Способ и аппарат для мониторирования характеристик в сочетании с режимом непрерывного измерения уровня гликемии и компьютерный программный продукт

Группа изобретений относится к области измерения уровня гликемии. Способ мониторирования характеристик непрерывного измерения уровня гликемии включает: формирование в процессоре первого набора специфичных для события характеристик непрерывного мониторирования гликемии; получение процессором данных по уровням гликемии, формирование массива данных по уровням гликемии и/или характеристических значений, выведенных из данных по уровням гликемии; выполнение проверки безопасности путем сравнения первого набора специфичных для события характеристик с текущими характеристиками непрерывного мониторирования гликемии; генерирование процессором предупредительного сигнала, показывающего, что действия, определяемые событием и связанные с первым событием, не должны быть начаты, а начатые ранее действия, определяемые событием и связанные с первым событием, не должны быть продолжены, если одна или более текущих характеристик не соответствуют сопоставленной характеристике из первого набора специфичных для события характеристик, причем в противном случае осуществляется генерирование сигнала безопасности; вывод устройством оповещения и сигнализации выходного сигнала. Также раскрывается носитель информации и аппарат для мониторирования. Группа изобретений обеспечивает возможность точно и адекватно реагировать на текущее содержание глюкозы. 3 н. и 10 з.п. ф -лы, 8 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к способу и аппарату (прибору) для мониторирования характеристик в сочетании с режимом непрерывного измерения уровня гликемии, а также к компьютерному программному продукту.

Уровень техники

Подобные способы и системы используются с целью мониторирования характеристик измерения уровня гликемии пациента применительно к различным событиям. Задача заключается в предоставлении пациенту информации, позволяющей ему более точно и адекватно реагировать на текущее содержание глюкозы в его крови (уровень гликемии).

Для людей, страдающих диабетом, в частности сахарным диабетом (Diabetes Mellitus), особенно важно постоянно поддерживать гликемию на некотором конкретном уровне. Непременным условием для этого является знание своего уровня гликемии, измеряемого посредством измерительного устройства, предназначенного для этой цели. Известны различные варианты осуществления устройств для измерения уровня гликемии.

Если в результате измерений устанавливается, что уровень гликемии превышает рекомендованное значение, то в организм пациента вводится лекарственное средство, например путем инъекции инсулина или перорального приема метморфина - орального антидиабетического препарата. Если уровень гликемии падает ниже идеального или рекомендованного значения, то необходимо принять внутрь сахар, например с пищей или питьем. Превышение идеального уровня в течение продолжительного периода времени чревато серьезными осложнениями, такими как слепота, поражение почек, ампутация конечностей или нервные заболевания. Если превышение предписанного уровня гликемии является кратковременным, но значительным, то это может вызывать тошноту, головокружение, потоотделение и даже состояние спутанности сознания. Поэтому диабетику чрезвычайно важно знать свой уровень гликемии в любое время, чтобы он мог принять соответствующие меры во избежание отклонения этого уровня от идеальных значений.

Устройство для измерения уровня гликемии, позволяющее измерять содержание глюкозы в крови диабетиков, известно, например, из документа DE 102004057503 А1 и продается заявителем под зарегистрированным товарным знаком Accu-Chek.

Измерения уровня гликемии могут выполняться в непрерывном режиме. Эти измерения известны также под названием "непрерывное мониторирование гликемии" (НМГ). В ходе этого процесса производится непрерывное измерение уровня гликемии в течение длительного периода времени, который может составлять, например, целые сутки или целую неделю. Проанализировав результаты этих измерений, можно определить тенденции изменения на протяжении нескольких дней. Таким путем можно определить колебания уровня гликемии в зависимости от времени суток. Недостатки непрерывного измерения уровня гликемии заключаются, во-первых, в больших затратах, которые могут быть обусловлены непрерывностью измерения, и, во-вторых, в дискомфорте, который может испытывать диабетик, вынужденный постоянно носить подкожный датчик. Это может привести к инфицированию в месте введения датчика, к аллергии или раздражению кожи, вызванными пластырем, предохраняющим устройство, носимое постоянно или в течение длительного периода времени, например нескольких месяцев. Непрерывное измерение уровня гликемии описано, например, в публикации "Оценка эксплуатационных характеристик системы MiniMed для непрерывного мониторирования гликемии при использовании пациентом в домашних условиях", Гросс (Gross) и др., журнал "Diabetes Technology & Therapeutics", 2, 49, 2000.

Основываясь на массиве имеющихся данных о текущем метаболическом статусе пользователя, система НМГ может выдать оценку текущей ситуации и прогноз по дальнейшему развитию событий в отношении уровня гликемии. После фильтрации и окончательной обработки данных НМГ их анализ позволяет проверить текущую ситуацию и скорость изменения в данный момент на соответствие заданным предельным значениям. Заданные предельные значения не являются полностью адаптированными к индивидуальным базовым условиям. Система НМГ, используемая подобным образом, может обеспечить мониторирование с плотной временной последовательностью точек измерения, но не способна предоставить пользователю дальнейшую поддержку в отношении планируемых, только что наступивших или все еще продолжающихся событий или видов деятельности.

В документе US 2013/0130215 А1 описаны система и способ для учета влияния аэробных нагрузок на уровень гликемии у человека. Система содержит компьютерное устройство для получения прогноза по будущим уровням гликемии у человека, по меньшей мере частично основанного на модели физической нагрузки, которая, в свою очередь, основана на параметрах, не зависящих от интенсивности аэробной физической активности, а также содержит средство для выполнения некоторого действия, а именно управления инсулиновой помпой, основанного по меньшей мере на прогнозе, полученном из модели нагрузки.

Раскрытие изобретения

Одной из задач настоящего изобретения является создание усовершенствованной технологии для мониторирования характеристик в сочетании с режимом непрерывного измерения уровня гликемии.

