Колпачок для фармацевтического контейнера

Изобретение относится к области колпачков для фармацевтических контейнеров. Колпачок для фармацевтического контейнера содержит приемник с предварительно изготовленной закупоривающей пробкой, размещенной в нем, при этом пробка выполнена из мягкого пластикового материала с возможностью вставки в нее вытягивающей канюли, иглы и/или системы для переливания. Причем открыта вся верхняя поверхность пробки, и пробка плотно установлена прессованием и/или соединена посредством сварки с приемником, при этом пробка содержит по меньшей мере одну мембрану, выполненную с возможностью предотвращения контакта содержимого контейнера с пробкой. Изобретение обеспечивает более легкое прокалывание пробки. 25 з.п. ф-лы, 4 ил.

 

Настоящее изобретение относится к накладному колпачку для фармацевтического контейнера, например контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора, содержащий приемник, по меньшей мере, одну предварительно изготовленную закупоривающую пробку, размещенную в нем, при этом пробка выполнена из мягкого пластикового материала, с возможностью вставки в нее вытягивающей канюли, иглы и/или системы для переливания, необязательно, после удаления защитного покрытия.

EP 1 457 429 B1 и ссылки предшествующего уровня техники, раскрытые здесь, относятся к колпачку, для фармацевтического контейнера, в частности контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора, содержащему предварительно изготовленную закупоривающую пробку, размещенный в нем, при этом пробка выполнена из мягкого пластикового материала и соединена посредством сварки с колпачком, и колпачок имеет отверстие на его концевой грани, для обеспечения открытой пробки, необязательно, после удаления защитного покрытия, для вставки в нее вытягивающей канюли, отличающемуся тем, что сварка выполнена на концевой грани колпачка, окружающего закрытым образом отверстие в его концевой грани, при этом внешняя поверхность накладного колпачка остается нетронутой.

В соответствии с формой колпачка, пробка выполнена с возможностью ее вставки в приемник колпачка с его нижней части. Пробка прикрепляется к приемнику колпачка посредством сварки с концевой гранью колпачка. Кроме того, сварка выполнена для защиты от протечки, таким образом, содержимое контейнера может протекать в случае некачественной сварки. Вставка пробки с верхней стороны приемника колпачка является невозможной в соответствии с EP 1 457 429 B1. При этом, нет препятствий для контакта упакованного раствора с пробкой.

В DE 10 2004 034 899 A1 предоставляется уплотнительный элемента для бутылки, закрытой внешней фольгой.

DE 20 2005 013 728 U1 относится к пробке, вставляемой в отверстие бутылки, и таким образом не относится к колпачку.

В CN 200951194 Y на Фиг. 2 и 5 показан колпачок для контейнера с двумя отверстиями (пробками). Каждое отверстие закрыто соответствующей пробкой. Колпачок содержит мембрану, выполненную с ним за одно целое, содержащуюся в каждом отверстии и под соответствующей пробкой. Пробки прикрепляются к накладному колпачку с помощью трудоемкого метода, и таким образом не имеют открытой верхней поверхности. Таким образом, при вставке канюли, иглы и/или системы для переливания для использования частей или всего содержимого контейнера или для ввода нового материала, такого как медикамент, в контейнер, требуются достаточно сложные манипуляции.

Таким образом, задачей настоящего изобретения является преодоление трудоемких манипуляций в соответствии с предшествующим уровнем техники.

Задача, упомянутая выше, решается посредством колпачка 1 для фармацевтического контейнера, например контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора, содержащего приемник 2, по меньшей мере, одну предварительно изготовленную закупоривающую пробку 3, размещенную в нем, при этом пробка 3 выполнена из мягкого пластикового материала с возможностью вставки в нее вытягивающей канюли, иглы 4 и/или системы для переливания, необязательно, после удаления защитного покрытия, отличающегося тем, что открыта вся верхняя поверхность пробки 3, причем пробка плотно установлена прессованием и/или соединена посредством сварки с приемником 2.

Колпачок 1 в соответствии с настоящим изобретением может изготавливаться посредством введения пробки 3 с верхней стороны приемника 2. Указанный способ изготовления гораздо проще, чем введение пробки 3 с нижней стороны, с которой колпачок 1 соединяется с контейнером. В частности, указанным способом изготовления обеспечивается мембрана 7 ниже пробки 3 для предотвращения контакта раствора, содержащегося в контейнере, с пробкой 3. Плотная установка прессованием, в частности вдавливанием пробки 3 в приемник 2, предпочтительно, с верхней концевой части приемника 2, обеспечивает герметичное соединение, даже в случае введения канюли, иглы 4 и/или системы для переливания в пробку 3 для введения медикаментов и/или инъекционного раствора или для использования содержимого контейнера для ввода пациенту.

