Направленный растягиватель тканей

Группа изобретений относится к медицинским имплантатам. Расширяемый имплантат ткани молочной железы содержит оболочку, имеющую переднюю поверхность и заднюю поверхность, определенные при применении внутри тела. Передняя поверхность имеет верхний полюсный участок и нижний полюсный участок, определенные при применении внутри тела и встречающиеся у вершины, и зону впрыска для введения через нее текучей среды для накачивания имплантата. Вертикальный поддерживающий элемент, определенный при применении внутри тела, имеет первый и второй концы и расположенную между ними центральную область, имеющую сквозное отверстие. Центральная область соединена с передней поверхностью имплантата таким образом, что зона впрыска расположена внутри отверстия в центральной области. Первый и второй концы вертикального поддерживающего элемента соединены с задней поверхностью оболочки имплантата. Вставочный элемент расположен полностью внутри оболочки и содержит, по меньшей мере, два отверстия. Первый и второй вертикальные участки вертикального поддерживающего элемента, расположенные между центральной областью и первым и вторым концами соответственно, проходят через упомянутые два отверстия. Раскрыт альтернативный вариан расширяемого имплантата ткани молочной железы. Технический результат состоит в обеспечении расширения в нужном направлении. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 7 ил.

 

Область применения изобретения

Настоящее изобретение по существу относится к области расширяемых имплантатов, более конкретно к расширяемым имплантатам молочной железы.

Предпосылки создания изобретения

Растягиватели тканей представляют собой устройства, имплантируемые под кожу и затем постепенно накачиваемые с целью растягивания вышележащей ткани. Такие растягиватели применяются для формирования кармана с целью введения в него постоянного протеза и/или для образования увеличенной площади поверхности кожи, чтобы кожу можно было использовать для пересадки или реконструкции.

В случае с имплантатами молочной железы растягиватели ткани используют для создания кармана в молочной железе, в который, в конечном счете, будет помещаться постоянный имплантат молочной железы. Такие растягиватели обычно формируют из силиконовой полимерной оболочки. После имплантации в растягиватель через отверстие для впрыска периодически в течение определенного времени впрыскивают физиологический раствор или иную текучую среду, пока не будет достигнут желательный размер кармана.

В случае известных растягивателей ткани молочной железы, при продолжении процесса накачки давление сопротивления ткани на переднюю поверхность растягивателя может приводить к тому, что растягиватель будет расширяться в нежелательных направлениях (например, в осевом или боковом направлении). Для сведения к минимуму нежелательного расширения большинство хирургов выбирают растягиватель меньшего размера, чем необходимо, и чрезмерно накачивают растягиватель до 200-300% номинального объема растягивателя. Это позволяет хирургу с помощью меньшей исходной установочной поверхности растягивателя меньшего размера скомпенсировать нежелательное осевое и боковое растяжение. Чрезмерная накачка растягивателя меньшего размера является нежелательной в силу различных причин. Хотя растягиватели проходят техническое тестирование с накачкой до их двукратного номинального объема, накачка до 200-300% может снизить запас прочности устройства. К тому же поскольку установочная поверхность невелика, то при накачке до 200-300% форма накачанного изделия не является анатомически правильной, а скорее является более округлой или шарообразной, что может привести к повороту или перевороту имплантата внутри тканевого кармана.

Таким образом, было бы желательно получить расширяемый имплантат молочной железы, лучше обеспечивающий надлежащее направленное растягивание ткани при любом заданном размере.

Изложение сущности изобретения

В настоящем изобретении предлагается расширяемый имплантат ткани молочной железы, включающий в себя оболочку, имеющую переднюю поверхность и заднюю поверхность, передняя поверхность имеет верхний полюсный участок и нижний полюсный участок, встречающиеся у вершины, и зону впрыска для введения через нее текучей среды для накачивания имплантата. и вертикальное поддерживающее крепление, имеющее первый и второй концы и расположенную между ними центральную область, имеющую сквозное отверстие. Центральная область соединена с передней поверхностью имплантата в определенном месте таким образом, что зона впрыска расположена внутри отверстия в центральной области, и первый и второй концы вертикального поддерживающего крепления соединены с задней поверхностью имплантата.

В соответствии с одним вариантом осуществления, вертикальное поддерживающее крепление дополнительно включает в себя первую и вторую части задней поверхности, которые примыкают к первому и второму концам соответственно, а также первый и второй вертикальные участки, проходящие между центральной частью, а также первым и вторым участками задней поверхности соответственно. Совокупность первой и второй частей задней поверхности соединены с задней поверхностью имплантата.