В настоящем изобретении предлагаются способ и аппарат для мониторирования характеристик в сочетании с режимом непрерывного измерения уровня гликемии, представленные соответственно в пунктах 1 и 13 формулы изобретения. Кроме того, предлагается компьютерный программный продукт согласно пункту 12 формулы изобретения. Прочие варианты осуществления изобретения представлены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Предлагается способ мониторирования характеристик в сочетании с режимом непрерывного измерения уровня гликемии посредством аппарата для мониторирования. Аппарат для мониторирования содержит процессор, запоминающее устройство, интерфейс передачи данных, устройство ввода данных и устройство оповещения и сигнализации. Согласно предлагаемому в изобретении способу, в процессоре формируется первый набор специфичных для события характеристик непрерывного мониторирования гликемии, сопоставленных первому событию. Применительно к одной или более характеристикам следует отметить, что первый набор специфичных для события характеристик отличается от второго набора специфичных для события характеристик непрерывного мониторирования гликемии, сопоставленных второму событию, отличающемуся от первого события. Специфичные для события характеристики могут также называться характеристиками, обусловленными событием. Примерами таких событий являются вождение автомобиля и физическая активность. По меньшей мере одно из первого и второго событий может содержать несколько структурных элементов (подсобытий).

Специфичные для события характеристики из первого и второго наборов могут отличаться, например, значением, диапазоном значений, величиной изменения и/или тенденцией изменения значений. Набор специфичных для события характеристик может включать ряд определенных условий, значений, тенденцию и/или величину изменения значения, например диапазон, который должен соблюдаться пользователем до начала, в начале и/или во время каких-либо действий, связанных с событием, например физической активности (спорт).

Процессор получает данные по уровням гликемии, содержащие значения непрерывно измеряемого содержания глюкозы в крови. Эти данные могут быть получены через интерфейс передачи данных из какого-либо внешнего устройства, например устройства для измерения уровня гликемии. Кроме того, данные по уровням гликемии могут быть получены из запоминающего устройства аппарата для мониторирования или какого-либо другого устройства накопления данных.

Процессор выполняет проверку безопасности, сравнивая первый набор специфичных для события характеристик с текущими характеристиками непрерывного мониторирования гликемии. Эти текущие характеристики процессор выводит из данных по уровням гликемии и/или из характеристических значений, которые, в свою очередь, выводятся из данных по уровням гликемии. Для определения характеристических значений из данных по уровням гликемии формируется массив исходных данных, который подвергается анализу с целью получения характеристических значений. Текущим характеристикам могут быть приписаны одно или более дискретных значений и/или один или более наборов значений, полученных в непрерывном режиме и представленных в виде непрерывного ряда (кривой). Как дискретные значения, так и набор значений могут включать будущие значения, представляющие предварительную оценку или прогноз для каких-либо моментов или периодов времени в будущем после выполняемого в данный момент определения текущих характеристик.

В ходе проверки безопасности проверяется, удовлетворяют ли текущие характеристики непрерывного мониторирования гликемии критериям, установленным для первого события. Проверка безопасности может включать сравнение компьютерных данных, представленных графически в виде кривых. В качестве альтернативы или дополнения может выполняться сравнение характеристических параметров кривых, например их хода или наклона и/или локальных максимумов или минимумов.

Процессор генерирует предупредительный сигнал; если одна или более текущих характеристик не соответствуют сопоставленной(-ым) характеристикам) из первого набора.специфичных для события характеристик; в противном случае генерируется сигнал безопасности, показывающий пользователю, что ситуация является безопасной. Предупредительный сигнал показывает, что действия, определяемые событием и связанные с первым событием, не должны быть начаты, а начатые ранее действия, определяемые событием и связанные с первым событием, не должен быть продолжены. Сигнал безопасности показывает, что все текущие характеристики соответствуют сопоставленным характеристикам из набора характеристик, специфичных для данного события или ряда событий, либо что для требуемой выборки характеристик текущие характеристики соответствуют сопоставленным характеристикам из набора характеристик. Генерирование предупредительного сигнала / сигнала безопасности блоком электроники осуществляется с возможностью управления выводом выходного сигнала. Выходной сигнал, соответствующий предупредительному сигналу или сигналу безопасности, выводится аппаратом для мониторирования через устройство оповещения и сигнализации. Выходной сигнал содержит по меньшей мере один сигнал из группы, включающей оптический, тактильный и акустический сигналы. Например, в качестве предупредительного сигнала может выводиться один из сигналов STOP ("Остановить"), DO NOT START ("Не начинать") и DO NOT CONTINUE ("Не продолжать"). Примерами сигнала безопасности являются START ("Начать") и CONTINUE ("Продолжить"). Тем самым осуществляется информирование пользователя о том, является ли допустимым событие, для которого проводилась проверка набора специфичных характеристик, сравнивавшихся с текущими характеристиками. Кроме того, пользователь может быть проинформирован о том, разрешается ли ему продолжить действия, начатые ранее в связи с каким-либо событием.

Предлагаемый способ позволяет пользователю до наступления какого-либо события избежать ситуации, в которой это событие наступает несмотря на то, что специфичные характеристики непрерывного мониторирования гликемии показывают, что данное событие наступить не должно.

Событием, для которого предусматривается один или более наборов характеристик, может быть, например, занятие физкультурой или вождение автомобиля на длинное расстояние. В число прочих событий могут входить путешествия вообще (не только поездки на автомобиле), занятия спортом, таким как пеший туризм, велосипедный туризм, фитнес-тренинг и т.д., приступы болезни, менструальные циклы, стрессы, эмоциональная нагрузка, смена часового пояса, работа в вахтовом режиме и/или даже прием пищи или введение инсулина либо какого-либо другого лекарственного средства и т.д.

Аппарат для мониторирования характеристик может представлять собой мобильное, или переносное, устройство, такое как переносной персональный компьютер, глюкометр или смартфон. Кроме того, аппарат для мониторирования характеристик может представлять собой настольное устройство, например настольный персональный компьютер, который может использоваться вместе со стационарным тренировочным велосипедом (велотренажером).

