента в легкие. Одно из таких устройств известно из принадлежащего заявителю Европейского патента № 1684834B1.
Воздушный поток может создаваться вдохом пользователя. Такие ингаляторные устройства обычно называют пассивными устройствами. В качестве альтернативы, ингалятор может включать в себя источник энергии, такой как механический насос или емкость со сжатым газом, чтобы создавать давление или всасывание. Воздушный или газовый поток в этих активных устройствах потенциально может быть больше, чем в пассивном устройстве, и в большей степени воспроизводимым. Это может позволить лучше и более единообразно опустошать блистер.
До настоящего времени значительная часть опытно-конструкторских работ была сосредоточена на прокалывании как способе открывания блистера. Сейчас хорошо известно, что сложно контролировать размер и форму отверстия в крышке блистера, образованного прокалыванием, поскольку фольга может не всегда разрываться или вскрываться единообразно. Кроме того, средство, с помощью которого блистер прокалывается, имеет первостепенное значение для работы ингаляционного устройства для сухих порошков.
В сухопорошковых ингаляторах, в которых в качестве средства для открывания блистеров используются пробойники, часто возникают проблемы, заключающиеся в том, что при прокалывании крышки образуются лоскуты фольги, которые проталкиваются в блистер. Это либо может приводить к захвату порошка в блистере, либо препятствовать открыванию. Следует понимать, что полезно образовывать большое отверстие в крышке блистера, чтобы обеспечить прохождение достаточного потока воздуха через блистер, а также позволить извлечь агломераты, которые могут образовываться в порошке в процессе хранения. Однако большое отверстие в блистере подразумевает, что лоскуты фольги велики, а значит, с большей вероятностью будут захватывать порошок и создавать помехи воздушному потоку. Кроме того, в зависимости от ориентации, в которой удерживается устройство, когда происходит прокалывание, в «ловушку» может попадать еще большее количество порошка.
Захваченный в ловушку порошок и затрудненный воздушный поток находятся в центре внимания публикации WO2014/006135 от компании Glaxo Group Limited. В ней раскрыт сухопорошковый ингалятор для приема одиночного блистера на посадочное место для блистера. Корпус ингалятора имеет основание и крышку, способные совершать поворот относительно друг друга между открытым и закрытым положениями, при этом крышка служит опорой пробивному штампу, а основание содержит вышеупомянутое посадочное место для блистера. Пробивной штамп содержит ближнее по ходу лезвие и дальнее по ходу лезвие, при этом каждое лезвие имеет криволинейную свободную режущую кромку.
В процессе эксплуатации крышка корпуса перемещается из открытого положения, в котором блистер может размещаться на посадочном месте для блистера, в закрытое положение, в котором она упирается в основание корпуса. В ходе этого перемещения в материале крышки образуются два отверстия. После начального прокалывания крышки, а это происходит последовательно, в материале крышки образуются лоскуты, по мере того как пользователь продолжает смыкать крышку с основанием корпуса. Конечное перемещение крышки относительно основания корпуса заставляет прокалывающие лезвия дополнительно увеличить отверстия, образованные в крышке.
В этом ингаляторе предшествующего уровня техники лоскуты фольги непривычно считаются полезными, поскольку совместно с круговым навесом над углублением блистера, образуемым в процессе открывания, они создают извилистую траекторию течения, по которой следует воздушный поток, содержащий порошок, когда он выходит из углубления блистера. Данная извилистая траектория потока является желательной, поскольку она способствует деагломерации порошка перед проведением ингаляции.
В отличие от WO2014/006135, настоящее изобретение ставит целью создать устройство для открывания блистера, обеспечивающее плавное течение воздуха через открытый блистер и позволяющее избежать попадания возможно дорогостоящего порошка в ловушку за лоскутами фольги, образованными в крышке блистера, что традиционно происходит, когда крышка блистера открывается путем прокалывания.
Согласно первому аспекту изобретения предложен сухопорошковый ингалятор, содержащий корпус для приема одиночного блистера, содержащего дозу лекарственного вещества для вдыхания пользователем, при этом упомянутый блистер содержит крышку блистера, прикрепленную к углублению блистера, мундштук, через который доза лекарственного вещества вдыхается пользователем, а также устройство для открывания блистера, при этом устройство для открывания блистера содержит элемент для поддержания блистера, предназначенный для поддержания блистера, содержащего дозу лекарственного вещества для вдыхания пользователем, а также элемент для сгибания блистера, способный взаимодействовать с элементом для поддержания блистера, при этом элемент для сгибания блистера и элемент для поддержания блистера способны перемещаться относительно друг друга между первым положением, предназначенным для введения упомянутого блистера в элемент для поддержания блистера или на него, и вторым, предназначенным для вскрытия положением, в котором элемент для сгибания блистера провзаимодействовал с элементом для поддержания блистера, при этом перемещение из первого положения во второе положение заставляет каждый из двух разнесенных участков упомянутого блистера сложиться относительно остальной части блистера вдоль соответствующей линии сгиба и относительно элемента для поддержания блистера, чтобы образовать два разнесенных отверстия, при этом каждое отверстие продолжается вдоль периферии углубления блистера, начинаясь и заканчиваясь в точках, расположенных на линии сгиба, так что когда пользователь совершает вдох через мундштук, генерируется воздушный поток через блистер, проходящий через два отверстия, чтобы увлечь содержащуюся в нем дозу и вынести ее из блистера и далее через мундштук в дыхательные пути пользователя.
Главное преимущество данного изобретения заключается в том, что когда блистер вскрывается, образуются два свободных отверстия. Это способствует быстрому и беспрепятственному выходу порошка из блистера, что делает испускаемую дозу ингалятора более совершенной. Данный способ открывания блистеров особенно ценен для распыления сухих композиций и биопрепаратов, которые в настоящее время находятся на переднем крае фармацевтических исследований. Такие порошки могут быть дорогостоящими, и минимальное удерживание порошка в углублении блистера после вскрытия является весьма желательным.
Предпочтительно, элемент для сгибания блистера и элемент для поддержания блистера шарнирно соединены друг с другом вокруг поворотной оси.
Предпочтительно, элемент для поддержания блистера расположен на верхней поверхности корпуса или создан ею.
В качестве опции элемент для поддержания блистера содержит посадочное место для блистера для создания опоры углублению блистера, а также опорную поверхность для блистера для создания опоры периферии блистера, окружающей упомянутое углубление блистера.
Посадочное место для блистера может содержать центральный участок, имеющий усеченную овальную форму, при этом каждая линия сгиба представляет собой один край среза.
Центральный участок может быть подвешен через полость или выемку. Возможны и другие конструктивные решения при условии, что имеется пространство, в которое блистер может загибаться. Центральный участок и полость являются визуальным ориентиром для пользователя, указывающим, что это является местом, куда блистер должен быть помещен или вставлен.
