Орошаемый абляционный катетер, имеющий оросительные отверстия с уменьшенным гидравлическим сопротивлением

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к электрофизиологическим катетерам, используемым, в частности, для абляции и зондирования электрической активности ткани сердца. Орошаемый абляционный катетер содержит удлиненный корпус катетера; отклоняющую секцию и точечный электрод. Отклоняющая секция расположена дистально относительно корпуса катетера. Точечный электрод расположен дистально относительно отклоняемой секции. Точечный электрод содержит наружную оболочку и внутренний элемент. Наружная оболочка образует полость и имеет множество отверстий для текучей среды, каждое из которых является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода. Внутренний элемент включает впуск текучей среды в точечный электрод. Впуск текучей среды имеет площадь впуска текучей среды. Каждое отверстие для текучей среды сужено конически. Для каждого отверстия для текучей среды отношение толщины наружной оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды составляет менее 3,25. Во втором варианте орошаемого абляционного катетера точечный электрод имеет отношение общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды менее около 1,8 и каждое отверстие для текучей среды имеет коническую конфигурацию с углом конусности между около 4 и 6 градусами. В третьем варианте орошаемого абляционного катетера точечный электрод имеет отношение общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды, отношение толщины наружной оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды и коэффициент пропорциональности впуска текучей среды. Полость имеет переменное внутреннее поперечное сечение, причем полость имеет внутреннее поперечное сечение, которое варьируется вдоль длины точечного электрода. Каждое отверстие для текучей среды имеет коническую конфигурацию. Для каждого отверстия для текучей среды отношение толщины наружной оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды составляет менее 3,25. Изобретения обладают улучшенным потоком оросительной текучей среды на входе и выходе точечного электрода, распределяя текучую среду более равномерно и с более высокой скоростью без необходимости увеличения потребления мощности и энергии на источнике накачки оросительной текучей среды или увеличения жидкостной нагрузки на пациента. 3 н. и 11 з.п. ф-лы, 29 ил.

 

СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ

Данная заявка является частичным продолжением заявки и истребует приоритет в пользу заявки на патент США Сер. № 12/769592, поданной 28 апреля 2010 года, и заявки на патент США Сер. № 12/770582, поданной 29 апреля 2010 года, которые в полном объеме включены в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к электрофизиологическому катетеру, используемому, в частности, для абляции и зондирования электрической активности ткани сердца.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Аритмии сердца, в частности мерцательная аритмия предсердий, являются наиболее распространенными и опасными заболеваниями, особенно среди людей старшего возраста. У пациентов с нормальным синусовым ритмом сердце, состоящее из тканей предсердий, желудочков и проводящей системы и возбуждаемое электрическими импульсами, бьется синхронно и ритмично. У пациентов с аритмией сердца ритм сокращения патологических участков сердечной ткани отличается от синхронного ритма, характерного для ткани с нормальной проводимостью, как у пациентов с нормальным синусовым ритмом. Вместо этого патологические участки сердечной ткани искажают электрический импульс, передаваемый прилегающей ткани, тем самым сбивая сердечный цикл на асинхронный ритм. Нарушения проводимости, как известно, могут возникать в различных участках сердца, например, в области синусно-предсердного (СП) узла, вдоль проводящих путей атриовентрикулярного (АВ) узла и пучка Гиса, или в сердечной мышечной ткани, из которой состоят стенки нижних и верхних камер сердца.

Сердечные аритмии, в том числе предсердные аритмии, могут быть мелковолнового возвратного типа, который характеризуется множеством асинхронных петель электрических импульсов, рассредоточенных вокруг предсердия и зачастую являющихся спонтанно распространяющимися. Помимо аритмий мелковолнового возвратного типа различают фокальные сердечные аритмии, при которых происходит автономное возбуждение изолированного участка ткани в предсердии. Желудочковая тахикардия (ЖТ) - тахикардия или учащенный сердечный ритм, возникающий в одном из желудочков сердца. Такая аритмия потенциально опасна для жизни, так как может привести к фибрилляции желудочков и мгновенной смерти.

Диагностика и лечение аритмий сердца включает картирование электрических свойств ткани сердца, в особенности эндокарда и объема сердца, и селективную абляцию ткани сердца путем воздействия энергии. Абляция может остановить или изменить распространение нежелательных электрических сигналов из одной части сердца в другую. В процессе абляции образуются непроводящие поврежденные участки, что приводит к разрушению нежелательных путей прохождения электрического сигнала. Известны различные способы подачи энергии для создания поврежденных участков. В рамках этих способов для создания блоков проводимости вдоль сердечной стенки используется микроволновая, лазерная и чаще всего - радиочастотная энергия. В ходе процедуры, проводимой в два этапа (картирование с последующей абляцией), электрическая активность в точках внутри сердца, как правило, фиксируется и измеряется путем введения и продвижения в полости сердца катетера, содержащего один или более электрических датчиков (или электродов), и получения данных во множестве точек. Полученные данные затем используются для определения целевых областей эндокарда, в которых затем выполняется абляция.

Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они используются для стимуляции и картирования электрической активности сердца, а также для абляции участков с нарушенной электрической активностью. На практике электродный катетер вводят в главную вену или артерию, например, в бедренную артерию, а затем направляют в соответствующую камеру сердца. Стандартная процедура абляции включает введение в камеру сердца катетера с точечным электродом на дистальном конце. Также предусмотрен контрольный электрод, который, как правило, фиксируется на коже пациента или при помощи второго катетера, размещаемого в полости сердца или рядом с ним. Радиочастотный (РЧ) ток подается к точечному электроду абляционного катетера и проходит через окружающую среду, а именно через кровь и ткань, по направлению к контрольному электроду. Распределение тока зависит от величины поверхности электрода, входящей в контакт с тканью по сравнению с кровью, которая обладает более высокой электропроводностью, чем ткань. Нагревание ткани обусловлено ее удельным электрическим сопротивлением. Ткань нагревается в достаточной степени, чтобы вызвать разрушение клеток ткани сердца, в результате чего в ней формируется поврежденный участок, который не проводит электрический ток. В ходе этого процесса также происходит нагревание электрода в результате проведения возбуждения от нагретой ткани к электроду. Если температура электрода значительно повышается, предположительно, выше 60°C, на поверхности электрода образуется тонкое прозрачное покрытие из дегидратированного белка крови. В случае если температура продолжает повышаться, этот дегидратированный слой крови постепенно утолщается, что приводит к коагуляции крови на поверхности электрода. В силу того, что дегидратированный биологический материал обладает более высоким электрическим сопротивлением, чем ткань, сопротивление проникновению электрической энергии в ткань тоже возрастает. Если сопротивление значительно возрастает, происходит повышение сопротивления, в этом случае необходимо извлечь катетер из полости организма и очистить точечный электрод.

Обычно при воздействии на эндокард РЧ-током циркулирующая кровь обеспечивает некоторое охлаждение абляционного электрода. Однако, как правило, между электродом и тканью формируется мертвый участок, где образуются дегидратированные белки и коагулум. С увеличением напряжения и/или времени абляции также возрастает вероятность повышения сопротивления. Результатом этого процесса является формирование естественного верхнего предела, ограничивающего количество энергии, которое может быть доставлено к ткани сердца, а следовательно и размер поврежденных РЧ-током участков. Исторически сложилось, что поврежденные РЧ-током участки имеют полукруглую форму, а максимальный их размер достигает приблизительно 6 мм в диаметре и от 3 до 5 мм в глубину.

Желательно снизить или устранить повышение сопротивления и для лечения определенных типов аритмий сердца увеличить размер поврежденных участков. Один из способов заключается в орошении абляционного электрода, например, физиологическим раствором комнатной температуры. Этот тип активного охлаждения абляционного электрода используется вместо более пассивного физиологического охлаждения, обеспечиваемого кровью. В силу того что температура поверхности контактного взаимодействия более не ограничивает силу РЧ-тока, она может увеличиваться. Это приводит к формированию поврежденных участков большего размера и более выраженной сферической формы, как правило, размером приблизительно 10-12 мм.

Эффективность орошения абляционного электрода зависит от распределения потока в структуре электрода и скорости оросительного потока, проходящего через наконечник. Эффективность достигается путем снижения общей температуры электрода и устранения участков перегрева на абляционном электроде, которые могут спровоцировать образование сгустка.

Наличие большего количества каналов и более высокая скорость потока способствуют более эффективному снижению общей температуры и температурных колебаний, то есть устранению участков перегрева. Однако скорость охлаждающего потока следует соотносить с количеством текучей среды, которое можно ввести пациенту, и повышенной клинической нагрузкой, необходимой для осуществления контроля и возможного повторного наполнения инъекторов в процессе операции. Помимо оросительного потока во время абляции, в ходе процедуры необходим поддерживающий поток, как правило, с более низкой скоростью, для предотвращения обратного тока крови в каналы охлаждения. Таким образом, предпочтительной целью конструкции является сокращение охлаждающего потока и при этом наиболее эффективное его использование.