Сплошная верхняя поверхность пробки 3 является открытой и видимой и таким образом обеспечивается возможность ее легкого прокалывания, как показано на Фиг. 1.

Предпочтительно, колпачок 1 содержит более одной пробки 3, в частности две пробки 3, и соответствующее количество отверстий для размещения соответствующего количества пробок 3. Пробка 3 выполнена из мягкого пластика и таким образом, в частности, может использоваться термопластичный эластомер. Соответствующее описание таких пробок 3 можно найти в EP 1 457 429 Bl [0009]. Дополнительно, могут использоваться другие материалы, такие как резина или силикон.

На Фиг. 1 показан колпачок 1, имеющий выступ в форме двух соосных цилиндров выше края колпачка 1, включающие в себя приемник 2, в который пробка 3 вставлена сверху приемника 2. Однако, в качестве альтернативы, пробка 3 своей верхней поверхностью может быть вставлена в приемник 2 снизу. Игла 4 не является частью изобретения.

Кроме того, на Фиг. 1 показано, что пробка 3 находится в шейке 6. Шейка 6 выполнена с возможностью защиты от заглубления пробки в случае приложения слишком большого усилия для введения канюли, иглы и/или системы для переливания. Более того, на Фиг. 1 показаны поверхности сварки для соединения пробки 3 с приемником 2. На Фиг. 1 показана вертикальная цилиндрическая поверхность приемника и горизонтальная шейка 6 в виде кольцевого элемента, выполненного с возможностью обеспечения опоры для пробки 3.

Внутренняя стенка 5 приемника 2, предпочтительно, может иметь цилиндрическое, эллиптическое или многоугольное горизонтальное поперечное сечение, для размещения соответствующей пробки 3.

В дополнительном предпочтительном варианте осуществления, вертикальная внутренняя стенка 5 имеет сечение в форме усеченного конуса, предпочтительно, с уменьшением радиуса конуса в направлении контейнера, для размещения пробки 3. Пробка 3, в этом случае, имеет цилиндрическую или коническую форму и, таким образом, необязательно имеет полный контакт с внутренней стенкой 5 приемника 2.

В дополнительном варианте осуществления, колпачок 1 в соответствии с настоящим изобретением отличается тем, что внутренняя стенка 5 приемника 2 имеет продольное сечение в форме нескольких соосных цилиндров, по меньшей мере, с двумя разными радиусами, соединенных посредством соответствующего количества шеек 6, для размещения цилиндрической пробки 3.

На Фиг. 2 показано продольное сечение в форме нескольких соосных цилиндров с двумя разными шейками 6.1 и 6.2. При этом, радиусы цилиндров в указанном сечении могут также уменьшаться в другом направление, таким образом, наименьший радиус может находиться на верхней поверхности приемника колпачка 1. Пробка 3, введенная в приемник 2, также может иметь продольное сечение в форме нескольких цилиндров, но, в качестве альтернативы, может иметь сечение в форме только одного цилиндра, для вхождения в контакт с внутренней боковой стенкой 5 приемника 2, без полного контакта с ней.

Для исключения протечки, сварка пробки 3 с внутренней стенкой приемника 2 или плотная установка прессованием является предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, как упомянуто выше. В особенно предпочтительном варианте осуществления, сварка осуществлена по всей соединительной поверхности между внутренней стенкой 5 и пробкой 3. Таким образом, внутренние стенки 5.1, 5.2 и или 5.3, как показано на Фиг. 2, могут соединяться с пробками 3 посредством сварки. Дополнительно к этому и/или вместо этого, сварка может осуществляться по круговому кольцу, являющемуся частью горлышек 6.1 и/или 6.2.

В дополнительном альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения сварка осуществлена не по всей соединительной поверхности между внутренней стенкой 5 и пробкой 3, например, в виде, по меньшей мере, одного сварного шва, с обеспечением свободного пути со стороны контейнера к внешней стороне при прохождении через сварной шов. Такой сварной шов может размещаться только вдоль внутренних стенок 5 и/или шеек 6.