Посадочное место для блистера может дополнительно содержать два поддающихся нажатию концевых участка, смежных с центральным участком и расположенных по обеим его сторонам. Поддающиеся нажатию участки помогают вытеснить открытый блистер из элемента для поддержания блистера, когда элемент для сгибания блистера вернулся в свое первое положение.
Поддающиеся нажатию участки могут быть созданы подвижным опорным рычагом в корпусе. Подвижный рычаг может быть шарнирно установлен на внутренней части корпуса и смещаться в свое естественное положение покоя (т.е. ненажатое положение) с помощью пружины. Чтобы внести ясность, в положении покоя поддающиеся нажатию концевые участки располагаются в той же плоскости, что и центральный участок; посадочное место для блистера выглядит как единая поверхность. В качестве альтернативы, подвижный рычаг может быть линейно подвижным и приводиться в положение покоя небольшой конструкцией, имеющей поршень и цилиндр.
В качестве опции, посадочное место для блистера выполнено так, что линии сгиба имеют разную длину.
В одном варианте осуществления продольная протяженность посадочного места для блистера соответствует направлению, параллельному поворотной оси. В альтернативном варианте осуществления продольная протяженность посадочного места для блистера соответствует направлению, перпендикулярному продольной оси. В таком варианте осуществления посадочное место для блистера может быть выполнено так, что линия сгиба, ближайшая к поворотной оси, длиннее линии сгиба, наиболее удаленной от упомянутой поворотной оси. Преимущество данной конкретной схемы заключается в том, что могут создаваться два отверстия разных размеров, если это требуется. В идеале большее из двух отверстий образует выходной канал из блистера для порошка, захваченного воздушным потоком.
Предпочтительно, элемент для сгибания блистера содержит, по меньшей мере, одну пару разнесенных сгибающих звеньев, принимаемых элементом для поддержания блистера, при этом пара или каждая из пар сгибающих звеньев продолжается от опорной конструкции для сгибания. Сгибающие звенья могут быть удлиненными.
Элемент для сгибания блистера может содержать две пары упомянутых разнесенных сгибающих звеньев, при этом вторая пара разнесенных сгибающих звеньев отделена от первой упомянутой пары разнесенных сгибающих звеньев на расстояние, превышающее длину центрального участка посадочного места для блистера.
В одном варианте осуществления первая пара упомянутых сгибающих звеньев длиннее, чем вторая пара упомянутых сгибающих звеньев. Это особенно полезно, когда элемент для сгибания блистера способен совершать поворот относительно элемента для поддержания блистера. Если различие в длине отсутствует, пара сгибающих звеньев, ближайшая к поворотной оси, обычно будет пробивать крышку блистера чуть раньше, чем пара сгибающих звеньев, наиболее удаленная от поворотной оси. Если различие в длине присутствует, оба отверстия могут создаваться одновременно.
Свободный конец каждого сгибающего звена может быть скошен. Такая форма способствует постепенной передаче приложенного сгибающего давления на блистер, когда элемент для сгибания блистера перемещается из первого во второе положение, что приводит к более контролируемому образованию отверстий. Скошенные концы помогают уменьшить общее усилие открывания, требуемое от пользователя.
Опорная конструкция для сгибания может быть выполнена с возможностью создания обводного воздушного канала для потока чистого воздуха поверх вскрытого блистера, когда элемент для сгибания блистера находится во втором положении. Дополнительный чистый воздух, проходящий через ингалятор в процессе ингаляции, уменьшает сопротивление вдыханию, испытываемое пользователем, что позволяет сделать ингалятор пригодным для использования пациентами, страдающими тяжелыми и хроническими легочными заболеваниями, такими как астма и ХОБЛ.
Устройство для открывания блистера может дополнительно содержать средство для концентрации напряжений, предназначенное для создания концентрации напряжений в крышке блистера, прежде чем блистер будет согнут. Это способствует более точному образованию отверстия путем создания исходной точки для начала разрыва. Это также увеличивает предсказуемость местоположения источника вскрытия.
Предпочтительно, средство для концентрации напряжений содержит прокалывающую головку и два прокалывающих зуба свисающих с нее. Дополнительно или в качестве альтернативы, средство для концентрации напряжений может содержать финишную накатку на крышке блистера, линии надреза (например, лазерную насечку) или ямку.
Средство для концентрации напряжений может входить в зацепление с возможностью расцепления с элементом для сгибания блистера, чтобы иметь возможность перемещаться между положением зацепления, когда элемент для сгибания блистера находится в первом положении, и деблокированным, отведенным назад положением, когда элемент для сгибания блистера находится во втором, вскрывающем положении.
Прокалывающая головка может иметь форму дуги. Предпочтительно прокалывающая головка обладает кривизной для соответствия профилю крышки блистера, при этом форма крышки блистера изменяется лишь элементом для сгибания блистера.
Посадочное место/поверхность для поддержания углубления блистера может содержать приподнятый элемент, приводящий к вдавливанию углубления блистера, когда устройство для открывания блистера достигает закрытого, второго положения. Создание ямки в углублении блистера приводит к сжатию внутреннего содержимого запечатанного блистера непосредственно перед открыванием, что способствует открыванию крышки блистера с хлопком в процессе вскрытия. Ямка может представлять собой лунку или выпуклый канал, продолжающийся по длине углубления блистера.
Предпочтительно, блистер или только фольга крышки обладает кривизной относительно направления их продольной протяженности. В качестве альтернативы, блистер или только фольга крышки обладает кривизной относительно направления их поперечной протяженности. При использовании с искривленным блистером (или искривленной фольгой крышки) дугообразная прокалывающая головка помогает удерживать форму (а значит, предварительное натяжение) блистера (или крышки) на этапе предварительного сгибания и прокалывания.
Предпочтительно, мундштук шарнирно соединен с корпусом. При такой конструкции элемент для сгибания блистера может свешиваться с нижней стороны мундштука.
Предпочтительно, сухопорошковый ингалятор дополнительно содержит вихревую камеру в мундштуке, при этом камера имеет входной канал на одном конце для поступления потока воздуха, содержащего препарат, в камеру из вскрытого блистера, а также выходной канал на своем противоположном конце для поступления потока воздуха, содержащего препарат, из мундштука в дыхательные пути пациента. В идеале камера имеет продольную ось, продолжающуюся между входным каналом и выходным каналом.
Вихревые камеры, также известные под названием «деагломерационные камеры», способствуют разрушению больших агломератов, образованных в процессе заполнения блистеров и последующего хранения. Агломераты разрушаются путем соударения или столкновения с внутренними поверхностями вихревой камеры. Образование агломераций усиливается в особо когезивных композициях. Обнаружено, что композиции и биопрепараты, высушенные распылением, также обладают когезивностью по своей природе. Вихревая камера особенно важна для использования в сочетании с данным способом открывания блистеров, поскольку ингалятор предполагается применять для выдачи композиций и биопрепаратов, высушенных распылением.
