Медицинское устройство для хранения по меньшей мере одного имплантируемого изделия и способ изготовления медицинского устройства

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к медицинскому устройству (112) для хранения по меньшей мере одного имплантируемого изделия (128), имеющего по меньшей мере одну имплантируемую часть (130), выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, и по меньшей мере одну контактную часть (132), соединенную с имплантируемой частью (130), содержащему по меньшей мере один корпус (116), выполненный таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть (130) и образовывать стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть (130) от окружающей среды, и содержащий по меньшей мере одну первую деталь (118) и по меньшей мере одну вторую деталь (120), разъемно соединяемые с образованием указанной стерильной упаковки, причем первая деталь (118) имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность (122), а вторая деталь (120) - по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность (124), причем первая уплотнительная поверхность (122) и вторая уплотнительная поверхность (124) взаимодействуют с образованием уплотнения (126), а имплантируемое изделие (128) имеет соединительную часть (134), соединяющую имплантируемую часть (130) и контактную часть (132) и пропущенную через уплотнение (126). 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 3 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинскому устройству для хранения по меньшей мере одного имплантируемого изделия, к набору для введения имплантируемого изделия в ткань организма и к способу изготовления указанного медицинского устройства. Способ и устройства, предлагаемые в изобретении, могут использоваться, например, в области определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма. Изобретение может использоваться преимущественно в области лечения диабета, при контроле состояния организма как в бытовых условиях, так и в амбулаторных условиях или условиях стационара. В дополнение к этой области или в качестве альтернативы ей возможны и другие применения.

Уровень техники

Из уровня техники известно множество устройств для определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, а также способов изготовления таких устройств. Как правило, такие устройства имеют детали, полностью или по меньшей мере частично имплантируемые в ткань организма и пригодные для определения и/или отслеживания параметров функционирования организма, предпочтительно - для определения и/или мониторирования одного или нескольких аналитов. Ниже в качестве примера определения аналита в основном рассматривается, без ограничения объема настоящего изобретения, определение глюкозы.

В принципе, определение по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма можно выполнять периодически, что предполагает взятие и исследование проб физиологической жидкости пользователя, и/или постоянно и чрескожно посредством непрерывного мониторирования, предпочтительно - непрерывного мониторирования аналита в интерстиции. При осуществлении обоих этих методов могут использоваться, например, электрохимические сенсоры. Как правило, электрохимические сенсоры могут содержать электронное устройство, выполненное с возможностью генерирования зависящего от присутствия или концентрации аналита электрического сигнала, который регистрируется и отображается, например, одним или несколькими пользовательскими интерфейсами.

При выполнении измерений in vivo используются устройства, содержащие электрохимические сенсоры, имплантируемые в ткань организма. Активная часть электрохимического сенсора, содержащая, например, электроды электрохимического сенсора, имплантируется под кожу и преобразует аналит, например, с использованием фермента, такого как глюкозооксидаза, в сигнал, в частности в электрический ток. Электронная же часть такого устройства, например, блок анализа и/или управления, может быть расположена снаружи тела пользователя. Регистрация и особенно усиление электрического токового сигнала представляет большую проблему, поскольку усилительные электронные схемы известных из уровня техники электрохимических сенсоров очень чувствительны к токам утечки, вследствие чего на результаты измерений влияют даже очень малые токи утечки. Для исключения токов утечки соединение между электрохимическим сенсором и электронным устройством, реализованное, в частности, посредством разъема, должно быть выполнено непроницаемым для жидкости. Кроме того, использование разъемов нежелательно по той причине, что они занимают большой объем. Поэтому существующие устройства часто выполняются без электрических разъемов таким образом, что электрохимический сенсор монтируется непосредственно на печатной плате, на которой расположены электронные схемы.

Например, в публикации WO 2010/091028 А1 описаны способы и устройства для мониторирования аналита, содержащегося в физиологической жидкости. В одном варианте осуществления этого решения к сенсору может быть подключен блок обработки данных с возможностью размещения обоих этих устройств соответственно внутри тела и на теле пользователя, причем по меньшей мере часть сенсора аналита установлена чрескожно. Блок обработки данных может иметь часть сенсора, капсулированную внутри печатной платы или на печатной плате блока обработки данных при помощи, например, компаунда или иного защитного материала. Кроме того, в публикации WO 2011/025549 А1 раскрываются способы и устройства для мониторирования аналита, содержащегося в физиологической жидкости. Варианты осуществления этого решения включают в себя сенсоры для определения аналита in vivo, а также носимые на теле электронные приборы, которые совместно образуют носимые на теле электронные измерительные системы, причем сенсоры для определения аналита in vivo полностью встроены в носимые на теле электронные приборы. Далее, в публикации WO 2010/091005 А1 описано устройство для введения медицинского устройства в кожу субъекта.

Однако описанные устройства, в частности электрохимические сенсоры, предназначены для имплантации в организм пользователя. Соответственно, эти устройства обычно подлежат стерилизации. Из уровня техники известно множество методов стерилизации описанных устройств. К известным методам стерилизации относятся методы радиационной стерилизации, в частности методы стерилизации электронным пучком и/или гамма-излучением, и методы химической, например газовой, стерилизации, в частности стерилизации этиленоксидом (ЭО).

В публикации US 8252229 В2 раскрыта сборка сенсора аналита с устройством для введения сенсора, включающая помещение сенсора аналита в сборе с устройством для его введения в по существу воздухонепроницаемую упаковку и облучение собранных сенсора и устройства для его введения заданной дозой излучения посредством одного или нескольких ускорителей пучка электронов.

В публикации ЕР 1972267 А1 описана система для измерения in vivo концентрации аналита в организме человека или животного при помощи по меньшей мере одного имплантируемого сенсора. В одном варианте осуществления этого решения сенсор помещают в первую камеру корпуса, которую затем герметизируют. Далее камеру корпуса облучают интенсивным излучением, например, проникающим электронным излучением, тем самым стерилизуя сенсор и вводную иглу.

В публикации US 2008/0234561 А1 раскрыта измерительная система, содержащая сменный сенсор для установки in vivo. В одном варианте осуществления этого решения сенсор помещают в первую камеру корпуса, после чего эту камеру герметизируют. Затем, сенсор, находящийся в камере корпуса, стерилизуют проникающим излучением. В указанной публикации также описано, что особенно подходит электронное излучение, доза которого составляет по меньшей мере 20 кГр. В частности, особенно подходит электронное излучение, доза которого составляет по меньшей мере 28 кГр.

Однако радиационная стерилизация устройства в целом, в частности электрохимического сенсора в сборе с электронной схемой, приводит к повреждению электронной схемы. С другой стороны, применение методов стерилизации, обычно используемых для стерилизации электроники, например стерилизации этиленоксидом, приводит к повреждению электрохимического сенсора, в частности к повреждению ферментов электрохимического сенсора. Таким образом, желательно использовать методы стерилизации, позволяющие стерилизовать как электрохимический сенсор, так и электронную схему без их повреждения. Ранее было предпринято несколько попыток решения этой проблемы.

В публикации US 2008/0255440 А1 описана упаковка сенсора, содержащая имплантируемый сенсор, имеющий участок с электродами и участок с электрическими контактами. Участок с электродами заключен в экранирующую упаковку, непроницаемую для микроорганизмов, таким образом, что участок с электрическими контактами выведен наружу экранирующей упаковки, причем часть сенсора, расположенная снаружи экранирующей упаковки, стерилизована. Сенсор можно стерилизовать посредством излучения, а электронную схему можно стерилизовать отдельно посредством другого, менее дорогостоящего метода. Аналогичные устройства с электрическими контактами, расположенными снаружи упаковки, или экранирующая упаковка также описаны в публикациях JP 2003072861 А или US 2003/0050547 А1.

В публикации ЕР 2599505 А1 раскрыт способ стерилизации имплантируемого сенсора, предназначенного для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма. Имплантируемый сенсор помещен в упаковку, которая изолирует сенсор от бактерий и в которой расположен экран для защиты от излучения. Этот защитный экран защищает электронное устройство от стерилизующего излучения и расположен с обеспечением стерилизации сенсора этим излучением.

Несмотря на эти достижения, существует насущная потребность в способах и устройствах, которые позволяли бы стерилизовать одновременно и электрохимические сенсоры, и электронные схемы, используя соответствующие различные методы стерилизации. Так, электронные устройства для считывания сигналов имплантированных сенсоров обычно содержат чувствительные микроэлектронные приборы, такие как полупроводниковые чипы, которые при воздействии энергетического излучения, такого как пучки электронов, обычно сильно повреждаются. Электрохимические же сенсоры, содержащие аналитический реагент и/или электроды, способные воспринимать присутствие и/или концентрацию аналита, обычно повреждаются при химической стерилизации, например стерилизации этиленоксидом. Поэтому измерительные электронные схемы и электрохимические сенсоры обычно приходится стерилизовать независимо друг от друга, используя соответствующие средства стерилизации. При этом после раздельной стерилизации этих компонентов собирать их необходимо в стерильной среде. Однако возможности выполнения сборочных операций в стерильной среде весьма ограничены ввиду особенностей этих операций и сложности их проведения. Таким образом, насколько возможно, следует избегать проведения операций пайки или склеивания в условиях чистого помещения или в стерильной среде, поскольку при их выполнении образуются вредные дымы или частицы. Кроме того, проведение технологических операций в стерильной среде обычно значительно повышает производственные затраты.

Решаемая проблема

Таким образом, в основу настоящего изобретения положена задача разработки способов и устройств для определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, которые устранили бы вышеупомянутые недостатки и проблемы известных способов и устройств. В частности, необходимо создать способы и устройства, позволяющие получить медицинское устройство, имеющее стерилизуемые части, имплантируемые в организм пользователя и/или контактирующие с телом пользователя.

