Рентгеноконтрастный баллонный катетер и проводник для позиционирования

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к инвазивным медицинским процедурам, таким как ангиопластика, и более конкретно к рентгеноконтрастному баллонному катетеру и соответствующему проводнику с рентгеноконтрастными маркерами для обеспечения правильного совместного расположения этих двух объектов в обрабатываемой зоне. Устройство для воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле содержит катетер и проводник для доставки баллона в обрабатываемую зону. Катетер имеет шахту, содержащую баллон с парой первых рентгеноконтрастных маркеров, расположенных на расстоянии друг от друга в продольном направлении для обозначения концов цилиндрического участка баллона. Цилиндрический участок расположен между коническими участками баллона и обеспечивает рабочую поверхность. Проводник для доставки баллона в обрабатываемую зону включает по меньшей мере одну пару вторых рентгеноконтрастных маркеров, причем по меньшей мере одна пара вторых рентгеноконтрастных маркеров соответствует по местоположению паре первых рентгеноконтрастных маркеров на баллоне, так что один из первых рентгеноконтрастных маркеров на баллоне совмещается с одним из вторых рентгеноконтрастных маркеров на проводнике и другой из первых рентгеноконтрастных маркеров на баллоне совмещается с другим из вторых рентгеноконтрастных маркеров на проводнике. Комплект для воздействия на обрабатываемую область в сосудистом русле содержит множество баллонов, каждый из которых включает по меньшей мере два первых рентгеноконтрастных маркера, и проводник, содержащий по меньшей мере два вторых рентгеноконтрастных маркера, соответствующих указанным по меньшей мере двум первым рентгеноконтрастным маркерам на каждом из указанного множества баллонов. Способ воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле с использованием катетера, содержащего баллон, имеющий по меньшей мере одну первую пару рентгеноконтрастных маркеров, включающий направление катетера в обрабатываемую зону на проводнике, содержащем по меньшей мере одну вторую пару рентгеноконтрастных маркеров, предназначенных для совмещения с по меньшей мере одной первой парой рентгеноконтрастных маркеров баллона. Использование группы изобретений позволит обеспечить создание рентгеноконтрастного баллонного катетера, который может быть позиционирован по рентгеноконтрастным маркерам на соответствующем проводнике для обеспечения правильного совместного расположения этих двух объектов в обрабатываемой зоне. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 23 ил.

 

По настоящей патентной заявке испрашивается приоритет в соответствии с предварительной заявкой на выдачу патента США №61/747422, содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Область техники, к которой относится настоящее изобретение

Настоящее изобретение относится, в общем, к инвазивным медицинским процедурам, таким как ангиопластика, и, более конкретно, к рентгеноконтрастному баллонному катетеру и соответствующему проводнику с рентгеноконтрастными маркерами для обеспечения правильного совместного расположения этих двух объектов в обрабатываемой зоне.

Предшествующий уровень техники настоящего изобретения

Катетеры, содержащие баллоны, обычно используют для решения проблем, связанных с ограничением или даже полной блокировкой потока жидких сред в трубчатых образованиях тела, таких как артерии или вены. Во многих клинических случаях указанные ограничения вызваны присутствием твердых частиц, таких как кальцинозные бляшки, и характер этих ограничений иногда может приводить к необходимости воздействия на места ограниченной проходимости высоким давлением для сжатия таких частиц. При изготовлении имеющихся в продаже баллонов применяют сложную технологию, предусматривающую соответствие требованиям обеспечения высокого давления без ухудшения геометрических характеристик профиля баллона. Помимо необходимости соответствия требованиям обеспечения высокого давления баллоны должны быть устойчивыми к проколам, простыми для проведения по извилистым каналам и для проталкивания в труднопроходимых каналах, а также низкопрофильными, особенно при использовании в ангиопластике.

Врачу, осуществляющему ангиопластическую процедуру, необходимо иметь возможность точно определить место расположения сдутого баллона для его правильного позиционирования при раздутии. Обычно это осуществляют путем закрепления на шахте катетера маркерных полос в местах, соответствующих концам рабочей поверхности баллона. Эта «рабочая поверхность» представляет собой поверхность, проходящую вдоль части баллона, используемой для достижения требуемого лечебного эффекта, то есть контактирующей с кальцинозной бляшкой (этой поверхности применительно к баллону, имеющему конические или сужающиеся части на проксимальном и дистальном концах, соответствует в основном цилиндрическая часть баллона).