Расположение стандартных внутренних компонентов катетера, таких как оросительные просветы, датчик положения и соответствующие электрические выводы, ограничено полезной площадью поперечного сечения точечного электрода. Задающим направлением, как правило, является направление радиуса, исходящего от осевой линии точечного электрода к внешней периферии. Стандартная оросительная трубка или сквозной канал в точечном электроде с оросительной трубкой на входе имеет круглое поперечное сечение, таким образом, имеет размер, ограниченный значением этого радиуса. Кроме того, желательно иметь максимально большой просвет для прохождения текучей среды в целях снижения гидравлического сопротивления (перепада давления) по всей длине ствола катетера. Зачастую эти факторы обуславливают конструкцию, в которой используется просвет для прохождения текучей среды меньшего размера, чем необходимо, или двухсоставная трубка, обладающая большим диаметром в стволе катетера и соединительным элементом меньшего диаметра в точечном электроде. Наличие соединительного элемента приводит к дополнительному клеевому соединению, которое, в свою очередь, повышает риск возникновения протечки текучей среды.

Более того, стандартные орошаемые абляционные точечные электроды сконструированы в виде твердых монолитных структур с внутренними линиями потока и отверстиями, причем внутренние линии потока намного длиннее, если не в два, три или четыре раза больше, чем размер отверстий. Если поток текучей среды, проходящий по длине ствола катетера, может считаться ламинарным, то закон Пуазейля гласит, что перепад давления на определенном расстоянии пропорционален скорости потока, умноженной на гидравлическое сопротивление, причем гидравлическое сопротивление зависит от вязкости текучей среды и геометрии канала. Учитывая температуру оросительной жидкости и, следовательно, высокую вязкость текучей среды относительно диаметра отверстия, а также длину оросительной трубки, для доставки текучей среды к точечному электроду необходимо значительное количество энергии.

Стандартные орошаемые абляционные точечные электроды также, как правило, имеют значительно большую общую площадь выпуска текучей среды по сравнению с площадью впуска текучей среды, где площадь выпуска текучей среды в два, три или четыре раза больше площади впуска текучей среды. По этой причине поток оросительной текучей среды из выпускных отверстий главным образом обусловлен инерцией текучей среды. По закону сохранения, согласно которому поток текучей среды, поступающий в электрод, равен потоку текучей среды из электрода, значительное количество энергии используется не только для доставки текучей среды к точечному электроду, но и для придания текучей среды желаемой скорости на выходе из электрода.

Другая проблема, связанная со стандартными орошаемыми абляционными электродами, состоит в осевой нестабильности массовой скорости потока текучей среды, проходящей через точечный электрод. Текучая среда, поступающая в проксимальный конец камеры точечного электрода, несет импульс в осевом направлении, так что большее количество текучей среды стремится выйти через отверстия на дистальном конце, а не через отверстия на радиальной стороне точечного электрода. Такое неравномерное распределение текучей среды может привести к образованию нежелательных ʺучастков перегреваʺ, что может оказать негативное воздействие на размер и качество поврежденных участков и привести к необходимости прерывания процедуры абляции с целью удаления коагулята с поверхности точечного электрода.

Абляционные электроды, имеющие пористую структуру, способны обеспечить эффективный охлаждающий поток. Пористый материал, в котором мельчайшие частицы спекаются вместе, образуя металлическую структуру, содержит множество взаимосвязанных каналов, обеспечивающих эффективное охлаждение структуры электрода. Однако ввиду того, что материал получен путем спекания частиц, могут возникнуть проблемы, связанные с отсоединением частиц от поверхности электрода и их попаданием в кровоток.

Известны орошаемые точечные абляционные электроды, в которых используются тонкие оболочки, причем эти оболочки имеют множество оросительных отверстий. Отверстия обычно формируются методом электроискровой обработки (ЭИО) при помощи копировально-фрезерного станка для штампов. Хотя методом ЭИО при помощи копировально-фрезерного станка для штампов можно создавать высокоточные тончайшие геометрические формы, обычно это крайне медленный процесс, при котором на полное формирование одного оросительного отверстия уходит более пяти минут.

Таким образом, желательно, чтобы катетер был приспособлен для выполнения картирования и абляции, обладал улучшенными характеристиками потока оросительной текучей среды за счет более эффективного использования пространства в точечном электроде, которое позволяет избежать введения дополнительных соединений. Желательно, чтобы при применении орошаемого точечного электрода использовалась внутренняя линия потока, которая позволяет учитывать и наиболее эффективно использовать характерную динамику текучей среды в целях улучшения потока текучей среды и охлаждения точечного электрода. Более того, желательно, чтобы оросительные отверстия создавались при помощи более быстрого и экономичного процесса, который может улучшить производительность, а также снизить стоимость одного изделия.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру с улучшенным потоком оросительной текучей среды на входе и выходе точечного электрода, приспособленному для выполнения картирования и абляции ткани сердца. Учитывая и используя характеристики и динамику текучей среды, абляционный точечный электрод эффективно использует пространство и распределяет текучую среду более равномерно и с более высокой скоростью без необходимости увеличения потребления мощности и энергии на источнике накачки оросительной текучей среды или увеличения жидкостной нагрузки на пациента.

В одном из вариантов осуществления орошаемый абляционный катетер содержит удлиненный корпус, отклоняемую секцию, расположенную дистально относительно корпуса катетера, и абляционный точечный электрод. Точечный электрод состоит из двух частей, включающих тонкую внешнюю оболочку, образующую полость, и внутренний элемент, размещенный внутри оболочки. На оболочке размещено заданное количество отверстий, каждое из которых имеет заданный диаметр и является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода. Внутренний элемент имеет пробку и перегородку. Пробка включает впуск в полость точечного электрода с заданной формой поперечного сечения, определяющей площадь впуска текучей среды. Кроме того, полость, имея изменяющееся внутреннее поперечное сечение, служит напорной камерой, так что импульс движения текучей среды, поступающей в камеру, рассеивается, а осевая нестабильность массовой скорости потока текучей среды, проходящей через отверстия точечного электрода, уменьшается.

В конкретном варианте осуществления катетер, составляющий предмет настоящего изобретения, имеет точечный электрод, в котором коэффициент диффузии общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды составляет менее 2,0, а отношение толщины оболочки точечного электрода к диаметру отверстия составляет менее 3,25. Более того, точечный электрод также имеет коэффициент пропорциональности впуска текучей среды более 1,0, в случае, когда впуск текучей среды имеет некруглое (а например, овальное или эллиптическое) радиальное поперечное сечение, образуемое в результате увеличения размера вдоль одной оси и уменьшением его вдоль другой оси. Напорная камера имеет внутренний профиль потока, например, в форме горловины, где узкая проксимальная часть переходит в более широкую дистальную часть, в результате чего давление текучей среды возрастает. При этом осевая скорость текучей среды уменьшается, что в свою очередь ведет к снижению осевого импульса движения для более равномерного распределения текучей среды в точечном электроде и, таким образом, более равномерного потока текучей среды, выходящей через отверстие.

В конкретном варианте осуществления внутренний элемент включает дистальную перегородку и проксимальную пробку, соединенные штоком. Дистальные концы оросительной трубки, токопроводящих проводников электрода, вытяжных проволок и проводов термопары зафиксированы в пробке. Пробка имеет впускной канал, позволяющий осуществлять доставку текучей среды по оросительной трубке в точечный электрод. Впускной канал расположен вне оси и имеет некруглое поперечное сечение, которое позволяет эффективно использовать ограниченное пространство в точечном электроде. Форма перегородки позволяет рассеивать текучую среду, поступающую в точечный электрод из оросительной трубки, в момент прохождения текучей среды через горловину напорной камеры. Перегородка размещена на оси, поскольку на ней установлен электромагнитный датчик положения, удерживаемый преимущественно в центральной дистальной позиции в точечном электроде. Кабель для датчика протянут проксимально от датчика через канал, проходящий через перегородку, шток и пробку.

Другой особенностью настоящего изобретения является конусная цилиндрическая конфигурация отверстий с расходящимися стенками, которые формируются при помощи лазерной прошивки. По сравнению с использованием традиционного пруткового токарного автомата или процессом ЭИО при помощи копировально-фрезерного станка для штампов лазерная прошивка обладает рядом преимуществ, включая отсутствие расходных/изнашиваемых инструментов. Отсутствие изнашиваемого оборудования делает лазерную прошивку более эффективным процессом, поскольку в процессе выполнения работы нет необходимости делать поправки на износ инструмента. Кроме того, лазерная обработка происходит на несколько порядков быстрее, чем сопоставимый процесс ЭИО, поскольку с ее помощью на высверливание одного отверстия уходит несколько секунд.

Расходящиеся стенки просверленных лазером отверстий являются следствием поперечных мод в сфокусированном лазерном пучке и его взаимодействия с материалом прилегающей подложки (т.е. оболочки). Степень конусности относительно мала и находится в диапазоне 0-6 градусов, однако данная конусность преимущественно обеспечивает увеличение объемной скорости потока и снижение гидравлического сопротивления.

В одном варианте осуществления каждое отверстие имеет коническую конфигурацию, например, конфигурацию усеченного конуса, определяемого углом конусности, с меньшим внутренним диаметром и большим наружным диаметром, причем меньший внутренний диаметр варьируется от около 0,076 мм (0,003 дюймов) до 0,127 мм (0,005 дюймов). Угол конусности может варьироваться от около 0 градусов до 6 градусов. Толщина оболочки электрода может варьироваться от около 0,076 мм (0,003 дюймов) до 0,102 мм (0,004 дюймов).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Патент или комплект материалов заявки содержит по меньшей мере один чертеж, выполненный в цвете. После подачи запроса и уплаты необходимой пошлины управление может предоставить копии публикации данного патента или заявки на патент с цветными фигурами.