Первый набор специфичных для события характеристик формируется в процессоре в результате получения входных данных, вводимых пользователем через устройство ввода данных. Эти входные данные пользователя поступают в аппарат для мониторирования с помощью устройства ввода данных, например клавиатуры, сенсорной панели (тачпада) или системы распознавания речи. Входные данные могут включать запрос о предоставлении набора специфичных для события характеристик непрерывного мониторирования гликемии, сопоставленных какому-либо событию или ряду подсобытий. В качестве альтернативы или дополнения можно реализовать, с помощью входных данных пользователя, ввод и/или корректировку набора специфичных для события характеристик.

Входные данные пользователя могут включать данные для выбора события, с помощью которых выбирается событие, для которого в запоминающем устройстве предусматривается начальный первый набор специфичных для события характеристик. Информация об этом начальном первом наборе специфичных для события характеристик может храниться в запоминающем устройстве в различных конфигурациях.

Устройство оповещения и сигнализации может содержать дисплей с меню, предусмотренным для пользователя. В этом меню пользователь может выбрать одно или более событий, для которых в запоминающем устройстве сохраняется начальный набор специфичных для события характеристик. В одном варианте осуществления настоящего изобретения после ввода данных пользователем он может получить запрос на ввод значений специфичных для события характеристик. Таким образом, пользователь может конфигурировать набор специфичных для события характеристик.

По меньшей мере для одного из первого и второго наборов специфичных для события характеристик входные данные пользователя могут включать данные определения события, определяющие или переопределяющие одну или более характеристик из первого набора. Пользователь может определить, является ли какая-либо специфичная характеристика частью набора специфичных для события характеристик или нет. Пользователь может также добавить специфичную для события характеристику в предложенный набор таких характеристик или удалить какую-либо характеристику из этого набора. В качестве дополнения или альтернативы пользователь может определить значение и/или диапазон значений для одной или более специфичных для события характеристик.

По меньшей мере для первого набора специфичных для события характеристик процессор может выполнять процедуру самообучения, анализируя предшествующие и/или текущие события и корректируя одну или более характеристик из первого набора специфичных для события характеристик. В процессе этого самообучения аппарат для мониторирования может анализировать ход событий в прошлом и корректировать одну или более специфичных для события характеристик. Например, если был сделан вывод о том, что некоторая специфичная для события характеристика, определенная для предшествующего события, не отражает ожидаемого направления (тенденции) или хода кривой непрерывного мониторирования гликемии, то значение этой характеристики в текущем наборе специфичных для события характеристик может быть увеличено или уменьшено. В другом примере для корректировки характеристики из текущего набора специфичных для события характеристик может быть определено среднее значение или любое другое оценочное значение, используемое в статистике.

По меньшей мере в одном из первого и второго наборов специфичных для события характеристик может быть предусмотрена некоторая совокупность взвешенных характеристик, специфичных для события. Может быть предусмотрено, что одна или более характеристик должны более точно соответствовать текущим характеристикам, чем остальные. Кроме того, для генерирования сигнала безопасности может потребоваться, чтобы указанное соответствие для некоторой совокупности специфичных для события характеристик имело место в любом случае, тогда как для остальных характеристик набора - нет. В другой ситуации может потребоваться точное соответствие одной или более специфичных для события характеристик, тогда как другие специфичные для события характеристики, входящие в набор, должны лишь находиться в пределах изменения.

Этапы выполнения проверки безопасности, генерирования предупредительного сигнала / сигнала безопасности и вывода выходного сигнала могут быть повторены процессором после получения данных, введенных пользователем и указывающих на начало действий, определяемых событием и связанных с первым событием. Через некоторые периоды времени один или более этапов могут быть повторены. Пользователь может задать эти периоды времени, введя соответствующие данные. В качестве дополнения или альтернативы проверка безопасности может выполняться аппаратом для мониторирования в виде непрерывной процедуры или в автоматическом режиме через повторяющиеся периоды времени. Информация об этих повторяющихся периодах времени, специфичных для события, может храниться в запоминающем устройстве аппарата для мониторирования.

В случае генерирования предупредительного сигнала процессор может генерировать сигнал помощи (подсказку), выводимый устройством оповещения и сигнализации и содержащий информацию о действиях, которые предлагается предпринять пользователю для приведения текущих характеристик в соответствие с сопоставленными характеристиками из первого набора специфичных для события характеристик. Подсказка может содержать текстовое сообщение, выводимое на дисплее. Например, пользователю может быть предложено принять пищу / питьевую жидкость и/или отдохнуть. Эта консультативная информация, содержащая рекомендации, может быть предоставлена пользователю до какого-либо события (в период, предшествующий событию), позволяя окончательно привести в соответствие специфичные для события характеристики, которые в настоящее время не полностью соответствуют требованиям. В качестве альтернативы или дополнения процессор может выдавать сигнал помощи в период протекания события. В этом случае пользователю тоже может быть предложено принять пищу или ввести инсулин, например в период длительного вождения автомобиля.

Если в момент времени t1, предшествующий какому-либо событию, наступающему в будущем, обнаружено, что одна или более текущих характеристик не соответствует(-ют) сопоставленной(-ым) характеристике(-ам) из первого набора специфичных для события характеристик, то до наступления планируемого события процессор может начать по меньшей мере еще одну проверку безопасности в момент времени t2, который находится ближе к моменту наступления этого планируемого события. Например, пользователь, предпринявший действие, предлагаемое в подсказке, может соответствовать критериям события, то есть быть готовым к нему. Текущие характеристики в момент времени t2 могут соответствовать требуемым характеристикам.