Кроме того, вихревая сепарация с использованием вихревой камеры - распространенный способ удаления твердых частиц из воздушного потока. Поскольку воздух осуществляет течение по схеме вращательного движения, крупные агломераты обладают слишком высокой инерцией, чтобы следовать по кривой траектории воздушного потока малого радиуса, а значит, соударяются со стенкой вихревой камеры.
Геометрия вихря и скорость потока определяют размер агломерата, остающегося в вихре. Не существует двух различных композиций, обладающих одинаковыми свойствами, а значит, размер вихревой камеры требует индивидуального расчета для каждой композиции.
В качестве опции камера содержит по меньшей мере один обводной входной канал для воздуха, предназначенный для поступления чистого воздуха в камеру с целью взаимодействия с воздухом, содержащим препарат, текущим между входным каналом и выходным каналом. Предпочтительно обводной входной канал или обводные входные каналы для воздуха заходят в камеру по касательной, так что чистый воздух вокруг воздушного потока, содержащего препарат, образует вихревой воздушный поток. Агломераты образуются под воздействием когезивных сил между частицами, однако эти силы также возникают между частицами и поверхностями. Испытания показали, что имеется существенный риск осаждения мелких частиц на поверхностях, при этом, если используется биологическое соединение, удерживание порошка в устройстве может порождать проблемы. Создание вихревого воздушного потока снижает этот риск.
Предпочтительно, обводной входной канал или каждый из обводных входных каналов для воздуха расположен на выходном канале камеры или рядом с ним.
Продольная ось камеры может располагаться под острым углом относительно плоскости посадочного места для блистера.
Камера может содержать спиральное дно, чтобы способствовать закручиванию воздушного потока между входным каналом и выходным каналом камеры.
Согласно второму аспекту изобретения предложен сухопорошковый ингалятор, содержащий корпус для приема одного или нескольких блистеров, каждый из которых содержит дозу лекарственного вещества для вдыхания пользователем, мундштук, через который упомянутая доза лекарственного вещества вдыхается пользователем, устройство для открывания блистера, а также вихревую камеру, сообщающуюся с мундштуком, при этом камера имеет входной канал на одном конце для поступления потока воздуха, содержащего препарат, в камеру из открытого блистера, а также выходной канал на своем противоположном конце для поступления потока воздуха, содержащего препарат, из мундштука в дыхательные пути пациента, при этом камера имеет спиральное дно на входном канале камеры или проксимально относительно него для разрушения воздушного потока, поступающего из открытого блистера.
Согласно третьему аспекту изобретения предложен сухопорошковый ингалятор, содержащий корпус для приема одного или нескольких блистеров, каждый из которых содержит дозу лекарственного вещества для вдыхания пользователем, мундштук, через который упомянутая доза лекарственного вещества вдыхается пользователем, устройство для открывания блистера, а также вихревую камеру, сообщающуюся с мундштуком, при этом камера имеет входной канал на одном конце для поступления потока воздуха, содержащего препарат, в камеру из открытого блистера, а также выходной канал на своем противоположном конце для поступления потока воздуха, содержащего препарат, из мундштука в дыхательные пути пациента, при этом камера дополнительно содержит по меньшей мере один обводной входной канал для воздуха, предназначенный для поступления чистого воздуха в камеру с целью взаимодействия с воздухом, содержащим препарат, текущим между входным каналом и выходным каналом, при этом обводной входной канал или каждый из обводных входных каналов для воздуха расположен на выходном канале камеры или рядом с ним. Предпочтительно обводной канал или обводные каналы для воздуха заходят в камеру по касательной.
Далее будут описаны варианты осуществления изобретения, приведенные лишь в качестве примера, со ссылкой на сопроводительные чертежи, где:
ФИГ.1 - вид в перспективе ингалятора согласно первому варианту осуществления изобретения, при этом элемент для сгибания блистера находится в первом положении, чтобы показать элемент для поддержания блистера;
ФИГ.2 - альтернативный вид в перспективе ингалятора, представленного на ФИГ.1, где показан элемент для сгибания блистера;
ФИГ.3 - вид в перспективе демонстрационного приспособления, где блистер размещен на посадочном месте для блистера, а элемент для сгибания блистера находится в первом положении;
ФИГ.4 - вид в перспективе демонстрационного приспособления, представленного на ФИГ.3, после того как блистер вскрыт, при этом элемент для сгибания блистера снова вернулся в первое положение;
ФИГ.5 - вид в перспективе второго варианта осуществления ингалятора, когда крышка закрыта;
ФИГ.6 - вид в перспективе ингалятора, представленного на ФИГ.5, когда крышка открыта, а элемент для сгибания блистера находится в первом положении, пребывающего в состоянии готовности к помещению блистера на элемент для поддержания блистера;
ФИГ.7 - частичный вид в боковом разрезе ингалятора, представленного на ФИГ.6;
ФИГ.8 - вид в перспективе ингалятора, представленного на ФИГ.5, когда крышка открыта, а элемент для сгибания блистера находится во втором положение, пребывающего в состоянии готовности для проведения ингаляции пользователем;
ФИГ.9 - вид в боковом разрезе ингалятора, представленного на ФИГ.8;
ФИГ.10 - частичный вид в перспективе в боковом разрезе ингалятора, представленного на ФИГ.8;
ФИГ.11A-E - вид сбоку в разрезе демонстрационного приспособления, выполняющего последовательность рабочих этапов для достижения сгибания блистера согласно изобретению, где показано, в частности, средство для концентрации напряжений;
ФИГ.12A-D - вид в перспективе демонстрационного приспособления, представленного на ФИГ.15, выполняющего укороченную последовательность этапов;
ФИГ.13A-C - пошаговое образование двух отверстий в искривленном блистере;
ФИГ.14 - вид сбоку средства для концентрации напряжений, имеющего дугообразную нижнюю поверхность, чтобы следовать поверхности искривленного блистера;
ФИГ.15A-C - виды сбоку в разрезе блистера, не претерпевшего изменений, блистера, имеющего усиливающее ребро, и блистера с предварительно напряженной крышкой соответственно,
ФИГ.16A и 16B - виды сбоку в разрезе камеры и проколотого блистера, используемые для указания перемещения типичной большой частицы/агломерата через вихревой воздушный поток, где на фигуре с символом 'A' показаны виды сбоку в разрезе, а на фигуре с символом 'B' показаны соответствующие виды сверху, имеющие скрытые детали;
ФИГ.17A и 17B, 18A и 18B, 19A и 19B, 20A и 20B, 21A и 21B, 22A и 22B, 23A и 23В - продолжение ФИГ.16A и 16B.
Первый вариант осуществления ингалятора далее будет описан со ссылкой на ФИГ.1-4. Однодозовый сухопорошковый ингалятор обозначен в целом позицией 10. Ингалятор содержит крышку 12, корпус 14, на котором шарнирно установлен мундштук 16, а также устройство 18 для открывания блистера.