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут более понятными на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными чертежами.

ФИГ. 1 представлен вид сбоку варианта осуществления катетера, составляющего предмет настоящего изобретения.

ФИГ. 2A представляет вид сбоку катетера с Фиг. 1, показанного в поперечном сечении вдоль диаметра, включая соединение между корпусом катетера и отклоняемой промежуточной секцией.

ФИГ. 2B представляет вид сбоку катетера с Фиг. 1, показанного в поперечном сечении вдоль диаметра, который в целом ортогонален диаметру с Фиг. 2А, включая соединение между корпусом катетера и отклоняемой промежуточной секцией.

ФИГ. 2C представляет вид сзади промежуточной секции, изображенной на Фиг. 2A и 2В, в поперечном разрезе вдоль линии 2C--2C.

ФИГ. 3 представляет вид в перспективе дистальной секции катетера, изображенного на Фиг. 1.

ФИГ. 3A представляет вид сбоку дистальной секции с Фиг.3, показанной в поперечном сечении вдоль первого диаметра.

ФИГ. 3B представляет вид сбоку дистальной секции с Фиг.3, показанной в поперечном сечении вдоль второго диаметра, который в целом ортогонален первому диаметру.

ФИГ. 4 представляет вид в перспективе дистальной секции, изображенной на Фиг. 3, без отдельных компонентов для лучшего обзора пространства внутри дистальной секции, включая вариант осуществления внутреннего элемента.

ФИГ. 5 представляет вид в перспективе проксимального конца внутреннего элемента с Фиг. 4.

ФИГ. 6 представляет вид с дистального конца внутреннего элемента, изображенного на Фиг. 5.

ФИГ. 7 изображает различные некруглые формы.

ФИГ. 8 представляет вид в перспективе альтернативного варианта осуществления точечного электрода настоящего изобретения.

ФИГ. 9 представляет вид в перспективе другого альтернативного варианта осуществления точечного электрода настоящего изобретения.

ФИГ. 10 представляет вид сбоку в поперечном разрезе отверстия с правильной круговой цилиндрической конфигурацией и прямыми параллельными стенками.

ФИГ. 11 представляет вид сбоку в поперечном разрезе отверстия с конической цилиндрической конфигурацией с расходящимися стенками.

ФИГ. 12 - это таблица стандартных коэффициентов расхода.

ФИГ. 13 - это график, изображающий влияние коэффициента расхода на давление в зависимости от чувствительности к объемному потоку текучей среды.

ФИГ. 14 - это график, изображающий расчетную гидродинамику чувствительности к перепадам давления в оросительном отверстии при 8 мл/мин.

ФИГ. 15 - это график, изображающий расчетную гидродинамику чувствительности к перепадам давления в оросительном отверстии при 15 мл/мин.

ФИГ. 16 - это таблица регрессии для модели перепада давления в оросительном отверстии.

ФИГ. 17 - это схематическое отображение гидравлики оболочки орошаемого точечного электрода в виде электрической схемы.

ФИГ. 18 - это схематическое отображение оболочки орошаемого точечного электрода с 56 отверстиями в виде схемного аналога цепи с параллельным сопротивлением.

ФИГ. 19 является диаграммой сечения для характеристики гидравлического сопротивления.

ФИГ. 20 - это таблица, в которой приводится краткая информация о следствиях использования различных конфигураций отверстий, характеризуемых при помощи сечения с Фиг. 19.

ФИГ. 21 - это график, изображающий зависимость давления от суммарной объемной скорости потока.

ФИГ. 22 - это таблица, в которой приводится суммарное гидравлическое сопротивление для различных конфигураций отверстий.

ФИГ. 23 - это график, в котором соотносится геометрия отверстия, сформированного при помощи лазерной прошивки, с геометрией отверстия, сформированного при помощи ЭИО.

ФИГ. 24 - это график с Фиг. 23 с нормализованной скоростью потока.

ФИГ. 25 - это таблица, в которой приведены диапазоны гидравлического сопротивления одиночного отверстия, сформированного при помощи ЭИО.

ФИГ. 26 - это график, изображающий основанную на диаметре интерполяцию давления в отверстии, сформированном при помощи ЭИО.

ФИГ. 27 - это график, изображающий диапазон изменения характеристик гидравлического сопротивления для отверстий, сформированных при помощи ЭИО и лазерной прошивки.

ФИГ. 28 - это таблица, в которой приводится гидравлическое сопротивление в отверстиях, сформированных при помощи лазерной прошивки, в зависимости от утвержденных установленных пределов.

ФИГ. 29 - это график, изображающий чувствительность к гидравлическому сопротивлению относительно отверстия (ʺдиафрагмыʺ) диаметром 0,127 мм (0,005 дюйма).

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ФИГ. 1 изображает вариант осуществления катетера 10 с улучшенным оросительным потоком через точечный абляционный электрод 17. Конфигурация точечного электрода способствует прохождению в него потока текучей среды и ее рассеиванию, благодаря чему достигается более равномерное распределение текучей среды и более равномерный поток по всей наружной поверхности точечного электрода. Таким образом, катетер может работать при более низкой скорости потока и, соответственно, более низкой жидкостной нагрузке на пациента, обеспечивая при этом улучшенное охлаждение точечного электрода. Кроме того, высокая скорость текучей среды на выходе из точечного электрода обеспечивает ʺвыброс струейʺ, благодаря чему формируется пограничный слой текучей среды вокруг точечного электрода, что снижает частоту образования нагара и/или тромбов в процессе абляции. Текучая среда, например физиологический раствор или гепаринизированный физиологический раствор, доставляется к месту абляции через точечный электрод для охлаждения ткани, снижения коагуляции и/или упрощения формирования более глубоких поврежденных участков. Необходимо понимать, что таким же образом могут доставляться любые другие текучей среды, в том числе диагностические или лекарственные текучей среды, такие как нейроингибиторы и нейростимуляторы.

Катетер 10 имеет продолговатый корпус 12 катетера с проксимальным и дистальным концами, промежуточной отклоняемой секцией 14 на дистальном конце корпуса 12 катетера и дистальной секцией 15 с орошаемым точечным электродом для картирования и абляции 17. Катетер также включает рукоятку управления 16, исходящую от проксимального конца корпуса 12 катетера и предназначенную для управления (одно- или двунаправленным) изгибом промежуточной секции 14.

Как изображено на ФИГ. 2A и 2B, корпус 12 катетера представляет собой продолговатую трубчатую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус 12 катетера является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым вдоль его длины. Корпус 12 катетера может иметь любую подходящую конструкцию и может быть изготовлен из любого подходящего материала. Настоящая предпочтительная конструкция содержит наружную стенку 20, изготовленную из полиуретана или материала PEBAX. Наружная стенка 20 содержит встроенную оплетенную сетку из нержавеющей стали или т.п. для повышения жесткости на скручивание корпуса 12 катетера, так что при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 катетера 10 соответствующим образом вращается.

Внешний диаметр корпуса 12 катетера не очень важен, но предпочтительно не превышает приблизительно 8 пунктов французского калибра, а более предпочтительно - 7 пунктов французского калибра. Аналогичным образом толщина наружной стенки 20 не критична, однако она достаточно тонкая, чтобы центральный просвет 18 мог вместить вытягивающие элементы (например, вытягивающие проволоки), токопроводящие проводники и любые другие желательные провода, кабели или трубки. При желании внутренняя поверхность наружной стенки 20 покрыта упрочняющей трубкой 22 для обеспечения улучшенной устойчивости к скручиванию. В описываемом варианте осуществления катетер имеет наружную стенку 20 с внешним диаметром приблизительно от 2,286 мм (0,090 дюйма) до 23,9 мм (0,94 дюйма) и внутренним диаметром приблизительно от 1,549 мм (0,061 дюйма) до 1,651 мм (0,065 дюйма).

Дистальные концы упрочняющей трубки 22 и наружной стенки 20 неподвижно прикреплены рядом с дистальным концом корпуса 12 катетера посредством формирования клеевого соединения 23 полиуретановым клеем или т.п. Второе клеевое соединение 25 выполнено между проксимальными концами упрочняющей трубки 20 и наружной стенки 22 с использованием долгосохнущего, но более прочного клея, например, полиуретанового клея.

Компоненты, которые проходят между рукояткой управления 16 и отклоняемой секцией 14, проходят через центральный просвет 18 корпуса 12 катетера. К этим компонентам относятся: токопроводящие проводники 30 для точечного электрода 17 и кольцевых электродов 22 на дистальной секции 15, оросительная трубка 38 для доставки текучей среды к дистальной секции 15, кабель 33 для датчика 34 определения положения, размещенного в дистальной секции, вытяжная(ые) проволока(и) 32 для изгибания промежуточной секции 14 и пара проводов 41 и 42 термопары для измерения температуры на дистальном наконечнике 15.

На ФИГ. 2A, 2B и 2C представлен вариант осуществления промежуточной секции 14, которая содержит короткую секцию трубки 19. Трубка также снабжена плетеной сеткой с множеством внеосевых просветов, например просветы 26, 27, 28 и 29. Первый просвет 26 вмещает вытяжную проволоку 32 для изгибания промежуточной секции. Для двунаправленного изгибания служит вторая вытяжная проволока 32, которую может вмещать диаметрально противоположный второй просвет 27. Третий просвет 28 несет токопроводящие проводники 30, провода термопары 41 и 42 и кабель датчика 33. Четвертый просвет 29 вмещает оросительную трубку 38.