По меньшей мере один из первого и второго наборов специфичных для события характеристик может содержать одну или более характеристик, выбранных из следующей группы: уровень гликемии, полученный в результате непрерывного измерения, тенденция или наклон кривой непрерывного мониторирования гликемии, время введения инсулина, информация о введении инсулина, время приема пищи и информация о приеме пищи. Информация о приеме пищи может включать количество углеводов. В число прочих характеристик может входить по меньшей мере одна характеристика из следующих: наступление события, время до наступления события, интенсивность события, например физической активности, планируемая продолжительность события и завершение события. Кроме этих, могут использоваться и другие влияющие факторы, такие как прием лекарств, стресс и/или менструальный цикл.

Краткое описание чертежей

Ниже изобретение описано более подробно в качестве примера и со ссылками на различные варианты его осуществления.

На чертежах показано:

на фиг. 1 - схематическое изображение аппарата для мониторирования характеристик в сочетании с режимом непрерывного измерения уровня гликемии,

на фиг. 2 - схематическое изображение дисплея с отображенным на нем меню событий,

на фиг. 3 - схематическое изображение дисплея с отображенным на нем меню характеристик, представляющим специфичные для события характеристики,

на фиг. 4 - кривая непрерывного мониторирования гликемии в зависимости от времени для конкретной ситуации,

на фиг. 5 - кривая непрерывного мониторирования гликемии в зависимости от времени для конкретной ситуации,

на фиг. 6 - кривая непрерывного мониторирования гликемии в зависимости от времени для другой конкретной ситуации,

на фиг. 7 - кривая непрерывного мониторирования гликемии в зависимости от времени для еще одной конкретной ситуации,

на фиг. 8 - кривая непрерывного мониторирования гликемии в зависимости от времени для еще одной конкретной ситуации.

Осуществление изобретения

На фиг. 1 представлена блок-схема аппарата 1 для мониторирования характеристик в сочетании с режимом непрерывного измерения уровня гликемии в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Аппарат 1 для мониторирования характеристик может представлять собой мобильное, или переносное, устройство, такое как переносной персональный компьютер, глюкометр или смартфон. Кроме того, аппарат 1 для мониторирования характеристик может представлять собой настольное устройство, например настольный персональный компьютер. Аппарат 1 для мониторирования характеристик содержит процессор 2, соединенный для обмена данными с устройством 3 отображения (дисплеем), устройством 4 ввода данных, таким как клавиатура, запоминающим устройством 5 и интерфейсом 6 передачи данных.

В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 1, аппарат 1 для мониторирования характеристик содержит вход 7 датчика, выполненный с возможностью соединения с сенсорным устройством 8 для измерения уровня гликемии. Вход 7 датчика и сенсорное устройство 8 для измерения уровня гликемии предусматриваются по выбору, например в случае, когда аппарат 1 для мониторирования характеристик выполнен в виде глюкометра непрерывного действия. В сенсорном устройстве 8 для измерения уровня гликемии используется датчик, измеряющий уровень гликемии пользователя или генерирующий сигналы, соответствующие измеренному уровню гликемии пользователя. Устройство 8 для измерения уровня гликемии передает эти сигналы в аппарат 1 для мониторирования характеристик, который может быть выполнен с возможностью интерпретации этих сигналов для предоставления пользователю показаний, или отсчетов, то есть измеренных значений характеристик. Сигналы датчика поступают в аппарат 1 для мониторирования характеристик через вход 7 датчика, откуда передаются в процессор 2. В этом варианте осуществления настоящего изобретения процессор 2 может определять и обрабатывать показания датчика.

Кроме того, в аппарате 1 для мониторирования характеристик могут быть предусмотрены дополнительные функции, способствующие реализации режима терапии, в котором применяются полученные значения характеристик. В качестве неограничивающего примера можно указать, что аппарат 1 для мониторирования характеристик может отслеживать прием пищи, физическую активность и другие виды активности, оказывающие влияние на терапию диабета.

Прочие компоненты аппарата 1 для мониторирования характеристик оказывают поддержку процессору 2 при выполнении функций. Запоминающее устройство 5 используется для хранения данных и инструкций, используемых процессором 2. Устройство 4 ввода данных, которое может содержать клавиатуру, используется для непосредственного ввода данных пользователем, а устройство 3 отображения, такое как жидкокристаллический (ЖК) дисплей или аналогичное, используется для доведения информации до пользователя. Интерфейс 6 передачи данных может содержать цифровой порт ввода-вывода (I/O).

Интерфейс 6 передачи данных может использоваться для связи аппарата 1 для мониторирования характеристик с внешним устройством 9, таким как компьютер. Для обеспечения этой связи аппарат 1 для мониторирования характеристик может сопрягаться с внешним устройством 9 через станцию 10 связи, которая может служить, например, в качестве док-станции для аппарата 1 для мониторирования характеристик. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения интерфейс 6 передачи данных внутри аппарата 1 для мониторирования характеристик может непосредственно соединяться с внешним устройством 9. Через эту линию связи можно производить загрузку данных из аппарата 1 для мониторирования характеристик. Это позволяет выполнить углубленный анализ на компьютере, разгрузив при этом запоминающее устройство 5 внутри аппарата 1 для мониторирования характеристик. В аппарат 1 для мониторирования характеристик можно, кроме того, загрузить такие данные как установочные данные для характеристик, а также программы. Тем самым обеспечивается возможность удобного перепрограммирования аппарата 1 для мониторирования характеристик, исключающая необходимость ввода данных вручную пользователем. В частности, аппарат 1 для мониторирования характеристик может получать значения непрерывно измеряемых уровней гликемии.

Ниже описываются другие аспекты способа мониторирования характеристик в сочетании с режимом непрерывного измерения уровня гликемии (НМГ).