Однако неправильное позиционирование маркерных полос при нанесении вдоль шахты катетера иногда приводит их неточному соответствию местоположению рабочей поверхности. Из-за этого неправильного позиционирования врач может недостаточно точно определить местоположение рабочей поверхности баллона при катетеризации. Кроме того, при внутрисосудистом вмешательстве, например в процессе предилатации с помощью первого катетера с последующей дилатацией с помощью второго катетера, врач не сможет точно определить фактическое место осуществленной предилатации. В любом случае, эта неопределенность может приводить к неправильному позиционированию, или «промаху», требуемого контакта между обрабатываемой зоной и рабочей поверхностью баллона. Особенно желательно избежать такого исхода в случае, когда баллон предназначен для доставки полезной нагрузки (такой как лечебное средство (например, лекарство, такое как паклитаксел, рапамицин, гепарин и т.п.), стент, стент-графт или сочетание перечисленного) или рабочего элемента (такого как режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия и т.п.) в определенное место в сосудистом русле, поскольку из-за промаха может, как минимум, удлиниться сама процедура (например, ввиду необходимости повторного размещения баллона или использования другого баллонного катетера, как в случае установки баллона с лекарственным покрытием) и уменьшиться полезный эффект, если вследствие неправильного позиционирования пораженный участок не будет обработан надлежащим образом.

Чтобы определить длину пораженного участка из места, находящегося вне тела, врач может использовать наружную линейку, один из вариантов которой может представлять собой рентгеноконтрастную измерительную ленту компании LeMaitre. Хотя использование такой линейки или ленты может позволить более точно определить длину пораженного участка и зону, обработанную на стадии предилатации, у него есть ограничения. Например, видимое положение границ пораженного участка будет разным при рассмотрении с разных точек обзора. Этот «параллакс» может привести к неточности измерения и, как минимум, способствовать неправильному позиционированию рабочей поверхности относительно пораженного участка. Использование такой линейки также может привести к неточности измерения в случаях, когда указанное сосудистое русло характеризуется особой разветвленностью.

Таким образом, актуальна задача создания способа более точного позиционирования баллонного катетера в сосудистом русле в обрабатываемой зоне, дополнительно характеризующегося высокой степенью воспроизводимости.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

Целью настоящего изобретения является создание рентгеноконтрастного баллонного катетера, который может быть позиционирован по рентгеноконтрастным маркерам на соответствующем проводнике для обеспечения правильного совместного расположения этих двух объектов в обрабатываемой зоне.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается катетер, содержащий баллон, имеющий по меньшей мере один первый рентгеноконтрастный маркер. Для доставки баллона в обрабатываемую зону используется проводник. Этот проводник содержит по меньшей мере один второй рентгеноконтрастный маркер, предназначенный для совмещения с указанным по меньшей мере одним первым рентгеноконтрастным маркером баллона при его позиционировании в обрабатываемой зоне.

В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения баллон содержит два первых рентгеноконтрастных маркера, определяющих местоположение рабочей поверхности, а указанный проводник содержит по меньшей мере два вторых рентгеноконтрастных маркера, предназначенных для совмещения с первыми рентгеноконтрастными маркерами баллона. Баллон может содержать два первых рентгеноконтрастных маркера, определяющих местоположение и длину баллона, а указанный проводник может содержать по меньшей мере два вторых рентгеноконтрастных маркера, предназначенных для совмещения с первыми рентгеноконтрастными маркерами баллона. Баллон может содержать два дополнительных первых рентгеноконтрастных маркера, определяющих местоположение точек отсчета длины баллона.

Указанные по меньшей мере два рентгеноконтрастных маркера проводника могут содержать пару равноотстоящих маркеров. На проводнике может быть выполнено множество пар рентгеноконтрастных маркеров, каждая из которых соответствует паре рентгеноконтрастных маркеров на баллоне. Пары рентгеноконтрастных маркеров на проводнике могут отстоять друг от друга на одинаковые или разные расстояния.

На проводнике может быть выполнен центральный рентгеноконтрастный маркер. Этот центральный маркер, при его наличии, может быть равноудален от по меньшей мере двух рентгеноконтрастных маркеров на проводнике, соответствующих концам обрабатываемой зоны.

В соответствии с любым вариантом осуществления изобретения баллон может содержать обрабатывающее средство, выбираемое из группы, состоящей из лекарства, стента, стента-графта, режущего инструмента, проводника узконаправленного воздействия, или их любую комбинацию.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предлагается комплект, содержащий множество баллонов. Каждый из баллонов содержит по меньшей мере два первых рентгеноконтрастных маркера. Проводник также содержит по меньшей мере два вторых рентгеноконтрастных маркера, соответствующих указанным по меньшей мере двум первым рентгеноконтрастным маркерам на каждом из указанного множества баллонов.

В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения указанные по меньшей мере два первых рентгеноконтрастных маркера на каждом баллоне соответствуют местоположению рабочей поверхности. Указанные по меньшей мере два вторых рентгеноконтрастных маркера на проводнике могут соответствовать концам обрабатываемой зоны. Каждое множество баллонов может иметь разные длины, а баллон или баллоны могут содержать обрабатывающее средство, выбираемое из группы, в которую входят лекарство, стент, стент-графт, режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия или любое сочетание перечисленного.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для действия в обрабатываемой зоне в сосудистом русле посредством катетера, содержащего баллон с одним или несколькими первыми рентгеноконтрастными маркерами. Устройство содержит проводник для позиционирования баллона в обрабатываемой зоне. Проводник содержит по меньшей мере одну пару вторых рентгеноконтрастных маркеров, соответствующих указанным одному или нескольким первым рентгеноконтрастным маркерам на баллоне.

В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения вторые рентгеноконтрастные маркеры на проводнике отстоят друг от друга на одинаковые расстояния. В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения вторые рентгеноконтрастные маркеры отстоят друг от друга на разные расстояния. Проводник может дополнительно содержать центральный рентгеноконтрастный маркер, равноудаленный от по меньшей мере двух вторых рентгеноконтрастных маркеров.

Также предлагается баллонный катетер в соответствии с любым вариантом осуществления проводника. Этот баллонный катетер также может содержать обрабатывающее средство для действия в обрабатываемой зоне. Обрабатывающее средство может быть выбрано из группы, в которую входят лекарство, стент, стент-графт, режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия или любое сочетание перечисленного.

Кроме того, предлагается способ сборки комплекта, содержащего катетер, характеризующийся наличием баллона, имеющего по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер. Способ предусматривает обеспечение проводника для позиционирования катетера, причем указанный проводник содержит по меньшей мере один второй рентгеноконтрастный маркер, предназначенный для совмещения с указанным по меньшей мере одним рентгеноконтрастным маркером баллона.

Краткое описание фигур

На фигурах 1-4 представлен катетер в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фигурах 5-13 представлены элементы катетера в соответствии с разными вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фигурах 14-16 представлены элементы проводника, используемого в соответствии с разными вариантами осуществления настоящего изобретения.

На фигуре 17 проиллюстрирован способ применения катетера в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения при ангиопластике.

На фигурах 18-23 представлены элементы разных катетеров в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

Варианты осуществления настоящего изобретения

Нижеприведенное описание, данное со ссылками на указанные фигуры, относится ко всем вариантам осуществления настоящего изобретения, если не указано иное, причем элементы, общие для тех или иных вариантов осуществления изобретения, имеют сходный вид и сходные позиционные обозначения.

Предлагается катетер 10, имеющий дистальную часть 11 с баллоном 12, установленным на трубке 14 катетера. Как показано на фиг. 1, 2 и 3, баллон 12 имеет промежуточную часть 16, или «цилиндра», имеющий рабочую поверхность W, и концевые части 18, 20. В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения концевые части 18, 20 характеризуются убывающим диаметром в месте сочленения промежуточной части 16 с трубкой 14 катетера (и, таким образом, части 18, 20 имеют коническую форму). Оконечностями (проксимальный конец 15а и дистальный конец 15b) концевых частей 18, 20 баллон 12 герметично соединен с трубкой 14 катетера для обеспечения возможности раздувания баллона 12 через один или несколько просветов 17 для раздувания, проходящих внутри трубки 14 катетера и сообщающихся с внутренним пространством баллона 12.

Трубка 14 катетера также содержит продолговатую трубчатую шахту 24, образующую просвет 23 для проводника, по которому проводник 26 может перемещаться через катетер 10. Как показано на фиг. 3, проводник 26 можно вставить в первый канал 25 соединителя, такого как соединитель 27, чтобы провести его в просвет 23 в конфигурации OTW (от англ. over the wire - доставка по проводнику), однако также возможно использование конфигурации «быстрая замена» (от англ. rapid exchange), в которой проводник 26 может быть введен в просвет через боковое отверстие 14а, расположенное ближе к дистальному концу (см. фиг. 4). К катетеру 10 также может быть подсоединен второй канал 29, например посредством соединителя 27, предназначенный для введения флюида (например, солевого раствора, контраста или их обоих) внутрь баллона 12 через просвет 17 для раздувания.

Баллон 12 может характеризоваться наличием однослойной или многослойной стенки 28. Баллон 12 может быть неподатливым, при этом его стенка 28 сохраняет размер и форму при раздувании баллона в одном или нескольких направлениях. В таком случае баллон 12 также характеризуется заданной площадью поверхности, которая остается постоянной во время и после раздувания, а также заданной длиной в продольном направлении и заданной длиной окружности, одна из которых или обе они остаются постоянными во время и после раздувания. Однако в ином случае, в зависимости от конкретного использования, баллон 12 может быть полуподатливым или податливым.

Для улучшения контроля местоположения баллона 12 при катетеризации он может иметь свойство рентгеноконтрастности. В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения это свойство рентгеноконтрастности может давать возможность врачу с относительной легкостью и высокой точностью отличать одну часть баллона 12 от другой (например, цилиндрическую часть 16, содержащую рабочую поверхность W, от конических частей 18, 20). Это помогает врачу обеспечить точное позиционирование баллона 12 и, в частности, рабочей поверхности W в заданной обрабатываемой зоне. Это может быть особенно важно при доставке конкретного средства, такого как лекарство или стент, посредством рабочей поверхности W баллона, как подробнее описано ниже.

В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения свойство рентгеноконтрастности обеспечивают путем создания или целевого позиционирования одного или нескольких по меньшей мере частично рентгеноконтрастных индикаторов или маркеров 30. Эти маркеры 30 создают в одном или нескольких местах стенки 28 баллона (на этой стенке или в этой стенке) для выделения определенного участка как рабочей поверхности W. Как показано на фиг. 5-7, этот маркер 30 может быть выполнен в виде пары маркеров 30, содержащей первую полосу 32а, расположенную у проксимального конца рабочей поверхности W, и вторую полосу 32b, расположенную у дистального конца рабочей поверхности W (или на цилиндрической части 16, как показано на фиг. 5, или на конических частях 18, 20, как показано на фиг. 6). Другими словами, наружные края первой и второй полос 32а, 32b проксимально или дистально (в зависимости от конкретного случая) совмещены с точкой, в которой цилиндрическая часть 16 переходит в конические части 18, 20, в том числе и при сдутом состоянии баллона 12.

Полосы 32а, 32b могут быть узкими, продолговатыми и могут проходить по всей окружности баллона 12 в требуемом(ых) месте(ах) (в том числе могут быть расположены в срединной части рабочей поверхности W, чтобы врач мог контролировать полноту раздутия баллона 12). В любом случае маркер 30 может, необязательно, быть нанесен так, чтобы необязательно вся рабочая поверхность W была рентгеноконтрастной, и так, чтобы не препятствовать полному контакту рабочей поверхности W с обрабатываемой зоной запланированным образом (т.е. маркер 30 ощутимо не увеличивает диаметр баллона 12, в том числе и при раздутом состоянии баллона). Аналогично, маркер 30, выполненный таким образом, отделен и отстоит от любого внутреннего элемента, находящегося во внутреннем пространстве баллона 12, такого как шахта 24, образующая просвет 23 для проводника.

Баллон 12 с маркерами 30 в соответствии с этим вариантом осуществления изобретения может быть сделан различными способами. Например, маркеры 30 могут быть созданы путем нанесения рентгеноконтрастного вещества в виде покрытия на поверхность стенки 28 баллона в требуемом месте. Это может быть осуществлено путем накатывания краски, напыления, печатания, штампования, окрашивания, наклеивания или нанесения иным способом (например, путем химического осаждения из газовой фазы) рентгеноконтрастного вещества на стенке 28 баллона (возможно, с применением маски и т.п., причем в этом случае для формирования требуемого покрытия может использоваться метод погружения баллона 12 в рентгеноконтрастное вещество и раскатки баллона 12 в этом веществе). Маркер 30 может быть создан в процессе изготовления стенки 28 баллона, например при экструзионно-раздувном формовании.

В соответствии с этим или другими вариантами осуществления изобретения маркер 30 нанесен вдоль части баллона 12, отличной от части, расположенной вдоль рабочей поверхности W, которая может не содержать рентгеноконтрастный идентификатор или любую другую метку. Например, как показано на фиг. 6, маркер 30 может быть нанесен только на одну или на обе конические части 18, 20 баллона 12. В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения, как показано на фигурах, маркер 30 нанесен вдоль конических частей 18, 20 в продольном или осевом направлении до начала и конца рабочей поверхности W (например, до точек у проксимального и дистального концов, где конические части 18, 20 переходят в цилиндрическую часть 16 и которые считаются границами или краями рабочей поверхности).

В соответствии с этим или другими вариантами осуществления изобретения маркер 30 может проходить вдоль участка конических частей 18, 20 или, как показано на фиг. 7, может проходить по всей протяженности конических частей 18, 20, или по меньшей мере до границы с трубкой 14 катетера (и, таким образом, может указывать на полную длину L баллона). В любом случае часть катетера, связанная с рабочей поверхностью W (в том числе расположенная внутри шахта 24), может вообще не содержать нанесенный рентгеноконтрастный маркер, элемент или материал. Таким образом, при рентгеноскопии вся рабочая поверхность W может быть четко отличена от части баллона 12, содержащей рентгеноконтрастный маркер 30 или метки, и также может быть отличена на фоне общей длины L баллона.

Как показано на фиг. 8, рентгеноконтрастное свойство может быть обеспечено для точного определения общей длины L баллона (т.е. расстояния между концами 15а и 15b) для того, чтобы можно было определить местоположение баллона 12 независимо от наличия каких-либо маркеров и тому подобного на шахте 24, образующей просвет 23 для проводника. Это может быть достигнуто путем нанесения рентгеноконтрастного идентификатора в виде маркера 30 на все концы баллона 12 или рядом с этими концами, например применительно к проксимальному и дистальному концам 15а, 15b, или на фиксаторы трубки 14 или на кончик Р. Этот маркер 30 может содержать полосу в виде окружных или кольцевых полос 34а, 34b, аналогичных полосам 32а, 32b, описанных выше применительно к другому варианту осуществления изобретения, и может быть нанесен тем же или иным образом. Как показано на фиг. 9, полосы 32а, 32b (на конических частях 18, 20 или на цилиндрической части 16) и полосы 34а, 34b также могут быть использованы вместе для четкого и точного обозначения обоих концов баллона 12 и рабочей поверхности W, а также общей длины L баллона (см. фиг. 13).

Рентгеноконтрастные маркеры на конических частях 18, 20 баллона 12 могут отличаться от рентгеноконтрастных маркеров на цилиндрической части 16 баллона 12. Таким образом, как показано на фиг. 10, цилиндрическая часть 16 может содержать множество маркеров 30, характеризующихся, например, первым рисунком (например, диагональными линиями 37). Дополнительно или в ином случае одна или обе конические части 18, 20 могут содержать второй рисунок, который может отличаться от первого рисунка (например, круги 39), благодаря чему обозначается рабочая поверхность W. Понятно, что требуемый рисунок может быть нанесен только на одну или на обе конические части 18, 20, а цилиндрическая часть 16 (и, таким образом, рабочая поверхность W) может оставаться по существу рентгенопроницаемой или в любом случае не содержащей рентгеноконтрастное вещество.

Аналогично, один или несколько маркеров 30 могут иметь разные формы текстовых знаков, таких как графический знак «О» или буквенно-цифровая информация (например, название компании, торговый знак, модель или номер товара, каталожный номер, номинальное давление разрыва, длина баллона, диаметр баллона и т.п.), которые также могут быть нанесены на цилиндрическую часть 16, конические части 18, 20 или на любое сочетание этих частей. Этот идентификатор может быть нанесен так, что может быть читаемым при сдутом состоянии баллона, или так, что может быть читаемым, когда баллон 12 раздут или расширен, или так, что может быть читаемым в обоих этих случаях. Помимо облегчения процесса определения местоположения рабочей поверхности W это может дать возможность врачу проверить или подтвердить факт использования правильного баллона и факт того, что он выполнил свою функцию или был раздут. Кроме того, могут быть обеспечены градуированные рентгеноконтрастные маркеры, такие как линейка, измерительные средства или шкала, которые указывают на относительные размеры раздуваемого баллона 12, которые при необходимости можно проверить и подтвердить извне (например, путем использования измерительной ленты компании LeMaitre, одна из версий которой распространяется под торговым названием VASCUTAPE).

Как показано на фиг. 11 и 12, понятно, что рентгеноконтрастный идентификатор может иметь вид одного или нескольких рентгеноконтрастных маркеров 30, проходящих в продольном направлении вдоль только одной или нескольких конических частей 18, 20 баллона 12, или вдоль всей конической части 20, как показано, лишь частично, или вдоль конической части 18. Например, как показано на фиг. 11, между дистальным концом 15b баллона 12 и дистальным краем рабочей поверхности W может проходить в продольном направлении одна узкая полоса 38а. В ином случае, как показано на фиг. 12, может быть нанесено множество таких полос, в том числе, кроме прочего, три полосы 38а, 38b, 38с. Полосы из этого множества могут отстоять друг от друга в окружном направлении и могут отстоять друг от друга на большее расстояние рядом с рабочей поверхностью W, нежели у концов 15а или 15b баллона 12 (у которых полосы могут фактически сливаться и вплотную примыкать друг к другу, или могут все так же отстоять друг от друга). Использование множества полос, например двух, трех (38а, 38b, 38с) или четырех, или большего количества полос вдоль одной или обеих конических частей 18, 20 может дать возможность врачу лучше определить наличие растяжения, так как полосы 38а, 38b, 38с оказываются дальше друг от друга при растяжении или раздутии баллона 12 и ближе друг к другу, когда баллон 12 правильно сдут (состояние 12') и не сплюснут (см. фиг. 12 и 13).

Вышеописанные виды маркировки также могут быть полезными применительно к баллонам 12, при помощи которых в сосудистое русло вводят один или несколько элементов поверхностного действия, таких как полезная нагрузка (лекарство, стент или оба) или рабочий инструмент (режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия и т.п.). Например, как показано на фиг. 5, баллон 12, имеющий рабочую поверхность W, обозначенную, например нанесенными рентгеноконтрастными маркерами 30 в местах перехода цилиндрической части 16 в конические части 18, 20, может содержать часть, покрытую лекарством D, предназначенным для достижения лечебного эффекта при контакте с внутренней частью сосуда. Рентгеноконтрастный идентификатор, такой как маркер 30, также может соответствовать местоположению лекарства D на баллоне 12, такому как вдоль всей рабочей поверхности W или только ее части.

Идентификатор может быть получен путем вмешивания рентгеноконтрастного вещества или материала в лекарственный препарат (например, покрытие из лекарства или лечебного средства), в результате чего все части баллона с рентгеноконтрастным веществом, покрытые лекарством, будут видны при рентгеноскопии, путем покрытия части баллона рентгеноконтрастным веществом, к которому предпочтительно приклеен лекарственный препарат (при этом области без рентгеноконтрастного вещества не покрыты лекарством), или путем приклеивания лекарственного препарата к частям рабочей поверхности (такой как рабочая поверхность W), которые не обработаны рентгеноконтрастным веществом (такие как конические части, показанные на фиг. 7). В ином случае или дополнительно идентификатор, обеспечивающий требуемую рентгеноконтрастность, может быть интегрирован в стенку 28, в том числе, например, путем создания его в виде слоя материала стенки 28 или в виде одного из слоев многослойной стенки 28. Лекарство D может быть нанесено на раздутый баллон на какой-либо стадии процесса изготовления и до складывания для введения в сосудистое русло. Таким образом, врач с помощью рентгеноскопии может определить точное местоположение рабочей поверхности W до раздувания баллона 12 в сосудистом русле для доставки лекарства D в требуемое место и обеспечения требуемого порядка обработки.

К примерам рентгеноконтрастных веществ, кроме прочего, относятся: вольфрамовый порошок, тантал, висмут, триоксид висмута, оксихлорид висмута, углекислая соль висмута, прочие соединения висмута, сульфат бария, жесть, серебро, соединения серебра, оксиды редкоземельных элементов и многие другие вещества, широко применяемые для поглощения рентгеновских лучей. Используемое количество может зависеть от требуемой степени рентгеноконтрастности.

Маркер 30 также может содержать рентгеноконтрастное вещество, нанесенное на внутреннюю поверхность стенки 28 баллона, например путем окрашивания или другого способа соединения. В одном примере рентгеноконтрастный материал содержит золото, нанесенное на наружную или внутреннюю поверхность баллона 12, например в виде полосы (которая может являться полосой любого типа, описанного в настоящем документе). Золото может быть нанесено в виде мягких и податливых листов, а это также означает, что оно ни в коей степени не ухудшает растяжимость баллона 12.

Проводник 26 для доставки баллона в обрабатываемую зону также может содержать один или несколько рентгеноконтрастных маркеров 26а, предназначенных для совмещения с рентгеноконтрастными маркерами 30. Из фиг. 5 специалистам в области техники будет ясно, что это совмещение в общем случае будет осуществлено при позиционировании рабочей поверхности баллона в обрабатываемой зоне. Например, как показано на фиг. 14 и 15, эти маркеры 26а могут быть нанесены по длине проводника 26 через интервалы (равноудаленные и постоянные или непостоянные (например, с увеличивающейся частотой или с уменьшающимися расстояниями от заданной опорной точки)). Как показано на фиг. 16, маркеры 26а также могут быть нанесены согласованными парами, группами или блоками, которые могут быть расположены симметрично по отношению к центральному маркеру 26b (который необязательно должен находиться по центру проводника 26). Для дополнительного увеличения гибкости использования маркеры 26а могут быть нанесены так, чтобы соответствовать маркерам 30, таким как полосы 32а, 32b или подобные им, на различных баллонах, отличающихся по длине (см. размеры L1, L2, L3 и L4, которые могут соответствовать, например обычным длинам баллонов (в том числе от самых коротких до самых длинных баллонов), используемым для конкретной процедуры, скажем 40, 60, 80 и 120 см). Каждая пара из множества пар рентгеноконтрастных маркеров 26а на проводнике 26 может соответствовать паре рентгеноконтрастных маркеров на одном баллоне 12 (таком как баллон, представленный на фиг. 9).

На практике по меньшей мере частично рентгеноконтрастный проводник 26 могут устанавливать в обрабатываемой зоне А внутри сосуда V, как показано на фиг. 17, например посредством устройства, называющегося интродуктор I. Например, при этой установке один или несколько рентгеноконтрастных маркеров 26а заданным образом совмещают с обрабатываемой зоной А или, в ином случае, могут отмечать местоположение обрабатываемой зоны А относительно маркеров 26а. Затем могут позиционировать баллон 12 с рентгеноконтрастными маркерами 30, такими как 32а, 32b, так, чтобы различные рентгеноконтрастные маркеры 26а, 30 совмещались друг с другом, как показано на фиг. 18-20. Понятно, что в соответствии с вариантами осуществления изобретения, проиллюстрированными на фиг. 18 и 19, проводник 26 содержит маркеры 26а разной длины (хотя на фиг. 19 показан одиночный центральный маркер 26b), в то время как в соответствии с вариантом осуществления изобретения, проиллюстрированным на фиг. 20, проводник 26 содержит маркеры 26а одной длины, однако в обоих случаях они могут быть легко совмещены с маркерами 30 на баллоне 12. Аналогично, маркеры 30 на баллоне 12 могут иметь разные конфигурации, упомянутые в настоящем документе, например могут быть расположены на конических частях 18, 20, как показано на фиг. 21-23.

Применение этого подхода позволяет улучшить совмещение маркеров, что способствует предотвращению геометрически неправильного позиционирования баллона 12 в обрабатываемой зоне А. Это особенно актуально для повторного позиционирования второго баллона с обработкой, такого как второе внутрисосудистое вмешательство, так как проводник 26 остается в предварительно установленном положении в соответствии с положением рентгеноконтрастных маркеров 26а или 26b. Таким образом, также достигается и высокая степень воспроизводимости.

Рентгеноконтрастные маркеры 26а, 26b проводника 26 могут быть созданы различными способами, но не должны ухудшать обеспечиваемую требуемую гибкость их использования. Они могут быть выполнены в виде неотъемлемых частей провода или могут быть присоединены к нему (в том числе путем приваривания, намотки (например, в виде пружины), нанесения покрытия и т.п.). К конкретным примерам относятся формирование провода 26 путем намотки провода высокой степени рентгеноконтрастности из платины, золота или вольфрама вокруг центральной жилы, нанесение на провод рентгеноконтрастной краски, приваривание к проводу рентгеноконтрастной втулки, такой как вольфрам-полимерная втулка, или прикрепление к проводу группы маленьких рентгеноконтрастных металлических полос. Маркеры 26а могут быть выполнены в виде рентгеноконтрастных частей провода 26, перемежающихся с рентгенопроницаемыми частями, или маркеры 26а могут содержать рентгеноконтрастные части провода 26, отличающиеся от других частей этого провода по рентгеноконтрастности.

Для иллюстрации идей изобретения в настоящем документе приведено описание конкретных вариантов осуществления изобретения, однако описанные варианты осуществления изобретения могут быть подвержены многочисленным модификациям, вариациям и изменениям, не противоречащим сути и объему настоящего изобретения, определенным в прилагаемой формуле изобретения. Например, маркер на баллоне 12 может представлять собой одну или несколько продольных полос, длина которых равна длине рабочей поверхности W. Любые диапазоны и численные значения, указанные применительно к различным вариантам осуществления изобретения, могут варьироваться вследствие допусков, вследствие изменения факторов окружающей среды и качества материала, а также вследствие модификаций структуры и формы баллона, и, следовательно, могут считаться приблизительными, причем термин «приблизительно» означает, что соответствующая величина может, как минимум, варьироваться вследствие действия таких факторов. Кроме того, фигуры, иллюстрирующие идеи изобретения, приведены не в масштабе и не должны расцениваться как ограничивающие по каким-либо конкретным размерам или размерностям. Таким образом, подразумевается, что настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами осуществления изобретения, а ограничивается полным объемом, определенным изложением соответствующих пунктов формулы изобретения и их эквивалентов.

1. Устройство для воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле, содержащее:

катетер, имеющий шахту, содержащую баллон с парой первых рентгеноконтрастных маркеров, расположенных на расстоянии друг от друга в продольном направлении для обозначения концов цилиндрического участка баллона, причем указанный цилиндрический участок расположен между коническими участками баллона и обеспечивает рабочую поверхность; и

проводник для доставки баллона в обрабатываемую зону, причем указанный проводник включает по меньшей мере одну пару вторых рентгеноконтрастных маркеров, причем указанная по меньшей мере одна пара вторых рентгеноконтрастных маркеров соответствует по местоположению указанной паре первых рентгеноконтрастных маркеров на баллоне, так что один из первых рентгеноконтрастных маркеров на баллоне совмещается с одним из вторых рентгеноконтрастных маркеров на проводнике и другой из первых рентгеноконтрастных маркеров на баллоне совмещается с другим из вторых рентгеноконтрастных маркеров на проводнике.

2. Устройство по п. 1, в котором баллон содержит два дополнительных первых рентгеноконтрастных маркера, определяющих местоположение концов баллона.

3. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее на проводнике множество пар вторых рентгеноконтрастных маркеров, причем каждая пара вторых рентгеноконтрастных маркеров соответствует одной из множества пар первых рентгеноконтрастных маркеров на баллоне.

4. Устройство по п. 3, в котором пары вторых рентгеноконтрастных маркеров на проводнике отстоят друг от друга на одинаковые расстояния.

5. Устройство по п. 3, в котором пары вторых рентгеноконтрастных маркеров на проводнике отстоят друг от друга на разные расстояния.

6. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее на проводнике центральный рентгеноконтрастный маркер, равноудаленный от каждого из вторых рентгеноконтрастных маркеров на проводнике, соответствующих концам обрабатываемой зоны.

7. Устройство по любому из вышеуказанных пунктов, в котором баллон содержит обрабатывающее средство, выбранное из группы, состоящей из лекарства, стента, стента-графта, режущего инструмента, проводника узконаправленного воздействия, или любой их комбинации.

8. Комплект для воздействия на обрабатываемую область в сосудистом русле, содержащий множество баллонов, каждый из которых содержит по меньшей мере два первых рентгеноконтрастных маркера, и проводник, содержащий по меньшей мере два вторых рентгеноконтрастных маркера, соответствующих указанным по меньшей мере двум первым рентгеноконтрастным маркерам на каждом из указанного множества баллонов.

9. Комплект по п. 8, в котором указанные по меньшей мере два первых рентгеноконтрастных маркера на каждом баллоне соответствуют местоположению рабочей поверхности.

10. Комплект по п. 8, в котором указанные по меньшей мере два вторых рентгеноконтрастных маркера на проводнике соответствуют концам обрабатываемой зоны.

11. Комплект по п. 8, в котором по меньшей мере два из указанного множества баллонов имеют разные длины.

12. Комплект по любому из пп. 8-11, в котором баллон или баллоны содержат обрабатывающее средство, выбираемое из группы, состоящей из лекарства, стента, стента-графта, режущего инструмента, проводника узконаправленного воздействия, или любую их комбинацию.

13. Способ воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле с использованием катетера, содержащего баллон, имеющий по меньшей мере одну первую пару рентгеноконтрастных маркеров, включающий:

направление катетера в обрабатываемую зону на проводнике, содержащем по меньшей мере одну вторую пару рентгеноконтрастных маркеров, предназначенных для совмещения с по меньшей мере одной первой парой рентгеноконтрастных маркеров баллона.