Трубка 19 промежуточной секции 14 изготовлена из подходящего нетоксичного материала, более гибкого, чем корпус 12 катетера. Подходящим материалом для трубки 19 является оплетенный полиуретан, т.е. полиуретан со встроенной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или т.п. Размер каждого просвета не критичен, но он достаточен для того, чтобы вместить соответствующие компоненты, проходящие через него.

Средство для прикрепления корпуса 12 катетера к промежуточной секции 14 представлено на ФИГ. 2A и 2B. Проксимальный конец промежуточной секции 14 включает внешний круговой надрез 23, где размещается внутренняя поверхность наружной стенки 20 корпуса 12 катетера. Промежуточная секция 14 и корпус 12 катетера прикреплены с помощью клея или т.п.

При желании в корпусе катетера между дистальным концом упрочняющей трубки (при наличии) и проксимальным концом промежуточной секции может быть размещен разделитель (не показан). Разделитель обеспечивает гибкий переход в месте соединения корпуса катетера и промежуточной секции, что позволяет этому соединению плавно изгибаться без образования складок или перекручивания. Катетер, имеющий такой разделитель, описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Каждая вытяжная проволока 32 предпочтительно имеет тефлоновое покрытие (тефлон RTM). Вытягивающие проволоки могут быть изготовлены из любого подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или нитинол, а тефлоновое покрытие придает вытягивающей проволоке смазывающие свойства. Предпочтительно, чтобы диаметр вытягивающей проволоки был в диапазоне от около 0,152 до около 0,254 мм (от около 0,006 до около 0,010 дюйма).

Как изображено на ФИГ. 2B, часть каждой вытягивающей проволоки 32 в корпусе 12 катетера проходит через компрессионную обмотку 35 вокруг соответствующей вытяжной проволоки. Компрессионная обмотка 35 проходит от проксимального конца корпуса 12 катетера к проксимальному концу промежуточной секции 14. Компрессионная обмотка 35 может быть изготовлена из любого подходящего металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и должна быть плотно намотана для обеспечения гибкости, то есть способности к изгибу, но при этом обладать прочностью на сжатие. Внутренний диаметр компрессионной обмотки предпочтительно незначительно превышает диаметр вытягивающей проволоки. В корпусе 12 катетера наружная поверхность компрессионной обмотки 35 также покрыта гибкой непроводящей оболочкой 39, например, выполненной из полиимидной трубки.

Проксимальные концы вытягивающих проволок 32 фиксированы в рукоятке управления 16. Дистальные концы вытягивающих проволок 32 фиксированы в дистальной секции 15 способом, который дополнительно описывается ниже. Отдельное и независимое продольное перемещение вытягивающей проволоки 32 относительно корпуса 12 катетера, которое приводит, соответственно, к отклонению промежуточной секции 14 и дистальной секции 15 вдоль плоскости, осуществляется посредством надлежащего управления отклоняющим элементом рукоятки управления 16. Подходящие отклоняющие элементы и/или отклоняющие узлы описаны в находящейся на одновременном рассмотрении заявке на патент США № 12/346834, поданной 30 декабря 2008 года, под названием ʺОТКЛОНЯЕМЫЙ ИНТРОДЬЮСЕРʺ, и заявке на патент США № 12/127704, поданной 27 мая 2008 года, под названием ʺМЕХАНИЗМ УПРАВЛЕНИЯ ДВУНАПРАВЛЕННЫМ КАТЕТЕРОМʺ, содержание каждой из которых полностью включено в настоящий документ путем отсылки.

Дистальный конец промежуточной секции 14 содержит дистальный наконечник 15, который включает точечный электрод 17 и относительно короткий участок соединительной трубки или оболочки 24, расположенный между точечным электродом 17 и промежуточной секцией 14. Как изображено на ФИГ. 3 и 4, в представленном варианте осуществления соединительная трубка 24 имеет одиночный просвет, который вмещает токопроводящий проводник точечного электрода и кольцевых электродов 30, кабель датчика 33, провода 41 и 42 термопары, вытяжные проволоки 32 и оросительную трубку 38 на входе точечного электрода 17. Одиночный просвет соединительной трубки 24 позволяет переориентировать эти компоненты в зависимости от расположения соответствующих просветов в промежуточной секции 14 и их расположения в точечном электроде 17. В описанном варианте осуществления трубка 24 представляет собой защитную трубку, например, трубку из полиэфирэфиркетона (PEEK), длина которой находится в диапазоне между 6 мм до 12 мм, а более предпочтительно составляет приблизительно 11 мм. Следует отметить, что отдельные компоненты, включая токопроводящие проводники точечного и кольцевых электродов 30, не показаны для ясности и лучшего обзора других компонентов и структуры точечного электрода.

Как изображено на ФИГ. 3A и 3B, точечный электрод 17 определяет продольную ось и имеет двухсоставную конфигурацию, которая включает электропроводную оболочку 50, внутренний элемент 52 и полость или камеру 51, которая, как правило, окружена и заключена в оболочку и внутренний элемент. Оболочка имеет продолговатую трубчатую или цилиндрическую форму. Оболочка имеет закрытый закругленный атравматический дистальный конец 53 и открытый проксимальный конец 54, герметично закрытый внутренним элементом. В представленном варианте осуществления оболочка радиально симметрична, при этом радиальное поперечное сечение оболочки 50 имеет круглую форму, однако необходимо понимать, что радиальное поперечное сечение может при необходимости иметь любую другую форму. Оболочка имеет дистальную часть 50D, проксимальную часть 50P и короткую конусную часть 50T, расположенную между ними и соединяющую эти две части. Полость 51 увеличивает длину оболочки таким образом, чтобы внутренний размер, или радиус, RD дистальной части 50D, внутренний размер, или радиус, RT конусной части 50T и внутренний размер, или радиус, RP проксимальной части 50P были радиусами, которые соотносятся друг с другом следующим образом: RD>RP и RD>RT>RP. В описанном варианте осуществления RD составляет приблизительно 1,15 мм, RP - приблизительно 1,0 мм и RT - приблизительно 1,075 мм. Длина оболочки от дистального конца 53 до проксимального конца 54 находится в диапазоне приблизительно от 2 мм до 12 мм, а предпочтительно - приблизительно от 3 мм до 10 мм, а более предпочтительно составляет приблизительно 7,5 мм.

Внутренний элемент 52 внутри проксимальной части оболочки имеет длину, равную приблизительно половине длины оболочки. Внутренний элемент радиально симметричен и имеет дистальную часть (или перегородку) 58 и проксимальную часть (или пробку) 59, которые соединены узким осевым штоком 60. Перегородка имеет большую длину, а пробка имеет меньшую длину. В описанном варианте осуществления внутренний элемент 52 радиально симметричен и его длина составляет приблизительно от 3,0 мм до 4,0 мм, при этом длина перегородки 58 приблизительно в два раза больше длины пробки 59.

Как изображено на ФИГ. 5 и 6, пробка 59 имеет круглое поперечное сечение, которое соответствует круглому поперечному сечению проксимальной части 50P оболочки 50, благодаря чему обеспечивается скользящая посадка и герметичное соединение на проксимальном конце 54 точечного электрода 17. Пробка 59 герметизирует внутреннюю полость 51 оболочки 50, и оболочка и пробка облегчают поддержание избыточного давления в полости; таким образом, для более равномерного распределения текучая среда вытесняется или поступает в нее через отверстия 44 в оболочке, что подробно рассматривается ниже.

Перегородка 58 имеет радиальное поперечное сечение, которое не соответствует внутреннему радиальному сечению оболочки, окружающей перегородку, в результате чего образуются отдельные зазоры или линии для текучей среды, поступающей через точечный электрод. В описанном варианте осуществления перегородка 58 имеет многоугольное поперечное сечение, например треугольное поперечное сечение, как изображено на фигуре, со множеством наклонных перегородок или в целом гладкой поверхностью 62. Закругленные углы 63 между поверхностями рассчитаны таким образом, чтобы обеспечить их контакт с внутренней поверхностью стенки оболочки. Внутренний элемент 52 имеет осевой канал 64, проходящий по всей его длине, в том числе через перегородку 58, шток 60 и пробку 59. Дистальная часть 64D канала, проходящая через перегородку 58, вмещает проксимальную часть датчика положения 34. Проксимальная (и более узкая) часть 64P канала 64, проходящая через шток 60 и пробку 59, вмещает кабель датчика 33, исходящий проксимально от датчика. Соединение между дистальной и проксимальной частями канала представляет собой ограничительный участок 64J, упирающийся торцом в проксимальный конец датчика положения 34. В описанном варианте осуществления длина дистальной части 64D канала равна приблизительно половине длины датчика положения 34. Дистальная часть датчика 34 герметично закрыта и защищена от воздействия окружающей текучей среды при помощи непроводящей трубки 66, выполненной из биосовместимого материала, например, полиимидной трубки, дистальный конец которой слегка выступает за пределы дистального конца датчика положения 34 и герметично закрыт пробкой из герметика 67. Дистальный конец трубки 66 расположен проксимально относительно дистального конца 53 оболочки 50, в результате чего образуется пространство или зазор 65, позволяющий текучей среды циркулировать и достигать дистального конца оболочки.

