Имплантируемое устройство для хирургического лечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к имплантируемому устройству для хирургического лечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Устройство содержит основу из биосовместимого материала, выполненную с одной стороны с покрытием, стойким к адгезии. В основе выполнен вырез для размещения его вокруг пищевода, а также по меньшей мере один разрез, соединяющий вырез с краем основы. Основа выполнена с возможностью сохранения приданной ей формы, в основе закреплены лапки, выполненные с возможностью сохранения приданной им формы для фиксации их вокруг ножек диафрагмы пищеводного отверстия при установке устройства. Техническим результатом является повышение надежности фиксации имплантируемого устройства, снижение травматичности операционного вмешательства при его установке, снижение вероятности осложнений и частоты рецидива грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. 17 з.п. ф-лы. 12 ил.

 

Изобретение относится к имплантируемым протезам, точнее к имплантатам, применяемым при хирургическом лечении грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Известен имплантат по международной заявке WO 2005102209, публикация 03.11.2005, МПК A61F 2/00, который включает основу из биосовместимого материала, причем одна сторона указанной основы пропитывается антиадгезионной пленкой. Имплантат имеет отверстие для размещения вокруг пищевода. Отверстие имеет средства для регулировки его диаметра для соответствия диаметру пищевода.

В патенте US 3810467, публикация 14.05.1974, МПК A61F 2/00, описан имплантат для исправления грыжи, содержащий пластину, имеющую пару частично перекрывающихся упругих крючков, выполненных за одно целое с ней и определяющих отверстие через пластину. При использовании крючки раздвигаются, что позволяет размещать пищевод или паховой канал в отверстии; крючки закрываются и удерживают устройство в необходимом положении.

Наиболее близким является решение по заявке US 2003212460, публикация 13.11.2003, МПК A61F 2/00, является конструкция имплантируемого протеза. Протез включает в себя слой ткани, который сконструирован и устроен так, чтобы обеспечить вращение ткани и восприимчив к образованию спаек для ткани и органов. Один или несколько барьеров могут быть предусмотрены на отдельных участках ткани для предотвращения образования спаек с тканями и органами. Протез имеет отверстие, которое приспособлено для приема пищевода или другой трубчатой структуры.

Техническим результатом, достигаемым в заявляемом изобретении, является повышение надежности фиксации имплантируемого устройства, снижение травматичности операционного вмешательства при его установке, снижение вероятности осложнений и частоты рецидива грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Имплантируемое устройство для грыжи пищеводного отверстия диафрагмы включает основу из биосовместимого материала, выполненную содной стороны с покрытием, стойким к адгезии. В основе выполнен вырез для размещения его вокруг пищевода, а также по меньшей мере один разрез, соединяющий вырез с краем основы. Основа выполнена с возможностью сохранения приданной ей формы. В основе закреплены лапки, выполненные с возможностью сохранения приданной им формы для фиксации их вокруг ножек диафрагмы пищеводного отверстия при установке устройства.

В частном случае основа может быть выполнена из материала, сохраняющего приданную ей форму.

В другом частном случае основа может содержать гибкие армирующие вставки из материала, сохраняющего приданную им форму. Упомянутые гибкие армирующие вставки могут быть выполнены из нитинола.

В частности, упомянутые лапки выполнены из материала, сохраняющего приданную им форму.

Кроме того, упомянутые лапки могут содержать гибкие армирующие вставки из материала, сохраняющего приданную им форму. Упомянутые гибкие армирующие вставки могут быть выполнены из нитинола.

В частном случае упомянутые лапки могут быть выполнены параллельными друг другу.

В частности, лапки выполнены с одной стороны с покрытием, стойким к адгезии.

Вырез может быть выполнен каплевидной формы. Кроме того, вырез может быть выполнен круглой формы. В частности, в основе выполнен второй разрез примерно соосно первому разрезу.

В частном случае в области разреза могут быть выполнены лепестки.

Кроме того, упомянутые лепестки выполнены из биосовместимого материала, а поверхности одного из лепестков содержит слой, стойкий к адгезии.

Помимо этого, основа может содержать ряд сквозных отверстий. В частности, отверстия имеют диаметр от 0,1 до 1,0 см. В частности, покрытие, стойкое к адгезии выполнено с перекрытием края основы.

Кроме того, устройство выполнено с возможностью сворачивания в трубку.

Изобретение поясняется рисунками.

На Фиг. 1 приведен вид имплантируемого устройства, на Фиг. 2 приведено его сечение по А-А, а на Фиг. 3 сечение по В-В.

На Фиг. 4 приведен другой пример конструкции имплантируемого устройства, на Фиг. 5 его сечение по С-С, а на Фиг. 6 сечение по D-D.

На Фиг. 7 приведен еще один пример конструкции имплантируемого устройства, а на Фиг. 8 приведено его сечение по Е-Е.

На Фиг. 9 и на Фиг. 10 приведены примеры реализации конструкции имплантируемого устройства с двумя разрезами.

На Фиг. 11 показан пример размещения заявляемой конструкции имплантируемого устройства при его установке вокруг пищеводного отверстия диафрагмы.

На Фиг. 12 приведен пример формы лапок имплантируемого устройства после установки после установки вокруг ножек пищеводного отверстия диафрагмы.

Имплантируемое устройство, предназначенное для грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, включает основу 1 из биосовместимого материала, выполненную с одной стороны с покрытием 2, стойким к адгезии (Фиг. 1. - Фиг. 3). Основа 1 может состоять из одного слоя или нескольких слоев. Покрытие может быть также просто антиадгезионной поверхностью основы.

Покрытие 2 из материала, стойкого к адгезии может выполнятся с перекрытием 10 края основы 1, как это показано на Фиг. 2, для того чтобы по кромкам основы 1 не образовались внутрибрюшные сращения.

В основе 1 выполнен вырез 3 для размещения устройства вокруг пищевода, который может иметь круглую, овальную или каплевидную форму. Разрез 4 соединяет край основы 1 с вырезом 3. Разрез 4 может быть выполнен в любом месте основы 1 и служит для заведения имплантируемого устройства вокруг пищевода. Основа 1 выполнена таким образом, чтобы она сохраняла приданную ей форму после установки устройства в нужном месте. Это может быть достигнуто благодаря необходимой пластичности материала основы 1 и возможности материала сохранять форму после установки. В качестве таких материалов могут быть применены плетеный, монофиламентный или пористый материал, прорастаемый тканями организма.

В качестве материала для покрытия, стойкого к адгезии можетприменяться абсорбируемый и неабсорбируемый, монолитный, пористый или пропитывающий основу 1 материал, снижающий тем или иным способом образование спаек на поверхности имплантата (например, PTFE, ePTFE, nPTFE, другие синтетические и биологические материалы). Также возможно использование материалов, вызывающих образование на поверхности имплантата нового слоя брюшины, препятствующей образованию спаечных сращений.

В другом варианте, который показан на рисунках, в биосовместимый материал основы 1 могут быть введены гибкие армирующие вставки 6, которые позволяют при установке устройства придать основе 1 необходимую форму. Гибкие армирующие вставки 6, в частности, могут быть выполнены из нитинола и других гибких материалов, которые сохраняют свою форму после сгибания. В основе 1 на краях выреза 3 также закреплены лапки 5, которые являются частью основы 1. В другом варианте исполнения лапки 5 могут быть прикреплены к основе 1 в районе выреза 3. Лапки 5 также, как и основа 1, могут быть выполнены с возможностью сохранения приданной им формы и с возможностью фиксации вокруг ножек диафрагмы пищеводного отверстия при установке. В одном возможном случае они также выполнены из материала, сохраняющего приданную лапкам 5 форму после установки устройства в нужном месте. В другом варианте лапки 5 могут быть снабжены гибкими армирующими вставками 7, которые обеспечивают необходимую форму при установке и фиксацию вокруг ножек диафрагмы. В основе 1 выполнены отверстия 11. Отверстия 11 в основе 1 могут быть в любом количестве по форме и размеру. Оптимальным можно назвать отверстия от 0,1 до 1.0 см. Функция отверстий 11 заключается в разгрузке общей конструкции имплантируемого устройства и уменьшении количества имплантируемого в организм человека инородного материала. Тем самым также уменьшается риск формирования сером и гематом в пространстве между основой 1 и тканями в случае, если основа 1 или покрытие 2 являются гидрофобными. Отверстия 11 в основе 1 также могут выполнять роль дополнительных меток для оперирующего хирурга, который может их использовать с целью правильной ориентации устройства по отношению к пищеводному отверстию диафрагмы и при прошивании ножек пищеводного отверстия диафрагмы в точно указанной зоне.

В варианте выполнения имплантируемого устройства, показанного на Фиг. 4 - Фиг. 6, лапки 5 закреплены на противоположных краях выреза и установлены параллельно друг другу, как это показано на разрезе (Фиг. 5). Лапки 5 также снабжены гибкими армирующими вставками 7, которые обеспечивают необходимую форму при установке и фиксацию вокруг ножек диафрагмы.

В вариантах, показанных на Фиг 7, Фиг. 8; на Фиг. 9; и на Фиг. 10 имплантируемое устройство дополнительно содержит лепестки 9, в месте разреза 4. В этом случае разрез 4 выполнен от сужающейся части каплевидного выреза 3, в месте, где при установке имплантирующего устройства располагаются ножки диафрагмы. Такая форма выреза наиболее функциональна. В простейшем случае вырез 3 может быть и круглым. Лепестки 9 выполнены также из первого слоя биосовместимого материала основы 1, а поверхность одного из лепестков 9 содержит второй слой, стойкий к адгезии. Один из лепестков 9 может быть выполнены таким образом, чтобы второй слой, стойкий к адгезии отслаивался от основы 1, и в процессе выполнения операции хирургом по установке устройства закрывал основу 1 обоих лепестков после сшивания ножек диафрагмы со стороны брюшной полости. Лепестки 9 могут отгибаться и фиксироваться в отогнутом положении. После наложения швов на диафрагму через сетку, по линии швов соприкасаются ножки диафрагмы, между которыми расположены адгезионные поверхности правого и левого лепестков, прикрытые со стороны брюшной полости отслоенной антиадгезионной поверхностью левого лепестка.

