Цифровое обнаружение образца в измерителе аналита

Изобретение относится к портативным измерителям концентрации аналита в крови с использованием тест-полоски. Измеритель аналита содержит: отверстие порта для полоски, выполненное с возможностью принимать тест-полоску, причем указанное отверстие проходит до соединителя порта для полоски, который содержит: первый контакт для обнаружения цифрового сигнала обнаружения полоски, когда тест-полоску вставляют в отверстие порта для полоски; и второй контакт для обнаружения цифрового сигнала обнаружения образца, когда образец наносят на вставленную тест-полоску, а также -дисплей, и цепь управления, электрически соединенную с первым и вторым контактами. При этом цепь управления выполнена с возможностью поддерживать измеритель аналита в режиме малой мощности в отсутствие обнаружения как цифрового сигнала обнаружения полоски, так и цифрового сигнала обнаружения образца, и при обнаружении цифрового сигнала обнаружения полоски, но не цифрового сигнала обнаружения образца так, что образец крови нанесен на тест-полоску, цепь управления сконфигурирована для выполнения последовательности самопроверки и отображения сообщения на дисплее, и после этого измеритель аналита возвращается в режим низкой мощности, при котором цепь управления сконфигурирована для перевода измерителя аналита в активный режим, тем самым активируя цепь измерения тока аналита в ответ на обнаружение как цифрового сигнала обнаружения образца, так и цифрового сигнала обнаружения полоски. Достигается возможность обнаруживать нанесение образца на тест-полоску с помощью цифровой цепи и обеспечивать задержку запитывания аналоговых компонентов цепи до нанесения образца. 6 з.п. ф-лы, 5 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящая заявка по существу относится к области систем для измерения концентрации аналита в крови, а более конкретно - к портативным измерителям аналита, которые выполнены с возможностью цифрового обнаружения вставки тест-полоски и цифрового обнаружения нанесения образца крови на тест-полоску до активации энергоемких аналоговых подсистем измерителя аналита.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Системы для измерения концентрации глюкозы в крови, как правило, содержат измеритель аналита, который выполнен с возможностью принимать биодатчик, обычно в форме тест-полоски. Поскольку многие из этих систем являются портативными, а тестирование можно выполнить за небольшой промежуток времени, пациенты могут применять такие устройства в обычной жизни, не изменяя в значительной мере распорядок дня. Больной диабетом может измерять свой уровень глюкозы в крови несколько раз в день в рамках процесса самоконтроля, чтобы убедиться, что гликемический контроль находится в пределах целевого диапазона. Отсутствие гликемического контроля в целевом диапазоне может привести к серьезным осложнениям, связанным с диабетом, включая заболевания сердечно-сосудистой системы, заболевания почек, повреждение нервной системы и слепоту.

В настоящее время существует ряд доступных портативных электронных устройств для измерения концентрации аналита, выполненных с возможностью автоматической активации при вставке тест-полоски. Электрические контакты, или штырьки, в измерителе устанавливают соединения с контактными площадками на тест-полоске, в то время как микроконтроллер в измерителе определяет на основе электрических сигналов от тест-полоски, правильно ли вставлена тест-полоска. Как правило, при такой активации запитывается все устройство, включая аналоговые компоненты, для подготовки к приему образца, который пользователь наносит на тест-полоску. Компоненты аналоговой цепи потребляют питание, ожидая нанесения образца пользователем, что может занимать несколько минут. Во время такого ожидания срок службы батареи излишне сокращается. Иногда пользователи могут принять решение вообще не использовать образец и могут через некоторое время извлечь тест-полоску, что опять-таки приводит к ненужному потреблению питания от батареи. Поскольку аналоговые цепи, как правило, потребляют значительно больше питания, чем цепи на основе цифровых компонентов, возможность обнаруживать нанесение образца на тест-полоску с помощью цифровой цепи и обеспечивать задержку запитывания аналоговых компонентов цепи до нанесения образца была бы преимуществом.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Сопутствующие фигуры, включенные в настоящий документ и составляющие часть настоящего описания, иллюстрируют предпочтительные в настоящее время варианты осуществления настоящего изобретения и вместе с приведенным выше общим описанием и приведенным ниже подробным описанием призваны разъяснить особенности настоящего изобретения (в котором аналогичными номерами представлены аналогичные элементы).

На Фиг. 1A представлена схема примера системы для измерения концентрации аналита в крови на основе тест-полоски;

на Фиг. 1B представлена схема примера системы обработки в системе для измерения концентрации аналита в крови на основе тест-полоски, изображенной на Фиг. 1А;

на Фиг.2 представлена принципиальная схема измерителя аналита и вставленной в него тест-полоски;

на Фиг. 3 представлена временная диаграмма сигналов, подаваемых схемой цепи, изображенной на Фиг. 2;

на Фиг. 4А-4B представлен пример тест-полоски, содержащей контактные площадки и электроды для взаимодействия с измерителем аналита в крови, изображенным на Фиг. 1А-1B; и

на Фиг. 5 представлена блок-схема способа эксплуатации системы для измерения концентрации аналита в крови, изображенной на Фиг. 1А-1B.

ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Приведенное ниже подробное описание следует толковать с учетом фигур, на которых аналогичные элементы на разных фигурах представлены под идентичными номерами. Фигуры, не обязательно выполненные в масштабе, показывают выбранные варианты осуществления и не призваны ограничить объем настоящего изобретения. Подробное описание иллюстрирует принципы настоящего изобретения для примера, а не для ограничения. Настоящее описание позволит специалисту в данной области четко реализовывать и применять настоящее изобретение, а также описывает несколько вариантов осуществления, адаптации, изменений, альтернатив и сфер применения настоящего изобретения, включая способ осуществления настоящего изобретения, который в настоящее время считается лучшим.

При применении в настоящем документе термины «пациент» или «пользователь» относятся к любому субъекту-человеку или животному и не предполагают ограничения систем или способов только применением у людей, хотя применение предмета изобретения у пациента-человека представляет собой предпочтительный вариант осуществления.

Термин «образец» означает объем жидкости, раствора или суспензии, предназначенный для проведения качественного или количественного определения любого из его свойств, таких как присутствие или отсутствие компонента, концентрация компонента, например, аналита и т.д. Варианты осуществления настоящего изобретения применимы к образцам цельной крови человека и животного. Типичные образцы в контексте настоящего изобретения, как описано в настоящем документе, включают в себя кровь, плазму, эритроциты, сыворотку и их суспензии.

Термин «приблизительно», который применяется в связи с цифровым значением в тексте описания и пунктах формулы изобретения, обозначает интервал точности, известный и приемлемый для специалиста в данной области. Интервал, определяющий данный термин, предпочтительно составляет ±10%. Если не указано иное, не предполагается, что вышеописанные термины сужают объем настоящего изобретения, как описано в настоящем документе и в соответствии с пунктами формулы изобретения.

На фиг.1А представлена система для измерения концентрации аналита 100, которая включает в себя измеритель аналита 10. Измеритель аналита 10 образован корпусом 11, который удерживает блок управления данными 140 и дополнительно включает в себя отверстие порта для полоски 22, размер которого выбран с возможностью приема биодатчика. В соответствии с одним вариантом осуществления измеритель аналита 10 может представлять собой глюкометр, а биодатчик представлен в форме тест-полоски для измерения уровня глюкозы 24, вставленной в отверстие порта для полоски 22 для выполнения измерений уровня глюкозы в крови. Измеритель аналита 10 дополнительно включает в себя блок управления данными 140 (фиг.1B), который размещен внутри корпуса 11 измерителя, множество кнопок интерфейса пользователя 16 и дисплей 14, как показано на фиг.1А. Заданное количество тест-полосок для определения уровня глюкозы может храниться в корпусе 11 и может быть доступно для применения при определении уровня глюкозы в крови. Множество кнопок интерфейса пользователя 16 может быть выполнено с возможностью обеспечивать ввод данных, предлагать вывод данных, осуществлять навигацию по меню, представленному на дисплее 14, и исполнять команды. Выходные данные могут включать в себя значения, представляющие собой концентрацию аналита, представленную на дисплее 14. Входная информация, связанная с повседневным образом жизни индивида, может включать в себя данные о приеме пищи, применении лекарственного средства, прохождении обследований состояния здоровья, а также об общем состоянии здоровья и уровне физических нагрузок индивида. Эту входную информацию можно запрашивать с помощью подсказок, представленных на дисплее 14, и можно хранить в модуле памяти измерителя аналита 10. В связи с этим и в соответствии с данным примером осуществления кнопки интерфейса пользователя 16 включают в себя маркировку, например, стрелки вверх-вниз, текстовые символы «ОК» и т.д., что позволяет пользователю осуществлять навигацию по пользовательскому интерфейсу, представленному на дисплее 14. Хотя кнопки 16 показаны в настоящем документе как отдельные переключатели, также можно использовать интерфейс сенсорного экрана на дисплее 14 с виртуальными кнопками.

Электронные компоненты системы для измерения концентрации аналита 100 могут быть размещены, например, на печатной плате, расположенной внутри корпуса 11 и образующей блок управления данными (DMU) 140 описанной в настоящем документе системы. На фиг.1B представлены в упрощенной схематической форме несколько электронных подсистем, размещенных внутри корпуса 11 для целей данного варианта осуществления. Блок управления данными 140 включает в себя блок обработки данных 122 в форме микропроцессора, микроконтроллера, специализированной интегральной схемы (СИС), процессора для обработки смешанного сигнала (MSP), программируемой пользователем вентильной матрицы (ППВМ) или их комбинации и электрически соединен с различными электронными модулями, включенными в печатную плату или соединенными с ней, как будет описано ниже. Блок обработки данных 122 электрически соединен, например, с соединителем порта для тест-полоски 104 (SPC) с помощью интерфейсной подсистемы измерения полоски (SMFE) 125, описанной более подробно ниже со ссылкой на Фиг. 2. Во время измерения уровня глюкозы в крови соединитель порта для полоски 104 электрически соединен с цепью SMFE 125. Для измерения концентрации выбранного аналита цепь SMFE 125 с применением стабилизатора напряжения обнаруживает сопротивление по электродам тест-полоски для определения аналита 24, на которой размещен образец крови, и преобразует измерение силы электрического тока в цифровую форму для представления на дисплее 14. Блок обработки данных 122 может быть выполнен с возможностью принимать входной сигнал от соединителя порта для полоски 104, подсистемы SMFE 125, а также может выполнять часть потенциостатической функции и функции измерения силы тока.

Тест-полоска для определения аналита 24 может быть представлена в форме электрохимической тест-полоски для определения уровня глюкозы. Тест-полоска 24 может включать в себя один или более рабочих электродов на одном конце тест-полоски 24. Тест-полоска 24 также может включать в себя множество электрических контактных площадок на втором конце тест-полоски 24, где каждый электрод может находиться в электрической связи с по меньшей мере одной электрической контактной площадкой, как описано ниже в отношении Фиг. 4А и 4B. Соединитель порта для полоски 104 может быть выполнен с возможностью электрического сопряжения с электрическими контактными площадками и образования электрической связи с электродами. Тест-полоска 24 может включать в себя слой реагента, размещенный поверх одного или более электродов в пределах тест-полоски 24. Слой реагента может включать в себя фермент и медиатор. Примеры ферментов, подходящих для применения в слое реагента, включают в себя глюкозооксидазу, глюкозодегидрогеназу (с пирролохинолинхиноном (ПХХ) в качестве кофактора) и глюкозодегидрогеназу (с флавинадениндинуклеотидом (ФАД) в качестве кофактора). Пример медиатора, подходящего для применения в слое реагента, включает в себя феррицианид, который в данном случае представлен в окисленной форме. Слой реагента может быть выполнен с возможностью физической трансформации глюкозы в продукт ферментативной реакции и генерации в процессе реакции восстановленного медиатора (например, ферроцианида) в количестве, пропорциональном концентрации глюкозы. При этом рабочий электрод можно применять для измерения концентрации восстановленного медиатора в форме силы тока. Микроконтроллер 122, в свою очередь, может преобразовать величину силы тока в концентрацию глюкозы. Пример измерителя аналита, выполняющего такие измерения силы тока, описан в публикации заявки на патент США № US 1259/0301899 А1, озаглавленной «Система и способ измерения аналита в образце», содержание которой полностью включено в настоящую заявку путем ссылки.

Модуль дисплея 119, который может включать в себя процессор дисплея и буфер дисплея, электрически соединен с блоком обработки данных 122 по интерфейсу связи 123 для приема и отображения выходных данных и для отображения входных параметров в пользовательском интерфейсе под управлением блока обработки данных 122. Структура пользовательского интерфейса, такая как параметры меню, хранится в модуле пользовательского интерфейса 103 и доступна блоку обработки данных 122 для представления параметров меню пользователю системы для измерения уровня глюкозы в крови 100. Аудиомодуль 120 включает в себя динамик 121 для вывода аудиоданных, принятых или хранимых блоком управления данными (DMU) 140. Выходные аудиосигналы могут включать в себя, например, уведомления, напоминания и предупреждения или могут включать в себя аудиоданные, которые воспроизводятся в связи с представлением данных отображения на дисплее 14. Блок обработки данных 122 может получать доступ к таким хранимым аудиоданным и воспроизводить их как данные для воспроизведения в соответствующее время. Управление громкостью выходного аудиосигнала осуществляется блоком обработки данных 122, а настройки громкости могут храниться в модуле настроек 105, как определено процессором или отрегулировано пользователем. Модуль ввода данных пользователем 102 принимает входную информацию с помощью кнопок интерфейса пользователя 16, обрабатывает их и передает в блок обработки данных 122 по интерфейсу связи 123. Блок обработки данных 122 может иметь электрический доступ к цифровому датчику истинного времени, соединенному с печатной платой для регистрации дат и времени измерений уровня глюкозы в крови, к которым при необходимости позднее можно получить доступ, которые можно выгрузить или отобразить.

Дисплей 14 альтернативно может включать в себя фоновую подсветку, управление яркостью которой может осуществлять блок обработки данных 122 с помощью модуля управления источником света 115. Аналогично кнопки интерфейса пользователя 16 также могут подсвечиваться с применением светодиодных источников света, которые электрически соединены с блоком обработки данных 122 для управления светоотдачей кнопок. Модуль источника света 115 электрически соединен с фоновой подсветкой дисплея и блоком обработки данных 122. Настройки яркости всех источников света по умолчанию, а также настройки, отрегулированные пользователем, хранятся в модуле настроек 105, причем блок обработки данных 122 может иметь к нему доступ и регулировать.

Модуль памяти 101, который включает в себя, без ограничений, энергозависимое оперативное запоминающее устройство (ОЗУ) 112, энергонезависимое запоминающее устройство 113, которое может содержать постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) или флэш-память, и цепь 114 для соединения с внешним портативным запоминающим устройством, например, через USB-порт для передачи данных, находится в электрическом соединении с блоком обработки данных 122 по интерфейсу связи 123. Внешние запоминающие устройства могут включать в себя устройства флэш-памяти, размещенные во флэш-накопителях, портативные накопители на жестких магнитных дисках, карты данных или любые другие формы электронных устройств для хранения данных. Встроенная память может включать в себя различные встроенные приложения и хранимые алгоритмы в форме программ, исполняемых блоком обработки данных 122, для эксплуатации измерителя аналита 10, как будет разъяснено ниже. Встроенная память также может применяться для хранения истории измерений уровня глюкозы в крови пользователя, включая связанные с ними даты и время. Применяя возможность беспроводной передачи данных измерителя аналита 10 или порт передачи данных 13, как описано ниже, такие данные измерения можно передавать с помощью проводной или беспроводной передачи на соединенные компьютеры или другие устройства обработки данных.

Беспроводной модуль 106 может включать в себя приемопередаточные цепи для беспроводной передачи и приема цифровых данных с помощью одной или более внутренних цифровых антенн 107 и электрически соединен с блоком обработки данных 122 по интерфейсу связи 123. Беспроводные приемопередаточные цепи могут присутствовать в форме кристаллов интегральной схемы, чипсетов, программируемых функций, которые выполняются с помощью блока обработки данных 122, или их комбинации. Каждая из беспроводных приемопередаточных цепей совместима с различными стандартами беспроводной передачи. Например, беспроводная приемопередаточная цепь 108 может быть совместима со стандартом беспроводной локальной сети IEEE 802.11, известным как Wi-Fi. Приемопередаточная цепь 108 может быть выполнена с возможностью обнаруживать точку доступа Wi-Fi в непосредственной близости к измерителю аналита 10 и передавать и принимать данные от такой обнаруженной точки доступа Wi-Fi. Беспроводная приемопередаточная цепь 109 может быть совместима с протоколом Bluetooth и выполнена с возможностью обнаруживать и обрабатывать данные, переданные из «маяка» Bluetooth в непосредственной близости к измерителю аналита 10. Беспроводная приемопередаточная цепь 110 может быть совместима со стандартом ближней бесконтактной связи (NFC) и выполнена с возможностью устанавливать радиосвязь, например, с NFC-совместимым платежным терминалом в точке розничной торговли в непосредственной близости к измерителю аналита 10. Беспроводная приемопередаточная цепь 111 может содержать цепь для сотовой связи с сотовыми сетями и выполнена с возможностью обнаруживать доступные вышки сотовой связи и связываться с ними.

Модуль источника питания 116 электрически соединен со всеми модулями в корпусе 11 и с блоком обработки данных 122, подавая к ним электрическое питание. Модуль источника питания 116 может содержать стандартные или перезаряжаемые батареи 118 или при подключении измерителя аналита 10 к источнику переменного тока может активироваться источник питания переменного тока 117. Модуль источника питания 116 также электрически соединен с блоком обработки данных 122 по интерфейсу связи 123 так, что блок обработки данных 122 может контролировать уровень питания, оставшийся в режиме работы батареи модуля источника питания 116.

На Фиг. 2 более подробно показаны соответствующие части тест-полоски 24, SPC 104 и интерфейсной подсистемы 125, которая находится между SPC 104 и микроконтроллером 122, как описано выше. Как показано на фигуре, тест-полоска 24 включает в себя электроды 206 и 212 для электрического соединения с контактом обнаружения полоски SPC 214 и контрольным заземляющим контактом 234 соответственно, когда тест-полоску 24 вставляют в отверстие порта для полоски 22. Пара электродов для образца крови 208, 210 на тест-полоске остаются в состоянии разомкнутой цепи до тех пор, пока на тест-полоску не будет нанесен образец крови, причем образец крови физически создает мост между электродами 208 и 210 и становится электропроводным трактом между ними. Один из этих электродов 210 электрически соединен с контактом обнаружения образца/рабочим контактом SPC 224, когда тест-полоску 24 вставляют в отверстие порта для полоски 22. Несмотря на то что варианты осуществления SPC 104 могут включать в себя другие электрические контакты для электрического соединения дополнительных электродов тест-полоски 24, таких как электроды для измерения гематокрита, например, которые передают сигналы на входные штырьки 248, 250 микроконтроллера 122, а также дополнительный рабочий электрод, передающий сигналы на входные штырьки 254 микроконтроллера 122, их описание для целей ясности чертежей в настоящем документе опущено.

В режиме малой мощности выход обнаружения полоски 222 передает цифровой высоковольтный сигнал на входной штырек прерывания обнаружения полоски 246 микроконтроллера 122 с помощью триггера Шмитта 220, вход которого соединен с нагрузочным резистором 216 на приблизительно 100 кОм и выводом источника питания системы 218 на приблизительно 3 В, указывая микроконтроллеру 122, что тест-полоска не вставлена. При вставке тест-полоски 24 в отверстие порта для полоски 22 электрод тест-полоски 206 устанавливает электрическое соединение с контактом SPC 214, причем электрод тест-полоски 212 одновременно устанавливает электрическое соединение с контактом SPC 234, который закорачивает контакт SPC 214 с контрольным заземлением 236, посредством чего генерируя отрицательный сигнал прерывания обнаружения полоски, переданный на микроконтроллер через выход обнаружения полоски 222. Это указывает микроконтроллеру на то, что полоска 24 вставлена в отверстие порта для полоски 22, после чего микроконтроллер 122 запитывает измеритель аналита 100 и начинается последовательность самопроверки. Аналогичным образом, выход обнаружения образца 232 передает цифровой высоковольтный сигнал на входной штырек прерывания обнаружения образца 252 микроконтроллера 122 с помощью логической цепи триггера Шмитта 230, вход которой соединен с нагрузочным резистором 226 на приблизительно 100-500 кОм и выводом источника питания системы 228, указывая микроконтроллеру 122 на то, что на тест-полоску 24 не нанесен образец крови.

После завершения последовательности самопроверки, которая может включать в себя проверку целостности аппаратной части, калибровку смещений напряжения и токов утечки импедансных цепей и т.п., микроконтроллер может создавать сообщение, которое отображается на дисплее измерителя 14, с предложением пользователю нанести образец на тест-полоску, после чего измеритель аналита возвращается в режим малой мощности. В качестве LCD-дисплеев можно использовать бистабильные LCD-дисплеи с нулевой мощностью или другие маломощные LCD-дисплеи для снижения энергопотребления при отображенном на экране запросе о нанесении образца. Когда пользователь размещает образец крови на тест-полоске 24, образец вступает в физический контакт с электродами разомкнутой цепи 208, 210, посредством чего замыкая цепь и устанавливая электрическое соединение с контактом SPC 224, который закорачивает ее с контрольным заземлением 236, посредством чего генерируется отрицательный сигнал прерывания обнаружения образца, передаваемый на микроконтроллер через выход обнаружения образца 232.

В ответ на прием сигнала прерывания обнаружения образца микроконтроллер 122 подает энергию на цепь измерения уровня глюкозы в крови 242 и электронным образом активирует переключатель 225 для соединения контакта SPC 224 с входом цепи измерения уровня глюкозы в крови 240, посредством чего соединяя электроды измерения уровня глюкозы в крови 208, 210 тест-полоски 24 с цепью измерения уровня глюкозы в крови 242, после чего начинается анализ уровня глюкозы в крови. Без реализации описанной в настоящем документе цифровой цепи обнаружения образца контакт SPC 224 может быть постоянно соединен с помощью электрического соединения 238 с цепью измерения уровня глюкозы в крови 242 через вход цепи 240. Таким образом, в одном варианте осуществления добавление электронного переключателя 225, нагрузочного резистора 226 и триггера Шмитта 230 для обеспечения цифрового входа обнаружения образца 232 на микроконтроллер 122 позволяет избежать энергоемкой активации цепи измерения уровня глюкозы в крови 242 до добавления действительного образца на вставленную тест-полоску.

На Фиг. 3 представлена временная диаграмма 300 некоторых из описанных выше электрических сигналов. Сигнал обнаружения полоски 302, принимаемый на штырек микроконтроллера 246 через контакт SPC 214, показан как генерирующий отрицательный сигнал прерывания обнаружения полоски в момент времени t₁. Отрицательный сигнал обнаружения образца 304, принимаемый на штырек микроконтроллера 252 через контакт SPC 224 в положении переключателя 227, показан в момент времени t₂. Микроконтроллер 122 может устанавливать временное ограничение между t₁ и t₂, например, две минуты, чтобы позволить пользователю нанести образец крови. По истечении временного ограничения микроконтроллер можно запрограммировать на переключение измерителя в «спящий» режим малой мощности. Прерывание обнаружения образца в момент времени t₂ сигнализирует микроконтроллеру 122 о том, что можно начинать анализ образца крови, причем микроконтроллер переключает электронный переключатель 225 для соединения контакта SPC 224 и, таким образом, электрода 210 с входом цепи измерения уровня глюкозы в крови 240 в момент времени t₃. Уровень тока глюкозы в крови 306, измеряемый стандартной цепью измерения уровня глюкозы в крови 242 с момента времени t₃ до момента времени t₄, принимается на входные штырьки микроконтроллера 254, 256, обеспечивая проведение анализа 308 в течение приблизительно пяти секунд. В момент времени t₄ аналоговая цепь измерения глюкозы в крови 242 выключается и переключатель 225 повторно соединяет контакт обнаружения образца 224 с входом цепи обнаружения образца 227. После завершения измерения тока глюкозы в крови 308 и отображения результатов на дисплее для пользователя пользователь извлекает тест-полоску 24 из соединителя порта для тест-полоски 104 в момент времени t₅, и в ответ на это микроконтроллер 122 возвращает измеритель в режим малой мощности. Пунктирные части линий сигналов 304, 306 указывают на временные интервалы, в течение которых микроконтроллер 122 не контролирует их уровень напряжения.

На Фиг. 4А-4B представлены примеры схем тест-полоски 24. На Фиг. 4А представлен внешний вид тест-полоски 24, имеющей входное отверстие 402 для приема образца на дистальном конце 404 тест-полоски 24, в то время как множество электрических контактных площадок размещено на проксимальном конце 406 тест-полоски 24, которую вставляют в соединитель порта для тест-полоски 104. Множество электродов проходят от контактных площадок на проксимальном конце 406 тест-полоски 24 к дистальному концу 404 тест-полоски 24 и включают в себя противоэлектрод (контрольный электрод) 412, электрически соединенный с площадкой противоэлектрода 422; первый рабочий электрод 414, электрически соединенный с контактной площадкой первого электрода 424, второй рабочий электрод 416, электрически соединенный с контактной площадкой второго рабочего электрода 426; и контактную площадку обнаружения полоски 418. Электрические контакты, образованные в виде штырьков в SPC 104 измерителя аналита 10, электрически соединяются с контактными площадками 418-426 тест-полоски, когда тест-полоску вставляют в SPC, и посредством этого электрически соединяются с соответствующими им электродами, кроме контактной площадки 418, которая не имеет соответствующего электрода. Это обеспечивает электрическую связь между микроконтроллером 122 и электродами тест-полоски 412-416, как описано выше.

При вставке тест-полоски 24 в соединитель порта для тест-полоски 104 штырьки 214, 224 и 234 SPC 104 соединяются с контактными площадками тест-полоски следующим образом: контакт обнаружения полоски 214 соединяется с контактной площадкой 418; контакт обнаружения образца 224 соединяется либо с первым 414, либо со вторым 416 рабочим электродом; и контрольный контакт 234 соединяется как с контактной площадкой 418, так и с противоконтактом (контрольным контактом) 422. Как описано выше, посредством этого генерируется сигнал обнаружения полоски 302. При нанесении образца крови и его приеме во входное отверстие для образца крови 402 он физически связывается с противоэлектродом (контрольным электродом) 412, первым рабочим электродом 414 и вторым рабочим электродом 416, образуя электрическое соединение между тремя электродами. Как описано выше, посредством этого генерируется сигнал обнаружения образца 304 и переключается измеритель, причем микроконтроллер 122 соединяет переключатель 225 с входом цепи измерения уровня глюкозы в крови 240, переводя измеритель в активный режим и активируя аналоговую цепь измерения уровня глюкозы в крови 242. Затем контролируемый ток глюкозы, проходящий через образец крови, можно измерить с помощью системы для измерения концентрации аналита 100, как описано выше. Примеры осуществления измерителей аналита, в которых используются тест-полоски, имеющие различные конфигурации контактных площадок и электродов, описаны в международной заявке на патент РСТ № PCT/GB 2012/053279 (номер досье патентного поверенного № DDI 5246 PCT), озаглавленной «Точные измерения аналита на электрохимической тест-полоске на основе определенной(ых) физической(их) характеристик(и) образца, содержащего аналит, и производных параметров биодатчика», и международной заявке на патент РСТ № PCT/GB 2012/053276 (номер досье патентного поверенного № DDI 5220 PCT), озаглавленной «Точные измерения аналита на электрохимической тест-полоске на основе измеренной(ых) физической(их) характеристик(и) образца, содержащего аналит», причем обе заявки на патент полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

Способ эксплуатации одного варианта осуществления измерителя аналита 100 показан на блок-схеме 500 на Фиг. 5. Система для измерения концентрации аналита 100 обычно работает от питания от комплекта удерживаемых батарей (не показаны) в «спящем» режиме малой мощности, как на этапе 501. На этапе 502 микроконтроллер 122 обнаруживает вставку тест-полоски, а затем запитывает части измерителя аналита 10 для проведения самопроверки на этапе 503, как описано выше. В этот момент на дисплее измерителя 14 может отображаться информационное сообщение, которое предлагает пользователю нанести образец на тест-полоску, после чего на этапе 504 измеритель аналита 10 возвращается в режим малой мощности, что предотвращает чрезмерное энергопотребление аналоговой схемы измерения уровня глюкозы в крови, пока измеритель ожидает принятия сигнала прерывания обнаружения образца. При обнаружении нанесения образца на тест-полоску на этапе 505 контакт глюкозы в крови 224 электронным образом переключается на вход 240 стандартной аналоговой цепи измерения уровня глюкозы в крови 242 на этапе 506, и анализ проводится в обычном режиме на этапе 507. Без реализации варианта осуществления измерителя аналита 10, описанного в настоящем документе, контакт тока глюкозы 224 обычно постоянно соединен с цепью измерения тока глюкозы в крови 242. Наконец, на этапе 508 результат измерения концентрации аналита выводится на дисплей 14, а измеритель возвращается в режим малой мощности.

В отношении эксплуатации один аспект измерителя аналита 10 может включать в себя цифровую возможность обнаруживать вставку тест-полоски 24, предназначенной для применения в измерителе аналита 10, в соединитель порта для полоски 104. Дополнительные цифровые цепи применяются для дополнительного обнаружения нанесения образца крови до активации аналоговой подсистемы измерения уровня глюкозы в крови, которая потребляет значительно больше питания, чем цифровые электронные компоненты.

Как будет понятно специалисту в данной области, аспекты настоящего изобретения могут быть реализованы в качестве системы, способа или компьютерного программного продукта. Таким образом, аспекты настоящего изобретения могут принимать форму полностью аппаратного варианта осуществления, полностью программного варианта осуществления (включая прошивку, резидентное программное обеспечение, микрокод и т.д.) или варианта осуществления, комбинирующего программные и аппаратные аспекты, которые в настоящем документе могут быть по существу названы «цепью», «схемой», «модулем», «подсистемой» и/или «системой». Более того, аспекты настоящего изобретения могут принимать форму компьютерного программного продукта, реализованного в одном или более машиночитаемых носителях, имеющих расположенный на них машиночитаемый код программы.

Может использоваться любая комбинация одного или более машиночитаемых носителей. Машиночитаемым носителем может быть машиночитаемый носитель сигнала или машиночитаемый носитель данных. Машиночитаемым носителем данных могут быть, без ограничений, например, электронная, магнитная, оптическая, электромагнитная, инфракрасная или полупроводниковая система, механизм, устройство или любая подходящая комбинация вышеуказанного. Более конкретные примеры машиночитаемых носителей данных могут включать следующее: электрическое соединение, имеющее один или более проводов, портативную компьютерную дискету, жесткий диск, оперативное запоминающее устройство (ОЗУ), постоянное запоминающее устройство (ПЗУ), стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство (СППЗУ или флэш-память), оптоволокно, портативный привод для компакт-дисков (CD-ROM), оптическое запоминающее устройство, магнитное запоминающее устройство или любую подходящую комбинацию вышеуказанного. В контексте настоящего документа машиночитаемым носителем данных может быть любой устойчивый материальный носитель, который может содержать или хранить программу для применения системой или в связи с системой, механизмом или устройством исполнения инструкций.

Программный код и/или исполняемые инструкции, реализованные на машиночитаемом носителе, могут быть переданы с применением любого подходящего носителя, включая, без ограничений, беспроводное, проводное соединение, оптоволоконный кабель, РЧ-соединение и т.д. или любую подходящую комбинацию вышеуказанного.

Инструкции компьютерной программы также могут быть загружены на компьютер, другой программируемый механизм обработки данных или другие устройства для вызова серии операционных этапов для выполнения на компьютере, другом программируемом механизме или других устройствах для создания такого реализованного на компьютере процесса, что инструкции, которые исполняются на компьютере или другом программируемом механизме, обеспечивают процессы для реализации функций/действий, указанных на блок-схеме и/или блоке или блоках структурной схемы.

Более того, для генерации программных кодов с помощью инструментов разработки готового программного обеспечения могут применяться различные способы, описанные в настоящем документе. Однако способы могут быть преобразованы в другие языки программирования в зависимости от требований и доступности новых языков программирования для кодирования способов.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ ДЛЯ ФИГ.1А-5

10 измеритель аналита

11 корпус, измеритель

13 порт передачи данных

14 дисплей

16 кнопки интерфейса пользователя

22 отверстие порта для полоски

24 тест-полоска

100 система для измерения концентрации аналита

101 модуль памяти

102 модуль кнопок

103 модуль интерфейса пользователя (UI)

104 соединитель порта для полоски (SPC)

105 модуль настроек микроконтроллера

106 модуль приемопередатчика

107 антенна

108 модуль Wi-Fi

109 модуль Bluetooth

110 модуль NFC

111 модуль GSM

112 модуль ОЗУ

113 модуль ПЗУ

114 внешнее устройство памяти

115 модуль источника света

116 модуль источника питания

117 источник питания переменного тока (АС)

118 источник питания батареи

119 модуль дисплея

120 аудиомодуль

121 динамик

122 микроконтроллер (блок обработки данных)

123 интерфейс связи

125 интерфейсная подсистема измерения полоски (AFE, SMFE)

140 блок управления данными

200 цифровая цепь обнаружения образца

206 электрод тест-полоски

208 электрод образца тест-полоски

210 электрод образца тест-полоски

212 электрод тест-полоски

214 контакт обнаружения полоски SPC

216 нагрузочный резистор

218 источник напряжения

220 триггер Шмитта

222 вход обнаружения полоски

224 контакт обнаружения образца SPC

225 электронный переключатель

226 нагрузочный резистор

227 вход цепи обнаружения образца

228 источник напряжения

230 триггер Шмитта

232 вход обнаружения образца

234 контрольный заземляющий контакт SPC

236 контрольное заземление

238 соединение с цепью измерения уровня глюкозы в крови

240 вход цепи измерения уровня глюкозы в крови

242 цепь измерения уровня глюкозы в крови

244 вход измерения уровня глюкозы в крови

246 входной штырь обнаружения полоски

248 входной штырь измерения гематокрита

250 входной штырь измерения гематокрита

252 входной штырь обнаружения образца

254 входной штырь рабочего электрода

256 входной штырь рабочего электрода

300 временная диаграмма сигналов напряжения и измерения тока

302 сигнал обнаружения полоски

304 сигнал обнаружения образца

306 уровень тока глюкозы

308 время анализа уровня глюкозы в крови

402 входное отверстие для образца

404 дистальный конец - электроды

406 проксимальный конец - контактные площадки

412 противоэлектрод (контрольный электрод)

414 первый рабочий электрод

416 второй рабочий электрод

418 контактная площадка

422 контактная площадка противоэлектрода (контрольного электрода)

424 контактная площадка первого рабочего электрода

426 контактная площадка второго рабочего электрода

500 способ эксплуатации измерителя аналита

501 этап - вход в режим малой мощности

502 этап - обнаружение прерывания вставки полоски

503 этап - проведение самопроверки

504 этап - вход в режим малой мощности

505 этап - прерывание обнаружения образца

506 этап - переключение в режим измерения тока глюкозы в крови

507 этап - выполнение анализа

508 этап - отображение результата анализа.

Хотя настоящее изобретение было описано в отношении конкретных вариантов и иллюстрирующих чертежей, средним специалистам в данной области будет понятно, что настоящее изобретение не ограничено описанными вариантами или фигурами. В дополнение к этому специалистам в данной области будет понятно, что в тех случаях, когда вышеописанные способы и стадии указывают на наступление определенных событий в определенном порядке, порядок некоторых стадий может быть изменен, а также что такие изменения соответствуют вариантам настоящего изобретения. Кроме того, когда это возможно, определенные стадии могут выполняться одновременно в параллельном процессе, а также выполняться последовательно, как описано выше. Таким образом, в той мере, в которой возможны варианты настоящего изобретения, которые соответствуют сущности описания или эквивалентны настоящим изобретениям, описанным в пунктах формулы изобретения, данный патент также призван охватывать все такие варианты.

1. Измеритель аналита, содержащий:

отверстие порта для полоски, выполненное с возможностью принимать тест-полоску, причем отверстие порта для полоски проходит до соединителя порта для полоски, выполненного с возможностью электрического соединения с электродами, размещенными на тест-полоске, когда тест-полоску вставляют в отверстие порта для полоски, причем указанный соединитель порта для полоски содержит:

первый контакт для обнаружения цифрового сигнала обнаружения полоски, когда тест-полоску вставляют в отверстие порта для полоски; и

второй контакт для обнаружения цифрового сигнала обнаружения образца, когда образец наносят на вставленную тест-полоску;

дисплей, и

цепь управления, электрически соединенную с первым и вторым контактами, причем цепь управления выполнена с возможностью поддерживать измеритель аналита в режиме малой мощности в отсутствие обнаружения как цифрового сигнала обнаружения полоски, так и цифрового сигнала обнаружения образца, и при этом цепь управления, при обнаружении цифрового сигнала обнаружения полоски, но не цифрового сигнала обнаружения образца так, что образец крови нанесен на тест-полоску, сконфигурирована для выполнения последовательности самопроверки, и отображения сообщения на дисплее, и после этого измеритель аналита возвращается в режим низкой мощности, и при этом цепь управления сконфигурирована для перевода измерителя аналита в активный режим, тем самым активируя цепь измерения тока аналита в ответ на обнаружение как цифрового сигнала обнаружения образца, так и цифрового сигнала обнаружения полоски.

2. Измеритель аналита по п.1, в котором второй контакт соединен с электронным переключателем для электрического соединения второго контакта с входом обнаружения образца цепи управления, когда измеритель аналита находится в режиме малой мощности, причем управление электронным переключателем осуществляется с помощью цепи управления.

3. Измеритель аналита по п.2, в котором второй контакт соединен с электронным переключателем для электрического соединения второго контакта с цепью измерения тока аналита, когда цепь управления обнаруживает как цифровой сигнал обнаружения полоски, так и цифровой сигнал обнаружения образца.

4. Измеритель аналита по п.1, в котором каждый из цифрового сигнала обнаружения полоски и цифрового сигнала обнаружения образца содержит падение напряжения, генерируемого путем соединения каждого из первого и второго контактов с различным нагрузочным резистором.

5. Измеритель аналита по п.4, в котором указанный соединитель порта для полоски дополнительно содержит заземляющий контакт, и причем каждый из цифрового сигнала обнаружения полоски и цифрового сигнала обнаружения образца содержит падение напряжения, генерируемого путем соединения каждого из первого и второго контактов с заземляющим контактом.

6. Измеритель аналита по п.5, в котором указанные электроды, размещенные на тест-полоске, содержат пару электродов, выполненных с возможностью электрического соединения только с помощью образца, нанесенного на вставленную тест-полоску.

7. Измеритель аналита по п.6, в котором один из указанной пары электродов, размещенных на тест-полоске, соединен с заземляющим контактом, а другой из указанных электродов соединен со вторым контактом, когда тест-полоска вставлена в отверстие порта для полоски.