Данные со значениями НМГ поступают в аппарат 1 для мониторирования характеристик, например через интерфейс 6 передачи данных. Данные НМГ могут быть согласованы с прочей исходной информацией. Данные НМГ используются для оказания повседневной поддержки пользователю в принятии решений сообразно событиям. Эта поддержка может включать автоматическую выдачу пользователю информации, относящейся к текущим действиям и оценке текущей метаболической ситуации ("рекомендация"), информации о будущих ситуациях ("прогноз") и их оценке, а также информации о том, как можно предотвратить негативные проявления, предприняв заблаговременные действия. Своевременное информирование пользователя может осуществляться с помощью предупредительных сигналов и/или напоминаний. Актуальная метаболическая ситуация может быть показана в подходящей графической форме путем подсветки на дисплее и т.д. и/или с помощью других подходящих способов вывода информации, например посредством визуальных и/или акустических сигналов.

Как упоминалось выше, аппарат 1 для мониторирования характеристик выполняет проверку безопасности в связи с какими-либо выбранными событиями. На фиг. 2 показано меню 20 событий, выведенное на дисплей 3 в ответ на получение запроса пользователя. Меню 20 событий включает различные события 21, …, 23, выбираемые пользователем. Эти события 21, …, 23 могут представлять собой физические упражнения или вождение автомобиля на длинные расстояния. В число прочих событий могут входить путешествия вообще (не только поездки на автомобиле), занятия спортом, таким как пеший и велосипедный туризм и т.д., прием пищи, приступы болезни, менструальные циклы, стрессы, эмоциональная нагрузка, смена часового пояса и/или работа в вахтовом режиме.

Пользователю аппарата 1 для мониторирования характеристик может быть разрешено вносить изменения в меню 20, например для включения в список нового события, пересмотра существующего списка различных событий 21, …, 23 и/или удаления более не актуальных событий из меню 20.

Выбор одного из различных событий 21, …, 23 может иметь место в том смысле, что это событие уже наступило в данный момент времени, то есть должна быть немедленно выполнена проверка безопасности, либо в смысле создания необходимых предварительных условий для плавного перехода к реализации мер, определяемых в связи с каким-либо будущим событием, или в смысле проверки на наличие этих предварительных условий. В любом случае для выбранного события выполняется тщательная проверка, удовлетворяются ли конкретные требования в отношении специфичных для события характеристик, таких как собственно значение НМГ, форма кривой НМГ, тенденция, то есть типичный временной ряд высоких/низких значений НМГ и/или их изменений, а также данных об окружающей среде в такой степени, чтобы можно было безопасно начать и выполнить запланированные действия. На фиг.3 схематически показано меню 30 характеристик, включающее специфичные для события характеристики 31, …, 34. Как и в предыдущем случае, пользователю может быть разрешено редактировать список специфичных для события характеристик 31, …, 34, вводя свои данные через устройство 4 ввода данных.

Для соблюдения требований в отношении ожидаемых событий, таких как путешествие, занятие спортом, изменение в лекарственной терапии, более длительная поездка на автомобиле, прогулка или женский менструальный цикл, выполняется определение характеристик, что позволяет пациенту безопасно функционировать в период этих запланированных событий. Аппарат 1 для мониторирования характеристик позволяет скорректировать специфичные для события характеристики. Благодаря этому пользователь может определять характеристики для повторно наступающих событий, и эти характеристики автоматически проверяются аппаратом 1 для мониторирования характеристик в момент наступления такого события.

Аппарат 1 для мониторирования характеристик автоматически предлагает пользователю (применительно к конкретному событию и обычно в ответ на полученный аппаратом 1 запрос) рекомендуемые установочные данные в виде меню 30 характеристик и/или позволяет пользователю выбрать характеристику из предлагаемого списка. Более конкретно, установочные данные, предлагаемые для специфичных для события характеристик, являются уже оптимизированными в отношении выбранного события. Например, в запоминающем устройстве 5 аппарата 1 для мониторирования характеристик сохраняются оптимизированные в отношении событий установочные данные для характеристик, связанных с этими событиями. Кроме того, дифференцированные данные, относящиеся к продолжительности и/или характеру событий, могут быть также предварительно определены и сохранены в аппарате 1 для мониторирования характеристик.

Далее, предварительно определенным событиям и их параметрам могут быть сопоставлены разные взвешенные характеристики и/или разные диапазоны наблюдаемых значений. При наличии установочных данных для характеристик, отнесенных к какому-либо событию, аппарат 1 для мониторирования характеристик проверяет, выполняет ли пользователь требования, предъявляемые к предварительно определенным параметрам планируемой активности. Подобные установочные данные для характеристик, определенные до наступления события, могут также называться входным критерием. Аппарат 1 для мониторирования характеристик автоматически выполняет проверку безопасности в ответ на получение текущих данных, которые могут включать текущие уровни гликемии, информацию о времени и/или информацию, относящуюся к событию, например текущую интенсивность физической нагрузки. Исходя из этой текущей информации, аппарат 1 для мониторирования характеристик сравнивает текущие значения характеристик со значениями, выбранными ранее, путем обработки текущих и установочных данных посредством процессора 2. Если действия пациента не удовлетворяют входным критериям, то аппарат 1 для мониторирования характеристик может информировать пациента об этом и/или предложить альтернативные варианты действий.

Аппарат 1 для мониторирования характеристик может обеспечивать автоматическую оптимизацию характеристик, тем самым адаптируя их к соответствующему событию. С этой целью аппарат 1 для мониторирования характеристик может выполнять анализ таких же или аналогичных событий, происходивших в прошлом, и связанных с этими событиями характеристик. Если действия пациента во время какого-либо события в прошлом удовлетворяли всем входным критериям, но желаемый уровень гликемии / ход кривой НМГ для текущего события не был достигнут, то аппарат 1 для мониторирования характеристик может выполнить повторную оптимизацию установочных данных характеристик либо предложить изменение последних пользователю.

В аппарате 1 для мониторирования характеристик может быть также предусмотрен вывод предупреждения для пользователя, если для какого-либо события в прошлом не были соблюдены входные критерии или отсутствовали критерии соблюдения, что также имело следствием нежелательный уровень гликемии / ход кривой НМГ. Таким образом, пользователь может быть проинформирован о прямом следствии некорректно протекавшего процесса с помощью дисплея 3.