Шток 60 внутреннего элемента 52 имеет, как правило, круглое радиальное сечение, диаметр которого незначительно превышает диаметр канала 64P. Его небольшой диаметр позволяет текучей среды, выходящей из оросительной трубки 38, сталкиваясь с проксимальной поверхностью перегородки 58, циркулировать и лучше наполнять камеру 51 точечного электрода перед тем, как она направится дистально.

На проксимальном конце пробки 59 образована периферическая кромка 70. Когда точечный электрод 17 находится в сборе, проксимальный конец 54 оболочки 50 упирается в дистальную поверхность кромки. Кромка предотвращает неправильное размещение оболочки 50 поверх внутреннего элемента 52. В частности, кромка обеспечивает зазор 65 между дистальными концами перегородки и оболочки, тогда как закругленные углы перегородки обеспечивают совмещение по оси между оболочкой и внутренним элементом. Дистальная часть соединительной трубки 24 покрывает кромку 70 и проксимальную часть 50P оболочки 50 таким образом, что дистальный конец трубки 24 находится на конусной части 50T оболочки или рядом с ней.

На проксимальной поверхности пробки 59 имеются глухие отверстия 71, 73 и 74. Дистальный конец каждой вытяжной проволоки 32 зафиксирован в отверстиях 71 при помощи металлического зажима 31, в соответствии с принципами, известными в данной области техники. Дистальный конец токопроводящего проводника точечного электрода 30 зафиксирован в отверстии 74, а дистальные концы проводов термопар 41 и 42 зафиксированы в отверстиях 73. Как указано, осевой сквозной канал 64 вмещает датчик 34 и кабель 33. Другой сквозной канал, например внеосевой сквозной канал 75, предусмотрен в пробке 59 и вмещает дистальный конец оросительной трубки 38, через которую текучая среда подается в закрытую камеру 51 точечного электрода 17. В соответствии с особенностью настоящего изобретения сквозной канал 75 имеет заданную форму поперечного сечения, которая позволяет эффективно использовать ограниченное пространство на проксимальной поверхности пробки 59. Таким образом, в точечном электроде 17, включающем внутренний элемент 52, учтен коэффициент пропорциональности впуска текучей среды Коэффициент_ВПУСК, определяемый уравнением (1) ниже:

Коэффициент_ВПУСК = L/WУравнение (1),

где:

L - больший размер (или длина);

W - меньший размер (или ширина); и

В частности, пробка 59 имеет радиальное поперечное сечение впускного оросительного канала, где коэффициент Коэффициент_ВПУСК должен быть больше или равен 1,0, согласно уравнению (2), а предпочтительно не должен превышать 10, согласно уравнению (2a) ниже:

Коэффициент_ВПУСК≥1Уравнение (2).

В представленном варианте осуществления овальная или эллиптическая форма поперечного сечения впускного канала для текучей среды 75 определяется уравнениями (1) и (2), включая в качестве неограничивающих примеров вариант, где размеры преимущественно взаимно перпендикулярны. Хотя в представленном варианте осуществления используется овал или эллипс, необходимо понимать, что настоящее изобретение относится к оросительному впуску любой некруглой формы, в том числе формы неправильного круга, правильных или неправильных многоугольников и ʺамебовиднойʺ формы, например, фасоли, полумесяца, арахиса, песочных часов и груши, как изображено на фиг. 7. Канал также может иметь поперечное сечение некруглой формы, которая может быть образована сочетанием двух или нескольких оросительных трубок 38, соприкасающихся друг с другом и/или находящихся в непосредственной близости друг от друга. Более того, во впускном канале 75 можно установить пучок оросительных трубок, при условии что проксимальный конец канала эффективно герметично закрыт, например, при помощи воронки или рукава. В действительности разнообразие некруглых форм зависит от компоновки и размещения других компонентов в точечном электроде, способов производства пробки при формировании впускного канала и/или способов герметичного закрытия оросительной(ых) трубки(ок) во впускном канале. Настоящее изобретение исходит из того, что некруглая форма поперечного сечения позволяет использовать пространство внутри точечного электрода более эффективно, чем круглая форма. Оросительная(ые) трубка(и), изготовленные из гибкого материала, например полиимида, способны легко принимать форму сквозного канала, что позволяет использовать сплошную(ые) трубку(и) без клеевых стыковых соединений по всей ее длине. Как изображено на фиг. 3B, в данном варианте используется сплошная оросительная трубка 38, по меньшей мере на протяжении дистальной секции 15. Ее гибкость и эластичность позволяют ей адаптироваться и приобретать различные формы в поперечном сечении по всей длине. Дистальная часть 38D трубки, проходящая преимущественно внутри соединительной трубки 24, имеет поперечное сечение и размер, аналогичные поперечному сечению и размеру оросительного сквозного канала 75. Часть 38P, расположенная проксимально относительно соединительной трубки 24, имеет более стандартное круглое поперечное сечение.

Оболочка 50 выполнена из биосовместимого металла, в том числе из биосовместимого металлического сплава. Подходящим биосовместимым металлическим сплавом является сплав, выбранный из сплавов нержавеющей стали, сплавов благородных металлов и/или их комбинаций. В одном варианте осуществления оболочка изготовлена из сплава, содержащего приблизительно 80% палладия и приблизительно 20% платины по весу. В альтернативном варианте осуществления оболочка выполнена из сплава, содержащего приблизительно 90% вес. платины и приблизительно 10% вес. иридия. Оболочка может быть изготовлена методом глубокой вытяжки, который позволяет получить достаточно тонкую, но прочную стенку 50W оболочки, подходящую для выполнения манипуляций, транспортировки в полости тела пациента и контакта с тканью в процессе картирования и абляции. Рассматриваемый вариант осуществления подразумевает, что стенка 50W оболочки имеет в целом одинаковую толщину T, находящуюся в диапазоне от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,254 мм (0,010 дюйма), предпочтительно от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,102 мм (0,004 дюйма), и наиболее предпочтительно составляет около 0,0889 мм (0,0035 дюйма). Хотя метод глубокой вытяжки хорошо подходит для изготовления оболочки с достаточно тонкой стенкой, необходимо понимать, что также могут использоваться и другие методы, например высверливание и/или отливка (формование).

Если стенка достаточно тонкая, то для формирования множества отверстий или портов 44 в стенке 50W оболочки дистальной части 50 D, благодаря которым камера 51 и внешняя поверхность оболочки сообщаются между собой, может применяться обработка электрическим разрядом (ОЭР). В описанном варианте осуществления количество отверстий 44 находится в диапазоне приблизительно от 20 до 96, предпочтительно - приблизительно от 30 до 60, а более предпочтительно составляет приблизительно 56. Диаметр D каждого отверстия находится в диапазоне приблизительно от 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,178 мм (0,007 дюйма), предпочтительно от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,102 мм (0,004 дюйма), и наиболее предпочтительно составляет приблизительно 0,0889 мм (0,0035 дюйма).

В описанном варианте осуществления количество отверстий равно 56. Они расположены по периметру в шесть рядов, где пять рядов Р1-Р5 имеют по 10 отверстий в каждом ряду, а дистальный ряд Р6 имеет шесть отверстий. Отверстия в рядах Р1-Р5 преимущественно расположены на одинаковом расстоянии друг от друга, при этом отверстия в соседних рядах расположены со смещением относительно друг друга так, что каждое отверстие равноудалено от четырех или шести соседних отверстий. Наиболее дистальный ряд Р5, содержащий десять отверстий, расположен на закругленной дистальной части оболочки. Ряд (или круг) Р6 расположен на плоском или почти плоском дистальном конце 53 оболочки. Шесть отверстий, составляющих ряд Р6, образуют равные углы в круге.

В соответствии с другой особенностью настоящего изобретения точечный электрод 17, включая оболочку 50, имеет конфигурацию, которая учитывает соотношение отверстия Соотношение_{ОТВЕРСТИЯ}, определяемое уравнением (3) ниже:

Соотношение_{ОТВЕРСТИЯ} = T/DУравнение (3),

где:

T = толщина стенки оболочки; и

D = диаметр отверстия.

В частности, точечный электрод, составляющий предмет настоящего изобретения, имеет коэффициент пропорциональности отверстия Соотношение_{ОТВЕРСТИЯ} меньше 3,25, согласно уравнению (4) ниже, предпочтительно - меньше или равный приблизительно 1,5, согласно уравнению (5), а более предпочтительно - меньше или равный приблизительно 1,0, согласно уравнению (6) ниже:

Соотношение_{ОТВЕРСТИЯ}<3,25Уравнение (4),

Соотношение_{ОТВЕРСТИЯ}≤1,5Уравнение (5),

Соотношение_{ОТВЕРСТИЯ}≤1,0Уравнение (6).

Такая тонкая конфигурация оболочки с отверстиями 44 заданного диаметра D, в том числе варианты, когда толщина стенки оболочки T меньше, чем диаметр отверстия D, способствует потоку текучей среды через точечный электрод. Такой поток может быть описан как поток через плоскую диафрагму и имеет определенный набор характеристик, как описано ниже.

Уравнение (7) ниже описывает закона Бернулли, основанный на принципе сохранения энергии (давления и кинетической энергии, только при допущении, что общая высота потока такова, что потенциальную энергию можно не учитывать):

Уравнение (7),

где:

P_ВЫПУСК = давление окружающей среды на выходе снаружи точечного электрода,

P_ВПУСК = давление на входе на дистальном конце оросительной трубки внутри точечного электрода,

ΔP_{ВЫПУСК-ВПУСК} = потери давления в отверстии,

V_ВЫПУСК = скорость снаружи точечного электрода,

V_ВПУСК = скорость внутри точечного электрода,

ρ = плотность.

