Презерватив

Группа изобретений относится к области медицинских изделий. Одним из изобретений группы является презерватив, имеющий покрытие или слой из композиции, содержащей физиологически активный агент, отличающийся тем, что презерватив обработан нейтрализующим или кислым материалом для нейтрализации щелочного рН самого презерватива, так что презерватив при погружении в воду приводит к достижению величины ее рН, равной от 5,5 до 7. Вторым изобретением группы является способ изготовления указанных презервативов, включающий стадии: 1) обработки сформованных презервативов нейтрализующим или кислым материалом для нейтрализации щелочного рН презерватива; и 2) нанесения на презервативы композиции, содержащей физиологически активный агент. Третьим изобретением является презерватив, полученный при помощи указанного способа. Группа изобретений обеспечивает повышение стабильности активного агента тринитроглицерина, а также предотвращение деградации презерватива. 3 н. и 20 з.п. ф-лы, 1 табл., 3 пр.

 

Область техники

Данное изобретение относится к презервативам и, в частности, представляет презерватив, имеющий покрытие или слой из композиции, содержащей сосудорасширяющее средство или другой физиологически активный агент, в указанном презервативе улучшена стабильность активного агента при хранении и, как следствие, увеличен срок годности презерватива.

Предшествующий уровень техники

В патентном документе WO 02/078580 раскрыто добавление композиции, такой как гель, содержащий в качестве сосудорасширяющего средства тринитроглицерин (ТНГ, англ. GTN), внутрь закрытого конца презерватива, что является благоприятным для мужчин, страдающих частичной или полной потерей эрекции из-за снижения чувствительности при использовании презерватива. ТНГ легко абсорбируется через головку полового члена. Абсорбированный тринитроглицерин действует как сосудорасширяющее средство, стимулируя приток крови в половой член и тем самым помогая мужчинам сохранять полную эрекцию во время полового акта с использованием презерватива.

Недостатком изобретения, раскрытого в патентном документе WO 02/078580, является тот факт, что ТНГ нестабилен и разрушается при контакте с презервативами из натурального латекса и презервативами, изготовленными из синтетических каучуковых латексов, таких как полиизопрен. Эта нестабильность в значительной степени ограничивает срок годности презервативов, содержащих композиции, в состав которых входит ТНГ.

Из работы Chimia, 58 (2004), 401-408 (Chemical Stability, Compatibility and Shelf Life of Explosives (Химическая стабильность, совместимость и срок годности взрывчатых веществ) известно, что реакции разложения (старения) взрывчатых веществ на основе алифатических нитроэфиров, таких как ТНГ, могут подавляться за счет использования в качестве стабилизаторов ароматических аминов или производных мочевины. Ароматические амины и производные мочевины являются соединениями основного характера, исходя из чего специалистам, занимающимся стабилизацией ТНГ в презервативах, можно было бы рассмотреть использование щелочного или основного вещества. Кроме того, в указанной работе сообщается, что радикалы и кислоты, присутствующие в реакционной смеси, автокатализируют некоторые из реакций разложения. В работе также отмечено, что реакции разложения катализируются влагой и остатками кислот, либо водой и кислотами, образующимися во время разложения. Помимо прочего это означает, что в кислых условиях разложение является автокаталитическим процессом. С учетом этой информации специалист не стал бы рассматривать использование кислого вещества, если он стремится повысить стабильность ТНГ. Краткое описание сущности изобретения

Считается, что нестабильность ТНГ вызвана щелочным рН презервативов. Необработанные презервативы обычно являются щелочными благодаря материалам, из которых они изготовлены. Было установлено, что обработка презерватива для придания ему нейтральной или кислой величины рН повышает стабильность ТНГ. Например, было обнаружено, что стабильность ТНГ при контакте с презервативами может быть в значительной степени повышена за счет обработки презервативов суспензией опудривающего порошка, имеющей кислый рН, то есть имеющей величину рН ниже 7. Опудривающий порошок может быть кислым при диспергировании в воде, либо кислой может быть жидкая фаза суспензии. Или же, презерватив может быть обработан нейтрализующим средством для приведения рН презерватива приблизительно к 7. Стабильность других активных агентов, таких как местные анестетики, спермициды, местные бактерициды и противовирусные агенты, включая антиретровирусные препараты, также используемых в презервативах и имеющих склонность к разложению, снижая тем самым срок годности презервативов, также может быть улучшена в соответствии с изобретением.