В еще одном варианте осуществления первый и второй участки задней поверхности соединены с задней поверхностью имплантата в определенном месте таким образом, что первый и второй вертикальные участки проходят к передней поверхности под острым углом по отношению к первой и второй частям задней поверхности.

Вертикальное поддерживающее крепление может быть изготовлено из сетчатого материала, который может представлять собой полиэфирную сетку. Оболочка может быть выполнена из силикона.

В еще одном варианте осуществления расширяемый имплантат дополнительно содержит упрочняющий материал, соединенный с оболочкой в первой зоне упрочнения, который образует, по меньшей мере, периферический краевой участок, который проходит от периферии задней поверхности вверх по направлению к передней поверхности на предварительно заданное расстояние, и, по меньшей мере, один вставочный элемент, который расположен полностью внутри, проходит через внутреннюю часть оболочки и соединен с внутренней частью оболочки по всему периметры вставочного элемента в месте, по существу прилегающему к верхней периферии первой зоны упрочнения.

Вставочный элемент может дополнительно содержать, по меньшей мере, первое и второе отверстия, при этом первый и второй вертикальные участки вертикального поддерживающего крепления проходят через соответствующие первое и второе отверстия.

Также предлагается расширяемый имплантат ткани молочной железы, включающий в себя оболочку, имеющую переднюю поверхность и заднюю поверхность, передняя поверхность имеет верхний полюсный участок и нижний полюсный участок, встречающиеся у вершины, и зону впрыска для введения через нее текучей среды для накачивания имплантата; упрочняющий материал соединен с оболочкой в первой зоне упрочнения, которая образует, по меньшей мере, периферический краевой участок, который проходит от периферии задней поверхности вверх на заранее определенное расстояние, вертикальное поддерживающее крепление, которое расположено полностью внутри оболочки и проходит между центральной областью, соединенной с передней поверхностью оболочки, в месте, по существу прилегающем к зоне впрыска, и по меньшей мере, первым концом, соединенным с задней поверхностью, а также, по меньшей мере, одним вставочным элементом, расположенным полностью внутри, проходящим через внутреннюю часть указанной оболочки и соединенным с внутренней частью указанной оболочки по всему периметру указанного вставочного элемента в месте, которое по существу примыкает к верхней периферийной части первой зоны упрочнения. Вставочный элемент содержит, по меньшей мере, первое отверстие, а вертикальное поддерживающее крепление проходит через первое отверстие.

В одном варианте осуществления центральная область вертикального поддерживающего крепления имеет сквозное отверстие и центральная область соединена с передней поверхностью имплантата в определенном месте таким образом, что зона впрыска расположена внутри отверстия в центральной области. Вертикальное поддерживающее крепление дополнительно проходит от центрального элемента ко второму концу, который соединен с задней поверхностью имплантата.

Вставочный элемент может дополнительно содержать второе отверстие и вертикальное поддерживающее крепление дополнительно может проходить от центральной области через второе отверстие на втором конце. В еще одном варианте осуществления первый и второй концы вертикального поддерживающего крепления соединены с задней поверхностью имплантата и проходят как вверх, так и в боковом направлении по отношению к указанной передней поверхности. Кроме того, первый и второй вертикальные поддерживающие крепления проходят вверх и в боковом направлении под острым углом по отношению к задней поверхности.

Вставочный элемент и вертикальные поддерживающие крепления могут быть изготовлены из сетчатого материала, может быть изготовлены из полиэфирной сетки, а оболочка может быть выполнена из силикона.

Эти и другие цели, элементы и преимущества настоящего изобретения будут очевидны из следующего подробного описания примеров вариантов осуществления, представленных в настоящем документе, которое следует читать совместно с сопроводительными чертежами.

Краткое описание чертежей

На Фиг. 1 представлен вид сбоку в поперечном сечении примера имплантата ткани молочной железы предшествующего уровня техники;

на Фиг. 2 представлен вид сбоку примера имплантата ткани молочной железы, соответствующего настоящему изобретению;

на Фиг. 3 представлен вид в перспективе устройства, изображенного на Фиг. 2;

на Фиг. 4a представлено примерное изображение возможной переходной зоны между упрочненными и неупрочненными участками оболочки;

на Фиг. 4b показан имплантат молочной железы с Фиг. 3, дополнительно содержащий упрочняющий материал с изменяющимися эластическими свойствами;

на Фиг. 5a-5c представлены примеры осуществления упрочняющего материала, имеющего эластические свойства, изменяющиеся вдоль его длины;

на Фиг. 6a представлен вид в поперечном сечении в перспективе, демонстрирующий имплантат ткани молочной железы в соответствии с настоящим изобретением, содержащий вставочный элемент;

на Фиг. 6b представлена альтернативная конфигурация имплантата молочной железы, содержащего вставочный элемент;

на Фиг. 6c и 6d представлен имплантат молочной железы с Фиг. 3, дополнительно содержащий вставочный элемент;

на Фиг. 6e-6h представлены различные альтернативные варианты осуществления вставочных элементов;

на Фиг. 7a и 7b представлено изображение в поперечном разрезе в перспективе и вид сбоку, соответственно, альтернативного варианта осуществления, имеющего вертикальное поддерживающее крепление;

на Фиг. 7c представлен вид сверху, иллюстрирующий вертикальное поддерживающее крепление на Фиг. 7a и 7b; и

на Фиг. 7d представлен вид сбоку имплантата, иллюстрирующего только позиционирование вертикального поддерживающего крепления для иллюстративных целей.

Подробное описание изобретения

На Фиг. 1 показан вид сбоку в поперечном сечении примера растягивателя 4 ткани молочной железы предшествующего уровня техники. Растягиватель имеет заднюю поверхность 10, которая лежит по существу в плоскости и располагается у стенки грудной клетки пациентки, и переднюю поверхность 5, которая после имплантации обращена наружу от стенки грудной клетки. Передняя поверхность 5 имеет верхнюю полюсную часть 15 (т. е. верхний участок оболочки, когда реципиент имплантата стоит), нижнюю полюсную часть 20 (т. е. нижний участок оболочки, когда реципиент имплантата стоит) и вершину 25 (соответствующую точке, в которой располагается сосок в естественной молочной железе), разделяющую верхнюю полюсную часть и нижнюю полюсную часть. Внешняя оболочка 35 растягивателя 5, как правило, изготовлена из силиконового материала и имеет отверстие для впрыска или другой клапан или самогерметизирующуюся зону 40, через которую в имеющуюся внутреннюю часть 30 в течение некоторого времени вводят физиологический раствор или иную текучую среду. Таким образом, объем растягивателя можно со временем увеличивать, пока не будет достигнут желаемый размер кармана.

В известных растягивателях, таких как показанный на Фиг. 1, хотя общая форма полностью накачанного растягивателя, как показано, является достаточно анатомически правильной, было обнаружено, что при использовании внутри тела расширение не происходит анатомически правильным или желательным образом. Это объясняется тем, что растягиватель на Фиг. 1 показан в воздушной среде, и известные растягиватели проектируются и тестируются в воздушной среде. Учитывая минимальное сопротивление окружающего воздуха, растягиватель, наружная оболочка которого выполнена из, по существу, однородного материала, будет расширяться до приобретения конечной формы этой оболочки. Однако в теле окружающая ткань и мышцы противодействуют расширению, и устройство с, по существу, однородной наружной оболочкой будет расширяться по пути наименьшего сопротивления, который часто определяется изменяющимся сопротивлением окружающей ткани. В случае протезов молочной железы это обычно приводит к деформации внешней оболочки и к более блинообразной форме, причем передняя проекция расширения нижнего полюса оказывается меньше планируемой или желательной, а боковое и осевое расширение - более желательного. Как отмечалось ранее, при попытке увеличить переднюю проекцию расширения нижнего полюса, хирурги часто берут растягиватели меньшего размера, имеющие меньшую установочную поверхность (у стенки грудной клетки), и чрезмерно их накачивают.

Настоящее изобретение решает описанные выше проблемы и обеспечивает расширение в нужном направлении имплантата надлежащего размера. Более конкретно, имплантаты, описанные в настоящем документе, предусматривают минимизацию бокового и вертикального расширения, при этом обеспечивая более анатомически правильный профиль с меньшим наполнением верхней полюсной части и большим наполнением и расширением вперед в нижней полюсной части. Как показано в иллюстративном варианте осуществления на Фиг. 2, имплантат настоящего изобретения имеет упрочнения в разных местах вдоль оболочки для обеспечения минимального расширения в различных желательных местах и полное расширение в других предварительно заданных местах, в результате чего получается растягиватель, имеющий желательные и изменяющиеся по его площади поверхности характеристики расширения при практическом применении внутри тела.

Растягиватель 100 с Фиг. 2 и 3 аналогично имеет заднюю поверхность 110 и переднюю поверхность 105, имеющую верхнюю полюсную часть 115, нижнюю полюсную часть 120 и вершину 125. Как отмечалось ранее, задняя поверхность является по существу плоской, когда оболочка накачана, и представляет собой участок оболочки, прилегающий к стенке грудной клетки пациентки. Задняя поверхность образована периферией 141. Растягиватель также включает в себя зону 40 впрыска. Зона впрыска может представлять собой купол впрыска хорошо известного типа, показанный на Фиг. 1, может представлять собой самогерметизирующуюся область или любое другое подходящее устройство/область, через которое можно осуществлять впрыск и/или удаление текучей среды из имплантата.

Внешняя оболочка 135 растягивателя 100 дополнительно содержит одну или более упрочненных зон, в которых упрочняющий материал ограничивает расширяемость материала внешней оболочки. В соответствии с одним вариантом осуществления внешняя оболочка изготовлена из силикона, а упрочняющий материал представляет собой сетку, например, полиэфирную сетку, хотя можно использовать любую подходящую имплантируемую сетку. В альтернативном варианте осуществления упрочняющий материал может представлять собой силиконовый лист, имеющий эластичность равную или меньшую, чем эластичность оболочки. Область оболочки, к которой прикреплен упрочняющий материал, будет иметь меньшую общую эластичность, чем любая неупрочненная область, независимо от эластичности упрочняющего материала. Однако в предпочтительном варианте осуществления упрочняющий материал имеет существенно более низкую эластичность, чем эластичность оболочки.

Дополнительно можно использовать любой подходящий материал, адекватно функционирующий в плане ограничения расширения оболочки вследствие того, что имеет эластичность равную ли меньшую, чем эластичность материала оболочки. К примерам других материалов относятся полимеры на основе силикона, композитные материалы, полиуретан, полипропилен и другие биосовместимые полимерные материалы. Упрочняющий материал можно присоединить к оболочке путем покрытия сетки невулканизированным силиконовым листом и вдавливания сетки в оболочку таким образом, чтобы невулканизированный силиконовый лист по существу выполнял функцию клея. Прочность образованного соединения можно повысить путем отверждения силикона при повышенной температуре в течение определенного времени (т. е. 157-177 градусов Цельсия (315-350 градусов Фаренгейта) в течение приблизительно 30 минут).

Вариант осуществления на Фиг. 2 включает в себя первую упрочненную зону 140 и вторую упрочненную зону 150, обе из которых изображены с поперечной штриховкой. Первая упрочненная зона 140 имеет первый конец 146 и второй конец 144, и содержит, по меньшей мере, периферический краевой участок 148, который проходит на предварительно заданное расстояние от периферии 141 задней поверхности 110 вверх до передней поверхности 105, и до верхней периферии 103. Предварительно заданное расстояние может быть постоянным по периферии или может изменяться вдоль периферии, как показано на Фиг. 2. Первая упрочненная зона может дополнительно проходить с возможностью совмещения со всей задней поверхностью или с ее небольшим участком. Первая упрочненная зона 140 ограничивает боковое и осевое расширение оболочки в периферической области, непосредственно смежной с задней поверхностью. Таким образом, хирургу не нужно выбирать растягиватель с меньшим, чем это желательно, размером задней поверхности, чтобы скомпенсировать нежелательное боковое расширение по периметру основания имплантата.

Вариант осуществления с Фиг. 2 дополнительно включает в себя вторую упрочненную зону 150. Первый конец 152 второй упрочненной зоны предпочтительно по существу упирается в первый конец 148 первой упрочненной зоны 140 или перекрывается с ним так, что верхняя полюсная часть 115 растягивателя полностью упрочнена как между первой и второй упрочненными зонами. Таким образом, при заполнении текучей средой растягиватель не способен существенно расширяться в верхней полюсной части. Вторая упрочненная зона проходит от первого конца 152 и вдоль, по меньшей мере, участка области 105 передней поверхности растягивателя, по существу формируя упрочненную «шарнироподобную» структуру с центром вокруг верхней полюсной части 115 и с точками поворота 149 с обеих сторон, в которых первая и вторая упрочненные зоны сначала встречаются и начинают перекрываться или упираться друг в друга. В некоторых вариантах осуществления упрочняющий материал покрывает от около 25% до около 80% площади поверхности оболочки, более предпочтительно от около 50% до около 75% площади поверхности оболочки.

Таким образом, ограничивается расширение верхней полюсной части за рамки предполагаемой формы, при этом обеспечивается большая свобода желательному расширению нижней полюсной части 120. В одном варианте осуществления вторая упрочненная зона проходит по существу до вершины 125 оболочки.

Хотя приведенные выше варианты осуществления имеют первый и второй фрагменты упрочняющего материала, специалисту в данной области будет очевидно, что упрочненные зоны можно также формировать из единого фрагмента.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения упрочняющий материал может быть разработан таким образом, чтобы изменялась степень эластичности материала в разных местах. При использовании однородного упрочняющего материала, в особенности если эластичность упрочняющего материала сильно отличается от эластичности оболочки, допускается возникновение зон довольно резкого перехода между упрочненными и неупрочненными участками оболочки. Примерная иллюстрация показана на Фиг. 4a, на которой оболочка 400 имплантата упрочнена вдоль задней поверхности 402 и периферической области 404, подобно вышеописанному случаю. Разница в эластичности между материалом оболочки и упрочненной зоны может приводить к появлению резкого перехода в точке 405, в которой упрочненная оболочка встречается с неупрочненной оболочкой, как это продемонстрировано на Фиг. 4a, где оболочка имплантата изображена на трех стадиях накачки. Для сведения к минимуму этого возможного эффекта упрочняющий материал может иметь изменяющиеся эластические свойства в разных местах, или просто иметь градиент эластичности (постепенное уменьшение или увеличение эластических свойств) в данном направлении. В предпочтительном варианте осуществления эластичность упрочняющего материала увеличивается в направлении в сторону областей, не содержащих упрочняющего материала, или содержащих меньше упрочняющего материала так, что упрочняющий материал непосредственно смежно с неупрочненными областями имеет наибольшую эластичность. Этого можно добиться разными способами, включая, например, создание в упрочняющем материале отверстий, размер и/или плотность которых изменяется по длине материала. Примеры осуществления представлены на Фиг. 5a-5c, где на Фиг. 5a показаны круглые отверстия 500a, диаметр которых изменяется по длине материала, а на Фиг. 5b и 5c показаны изменяющиеся конфигурации расположения щелевидных отверстий 500b, 500c по длине материала. Дополнительно для достижения того же результата можно изменять по длине толщину сетки или иного материала. В другом варианте осуществления для обеспечения желательного градиента эластичности предусматривается как изменение по длине материала размера отверстий и/или плотности отверстий (т. е. количества отверстий на данную площадь), так и/или одновременное изменение толщины по длине материала.

На Фиг. 4b показана оболочка 400 имплантата, имеющая упрочненную зону 420 с меньшей эластичностью вблизи задней поверхности 402 и с большей эластичностью в периферической области 404, причем эластичность увеличивается из-за более высокой плотности отверстий 422, прорезанных в материале 420. Как можно видеть на Фиг. 4b, эластичность увеличивается при приближении к точке перехода 405, где упрочненная оболочка встречается с неупрочненной.

В еще одном варианте осуществления изобретения устройство, показанное на Фиг. 2 и 3, может также включать дополнительный отдельный упрочняющий вставочный элемент 600, как показано на Фиг. 6a и 6b. Вставочный элемент целиком расположен в пределах внутреннего пространства 601 оболочки 635. В показанном варианте осуществления вставочному элементу придают заданные размер и форму с возможностью охватывания всего внутреннего пространства оболочки, и он прикреплен к внутренней поверхности 607 оболочки по всей своей периферии 602, предпочтительно в месте, по существу смежном с верхней периферией 603 первой упрочненной зоны 644. Вставочный элемент помогает свести к минимуму нежелательные эффекты в зоне перехода вышеописанного типа и дополнительно помогает поддерживать нужную форму имплантата в процессе расширения. Вставочный элемент может дополнительно содержать прорези, отверстия и т. п. 606, как показано на Фиг. 6b, чтобы дать возможность перемещаться текучей среде внутри оболочки при ее расширении. В альтернативных вариантах осуществления вставочный элемент скорее может находиться в форме «растяжки» и т. п., такой как полоса (или несколько полос), проходящих через внутреннее пространство оболочки в любом желаемом месте, чем иметь конфигурацию, по существу занимающую все внутреннее пространство. Вставочный элемент может быть выполнен из любого приемлемого материала, имеющего эластичность, пригодную для увеличения сопротивления оболочки внешнему расширению, такого как Dacron™, полипропилен, Dacron™-силиконовый композит и т. п. Вставочный элемент может быть прикреплен к внутренней стороне оболочки при помощи формирования листа невулканизированного силикона и нагревания, клеевыми составами на силиконовой основе, склеиванием на основе применения растворителей, диффузионным склеиванием, ультразвуковой сваркой, лазерной точечной сваркой и другими способами, известными специалистам.

На Фиг. 6c и 6d представлен имплантат с Фиг. 3, содержащий в себе альтернативный вставочный элемент 600. В этом варианте осуществления вставочный элемент (показан пунктирными линиями на Фиг. 6c) расположен по существу так же, как показано на Фиг. 6a и 6b, но имеет альтернативную форму «полумесяца», как четко видно на Фиг. 6d.

Упрочняющий вставочный элемент 600 может иметь различные другие формы и конфигурации, примеры которых показаны на Фиг. 6e-6h. На Фиг. 6f вставочный элемент 600 имеет вырез 610, по существу расположенный (или которому придана заданная форма) так, что его первая и вторая точки 650, 651 соответствуют или по существу совмещаются с шарнирами 149, в которых первая и вторая упрочненные зоны начинают перекрываться (см. Фиг. 2). На Фиг. 6e вставочный элемент 600 имеет отверстие 618 большого размера, форма/расположение которого по существу таковы, чтобы оно соответствовало местоположению шарниров. Размер и положение отверстия 618 большого размера выбраны так, чтобы локально увеличить эластичность вставочного элемента 600, причем площадь отверстия 618 большого размера составляет от около 20% до около 40% площади вставочного элемента 600, наиболее предпочтительно, от около 20% до около 30% площади вставочного элемента 600. На Фиг. 6g показан вставочный элемент 600, имеющий, по меньшей мере, одно опционное отверстие 606 и набор прорезей 614, обеспечивающих повышенную эластичность вставочного элемента 600. Набор 614 по существу имеет форму/расположение, соответствующие местоположению шарниров.

Наконец, на Фиг. 6h показан вставочный элемент 600, содержащий множество отверстий 615, обеспечивающих повышенную эластичность вставочного элемента 600, причем отверстия 615 по существу имеют форму/расположение, соответствующие местоположению точек поворота, как описано выше.

Еще один вариант осуществления в соответствии с настоящим изобретением показан на фиг. 7а-7d, этот вариант содержит вертикальное поддерживающее крепление 700, проходящее целиком в пределах внутренней части имплантата между задней поверхностью 702 и передней поверхностью 705, как показано на виде в поперечном разрезе на фиг. 7а.

Несмотря на то, что крепление может иметь различные подходящие конфигурации, один конкретно предпочтительный вариант показан более подробно со ссылкой на фиг. 7b и 7c. Обратимся сначала к фиг. 7c, предпочтительный вариант вертикального поддерживающего крепления 700 содержит первый конец 714a и второй конец 714b, а также центральный участок 712 между ними. Центральная область 712 прикреплена к передней поверхности имплантата и, предпочтительно, содержит отверстие 716, размер и форма которого соответствует размерам отверстия для впрыска или самогерметизирующейся зоне 740. Между центральной областью 712 и первым концом 714A расположены первый вертикальный участок 718a и первый участок задней поверхности 720а. Аналогичным образом, между центральной областью 712 и вторым концом 714b расположены второй вертикальный участок 718a, и второй участок задней поверхности 720b. Как лучше всего показано на рис. 7b, первый и второй участки задней поверхности 720а, 720b лежат на одном уровне по отношению к задней поверхности 702 имплантата, и прикреплены к ней любыми подходящими средствами, подходящими для крепления первого и второго концов к задней поверхности. Примерные подходящие средства включают в себя, но не ограничиваются следующими: формирование листа невулканизированного силикона и нагревание, клеевые составы на силиконовой основе, склеивание на основе применения растворителей, диффузионное склеивание, ультразвуковая сварка, лазерная точечная сварка и другие способы, известные специалистам. Вертикальное поддерживающее крепление, проходящее между отверстием для впрыска или самогерметизирующейся областью 740 и задней поверхностью 702 имплантата, помогает ограничить нежелательное расширение верхнего полюса, перенаправив расширение до нижнего полюса, где оно требуется.

В варианте, показанном на фиг. 7b, первый и второй участки задней поверхности имеют по существу прямоугольную форму и прикреплены к задней поверхности имплантата в определенном месте таким образом, что первый и второй вертикальные участки 718a, 718b вертикального поддерживающего крепления проходят до передней поверхности имплантата под углом A, который составляет менее 90 градусов, предпочтительно - от 25 до 70 градусов. Другими словами, вертикальные поддерживающие крепления проходят вверх и в боковом направлении к периферии имплантата (показано стрелкой на Фиг 7b) с образованием острого угла А. Изменение угла наклона первого и второго вертикальных участков внутрь к более центральному расположению на задней поверхности позволяет задней поверхности оставаться более плоской и предотвращает сворачивание растягивателя, которое может произойти в случае, если точки фиксации были расположены ближе к периферии задней поверхности. Сворачивание может привести к тому, что задняя поверхность будет нестабильной и подверженной нежелательному движению, при этом установленный имплантат может перевернуться. Также вследствие этого имплантат может расширятся в непредусмотренном направлении. Минимизация сворачивания задней части может также привести к более равномерному распределению давления на стенки грудной клетки.

Обратимся теперь к рассмотрению фиг. 7d, где показаны длины l₁, l₂ соответствующих сторон первого и второго вертикального участков, а также углы α₁ и α₂, представляющие собой угол, при котором вертикальные участки проходят в имплантате в соответствии с линией, перпендикулярной к поверхности имплантата, как показано на рисунке. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления относительно большого имплантата, например, имплантата 850 см³, длина l₁ составляет 37,9 мм, l₂ составляет 46,7 мм, угол α₁составляет 128,8 градусов и угол α₂ составляет 132,6 градусов. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления небольшого имплантата, например, имплантата 350 см³, длина l₁ составляет 24,2 мм, l₂ составляет 39,82 мм, угол α₁ составляет 161,52 градусов и угол α₂ составляет 181,15 градусов. Хотя примерные конструкции приведены выше, следует понимать, что они не являются ограничивающими примерами, поскольку предполагается, что объем изобретения ограничен только прилагаемой формулой изобретения.

Как также показано на фиг. 7а и 7b, вставочный элемент 600 содержит первое и второе щелевидные отверстия 710a, 710b, имеющие размеры и форму, которые позволяют первой и второй вертикальным частям 718a, 718b вертикального поддерживающего крепления проходить сквозь эти отверстия.

Вертикальное поддерживающее крепление выполнено из любого подходящего материала, эластичность которого подходит для повышения сопротивляемости оболочки к внешним воздействиям, например, из материала Dacron™, полипропилена, комплекса Dacron™ с силиконом и т. д.

Хотя вариант осуществления, описанный здесь, включает в себя центральную область, проходящую до первого и второго концов, каждый из которых прикреплен к задней поверхности имплантата, предполагается, что вертикальное поддерживающее крепление может альтернативно проходить от центральной области только до одной точки присоединения к задней поверхности.

Хотя представленные варианты осуществления настоящего изобретения были описаны в настоящем документе со ссылкой на приложенные чертежи, следует понимать, что изобретение не ограничено только этими вариантами осуществления и что различные другие изменения и модификации могут быть реализованы в рамках настоящего описания специалистом в данной области, не выходя за рамки объема или сущности настоящего изобретения.

1. Расширяемый имплантат ткани молочной железы, содержащий:

оболочку, имеющую переднюю поверхность (105) и заднюю поверхность (110), определенные при применении внутри тела,

причем передняя поверхность (105) имеет верхний полюсный участок (115) и нижний полюсный участок (120), определенные при применении внутри тела и встречающиеся у вершины (125), и зону впрыска (40) для введения через нее текучей среды для накачивания имплантата;

вертикальный поддерживающий элемент (700), определенный при применении внутри тела, имеющий первый и второй концы (714а,714б) и расположенную между ними центральную область (712), имеющую сквозное отверстие (716), при этом центральная область (712) соединена с передней поверхностью имплантата таким образом, что зона впрыска расположена внутри отверстия (716) в центральной области (712) и первый и второй концы (714а, 714б) вертикального поддерживающего элемента (700) соединены с задней поверхностью оболочки имплантата (110); и

по меньшей мере, один вставочный элемент (600), расположенный полностью внутри оболочки, причем вставочный элемент (600) содержит, по меньшей мере, два отверстия (618), при этом первый (718а) и второй (718б) вертикальные участки вертикального поддерживающего элемента (700), расположенные между центральной областью (712) и первым и вторым концами (714а, 714б) соответственно, проходят через упомянутые два отверстия (618).

2. Расширяемый имплантат по п. 1, отличающийся тем, что вертикальный поддерживающий элемент дополнительно включает в себя первую и вторую части задней поверхности, которые примыкают к первому и второму концам соответственно, а также первый и второй вертикальные участки, проходящие между центральной частью, а также первым и вторым участками задней поверхности соответственно, при этом совокупность первой и второй частей задней поверхности соединены с задней поверхностью имплантата.

3. Расширяемый имплантат по п. 2, отличающийся тем, что первый и второй участки задней поверхности соединены с задней поверхностью имплантата в заданном месте таким образом, что первый и второй вертикальные участки проходят к передней поверхности под острым углом по отношению к первой и второй частям задней поверхности.

4. Расширяемый имплантат по п. 1, отличающийся тем, что вертикальный поддерживающий элемент состоит из сетчатого материала.

5. Расширяемый имплантат по п. 4, отличающийся тем, что сетчатый материал представляет собой полиэфирную сетку.

6. Расширяемый имплантат по п. 5, в котором оболочка выполнена из силикона.

7. Расширяемый имплантат по п. 1, дополнительно содержащий

упрочняющий материал, который соединен с оболочкой в первой зоне упрочнения, которая образует, по меньшей мере, периферический краевой участок, который проходит от периферии задней поверхности вверх, в направлении передней поверхности, при этом,

по меньшей мере, один вставочный элемент проходит по всей внутренней части оболочки и соединен с внутренней частью указанной оболочки по всему периметру вставочного элемента в месте, которое, по существу, примыкает к верхней периферийной части первой зоны упрочнения.

8. Расширяемый имплантат ткани молочной железы, содержащий:

оболочку, имеющую переднюю поверхность (105) и заднюю поверхность (110), причем передняя поверхность (105) имеет верхний полюсный участок (115) и нижний полюсный участок (120), встречающиеся у вершины (125), и зону впрыска (40) для введения через нее текучей среды для накачивания имплантата;

упрочняющий материал, который соединен с оболочкой в зоне упрочнения (140), которая образует, по меньшей мере, периферический краевой участок, который проходит от периферии задней поверхности (110) вверх,

вертикальный поддерживающий элемент (700), который расположен полностью внутри оболочки и проходит между центральной областью (712), соединенной с передней поверхностью оболочки (115), в месте, прилегающем к зоне впрыска (40), и, по меньшей мере, первым и вторым концами (714а,714б), соединенными с задней поверхностью (110), причем центральная область (712) вертикального поддерживающего элемента (700) имеет сквозное отверстие (716) и соединена с передней поверхностью (105) таким образом, что зона впрыска (40) расположена внутри отверстия (716) в центральной области (712), причем первый и второй концы (714а, 714б) вертикального поддерживающего элемента (700) проходят как вверх, так и в боковом направлении по отношению к передней поверхности (105), причем первый и второй вертикальные участки вертикального поддерживающего элемента (700) проходят вверх и в боковом направлении под острым углом по отношению к задней поверхности (110), и,

по меньшей мере, один вставочный элемент (600), расположенный внутри оболочки и соединенный с внутренней частью оболочки по всему своему периметру, примыкая к верхней периферийной части зоны упрочнения,

причем вставочный элемент (600) содержит, по меньшей мере, два отверстия (618), при этом первый (718а) и второй (718б) вертикальные участки вертикального поддерживающего элемента (700), расположенные между центральной областью (712) и первым и вторым концами (714а, 714б) соответственно проходят через упомянутые два отверстия (618).

9. Имплантат по п. 8, отличающийся тем, что вставочный элемент и вертикальный поддерживающий элемент состоят из сетчатого материала.

10. Имплантат по п. 9, в котором сетчатый материал представляет собой полиэфирную сетку.

11. Имплантат по п. 10, в котором оболочка выполнена из силикона.