Допустим, что потеря давления в отверстии мала и ею можно пренебречь (перепад давления включен в коэффициент истечения), скорости V_ВЫПУСК и V_ВПУСК выражается через скорость потока и диаметр, согласно уравнениям (8) и (9) ниже:

Уравнение (8),

Уравнение (9),

где:

= объемная скорость потока,

D_ВПУСК = теоретический диаметр на входе в отверстие, оцененный по расстоянию между соседними отверстиями,

D_ВЫПУСК= диаметр отверстия,

перепад давления текучей среды может быть выражен уравнением (10) ниже:

Уравнение (10).

Поскольку размер отверстия меньше расстояния между отверстиями, где D_ВПУСК значительно больше, чем D_ВЫПУСК, уравнение (10) можно упростить и привести к уравнению (11) ниже, которое показывает, что по мере увеличения диаметра отверстия гидравлическое сопротивление уменьшается на биквадрат.

ΔP=ρ (8Q²)/(π²D_ВЫПУСК⁴)Уравнение (11).

Другой особенностью настоящего изобретения является то, что в точечном электроде учтена диффузия (Коэффициент_ДИФ), как видно из уравнения (12) ниже:

Коэффициент_ДИФ = A_ВЫПУСК/A_ВПУСКУравнение (12),

где:

A_ВЫПУСК - общая площадь всех отверстий на оболочке,

A_ВПУСК - площадь впуска дистального конца оросительной трубки.

В частности, конфигурация точечного электрода, составляющего предмет настоящего изобретения, ограничивает диффузию (Коэффициент_ДИФ) значением меньше приблизительно 2,0, согласно уравнению (13a), предпочтительно - значением меньше приблизительно 1,8, согласно уравнению (13b), а более предпочтительно - значением меньше приблизительно 1,3, согласно уравнению (13c) ниже:

2,0 > Коэффициент_{ДИФФУЗИИ}Уравнение (13a),

1,8 > Коэффициент_{ДИФФУЗИИ}Уравнение (13b),

1,3 > Коэффициент_{ДИФФУЗИИ}Уравнение (13c).

Закон Бернулли, используемый в уравнении (7) выше, предполагает, что текучая среда во время своего движения по трубе не подвергается сжатию и трению. В действительности скорость варьируется по всему потоку в зависимости от вязкости текучей среды. При достаточно низких скоростях, например, при прохождении через орошаемые катетеры, поток по существу является ламинарным или слоистым. При ламинарном потоке по мере движения по трубе с круглым цилиндрическим сечением скорости изменяются параболически. Когда скорость превышает критическое значение, которое зависит от вязкости и плотности текучей среды, возникают завихрения и поток становится турбулентным.

Ламинарный поток в трубе описывается законом Гагена-Пуазейля, уравнение (14) ниже, который гласит, что объем текучей среды, проходящей в единицу времени, пропорционален разнице давлений ΔP между концами трубы и биквадрату ее радиуса r:

Уравнение (14),

где:

Q = объем текучей среды, проходящий в единицу времени,

ΔP = разница давлений между концами трубы,

r = радиус трубы,

L = длина трубы,

η = динамическая вязкость, характеристика данной текучей среды.

Решая уравнение относительно ΔP, уравнение (14) можно выразить через изменение давления в зависимости от скорости потока и радиуса, согласно уравнению (15) ниже:

Уравнение (15).

Таким образом, увеличение радиуса приводит к значительному снижению изменения давления, и наоборот. А так как гидравлическое сопротивление R_H зависит от вязкости текучей среды и геометрии трубы, согласно уравнению (16) ниже, увеличение радиуса приводит к значительному снижению гидравлического сопротивления, и наоборот:

Уравнение (16).

Преимущество настоящего изобретения состоит в том, что в нем при разработке оболочки точечного электрода оптимально учитывается обратная зависимость между изменением давления и радиусом отверстия, а также между гидравлическим сопротивлением и радиусом отверстия. Конструктивно это реализовано в виде тонкой стенки оболочки точечного электрода 50W с заданным количеством отверстий 44. Благодаря относительно небольшой толщине T стенки оболочки (взятой за ʺдлину Lʺ в уравнении (16)) можно легко выполнить отверстия разных размеров и с различными радиусами (ʺрадиус rʺ в уравнении (16)) так, чтобы коэффициент отверстия был меньше 3,25, согласно уравнению (4) выше, предпочтительно - меньше приблизительно 1,5, согласно уравнению (5), а более предпочтительно - меньше приблизительно 1,0, согласно уравнению (6). Когда коэффициент отверстия приближается или становится меньше 1,0, поток текучей среды, проходящей через отверстия, можно охарактеризовать как ʺпоток через тонкую диафрагмуʺ. Кроме того, при наличии заданного числа отверстий заданного радиуса или диаметра, коэффициент диффузии общей площади выпуска (например, множество отверстий в оболочке точечного электрода, умноженное на площадь каждого отверстия) к области впуска (например, площадь поперечного сечения впуска 75) можно легко установить и ограничить таким образом, чтобы он был меньше 2,0, согласно уравнению (13a), предпочтительно - меньше приблизительно 1,8, согласно уравнению (13b), а более предпочтительно - меньше приблизительно 1,3, согласно уравнению (13c). При уменьшении коэффициента диффузии поток оросительной текучей среды в большей степени обусловлен противодавлением текучей среды внутри точечного электрода. Поскольку общую массовую скорость потока текучей среды, поступающей в точечный электрод и выходящей из него, необходимо сохранить согласно уравнению (7) выше, сокращение общей площади выпуска компенсируется высокими скоростями потока на выходе из отверстий, благодаря чему обеспечивается ʺвыброс текучей среды струейʺ из точечного электрода.

В соответствии еще с одной особенностью настоящего изобретения точечный электрод 17 и, в частности, оболочка 50 и камера 51 имеют переменное внутреннее поперечное сечение с большим дистальным внутренним радиальным размером или поперечным сечением в дистальной части 50D и меньшим проксимальным внутренним радиальным размером или поперечным сечением в проксимальной части 50P, с конусной секцией 50T, представляющей собой переходный участок между различными внутренними радиальными размерами. Конусная секция может располагаться в средней точки вдоль длины оболочки или рядом с ней, как изображено на фигуре, но она также может быть смещена либо к дистальному, либо к проксимальному концу. Тогда как внешний радиальный размер оболочки может изменяться по ее длине или оставаться неизменным, влияние на поток текучей среды оказывает преимущественно внутренний радиальный размер, изменяющийся по длине электрода. Кроме того, он способствует созданию желаемой турбулентности внутри камеры, обеспечивающей повышенное давление.

В соответствии с уравнением (7), расширение или увеличение объема камеры от горловины проксимальной части 50P с расширением к дистальной части 50D способствует повышению давления и снижению скорости текучей среды, проходящей дистально в точечном электроде. Создается эффект напорной камеры, что ведет к диффузии импульса текучей среды, в особенности осевого компонента импульса. После распространения импульса оросительной текучей среды осевая вариабельность массовой скорости потока текучей среды, проходящей через отверстия точечного электрода 44, снижается. Общим следствием этого эффекта является более равномерное распределение и более равномерный поток оросительной текучей среды через камеру точечного электрода и, следовательно, по всей внешней поверхности точечного электрода через отверстия 44.

Специалистам в данной области техники понятно, что точечный электрод имеет внутреннюю геометрию, которая позволяет контролировать осевую вариабельность потока оросительной текучей среды. Тем не менее, настоящее изобретение включает альтернативный вариант осуществления, в котором плотность отверстий 44 (включая множество отверстий на единицу площади стенок или поверхности оболочки) по всей длине точечного электрода 17' варьируется, как показано на Фиг. 8. Кроме того, как показано на Фиг. 9, другой альтернативный вариант осуществления предусматривает оболочку, в которой диаметр отверстий варьируется в осевом направлении вдоль длины точечного электрода 50ʺ, включая уменьшение диаметра в направлении дистального конца. В обоих случаях эффективная площадь выпуска текучей среды изменяется по длине точечного электрода и компенсирует перепады давления, благодаря чему достигается более равномерная массовая скорость потока.

Кольцевые электроды 21, установленные на соединительной трубке 24, могут быть изготовлены из любого подходящего твердого электропроводного материала, такого как платина или золото, предпочтительной является комбинация платины и иридия. Кольцевые электроды могут быть зафиксированы на соединительной трубке 24 при помощи клея или аналогичного материала. Альтернативно кольцевые электроды могут быть образованы посредством покрытия трубки 24 электропроводным материалом, подобным платине, золоту и/или иридию. Покрытие может быть нанесено с помощью напыления, ионно-лучевого осаждения или эквивалентными методами. Количество кольцевых электродов на трубке 24 может варьироваться по желанию. Кольца могут быть одно- или двухполюсными. В представленном варианте осуществления присутствует дистальный однополюсный кольцевой электрод и проксимальная пара двухполярных кольцевых электродов. Каждый кольцевой электрод связан с соответствующим токопроводящим проводником 30R.