Таким образом, согласно одному из аспектов, настоящее изобретение представляет презерватив, имеющий покрытие или слой из композиции, содержащей физиологически активный агент, где презерватив обрабатывают нейтрализующим или кислым материалом, так что презерватив при погружении в воду приводит к получению в ней величины рН 7 или ниже. Таким образом, презерватив содержит в себе нейтрализующий или кислый материал.

Согласно другому аспекту, настоящее изобретение представляет презерватив, имеющий покрытие или слой из композиции, содержащей физиологически активный агент, где презерватив содержит опудривающий порошок, дающий в водном растворе или дисперсии величину рН ниже 7.

В презервативах по изобретению, содержащих в себе опудривающий порошок, опудривающий порошок является сухим, но указание величины рН водной дисперсии или раствора характеризует опудривающий порошок с точки зрения его пригодности к использованию согласно изобретению. В действительности, если опудривающий порошок удалить из презерватива и растворить/диспергировать в дистиллированной воде (имеющей величину рН 7 перед добавлением в нее опудривающего порошка), полученная в результате дисперсия/раствор будет иметь величину рН ниже 7.

Согласно альтернативному варианту осуществления, опудривающий порошок per se (как таковой) может быть рН нейтральным (или, по меньшей мере, не быть по своей природе кислым), но он растворяется или диспергируется в кислой жидкой фазе, используемой для обработки презерватива. Это приводит к получению презерватива, имеющего кислую величину рН.

Кислый материал (например, опудривающий порошок) в водном растворе или дисперсии имеет величину рН ниже 7. Предпочтительно, материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН ниже 6. Более предпочтительно, материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН ниже 5.

Согласно некоторым вариантам осуществления, материал (например, опудривающий порошок) в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 2 до 7. Предпочтительно, материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 2 до 6. Более предпочтительно, материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 2 до 5. Предпочтительно, материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 3 до 6. Более предпочтительно, материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 4 до 5.

Согласно некоторым вариантам осуществления, материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 5,5 до 7. Предпочтительно, материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 6 до 7. Материал может иметь величину рН в водном растворе или дисперсии в диапазоне от 6,5 до 7. В результате, презерватив, будучи погруженным в воду, приводит к получению в ней величины рН от 5,5 до 7, рН от 6 до 7 или рН от 6,5 до 7. Было установлено, что низкая величина рН может привести к ухудшению разрывных свойств презерватива при старении. Таким образом, согласно некоторым вариантам осуществления, если материал имеет величину рН, близкую к нейтральной, так что щелочность презерватива нейтрализуется при помещении материала в презерватив, полученная среда будет слабо кислой или нейтральной, что позволит уменьшить ухудшение разрывных свойств презерватива с течением времени.

Согласно другому аспекту, настоящее изобретение представляет способ изготовления презервативов, при этом способ включает в себя стадии:

1) обработки сформованных презервативов нейтрализующим или кислым материалом; и

2) последующего нанесения на презервативы композиции, содержащей физиологически активный агент,

где презервативы, будучи погруженными в воду, приводят к получению в ней величины рН 7 или ниже.

Согласно частному варианту осуществления, способ изготовления презервативов включает в себя стадии:

1A) обработки сформованных презервативов суспензией опудривающего порошка, при этом суспензия имеет величину рН ниже 7; или

1B) обработки сформованных презервативов кислым раствором с последующей обработкой их суспензией опудривающего порошка, так что опудривающий порошок, образующийся при этом на презервативах, в водном растворе или дисперсии имеет величину рН ниже 7; и

2) последующего нанесения на презервативы композиции, содержащей физиологически активный агент.

Физиологически активный агент может быть выбран, например, из сосудорасширяющего средства, такого как ТНГ, мононитрат изосорбида и динитрат изосорбида, и тетранитропентаэритрит; анестезирующего средства, предпочтительно, местного анестетика, такого как лидокаин или бензокаин; и спермицида, включая два или более таких агента.

В случаях, когда активный агент композиции включает в себя сосудорасширяющее средство, композицию предпочтительно наносят на внутреннюю поверхность закрытого конца или выступа презерватива, если оно предназначено для поддержания эректильной функции во время полового акта с использованием презерватива. Если сосудорасширяющее средство предназначено для смазывания влагалища, его предпочтительно располагают на наружной поверхности презерватива. В любом случае перед упаковкой презерватива на него необязательно наносят общепринятое смазывающее вещество.