В качестве дополнения или альтернативы аппарат 1 для мониторирования характеристик анализирует образ жизни и активность пользователя и автоматически напоминает ему о приближающихся событиях. Например, если пациент регулярно занимается спортом по утрам, то система может заблаговременно напомнить ему о приближающемся событии. Если пользователь подтверждает это событие, то выполняется проверка входных критериев.

Далее, пользователь может выбрать событие, содержащее предварительно определенные и специфичные для данного события входные критерии и критерии соблюдения. Например, наклон и значения кривой НМГ должны находиться в заданных пределах, если планируется определенная активность в виде занятий спортом. Кроме того, как упоминалось выше, эти критерии могут быть адаптированы и оптимизированы путем проведения анализа таких же событий в прошлом. Если, например, во время какого-либо события, например утреннего бега трусцой, происходит слишком резкое падение уровня гликемии несмотря на то, что пациент соблюдал все требования в отношении специфичных для события характеристик, то аппарат 1 может автоматически выполнить коррекцию заданных параметров. Например, может быть осуществлена или предложена (при выводе на дисплей 3 информации пользователя) адаптация предельного абсолютного значения для уровня гликемии и/или диапазона параметров, описывающих изменение уровня гликемии, таких как наклон кривой.

Например, пользователь может ввести событие "длительная поездка на автомобиле", чтобы проверить, позволяет ли текущий метаболический статус пользователя безопасно водить автомобиль. Процессор 2 получает данные, связанные с текущим статусом пользователя, через устройство 4 ввода данных, интерфейс передачи данных и/или вход 7 датчика и/или из запоминающего устройства 5. Процессор 2 обрабатывает эти текущие данные и проверяет их относительно специфичных для события характеристик, связанных с событием, которое должно наступить в результате действий пользователя (входной критерий). В другом сценарии пользователь может ввести в аппарат 1 для мониторирования характеристик запрос на установление безопасных предельных значений для метаболических характеристик применительно к продолжительности (протеканию) поездки и на непрерывное мониторирование их соблюдения (критерий соблюдения).

Результат проверки безопасности может быть доведен до сведения пользователя в виде "сигнала запуска", показывающего, что в данный момент можно безопасно приступить к действиям, определяемым выбранным видом активности. В альтернативном варианте предлагаемая система может выдать пользователю подтверждение, что его текущий метаболический статус находится в "безопасном диапазоне". Если пользователь планирует комбинацию из нескольких перекрывающихся событий, то система может осуществлять слежение за этими событиями, но только в том случае, если ранее проводились подходящие измерения.

Информация о прочих мерах, доводимая до сведения пользователя с помощью, например, дисплея 3, может включать: уведомление о необходимости приема пищи, приготовленной для поездки, автоматически подаваемые сигналы тревоги, указывающие на необходимость сделать перерыв для приема пищи, информацию о способах регулирования доз инсулина, предупреждение о том, что качество текущих данных НМГ не позволяет выполнить дальнейшую оценку и что требуется немедленное проведение измерения НМГ с целью повторной калибровки посредством самостоятельного мониторирования гликемии (СМГ), предупредительную информацию о том, каким образом необходимо скорректировать текущий метаболический статус до начала поездки на автомобиле, и т.д. Измерение СМГ выполняется для калибровки. Затем измерение НМГ может быть продолжено. В ходе проведения НМГ измеренные значения уровня гликемии могут выдаваться по меньшей мере через каждые пять минут.

Дополнительно к упомянутому выше запросу, касающемуся возможности начала поездки на автомобиле в настоящее время, в аппарате 1 для мониторирования характеристик может быть предусмотрено предоставление автоматической поддержки в период, предшествующий событию. Например, если пользователь вводит утром в аппарат 1 данные о том, что днем он планирует длительную поездку на автомобиле, то аппарат 1 для мониторирования характеристик выдает информацию о целесообразных подготовительных мерах и может скорректировать предельные значения таким образом, чтобы к моменту наступления события "поездка на автомобиле" можно было вывести метаболическую ситуацию на оптимальный уровень применительно к непрерывному мониторированию данного события, например путем выдачи рекомендаций по питанию, более частого введения малых доз инсулина и/или калибровки системы НМГ в случае недостаточно высокого качества текущих данных.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения аппарат 1 для мониторирования характеристик работает в режиме ретроспективного анализа событий. В этом режиме может быть выполнен анализ последовательности сохраненных данных НМГ. При этом может быть выполнена проверка набора характеристик, используемых в это время, например входного критерия и/или критерия соблюдения, а также проведена адаптация индивидуальных базовых условий, относящихся к данному пользователю, и осуществлена общая оптимизация типичных установочных данных для будущих аналогичных применений, сохраняемых в памяти. Таким образом, ретроспективная оценка обеспечивает, кроме прочего, корреляцию между используемыми введенными данными и критериями соблюдения и процентной долей успешно завершенных событий, используемой в качестве основы для прогнозов в отношении планируемых будущих событий. Например, в случае периодически повторяющихся событий, таких как утренняя зарядка, аппарат 1 может автоматически идентифицировать их и установить оптимальные предельные условия, основываясь на допущении, что "пользователь обычно занимается спортом утром в 07:30". В сомнительных случаях автоматически выдается запрос пользователю.

На фиг.4-8 показаны кривые непрерывного мониторирования гликемии в зависимости от времени для разных ситуаций. На вертикальной оси справа отложены значения соответственно вводимых международных единиц инсулина (сверху) и принимаемых углеводов в граммах (снизу).

На фиг.4-8 кривая А представляет собой кривую непрерывного мониторирования гликемии вплоть до текущего момента времени, кривая А* - ожидаемый ход кривой или тенденцию изменения уровня гликемии при непрерывном мониторировании в следующий период времени, например в течение следующего часа, кривые С1 и С2 - верхний и нижний пределы уровня гликемии при непрерывном мониторировании в случае события "физические упражнения", а кривые D1 и D2 - верхний и нижний пределы уровня гликемии при непрерывном мониторировании в случае события "вождение автомобиля". Для представленного варианта осуществления настоящего изобретения кривая А* была проведена путем линейной экстраполяции. Для определения ожидаемого или прогнозируемого хода кривых / тенденции могут быть использованы и другие методы.