Раскрытие сущности изобретения

Эта задача решается в медицинском устройстве для хранения по меньшей мере одного имплантируемого изделия, наборе для введения и способе изготовления медицинского устройства, охарактеризованных в соответствующих независимых пунктах формулы. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы независимо или в любой произвольной комбинации, охарактеризованы в зависимых пунктах формулы.

В тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает (в себя)" или их любые грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут использоваться как в ситуации, в которой в соответствующем объекте в контексте изобретения отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и в ситуации, в которой также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.

Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является медицинское устройство для хранения по меньшей мере одного имплантируемого изделия, имеющего по меньшей мере одну имплантируемую часть, выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, и по меньшей мере одну контактную часть, соединенную с имплантируемой частью. Предлагаемое в изобретении медицинское устройство содержит по меньшей мере один корпус. Корпус выполнен таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть имплантируемого изделия. Корпус выполнен таким образом, чтобы образовывать стерильную упаковку, изолирующую эту имплантируемую часть от окружающей среды. Корпус содержит по меньшей мере одну первую деталь и по меньшей мере одну вторую деталь. Первая деталь и вторая деталь разъемно соединяются с образованием указанной стерильной упаковки. Первая деталь имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность, а вторая деталь имеет по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность. Первая и вторая уплотнительные поверхности взаимодействуют с образованием уплотнения. Имплантируемое изделие имеет соединительную часть, соединяющую имплантируемую часть и контактную часть. Соединительная часть пропущена через уплотнение.

В контексте изобретения под имплантируемым изделием в общем случае понимается любое изделие, выполненное для реализации одной или нескольких из следующих функций: обнаружение, определение и отслеживание аналита и/или концентрации аналита в ткани организма пользователя. Медицинское устройство может использоваться в бытовых условиях, а также в учреждениях здравоохранения, например в больницах.

Далее, в контексте изобретения под аналитом, также называемым анализируемым веществом, понимается любой элемент, компонент или соединение, который может присутствовать в физиологической жидкости и концентрация которого может интересовать пользователя. Аналит предпочтительно может представлять собой или содержать любое химическое вещество или химическое соединение, участвующее в метаболизме, протекающем в организме пользователя, например, может представлять собой или содержать по меньшей мере один метаболит. В качестве примера, по меньшей мере один аналит может быть выбран из группы, состоящей из глюкозы, холестерина, триглицеридов, лактата. Вместе с тем, в дополнение к указанным аналитам или в качестве альтернативы им, можно определять и другие аналиты и/или любую комбинацию аналитов. Вообще, определение аналита (под которым понимается как качественное, так и количественное определение) можно осуществлять в физиологической жидкости любого типа. При этом таковой является преимущественно физиологическая жидкость, присутствующая в ткани организма пользователя, например, в его интерстициальной ткани. Так, например, физиологическая жидкость может быть выбрана из группы, состоящей из крови и интерстициальной жидкости. Вместе с тем, в дополнение к этой жидкости или в качестве альтернативы ей также можетиспользоваться один или несколько других типов физиологических жидкостей. Физиологическая жидкость в общем случае может содержаться в ткани организма.

Под имплантируемым изделием в общем случае понимается любой элемент, имеющий по меньшей мере одну имплантируемую часть. Как подробнее поясняется ниже, имплантируемое изделие может включать в себя по меньшей мере одно из следующих изделий: имплантируемый сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма, канюля, трубка. Кроме того, в контексте изобретения под имплантируемой частью в общем случае понимается любой элемент, выполненный с возможностью его по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя. Кроме того, в контексте изобретения возможность по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя означает то, что имплантируемая часть выполнена таких размеров, чтобы ее можно было вводить в ткань, например подкожную ткань, организма пользователя, а также то, что имплантируемая часть является биосовместимой, т.е. чтобы она могла оставаться в ткани организма в течение долгого времени, например нескольких суток, нескольких недель или даже нескольких месяцев. Так, например, имплантируемая часть или по меньшей мере имплантируемый участок имплантируемой части может иметь биосовместимое покрытие, например по меньшей мере одну полупроницаемую мембрану, которая препятствует миграции сенсорного материала в ткань организма, но при этом является проницаемой по меньшей мере для одного аналита. Далее, как подробнее поясняется ниже, имплантируемая часть может иметь продолговатую форму, например, продолговатую форму длиной от 5 до 50 мм. Возможны и другие размеры. Имплантируемая часть может иметь, например, общий объем менее 3 см², в частности менее 2 см² или даже менее 1 см².

Под имплантируемостью понимается возможность полного или частичного введения имплантируемой части в ткань организма. Таким образом, понятия "имплантация" и "введение" используются в дальнейшем как синонимы. Как правило, имплантируемая часть при ее имплантации и/или использовании может полностью или частично проникать через кожу пользователя. Таким образом, преимущественным исполнением имплантируемой части является чрескожно имплантируемая часть.

Под пользователем в контексте изобретения в общем случае понимается человек или животное вне зависимости от того, находится ли человек или животное в здоровом состоянии или страдает одним или несколькими заболеваниями. Например, пользователем может быть человек или животное, страдающий(-ее) диабетом. Вместе с тем, в дополнение к человеку или животному или в качестве альтернативы им осуществление изобретения возможно и в отношении других типов пользователей.

В контексте изобретения под контактной частью, соединенной с имплантируемой частью, понимается элемент, выполненный с возможностью взаимодействия с другими элементами медицинского устройства, в частности выполненный с возможностью соединения имплантируемого изделия с другими элементами медицинского устройства. Контактная часть соединена с имплантируемой частью. Это соединение может быть неразъемным и/или разъемным. В одном варианте осуществления изобретения имплантируемая часть и контактная часть могут быть выполнены за одно целое. Как подробно описывается ниже, контактная часть может содержать один или несколько электрических контактов имплантируемой части.

Корпус в общем случае представляет собой любой элемент, обеспечивающий защиту имплантируемой части от факторов влияния окружающей среды, в частности от одного или нескольких из следующих факторов: внешние механические воздействия, химические воздействия, например воздействие влаги и/или газа, воздействие микроорганизмов, например болезнетворных микроорганизмов, бактерий, вирусов. Корпус может обеспечивать полную изоляцию от окружающей среды. Корпус может быть по меньшей мере частично выполнен из жесткого материала. В частности, корпус может быть выполнен в виде жесткого корпуса, т.е. корпуса, не испытывающего видимой деформации под действием сил, обычно возникающих при использовании имплантируемой части. Под жестким материалом может пониматься материал, не испытывающий видимой и/или макроскопической деформации под действием сил, обуславливаемых обычными нагрузками, например нагрузками менее 1, 2, 3 или 5Н. Вместе с тем, могут использоваться и такие варианты осуществления изобретения, в которых корпус выполнен по меньшей мере частично деформируемым, т.е. такой корпус может по меньшей мере частично деформироваться под действием сил, обычно возникающих при использовании имплантируемой части, не теряя соей защитной функции.

Корпус выполнен таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть. В общем случае выражение "выполнен таким образом, чтобы вмещать" в контексте изобретения означает то, что корпус выполнен окружающим, или охватывающим, имплантируемую часть. В частности, имплантируемая часть может вводиться в корпус и/или устанавливаться внутри корпуса неизвлекаемым образом и/или с возможностью ее извлечения.

Под стерильной упаковкой может пониматься упаковка, изолирующая имплантируемую часть от окружающей среды, например, обеспечивающая защиту от проникновения микроорганизмов. Под окружающей средой в контексте изобретения понимаются любые внешние факторы влияния, в частности один или оба из следующих факторов: химические воздействия, например воздействие влаги и/или газа, и воздействие микроорганизмов, например болезнетворных микроорганизмов, бактерий, вирусов. Кроме того, в контексте изобретения под изоляцией понимается герметизация относительно окружающей среды, в частности обеспечение непроницаемого для микроорганизмов барьера. В предпочтительном варианте осуществления изобретения корпус может быть по меньшей мере частично выполнен из газонепроницаемого материала, предпочтительно из материала, непроницаемого для этиленоксида.

В контексте изобретения под по меньшей мере одной первой деталью и по меньшей мере одной второй деталью корпуса в общем случае понимаются две любые части корпуса. Корпус может быть выполнен состоящим из двух частей. Например, корпус может содержать две половины, которые одинаковы и/или различаются размерами. Вместе с тем, могут использоваться и варианты выполнения корпуса, в которых корпус может содержать три или более деталей. Первая деталь и вторая деталь выполнены разъемно соединяемыми с образованием стерильной упаковки. В контексте изобретения под разъемным соединением понимается непостоянное, т.е. разъединяемое без разрушения, соединение первой и второй деталей. Первая и вторая детали могут соединяться посредством соединения с геометрическим замыканием и/или соединения с силовым замыканием. В предпочтительном варианте осуществления изобретения первая и вторая детали могут соединяться посредством замкового соединения.

Первая деталь имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность, а вторая деталь имеет по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность. В контексте изобретения под уплотнительными поверхностями первой и второй деталей понимаются в общем случае любые участки первой и второй деталей, сопрягаемые между собой с обеспечением уплотнения соединения первой и второй деталей в их сопряженном состоянии. В целом, уплотнительные поверхности могут быть выполнены любым образом. Например, уплотнительные поверхности могут быть выполнены таким образом, что первая уплотнительная поверхность и вторая уплотнительная поверхность подогнаны друг к другу с возможностью скольжения и/или перемещения одной из первой и второй уплотнительных поверхностей по другой из первой и второй уплотнительных поверхностей и/или с возможностью вставки одной из первой и второй уплотнительных поверхностей в другую из первой и второй уплотнительных поверхностей. В одном варианте осуществления изобретения первая и вторая уплотнительные поверхности могут быть кольцеобразными. В одном варианте осуществления изобретения первая и/или вторая деталь имеет(-ют) по меньшей мере одну уплотняющую кромку.