Крышка 12 шарнирно крепится к верхнему краю корпуса 14 и способна совершать поворот между закрытым положением и открытым положением. Крышка 12 полностью накрывает и защищает мундштук 16, когда она закрыта, и не допускает его загрязнения или попадания грязи в корпус 14, которая в противном случае могла бы вдыхаться при использовании устройства.
Устройство 18 для открывания блистера содержит элемент 20 для поддержания блистера, предназначенный для поддержания участка блистера 22, содержащего дозу лекарственного вещества для вдыхания пользователем, а также элемент 24 для сгибания блистера, способный взаимодействовать с элементом 20 для поддержания блистера. Элемент 24 для сгибания блистера и элемент 20 для поддержания блистера способны перемещаться относительно друг друга между первым положением, предназначенным для введения блистера 22 в элемент 20 для поддержания блистера или на него, как указано на ФИГ.1, и вторым положением, в котором элемент 24 для сгибания блистера провзаимодействовал с элементом 20 для поддержания блистера. Во втором положении блистер 22 вскрыт.
Элемент 20 для поддержания блистера встроен в корпус 14. Элемент 20 для поддержания блистера содержит посадочное место 26 для блистера, предназначенное для приема участка углубления 28 блистера (ФИГ.15A), и опорную поверхность 30 для блистера, предназначенную для создания опоры периферии 32 блистера, окружающей упомянутое углубление 28 блистера. Посадочное место 26 для блистера имеет усеченную овальную форму. Посадочное место 26 для блистера подвешено в пределах первого отверстия 34 через полость 36, сообщаясь с внутренним пространством корпуса 14. Первое отверстие 34 встроено в верхнюю поверхность 38 корпуса 14.
Данная конфигурация посадочного места 26 для блистера предназначена для использования с углублениями блистеров, в общем, овальной формы. Если бы форма была неусеченной, посадочное место 26 для блистера полностью поддерживало бы овальное углубление 28 блистера. Однако в усеченном состоянии только срединный участок углубления 28 блистера поддерживается усеченным посадочным местом 26 для блистера, а именно на центральном участке 26a, в то время как два концевых участка углубления 28 блистера не имеют опоры. Два края среза 40a, 40b посадочного места 26 для блистера образуют заданные линии сгиба, относительно которых блистер 22 может складываться.
Предполагается, что могут применяться другие конфигурации посадочного места для блистера для использования с углублениями блистеров соответствующей формы, например, прямоугольными или круглыми углублениями блистеров, но при условии, что они также являются усеченными. Предполагается также, что посадочное место для блистера может быть усеченным только вдоль одного края, а не двух, как изображено в иллюстративном варианте осуществления. Данная конфигурация создаст только одно отверстие во вскрытом блистере.
Следует отметить, что первое отверстие 34, в качестве альтернативы, может открываться в полость в корпусе 14, а не в выемку с центральным отверстием, как показано на ФИГ.1.
Как наилучшим образом показано на ФИГ.2, элемент 24 для сгибания блистера установлен на нижней стороне мундштука 16. Мундштук 16 и элемент 24 для сгибания блистера могут совершать шарнирный поворот относительно корпуса 14 (а значит, элемента 20 для поддержания блистера) вокруг поворотной оси 42.
Элемент 24 для сгибания блистера содержит опорную конструкцию 44 для сгибания, а также две пары разнесенных сгибающих звеньев 46a, 46b, 48a, 48b, продолжающихся от опорной конструкции 44 для сгибания. В данном примере опорная конструкция 44 для сгибания является прямоугольной. Опорная конструкция 44 для сгибания имеет общую конфигурацию (т.е. форму и размер), схожую с конфигурацией первого отверстия 34 элемента 20 для поддержания блистера, так что элемент 24 для сгибания блистера, по меньшей мере, частично может приниматься элементом 20 для поддержания блистера. В опорной конструкции 44 для сгибания предусмотрено овальное второе отверстие 50. Это второе отверстие 50 создает полость 52, в которую крышка 54 блистера 22 искривляется в процессе открывания, при этом не требуется, чтобы она была овальной.
Лишь в качестве примера каждое сгибающее звено 46a, 46b, 48a, 48b представляет собой короткий квадратный блок, при этом в каждом углу прямоугольной опорной конструкции 44 для сгибания расположено одно сгибающее звено 46a, 46b, 48a, 48b. Первая упомянутая пара разнесенных сгибающих звеньев 46a, 46b отделена от второй упомянутой пары разнесенных сгибающих звеньев 48a, 48b на расстояние, превышающее длину центрального участка 26a посадочного места 26 для блистера. Две пары сгибающих звеньев 46a, 46b и 48a, 48b разнесены на расстояние X, которое влияет на высоту отверстия 56a, 56b во вскрытом блистере 22. Расстояние X может быть сокращено до минимума, ниже которого блистер 22 будет разрушен, при этом отверстия 56a, 56b не будут образованы в процессе сгибания.
Каждая пара сгибающих звеньев 46a, 46b и 48a, 48b имеет два сгибающих звена, разнесенных друг от друга на расстояние, ограничивающее ширину (которую в равной степени можно рассматривать как длину) получаемых отверстий во вскрытом блистере 22. Сочетание расстояний X и Y определяет площадь отверстия 56a, 56b во вскрытом блистере 22.
В данном конкретном варианте осуществления две линии сгиба имеют одинаковую длину, поскольку края 40a, 40b среза имеют одинаковую длину. Это приводит к созданию двух отверстий 56a, 56b одинаковой площади в получаемом вскрытом блистере 22, поскольку расстояние до каждой линии сгиба от серединной точки блистера 22 является одинаковым. В качестве альтернативы, две линии сгиба (т.е. края 40a, 40b среза) могут иметь неодинаковую длину, чтобы создать два отверстия 56a, 56b разных размеров. Два отверстия 56a, 56b разных размеров могут быть также созданы, если расстояние от серединной точки блистера 22 для каждой линия сгиба будет разным. В качестве альтернативы, сочетание варьируемого расстояния между серединной точкой (X/2) и каждой линией сгиба, а также варьируемой ширины (Y) каждой линии сгиба может использоваться для создания отверстий 56a, 56b, имеющих разную площадь.
Элемент 24 для сгибания блистера не содержит каких-либо острых краев или точек. Таким образом, соприкосновение с блистером, осуществляемое элементом 24 для сгибания блистера, сводится исключительно к сгибанию; никакого рассечения, разрезания или прокалывания блистера элемент 24 для сгибания блистера не вызывает.
В процессе эксплуатации, как показано на демонстрационном приспособлении 57 на ФИГ.3 и 4, когда элемент 24 для сгибания блистера находится в первом положении, блистер 22 помещают на центральный участок 26a посадочного места 26 для блистера. Для перемещения элемента 24 для сгибания блистера из первого положения во второе положение элемент 24 для сгибания блистера совершает шарнирный поворот относительно элемента 20 для поддержания блистера. По мере того как элемент 24 для сгибания блистера перемещается все ближе и ближе к элементу 20 для поддержания блистера, сгибающие звенья 46a, 46b, 48a, 48b сначала входят в соприкосновение с не имеющими опоры участками блистера, расположенными по обеим сторонам центрального участка 26a посадочного места 26 для блистера. Сгибающие звенья 46a, 46b, 48a, 48b проходят по обеим сторонам центрального участка 26a смежно с ним, оказывая давление и далее изгибая не имеющие опоры участки блистера 22 в процессе этого перемещения. Каждый из этих двух не имеющих опоры участков блистера 22 теряет устойчивость и складывается относительно срезанного края 40a, 40b центрального участка 26a посадочного места 26 для блистера вдоль соответствующей линии сгиба. Поскольку углубление 28 блистера в данном примере имеет овальную форму, крышка блистера начинает отделяться от углубления 28 блистера на заостренных концах блистера 22. В результате образуются два отверстия 56a, 56b, по одному на каждом конце углубления 28 блистера. В процессе эксплуатации одно из отверстий 56a будет действовать в качестве входного канала для воздушного потока, ведущего во вскрытый блистер 22, в то время как другое отверстие 56b будет действовать в качестве выходного канала для воздушного потока, предназначенного для воздуха, содержащего порошок, перемещающегося из вскрытого блистера 22.
Каждое отверстие 56a, 56b возникает в виде весьма малого отверстия и быстро увеличивается в размере по мере того, как происходит разрыв между крышкой 54 блистера и углублением 28 блистера по линии периферии углубления 28 блистера. Разрыв ограничен расстоянием между двумя точками, при этом каждая точка расположена на линии сгиба. Отверстие 56a, 56b, таким образом, образуется в виде отверстия, продолжающегося вдоль периферии углубления 28 блистера, начинаясь и заканчиваясь в точках, расположенных на линии сгиба.
Отверстие 56a, 56b увеличивается до своей окончательной формы, когда материал крышки искривляется вверх на финальных стадиях образования отверстия 56a, 56b. Данное искривление вызвано сгибанием верхних формообразующих поверхностей поперек закругленных краев углубления 28. Искривленный участок углубления 28 блистера относительно велик по сравнению с плоской поверхностью фольги крышки 54 блистера; следовательно, углубление 28 блистера сохраняет свою форму и приводит к искривлению расположенной по периметру фольги вокруг него. Периметр плоского участка и фольга крышки 'короче', чем криволинейный край, вокруг которого происходит сгибание, а потому стороны блистера 22 должны сближаться друг с другом, что приводит к искривлению вверх фольги крышки. Когда крышка 54 блистера «подскакивает» вверх, углубление 28 блистера, расположенное ниже, остается неповрежденным, в значительной степени сохраняя свою форму.
Во втором положении мундштук 16 и элемент 24 для сгибания блистера располагаются в целом вплотную к верхней поверхности 38 корпуса 14. Опорная конструкция 44 для сгибания, принадлежащая элементу 24 для сгибания блистера, лежит в плоскости, параллельной плоскости первого отверстия 34, и разнесена от опорной поверхности 30 для блистера. Этот промежуток 58 или зазор создает канал для вспомогательного воздушного потока, по которому чистый воздух может поступать в обход вскрытого блистера 22. Этот вспомогательный воздушный поток дополняет основной воздушный поток, который проходит через вскрытый блистер и работает на захват и вынос содержащегося в нем порошка. Это будет подробнее пояснено со ссылкой на второй вариант осуществления.
Второй вариант осуществления изобретения далее будет описан со ссылкой на ФИГ.5-18 и обозначен в целом позицией 60. Одинаковым элементам присвоены те же ссылочные позиции, что и на предыдущих ФИГУРАХ, при этом их подробное описание опущено.
Как и в первом варианте осуществления, защитная крышка 12 накрывает мундштук 16, когда находится в закрытом положении, как показано на ФИГ.5, и открывает мундштук 16 в открытом положении, как показано на ФИГ.8. Для проведения ингаляции крышка 12 располагается в своем открытом положении. Для подготовки к проведению ингаляции мундштук 16 перемещается так, что элемент 24 для сгибания блистера располагается в своем первом положении, как пояснялось ранее.
Как наилучшим образом показано на ФИГ.6 и 7, элемент 20 для поддержания блистера образован в верхней поверхности 38 корпуса 14 и на ней. На верхней поверхности 38 корпуса 14 расположена ограничительная планка 62, предусмотренная для того, чтобы не допустить скольжения блистера 22 относительно корпуса 14 в ходе применения. Посадочное место 26 для блистера утоплено в верхнюю поверхность 38 корпуса 14 и по форме приспособлено для приема удлиненного углубления 28 блистера 22. Посадочное место 26 для блистера в данном варианте осуществления имеет центральный участок 26a, а также два поддающихся нажатию концевых участка 26b, 26c, по одному с каждой стороны центрального участка 26a. Опорная поверхность 30 для блистера создана в виде части верхней поверхности 38 корпуса 14, представляя собой поверхность корпуса, продолжающуюся между посадочным местом 26 для блистера и ограничительной планкой 62.
Элемент 24 для сгибания блистера содержит пару разнесенных сгибающих звеньев 64, 66, свисающих с опорной конструкции 44 для сгибания. Каждое сгибающее звено 64, 66 выполнено в виде арки, имеющей сгибающие ножки 64a, 64b, 66a, 66b, соединенные дугообразным сгибающим телом 64c, 66c, при этом сгибающее тело 64c, 66c является промежуточным для сгибающих ножек 64a, 64b, 66a, 66b. Каждая сгибающая ножка 64a, 64b, 66a, 66b имеет скошенный свободный конец. Первое сгибающее звено 64 короче второго сгибающего звена 66, если измерять от опорной конструкции 44 для сгибания. Сгибающее звено 64, являющееся ближайшим к поворотной оси 42, короче, чем другое сгибающее звено 66. Сгибающие звенья 64, 66 по форме выполнены так, чтобы могли заходить в полости, образуемые, когда поддающиеся нажатию участки 26b, 26c посадочного места 26 для блистера вдавлены.
Как можно видеть на ФИГ.10, поддающиеся нажатию участки 26b, 26c посадочного места 26 для блистера создаются подвижным первым опорным рычагом 68, выполненным с возможностью взаимодействия или сопряжения с центральным участком 26a посадочного места 26 для блистера. Жесткий первый опорный рычаг 68 шарнирно соединен на одном конце с корпусом 14. Первый опорный рычаг 68 совершает шарнирный поворот в корпусе 14 вокруг той же поворотной оси 42, что и крышка 12, и элемент 24 для сгибания блистера.