На фиг.4 представлена следующая текущая ситуация: последнее введение инсулина (единиц инсулина; Δ минут): 12; -120; последний прием углеводов (граммов; Δ мин): 54; -120; текущий уровень гликемии (мг/дл): 100; ожидаемое изменение уровня гликемии (Δ мг/дл): -40,0; продолжительность (Δ мин): 60,0; и, следовательно, тенденция изменения уровня гликемии (мг/дл/мин): -0,67. Кривая А* строится на основе этих текущих характеристик.

Здесь присутствуют два набора установочных данных для специфичных для события характеристик, относящихся соответственно к событию "физические упражнения" (кривые C1, С2) и к событию "вождение автомобиля" (кривые D1, D2). В ходе проверки безопасности на основе текущих характеристик и ожидаемого хода кривой А* будет сделан вывод, что оба эти события являются недопустимыми для пользователя, поскольку ожидаемый ход кривой А* демонстрирует выход за границы (пределы), определяемые кривыми C1, С2 и D1, D2. Поэтому аппарат 1 для мониторирования характеристик выведет на дисплей 3 информацию для пользователя, где будет указано, что пользователю не разрешается приступать к действиям в рамках событий, характеризующихся проверенными установочными данными.

На фиг.5 и 6 представлены другие текущие ситуации, описанные ниже. Кривая А непрерывного измерения уровня гликемии, показанная на фиг.5, определяет следующие текущие характеристики: последнее введение инсулина (ед. инсулина; Δ мин): 12; -120; последний прием углеводов (граммов; Δ мин): 54; -120; текущий уровень гликемии (мг/дл): 100; ожидаемое изменение уровня гликемии (Δ мг/дл): 0; продолжительность (Δ мин): 60,0; и, следовательно, тенденция изменения уровня гликемии (мг/дл/мин): 0. Кривая А*, полученная на основе таких текущих характеристик, сравнивается с установочными данными для специфичных для события характеристик, относящихся к событию "вождение автомобиля" (кривые D1, D2). Аппарат 1 для мониторирования характеристик сообщит пользователю, что ему разрешается начать действия в рамках этого события.

Кривая непрерывного измерения уровня гликемии, показанная на фиг.6, определяет следующие текущие характеристики: последнее введение инсулина (ед. инсулина; Δ мин): 12; -120; последний прием углеводов (граммов; Δ мин): 36; -60; текущий уровень гликемии (мг/дл): 145; ожидаемое изменение уровня гликемии (Δ мг/дл): 50,0; продолжительность (Δ мин): 60,0; и, следовательно, тенденция изменения уровня гликемии (мг/дл/мин): 0,83. Кривая А*, полученная на основе таких текущих характеристик, сравнивается с установочными данными для специфичных для события характеристик, относящихся к событию "вождение автомобиля" (кривые D1, D2). Как и в предыдущем случае, аппарат 1 для мониторирования характеристик сообщит пользователю, что ему разрешается начать действия в рамках этого события.

На фиг. 7 и 8 представлены случаи, в которых текущие характеристики, относящиеся к этому пользователю, не будут соответствовать или уже не соответствуют упомянутым установочным данным для специфичных для события характеристик. После обработки информации аппарат 1 для мониторирования характеристик надлежащим образом оповестит об этом пользователя путем вывода вспомогательной или предупредительной информации.

Фиг. 7 иллюстрирует ситуацию, когда событие "физические упражнения" должно наступить через 60 минут.

Имеют место следующие текущие характеристики (кривая А): последнее введение инсулина (ед. инсулина; Δ мин): 12; -60; последний прием углеводов (граммов; Δ мин): 54; -120; текущий уровень гликемии (мг/дл): 180; ожидаемое изменение уровня гликемии (Δ мг/дл): -100,0; продолжительность (Δ мин): 60,0; и, следовательно, тенденция изменения уровня гликемии (мг/дл/мин): -1,67. Эти данные должны быть приведены в соответствие с установочными данными для специфичных для события характеристик (кривые C1, С2). В этом случае аппарат 1 для мониторирования характеристик пошлет пользователю сигнал, содержащий вспомогательную информацию, например предложение о приеме 36 граммов углеводов. Данная ситуация графически отображена на фиг. 7 посредством колонки Н. Аппарат 1 для мониторирования характеристик может автоматически начать еще одну проверку безопасности за несколько минут до наступления планируемого события. Тем самым до наступления планируемого события будет выполнена проверка того, будет ли предлагаемый прием углеводов иметь следствием ожидаемое изменение характеристик, специфичных для этого события.

Фиг. 8 иллюстрирует ситуацию, когда событие "физические упражнения" наступило 60 минутами ранее. Имеют место следующие текущие характеристики: последнее введение инсулина (ед. инсулина; Δ мин): 12; -180; последний прием углеводов (граммов; Δ мин): 36; -120; текущий уровень гликемии (мг/дл): 140; ожидаемое изменение уровня гликемии (Δ мг/дл): -50,0; продолжительность (Δ мин): 60,0; и, следовательно, тенденция изменения уровня гликемии (мг/дл/мин): -0,83. Это согласуется с установочными данными для специфичных для события характеристик (кривые C1, С2). В этом случае аппарат 1 для мониторирования характеристик пошлет предупредительный сигнал, содержащий вспомогательную информацию с предложением о приеме 24 граммов углеводов. Данная ситуация графически отображена на фиг. 8 посредством колонки Н.