Как было упомянуто выше, первая и вторая уплотнительные поверхности взаимодействуют с образованием уплотнения. В контексте изобретения под уплотнением понимается зона, образованная первой и второй уплотнительными поверхностями в соединенном состоянии первой и второй деталей корпуса. В контексте изобретения выражение "взаимодействуют с образованием уплотнения" означает, что одна из первой и второй уплотнительных поверхностей плотно сопрягается с другой из первой и второй уплотнительных поверхностей, например, за счет прижатия к ней, опирания на нее и т.д.

В одном варианте осуществления изобретения первая и/или вторая деталь может быть по меньшей мере частично выполнена в области уплотнения из деформируемого материала, предпочтительно упругого материала. Деформируемый материал может быть выбран из группы, состоящей из эластомерного материала, термопластического материала, такого как полипропилена, термопластического эластомера.

Как указано выше, имплантируемое изделие имеет соединительную часть, соединяющую имплантируемую часть и контактную часть. Под соединительной частью может пониматься любой элемент, приспособленный для того, чтобы соединять имплантируемую часть и контактную часть. В одном варианте осуществления изобретения соединительная часть может быть выполнена неразъемной с имплантируемой частью и контактной частью, в частности за одно целое с ними. Например, соединительная часть может быть расположена между имплантируемой частью и контактной частью.

В контексте изобретения выражение "пропущена через уплотнение" означает то, что соединительная часть, проходя через уплотнение, выступает из корпуса наружу. В предпочтительном варианте осуществления изобретения соединительная часть может быть зажата между первой и второй уплотнительными поверхностями. Соединительная часть может быть прижата к одной из первой и второй уплотнительных поверхностей другой из первой и второй уплотнительных поверхностей.

Имплантируемое изделие может включать в себя по меньшей мере одно из следующих изделий: имплантируемый сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма, канюля, трубка. Например, канюля может быть иглой, имеющей центральный просвет для размещения имплантируемого сенсора во время введения. Канюля предпочтительно представляет собой щелевую, или разрезную, канюлю. Кроме того, в контексте изобретения под имплантируемым сенсором понимается любой элемент, приспособленный для качественного и/или количественного определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма. Имплантируемый сенсор предпочтительно содержит по меньшей мере один сенсорный материал, способный в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной обнаруживаемой реакции. Сенсорный материал предпочтительно может быть выбран из группы, состоящей из оптического сенсорного материала, способного в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной оптически обнаруживаемой реакции, и электрохимического сенсорного материала, способного в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной электрически обнаруживаемой реакции, например, электрически обнаруживаемой реакции окисления-восстановления.

Имплантируемый сенсор в предпочтительном исполнении может содержать по меньшей мере одну гибкую подложку, например гибкую подложку продолговатой формы, причем такая гибкая подложка может проходить в ткань организма пользователя. Гибкая подложка, в качестве примера, может быть полностью или частично выполнена из одного или нескольких следующих материалов: бумажный материал, картонный материал, пластмасса, металлический материал, керамический материал, или любой их комбинации, такой как ламинат из двух или более вышеуказанных материалов. В качестве примера, гибкая подложка может содержать одну или несколько полимерных пленок. Гибкая подложка может иметь толщину, измеряемую, в частности, перпендикулярно плоскости ее протяженности и составляющую менее 3 мм, например менее 1 мм. В частности, если имплантируемым сенсором является электрохимический сенсор, имплантируемый сенсор может иметь два или более нанесенных на подложку электродов, например по меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один дополнительный электрод, в частности по меньшей мере один противоэлектрод и/или по меньшей мере один электрод сравнения. В отношении возможных примеров имплантируемых сенсоров можно сослаться на указанные выше публикации, относящиеся к уровню техники. В дополнение к описанным выше сенсорам или в качестве альтернативы им могут использоваться и другие типы имплантируемых сенсоров.

В одном варианте осуществления изобретения корпус может быть по меньшей мере частично выполнен цилиндрическим, например, может иметь по меньшей мере частично цилиндрическую форму круглого или многоугольного поперечного сечения. Под по меньшей мере частично цилиндрическим исполнением может пониматься то, что корпус в основном имеет цилиндрическую форму. Вместе с тем, некоторые части корпуса могут быть выполнены нецилиндрическими. В этом варианте осуществления изобретения корпус может иметь продольную ось, а имплантируемая часть, заключенная в стерильную упаковку, по меньшей мере частично проходит параллельно продольной оси, предпочтительно вдоль этой продольной оси. Выражение "по меньшей мере частично проходит параллельно" означает возможность отклонения от параллельной ориентации. Имплантируемая часть, например, может проходить под углом к продольной оси корпуса, составляющим менее 25°, например, под углом менее 10° или под углом менее 5°. Контактная часть может быть по меньшей мере частично отогнута от продольной оси. Например, контактная часть может быть по меньшей мере частично отогнута от продольной оси, чтобы обеспечить возможность соединения контактной части с другими элементами медицинского устройства. В качестве дополнения или альтернативы могут использоваться и другие варианты осуществления изобретения, в которых корпус выполнен нецилиндрическим.

Контактная часть может быть выполнена с возможностью обеспечения механического и/или электрического контакта по меньшей мере с одним дополнительным устройством, взаимодействующим с имплантируемым изделием.

Контактная часть может содержать по меньшей мере один электрический контакт. Так, например, электрический контакт может включать в себя по меньшей мере одну электрическую контактную площадку, расположенную по меньшей мере на одном носителе, например по меньшей мере на одной подложке, в частности на гибкой подложке. По меньшей мере одна контактная площадка, в качестве примера, может иметь прямоугольную или многоугольную форму и, в качестве примера, может содержать один или несколько металлических слоев, приспособленных для электрического соединения посредством склейки, пайки или других средств электрического контактирования. Имплантируемое изделие может быть электрически соединено с контактной частью посредством электрического контакта. Дополнительное устройство может включать в себя по меньшей мере одно электронное устройство, которое может быть соединено с электрическим контактом за пределами стерильной упаковки. В качестве примера, как это подробнее поясняется ниже, по меньшей мере одно электронное устройство может включать в себя по меньшей мере одно устройство для управления имплантируемым изделием и/или для считывания одного или нескольких сигналов, генерируемых или выдаваемых имплантируемым изделием.

Имплантируемое изделие может включать в себя по меньшей мере один электрохимический сенсор для электрохимического определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, а по меньшей мере одно электронное устройство может включать в себя по меньшей мере одно электронное устройство для измерения и/или регистрации сигналов, генерируемых электрохимическим сенсором. В контексте изобретения под сигналами сенсора понимаются любые сигналы, генерируемые электрохимическим сенсором и характеризующие присутствие аналита. Сигналы сенсора могут генерироваться в следующие друг за другом моменты времени, например, в течение периода времени, составляющего несколько часов, несколько суток, несколько недель или даже несколько месяцев, в частности на протяжении семи суток. Сигнал сенсора может обрабатываться или подвергаться предварительной обработке в управляющем устройстве, например, путем применения к сигналу сенсора по меньшей мере одного алгоритма анализа или предварительного анализа. Таким образом, электронное устройство может содержать одно или несколько из следующих устройств: по меньшей мере одно устройство записи данных, по меньшей мере одно устройство хранения данных, по меньшей мере одно устройство сбора данных и по меньшей мере одно управляющее устройство.

Электрохимический сенсор может быть по меньшей мере частично создан методом сеткографии. В контексте изобретения выражение "по меньшей мере частично создан" означает возможность использования метода сеткографии для создания всего электрохимического сенсора или только частей электрохимического сенсора, тогда как другие части электрохимического сенсора могут создаваться другими производственными методами. Электронное устройство может быть по меньшей мере частично покрыто по меньшей мере одним покровным материалом. В контексте изобретения под по меньшей мере частичным покрытием понимается возможность снабжения покровным материалом всего электронного устройства или только частей электронного устройства. Электронное устройство может быть по меньшей мере частично покрыто эластомером, в частности двухкомпонентным силиконом и/или двухкомпонентным полиуретаном и/или смолой. Электронное устройство может быть по меньшей мере частично снабжено клеевым слоем. Например, электронное устройство может быть снабжено клеевым слоем методом многослойного литья после покрытия покровным материалом или наоборот, т.е. в обратной последовательности. Клеевой слой может быть выполнен с возможностью крепления электронного устройства на теле пользователя. В дополнение к клеевому слою или в качестве альтернативы ему медицинское устройство может содержать одно или несколько крепежных или фиксирующих средств для крепления или фиксации медицинского устройства или его части, например по меньшей мере одного электронного устройства, на теле пользователя. По меньшей мере одно такое крепежное или фиксирующее средство может, например, представлять собой или содержать по меньшей мере одну клейкую ленту, такую как пластырь, и/или по меньшей мере одну тесьму или ремень. Так, например, основание электронного устройства может крепиться на коже пользователя при помощи по меньшей мере одного пластыря и/или по меньшей мере одной тесьмы или ремня. Могут использоваться и другие крепежные или фиксирующие средства, известные специалисту.

Имплантируемое изделие может быть по меньшей мере частично выполнено из деформируемого материала, например, из гибкого материала. В контексте изобретения выражение "по меньшей мере частично выполнено из деформируемого материала" означает возможность использования вариантов осуществления изобретения, в которых из деформируемого материала может быть выполнено все имплантируемое изделие, и вариантов осуществления изобретения, в которых из деформируемого материала могут быть выполнены только части имплантируемого изделия. Имплантируемое изделие может содержать по меньшей мере одну деформируемую подложку, например гибкую подложку. В отношении возможных вариантов выполнения гибкой подложки можно сослаться на рассмотренные выше возможности.

Медицинское устройство также может содержать по меньшей мере один элемент для чрескожного введения. Элемент для чрескожного введения может включать в себя по меньшей мере один прокалывающий орган, выполненный с возможностью прокалывания кожи пользователя. Элемент для чрескожного введения может быть приспособлен для проведения электрохимического сенсора в ткань организма пользователя. Элемент для чрескожного введения может быть выбран из группы, состоящей из вводной иглы и вводной канюли. Элемент для чрескожного введения может быть неподвижно закреплен на первой детали корпуса. Элемент для чрескожного введения может быть соединен с первой деталью корпуса методом литья, например методом литья со вставкой, в частности методом литья под давлением со вставкой. В соединенном состоянии первой детали и второй детали элемент для чрескожного введения может быть расположен внутри стерильной упаковки и может быть изолирован корпусом от окружающей среды.

Имплантируемая часть, находясь внутри стерильной упаковки, может быть по меньшей мере частично расположена в просвете элемента для чрескожного введения. Под просветом понимается полость, например удлиненная полость, образованная внутри элемента для чрескожного введения. В качестве примера, элемент для чрескожного введения может иметь по меньшей мере одну щель, например, полностью или частично открытую щель, причем внутреннее пространство щели может образовывать просвет.Имплантируемая часть может быть полностью или частично расположена в щели. В контексте изобретения выражение "по меньшей мере частично расположена в просвете" означает, что в просвет элемента для чрескожного введения помещаются по меньшей мере участки имплантируемой части, вводимые в ткань организма пользователя, например, участки электрохимического сенсора, приспособленные для определения аналита, в частности участки электрохимического сенсора, содержащие электроды электрохимического сенсора. Однако по меньшей мере соединительный участок имплантируемой части может быть расположен за пределами щели элемента для чрескожного введения.

Например, имплантируемое изделие и/или имплантируемая часть могут быть предварительно изогнуты. Таким образом, предварительно изогнутая имплантируемая часть может вводиться в щель таким образом, чтобы участки имплантируемой части, вводимые в ткань организма пользователя, были расположены в щели, а по меньшей мере одна контактная часть была расположена за пределами щели и была ориентирована, например, под углом к продольной оси элемента для чрескожного введения. Например, имплантируемое изделие может быть предварительно изогнуто так, чтобы имплантируемая часть и контактная часть образовывали между собой угол от 5° до 120°, например угол от 10° до 90° или от 20° до 70°, причем этот угол может измеряться относительно наружной поверхности корпуса, проходящей параллельно продольной оси элемента для чрескожного введения и в направлении дополнительного устройства, например накладки, взаимодействующей с имплантируемой частью. Могут использоваться и другие компоновки. Соединительная часть может иметь сужение, обеспечивающее соединение (по типу перемычки) находящейся в просвете имплантируемой части с контактной частью. Таким образом, удлиненное отверстие, образованное щелью, может быть более узким по сравнению с той более широкой частью просвета, в которой находится имплантируемая часть, причем зауженная соединительная часть проходит через узкую щель и выходит наружу щели.

Корпус, например его первая деталь, также может содержать по меньшей мере один механический интерфейс, обеспечивающий возможность присоединения медицинского устройства к устройству для введения. В контексте изобретения под механическим интерфейсом в общем случае понимается любой элемент или комбинация элементов медицинского устройства, способный(-ая) взаимодействовать по меньшей мере с одним механическим интерфейсом второго элемента для создания механического соединения между медицинским устройством и другим элементом, в частности устройством для введения. Устройство для введения может быть сертером, т.е. устройством, приспособленным для механического введения имплантируемой части в ткань организма пользователя.

Механический интерфейс может содержать по меньшей мере один из следующих элементов: паз, сужение, зацеп, уступ, выступ, отверстие. В дополнение к такому интерфейсу или в качестве альтернативы ему могут использоваться и другие типы механических интерфейсов. Устройство для введения может содержать по меньшей мере один приводной механизм для перемещения прокалывающего органа элемента для чрескожного введения в ткань организма. Приводной механизм, например, может содержать по меньшей мере один приводной орган, способный с усилием продвигать прокалывающий орган через кожу в ткань организма. Так, например, приводной механизм может включать в себя по меньшей мере один пружинный приводной механизм, способный преобразовывать механическую энергию, запасенную в одной или нескольких пружинах, в движение прокалывающего органа. Приводные механизмы такого рода широко известны, например, из публикации US 6360888 В1. Поэтому в отношении возможных конкретных вариантов выполнения приводного механизма можно обращаться к этой публикации. Вместе с тем, в дополнение к такому приводному механизму или в качестве альтернативы ему могут использоваться и другие типы приводных механизмов.

Устройство для введения может содержать по меньшей мере один механический интерфейс, выполненный с возможностью сопряжения с механическим интерфейсом медицинского устройства. Таким образом, устройство для введения может содержать по меньшей мере один механический интерфейс для сопряжения с медицинским устройством. Механический интерфейс устройства для введения может быть выполнен с возможностью обратимого зацепления с механическим интерфейсом медицинского устройства, тем самым обеспечивая во время введения имплантируемой части в ткань организма фиксированное взаимное пространственное положение медицинского устройства и устройства для введения. В контексте изобретения под фиксированным взаимным пространственным положением в общем случае понимается то, что соединенные компоненты, например, механические интерфейсы медицинского устройства и устройства для введения, образуют в соединенном состоянии единый узел, содержащий два компонента, находящихся в заданной ориентации относительно друг друга и/или на заданном расстоянии друг от друга. Механические интерфейсы могут быть выполнены с возможностью создания соединения с геометрическим замыканием или с силовым замыканием.

Еще одним объектом изобретения является набор для введения, содержащий по меньшей мере одно описанное выше медицинское устройство. Набор для введения также содержит по меньшей мере одно устройство для введения. Устройство для введения выполнено с возможностью механического сопряжения с медицинским устройством для имплантации имплантируемой части медицинского устройства в ткань организма пользователя. В контексте изобретения под набором для введения понимается собираемый комплект из нескольких компонентов, каждый из которых имеет свою функцию и самостоятелен в обращении с ним, причем компоненты набора для введения могут взаимодействовать для выполнения общей функции. Таким образом, набор для введения может содержать несколько компонентов, с каждым из которых можно обращаться индивидуально, независимо от других компонентов, и каждый из которых может самостоятельно выполнять по меньшей мере одну функцию, с возможностью объединения всех компонентов или групп, включающих по меньшей мере два из компонентов, например, путем физического соединения этих компонентов, для выполнения общей функции, основанной на функциональности соединенных компонентов. В отношении описания возможных вариантов выполнения медицинского устройства и устройства для введения, а также их определений можно сослаться на предлагаемые в изобретении медицинское устройство и устройство для введения, рассмотренные выше.

Еще одним объектом изобретения является способ изготовления медицинского устройства. Способ включает шаги (стадии), подробно рассматриваемые ниже. Шаги способа могут выполняться, например, в порядке их указания. Вместе с тем, их выполнение возможно и в ином порядке. Кроме того, один или несколько шагов способа или даже все шаги способа могут выполняться параллельно или с перекрытием во времени. Далее, один или несколько шагов способа или даже все шаги способа могут выполняться однократно или многократно.

Способ включает обеспечение по меньшей мере одного имплантируемого изделия, имеющего по меньшей мере одну имплантируемую часть, выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя. Имплантируемое изделие также имеет по меньшей мере одну контактную часть, соединенную с имплантируемой частью.

Способ также включает обеспечение по меньшей мере одного корпуса. Корпус выполнен таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть. Корпус образует стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть от окружающей среды. Корпус содержит по меньшей мере одну первую деталь и по меньшей мере одну вторую деталь.

Способ также включает разъемное соединение первой детали и второй детали с образованием указанной стерильной упаковки, выполняемое, в частности (т.е. необязательно), в чистом помещении, или в условиях чистого помещения, или в иных условиях. Первая деталь имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность, а вторая деталь имеет по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность. Первая и вторая уплотнительные поверхности взаимодействуют с образованием уплотнения. Имплантируемое изделие имеет соединительную часть, соединяющую имплантируемую часть и контактную часть.

При осуществлении способа соединительная часть пропускается через уплотнение.

В отношении описания возможных вариантов выполнения устройств, используемых при осуществлении изобретения способа, и их определений можно сослаться на предлагаемые в изобретении устройства, рассмотренные выше. Таким образом, предлагаемый в изобретении способ может применяться для изготовления медицинского устройства в одном или нескольких вариантах выполнения этого устройства, рассмотренных выше или подробнее рассматриваемых ниже. Вместе с тем, возможны и другие варианты.

Как необязательный вариант, первую и вторую детали корпуса можно разъемно соединять в чистом помещении или в условиях чистого помещения. В контексте изобретения под чистым помещением понимается среда с контролируемым уровнем примесей, например примесей, содержащихся в окружающей среде и/или загрязнений. Обычно чистое помещение или чистая среда классифицируются по числу частиц на единицу объема воздуха. Существует несколько стандартов на чистые помещения, например, стандарт ISO 14644-1, стандарт BS 5295 или классификация ЕС GMP. Например, может использоваться чистое помещение класса чистоты 8 по ISO, или соответственно, зона D или выше. Чистое помещение также может быть стерильным помещением и/или может обеспечивать стерильную среду.

Соединительная часть может зажиматься между первой и второй уплотнительными поверхностями. В одном варианте осуществления изобретения соединительная часть может прижиматься к одной из первой или второй уплотнительных поверхностей другой из первой и второй уплотнительных поверхностей.

Первая и вторая детали могут соединяться с геометрическим замыканием и/или соединения с силовым замыканием. Первая и вторая детали могут сопрягаться таким образом, чтобы одна из первой детали и второй детали входила в другую из первой детали и второй детали. Первая деталь может извлекаться из второй детали в направлении извлечения, проходящем вдоль продольной оси корпуса. Кроме того, соединение первой и второй деталей может быть реализовано таким образом, чтобы исключать возможность их скручивания и/или проворачивания вокруг продольной оси. Первая и вторая детали могут соединяться посредством замкового соединения. Вторая деталь корпуса может извлекаться из корпуса перед использованием.

Способ может включать по меньшей мере один шаг радиационной стерилизации, на котором находящуюся внутри корпуса имплантируемую часть подвергают воздействию стерилизующего излучения. Вообще шаг стерилизации можно осуществлять любым методом, обеспечивающим уничтожение и/или разрушение микроорганизмов. В частности, уничтожение и/или разрушение микроорганизмов может осуществляться таким образом, чтобы после стерилизации размножение микроорганизмов было уже невозможным. При этом стерилизация может выполняться путем облучения имплантируемой части стерилизующим излучением. В частности, стерилизующее излучение может быть корпускулярным излучением. Стерилизующее излучение может включать в себя проникающее электронное излучение, предпочтительно бета-излучение, и/или проникающее электромагнитное излучение, предпочтительно гамма-излучение. Например, проникающее электронное излучение может иметь энергию от 1,0 до 10 МэВ, предпочтительно - от 2 до 3 МэВ и более предпочтительно - может иметь энергию 2,5 МэВ. Например, стерилизующее излучение может обеспечивать дозу облучения составляющую по меньшей мере 10 кГр, например, по меньшей мере 20 кГр или по меньшей мере 25 кГр.

Контактная часть может быть выполнена с возможностью обеспечения механического и/или электрического контакта по меньшей мере с одним дополнительным устройством, взаимодействующим с имплантируемым изделием. Контактная часть может содержать по меньшей мере один электрический контакт. Дополнительное устройство может включать в себя по меньшей мере одно электронное устройство, которое может быть соединено с электрическим контактом за пределами стерильной упаковки. Имплантируемое изделие может включать в себя по меньшей мере один электрохимический сенсор для электрохимического определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, а по меньшей мере одно электронное устройство может включать в себя по меньшей мере одно электронное устройство для измерения и/или регистрации сигналов, генерируемых электрохимическим сенсором. Электрохимический сенсор может быть по меньшей мере частично создан методом сеткографии.

Способ может включать по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства по меньшей мере одним покровным материалом. Способ может включать по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства эластомером, в частности двухкомпонентным силиконом и/или двухкомпонентным полиуретаном и/или смолой. Способ может включать по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства клеевым слоем. Эти процессы покрытия могут выполняться вне чистого помещения.

Способ может включать шаг контроля, на котором может выполняться проверка имплантируемого изделия, например, перед помещением имплантируемой части в корпус. В контексте изобретения на шаге контроля может использоваться любой метод, обеспечивающий проверку различных характеристик имплантируемого изделия. В частности, имплантируемое изделие может контролировать в отношении электрохимических свойств. На шаге контроля имплантируемое изделие может быть нестерильным. В контексте изобретения под нестерильностью понимается состояние имплантируемого изделия перед его стерилизацией, в частности радиационной стерилизацией.

Благодаря исполнению медицинского устройства предлагаемый в изобретении способ изготовления медицинского устройства можно осуществлять без стерилизации электронного устройства. Этот отказ от стерилизации электронного устройства позволяет снизить производственные затраты и дает логистические преимущества. В качестве альтернативы этому электронное устройство можно полностью или частично стерилизовать методом химической стерилизации, например, методом газовой стерилизации с использованием по меньшей мере одного стерилизующего газа, в частности этиленоксида. Химическую стерилизацию можно проводить после помещения имплантируемой части в корпус и после изоляции имплантируемой части от окружающей среды, в результате чего имплантируемая часть остается незатронутой химической стерилизацией. Корпус может быть по меньшей мере частично выполнен из газонепроницаемого материала, предпочтительно из материала, непроницаемого для этиленоксида.

Способ может включать по меньшей мере один шаг сборки, на котором электронное устройство присоединяют по меньшей мере к одному электрическому контакту одним или несколькими из следующих методов: сваркой, пайкой или склейкой. Шаг сборки можно проводить вне чистого помещения. В контексте изобретения выражение "вне чистого помещения" означает любую среду, находящуюся за пределами чистого помещения, в частности среду, заполненную окружающим атмосферным воздухом. В предпочтительном варианте осуществления способа шаг сборки можно проводить после шага радиационной стерилизации имплантируемого изделия.

Медицинское устройство также может содержать по меньшей мере один элемент для чрескожного введения. Элемент для чрескожного введения может быть выбран из группы, состоящей из вводной иглы и вводной канюли. Элемент для чрескожного введения можно неподвижно закрепить на первой детали корпуса. Элемент для чрескожного введения можно соединять с первой деталью корпуса методом литья. Элемент для чрескожного введения можно соединять с первой деталью корпуса методом литья со вставкой, например литья под давлением со вставкой. В соединенном состоянии первой и второй деталей корпуса элемент для чрескожного введения может быть заключен в стерильную упаковку и изолирован корпусом от окружающей среды. Имплантируемая часть, находясь внутри стерильной упаковки, может быть по меньшей мере частично расположена в просвете элемента для чрескожного введения. Элемент для чрескожного введения может иметь по меньшей мере одну щель, в которую можно помещать имплантируемую часть. Соединительная часть может иметь сужение, обеспечивающее соединение находящейся в просвете имплантируемой части с контактной частью. Имплантируемая часть может быть предварительно изогнута перед ее введением в щель. Имплантируемую часть можно помещать в просвет элемента для чрескожного введения в чистом помещении.

Корпус также может содержать по меньшей мере один механический интерфейс, посредством которого медицинское устройство присоединяют к устройству для введения. Устройством для введения может быть сертер. Присоединение медицинского устройства к устройству для введения посредством механического интерфейса может проводиться вне чистого помещения.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения медицинское устройство может содержать имплантируемую часть, в частности электрохимический сенсор, которая может быть неподвижно соединена с элементом для чрескожного введения внутри корпуса, предпочтительно первой детали корпуса. В соединенном состоянии первой и второй деталей корпуса уплотнение может обеспечивать вывод соединительной части наружу и может препятствовать проникновению внутрь микроорганизмов, в частности при выполнении шагов способа изготовления медицинского устройства, выполняемых после сборки первой и второй деталей корпуса, а также во время хранения. Таким образом, элементы, которые должны сохранять свою стерильность, могут быть расположены внутри корпуса. Снаружи корпуса могут быть расположены другие элементы, такие как электронное устройство и механический интерфейс. Корпус, в частности образуемая им стерильная упаковка, позволяет стерилизовать электрохимический сенсор вместе с элементом для чрескожного введения отдельно от электронного устройства и обеспечивает стерильность при выполнении шагов способа изготовления медицинского устройства, выполняемых после сборки первой и второй деталей корпуса, а также во время хранения. Таким образом, изобретение позволяет применять различные методы стерилизации, подходящие для конкретного стерилизуемого элемента, и позволяет собирать имплантируемое изделие и электронное устройство вне чистого помещения. Кроме того, механический интерфейс позволяет легко соединять медицинское устройство с другими устройствами. Вторая деталь корпуса может извлекаться из корпуса перед использованием.

В еще одном предпочтительном варианте осуществления изобретения имплантируемая часть может быть расположена внутри корпуса, и ее стерилизация может выполняться радиационным методом. В этом предпочтительном варианте электронное устройство можно присоединить к имплантируемому изделию и стерилизовать электронное устройство газом, в частности этиленоксидом, в сборе с имплантируемым изделием. Корпус может быть по меньшей мере частично выполнен из газонепроницаемого материала, причем предпочтительно из материала, непроницаемого для этиленоксида. Таким образом, корпус может обеспечить предотвращение контакта имплантируемого изделия с этиленоксидом. Это позволяет изготавливать медицинское устройство со стерилизованными элементами, находящимися внутри корпуса, и стерилизованной электронной схемой, находящейся снаружи корпуса.

В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы варианты его осуществления, являющиеся предпочтительными:

1-й вариант: Медицинское устройство, содержащее по меньшей мере одно имплантируемое изделие, которое имеет по меньшей мере одну имплантируемую часть, выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, и по меньшей мере одну контактную часть, соединенную с имплантируемой частью, причем медицинское устройство также содержит по меньшей мере один корпус, выполненный таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть и образовывать стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть от окружающей среды, и содержащий по меньшей мере одну первую деталь и по меньшей мере одну вторую деталь, разъемно соединяемые с образованием указанной стерильной упаковки, причем первая деталь имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность, а вторая деталь - по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность, причем первая уплотнительная поверхность и вторая уплотнительная поверхность взаимодействуют с образованием уплотнения, а имплантируемое изделие имеет соединительную часть, соединяющую имплантируемую часть и контактную часть и пропущенную через уплотнение.

2-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором имплантируемое изделие включает в себя по меньшей мере одно из следующих изделий: имплантируемый сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма, канюля, трубка.

3-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором соединительная часть зажата между первой уплотнительной поверхностью и второй уплотнительной поверхностью.

4-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором соединительная часть прижата к одной из первой и второй уплотнительных поверхностей другой из первой и второй уплотнительных поверхностей.

5-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором первая уплотнительная поверхность и вторая уплотнительная поверхность представляют собой кольцеобразные уплотнительные поверхности.

6-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором корпус по меньшей мере частично выполнен цилиндрическим.

7-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором корпус имеет продольную ось, а имплантируемая часть, заключенная в стерильную упаковку, по меньшей мере частично проходит параллельно продольной оси.

8-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором контактная часть по меньшей мере частично отогнута от продольной оси.

9-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором корпус по меньшей мере частично выполнен из жесткого материала.

10-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором первая и/или вторая деталь корпуса по меньшей мере частично выполнена(-ы) в области уплотнения из деформируемого материала.

11-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором деформируемый материал выбран из группы, состоящей из эластомерного материала, термопластического материала, термопластического эластомера.

12-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором корпус по меньшей мере частично выполнен из газонепроницаемого материала.

13-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором первая деталь и вторая деталь являются соединяемыми посредством соединения с геометрическим замыканием и/или соединения с силовым замыканием.

14-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором первая деталь и вторая деталь являются соединяемыми посредством замкового соединения.

15-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором первая и/или вторая деталь имеет(-ют) по меньшей мере одну уплотняющую кромку.

16-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором контактная часть выполнена с возможностью обеспечения механического и/или электрического контакта по меньшей мере с одним дополнительным устройством, взаимодействующим с имплантируемым изделием.

17-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором контактная часть содержит по меньшей мере один электрический контакт.

18-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором дополнительное устройство включает в себя по меньшей мере одно электронное устройство, соединенное с электрическим контактом за пределами стерильной упаковки.

19-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором имплантируемое изделие включает в себя по меньшей мере один электрохимический сенсор для электрохимического определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, а по меньшей мере одно электронное устройство включает в себя по меньшей мере одно электронное устройство для измерения и/или регистрации сигналов, генерируемых электрохимическим сенсором.

20-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором электрохимический сенсор по меньшей мере частично создан методом сеткографии.

21-й вариант: Медицинское устройство по любому из трех предыдущих вариантов, в котором электронное устройство по меньшей мере частично покрыто по меньшей мере одним покровным материалом.

22-й вариант: Медицинское устройство по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором электронное устройство по меньшей мере частично покрыто эластомером, в частности двухкомпонентным силиконом и/или двухкомпонентным полиуретаном и/или смолой.

23-й вариант: Медицинское устройство по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором электронное устройство по меньшей мере частично покрыто клеевым слоем.

24-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором имплантируемое изделие по меньшей мере частично выполнено из деформируемого материала.

25-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором имплантируемое изделие содержит по меньшей мере одну деформируемую подложку.

26-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, также содержащее по меньшей мере один элемент для чрескожного введения.

27-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором элемент для чрескожного введения выбран из группы, состоящей из вводной иглы и вводной канюли.

28-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором элемент для чрескожного введения неподвижно закреплен на первой детали корпуса.

29-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором элемент для чрескожного введения соединен с первой деталью методом литья.

30-й вариант: Медицинское устройство по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором элемент для чрескожного введения в соединенном состоянии первой детали и второй детали заключен в стерильную упаковку и изолирован корпусом от окружающей среды.

31-й вариант: Медицинское устройство по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором имплантируемая часть, находясь внутри стерильной упаковки, по меньшей мере частично расположена в просвете элемента для чрескожного введения.

32-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором элемент для чрескожного введения имеет по меньшей мере одну щель, в которую помещена имплантируемая часть.

33-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором соединительная часть имеет сужение, обеспечивающее соединение находящейся в просвете имплантируемой части с контактной частью.

34-й вариант: Медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов, в котором корпус также содержит по меньшей мере один механический интерфейс, обеспечивающий возможность присоединения медицинского устройства к устройству для введения.

35-й вариант: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором устройство для введения представляет собой сертер.

36-й вариант: Медицинское устройство по любому из двух предыдущих вариантов, в котором механический интерфейс содержит по меньшей мере один из следующих элементов: паз, сужение, зацеп, уступ, выступ, отверстие.

37-й вариант: Набор для введения, содержащий по меньшей мере одно медицинское устройство по любому из предыдущих вариантов и по меньшей мере одно устройство для введения, выполненное с возможностью механического сопряжения с медицинским устройством для по меньшей мере частичной имплантации по меньшей мере одной имплантируемой части медицинского устройства в ткань организма пользователя.

38-й вариант: Способ изготовления медицинского устройства, характеризующийся тем, что:

- обеспечивают по меньшей мере одно имплантируемое изделие, имеющее по меньшей мере одну имплантируемую часть, выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, и по меньшей мере одну контактную часть, соединенную с имплантируемой частью,

- обеспечивают по меньшей мере один корпус, выполненный таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть и образовывать стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть от окружающей среды, и содержащий по меньшей мере одну первую деталь и по меньшей мере одну вторую деталь,

- разъемно соединяют первую деталь и вторую деталь с образованием указанной стерильной упаковки, причем первая деталь имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность, а вторая деталь - по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность, причем первая уплотнительная поверхность и вторая уплотнительная поверхность взаимодействуют с образованием уплотнения, а имплантируемое изделие имеет соединительную часть, которая соединяет имплантируемую часть и контактную часть и которая пропускается через уплотнение.

39-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором первую деталь и вторую деталь разъемно соединяют в чистом помещении или в условиях чистого помещения.

40-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов его осуществления, в котором соединительную часть зажимают между первой уплотнительной поверхностью и второй уплотнительной поверхностью.

41-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором соединительную часть прижимают к одной из первой и второй уплотнительных поверхностей другой из первой и второй уплотнительных поверхностей.

42-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов его осуществления, в котором первую деталь и вторую деталь соединяют посредством соединения с геометрическим замыканием и/или соединения с силовым замыканием.

43-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов его осуществления, в котором первую деталь и вторую деталь соединяют посредством замкового соединения.

44-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов его осуществления, также включающий по меньшей мере один шаг радиационной стерилизации, на котором находящуюся внутри корпуса имплантируемую часть подвергают воздействию стерилизующего излучения.

45-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором стерилизующее излучение включает в себя проникающее электронное излучение, предпочтительно бета-излучение, и/или проникающее электромагнитное излучение, предпочтительно гамма-излучение.

46-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов его осуществления, в котором контактная часть выполнена с возможностью обеспечения механического и/или электрического контакта по меньшей мере с одним дополнительным устройством, взаимодействующим с имплантируемым изделием.

47-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором контактная часть содержит по меньшей мере один электрический контакт.

48-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором дополнительное устройство включает в себя по меньшей мере одно электронное устройство, которое соединяют с электрическим контактом за пределами стерильной упаковки.

49-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором имплантируемое изделие включает в себя по меньшей мере один электрохимический сенсор для электрохимического определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, а по меньшей мере одно электронное устройство включает в себя по меньшей мере одно электронное устройство для измерения и/или регистрации сигналов, генерируемых электрохимическим сенсором.

50-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором электрохимический сенсор по меньшей мере частично создан методом сеткографии.

51-й вариант: Способ по любому из трех предыдущих вариантов, также включающий по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства по меньшей мере одним покровным материалом.

52-й вариант: Способ по любому из четырех предыдущих вариантов, также включающий по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства эластомером, в частности двухкомпонентным силиконом и/или двухкомпонентным полиуретаном и/или смолой.

53-й вариант: Способ по любому из пяти предыдущих вариантов, также включающий по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства клеевым слоем.

54-й вариант: Способ по любому из шести предыдущих вариантов, также включающий шаг контроля, на котором имплантируемое изделие проверяют, предпочтительно перед помещением имплантируемой части в корпус.

55-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором на шаге контроля имплантируемое изделие является нестерильным.

56-й вариант: Способ по любому из восьми предыдущих вариантов, в котором электронное устройство стерилизуют методом химической стерилизации, предпочтительно методом газовой стерилизации с использованием по меньшей мере одного стерилизующего газа, в частности этиленоксида.

57-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором химическую стерилизацию проводят после помещения имплантируемой части в корпус и после изоляции имплантируемой части от окружающей среды, в результате чего имплантируемая часть остается незатронутой химической стерилизацией.

58-й вариант: Способ по любому из десяти предыдущих вариантов его осуществления, также включающий по меньшей мере один шаг сборки, на котором электронное устройство присоединяют по меньшей мере к одному электрическому контакту одним или несколькими из следующих методов: сваркой, пайкой или склейкой.

59-й вариант: Способ по любому из одиннадцати предыдущих вариантов, в котором шаг сборки проводят вне чистого помещения.

60-й вариант: Способ по любому из двух предыдущих вариантов, в котором шаг сборки проводят после шага радиационной стерилизации имплантируемого изделия.

61-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов его осуществления, в котором медицинское устройство также содержит по меньшей мере один элемент для чрескожного введения.

62-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором элемент для чрескожного введения выбран из группы, состоящей из вводной иглы и вводной канюли.

63-й вариант: Способ по любому из двух предыдущих вариантов, в котором элемент для чрескожного введения неподвижно закрепляют на первой детали корпуса.

64-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором элемент для чрескожного введения соединяют с первой деталью методом литья.

65-й вариант: Способ по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором в соединенном состоянии первой детали и второй детали элемент для чрескожного введения заключен в стерильную упаковку и изолирован корпусом от окружающей среды.

66-й вариант: Способ по любому из пяти предыдущих вариантов, в котором имплантируемая часть, находясь внутри стерильной упаковки, по меньшей мере частично расположена в просвете элемента для чрескожного введения.

67-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором элемент для чрескожного введения имеет по меньшей мере одну щель, в которую помещают имплантируемую часть.

68-й вариант: Способ по любому из двух предыдущих вариантов, в котором соединительная часть имеет сужение, обеспечивающее соединение находящейся в просвете имплантируемой части с контактной частью.

69-й вариант: Способ по любому из двух предыдущих вариантов, в котором имплантируемое изделие и/или имплантируемую часть предварительно изгибают перед помещением имплантируемой части в щель.

70-й вариант: Способ по любому из четырех предыдущих вариантов, в котором имплантируемую часть помещают в просвет элемента для чрескожного введения в чистом помещении.

71-й вариант: Способ по любому из предыдущих вариантов его осуществления, в котором корпус также содержит по меньшей мере один механический интерфейс, посредством которого медицинское устройство присоединяют к устройству для введения.

72-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором устройство для введения представляет собой сертер.

73-й вариант: Способ по любому из двух предыдущих вариантов, в котором медицинское устройство присоединяют к устройству для введения посредством механического интерфейса вне чистого помещения.

Краткое описание чертежей

Другие факультативные признаки изобретения и возможности его осуществления подробнее раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, предпочтительно совместно с зависимыми пунктами его формулы. При этом соответствующие факультативные признаки могут быть реализованы, как это понятно специалисту, по отдельности, а также в любой произвольной комбинации. Предпочтительные варианты осуществления изобретения не ограничивают объем его охраны. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым или функционально сопоставимым элементам. На чертежах показано:

на фиг. 1 - вариант выполнения набора для введения, содержащего по меньшей мере одно предлагаемое в изобретении медицинское устройство;

на фиг. 2 - вариант выполнения разъемного соединения первой и второй деталей корпуса в соответствии с настоящим изобретением; и

на фиг. 3 - поэтапная схема выполнения предлагаемого в изобретении способа изготовления медицинского устройства.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1, показан вариант выполнения набора 110 для введения сенсора, содержащего по меньшей мере одно предлагаемое в изобретении медицинское устройство 112. Набор 110 также содержит по меньшей мере одно устройство 114 для введения, показанное на фиг. 1 лишь условно. Устройство 114 для введения может быть сертером. Медицинское устройство 112 содержит по меньшей мере один корпус 116. Корпус может быть по меньшей мере частично выполнен из жесткого материала. Корпус 116 содержит по меньшей мере одну первую деталь 118 и по меньшей мере одну вторую деталь 120. Первая деталь 118 и вторая деталь 120 являются разъемно соединяемыми с образованием стерильной упаковки. На фиг. 1 первая деталь 118 и вторая деталь 120 показаны в соединенном состоянии. Первая деталь 118 и вторая деталь 120 могут соединяться посредством соединения с геометрическим замыканием и/или соединения с силовым замыканием.

На фиг. 2 показан выполнения разъемного соединения первой детали 118 и второй детали 120 корпуса 116 в соответствии с настоящим изобретением. Первая деталь 118 имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность 122, а вторая деталь 120 имеет по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность 124. Первая 122 и вторая 124 уплотнительные поверхности могут быть кольцеобразными. Первая уплотнительная поверхность 122 и вторая уплотнительная поверхность 124 взаимодействуют с образованием уплотнения 126. Медицинское устройство 112 содержит по меньшей мере одно имплантируемое изделие 128, имеющее по меньшей мере одну имплантируемую часть 130, выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя. Имплантируемое изделие 128 включает в себя по меньшей мере одно из следующих изделий: имплантируемый сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма, канюля, трубка. Корпус 116 выполнен таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть 130. Корпус 116 выполнен таким образом, чтобы образовывать стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть 130 от окружающей среды. В частности, корпус обеспечивает защиту имплантируемой части 130 от воздействия микроорганизмов. Имплантируемое изделие 128 также имеет по меньшей мере одну контактную часть 132, соединенную с имплантируемой частью 130. Имплантируемое изделие 128 имеет соединительную часть 134, соединяющую имплантируемую часть 130 и контактную часть 132. Контактная часть 132 выполнена с возможностью обеспечения механического и/или электрического контакта по меньшей мере с одним дополнительным устройством 136, взаимодействующим с имплантируемым изделием 114 и изображенным, например, на фиг. 1. Контактная часть содержит по меньшей мере один электрический контакт 138.

Соединительная часть 134 пропущена через уплотнение 126. Соединительная часть 134 зажата между первой уплотнительной поверхностью 122 и второй уплотнительной поверхностью 124. Соединительная часть 130 прижата к одной из первой 122 и второй 124 уплотнительных поверхностей другой из первой 122 и второй 124 уплотнительных поверхностей. Корпус 116 может быть по меньшей мере частично выполнен из жесткого материала. В предпочтительном исполнении корпуса его первая деталь 118 и/или вторая деталь 120 по меньшей мере частично выполнена(-ы) в области уплотнения 126 из деформируемого материала, предпочтительно из упругого материала. Деформируемый материал может быть выбран из группы, состоящей из эластомерного материала, термопластического материала, такого как полипропилен, или термопластического эластомера. В предпочтительном варианте осуществления изобретения первая деталь 118 и вторая деталь 120 могут иметь уплотняющие кромки.

На фиг. 2 изображен вариант осуществления изобретения, в котором первая деталь 118 и вторая деталь 120 корпуса соединяются посредством замкового соединения. Например, первая деталь 118 и вторая деталь 120 могут быть выполнены по принципу замка и ключа. Первая деталь 118 может быть частично вставлена в один или несколько из следующих элементов: полость во второй детали, отверстие во второй детали, крепежный элемент второй детали, гнездо второй детали. Вторая деталь 120 может иметь по меньшей мере один из следующих элементов: паз, сужение, зацеп, уступ, выступ, отверстие, а первая деталь 118 может иметь ответный, т.е. сопрягающийся с элементом второй детали, элемент. Кроме того, первая деталь 118 или вторая деталь 120 может быть выполнена таким образом, чтобы исключать возможность скручивания или проворачивания первой детали 118.

Корпус 116, показанный на фиг. 1, может быть по меньшей мере частично выполнен цилиндрическим. Корпус 116 может иметь продольную ось 140, а имплантируемая часть 130, заключенная в стерильную упаковку, может по меньшей мере частично проходить параллельно продольной оси 140, предпочтительно вдоль продольной оси 140. Контактная часть 132 может быть по меньшей мере частично отогнута от продольной оси 140. Дополнительное устройство 136 может включать в себя по меньшей мере одно электронное устройство 142, причем электронное устройство 142 может быть соединено с электрическим контактом 138 за пределами стерильной упаковки.

Корпус 116 может содержать по меньшей мере один механический интерфейс 144. Посредством механического интерфейса 144 медицинское устройство 112 может присоединяться к устройству 114 для введения.

Механический интерфейс 144 может содержать по меньшей мере один из следующих элементов: паз, сужение, зацеп, уступ, выступ, отверстие. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 1, механический интерфейс 144 может содержать паз.

Другие варианты выполнения предлагаемых в изобретении набора 110 для введения и медицинского устройства 112 поясняются в нижеследующем описании со ссылкой на фиг. 3, где представлена поэтапная схема выполнения предлагаемого в изобретении способа изготовления медицинского устройства 112.

На фиг. 3 показана поэтапная схема выполнения способа изготовления медицинского устройства 112, рассматриваемого в качестве примера осуществления изобретения. Сначала обеспечивают имплантируемое изделие 128, как показано на фиг. 3, этап А. Имплантируемое изделие 128 может включать в себя по меньшей мере один электрохимический сенсор 146 для электрохимического определения аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма. Электрохимический сенсор может быть по меньшей мере частично создан методом сеткографии. Имплантируемое изделие 128 может быть выполнено из деформируемого материала, предпочтительно гибкого материала. Имплантируемое изделие 128 может содержать по меньшей мере одну деформируемую подложку, предпочтительно гибкую подложку. Способ может включать, например на этапе А, шаг контроля, который может предусматривать проверку имплантируемого изделия 128. Например, контролировать можно электрохимические свойства электрохимического сенсора 146. На шаге контроля имплантируемое изделие 128 может быть нестерильным.

Далее, медицинское устройство 112 содержит по меньшей мере один элемент 148 для чрескожного введения, как показано на фиг. 3, этап Б. Элемент 148 для чрескожного введения выбран из группы, состоящей из вводной иглы и вводной канюли. Элемент 148 для чрескожного введения неподвижно закреплен на первой детали 118 корпуса 116. Например, элемент 148 для чрескожного введения может быть соединен с первой деталью 118 методом литья, например методом литья со вставкой, в частности методом литья под давлением со вставкой. Имплантируемая часть 130, находясь внутри стерильной упаковки, по меньшей мере частично расположена в просвете 150 элемента 148 для чрескожного введения. Элемент 148 для чрескожного введения может иметь по меньшей мере одну щель 152, в которую помещают имплантируемую часть 130. Соединительная часть 134 может иметь сужение, обеспечивающее соединение находящейся в просвете 150 имплантируемой части 134 с контактной частью 132. Перед введением имплантируемой части 130 в щель 152 имплантируемую часть 130 можно предварительно изогнуть, после чего ввести в щель 152. Направление введения предварительно изогнутой имплантируемой части 130 обозначено стрелкой 154. Имплантируемую часть 130 можно помещать в просвет 150 элемента 148 для чрескожного введения в чистом помещении.

Далее, как показано на фиг. 3, этап В, выполняется разъемное соединение первой детали 118 и второй детали 120. Разъемное соединение первой детали 118 и второй детали 120 может выполняться в чистом помещении. Первая и вторая уплотнительные поверхности 122, 124 взаимодействуют с образованием уплотнения 126. Соединительная часть 134 может быть зажата между первой и второй уплотнительными поверхностями 122, 124. Первая деталь 118 и вторая деталь 120 могут соединяться посредством соединения с геометрическим замыканием и/или соединения с силовым замыканием. Стрелкой 156 обозначено направление соединения первой детали 118 и второй детали 120. В соединенном состоянии первой детали 118 и второй детали 120 элемент 148 для чрескожного введения заключен в стерильную упаковку и изолирован корпусом от окружающей среды 116. Корпус образует стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть 130 от окружающей среды. Способ может включать по меньшей мере один шаг радиационной стерилизации, на котором находящуюся внутри корпуса 116 имплантируемую часть 130 подвергают воздействию стерилизующего излучения. Стерилизующее излучение может включать в себя проникающее электронное излучение, предпочтительно бета-излучение, и/или проникающее электромагнитное излучение, предпочтительно гамма-излучение.