В способе согласно изобретению кислый материал (например, суспензия опудривающего порошка) имеет величину рН ниже 7. Предпочтительно, материал имеет величину рН ниже 6. Более предпочтительно, материал имеет величину рН ниже 5.

Согласно некоторым вариантам осуществления, материал (например, суспензия опудривающего порошка) имеет величину рН в диапазоне от 2 до 7. Предпочтительно, материал имеет величину рН в диапазоне от 2 до 6. Более предпочтительно, материал имеет величину рН в диапазоне от 2 до 5. Предпочтительно, материал имеет величину рН в диапазоне от 3 до 6. Более предпочтительно, материал имеет величину рН в диапазоне от 4 до 5.

Суспензия, содержащая опудривающий порошок, предпочтительно является водной. Чтобы свести к минимуму любое изменение величины рН суспензии во время обработки, величина рН может быть необязательно буферизирована. Например, величина рН суспензии, содержащей опудривающий порошок, может быть буферизирована в диапазоне от 2 до 5, или в другом диапазоне, описанном выше. Предпочтительно, обработку осуществляют непосредственно после формования презервативов путем погружения их известным способом в суспензию, применяемую в качестве альтернативы общепринятым суспензиям, используемым при изготовлении презервативов, в большинстве своем основанным на крахмальном порошке, порошкообразных карбонате кальция, карбонате магния или диоксиде кремния, либо смесях таких порошков, что приводит к получению презервативов, дающих щелочную величину рН при последующем погружении в воду. Или же, презервативы могут быть обработаны суспензией, содержащей опудривающий порошок, спустя некоторое время после стадии изготовления, в этом случае порошок из традиционно используемой суспензии удаляют во время процесса обработки.

Предпочтительно, в способе согласно изобретению используют кислую суспензию нерастворимых порошкообразных веществ, но обработка при этом также может быть осуществлена в две стадии, презервативы, сначала обработанные кислым раствором, затем обрабатывают суспензией опудривающего порошка, так что опудривающий порошок, образующийся при этом на презервативах, в водном растворе или дисперсии будет иметь величину рН ниже 7. При таком двухстадийном способе суспензия опудривающего порошка может быть щелочной, нейтральной или кислой. В случае щелочной суспензии она должна быть слабо щелочной, так чтобы при взаимодействии с остатком кислоты, оставшейся от кислого раствора, использованного первым, образующийся при этом опудривающий порошок имел величину рН в водном растворе или дисперсии ниже 7. Предпочтительно, суспензия опудривающего порошка имеет нейтральную или кислую величину рН.

Опудривающие порошки для применения согласно настоящему изобретению включают в себя кальциевые или магниевые соли фосфорной или серной кислоты. Предпочтительно, опудривающие порошки представляют собой кальциевые или магниевые соли фосфорной кислоты. Примеры кальциевых солей фосфорной кислоты включают в себя дигидрофосфат кальция (Са(H₂PO₄)₂ и гидрофосфат кальция (СаНРО₄), а также их смеси. Магниевые соли фосфорной кислоты доступны в виде моно-, двух- и трехосновных солей, примеры их для применения согласно настоящему изобретению включают в себя мономагнийфосфат (дигидрофосфат магния, одноосновный фосфат магния) и димагнийфосфат (гидрофосфат магния, двухосновный фосфат магния), а также их смеси. Также могут использоваться смеси фосфатов кальция и магния. Другие подходящие порошкообразные материалы включают в себя осажденный и/или коллоидальный диоксид кремния и крахмал. Они могут быть объединены с буфером для уменьшения любого изменения величины рН суспензии. Буфер может быть органической кислотой, такой как молочная кислота или лимонная кислота, и необязательно солью такой кислоты со щелочным металлом, предпочтительно, натрием. Величина рН суспензии в идеальном случае должна поддерживаться ниже 7, предпочтительно, ниже 5, на протяжении всей стадии обработки, а в случае использования буфера он должен иметь буферную емкость, удовлетворяющую этим требованиям.

При использовании смеси солей могут реализоваться соотношения от 0 до 100% каждого ингредиента или компонента, например, от 25 до 75% одного компонента и от 75 до 25% другого (для двухкомпонентной смеси). Предпочтительно, дигидрофосфат кальция будет составлять от 25 до 100% с остатком (от 0 до 75%), приходящимся на гидрофосфат кальция. Более предпочтительно, дигидрофосфат кальция будет составлять от 25 до 75% с остатком (от 25 до 75%), приходящимся на гидрофосфат кальция. Согласно некоторым вариантам осуществления, дигидрофосфат кальция будет составлять от 50 до 100% с остатком (от 0 до 50%), приходящимся на гидрофосфат кальция.