Каждый токопроводящий проводник 30R присоединяют к соответствующему кольцевому электроду любым подходящим способом. Предпочтительный способ присоединения токопроводящего проводника к кольцевому электроду включает в первую очередь создание небольшого отверстия в стенке трубки 24. Такое отверстие может быть выполнено, например, посредством введения иглы через непроводящее покрытие и достаточного нагрева иглы для образования постоянного отверстия. Затем токопроводящий проводник протягивают через отверстие с помощью микрокрючка или т.п. После этого конец токопроводящего проводника зачищают от любого изолирующего покрытия и приваривают к нижней части кольцевого электрода, которую затем вставляют в положение над отверстием и фиксируют на месте с помощью полиуретанового клея или т.п. Альтернативно каждый кольцевой электрод образован посредством намотки ряда витков токопроводящего проводника 30R вокруг непроводящей трубки 24 и зачистки токопроводящего проводника от его собственного изолирующего покрытия на поверхностях, обращенных наружу.

Точечный электрод 17 электрически соединен с источником энергии для абляции при помощи токопроводящего проводника 30T. Кольцевые электроды 21 электрически соединены с соответствующей системой картирования или мониторинга посредством соответствующих токопроводящих проводников 30R.

Токопроводящие проводники 30T и 30R проходят через просвет 28 трубки 19 отклоняемой промежуточной секции 14 и центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Часть токопроводящих проводников, проходящая через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, и проксимальный конец просвета 28 могут быть заключены в защитную оболочку (не показана), которая может быть изготовлена из любого подходящего материала, предпочтительно из полиимида. На дистальном конце защитная оболочка фиксирована к проксимальному концу промежуточной секции 14 посредством его приклеивания в просвете 28 с помощью полиуретанового клея или т.п. Каждый токопроводящий проводник электрода имеет свой проксимальный конец, который заканчивается разъемом на проксимальном конце рукоятки управления 16.

Точечный электрод, составляющий предмет настоящего изобретения, может работать со скоростью приблизительно 8 мл/мин или меньше при мощности потребления ниже 30 Вт и со скоростью приблизительно 17 мл при мощности потребления в пределах от 30 до 50 Вт. Это позволяет достичь существенного снижения жидкостной нагрузки на пациента в течение пяти- или шестичасовой процедуры. Более того, в тех вариантах, где предусмотрено регулирование скорости потока с помощью программируемого насоса, скорость потока и потребляемая мощность могут быть еще ниже.

В соответствии с ФИГ. 10, показано отверстие 44 с правильной круговой цилиндрической конфигурацией с диаметром D, находящимся в диапазоне от около 0,076 до 0,127 мм (0,003 и 0,005 дюйма), и толщиной T оболочки, находящейся в диапазоне от около 0,076 до 0,102 мм (от 0,003 до 0,004 дюйма). Отверстие изготовлено при помощи технологии ЭИО при помощи копировально-фрезерного станка для штампов. Вольфрамовый электрод последовательно погружали в стенку оболочки для образования отдельных оросительных отверстий путем электрической эрозии. При помощи прямого круглого электрода можно получить правильное круглое цилиндрическое отверстие с ровными и параллельными стенками. Для получения желаемого количества отверстий этот процесс воздействия на оболочку повторяют множество раз.

В соответствии с Фиг. 11, отверстие 44' имеет коническую круглую цилиндрическую конфигурацию или конфигурацию в виде усеченного конуса, причем угол конусности α находится в диапазоне между 0 и 10 градусами, и предпочтительно составляет от около 4 до 6 градусов. В одном варианте осуществления внутренний/впускной диаметр отверстия D1 находится в диапазоне от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,102 мм (0,004 дюйма), наружный/выпускной диаметр отверстия D2 находится в диапазоне от около 0,102 мм до 0,127 мм (от около 0,004 дюйма до 0,005 дюйма), а толщина оболочки Т находится в диапазоне от около 0,076 мм до 0,102 мм (от около 0,003 дюйма до 0,004 дюйма). В соответствии с особенностью настоящего изобретения угол конусности α улучшает ток текучей среды через оросительное отверстие описанным ниже способом.

В соответствии с Фиг. 11 было проведено исследование со следующими параметрами, которое продемонстрировало влияние угла конусности на ток текучей среды через оросительное отверстие:

Диаметр D отверстия от 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,127 мм (0,005 дюйма).

Толщина T оболочки от 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,102 мм (0,004 дюйма).

Суммарная объемная скорость потока F от 8 мл/мин до 15 мл/мин.

Угол конусности α от 0 до 6 градусов.

Поток физиологического раствора через отверстие 44 может быть смоделирован теоретически при помощи уравнения Бернулли. Если предположить, что поток является стационарным и несжимаемым, а потерями на трение можно пренебречь, уравнение Бернулли упрощается до:

Уравнение (17),

Если при формировании отверстия при помощи ЭИО и лазерной прошивки выполняли центрирование для получения одинаковых внутренних/впускных диаметров, то исходные уравнения Бернулли (Уравнение 17) будут одинаковыми. Поэтому влияние углов конусности можно выразить в виде различных коэффициентов расхода C_d. Коэффициент расхода для данного отверстия можно приблизительно определить при помощи различных справочных таблиц по гидродинамике, как показано на Фиг. 12. Здесь можно увидеть, что угол конусности, впускные радиусы и отношение толщины стенки к диаметру отверстия влияют на C_d=1, который находится в прямолинейной корреляции с уравнением Бернулли. Таким образом, стандартизированные таблицы необходимо использовать с осторожностью, поскольку их пригодность сильно зависит от геометрии и состояния текучей среды.

В целом, если предположить, что все переменные, за исключением C_d, одинаковы для прямых и конусных оросителей, уравнение Бернулли можно упростить до:

Уравнение (18),

где M является константой пропорциональности, основанной на общей геометрии отверстия. Построение уравнения (18) позволяет получить семейство кривых, чувствительность которых обратно пропорциональна C_d², см. Фиг. 13. График показывает, что невозможно полностью охарактеризовать показатели потока через оросительное отверстие без проверки на практике коэффициента расхода C_d.

Альтернативным подходом к теоретическому моделированию является использование расчетных численных методов. Анализ расчетной гидродинамики (РГД) был проведен путем пропускания потока текучей среды через одиночное отверстие с различными диаметрами, углами конусности и объемными скоростями потока. Результаты нескольких запусков РГД были загружены в Minitab в модель поверхности реагирования с архитектурой DOE для эффективного рассмотрения экспериментального пространства, как показано на Фиг. 14, 15 и 16. Для создания сочетаний запусков РГД была использована центральная программная архитектура DOE. Итоговые реакционные кривые были созданы при помощи линейных приближений. В данных кривых при объемных скоростях потока 8 мл/мин и 15 мл/мин влияние угла конусности минимально даже при 12 градусах. При помощи линейной функции с множеством переменных, созданной на Фиг. 16, перепад давления для прямого отверстия 44 (Фиг. 10) и конусного отверстия 44' (ФИГ. 11) был оценен с разницей менее чем 5%.

Более того, Таблица регрессии на Фиг. 16 приводит для угла конусности значение P 0,938, что указывает на то, что его статистическая значимость мала или отсутствует, вследствие чего это оказывает минимальное влияние на осевой перепад давления относительно скорости потока и впускного диаметра отверстия.

Как обсуждалось выше, толщина стенок оболочки точечного электрода и, как следствие, ʺдлинаʺ канала отверстия влияют на поток текучей среды, проходящий через отверстие. Из-за невозможности точного предположения C_d альтернативным подходом может служить характеристика общего гидравлического сопротивления отверстия ГС. При помощи гидравлического сопротивления можно эффективно количественно оценить соотношение силы, которая требуется для перемещения единицы объема текучей среды через отверстие. Для характеристики ГС отверстия удобно использовать аналог электрической цепи. Можно построить простую цепь с резистором, которая будет аналогична суммарному потоку текучей среды через орошаемую оболочку точечного электрода, как показано на Фиг. 17.

При помощи закона Ома сопротивление электрической цепи с Фиг. 17 можно выразить как функцию напряжения V и тока i следующим образом:

Уравнение (19).

Аналогичным образом, сопротивление ГС гидравлической ʺцепиʺ можно выразить при помощи гидростатического напора P и объемной скорости потока как:

Уравнение (20).

Уравнение (20) относится к общему сопротивлению 56 отверстий орошаемого абляционного точечного электрода. Тем не менее, если предположить, что все отверстия имеют приблизительно одинаковый размер и, как следствие, одинаковое сопротивление, отдельное сопротивление каждого отверстия может быть получено при помощи схемного аналога цепи с параллельным сопротивлением, как показано на Фиг. 18. Электрическое сопротивление отдельного резистора можно выразить как:

Уравнение (21).

При помощи того же аргумента гидравлический аналог таким же образом можно выразить как:

Уравнение (22).

При помощи приведенной выше зависимости гидравлическое сопротивление данной геометрии отверстия можно охарактеризовать количественно путем измерения гидравлического напора P у впуска в точечный электрод и итоговой суммарной объемной скорости потока .

В соответствии с Фиг. 19, сечение 500 было разработано для количественного определения гидравлического сопротивления С_Г для различных орошаемых оболочек точечных электродов. Сечение 500 включает термопару 501, устройство 502 для определения гидростатического напора воды (содержащее емкость 503 с водой, датчика давления (прошедшего контрольную проверку) 504 и оболочку 505 точечного электрода) и собирательный стакан 506. Давление P внутри оболочки точечного электрода 505 точно определяется по высоте напора. Давление взаимосвязано с высотой напора при помощи следующего уравнения:

P=ρ(T)ghУравнение (23),

где ρ является плотностью воды, g является местной гравитационной постоянной, и h является высотой водяного столба в емкости 503 с водой над оболочкой 505 точечного электрода. Плотность воды ρ является функцией температуры T, за которой следят при помощи термопары на емкости с водой 503.