Далее, как показано на фиг. 3, этап Г, способ включает по меньшей мере один шаг сборки, на котором по меньшей мере к одному электрическому контакту 138 присоединяют, одним или несколькими из следующих методов: сваркой, пайкой или склейкой, электронное устройство 142. С имплантируемым изделием 128 соединяют дополнительное устройство 136. Контактная часть 132 может быть выполнена с возможностью обеспечения механического и/или электрического контакта с дополнительным устройством 136, взаимодействующим с имплантируемым изделием 128. Так, контактная часть 132 может содержать по меньшей мере один электрический контакт 138. Дополнительное устройство 136 может включать в себя по меньшей мере одно электронное устройство 142. По меньшей мере одно электронное устройство 142 может включать в себя по меньшей мере одно электронное устройство для измерения и/или регистрации сигналов, генерируемых электрохимическим сенсором 146. Электронное устройство 142 можно соединять с электрическим контактом 138 за пределами стерильной упаковки. Шаг сборки можно выполнять вне чистого помещения. Шаг сборки можно выполнять после шага радиационной стерилизации имплантируемого изделия 128.

Если применение электронного устройства 142 требует того, чтобы оно было стерильным, электронное устройство 142 можно стерилизовать методом химической стерилизации, предпочтительно - методом газовой стерилизации с использованием по меньшей мере одного стерилизующего газа, в частности этиленоксида. Химическую стерилизацию проводят после помещения имплантируемой части 130 в корпус 116 и после изоляции имплантируемой части 130 от окружающей среды, в результате чего имплантируемая часть 130 остается незатронутой химической стерилизацией. Корпус 116 может быть по меньшей мере частично выполнен из газонепроницаемого материала, предпочтительно из материала, непроницаемого для этиленоксида.

Далее, как показано на фиг. 3, этап Д, способ может включать по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства 142 по меньшей мере одним покровным материалом 158. В предпочтительном варианте осуществления изобретения способ может включать по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства 142 эластомером, в частности двухкомпонентным силиконом и/или двухкомпонентным полиуретаном и/или смолой. Дополнительно, способ может включать по меньшей мере частичное покрытие электронного устройства 142 клеевым слоем, на чертежах не показанным. Процессы покрытия могут выполняться вне чистого помещения.

Далее, как показано на фиг. 3, этап Е, медицинское устройство 112 можно присоединить к устройству 114 для введения посредством механического интерфейса 144. Устройством для введения 144 может быть сертер. Например, медицинское устройство 112 можно по меньшей мере частично вставить в устройство 114 для введения. Направление вставки обозначено стрелкой 160. Присоединение медицинского устройства 112 к устройству 114 для введения посредством механического интерфейса 144 может выполняться вне чистого помещения.

Перечень ссылочных номеров

110 набор для введения

112 медицинское устройство

114 устройство для введения

116 корпус

118 первая деталь

120 вторая деталь

122 первая уплотнительная поверхность

124 вторая уплотнительная поверхность

126 уплотнение

128 имплантируемое изделие

130 имплантируемая часть

132 контактная часть

134 соединительная часть

136 дополнительное устройство

138 электрический контакт

140 продольная ось

142 электронное устройство

144 механический интерфейс

146 электрохимический сенсор

148 элемент для чрескожного введения

150 просвет

152 щель

154 направление введения

156 направление соединения

158 покровный материал

160 направление вставки

1. Медицинское устройство (112) для хранения по меньшей мере одного имплантируемого изделия (128), имеющего по меньшей мере одну имплантируемую часть (130), выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, и по меньшей мере одну контактную часть (132), соединенную с имплантируемой частью (130), содержащее по меньшей мере один корпус (116), выполненный таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть (130) и образовывать стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть (130) от окружающей среды, и содержащий по меньшей мере одну первую деталь (118) и по меньшей мере одну вторую деталь (120), разъемно соединяемые с образованием указанной стерильной упаковки, причем первая деталь (118) имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность (122), а вторая деталь (120) - по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность (124), причем первая уплотнительная поверхность (122) и вторая уплотнительная поверхность (124) взаимодействуют с образованием уплотнения (126), а имплантируемое изделие (128) имеет соединительную часть (134), соединяющую имплантируемую часть (130) и контактную часть (132) и пропущенную через уплотнение (126).

2. Медицинское устройство (112) по п. 1, в котором имплантируемое изделие (128) включает в себя по меньшей мере одно из следующих изделий: имплантируемый сенсор для определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, канюля, трубка.

3. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, в котором соединительная часть (134) зажата между первой уплотнительной поверхностью (122) и второй уплотнительной поверхностью (124).

4. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, в котором корпус (116) по меньшей мере частично выполнен цилиндрическим и имеет продольную ось (140), а имплантируемая часть (130), заключенная в стерильную упаковку, по меньшей мере частично проходит параллельно продольной оси (140).

5. Медицинское устройство (112) по п. 4, в котором контактная часть (132) по меньшей мере частично отогнута от продольной оси (140).

6. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, в котором первая деталь (118) и вторая деталь (120) являются соединяемыми при помощи одного или нескольких из следующих видов соединения: соединение с геометрическим замыканием, соединение с силовым замыканием, замковое соединение.

7. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, в котором контактная часть (132) выполнена с возможностью обеспечения механического и/или электрического контакта по меньшей мере с одним дополнительным устройством (136), взаимодействующим с имплантируемым изделием (128), причем контактная часть (132) содержит по меньшей мере один электрический контакт (138), а дополнительное устройство (136) включает в себя по меньшей мере одно электронное устройство (42), соединенное с электрическим контактом (138) за пределами стерильной упаковки.

8. Медицинское устройство (112) по п. 7, в котором имплантируемое изделие (128) включает в себя по меньшей мере один электрохимический сенсор (146) для электрохимического определения по меньшей мере одного аналита в ткани и/или физиологической жидкости организма, а по меньшей мере одно электронное устройство (142) включает в себя по меньшей мере одно электронное устройство для измерения и/или регистрации сигналов, генерируемых электрохимическим сенсором (146).

9. Медицинское устройство (112) по п. 1 или 2, также содержащее по меньшей мере один элемент (148) для чрескожного введения, неподвижно закрепленный на первой детали (118) корпуса (116).

10. Набор (110) для введения имплантируемого изделия (128) в ткань организма, содержащий по меньшей мере одно медицинское устройство (112) по любому из предыдущих пунктов и по меньшей мере одно устройство (114) для введения, выполненное с возможностью механического сопряжения с медицинским устройством (112) для по меньшей мере частичной имплантации по меньшей мере одной имплантируемой части (130) медицинского устройства (112) в ткань организма пользователя.

11. Способ изготовления медицинского устройства (112), предназначенного для хранения по меньшей мере одного имплантируемого изделия (128), характеризующийся тем, что:

- обеспечивают по меньшей мере одно имплантируемое изделие (128), имеющее по меньшей мере одну имплантируемую часть (130), выполненную с возможностью ее по меньшей мере частичной имплантации в ткань организма пользователя, и по меньшей мере одну контактную часть (132), соединенную с имплантируемой частью (130),

- обеспечивают по меньшей мере один корпус (116), выполненный таким образом, чтобы вмещать имплантируемую часть (130) и образовывать стерильную упаковку, изолирующую имплантируемую часть (130) от окружающей среды, и содержащий по меньшей мере одну первую деталь (118) и по меньшей мере одну вторую деталь (120),

- разъемно соединяют, в частности в чистом помещении или в условиях чистого помещения, первую деталь (118) и вторую деталь (120) с образованием указанной стерильной упаковки, причем первая деталь (118) имеет по меньшей мере одну первую уплотнительную поверхность (122), а вторая деталь (120) - по меньшей мере одну вторую уплотнительную поверхность (124), причем первая уплотнительная поверхность (122) и вторая уплотнительная поверхность (124) взаимодействуют с образованием уплотнения (126), а имплантируемое изделие (128) имеет соединительную часть (134), которая соединяет имплантируемую часть (130) и контактную часть (132) и которая пропускается через уплотнение (126).

12. Способ по п. 11, также включающий по меньшей мере один шаг радиационной стерилизации, на котором имплантируемую часть (130), находящуюся внутри корпуса (116), подвергают воздействию стерилизующего излучения.

13. Способ по п. 11, в котором контактная часть (132) содержит по меньшей мере один электрический контакт (138), соединяемый по меньшей мере с одним дополнительным устройством (136), включающим в себя по меньшей мере одно электронное устройство (142), которое соединяют с электрическим контактом (138) за пределами стерильной упаковки, причем электронное устройство (142) стерилизуют методом химической стерилизации, которую проводят после помещения имплантируемой части (130) в корпус (116) и после изоляции имплантируемой части (130) от окружающей среды, в результате чего имплантируемая часть (130) остается незатронутой химической стерилизацией.

14. Способ по п. 13, также включающий по меньшей мере один шаг сборки, на котором электронное устройство (142) присоединяют по меньшей мере к одному электрическому контакту (138) одним или несколькими из следующих методов: сваркой, пайкой или склейкой, причем шаг сборки проводят вне чистого помещения.

15. Способ по п. 14, в котором шаг сборки проводят после шага радиационной стерилизации имплантируемого изделия (128).