Дополнительный предпочтительный вариант осуществления отличается тем, что, по меньшей мере, один шов выполнен в виде, по меньшей мере, одной замкнутой горизонтальной линии, зигзага, извилистой линии, проходящих поверх друг друга замкнутых горизонтальных линий, сетчатых рисунков и их комбинаций.

На Фиг. 3 показаны разные варианты осуществления сварных швов на цилиндрической внутренней стенке 5. Все сварные швы или сетчатые рисунки имеют в общем то, что швы являются замкнутыми, обеспечивая таким образом герметичное соединение пробки 3 с внутренней стенкой 5.

В дополнительном предпочтительном варианте осуществления, сварка пробки 3 с внутренней стенкой 5 осуществлена с обеспечением свободного пусти со стороны контейнера к внешней стороне, в частности, в виде, по меньшей мере, одного или более незамкнутых швов, точек и комбинаций шва и точек, без прохождения через сварные швы.

На Фиг. 4 показаны различные комбинации таких негерметичных соединений пробки 3 с внутренней стенкой 5 приемника 2. Предпочтительно, по меньшей мере, один незамкнутый шов или точки выполнены в виде, по меньшей мере, одной горизонтальной линии, зигзага, извилистой линии, спирали, проходящих друг над другом незамкнутых горизонтальных линий, вертикальных прерывистых швов, произвольных точек, точек, расположенных по шаблону, сетчатых рисунков или их комбинаций.

В соответствии с настоящим изобретением, сварка, как упомянуто выше, предпочтительно, осуществлена посредством лазерной сварки, раскрытой в предшествующем уровне техники.

В дополнительном предпочтительном варианте осуществления изобретения, колпачок 1 содержит, по меньшей мере, одну мембрану 7, выполненную с возможностью предотвращения контакта между содержимым контейнера с пробкой 3. При прокалывании мембраны такой контакт возможен, так как текучая среда может находить путь для заполнения объема между мембраной и пробкой. Однако, важно то, что мембрана 7 выполнена с возможностью надежного ограничения или предотвращения прохождения компонентов пробок 3 в раствор при хранении. На фиг. 1 показан соответствующий вариант осуществления с двумя мембранами 7, выполненными с возможностью предотвращения протекания содержимого контейнера в верхнюю часть колпачка 1 и, таким образом, предотвращения длительного контакта содержимого контейнера с пробкой 3. Таким образом, даже в случае введения канюли, иглы 4 и/или системы для переливания в колпачок 1 посредством прокалывания пробки 3 и мембраны (мембран) 7, предотвращен контакт содержимого контейнера с пробкой 3, включая контакт сварных частей. Хотя на Фиг. 1 показаны две отдельные мембраны 7, в дополнительном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения в приемнике 2 колпачка 1 предусматривается одна общая мембрана 7.

Мембрана 7 в соответствии с настоящим изобретением, выполнена за одно целое с колпачком 1 или приемником 2. Альтернативой ей является мембрана, герметично приваренная к колпачку 1 или приемнику 2.

Соответственно, предпочтительно, мембрана 7 расположена внутри приемника 2. Это, также относится к множеству мембран 7.

Предпочтительно, мембрана 7 имеет форму, выбираемую исходя из конкретных потребностей. Мембрана 7 может иметь плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму, в частности, для потенциального равновесия давления при заполнении контейнера и его объединении с колпачком 1 в соответствии с настоящим изобретением или во при вставке пробки 3 в приемник 2, закупоривании контейнера и/или стерилизации закрытого контейнера. Таким же образом, мембрана 7 может иметь форму, обеспечивающую равновесие давления при введении канюли, иглы 4 и/или системы для переливания. Соединение колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением может выполняться таким же образом, как и в предшествующем уровне техники, как упомянуто выше.

Соответственно, колпачок 1 и мембрана 7 могут быть выполнены за один этап методом литья с заполнением пресс-формы под давлением, для получения, таким образом, мембраны, выполненной за одно целое с колпачком 1.

Дополнительно, при выполнении колпачка 1 без мембраны 7 за один этап методом литья с заполнением пресс-формы под давлением, мембрана 7 в виде фольги или пленки может привариваться к колпачку 1 на отдельном этапе.

1. Колпачок (1) для фармацевтического контейнера, содержащий приемник (2) по меньшей мере с одной предварительно изготовленной закупоривающей пробкой (3), размещенной в нем, при этом пробка (3) выполнена из мягкого пластикового материала с возможностью вставки в нее вытягивающей канюли, иглы и/или системы для переливания,

отличающийся тем, что открыта вся верхняя поверхность пробки (3), причем пробка (3) плотно установлена прессованием и/или соединена посредством сварки с приемником (2), при этом пробка (3) содержит по меньшей мере одну мембрану (7), выполненную с возможностью предотвращения контакта содержимого контейнера с пробкой (3).