1. Способ мониторирования характеристик непрерывного измерения уровня гликемии посредством аппарата для мониторирования, содержащего процессор (2), запоминающее устройство (5), интерфейс (6) передачи данных, устройство (4) ввода данных и устройство (3) оповещения и сигнализации, включающий:

- формирование в процессоре первого набора специфичных для события характеристик непрерывного мониторирования гликемии, сопоставленных первому событию, причем первый набор специфичных для события характеристик отличается от второго набора специфичных для события характеристик непрерывного мониторирования гликемии, сопоставленных второму событию, отличающемуся от первого события,

- получение процессором (2) данных по уровням гликемии, содержащих значения непрерывно измеряемого содержания глюкозы в крови,

- формирование массива данных по уровням гликемии и/или характеристических значений, выведенных из данных по уровням гликемии, полученных процессором (2),

- выполнение проверки безопасности путем сравнения первого набора специфичных для события характеристик с текущими характеристиками непрерывного мониторирования гликемии, выведенными процессором (2) из данных по уровням гликемии и/или из характеристических значений,

- генерирование процессором (2) предупредительного сигнала, показывающего, что действия, определяемые событием и связанные с первым событием, не должны быть начаты, а начатые ранее действия, определяемые событием и связанные с первым событием, не должны быть продолжены, если одна или более текущих характеристик не соответствуют сопоставленной характеристике из первого набора специфичных для события характеристик, причем в противном случае осуществляется генерирование сигнала безопасности,

- вывод устройством (3) оповещения и сигнализации выходного сигнала, который соответствует предупредительному сигналу или сигналу безопасности и который содержит по меньшей мере один сигнал из группы, включающей оптический и акустический сигналы.

2. Способ по п. 1, в котором процессор (2) формирует первый набор специфичных для события характеристик в ответ на получение входных данных, вводимых пользователем через устройство (4) ввода данных.

3. Способ по п. 2, в котором входные данные пользователя включают данные для выбора события, с помощью которых выбирается событие, для которого в запоминающем устройстве (5) предусматривается начальный первый набор специфичных для события характеристик.

4. Способ по п. 2 или 3, в котором по меньшей мере для одного из первого и второго наборов специфичных для события характеристик входные данные пользователя включают данные определения события, определяющие или переопределяющие одну или более характеристик из первого набора специфичных для события характеристик.

5. Способ по одному из пп. 1-3, в котором процессор (2) выполняет по меньшей мере в отношении первого набора специфичных для события характеристик процедуру самообучения, анализируя предшествующие и/или текущие события и корректируя одну или более характеристик из первого набора специфичных для события характеристик.

6. Способ по одному из пп. 1-3, в котором по меньшей мере в одном из первого и второго наборов специфичных для события характеристик предусмотрена совокупность взвешенных характеристик, специфичных для события.

7. Способ по одному из пп. 1-3, в котором этапы выполнения проверки безопасности, генерирования предупредительного сигнала/сигнала безопасности и вывода выходного сигнала повторяются процессором (2) после получения данных, введенных пользователем и указывающих на начало действий, определяемых событием и связанных с первым событием.

8. Способ по одному из пп. 1-3, в котором в случае генерирования предупредительного сигнала процессор (2) генерирует сигнал помощи, выводимый устройством (3) оповещения и сигнализации и содержащий информацию о действиях, которые предлагается предпринять пользователю для приведения текущих характеристик в соответствие с сопоставленными характеристиками из первого набора специфичных для события характеристик.

9. Способ по п. 8, в котором после вывода сигнала помощи выполняется дополнительная проверка безопасности.

10. Способ по п. 9, в котором дополнительная проверка безопасности выполняется до начала действий, определяемых событием и связанных с первым событием.

11. Способ по одному из пп. 1-3, 9 или 10, в котором по меньшей мере один из первого и второго наборов специфичных для события характеристик содержит одну или более характеристик, выбранных из следующей группы: уровень гликемии, полученный в результате непрерывного измерения, тенденция или наклон кривой непрерывного мониторирования гликемии, время до наступления события, время введения инсулина, информация о введении инсулина, время приема пищи и информация о приеме пищи.

12. Носитель информации, в котором хранится компьютерный программный продукт, обеспечивающий осуществление способа по одному из предыдущих пунктов при выполнении компьютерного программного продукта в устройстве для обработки данных.

13. Аппарат для мониторирования, предназначенный для мониторирования характеристик безопасности в связи с непрерывным измерением уровня гликемии и содержащий процессор (2), запоминающее устройство (5), интерфейс (6) передачи данных, устройство (4) ввода данных и устройство (3) оповещения и сигнализации, причем процессор (2) выполнен с возможностью выполнения следующих этапов:

- формирование первого набора специфичных для события характеристик непрерывного мониторирования гликемии, сопоставленных первому событию, причем первый набор специфичных для события характеристик отличается от второго набора специфичных для события характеристик непрерывного мониторирования гликемии, сопоставленных второму событию, отличающемуся от первого события,

- получение данных по уровням гликемии, содержащих значения непрерывно измеряемого содержания глюкозы в крови,

- формирование массива данных по уровням гликемии и/или характеристических значений, выведенных из данных по уровням гликемии,

- выполнение проверки безопасности путем сравнения первого набора специфичных для события характеристик с текущими характеристиками непрерывного мониторирования гликемии, выведенными из данных по уровням гликемии и/или из характеристических значений,

- генерирование предупредительного сигнала, показывающего, что действия, определяемые событием и связанные с первым событием, не должны быть начаты, а начатые ранее действия, определяемые событием и связанные с первым событием, не должны быть продолжены, если одна или более текущих характеристик не соответствуют сопоставленной характеристике из первого набора специфичных для события характеристик, причем в противном случае осуществляется генерирование сигнала безопасности,

- выдачу предупредительного сигнала или сигнала безопасности в устройство (3) оповещения и сигнализации для вывода этим устройством (3) выходного сигнала, который соответствует предупредительному сигналу или сигналу безопасности и который содержит по меньшей мере один сигнал из группы, включающей оптический и акустический сигналы.