Общая концентрация порошкообразного вещества в суспензии может составлять от 2 до 20% массовой доли, предпочтительно, от 2 до 16%, более предпочтительно, от 2,5 до 10%, еще более предпочтительно, от 3 до 10%, еще более предпочтительно, от 4 до 9%, еще более предпочтительно, от 4 до 8%, еще более предпочтительно, от 5 до 7% и, согласно некоторым вариантам осуществления, приблизительно 6%.

Согласно некоторым вариантам осуществления, общая концентрация порошкообразного вещества в суспензии предпочтительно составляет от 3 до 16%, более предпочтительно, от 4 до 10%, еще более предпочтительно, от 6 до 10%, еще более предпочтительно, от 7 до 9% и, согласно некоторым вариантам осуществления, приблизительно 8%.

Согласно частным вариантам осуществления, компонент дигидрофосфата кальция может составлять от 2 до 8%, а компонент гидрофосфата кальция - от 0 до 6%. Согласно другим вариантам осуществления, компонент дигидрофосфата кальция может составлять от 2 до 6%, а компонент гидрофосфата кальция - от 2 до 6%. Согласно еще одним вариантам осуществления, компонент дигидрофосфата кальция может составлять от 3 до 6% (например, от 4 до 5%), а компонент гидрофосфата кальция - от 3 до 5%. Согласно другим вариантам осуществления, компонент дигидрофосфата кальция может составлять от 4 до 8%, а компонент гидрофосфата кальция - от 0 до 4%. Согласно вариантам осуществления, описанным в данном разделе, общая концентрация порошкообразного вещества может составлять от 2 до 20% массовой доли. Предпочтительно, общая концентрация порошкообразного вещества составляет от 2 до 16%, более предпочтительно, от 2,5 до 10%, еще более предпочтительно, от 3 до 10%, еще более предпочтительно, от 4 до 9%, еще более предпочтительно, от 4 до 8%, еще более предпочтительно от 5 до 7% и, согласно некоторым вариантам осуществления, приблизительно 6%. Или же, общая концентрация порошкообразного вещества в суспензии может предпочтительно составлять от 3 до 16%, более предпочтительно, от 4 до 10%, еще более предпочтительно, от 6 до 10%, еще более предпочтительно, от 7 до 9% и, согласно частным вариантам осуществления, приблизительно 8%.

Все проценты, относящиеся к концентрации порошкообразного вещества, представляют собой массовую долю (эквивалентную выражению количеств в виде масс./масс. %).

Рецептура суспензий для обработки маканых латексных изделий хорошо известна в данной области техники. Суспензии оставляют на изделиях из латекса остаток порошка, тем самым предохраняя их от склеивания друг с другом при сушке. Суспензии как правило состоят из дисперсии подходящего порошкообразного вещества в воде и содержат эмульсию силиконовой жидкости в воде, стабилизированную добавлением поверхностно-активного вещества. Обычно используют устойчивые к щелочи поверхностно-активные вещества. Они включают в себя анионные поверхностно-активные вещества, такие как соли натрия или калия и жирных кислот, а также жирные сульфаты и сульфонаты. Могут использоваться неионные поверхностно-активные вещества, такие как продукты конденсации жирных спиртов и окиси этилена, сами по себе или вместе с анионными поверхностно-активными веществами. Для приготовления суспензий, имеющих величину рН ниже 7, предпочтительными являются неионные поверхностно-активные вещества и сульфатные и сульфонатные анионные поверхностно-активные вещества.

В вариантах осуществления, в которых используют нейтрализующий материал, нейтрализующий агент нейтрализует щелочной рН презерватива. Например, это может быть осуществлено путем превращения натриевых или калиевых солей жирных кислот (которые являются умеренно сильно щелочными), присутствующих в презервативе, в нерастворимые соли (например, соли цинка или магния), что эффективно снижает величину рН презерватива до нейтральной. Например, нейтрализующим агентом могут быть соли цинка и/или магния, такие как сульфат цинка и/или сульфат магния.

Нейтрализующий материал может быть растворимым. Нейтрализующий материал может быть растворен в жидкости, которую затем используют для обработки презерватива, например, путем погружения презерватива способом, аналогичным используемому для суспензии опудривающего порошка. Согласно некоторым вариантам осуществления, нейтрализующий материал может быть растворен в суспензии опудривающего порошка.

Согласно одному из вариантов осуществления, получают суспензию опудривающего порошка. Эта суспензия может быть буферизирована до кислой величины рН, например, с помощью цитратного буфера. Цитратный буфер может быть смесью тринатрийцитрата и лимонной кислоты. Величина рН суспензии может составлять приблизительно от 4 до 5. Опудривающий порошок в суспензии может быть крахмалом и/или диоксидом кремния. Крахмал может составлять от 0% до 100% опудривающего порошка. Диоксид кремния может составлять от 0% до 100% опудривающего порошка. Крахмал может составлять от 25% до 75% опудривающего порошка. Диоксид кремния может составлять от 25% до 75% опудривающего порошка. Содержание опудривающего порошка в суспензии может составлять от 5% до 20% твердых веществ, например, приблизительно 10%. В суспензии может быть растворен сульфат цинка и/или магния. Сульфат цинка и/или магния может составлять приблизительно 2% масс/масс.

Как упоминалось выше, презервативы, полученные с помощью традиционных способов, обычно имеют щелочную реакцию, в результате чего презервативы дают щелочную рН после погружения в воду. Это нежелательно для стабильности физиологически активного агента. Считается, что значительная часть разрушения физиологически активного агента (например, ТНГ) происходит внутри презерватива, а не на поверхности. Настоящее изобретение направлено по меньшей мере на нейтрализацию щелочности презерватива и, согласно некоторым вариантам осуществления, на подкисление презерватива для улучшения стабильности физиологически активного агента. Такая нейтрализация или подкисление происходит во всем презервативе, например, кислая суспензия опудривающего порошка покрывает весь презерватив, так что изменяется величина рН самого презерватива (при погружении его в воду). Щелочные соединения, имеющиеся в презервативе, переходят в нейтральную или кислую форму. Таким образом, независимо от того, где содержится физиологически активный агент в/на презервативе, будет присутствовать нейтральная/кислая среда. Это означает, что настоящее изобретение будет обеспечивать требуемые результаты, если физиологически активный агент находится внутри презерватива, например, внутри верхней части или выступа, в зоне, где другие компоненты, такие как смазывающее вещество, могут отсутствовать.

Описание примеров осуществления изобретения

Далее в качестве примера будет описан вариант осуществления изобретения.

Пример 1

Суспензию готовили диспергированием в воде следующих материалов:

1. 4,5% массовой доли дигидрофосфата кальция;

2. 4,0% массовой доли гидрофосфата кальция; и

3. 4,5% массовой доли силиконовой жидкости (добавленной в виде эмульсии в воде, стабилизированной неионным поверхностно-активным веществом).

Суспензия имела величину рН 4,2. Свежеизготовленные презервативы сразу после линии для изготовления маканых изделий обрабатывали суспензией на промывочной машине в периодическом режиме в течение 60 минут. Затем суспензию отжимали, избыток суспензии удаляли при помощи спиновой сушки и презервативы сушили в барабанной сушилке в течение 40 минут при температуре 70°С.

В полученные презервативы дозировали по 480 мг геля на основе касторового масла, содержащего 1% ТНГ. Гель размещали в закрытом конце презерватива. После этого презервативы смазывали с помощью 480 мг силиконовой жидкости (вязкость 350 сСт) и герметично упаковывали в стандартное многослойное саше из алюминиевой фольги/полиэтилена.

Стабильность ТНГ для обработанных презервативов и стандартных презервативов, изготовленных из латекса с такой же рецептурой и на том же оборудовании, но обработанных стандартной суспензией, содержащей 8% массовой доли крахмала и 4% массовой доли силиконовой эмульсии, сравнивали при температуре 40°С. В приведенной ниже таблице представлено сравнение стабильности ТНГ для презервативов, обработанных суспензией на основе фосфата кальция, и стандартных презервативов.

Пример 2

Повторяли описанный выше пример за исключением того, что использовали суспензию, приготовленную диспергированием в воде следующих материалов:

1. 4,4% массовой доли дигидрофосфата кальция;

2. 3,6% массовой доли гидрофосфата кальция; и

3. 4,5% массовой доли силиконовой жидкости (добавленной в виде эмульсии в воде, стабилизированной неионным поверхностно-активным веществом).

Пример 3

Повторяли описанный выше пример за исключением того, что использовали суспензию, приготовленную диспергированием в воде следующих материалов:

1. 5% массовой доли крахмала;

2. 5% массовой доли диоксида кремния;

3. приблизительно 2% смеси тринатрийцитрата и лимонной кислоты для получения рН от 4 до 5;

4. 1% сульфата цинка; и

5. 1% сульфата магния.

Во всех описанных выше примерах величину рН определяли следующим способом. Четыре презерватива, обработанных таким образом, погружали в 100 мл воды, имеющей величину рН 7, в стакане емкостью 150 мл и периодически перемешивали в течение 20 минут при комнатной температуре. После этого измеряли величину рН воды и определяли, не превосходит ли она 7.

1. Презерватив, имеющий покрытие или слой из композиции, содержащей физиологически активный агент, отличающийся тем, что презерватив обработан нейтрализующим или кислым материалом для нейтрализации щелочного рН самого презерватива, так что презерватив при погружении в воду приводит к достижению величины ее рН, равной от 5,5 до 7.

2. Презерватив по п. 1, где презерватив содержит опудривающий порошок, имеющий в водном растворе или дисперсии величину рН от 5,5 до 7.

3. Презерватив по п. 1 или 2, где презерватив обработан кислым или нейтрализующим материалом и щелочной рН презерватива нейтрализован перед применением композиции, содержащей физиологически активный агент.

4. Презерватив по п. 2, где опудривающий порошок содержит крахмал и/или диоксид кремния.

5. Презерватив по п. 1, где физиологически активный агент содержит сосудорасширяющее средство, анестезирующее средство и/или спермицид.

6. Презерватив по п. 5, где физиологически активный агент содержит в качестве сосудорасширяющего средства тринитроглицерин (ТНГ).

7. Презерватив по п. 1, где нейтрализующий материал представляет собой сульфат цинка и/или сульфат магния.

8. Презерватив по п. 1, где кислый материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 6 до 7.

9. Презерватив по п. 1 или 7, имеющий покрытие или слой из композиции, содержащей ТНГ, где презерватив содержит опудривающий порошок, содержащий крахмал и/или диоксид кремния.

10. Презерватив по п. 1, имеющий покрытие или слой из композиции, содержащей ТНГ, где презерватив обработан раствором сульфата цинка и/или сульфата магния.

11. Способ изготовления презервативов, включающий стадии:

1) обработки сформованных презервативов нейтрализующим или кислым материалом для нейтрализации щелочного рН презерватива; и

2) последующего нанесения на презервативы композиции, содержащей физиологически активный агент,

где презервативы, будучи погруженными в воду, приводят к достижению величины ее рН, равной от 5,5 до 7.

12. Способ по п. 11, где стадия 1) включает:

1A) обработку сформованных презервативов суспензией опудривающего порошка, где суспензия имеет величину рН от 5,5 до 7; или

1B) обработку сформованных презервативов кислым раствором с последующей обработкой их суспензией опудривающего порошка, так что опудривающий порошок, образующийся при этом на презервативах, в водном растворе или дисперсии имеет величину рН от 5,5 до 7.

13. Способ по п. 11, где обработка сформованных презервативов нейтрализующим или кислым материалом для нейтрализации щелочного рН презерватива приводит к превращению щелочных солей жирных кислот в презервативе в нерастворимые соли, что снижает величину рН презерватива до нейтральной.

14. Способ по п. 11 или 12, где опудривающий порошок содержит дигидрофосфат кальция, гидрофосфат кальция и/или осажденный или коллоидальный диоксид кремния, буферизированные смесями органических кислот или их солей со щелочными металлами.

15. Способ по п. 11 или 12, где опудривающий порошок содержит крахмал и/или диоксид кремния.

16. Способ по п. 11, где стадия 1) включает:

1) обработку сформованных презервативов раствором сульфата цинка и/или сульфат магния.

17. Способ по п. 11, где физиологически активный агент содержит сосудорасширяющее средство, анестезирующее средство и/или спермицид.

18. Способ по п. 17, где физиологически активный агент содержит в качестве сосудорасширяющего средства ТНГ.

19. Способ по п. 12, где суспензия опудривающего порошка содержит сульфат цинка и/или сульфат магния.

20. Способ по п. 11, где кислый материал в водном растворе или дисперсии имеет величину рН в диапазоне от 6 до 7.

21. Способ по п. 12, где суспензия опудривающего порошка на стадии 1В имеет величину рН от 5,5 до 7.

22. Способ по п. 12, где суспензия содержит эмульсию силиконовой жидкости, диспергированной в воде.

23. Презерватив, полученный при помощи способа по любому из пп. 11-22.