2. Колпачок (1) по п. 1, отличающийся тем, что внутренняя стенка (5) приемника имеет цилиндрическое, эллиптическое или многоугольное поперечное сечение для размещения соответствующей пробки (3).

3. Колпачок (1) по п. 1, отличающийся тем, что внутренняя стенка (5) приемника имеет сечение в форме усеченного конуса с уменьшением радиуса конуса в направлении контейнера для размещения соответствующей конической пробки (3).

4. Колпачок (1) по п. 1, отличающийся тем, что внутренняя стенка (5) имеет сечение в форме нескольких соосных цилиндров по меньшей мере с двумя разными радиусами, соединенных посредством соответствующего количества шеек (6), для размещения соответствующей цилиндрической пробки (3).

5. Колпачок (1) по п. 4, отличающийся тем, что пробка (3) соединена посредством сварки по меньшей мере с одной цилиндрической периферийной частью внутренней стенки (5) и, если необходимо, по меньшей мере с одной шейкой (6).

6. Колпачок (1) по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что сварка осуществлена по всей соединительной поверхности между внутренней стенкой (5) и пробкой (3).

7. Колпачок (1) по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что сварка осуществлена за счет исключения свободного пути со стороны контейнера к внешней стороне, в частности за счет по меньшей мере одного замкнутого сварного шва.

8. Колпачок (1) по п. 7, отличающийся тем, что по меньшей мере один шов выполнен в виде по меньшей мере одной замкнутой горизонтальной линии, зигзага, извилистой линии, проходящих друг над другом замкнутых горизонтальных линий, сетчатых рисунков и их комбинаций.

9. Колпачок (1) по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что сварка осуществлена с обеспечением свободного пути со стороны контейнера к внешней стороне, в частности за счет по меньшей мере одного незамкнутого шва, точек и их комбинаций.

10. Колпачок (1) по п. 9, отличающийся тем, что по меньшей мере один незамкнутый сварной шов выполнен в виде по меньшей мере одного незамкнутого горизонтального зигзага, извилистой линии, спирали, проходящих друг над другом незамкнутых горизонтальных линий, вертикальных прерывистых линий, или их комбинаций.

11. Колпачок (1) по п. 9, отличающийся тем, что точки выполнены в виде произвольных точек, точек, расположенных по шаблону, сетчатых рисунков или их комбинаций.

12. Колпачок (1) по любому из пп. 1-5, 8, 10, 11, отличающийся тем, что сварка осуществлена посредством лазерной сварки.

13. Колпачок (1) по любому из пп. 1-5, 8, 10, 11, отличающийся тем, что он предназначен для контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора.

14. Колпачок (1) по п. 9, отличающийся тем, что он предназначен для контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора.

15. Колпачок (1) по п. 12, отличающийся тем, что он предназначен для контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора.

16. Колпачок (1) по любому из пп. 1-5, 8, 10, 11, отличающийся тем, что мембрана (7) выполнена за одно целое с приемником (2), или приварена к приемнику (2), или к нижней части колпачка (1).

17. Колпачок (1) по любому из пп. 1-5, 8, 10, 11, отличающийся тем, что мембрана (7) расположена внутри приемника (2).

18. Колпачок (1) по п. 9, отличающийся тем, что мембрана (7) расположена внутри приемника (2).

19. Колпачок (1) по п. 16, отличающийся тем, что мембрана (7) расположена внутри приемника (2).

20. Колпачок (1) по любому из пп. 1-5, 8, 10, 11, отличающийся тем, что мембрана (7) имеет плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму.

21. Колпачок (1) по п. 6, отличающийся тем, что мембрана (7) имеет плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму.

22. Колпачок (1) по п. 7, отличающийся тем, что мембрана (7) имеет плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму.

23. Колпачок (1) по п. 9, отличающийся тем, что мембрана (7) имеет плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму.

24. Колпачок (1) по п. 12, отличающийся тем, что мембрана (7) имеет плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму.

25. Колпачок (1) по п. 16, отличающийся тем, что мембрана (7) имеет плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму.

26. Колпачок (1) по п. 17, отличающийся тем, что мембрана (7) имеет плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму.