Крепежное устройство для имплантации в ткань человека или животного
Изобретение относится к медицине. Крепежное устройство для имплантации в твердую ткань человека или животного содержит корпус с проксимальным головным участком и дистальным стержневым участком, выполненный с возможностью крепления в указанной твердой ткани. В корпусе указанного устройства имеется продольный канал, проходящий дистально от проксимального конца. Крепежное устройство содержит разжижаемый элемент, вставляемый или вставленный в продольный канал и по меньшей мере частично разжижаемый под воздействием энергии, воздействующей с проксимальной стороны, так что разжижаемый материал вытекает из продольного канала через по меньшей мере одно указанное отверстие в структуры твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала. Указанный стержневой участок не имеет резьбы и имеет некруглое поперечное сечение. По меньшей мере, участок стержневого участка является плоским, образуя две плоские стороны. Стержневой участок закручен в спираль по всей длине крепежного устройства с углом закручивания, находящимся в диапазоне от 10 до 270°. Стержневой участок имеет по меньшей мере два отверстия, отходящих от продольного канала в направлении наружу. На каждой из указанных плоских сторон расположено по одному отверстию. Изобретение обеспечивает долговременную стабильность педикулярных винтов, особенно в случае остеопороза, остеопении или ослабленных по иным причинам тканей. 6 з.п. ф-лы, 25 ил.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к медицинской технике. В частности оно относится к медицинским устройствам, аппаратам и способам, особенно к имплантатам, аппаратам для имплантации и способам имплантации.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Частой проблемой, возникающей при фиксации винтов в живой костной ткани позвоночника, является недостаточная прочность кости или недостаточная прочность крепления. Это особенно заметно в губчатых костных тканях, где любая нагрузка, действующая на винт, передается лишь нескольким трабекулам, приводя к неблагоприятным последствиям как в отношении допустимой нагрузки соединения между винтом и костью, так и в отношении его долговременной стабильности. Особенно сильно это проявляется в случае остеопороза, остеопении или ослабленных по иным причинам тканей.
К важной группе винтов, закрепляемых в ткани костей позвоночника, относятся педикулярные винты. Педикулярные винты состоят из головки винта, прикрепляемой к стержню или иному устройству стабилизации позвоночника, и стержня с резьбой, имплантируемого в позвоночник с дорсальной стороны через ножку позвонка и проникающего в тело позвонка. Педикулярные винты позвоночника являются, таким образом, частью устройства стабилизации позвоночного столба и поэтому подвергаются значительным механическим нагрузкам.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы предложить медицинское устройство и способ, позволяющие устранить недостатки существующих педикулярных винтов и соответствующего способа стабилизации позвоночника.
В соответствии с первым аспектом изобретения предусмотрено крепежное устройство. Крепежное устройство содержит корпус. Проксимальный участок корпуса крепежного устройства имеет головной участок, обеспечивающий возможность крепления ортопедического стержня или иного устройства для стабилизации позвоночника. Корпус крепежного устройства состоит, таким образом, из головного и стержневого участков. Головной и стержневой участок выполняют в виде одной детали, либо возможно их соединение с помощью многоосного или иного крепления.
Согласно первому аспекту изобретения корпус крепежного устройства имеет также продольный канал, проходящий от его проксимального конца и имеющий отверстие или ряд отверстий, отходящих от продольного канала в направлении наружу канала, например, в радиальном направлении.
Указанный стержневой участок не имеет резьбы и имеет некруглое поперечное сечение. Он является плоским, образуя две плоские стороны и закручен в спираль по всей длине крепежного устройства с углом закручивания, находящимся в диапазоне от 10° до 270°. Указанное закручивание приводит к увеличению эффективного сечения крепления. Стержневой участок имеет по меньшей мере два отверстия, отходящих от продольного канала в направлении наружу, причем на каждой из плоских сторон расположено по одному отверстию.
Кроме того, крепежное устройство содержит разжижаемый элемент, устанавливаемый или установленный в продольном отверстии, выполненный с возможностью по меньшей мере частичного разжижения под воздействием энергии, воздействующей с проксимальной стороны, при котором разжиженный материал вытекает через отверстия, имеющиеся в стенке корпуса из продольного канала в структуры твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала. Таким образом, после затвердевания разжижаемого (предпочтительно термопластичного) материала, достигается надежное крепление в твердой ткани и/или в заменяющем твердую ткань материале.
Возможно выполнение разжижаемого элемента в виде единого цельного элемента. Такой единый цельный элемент обладает преимуществами при передаче механической энергии от проксимального к дистальному концу. Альтернативно, могут применять несколько разжижаемых элементов, например, в виде профилированных компонентов, дробленых элементов, хлопьев, и других подобных элементов.
Принцип разжижения под действием механической энергии материала, содержащегося в оболочке (в контексте данного описания такой элемент представляет собой оболочку, или трубчатый элемент или охватывающий элемент, содержащий продольный канал и отверстия, отходящие от этого канала в направлении наружу), имеющей боковые отверстия, и выдавливания разжиженного материала из оболочки через эти боковые отверстия, описан, например, в патентных документах США 7,335,205, США 6,921,264, WO 2009/055 952, WO 2009/010247, WO 2009/010234 и РСТ/СН 2009/000138, которые включены в настоящее описание посредством ссылки.
Указанное крепежное устройство может представлять собой педикулярное крепежное устройство.
Например, стержень может составлять острый угол с поперечной плоскостью, так, чтобы больший его размер, перпендикулярный к проксимодистальной оси, был ориентирован в направлении, приблизительно соответствующем направлению большего размера ножки (в сечении, поперечном относительно проксимодистальной оси).
Некруглое сечение позволяет обеспечить при необходимости дополнительную устойчивость по отношению к изгибающим усилиям.
Например, возможно закручивание стержня приблизительно на четверть спирали, в частности, на 80°-120°, так что плоскость лезвия на дистальном конце примерно перпендикулярна плоскости лезвия на проксимальном конце стержня. Например, стержень, принимающий головной элемент (или другое приспособление для крепления устройства стабилизации позвоночного столба), направляют по отношению к закрученному стержню так, что плоскость лезвия на проксимальном конце стрежня будет приблизительно параллельна продольному направлению, а на дистальном конце приблизительно параллельна поперечному направлению (направление обозначено по отношению к оси позвоночника). Применение такой специальной конфигурации позволяет получить сравнительно большое сечение стержня, надежно закрепляемого внутри сравнительно малого поперечного размера некоторых ножек дуг позвоночника. Кроме этого, педикулярное крепежное устройство может простираться в поперечном направлении в теле позвонка, обеспечивая повышенную устойчивость к прикладываемому крутящему моменту, вызванному продольными (действующими вверх и вниз) силами на дистальном конце крепления, возникающими при перемещениях тела пациента.
Возможно применение стержня с небольшой конусностью, чтобы, помимо эффекта крепления, обеспечивался эффект прессовой посадки непосредственно за счет формы конструкции и под действием разжиженного и затем затвердевшего материала.
Отверстия, выходящие наружу из продольного канала представляют собой отверстия на каждой из двух плоских сторон. Также возможны дополнительные отверстия, по крайней мере, на одной из меньших сторон и на дистальном конце. Наличие дополнительного осевого отверстия на дистальном конце обеспечивает преимущество при проведении хирургической операции, позволяя направлять крепежный элемент при его введении с помощью спицы Киршнера или подобного устройства. Такое осевое отверстие располагают по центру (по отношению к оси) или со смещением от центра. В зависимости от параметров «диаметр отверстия» и «глубина отверстия» (а также в зависимости от соответствующих параметров других отверстий по периферии), разжиженный материал выдавливают через отверстие в ткань или, он, попадая в отверстие, застывает в отверстии до того, как выйдет из отверстия, в этом случае образуется пробка из разжиженного, а затем застывшего материала.
Поскольку крепежное устройство имеет спиральное закручивание, то крепежное устройство фиксируют с использованием указанных средств. Если самофиксация не является достаточной, для крепления такого типа необходима дополнительная защита от поворота и возможна дополнительная защита, осуществляемая естественным образом с помощью стержня стабилизации позвоночника или подобного устройства. В зависимости от конкретной ситуации хирург имеет возможность использовать разжижаемый элемент для обеспечения дополнительной прочности крепления или обходится без разжижаемого материала, если считает, что прочность крепления достаточна.
Крепежные устройства согласно первому аспекту изобретения могут использоваться не только в качестве педикулярных винтов, а имеют и другие области применения.
В частности, указанное крепежное устройство применяют для лечения переломов, в особенности переломов, имеющихся вблизи суставов, где ткань кости иногда является сравнительно слабой, и где крепление с помощью обычных хирургических винтов затруднительно.
В вариантах осуществления в материал разжижаемого элемента возможно введение добавок, например, для стимуляции заживления или регенерации или для улучшения качества изображения на рентгеновских снимках. Например, в качестве добавок вводят фактор роста, антибиотики, противовоспалительные средства или буферы. Более конкретно, в качестве добавки используют лекарство, стимулирующее заживление, в частности, рост, дифференциацию и/или регенерацию тканей, например, белковое лекарство, относящееся к факторам роста и/или дифференциации, например, из семейства костных морфогенетических протеинов (Bone Morphogenic Protein - BMP) (в особенности BMP 2, 6, 7, а в определенных случаях также BMP 12, 13), инсулиновый фактор роста (Insulin Growth Factor - IGF) (например, IGF 1), тромбоцитарный фактор роста (Platelet Derived Growth Factor - PDGF), фактор роста и дифференциации (Growth and Differentiation Factor - GDF) (например, GDF 5) и подобные факторы, а также их комбинации и сочетания с другими лекарствами, включая небелковые лекарства, содержащие малые молекулы (например, бифосфонаты), возможно в сочетании с белковым лекарством и подобными веществами.
В вариантах осуществления в качестве разжижаемого элемента возможно применение гидравлического цемента (например, полимерного или другого гидравлического цемента), обладающего тиксотропными свойствами. В таких вариантах осуществления возможно использование разжижаемого материала с добавкой, например, с фактором роста. Конкретным примером крепежного устройства является устройство для лечения переломов шейки бедра, позволяющее заменить гвоздь, выполненный в соответствии с известным уровнем техники и проникающий в тело бедренной кости через сломанную шейку, устанавливаемый и ориентированный, как раскрыто в патенте США 3,025,853.
В общем, такое крепежное устройство используют в качестве стабилизирующего винта в тех ситуациях, когда крепление в кости человека или животного затруднено и/или если геометрические ограничения и механические нагрузки, действующие на соединение, делают предпочтительным использование некруглого сечения и даже, например, закрученного стержня.
В вариантах осуществления корпус крепежного устройства имеет ряд отверстий, выходящих из продольного канала наружу, и крепежное устройство содержит направляющую конструкцию с угловым структурированием относительно оси продольного канала для направления различных частей разжижаемого материала в различные отверстия. Выражение «угловое структурирование» или «азимутальное структурирование» означает, что структура конструкции не одинакова по всей окружности, а изменяется как функция от азимутального угла. Здесь направляющая конструкция - это конструкция внутри поперечного сечения продольного канала, т.е., если, например, продольный канал имеет круглое поперечное сечение, то радиальное положение направляющей конструкции таково, что она по меньшей мере частично находится в пределах радиуса отверстия.
При этом направляющая конструкция образована упорной поверхностью, к которой прижимается дистальный конец разжижаемого элемента при разжижении. Дистальная упорная поверхность разжижаемого элемента, позволяет, например, блокировать продольный канал с дистальной стороны, или, по крайней мере, существенно уменьшить (например, по меньшей мере на 50%) поперечное сечение продольного канала дистальной части по сравнению с проксимальной. Как вариант, оставшееся сечение дистальной части продольного канала, простирающегося в дистальном направлении от направляющей конструкции, служит, например, в качестве центральной направляющей или в качестве дистального отверстия, через которое происходит выдавливание частей разжижаемого материала в дополнение к тому, что выходит из отверстий в стенках охватывающего элемента. Упорная поверхность может быть образована корпусом крепежного устройства. Альтернативно, направляющая конструкция является направляющей конструкцией вставляемого элемента, устанавливаемого в ходе хирургической операции.
В соответствии со следующим, вторым аспектом изобретения, предложен способ наращивания твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала для установки имплантата и способ имплантации, включающий такой способ наращивания. Имплантат имеет эноссальную часть, которая после имплантации остается закрепленной в твердой ткани и/или в заменяющем твердую ткань материале. Профилированный элемент, используемый согласно четвертому аспекту изобретения, имеет участок, профиль внешней поверхности которого по существу соответствует профилю внешней поверхности по меньшей мере участка эноссальной части имплантата.
В частности, имплантат может иметь внешнюю резьбу, при этом профилированный элемент также имеет внешнюю резьбу с теми же параметрами (например с тем же шагом резьбы или другими параметрами) и с теми же размерами, за исключением длины, которая может быть меньше, но желательно лишь немного меньше соответствующей длины имплантата. Также у имплантата и профилированного элемента могут быть практически одинаковые внутренние диаметры резьбы, а внешний диаметр резьбы у профилированного элемента меньше, чем у имплантата.
Профилированный элемент, кроме того, имеет продольный канал, проходящий в дистальном направлении от проксимального конца элемента. В стенке, охватывающей продольный канал, выполнено по меньшей мере одно отверстие. Разжижаемый элемент вводят в продольный канал или он уже установлен в нем. Профилированный элемент включает в себя упорную поверхность для разжижаемого элемента, к которой прижимается его дистальный конец. Профилированный элемент является, таким образом, охватывающим элементом описанного выше типа. Дополнительно, но необязательно, его выполняют в соответствии с вариантами осуществления согласно первому аспекту изобретения. В зависимости от обстоятельств в дополнение к профилированному элементу возможна установка вставного элемента.
Способ согласно второму аспекту изобретения включает в себя следующие этапы:
вводят профилированный элемент в отверстие или зазор в твердой ткани и/или в заменяющем твердую ткань материале;
прижимают разжижаемый элемент к дистальной упорной поверхности под воздействием на него энергии, вызывая разжижение материала разжижаемого элемента и его выдавливание через по меньшей мере одно отверстие в костную ткань или в другую твердую ткань или в заменяющий твердую ткань материал, где требуется крепление имплантата, для формирования зоны наращивания заданной формы;
удаляют профилированный элемент; и
вводят имплантат так, чтобы обеспечить взаимодействие контура предварительно сформированной зоны наращивания с внешним профилем имплантата для предотвращения нежелательных перемещений имплантата.
До выполнения операции удаления профилированного элемента выполняют дополнительные операции. Например, профилированный элемент заменяют пробным имплантатом и выполняют проверку положения и/или иных условий с помощью рентгена (или иным способом). За счет сочетания возможностей профилированного элемента для наращивания и пробного имплантата процесс наращивания согласно аспектам данного изобретения включает в себя лишь несколько дополнительных операций по сравнению с известными способами, в которых не используется наращивание.
Вообще говоря, та особенность профилированного элемента, в соответствии с которой профиль участка внешней поверхности элемента фактически соответствует внешнему профилю по крайней мере участка эноссальной части имплантата, не подразумевает, что все размеры указанных участков равны. Напротив, возможно отличие размеров профилированного элемента, в частности, они могут быть меньше. Эта особенность означает, однако, что форма имплантата приблизительно соответствует форме области, сформированной при помощи профилированного элемента, так что для каждой особенности профиля имплантата (например, выступ из выпуклого основного корпуса, имеющего в основном цилиндрическую форму) имеется соответствующая особенность профилированного элемента, и особенности профилированного элемента и имплантата соответствуют друг другу. В случае, если имплантат имеет внешнюю резьбу, то и профилированный корпус также имеет внешнюю резьбу с тем же шагом (это не исключает наличия на имплантате и, соответственно, на профилированном корпусе нескольких резьбовых соединений). В случае, если на имплантате имеется, например, ряд осевых язычков под определенными азимутальными углами, профилированный элемент должен иметь соответствующее число осевых язычков под теми же азимутальными углами.
Если профилированный элемент меньше имплантата, то предпочтительно, чтобы различие в размерах было небольшим. Например, если имплантат снабжен резьбой, то внутренний диаметр резьбы профилированного элемента должен быть, например, на 5% меньше, а предпочтительно, равен внутреннему диаметру резьбы на имплантате. Желательно, чтобы глубина резьбы профилированного элемента составляла, по меньшей мере, 50% от глубины резьбы имплантата.
Часто имплантаты, выполненные в соответствии с известным уровнем техники, например, костные винты обладают недостатком, связанным с тем, что костная губчатая ткань не обеспечивает достаточной прочности крепления. Это обусловлено хрупкостью костной губчатой ткани, и только несколько трабекул могут противодействовать отрывающим усилиям. Если ткань наращивают путем, например, заполнения структуры трабекул ткани термопластичным материалом, то эту проблему можно частично решить. Однако, если термопластичный материал является достаточно пластичным и вязким, то для завинчивания самонарезающего винта или для нарезания резьбы в нарощенной ткани требуются большие усилия. Часто возникает опасность, связанная с тем, что объем нарощенного материала и несколько трабекул, входящих в нарощенный материал, отваливаются от губчатой ткани кости и проворачиваются в ткани как одно целое.
Подход согласно второму аспекту изобретения, напротив, обеспечивает возможность установки имплантатов даже с явно выраженными особенностями, таких, как винты с достаточно большой глубиной резьбы, в нарощенную ткань/материал, который является очень прочным и устойчивым к нагрузкам, при этом такая установка имплантатов не потребует приложения слишком больших усилий.
Варианты осуществления способа согласно второму аспекту изобретения можно рассматривать как отливку наращиваемой области в твердой ткани и/или в заменяющем твердую ткань материале в желаемой форме для имплантата, вводимого на следующем этапе.
Последующие операции формирования включают удаление и/или изменение формы материала, и поэтому, не являются необходимыми (хотя второй аспект изобретения не исключает дополнительной операции формирования). Подход согласно второму аспекту изобретения обеспечивает легкий, но эффективный процесс наращивания.
В вариантах осуществления профилированный элемент выбран так, чтобы в стенке, окружающей продольный канал, имелось от трех до пяти отверстий, причем отверстия размещают в приблизительно одинаковых осевых положениях. Например, профилированный элемент может иметь четыре отверстия в стенке, окружающей продольный канал, причем эти отверстия находятся в одинаковых положениях относительно оси.
В вариантах осуществления профилированный элемент имеет направляющую конструкцию с угловым структурированием в дистальном направлении продольного канала для направления различных частей разжижаемого/разжиженного материала в одно из отверстий.
В вариантах осуществления профилированный элемент имеет профиль, по существу соответствующий по меньшей мере участку эноссальной части педикулярного винта. Способ включает в себя введение профилированного элемента фактически с дорсального направления в позвонок и конкретно в ножку позвонка. Имплантат, имплантируемый после наращивания, является в этом случае педикулярным винтом.
Набор элементов для выполнения имплантации согласно второму аспекту изобретения включает в себя профилированный элемент и имплантат (например, педикулярный винт). Он может также включать в себя разжижаемый элемент.
В соответствии с третьим аспектом изобретения предусмотрено крепежное устройство, например, хирургический винт, имеющий продольный канал, проходящий от проксимального конца устройства, а также отверстие или ряд отверстий, отходящих от продольного канала в направлении наружу, например, расположенных по радиусу. Крепежное устройство, кроме того, включает в себя материал, переходящий из текучего в не текучее состояние, в качестве которого используют, например, термопластик или гидравлический цемент, обладающий тиксотропными свойствами или не имеющий таких свойств. Если материал является термопластиком, то перевод его из текучего в не текучее состояние осуществляется просто путем охлаждения ранее (частично или полностью) расплавленного материала. Если в качестве материала используют цемент, то переход из текучего в не текучее состояние заключается в затвердевании цемента. Если материал является тиксотропным, то его перевод из текучего в не текучее состояние может означать остановку источника напряжения сдвига и увеличение вязкости.
В соответствии с этим аспектом, материал, кроме того, содержит добавку, являющуюся лекарственным препаратом, стимулирующим заживление, в частности, рост, дифференциацию и/или регенерацию, например, содержащим белок, как фактор роста или дифференциации, относящийся к семейству костных морфогенетических протеинов (Bone Morphogenic Protein - BMP) (в особенности BMP 2, 6, 7, 12, 13)/семейству трансформирующих бета факторов роста, инсулиновый фактор роста (Insulin Growth Factor - IGF) (например, IGF 1), тромбоцитарный фактор роста (Platelet Derived Growth Factor - PDGF), фактор роста и дифференциации (Growth and Differentiation Factor - GDF) (например, GDF 5) и другие подобные факторы, а также сочетания и комбинации указанных факторов и других лекарств, включая небелковые лекарства, содержащие малые молекулы (например, бифосфонаты), возможно в сочетании с белковым лекарством.
Корпус крепежного устройства выполняют из материала, не разжижающегося в условиях имплантации. Его изготавливают из металла, керамики, (возможно усиленного) пластика, не разжижаемого в условиях имплантации, или из подходящего биосовместимого материала. Кроме того, желательно, чтобы корпус крепежного устройства имел средства для крепления, в основном, в качестве такого средства выступает резьба. В частности, в качестве крепежного устройства используют хирургический винт, в особенности, педикулярный винт.
Возможно сочетание третьего и первого аспектов изобретения (особенно в первой группе вариантов осуществления изобретения).
Таким образом, задачей третьего аспекта изобретения является обеспечение хирургического винта (или подобного крепежного устройства), содержащего материал, включающий в себя лекарство, стимулирующее заживление, указанный материал выдавливают из отверстия (отверстий), отходящих от продольного канала в направлении наружу, в окружающую ткань, главным образом, в губчатую костную ткань. Таким образом, согласно данному способу/устройству в соответствии с третьим аспектом изобретения получают простую возможность сочетать функцию хирургического винта с подачей в костную ткань стимулирующего заживление лекарства. Материал, выдавливаемый из отверстия (отверстий), позволяет получить дополнительный результат, заключающийся в обеспечении крепления и существенно противодействовать ослаблению крепления.
К особому классу (матриксных) материалов, которые могут содержать добавки, относятся гидравлические цементы, обладающие способностью к рассасыванию и/или к остеопроводимости. Особый класс цементов составляют цементы на основе фосфата кальция, например, на базе порошков Са4(PO4)2O и CaHPO4, смешанных с водой. Такие вещества затвердевают в физиологических условиях. Цементы на основе фосфатов кальция затвердевают путем ионного обмена в теле человека, они характеризуются определенной стабильностью в не затвердевшей фазе при комнатной температуре, но быстро затвердевают при температуре тела.
Конкретными примерами подходящих цементов на основе фосфатов кальция являются ChronOS и Norian, выпускаемые компанией Synthes.
Другим примером не рассасываемых цементов являются цементы типа полиметилметакрилата (РММА).
В дополнение к лекарству, стимулирующему заживление, материал может содержать полимер и/или гидрогель.
Если указанный (матриксный) материал представляет собой гидравлический цемент, то механическая энергия, например, энергия механических вибраций, поступает в материал при его выдавливании через отверстие (отверстия). В частности, эффект тиксотропии помогает снизить вязкость, поэтому выдавливание из отверстий будет возможно при приложении меньшей силы с проксимальной стороны.
К другому классу (матриксных) материалов, содержащих добавки, относятся рассасываемые термопластичные полимеры, такие, как рассасываемые полимеры, рассмотренные ниже. Дальнейшими примерами подходящих смесей являются любые комбинации из:
одного или нескольких гидравлических цементов;
одного или нескольких, например, рассасываемых полимеров;
одного или нескольких гидрогелей.
В соответствии с известным уровнем техники лечение поврежденной части костной ткани осуществляется путем заполнения отверстия или подобного дефекта костным цементом (дополненного факторами роста). Напротив, для достижения данной цели описанный здесь способ согласно шестому аспекту изобретения позволяет осуществить существенно более направленное лечение, когда лекарство, выдавливаемое через отверстие (отверстия) подают непосредственно внутрь костной ткани, при этом обеспечивается более плотный контакт с костью, причем на другие ткани лекарство воздействует в меньшей степени или вовсе не действует.
Дальнейшее использование факторов роста костей (или других добавок, обладающих клиническим эффектом, в особенности, описанных выше видов) подразумевает следующее:
на первом этапе гидравлический цемент, содержащий фактор роста кости (или другую добавку), выдавливают из продольного канала в корпусе устройства, описанного типа, имеющего продольный канал с одним или несколькими отходящими от него в направлении наружу отверстиями;
на следующем, втором этапе термопластичный элемент, по меньшей мере, частично разжижают под действием механической энергии и разжиженные порции выдавливают через отверстия, через которые выдавливался гидравлический цемент.
Эта последовательность этапов способа может применяться в любом аспекте изобретения, в котором используется термопластичный материал для наращивания или крепления, и она применима в любом аспекте изобретения, в котором в качестве (матриксного) материала, содержащего лекарство, стимулирующее заживление используется гидравлический цемент. В качестве альтернативы эта последовательность этапов применима независимо от других аспектов, описанных здесь. В результате этой последовательности этапов:
ускоряется процесс лечения, увеличивается плотности кости;
достигается немедленная стабилизация, предотвращение раннего ослабления крепления, которое, в противном случае, являлось бы механическим препятствием для объединения имплантата с костью, то есть остеоинтеграции.
Поскольку происходит охлаждение полимера и поскольку теплоемкость и теплопроводность полимера значительно ниже, чем у водянистого окружения, при выполнении данной процедуры не происходит тепловых повреждений активного компонента цемента.
Наряду с вышеописанными аспектами, изобретение отличается следующими дополнительными аспектами.
Использование элемента с продольным проходящим от проксимального конца каналом и имеющим отверстие или ряд отверстий, отходящих от этого канала в направлении наружу, и применение механических вибраций, снижающих вязкость благодаря тиксотропному эффекту, обеспечивают подачу гидравлического цемента в костную ткань, например, для крепления, доставки лекарств и/или для других целей.
Разжижение посредством механических вибраций полимерных частиц, распределенных в гидравлическом цементе, например, для воздействия на вязкость гетерогенной смеси, для подачи смеси в ткани, например, путем выдавливания ее из отверстия в корпусе с продольным каналом, проходящим от его проксимального конца и имеющим отверстие или ряд отверстий, выходящих из него наружу.
Разжижение гидравлического цемента в комбинации со стабилизирующей полимерной фазой с применением растворителя полимерной фазы и замена растворителя водой для обеспечения затвердевания полимерной фазы и соответственно затвердевания цемента. Например, N-пирролидон.
Применение трубчатого элемента из термопластичного полимера, например, рассасываемого PLA для удержания цементной смеси (в виде цементного порошка, диспергированного в воде), а затем использование механической энергии (например, энергии механических колебаний) для разжижения термопластичного полимера, например, при контакте с костной тканью так, чтобы обеспечить выпуск цементной смеси в окружающую костную ткань, где происходит затвердевание смеси.
Во всех этих аспектах в качестве неразжижаемого элемента (если он имеется) может выступать хирургический винт с продольным каналом, в особенности, педикулярный винт.
Все эти дополнительные аспекты, за исключением последнего, сочетаются с третьим аспектом изобретения, и, кроме того, возможно их сочетание с другими аспектами изобретения. Далее, возможно сочетание дополнительных аспектов, за исключением последнего, друг с другом. Последний из дополнительных аспектов изобретения можно сочетать с добавлением в материал дополнительного вещества (добавки), причем в качестве этой добавки возможно применение лекарства, например, любого из перечисленных выше.
Варианты осуществления устройств и способов в соответствии со всеми аспектами изобретения представляют собой устройства/способы для хирургии человека, или, в качестве альтернативы, для хирургии животных, в частности, собак, кошек или иных домашних питомцев.
В ряде вариантов осуществления изобретения отверстия, через которые разжиженный материал вытекает в процессе имплантации/наращивания, располагают в одинаковых или в различных положениях относительно оси. Возможно равномерное распределение отверстий по азимутальному углу вдоль окружности. В конкретных вариантах осуществления угловые положения могут иметь иное распределение для того, чтобы соответствовать особым требованиям. Например, если имплантат предназначен для соединения частей суставов и для вставки в суставное пространство, отверстия (если их более двух) могут располагаться на противоположных сторонах для обеспечения контакта с различными участками сустава.
В конкретных вариантах осуществления любого аспекта этого изобретения или любых других процессов крепления или наращивания, включающих в себя выпуск под давлением разжиженного материала из отверстий, имеющихся в охватывающем элементе, возможно применение многоярусного крепления или наращивания с последовательным креплением/наращиванием на разных ярусах, при этом каждому ярусу соответствует, по меньшей мере, одно отверстие для выпуска материала (предпочтительно иметь ряд выпускных отверстий). Для этого после крепления/наращивания на первом ярусе вводят с проксимальной стороны вставной элемент (он является первым вставным элементом, если охватывающий элемент включает дистальную упорную поверхность, или является вторым вставным элементом, если для крепления/наращивания на первом ярусе уже использован вставной элемент) и останавливают выпуск материала непосредственно под вторым ярусом. Затем снова запускают процесс разжижения. При необходимости это повторяют на третьем, четвертом, пятом и последующих ярусах.
В вариантах осуществления, где имплантат не имеет резьбы, внешняя форма имплантата (и/или устройства наращивания), вообще говоря, не должна быть обязательно круглой и цилиндрической, она может быть любой.
В устройствах и способах вариантов осуществления изобретения, где разжижение полимера достигается путем выделения тепла за счет трения, возникающего при механических вибрациях, механические вибрации или колебания имеют частоты предпочтительно в диапазоне от 2 до 200 кГц (даже предпочтительно в диапазоне от 10 до 100 кГц или между 20 и 40 кГц) и мощность колебаний от 0,2 до 20 Вт на квадратный миллиметр активной поверхности. Вибрирующий элемент (сонотрод) сконструирован так, что его контактная поверхность колеблется, например, в основном, в направлении оси элемента (продольные колебания) с амплитудой от 1 до 100 мкм, предпочтительно между 10 и 30 мкм. Также возможны вращательные и радиальные колебания.
В специальных вариантах осуществления для некоторых устройств вместо механических вибраций используют вращательное движение для создания выделяемого при трении тепла, необходимого для разжижения материала, используемого для крепления. Такое вращательное движение предпочтительно происходит при скорости от 10000 до 100000 об/мин. Дальнейшим вариантом производства тепловой энергии для желаемого разжижения является подвод электромагнитного излучения к одной из частей имплантируемого устройства, сконструированного так, что одна из его частей способна поглощать электромагнитное излучение, причем желательно, чтобы поглощение происходило там, где должно происходить разжижение крепежного материала, или в непосредственной близости от этого места. Желательно применение электромагнитного излучения видимого или инфракрасного диапазона, при этом предпочтительным источником излучения является соответствующий лазер. Возможен также электрический нагрев одной из частей устройства.
Термин «термопластичный материал, разжижаемый путем, например, механической вибрации» или кратко «разжижаемый термопластичный материал» или «разжижаемый материал» используется здесь для описания материала, содержащего по меньшей мере один термопластичный компонент, который становится жидким или текучим при нагреве, в частности, при нагреве путем трения, то есть при размещении его на одной поверхности из пары контактных поверхностей, приводимых в колебательное или вращательное движение относительно друг друга с частотой колебаний в пределах от 2 кГц до 200 кГц, предпочтительно от 20 до 40 кГц и с амплитудой в диапазоне от 1 мкм до 100 мкм, желательно от 10 до 30 мкм. Такие колебания возбуждают, например, ультразвуковые устройства, используемые в стоматологии. Для обеспечения связи с тканью, способной выдерживать нагрузки, коэффициент упругости материала в момент введения должен быть больше 0,5 ГПа, предпочтительно более 1 ГПа. Коэффициент упругости, по меньшей мере, равный 0,5 ГПа, также обеспечивает возможность передачи ультразвуковых колебаний со столь малым затуханием, что внутреннее разжижение и соответственно дестабилизация разжижаемого элемента не происходит, то есть разжижение наблюдается лишь в том месте, где разжижаемый материал находится на границе разжижения на опорной поверхности. Желательно, чтобы температура пластификации была до 200°С, в диапазоне от 200°С до 300°С или даже более 300°С. В зависимости от применений разжижаемый термопластичный материал рассасывается или не рассасывается.
Подходящими рассасываемыми полимерами являются материалы на основе молочной кислоты и/или гликолевой кислоты (PLA, PLLA, PGA, PLGA и подобные им) или полигидроксидалконаты (РНА), поликапролакторы (PCL), полисахариды, полидиоксаноны (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры, смешанные полимеры, композитные материалы, содержащие указанные полимеры в качестве компонентов. Термопластики, например, полиолефины, полиакрилаты, полиметилкрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстираты, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенил сульфиды или жидкие кристаллические полимеры (LCPS), полиацетаты, галогенированые полимеры, в частности, галогенированные полиолефины, полифенилен сульфиды, полисульфоны, полиэфиры, полипропилены (РР), или соответствующие сополимеры, смешанные полимеры или композитные материалы, содержащие указанные полимеры в качестве компонент, пригодны для использования в качестве не рассасываемых полимеров. Примером подходящего термопластичного материала служат любые полилактидные продукты LR708 (аморфный поли-L-DL лактид 70/30), L209 или L210S, выпускаемые компанией Bohringer Ingelheim.
Конкретными примерами разлагающихся материалов являются полилактиды, например, LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S, и PLLA 100% L, выпускаемые компанией Bohringer. Перечень подходящих разлагающихся полимерных материалов можно найти также в работе Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, «Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren»,3. Auflage, издательство Шпрингер, Берлин 2002 (в дальнейшем называемой «Wintermantel»), стр. 200; информация по PGA и PLA приведена на стр. 202 и далее, по PCL - на стр. 207, по сополимерам PHB/PHV - на стр. 206; по полидиоксанону PDS - на стр. 209. Обсуждение других биологически рассасываемых материалов можно найти, например, в работе С.A. Bailey и др., J Hand Surg [Br] 2006 Apr; 31(2):208-12.
В качестве конкретных видов неразлагающихся материалов можно выделить полиэфиркетон (PEEK Optima, классов 450 и 150, Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен или поликарбонатуретан (в частности, Bionate®, выпускаемый DSM, и в особенности Bionate 75D и Bionate 65D; соответствующая информация представлена в таблицах, находящихся в открытом доступе, например, на сайте www.matweb.com, Automation Creations, Inc.). Обзорная таблица полимеров и их применения приведены в работе Wintermantel, стр. 150; конкретные примеры можно найти в Wintermantel, стр. 161 и далее (PE, Hostalen Gur 812, Hochst AG), стр. 164 и далее (PET), стр. 169 и далее (РА, а именно РА 6 и РА 66), стр. 171 и далее (PTFE), стр. 173 и далее (РММА), стр. 180 (PUR, см. таблицу), стр. 186 и далее (РЕЕК), стр. 189 и далее (PSU), стр. 191 и далее (РОМ - полиацетал, торговое название Delrin, Tenac, также применялся в эндопротезах Protec).
Разжижаемый материал, обладающий термопластичными свойствами, может содержать примесные фазы или соединения, служащие другим целям. В частности термопластичные материалы усиливают примесями наполнителей и возможны определенные наполнители, обладающие терапевтическим или иным желаемым эффектом. Термопластический материал может также содержать компоненты, которые расширяются и растворяются (формируют поры) во время операции (например, полиэстры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия) или соединения, которые освобождаются во время операции и обладают терапевтическим действием, например, стимулируют заживление и регенерацию (например, имеют факторы роста, антибиотики, противовоспалительные средства или буферы, такие как фосфат натрия или карбонат кальция, препятствующие вредным эффектам разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасываемым, выделение таких соединений происходит с задержкой.
Если разжижение разжижаемого материала осуществляется не с помощью энергии вибраций, а под действием электромагнитного излучения, то в определенных местах материал содержит соединения (в виде частиц или молекул), способные поглощать излучение в определенном диапазоне частот (в частности, видимое и инфракрасное излучение), например, фосфат кальция, карбонат кальция, фосфат натрия, оксид титана, слюда, насыщенные жирные кислоты, полисахарид, глюкоза или их смеси.
Применяемые наполнители включают в себя разлагаемые костностимулирующие наполнители, используемые в разлагаемых полимерах, включая: β-трикальций фосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, кристалличность <90%, или смеси TCP, НА, DHCP, биостекла (см. Wintermantel). Наполнители, стимулирующие сращивание костей, являются только частично или слегка разлагаемыми, не разлагаемые полимеры включают в себя: биостекла, гидроксиапатит (кристалличность >90%), НАРЕХ®, см. SM Rea и др., J Mater Sci Mater Med. 2004 сентябрь; 15(9):997-1005; по гидроксиапатитам см. L. Fang и др., Biomaterials 2006 июль; 27(20):3701-7, М. Huang и др., J Mater Sci Mater Med 2003 июль; 14(7):655-60, а также W. Bonfield и E. Tanner, Materials World 1997 январь; №1:18-20.
Наполнители специальных типов включают в себя грубые наполнители: 5-20 микрон (предпочтительное содержание 10-25% от общего объема), субмикронные наполнители (нанонаполнители из осаждения, предпочтительно плоские с соотношением размеров >10, 10-50 нм, содержание от 0,5 до 5% от полного объема).
В качестве материала, на котором были проведены испытания, использовался поли L/DL-лактид (PLDLA) 70/30, состоящий на 30% (по весу) из двухфазного фосфата кальция, этот материал показал особенно хорошие свойства при разжижении.
Для охватывающего элемента (например, винта, в особенности, педикулярного винта) возможно использование любого материала с температурой плавления выше температуры разжижаемого материала. В частности, такой охватывающий элемент изготавливают из металла, например, из титанового сплава. Предпочтительным материалом является титан класса 5. Этот материал, кроме того, что он широко применяется в имплантируемых устройствах, обладает сравнительно малой теплопроводностью. Благодаря плохой теплопроводности область плавления, возникающая в разжижаемом материале и на границе с направляющей конструкцией, быстро прогревается, в то время как окружающие области не разогреваются до слишком высоких температур. В качестве альтернативных материалов для охватывающего элемента возможно применение других металлов, например, сплавов титана, нержавеющей стали, а также керамики на основе оксидов циркония или алюминия или твердых пластмасс, например, РЕЕК и других.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Ниже со ссылками на чертежи описаны варианты осуществления изобретения.
В основном чертежи являются схематическими. На чертежах одни и те же или аналогичные элементы обозначены одинаковыми номерами позиций. На чертежах показано следующее:
на фиг. 1 и 2 показан педикулярный винт;
на Фиг. 3-5 показан другой педикулярный винт;
на Фиг. 6-12 - этапы способа имплантации педикулярного винта, показанного на фигурах 3-5;
на Фиг. 13 - другой вариант осуществления педикулярного крепежного устройства;
на Фиг. 14 - сечение устройства, показанного на фигуре 13;
на Фиг. 15-17 - вариант осуществления охватывающего элемента имплантата или устройства наращивания;
на Фиг. 18 - деталь имплантата или устройства наращивания в соответствии с дополнительным вариантом осуществления;
на Фиг. 19 - вид вставляемого элемента имплантата или устройства наращивания, показанного на фигуре 18;
на Фиг. 20 - профилированный элемент для осуществления процесса согласно четвертому аспекту изобретения;
на Фиг. 21 - профилированный элемент, показанный на фигуре 20, в ходе процесса наращивания;
на Фиг. 22 - полученная в результате наращивания ткань с формованной нарощенной областью;
на Фиг. 23 - имплантат, имплантируемый после наращивания;
на Фиг. 24 проиллюстрированы результаты, получаемые при использовании педикулярного крепежного устройства с некруговым сечением и педикулярного крепежного устройства с закручиванием, и
на Фиг. 25 - дополнительный вариант осуществления педикулярного крепежного устройства и способа крепления.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Устройство, показанное на фиг. 1, выполнено в соответствии с первым примером осуществления педикулярного винта 11. Корпус 11 устройства выполнен в виде охватывающего элемента, содержащего проксимальную стенку 11.1, охватывающую продольный канал 13, открытый с проксимальной стороны охватывающего элемента. С дистальной стороны продольный канал заканчивается дистальным концевым участком 11.2. Манжета 11.3 выполняет функции проксимальной головки, к которой могут подсоединять другие элементы.
В показанной конфигурации дистальный концевой участок (то есть участок, образующий дистальный конец продольного канала) также расположен на дистальном конце корпуса педикулярного крепежного устройства; в других вариантах осуществления корпус устройства имеет участок, расположенный дистально. В некоторых вариантах осуществления изобретения дистальный концевой участок образует направляющую конструкцию, как показано более подробно ниже. В стенке охватывающего элемента выполнено по меньшей мере одно отверстие, в данном случае, предусмотрены четыре отверстия 14, которые в показанном варианте исполнения распределены равномерно по периферии охватывающего элемента.
Кроме того, устройство содержит разжижаемый элемент 21, а именно, полимерный стержень 21, устанавливаемый в продольный канал 13 охватывающего элемента с проксимальной стороны, как показано, например, на фиг. 10.
В процессе крепления вводят разжижаемый элемент 21 и устанавливают его встык с дистальным концевым участком. Пока охватывающий элемент находится в контакте с твердой тканью и/или заменяющим твердую ткань материалом, разжижаемый элемент упирается в дистальный концевой участок, при этом энергия на него поступает с проксимальной стороны. Под дополнительным действием силы давления разжижаемый материал из разжижаемого элемента выдавливается через отверстия 14 и поступает в такие структуры, как поры, неровности поверхности, неоднородности и подобные структуры, имеющиеся в твердой ткани и/или в заменяющем твердую ткань материале.
Предпочтительным способом подачи энергии является применение сонотрода 35 (как показано, например, на фиг. 10), упирающегося в проксимальную торцевую поверхность разжижаемого элемента, при этом сонотрод возбуждает механические колебания. Механические колебания передаются на разжижаемый элемент 21, и энергия колебаний, по меньшей мере, частично поглощается на границе дистальным концевым участком, что приводит, к по меньшей мере частичному разжижению полимерного материала из разжижаемого элемента в определенном месте на этой границе.
На фиг. 2 показано сечение устройства, изображенного на фиг. 1, вдоль плоскости II-II иллюстрирующее дополнительные возможности, реализуемые в любом варианте осуществления, как по отдельности, так и в сочетании.
В то время, как в соответствии с большинством вариантов осуществления предложенное устройство имеет радиальные отверстия, отверстия 14 в вариантах осуществления, показанных на фигурах 1 и 2, не направлены строго по радиусу, при этом оси отверстий не пересекают проксимодистальную ось. Это приводит к асимметрии отверстий по отношению к вращению устройства по часовой стрелке по сравнению с вращением против часовой стрелки. В свою очередь края отверстий, отмеченные на фиг. 2 буквой X, становятся острыми. Если после завершения процесса крепления или наращивания поворачивать устройство по часовой стрелке, как показано на фиг. 2, то на разжиженный и затвердевший материал, оставшийся в отверстиях, будет воздействовать сдвигающая и срезающая сила со стороны острых краев X. Это способствует разделению порций разжижаемого материала, находящихся снаружи охватывающего элемента и проникающих внутрь твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала и порций разжижаемого материала, остающегося внутри охватывающего элемента. В конфигурации, где отвинчивание осуществляется вращением по часовой стрелке, как показано на фиг. 2, это является преимуществом, когда устройство является устройством наращивания и охватывающий элемент необходимо извлечь. Напротив, если после закрепления устройство поворачивают против часовой стрелки, то сила, действующая со стороны разжиженного и затвердевшего материала в отверстиях 14, имеет радиальную и аксиальную составляющие, при этом сила сдвига меньше и срезание не происходит. В таком случае вращение встречает значительное сопротивление. Таким образом, конфигурация, где отвинчивание происходит при вращении против часовой стрелки на фиг. 2, предпочтительна для тех случаев, когда устройство должно оставаться закрепленным в теле пациента.
Осевые положения отверстий 14 не одинаковы. Отверстия могут быть расположены в соответствии с резьбой. Данный признак обеспечивает преимущество, если охватывающий элемент имеет резьбу, хотя и прерывание резьбы (если осевые положения отверстий одинаковы или отверстия имеют другое расположение относительно оси) в большинстве случаев не вызывает затруднений.
Принцип асимметричного расположения выпускных отверстий относительно радиального направления может быть реализован независимо от первого аспекта изобретения и, возможно, от остальных аспектов изобретения. Его используют в медицинских устройствах, содержащих охватывающий элемент, выполненный с возможностью вступать в контакт в ходе хирургической операции с живыми твердыми тканями и/или заменяющим твердые ткани материалом, предусматривающими введение разжижаемого материала (заранее или во время операции) в продольный канал охватывающего элемента, причем в стенке охватывающего элемента выполнено по меньшей мере одно отверстие, через которое разжиженный материал выпускают под давлением из продольного канала в структуры (поры, полости, или иные структуры) костной ткани, другой твердой ткани или заменяющего твердую ткань материала, в которых необходимо осуществить крепление.
В большинстве хирургических операций необходимо иметь возможность удалить имплантат после имплантации. Если осуществление вышеописанного подхода, в сответстви с которым срезают полимерный материал, вытекший из охватывающего элемента (обладающего симметричной или асимметричной конфигурацией, показанной на фиг. 2), невозможно или дает недостаточный эффект, то применяют другие подходы, как по отдельности, так и в сочетании со срезанием:
удаление разжижаемого материала путем сверления в продольном отверстии и последующим вытягиванием или вращением;
разогрев разжижаемого (термопластичного) материала до температуры, при которой он вновь становится жидким или, по меньшей мере, менее твердым.
На фигурах 3, 4, и 5 изображен костный винт, в частности, еще один вариант осуществления педикулярного винта 41. Педикулярный винт такого типа, как показан на фиг. 3-5, является вариантом корпуса крепежного устройства, выполненного в соответствии с третьим аспектом изобретения.
Педикулярный винт 41 включает в себя головку 42, резьбовой участок 43, и дистальный концевой участок 44. Педикулярный винт имеет продольный канал 13, суженный ближе к дистальному концу, т.е. предусмотрен упор 11.5 для опоры вставного элемента (не показан на фиг. 5), действующий в ходе разжижения как дистальный конец продольного канала 13 и вводимого с проксимальной стороны.
Резьба имеет постоянный внешний диаметр (большой диаметр), тогда как диаметр внутренний диаметр на проксимальной стороне больше, чем на дистальной. Точнее, в показанном варианте осуществления на центральном участке резьбовой части внутренний диаметр постепенно уменьшается, в то время как на краевых участках этот диаметр постоянный. В других альтернативных вариантах внутренний диаметр постоянен или постепенно уменьшается по всей длине резьбовой части или внутренний диаметр имеет ступенчатый профиль, с такими параметрами, как описаны в публикации WO 90/02526, или с другими параметрами. Внешний диаметр резьбовой части также необязательно должен быть постоянным. В общем случае в соответствии с первым аспектом изобретения можно использовать любую подходящую внешнюю резьбу. По сравнению с известными из уровня техники педикулярными винтами, имеющими продольный канал, диаметр канала в данном варианте осуществления сравнительно большой, что позволяет вставить разжижаемый элемент, в качестве которого может выступать полимерный стержень. В показанном варианте осуществления диаметр канала на проксимальном участке резьбового участка составляет 3,1 мм, а на дистальном участке - 2,9 мм, в то время как внешний диаметр составляет 6,6 мм, а внутренний находится в пределах от 4,4 мм до 5,3 мм. Как было показано при таких параметрах стенка охватывающего элемента имеет достаточную прочность.
Головка винта уплощена и имеет внутреннюю резьбу, предназначенную для соединения с устройством для автоматизированной имплантации, как описано в заявке на патент США №61/259,383, включенной в настоящее описание посредством ссылки.
На фиг. 6-12 показан процесс крепления педикулярного винта, подобного показанному на фигурах 3-5. На фиг. 6 показан позвонок 121. Как показано на фиг. 7, на первом этапе обеспечивается доступ к месту крепления путем предварительного сверления отверстия 122 в подходящем месте в зоне около поперечного отростка позвонка. Отверстие 122 проходит непосредственно через кортикальный слой кости или через ножку в тело позвонка на всю длину или на значительную часть длины педикулярного винта, который вводят позже. С целью увеличения плотности кости, предварительно просверленное отверстие выполняют с меньшим размером. После выполнения отверстия 122 вводят педикулярный винт 41 стандартным образом путем завинчивания (фигуры 8 и 9). Из-за недостаточной твердости губчатого вещества кости конечное положением винта может быть недостаточно стабильным, как показано двойной стрелкой на фиг. 9. Затем вводят разжижаемый элемент 21, представляющий собой стержень из термопластичного полимера. Если тип используемого винта предусматривает наличие в нем отдельного вставного элемента для направляющей конструкции, то такой вставной элемент 18 устанавливают до установки или вместе с установкой разжижаемого элемента 21. После этого, как показано на фиг. 10, сонотрод 35 прижимает разжижаемый элемент к упорной поверхности и передает на разжижаемый элемент механические колебания. На фиг. 11 показано получающееся в результате разжижение материала стержня с его последующим повторным затвердеванием. На фиг. 11 представлена ситуация в процессе крепления. Порции разжиженного и вновь затвердевшего материала 22 выдавлены в окружающую ткань кости и проникают в структуры последней, усиливая ее трубчатую ткань. Кроме того, благодаря порциям разжижаемого материала, оставшимся в корпусе устройства после затвердевания, получается соединение, обеспечивающее прочное крепление. На фиг. 12 показаны в частичном разрезе два педикулярных винта 41, установленные таким способом.
Педикулярное крепежное устройство 101, показанное на фиг. 13 и 14, является примером устройства, соответствующего первому аспекту изобретения. Головной участок 102 аналогичен головке педикулярного винта, показанного на фиг. 3-5. Его внутренняя резьба используется не только для подключения к устройству для автоматизированной имплантации, но и для крепления стержня стабилизации позвоночника.
Головной участок может иметь и другую конструкцию, соответствующую известным или новым геометрическим формам средств стабилизации позвоночника.
Поперечное сечение стержня 103 не является круглым (как, например, у цилиндра или конуса) и поэтому на стержне нет внешней резьбы. Напротив, стержень является плоским и закручен в спираль. В указанной конфигурации общий угол закручивания составляет примерно 90°, так что дистальный участок стержня практически перпендикулярен проксимальному участку, предназначенному для установки в ножке позвонка после имплантации. Таким образом, педикулярное крепежное устройство, может иметь «вертикальную» ориентацию на проксимальном конце и наклонную ориентацию в направлении наибольшей протяженности поперечного сечения внутри ножки, и «горизонтальную» ориентацию внутри тела позвонка.
Педикулярное крепежное устройство имеет продольный канал 13 для вставки термопластичного элемента (не показан). Из продольного канала наружу выходят два радиальных отверстия 14. Они расположены рядом с дистальным концом стержня на двух плоских сторонах. Подобно вышеописанным вариантам осуществления в продольный канал помещают термопластичный элемент и в процессе крепления на термопластичный элемент подают механическую энергию, что обеспечивает разжижение его участков и выдавливание порций материала стержня из радиальных отверстий в структуру окружающей ткани.
В показанном варианте осуществления, как и в других вариантах осуществления, педикулярное крепежное устройство снабжено дополнительным дистальным (осевым) отверстием 19, которое служит, например, в качестве направляющего отверстия для спицы Киршнера и/или для выдавливания дополнительных порций разжиженного материала в ткань на дистальном конце устройства. Такое дополнительное дистальное (осевое) отверстие особенно удобно в варианте осуществления, подобном показанному на фигурах 13 и 14, где элемент дистального участка продольного канала, через которое выдавливают разжижаемый материал, не является отдельной вставкой, а представляет собой часть корпуса самого устройства.
Устройство типа, показанного на фиг. 13 и 14, может, кроме того, опционально включать в себя направляющую конструкцию с угловым структурированием относительно продольной оси продольного канала для направления различных порций разжиженного материала в различные отверстия 14, как описано ниже.
Эффекты плоского некругового поперечного сечения и закручивания схематически показаны на фиг. 24. На фиг. 24 область костной ткани внутри ножки позвонка, где возможна установка педикулярного фисирующего устройства, показана в виде эллипса 134. Оси 131 и 132 параллельны сагиттальной и трансверсальной плоскостям соответственно. Из уровня техники известны только педикулярные крепежные устройства с круговым сечением. Максимально возможное поперечное сечение в таком случае показано на фиг. 24 пунктирной линией 135. Она определяет верхний предел диаметра эффективного сечения крепления dprior art. В соответствии с аспектами настоящего изобретения педикулярное крепежное устройство может иметь некруговое сечение благодаря новой технологии крепления, основанной на выдавливании разжиженного материала через продольный канал. Тем самым крепежное устройство использует все доступное поперечное сечение ножки, например, эллиптическое сечение, что приводит к увеличению эффективного размера сечения крепления d1. Благодаря закручиванию, например, как в вариантах осуществления, показанных на рисунках 13 и 14, ориентация дистальных участков имплантата отличается от ориентации внутри ножки, что дает дополнительное увеличение эффективного размера сечения крепления d2. В результате достигается увеличение прочности крепления.
Если качество костной ткани пациента таково, что увеличение эффективного сечения крепления не требуется, то возможно применение педикулярного крепежного устройства с уменьшенным сечением, Поэтому общее поперечное сечение оказывается меньше, чем в случае известных из уровня техники педикулярных винтов (как показано пунктирной линией), благодаря чему имплантация оказывает меньшее воздействие на ткань.
Еще один вариант осуществления педикулярного крепежного устройства и соответствующего способа крепления схематически показан на фиг. 25. На фиг. 25 показано поперечное сечение части позвонка по вертикальной плоскости, параллельной оси установки педикулярного крепежного устройства. По сравнению с известными педикулярными винтами и вариантами осуществления, описанными выше, длину педикулярного крепежного устройства 151 подбирают по размеру позвонка пациента, так что крепежное устройство заканчивается в том месте, где ножка примыкает к телу позвонка.
Это обеспечивает следующие преимущества:
по сравнению с известными педикулярными винтами (примерная длина которых показана пунктирной линией на фиг. 25), при установке указанного устройства обеспечивается меньшее воздействие на кость,
материал 152, вытекший через отверстия, оказывается в месте, где кость часто имеет лучшее качество. Кроме того, кортикальный слой 153 кости позволяет получить дополнительную стабильность, поскольку он обеспечивает непосредственную механическую поддержку материала 152. Наряду с этим достигается эффект своего рода заклепки, поскольку материал захватывает область вокруг имплантата, имеющую большее поперечное сечение, чем область, окруженная кортикальным слоем кости непосредственно вблизи материала 152.
Последний эффект используется также в случае, когда педикулярное крепежное устройство проходит дальше в тело позвонка, но положение отверстий, из которых вытекает материал, соответствует устройству, показанному на фиг. 25.
Хотя в показанных вариантах осуществления изобретения головной и стержневой участки выполнены как одно изделие, это не является обязательным. Наоборот возможно их исполнение в виде отдельных частей, скрепленных тем или иным образом. В частности возможно соединение стержня и головного участка, позволяющее регулировать положение головного участка относительно стержня. Головной участок выполняют с возможностью поворота вокруг оси или вокруг нескольких осей.
В дополнение или в качестве альтернативы к указанным вариантам осуществления изобретения, рассмотренным выше, возможны также следующие варианты:
многоярусное крепление или наращивание с несколькими вставными элементами, устанавливаемыми последовательно, причем второй, проксимальный вставной элемент, устанавливают после крепления или наращивания с помощью первого, дистального вставного элемента, или с помощью дистальной направляющей конструкции охватывающего элемента, снабженного, по меньшей мере, одним вставным элементом, устанавливаемым с проксимальной стороны дистальной направляющей конструкции после закрепления с помощью последней. В таком исполнении охватывающий элемент снабжен одним или несколькими отверстиями для каждого вставного элемента для дистальной направляющей конструкции и, по меньшей мере, для одного вставного элемента. Возможно выполнение охватывающего элемента с рядом внутренних упоров, так, что поперечное сечение ступенчато сужается в дистальном направлении, или с различными направляющими канавками, простирающимися до различных дистальных положений разных вставных элементов;
количество отверстий 14, относящихся к определенной направляющей конструкции, не обязательно равно четырем, как показано в представленных вариантах, возможно наличие двух (как на фигурах 13 и 14), трех, пяти, шести и более отверстий. Помимо этого, угловое (азимутальное) расстояние между отверстиями не обязательно должно быть одинаковым для всех отверстий, возможен его подбор в соответствии с конкретной ситуацией. Например, при введении имплантата в зазор сустава возможно выполнение охватывающего элемента с двумя парами соседних, достаточно близко расположенных отверстий на противоположных сторонах. В случае многоярусного крепления каждый ярус может иметь необходимое количество и распределение отверстий;
отверстия могут быть выполнены различной формы и различных размеров.
Описанное здесь многоярусное крепление или наращивание, в соответствии с которым, осуществляют первое разжижение с использованием первой направляющей структуры - охватывающего элемента или предварительно установленного отдельного вставного элемента, а затем добавляют дополнительную направляющую структуру (второго) вставного элемента и осуществляют повторное разжижение, может быть выполнены независимо от аспектов изобретения.
На фиг. 15-19 показаны дополнительные варианты осуществления крепежных устройств или их компонентов. Эти варианты осуществления/компоненты включают в себя направляющую конструкцию, выполненную под углом к продольной оси продольного канала, для направления различных порций разжижаемого материала в разные отверстия.
На фиг. 15-17 показан первый такой вариант осуществления изобретения. Направляющая конструкция имеет наклонный участок 12, наклоненный от центра вокруг продольной оси. Наклонный участок 12 имеет коническую форму, поэтому его сечение плоскостью, проходящей через продольную ось, является прямой линией. В альтернативных вариантах осуществления изобретения этот участок может иметь сферическую или вогнутую поверхность. Снаружи наклонного участка на стенке охватывающего элемента предусмотрены четыре отверстия 14, равномерно распределенные по окружности охватывающего элемента. Направляющая конструкция имеет стенки 15, идущие под углами между указанными отверстиями и разделяющие участок продольного канала, связанного с отверстиями 14. В показанном варианте осуществления стенки имеют постоянную толщину и проксимальную кромку 15.1, наклоненную к центру.
Угловое структурирование направляющей конструкции при помощи стенок между отверстиями служит в первую очередь для разделения разжиженных порций разжижаемого элемента в процессе разжижения. Благодаря этому из каждого из четырех отверстий 14 выдавливаются примерно равные количества разжиженного материала, даже если разжиженный материал при выдавливании через различные отверстия 14 встречает разное сопротивление. Второй функцией стенок 15, выступающих в дистальном направлении из корпуса направляющей конструкции и упорной поверхности, является направление потока энергии. Разжижаемый материал разжижается под действием механических колебаний на краях или в определенных частях охватывающего элемента или самого разжижаемого элемента. Функция направления энергии стенок 15 служит для того, чтобы разжижение начиналось и происходило вблизи отверстий 14, а не на проксимальной границе сонотрода, где слишком раннее разжижение нежелательно.
На фиг. 18 и 19 показана часть педикулярного крепежного устройства, например, представленного на фигурах 3-5. По сравнению с вариантом осуществления, показанным на фигурах 15-17, вариант, показанный на фигурах 18 и 19, имеет следующие особенности:
на наружной стороне охватывающего элемента имеется внешняя резьба 11.4;
продольный канал 13 является сквозным, что позволяет направлять устройство в нужное место с помощью спицы при выполнении минимально инвазивной хирургии. Сквозное отверстие сужается по направлению к дистальному концу, в нем предусмотрен упор 11.5. Этот упор служит опорой для вставного элемента 18, перекрывающего продольный канал для поступления разжижаемого материала в дистальном направлении, и формирует направляющую конструкцию, состоящую из стенок 15 и наклонных участков 12. Вставной элемент имеет дистальный конусообразный участок 19, обеспечивающий совместно с буртиком 11.5 посадку с натягом;
стенки 15 проходят в проксимальном направлении за отверстия 14. Тем самым обеспечивается контролируемое распределение разжиженного материала между различными отверстиями даже, если сопротивление, встречаемое разжиженным материалом, выдавливаемым из отверстий, существенно отличается от отверстия к отверстию, поскольку граница между разжиженным материалом и еще твердым материалом ожидается вблизи верхнего (самого проксимального) края отверстий 14.
Возможны другие конструкции упора. Например, охватывающий элемент может содержать по меньшей мере одну внутреннюю осевую канавку, идущую от его проксимального конца к дистальному упору, в которую входят соответствующее количество выступов или гребней вставного элемента. Такой вариант обладает дополнительным преимуществом, поскольку относительное расположение охватывающего элемента и вставного элемента точно определено в процессе вставки. В соответствии с еще одним вариантом осуществления упора вставной элемент может содержать пружину, отгибаемую по радиусу внутрь против действия силы упругости при вводе вставки в охватывающий элемент и обеспечивающей вход участка упорного фланца в кольцевую канавку охватывающего элемента в заданном осевом положении. Возможны также другие конструкции упора.
В других вариантах осуществления изобретения вставной элемент 18 выполняют с однородной упорной поверхностью вместо поверхности с угловым структурированием.
В различных вариантах возможно наличие разного количества отверстий, например, одного, двух, трех, пяти и более. Если имеется направляющая конструкция, то она имеет соответствующую форму. Отверстия могут иметь любую подходящую форму, например, круглую, вытянутую или какую-либо другую.
Все указанные признаки могут использоваться по отдельности, в сочетании или в любой произвольной комбинации.
Далее со ссылками на фиг. 20-23 рассмотрен способ наращивания твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала и имплантации костного винта.
Устройство наращивания содержит профилированный корпус 81, показанный на фиг. 20. Профилированный корпус представляет собой охватывающий элемент, в котором имеется продольный канал 13 и несколько отверстий 14. Кроме того, профилированный корпус содержит участок (либо весь корпус, либо его часть), внешний профиль которого по существу соответствует профилю имплантата, подлежащего имплантации на следующем этапе. Как правило, указанный профиль соответствует профилю стержня костного винта. С этой целью профилированный корпус 81 имеет внешнюю резьбу 82. Размеры профилированного корпуса (на чертеже показан меньший (внутренний) диаметр резьбы dt) соответствует размерам имплантата или немного меньше размеров имплантата. На фиг. 20 показан внутренний диаметр ds резьбы винта. Параметры корпуса и имплантата, относящиеся к соответствующим размерам, например, шаг резьбы, идентичны.
Устройство наращивания может представлять собой устройство, содержащее направляющую конструкцию с угловым структурированием для направления различных порций разжижаемого материала в различные отверстия 14. Альтернативно, в качестве профилированного корпуса возможно использование охватывающего элемента с направляющей конструкцией, из которой выдавливают разжижаемый материал, но без углового структурирования.
Внешняя резьба профилированного корпуса может представлять собой самонарезающую резьбу. Но возможно нарезание резьбы другими средствами, например, отдельным приспособлением для нарезания резьбы, например отдельным метчиком.
На первом этапе, показанном на фиг. 21, профилированный корпус 81 вставляют в предварительно просверленное отверстие в твердой ткани и/или в заменяющем твердую ткань материале или в другое отверстие или в разрыв в твердой ткани и/или в заменяющем твердую ткань материале, например, в области сустава. Разжижаемый элемент, который по меньшей мере частично разжижается при подаче энергии, помещают в продольный канал 13 до или после установки профилированного корпуса. С использованием сонотрода 35 прижимают разжижаемый элемент к направляющей конструкции 83 охватывающего элемента, при этом механические вибрации от сонотрода передаются на разжижаемый элемент. Это приводит к разжижению материала и выдавливанию его через отверстия 14 в структуру твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала 31.
После разжижения всего или достаточного количества разжижаемого материала механические вибрации останавливают и сонотрод убирают. Профилированный корпус 81, имеющий внешнюю резьбу, извлекают путем вывинчивания. Возможно также удаление профилированного корпуса вместе с сонотродом путем вывинчивания.
Хотя на фиг. 21 показан профилированный корпус с продольным каналом, закрытым с дистальной стороны направляющей конструкцией 83, в альтернативных конфигурациях используют дополнительное дистальное отверстие, расположенное примерно вдоль оси. При соответствующем выборе длины и диаметра отверстия возможна регулировка количества разжижаемого материала, выдавливаемого через такое осевое отверстие (если таковое имеется), по сравнию с другими радиальными отверстиями. Как правило, чем больше отношение диаметра к глубине отверстия, тем больше вытекает материала. Если отношение ниже некоторой пороговой величины, материал течет через осевое отверстие, но «замерзает» в отверстии.
На фиг. 22 показано сечение твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала после процесса наращивания. Отверстие 85 в твердой ткани и/или заменяющем твердую ткань материале имеет резьбу, и стенка отверстия по меньшей мере на некоторых участках усилена разжиженным и затем затвердевшим материалом 22, используемым для наращивания. В частности, когда твердая ткань или заменяющий твердую ткань материал имеет низкую плотность и/или отличается хрупкостью, это усиление приводит к значительному повышению прочности крепления вставленного позже костного винта 88 (фиг. 20).
В качестве костного винта возможно использование соответствующего винта, крепление которого выполняют известным из уровня техники способом, а именно с использованием резьбы и сил трения. Процесс наращивания обеспечивает улучшенное крепление такого костного винта как в отношении сопротивления усилию вытягивания, так и в отношении стабильности его ориентации на месте установки.
Альтернативно возможно использование костного винта с продольным каналом и отверстиями в стенке для выдавливания разжижаемого материала. Такой разжижаемый материал выдавливают в месте, где обеспечивается усиление твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала, поэтому происходит процесс сваривания нарощенного материала и вновь введенного разжиженного материала. Дополнительно или в качестве альтернативы указанному возможно выдавливание разжижаемого материала в местах, где твердая ткань и/или заменяющий твердую ткань материал не усилены нарощенным материалом, поэтому в результате достигается дополнительное крепление.
Этот процесс не зависит от общей формы имплантата и профилированного корпуса. В частности, возможно использование любой резьбы, с постоянным и изменяющимся диаметром. Кроме того, возможно использование форм не имеющих резьбы, например, цилиндрической и нецилиндрической формы с продольными выступами и/или зубцами, имплантатов, имеющих форму, адаптированную к части тела, для которой они предназначены (например, имплантаты для суставов) и других форм. Во всех вариантах осуществления этого аспекта изобретения профилированный корпус используют в качестве пробного имплантата.
1. Крепежное устройство (101) для имплантации в твердую ткань человека или животного, содержащее корпус, имеющий проксимальный головной участок (102) и дистальный стержневой участок (103), выполненный с возможностью крепления в указанной твердой ткани, причем в корпусе указанного устройства имеется продольный канал (13), проходящий дистально от проксимального конца, причем крепежное устройство содержит разжижаемый элемент, вставляемый или вставленный в продольный канал (13) и по меньшей мере частично разжижаемый под воздействием энергии, воздействующей с проксимальной стороны, так что разжижаемый материал вытекает из продольного канала через по меньшей мере одно указанное отверстие в структуры твердой ткани и/или заменяющего твердую ткань материала, причем указанный стержневой участок не имеет резьбы и имеет некруглое поперечное сечение, причем, по меньшей мере, участок стержневого участка (103) является плоским, образуя две плоские стороны, причем стержневой участок (103) закручен в спираль по всей длине крепежного устройства с углом закручивания, находящимся в диапазоне от 10 до 270°, при этом стержневой участок имеет по меньшей мере два отверстия (14), отходящих от продольного канала в направлении наружу, причем на каждой из указанных плоских сторон расположено по одному отверстию.
2. Устройство по п. 1, в котором стержневой участок (103) закручен примерно на четверть спирали.
3. Устройство по п. 1 или 2, в котором указанный головной участок (102) имеет внутреннюю резьбу.
4. Устройство по п. 1 или 2, в котором продольный канал (13) является сквозным каналом, проходящим от проксимального конца корпуса устройства к его дистальному концу, причем указанное крепежное устройство также содержит вставной элемент (18), вставляемый со стороны проксимального конца путем его перемещения в дистальном направлении до тех пор, пока он не будет остановлен упором (11.5), причем после установки вставной элемент образует дистальную торцевую поверхность, в которую упирается разжижаемый элемент при подаче энергии.
5. Устройство по п. 1 или 2, в котором корпус крепежного устройства образует дистальную торцевую поверхность канала, в которую может упираться разжижаемый элемент при подаче энергии.
6. Устройство по п. 1 или 2, содержащее дополнительное дистальное отверстие, проходящее в осевом направлении от продольного канала к дистальному концу, при этом диаметр дистального отверстия меньше диаметра продольного канала (13).
7. Устройство по п. 1 или 2, в котором дистальная торцевая поверхность имеет конструкцию, которая не одинакова по всей окружности, а изменяется как функция от азимутального угла относительно оси продольного канала для направления различных частей разжижаемого материала в различные отверстия.