Когда первый опорный рычаг 68 находится в положении покоя, поддающиеся нажатию участки 26b, 26c посадочного места 26 для блистера расположены смежно с центральным участком 26a посадочного места 26 для блистера. Когда первый опорный рычаг 68 занимает активное положение, поддающиеся нажатию участки 26b, 26c посадочного места 26 для блистера вдавливаются относительно их начального положения покоя. В этом состоянии поддающиеся нажатию участки 26b, 26c посадочного места 26 для блистера смещаются от центрального участка 26a посадочного места 26 для блистера и располагаются на дугообразной траектории перемещения вокруг поворотной оси 42.
Пружина 70 соединена с нижней стороной первого опорного рычага 68 на одном конце 72 и с внутренней стенкой корпуса 14 на другом конце 74. Пружина 70 обеспечивает смещение первого опорного рычага 68 в направлении его положения покоя.
В отличие от элемента 20 для поддержания блистера по первому варианту осуществления, элемент 20 для поддержания блистера второго варианта осуществления ориентирован иначе относительно поворотной оси 42. В данном варианте осуществления продольная протяженность (неусеченного) посадочного места 26 ориентирована перпендикулярно относительно поворотной оси 42 ингалятора 60. В первом варианте осуществления продольная протяженность (неусеченного) посадочного места 26 для блистера соответствует направлению, параллельному поворотной оси 42 ингалятора 10 (см. ФИГ.1).
Канал 76 для воздушного потока соединяет по текучей среде устройство 18 для открывания блистера с вихревой камерой 78.
Вихревая камера 78 расположена в мундштуке 16. Камера 78 является цилиндрической и имеет продольную ось 80, продолжающуюся между входным каналом 82 для воздушного потока и выходным каналом 84 для воздушного потока. Входной канал 82 для воздушного потока расположен на одном конце камеры 78 для поступления воздуха, содержащего препарат, в камеру 78 из вскрытого блистера 22, а выходной канал 84 для воздушного потока расположен на противоположном конце для поступления воздуха, содержащего препарат, из мундштука 16 в дыхательные пути пациента через отверстие 85.
Продольная ось 80 камеры 78 расположена под острым углом относительно плоскости 86 посадочного места 26 для блистера. Предпочтительно это означает, что, когда пользователь помещает ингалятор в рот, вскрытый блистер 22 наклоняется, чтобы осуществить опорожнение в вихревую камеру 78 под действием силы тяжести, даже без выполнения вдоха. Это способствует увеличению испускаемой дозы.
Камера 78 имеет спиральное дно 88, расположенное вблизи входного канала 82 для воздушного потока или на нем, чтобы способствовать закручиванию воздушного потока между входным каналом 82 и выходным каналом 84 камеры 78.
Камера 78 содержит обводной входной канал 90 для воздуха, предназначенный для потока чистого воздуха в камеру 78 с целью взаимодействия с воздухом, содержащим препарат, текущим между входным каналом 82 и выходным каналом 84. Однако могут быть созданы два или более обводных входных каналов. Как показано на ФИГ.9, обводной входной канал 90 для воздуха расположен рядом с выходным каналом 84. Кроме того, обводной входной канал 90 для воздуха расположен по касательной к камере 78, так что в процессе эксплуатации чистый воздух вокруг воздушного потока, содержащего препарат, образует вихревой воздушный поток. Дополнительные подробности в отношении процесса деагломерации, происходящего в вихре, будут приведены позже.
Устройство 18 для открывания блистера по данному варианту осуществления работает весьма схоже с первым вариантом осуществления в том отношении, что элемент 24 для сгибания блистера способен совершать поворот относительно элемента 20 для поддержания блистера между первым положением, предназначенным для введения блистера 22 в элемент 20 для поддержания блистера или на него, и вторым положением, в котором элемент 24 для сгибания блистера провзаимодействовал с элементом 20 для поддержания блистера. Когда элемент 24 для сгибания блистера перемещается из первого положения во второе положение, сгибающие звенья 64, 66 упираются в поддающиеся нажатию участки 26b, 26c посадочного места 26 для блистера, при этом первый опорный рычаг 68 принудительно приводится в активное положение. Такое перемещение вызывает сгибание двух участков блистера 22, лежащих поверх поддающихся нажатию участков 26b, 26c, относительно остальной части блистера 22 и образование двух отверстий 56a, 56b тем же способом, что и в первом варианте осуществления.
После использования крышка 12 возвращается в свое закрытое положение. Крышка 12 удерживается в своем закрытом положении посредством защелкивающегося зацепления (не показано) крышки 12 поверх корпуса 14. По периферии верхней поверхности корпуса 14 создана кольцевая ступень. На верхней стенке ступени расположена закраина, выступающая радиально наружу. Вокруг внутренней стенки крышки 12 вблизи раструба крышки 12 продолжается выступ, выступающий радиально внутрь. Закраина и выступ способны взаимодействовать друг с другом для создания вышеупомянутого защелкивающегося зацепления крышки 12 на корпусе 14.
Как наилучшим образом показано на демонстрационном приспособлении 101, представленном на ФИГ.11A-E, устройство 18 для открывания блистера в качестве опции содержит средство 102 для концентрации напряжений, предназначенное для создания концентрации напряжений в крышке блистера 22 непосредственно перед сгибанием блистера 22. Средство 102 для концентрации напряжений содержит предпочтительно округлую прокалывающую головку 104 и два прокалывающих зуба 106, свисающих с нее. Прокалывающая головка 104 соединена с упругим вторым опорным рычагом 110. Второй опорный рычаг 110 шарнирно соединен с возможностью поворота вокруг точки 112 качания. При такой конструкции второй опорный рычаг 110 проходит через опорную конструкцию 44 для сгибания так, что прокалывающая головка 104 продолжается между двумя сгибающими звеньями 64, 66.
Средство 102 для концентрации напряжений может входить в зацепление с возможностью расцепления с двумя сгибающими звеньями 64, 66. Средство 102 для концентрации напряжений способно перемещаться между первым, вторым и третьим положениями.
В первом положении прокалывающая головка 104 входит в зацепление с каждым сгибающим звеном 64, 66 на их дистальном конце (см. ФИГ.11A и B). Во втором положении прокалывающая головка 104 входит в зацепление на середине сгибающих звеньев 64, 66 (см. ФИГ.11C и D). В третьем положении прокалывающая головка 104 входит в зацепление с каждым сгибающим звеном 64, 66 на их проксимальном конце (см. ФИГ.11E).
Последовательность этапов, относящихся к вскрытию блистер с использованием прокалывания при предварительном сгибании, далее будет пояснена со ссылкой на ФИГ.11 A - E, ФИГ.12 A - D и ФИГ.13 A - C.
▪ Устройство 18 для открывания блистера открывается путем шарнирного поворота элемент 24 для сгибания блистера относительно элемента 20 для поддержания блистера (ФИГ.12A);
▪ Блистер 22 (ФИГ.13A) вставляется в элемент 20 для поддержания блистера (ФИГ.11A, ФИГ.12B);
▪ Элемент 24 для сгибания блистера начинает движение из первого положения. Средство 102 для концентрации напряжений перемещается, приходит в соприкосновение с блистером 22 и прокалывает два малых отверстия в крышке 54 блистера (ФИГ.11B);
▪ Дополнительное перемещение сгибающих звеньев 64, 66 вниз преодолевает сопротивление замка, удерживающего прокалывающую головку 104. Прокалывающая головка 104 перемещается вверх благодаря энергии, накопленной в упругом втором опорном рычаге 110 (ФИГ.11C);
▪ После того как, наконец, соприкосновение с блистером 22 произошло, начальное перемещение сгибающих звеньев 64, 66 заставляет блистер трансформироваться, принимая промежуточную форму блистера 22, причем теперь его верхняя поверхность искривлена (ФИГ.11D, ФИГ.13B);
▪ Финальное перемещение сгибающих звеньев 64, 66 приводит к вскрытию блистера 22, образуя при этом два больших отверстия 56a, 56b на конце блистера 22. Теперь имеется проход для воздуха через блистер 22 через два отверстия 56a, 56b, как обозначено двумя короткими стрелками 114. Именно в этом момент ингалятор 60 готов для проведения ингаляции (ФИГ.11E, ФИГ.12C, ФИГ.13C);
▪ Устройство 18 для открывания блистера снова открывается путем шарнирного поворота элемента 24 для сгибания блистера относительно элемента 20 для поддержания блистера, чтобы выявить форму использованного блистера (ФИГ.12D).
Опорная конструкция 44 для сгибания выполнена с возможностью создания обводного воздушного канала 58 для потока чистого воздуха поверх вскрытого блистера 22, когда элемент 24 для сгибания блистера находится во втором положении. Это можно видеть на ФИГ.11E. Путь обводного воздушного потока через обводной воздушный канал 58 обозначен пунктирной стрелкой 116.
Обычно полный воздушный поток, поступающий через ингалятор 60 пользователю, содержит 30% потока, проходящего через обводной канал или обводные каналы 90 для воздуха на вихревой камере 78, 35% потока, проходящего через обводной воздушный канал 116 поверх вскрытого блистера, а также 25% потока, проходящего через сам вскрытый блистер 22 через два отверстия 56a, 56b. Таким образом, 70% воздушного потока образовано чистым воздухом и 25% - воздухом, содержащим порошок. Эти три пути воздушного потока сходятся в вихревой камере 78, чтобы способствовать деагломерации когезивных агломератов, предназначенных для использования с данным ингалятором 60.
Блистер 22, имеющий искривленную верхнюю поверхность, может использоваться в любом из двух уже описанных вариантов осуществления. Блистер может включать в себя традиционный язычок 118 блистера. Блистер 22 может быть искривлен вдоль продольной протяженности 120 углубления 28 блистера, как показано на ФИГ.13A. Такой предварительно искривленный блистер 22 предпочтителен, поскольку это означает, что крышка 54 блистера будет постоянно подскакивать вверх в процессе вскрытия блистера. В промежуточной форме блистера (ФИГ.13B) получаемый блистер искривлен вдоль поперечной протяженности углубления 28 блистера (т.е. поперек продольной протяженности углубления 28 блистера). В окончательной форме блистера (ФИГ.13C) кривизна 122 поперек углубления 28 блистера возрастает, и образуются отверстия 56a, 56b.
В качестве альтернативы, блистер может искривляться относительно поперечной протяженности углубления 28 блистера.
Если средство 102 для концентрации напряжений предназначено для применения с искривленными блистерами, прокалывающая головка 104 может быть дугообразной, как показано на ФИГ.14. Дугообразная или криволинейная форма, соответствующая криволинейному профилю блистера, помогает сохранять форму блистера 22 в процессе прокалывания при предварительном сгибании. В противном случае, когда прокалывающая головка с плоской нижней поверхностью опускается на блистер, имеющий искривленную верхнюю поверхность, прокалывающая головка будет оказывать давление на самые верхние точки крышки блистера, что приведет к преждевременному подскоку вверх более низкого центрального участка крышки блистера. Последующее перемещение элемента для сгибания блистера относительно звена для поддержания блистера в этом случае не приведет к желаемому контролируемому вскрытию блистера. Следовательно, вскрытие становится менее предсказуемым.
Средство 102 для концентрации напряжений может быть задействовано в обоих вариантах осуществления, представленных в настоящем описании.
С каждым из вышеописанных вариантов осуществления может использоваться традиционный блистер 22, имеющий плоскую крышку 54 блистера и углубление 28 блистера (ФИГ.15A). В качестве опции блистер 22 может содержать, по меньшей мере, одну ямку 124. Это вызывает незначительное предварительное натяжение крышки 54 блистера, как обозначено стрелками на ФИГ.15B. В качестве альтернативы или дополнительно, крышка 54 блистера может подвергаться значительному предварительному натяжению путем сжатия блистера 22 во внутреннем направлении, как обозначено стрелками на ФИГ.15C.
Хотя демонстрационные приспособления 57, 101 были использованы с целью представления определенных элементов, предполагается, что эти элементы могут быть реализованы в любом из этих двух вышеописанных вариантах осуществления или в них обоих.
Если говорить вкратце, устройство для открывания блистера обеспечивает предсказуемый и надежный способ доступа к порошковому лекарственному веществу, хранимому в блистере. Оно также способствует более совершенному испусканию доз для относительно когезивных порошков.
На ФИГ.16-23 деагломерация когезивного порошка в камере будет представлена более подробно. Как упоминалось ранее, агломераты разрушаются путем соударения или столкновения с внутренними поверхностями вихревой камеры. Маловероятно, чтобы образование мелких частиц достигалось за один акт столкновения. На этих фигурах показана последовательность типичного поведения единичной (изолированной) большой частицы/агломерата в вихревом воздушном потоке и продемонстрировано, как эта частица при конкретной конфигурации камеры претерпевает ряд столкновений.
Первый стрелка 126 показывает путь, по которому частица проследует, чтобы попасть в положение, представленное на последующей паре ФИГУР. Вторая стрелка 128 показывает путь, по которому частица проследовала, чтобы попасть в положение, которое она занимает в настоящий момент. Третья стрелка 130 представляет частицу и ее скорость.
После того как блистер вскрыт и пользователь совершил начальный вдох, частица начинает перемещаться из блистера, как указано на ФИГ.16A и 16B. Частица 130 проходит в канал 76 для воздушного потока, как указано на ФИГ.17A и 17B. Далее частица 130 перемещается через входной канал 82 для воздушного потока камеры. Направляемая спиральным дном 88 камеры 78, частица 130 сразу же соударяется с внутренней стенкой камеры, как наилучшим образом показано на ФИГ.17B. Частица 130 продолжает перемещаться во вдыхаемом воздушном потоке в направлении выходного канала 84 для воздушного потока, при этом вследствие предшествующего соударения вынуждена пересечь камеру, чтобы затем снова удариться о стенку камеры, как показано на ФИГ.18A и 18B. В этом момент частица 130 подпадает под влияние входящего воздушного потока из обводного канала или обводных каналов 90 для воздуха и принудительно направляется вниз, обратно в направлении входного канала 82 для воздушного потока, как показано на ФИГ.19A и 19B, а также на ФИГ.20A и 20B. Вот почему так важно, чтобы обводной канал или обводные каналы для воздуха находились в верхней части камеры, располагаясь на выходном канале 84 для воздушного потока или рядом с ним. Когда частица 130 затем ударяется в спиральное дно 88, как показано на ФИГ.21A и 21B, частица 130 снова начинает движение назад в направлении выходного канала 84 для воздушного потока. Обводной воздушный поток, берущий начало из обводного воздушного канала 116 в нижней части камеры 78, способствует подъему закрученного воздушного потока вверх и направлению частицы 130 обратно к выходному каналу 84 для воздушного потока, как показано на ФИГ.22A и 22B, а также на ФИГ.23A и 23B.
Траектория, такая как описана выше, оптимизируется, когда обводные воздушные завихрения 90 используются в сочетании со спиральным дном 88 и обводным воздушным потоком, поступающим из обводного канала 116 для воздушного потока. Однако любое сочетание этих трех элементов обеспечивает преимущества над известными цилиндрическими камерами с плоским основанием.
Данная частица 130 - лишь одна из множества частиц, составляющих порошок, поступающий из открытого блистера. Если порошок рассматривается в общей своей массе, более мелкие частицы проявляют тенденцию поступать в камера 78 и после этого быстро ее покидать с минимальным числом актов столкновения, в то время как более крупные частицы вовлекаются в совершение повторяющихся витков, подвергаясь столкновениям снова и снова, пока их инерционные параметры не позволят им покинуть камеру 78. Следовательно, время пребывания в камере 78 более крупных частиц значительно превышает время пребывания более мелких частиц. Это существенно повышает долю мелких частиц дозы для когезивных композиций.
Специалисты в данной области техники смогут предложить множество модификаций и изменений в рамках нижеследующей формулы изобретения, при этом предшествующее описание следует рассматривать лишь как описание предпочтительных вариантов осуществления.
1. Сухопорошковый ингалятор, содержащий корпус для приема одиночного блистера, содержащего дозу лекарственного вещества для вдыхания пользователем, при этом упомянутый блистер содержит крышку блистера, прикрепленную к углублению блистера, мундштук, через который доза лекарственного вещества вдыхается пользователем, а также устройство для открывания блистера, при этом устройство для открывания блистера содержит элемент для поддержания блистера, предназначенный для поддержания блистера, содержащего дозу лекарственного вещества для вдыхания пользователем, а также элемент для сгибания блистера, способный взаимодействовать с элементом для поддержания блистера, причем элемент для сгибания блистера и элемент для поддержания блистера способны перемещаться относительно друг друга между первым положением, предназначенным для введения упомянутого блистера в элемент для поддержания блистера или на него, и вторым, предназначенным для вскрытия, положением, в котором элемент для сгибания блистера провзаимодействовал с элементом для поддержания блистера, при этом перемещение из первого положения во второе положение заставляет каждый из двух разнесенных участков упомянутого блистера сложиться относительно остальной части блистера вдоль соответствующей линии сгиба и относительно элемента для поддержания блистера, чтобы образовать два разнесенных отверстия, при этом каждое отверстие продолжается вдоль периферии углубления блистера, начинаясь и заканчиваясь в точках, расположенных на линии сгиба, так что когда пользователь совершает вдох через мундштук, генерируется воздушный поток через блистер, проходящий через указанные два отверстия, чтобы увлечь содержащуюся в нем дозу и вынести ее из блистера и далее через мундштук в дыхательные пути пользователя.
2. Сухопорошковый ингалятор по п.1, в котором элемент для сгибания блистера и элемент для поддержания блистера шарнирно соединены друг с другом вокруг поворотной оси.
3. Сухопорошковый ингалятор по любому из предшествующих пунктов, в котором элемент для поддержания блистера содержит посадочное место для блистера для создания опоры углублению блистера, а также опорную поверхность для блистера для создания опоры периферии блистера, окружающей упомянутое углубление блистера.
4. Сухопорошковый ингалятор по п.3, в котором посадочное место для блистера содержит центральный участок, имеющий усеченную овальную форму, при этом каждая линия сгиба представляет собой один край среза.
5. Сухопорошковый ингалятор по п.3 или 4, в котором посадочное место для блистера дополнительно содержит два поддающихся нажатию концевых участка, смежных с центральным участком и расположенных по обеим его сторонам.
6. Сухопорошковый ингалятор по п.4 или 5, в котором посадочное место для блистера выполнено так, что линии сгиба имеют разную длину.
7. Сухопорошковый ингалятор по любому из пп.3-6, в котором продольная протяженность посадочного места для блистера расположена параллельно поворотной оси.
8. Сухопорошковый ингалятор по любому из пп.3-6, в котором продольная протяженность посадочного места для блистера расположена перпендикулярно продольной оси.
9. Сухопорошковый ингалятор по любому из пп.3-8, в котором посадочное место для блистера содержит приподнятый элемент для образования ямки в основании блистера, чтобы создать внутреннее давление в блистере.
10. Сухопорошковый ингалятор по любому из предшествующих пунктов, в котором элемент для сгибания блистера содержит по меньшей мере одну пару разнесенных сгибающих звеньев, принимаемых элементом для поддержания блистера, при этом пара или каждая из пар сгибающих звеньев продолжается от опорной конструкции для сгибания.
11. Сухопорошковый ингалятор по п.10, содержащий две пары сгибающих звеньев, при этом первая пара упомянутых сгибающих звеньев длиннее, чем вторая пара упомянутых сгибающих звеньев.
12. Сухопорошковый ингалятор по п.10 или 11, в котором свободный конец каждого сгибающего звена скошен.
13. Сухопорошковый ингалятор по любому из предшествующих пунктов, в котором блистер искривлен вдоль своей продольной протяженности.
14. Сухопорошковый ингалятор по любому из предшествующих пунктов, в котором устройство для открывания блистера дополнительно содержит средство для концентрации напряжений, предназначенное для создания концентрации напряжений в крышке блистера, прежде чем блистер будет согнут.
15. Сухопорошковый ингалятор по пп.13 и 14, в котором средство для концентрации напряжений содержит прокалывающую головку, которая искривлена для соответствия профилю искривленного блистера.