Объемная скорость потока рассчитывается исходя из потока текучей среды, которая была собрана из оболочки точечного электрода 505 в стакан 506 за период времени Δt. Масса нетто воды m_нетто определяется взвешиванием заполненного собирательного стакана 506 и вычитанием его сухой массы. Затем рассчитывается объемная скорость потока, как показано ниже:

Уравнение (24).

Затем можно рассчитать гидравлическое сопротивление С_Г отдельного отверстия как:

Уравнение (25).

Оболочки точечных электродов с различными конфигурациями отверстий были впервые размерностно охарактеризованы при помощи сканирующего электронного микроскопа (СЭМ). Результаты суммированы на Фиг. 20. После размерностной характеристики было испытано сечение 500 каждого образца. Объемная скорость потока была записана для каждой настройки уровня гидростатического напора, как показано на Фиг. 21. Исходя из линейной регрессии, приведенной на Фиг. 21, для каждой оболочки точечного электрода может быть рассчитано суммарное гидростатическое сопротивление С_Г. Поэтому гидростатическое сопротивление С_Г каждого отверстия равно 56С_Г, как показано на Фиг. 22.

Для установления влияния угла конусности образец с геометрией отверстия, сформированного при помощи лазерной прошивки, был сравнен с номинальной геометрией отверстия, сформированного при помощи ЭИО, как показано на Фиг. 23. Корреляционное поле указывает на то, что при одинаковом гидростатическом напоре в образце с геометрией, сформированной лазерной прошивкой, объемная скорость потока несколько ниже, поэтому он имеет большее сопротивление. Тем не менее, площади отверстий, полученных при помощи ЭИО и лазерной прошивки, отличаются, поскольку отверстие, полученное лазерной прошивкой, имеет меньшую и более ограниченную площадь.

Нормализация данных образца, полученного при помощи ЭИО, и образца, полученного при помощи лазерной прошивки, до номинального впускного диаметра отверстия (и, как следствие, общей площади), которое номинально составляет 0,0889 мм (0,0035 дюйма), привела к устранению влияния площади поверхности на сопротивление отверстия за счет влияния на гидростатическое сопротивление угла конусности, равного 6 градусам, что показано на Фиг. 24. в отверстии, изображенном на Фиг. 24, наклон корреляционной линии составляет 1,0198, что указывает на то, что отверстие, полученное при помощи лазерной прошивки, увеличивает объемную скорость потока в сравнении с отверстием, полученным при помощи ЭИО в точечном электроде, при одинаковом диаметре и гидравлическом напоре. Влияние угла конусности, равного 6 градусам, различно в диапазоне наклона 1,0198, а идеальная корреляция равна 1,0.

Уравнение (26).

Поэтому влияние угла конусности, равного 6 градусам, увеличивает объемную скорость потока на 1,98% и, напротив, уменьшает гидравлическое сопротивление на 1,98%.

Диапазоны гидростатического сопротивления в одном оросительном отверстии, полученном при помощи ЭИО, в оболочке орошаемого точечного электрода ThermoCool SF M-5787-03 после проведения испытания приведены в таблице на Фиг. 25. В соответствии с Фиг. 26, экспоненциальное приближение было использовано для интерполяции гидростатического сопротивления точечного электрода, сформированного при помощи ЭИО, с диаметром отверстия 0,102 мм (0,004 дюйма) на основании прямого испытания конфигураций отверстий, сформированных при помощи ЭИО, с диаметрами 0,076 мм (0,003 дюйма), 0,0889 мм (0,0035 дюйма) и 0,127 мм (0,005 дюйма), соответственно. При помощи приведенных выше интерполяционных уравнений [перечислите конкретные номера уравнений] было показано, что зависимость давления от потока для отверстий диаметром 0,102 мм (0,004 дюйма), которые были получены при помощи ЭИО и лазерной прошивки, находится в установленном диапазоне, как показано на Фиг. 27 и 28. За счет уменьшения зависимости давления от чувствительности потока на 2% относительно угла конусности 6 градусов в процессе лазерной прошивки верхний установленный предел (ВУП) для предложенного отверстия, полученного путем лазерной прошивки, также может быть представлен относительно установленного диапазона. На основании этих графических отображений оболочки точечных электродов с отверстиями, созданными при помощи лазерной прошивки под углом конусности 6 градусов и равными впускными диаметрами, функционируют в допустимых пределах гидростатического сопротивления для исходного катетера с прямыми отверстиями, изготовленными при помощи ЭИО.

Необходимо понимать, что настоящее изобретение включает любой орошаемый абляционный точечный электрод, в котором учтены любой из или все вышеперечисленные коэффициенты. Таким образом, орошаемый точечный электрод, независимо от того, имеет он двухсоставную конфигурацию или нет, обладает предпочтительными особенностями настоящего изобретения, если соответствующие размеры и параметры позволяют точечному электроду удовлетворять любому из или всем коэффициентам. Предшествующее описание изложено со ссылкой на определенные примеры осуществления настоящего изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой относится настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, значительно не отклоняющиеся от принципов, сущности и объема настоящего изобретения. Следует понимать, что чертежи необязательно представлены в масштабе. Таким образом, предшествующее описание не следует толковать как относящееся только к конкретным конструкциям, описанным и представленным на сопроводительных чертежах. Предшествующее описание скорее согласуется и подкрепляет нижеизложенную формулу изобретения, отражающую полный и удовлетворительный объем настоящего изобретения.

1. Орошаемый абляционный катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера;

отклоняющую секцию, расположенную дистально относительно корпуса катетера;

точечный электрод, расположенный дистально относительно отклоняемой секции, причем точечный электрод содержит:

наружную оболочку, образующую полость и имеющую множество отверстий для текучей среды, каждое из которых является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода;

внутренний элемент, включающий впуск текучей среды в точечный электрод, причем впуск текучей среды имеет площадь впуска текучей среды;

причем каждое отверстие для текучей среды сужено конически и для каждого отверстия для текучей среды отношение толщины наружной оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды составляет менее 3,25.

2. Катетер по п. 1, в котором диаметр каждого отверстия для текучей среды на впуске отверстия текучей среды составляет от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,127 мм (0,005 дюйма).

3. Катетер по п. 1, в котором диаметр каждого отверстия для текучей среды на впуске отверстия текучей среды составляет от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,102 мм (0,004 дюйма).

4. Катетер по п. 1, в котором каждое отверстие для текучей среды сужено конически под углом от около 0 до 6 градусов.

5. Катетер по п. 1, в котором наружная оболочка имеет толщину стенки оболочки от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,102 мм (0,004 дюйма).

6. Катетер по п. 1, в котором множество отверстий для текучей среды составляет около 56.

7. Катетер по п. 1, в котором каждое отверстие для текучей среды является коническим с углом конусности между около 4 и 6 градусами.

8. Орошаемый абляционный катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера;

отклоняемую секцию, расположенную дистально относительно корпуса катетера;

точечный электрод, расположенный дистально относительно отклоняемой секции , причем точечный электрод содержит наружную оболочку, образующую полость и имеющую множество отверстий для текучей среды, каждое из которых является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода, причем точечный электрод также имеет впуск текучей среды, имеющий площадь впуска текучей среды;

причем точечный электрод имеет отношение общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды менее около 1,8 и каждое отверстие для текучей среды имеет коническую конфигурацию с углом конусности между около 4 и 6 градусами.

9. Орошаемый абляционный катетер по п. 8, в котором коническая конфигурация включает конфигурацию усеченного конуса.

10. Орошаемый абляционный катетер по п. 8, в котором для каждого отверстия для текучей среды отношение толщины наружной оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды составляет менее 3,25.

11. Орошаемый абляционный катетер по п. 8, в котором каждое отверстие для текучей среды имеет впускной диаметр в диапазоне от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,127 мм (0,005 дюйма).

12. Орошаемый абляционный катетер по п. 8, в котором наружная оболочка точечного электрода имеет толщину оболочки в диапазоне от около 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,102 мм (0,004 дюйма).

13. Орошаемый абляционный катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера;

отклоняемую секцию, расположенную дистально относительно корпуса катетера;

точечный электрод, расположенный дистально относительно отклоняемой секции, причем точечный электрод содержит:

наружную оболочку, образующую полость и имеющую множество отверстий для текучей среды, каждое из которых является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода;

внутренний элемент, включающий впуск текучей среды в точечный электрод, причем впуск текучей среды имеет площадь впуска текучей среды;

причем точечный электрод имеет отношение общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды, отношение толщины наружной оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды и коэффициент пропорциональности впуска текучей среды, и полость имеет переменное внутреннее поперечное сечение,

причем полость имеет внутреннее поперечное сечение, которое варьируется вдоль длины точечного электрода, и

причем каждое отверстие для текучей среды имеет коническую конфигурацию и для каждого отверстия для текучей среды отношение толщины наружной оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды составляет менее 3,25.

14. Катетер по п. 13, в котором каждое отверстие для текучей среды является коническим с углом конусности между около 4 и 6 градусами.