На Фиг 9 представлен вариант выполнения имплантируемого устройства с двумя разрезами. В области разреза 4 выполнены упомянутые лепестки 9, которые обеспечивают фиксацию устройства вокруг ножек диафрагмы. От верхней части каплевидного разреза выполнен разрез 8, который обеспечивает облегчение устройства. В разрезе 8 показана гибкая армирующая вставка 6.

На Фиг 10 показан пример выполнения с двумя разрезами 4 и 8, которые формируют, по сути две половинки имплантируемого устройства в процессе его изготовления. Однако в процессе его установки они образуют единое устройство. Такая конструкция упрощает установку имплантируемого устройства, особенно при эндовидеохирургической операции.

Имплантируемое устройство используется следующим образом.

После введения, свернутого по горизонтальной оси имплантируемого устройства в брюшную полость, оно «надевается» на пищевод (Фиг. 11) вырезом 3, при этом лапки 5, расположенные на уровне пищевода, сгибаются сначала под углом 90 градусов (параллельно пищеводу) после чего устройство прижимается к диафрагме, а затем лапки 5 загибаются вокруг ножек диафрагмы под углом как минимум 180 град или чуть больше, охватывая ножки диафрагмы по внутренней их поверхности. Примерная форма лапок 5 после сгибания показана на Фиг. 12. Задняя адгезионная поверхность лапок 5 плотно прилежит к задней поверхности диафрагмы. Если применяются армирующие вставки 6 с памятью формы (например, из нитинола), тогда правая и левая части устройства последовательно устанавливаются в пищевое отверстие диафрагмы. Лепестки 9 в зоне разреза 4 временно раздвигаются на время проведения устройства вокруг пищевода.

Далее, после проведения имплантируемого устройства вокруг пищевода лепестки 9 расправляются таким образом, чтобы также обхватывать ножки диафрагмы ниже пищевода. При этом, после обертывания лепестков 9 вокруг ножек диафрагмы, адгезионные слои обоих лепестков 9 устройства будут расположены друг напротив друга в плоскости пищевого отверстия диафрагмы и при выполнении швов крурорафии плотно соприкасаются, что позволяет сформироваться прочному рубцу. Второй слой из материала, стойкого к адгезии на основе 1 в этой области со стороны одного из двух лепестков 9 может быть частично отслоен от подлежащей основы 1, формируя «клапан». Последний самостоятельно, в силу конструктивных особенностей устройства, без какого-либо дополнительного действия со стороны хирурга прикрывает зону адгезии от окружающих тканей, что позволяет исключить формирования грубого патологического рубца с пищеводом или желудком в этой области. Для более надежного противоспаечного барьера, размер «клапана» одного из нижних лепестков 9 может быть чуть больше размера основы 1.

Для анатомичного, повторяющего форму диафрагмы, расположения имплантируемого устройства оно выполняется из материала, сохраняющего приданную устройству форму после установки его в нужном месте. Для сохранения формы имплантируемого устройства также, как показано выше, могут быть использованы гибкие армирующие вставки 6. При изгибании устройства в соответствии с формой купола диафрагмы эти вставки 6позволяют устройству более плотно фиксироваться к подлежащим тканям, минимизируя зазор между имплантируемым устройством и диафрагмой.

Такая конструкция имплантируемого устройства делает использование дополнительных способов фиксации (прошивание нитью или герниостеплером) необязательным и уменьшает количество расходных материалов для выполнения операции (атравматические нити, одноразовый герниостеплер, кассеты к многоразовому степлеру, клеевая субстанция и т.п.).

Сквозные отверстия 11 в основе 1 используются в том числе при выполнении следующего этапа операции - фундопликации. Отверстия 11 оставляют незащищенной некоторые участки диафрагмы. К этим участкам, при необходимости, может быть фиксирована стенка желудка так, чтобы серозная оболочка желудка контактировала непосредственно с диафрагмой. Также отверстия «облегчают» общую конструкцию устройства, уменьшая количество используемого в имплантате инородного материала. При формировании рубца это уменьшит вероятность излишнего сужения пищевого отверстия диафрагмы за счет уменьшения площади поверхности имплантата в процессе рубцевания тканей и, в итоге, снижает риск развития послеоперационных осложнений. Кроме того, наличие отверстий 11 предотвращает скопление жидкости под имплантируемым устройством, что значительно уменьшает вероятность формирования серомы и гематомы в пространстве между устройством и поверхностью диафрагмы.

Использование лепестков 9 при установке имплантируемого устройства обеспечивает дополнительную фиксацию устройства к ножкам диафрагмы (фиг. 11).

При выполнении крурорафии ножки диафрагмы прошиваются вместе с лепестками 9 таким образом, что при затягивании узла между мышечной тканью ножек диафрагмы располагается адгезионный слой 1, прорастаемый тканями организма и участвующий в формировании плотного рубца. В этой зоне слой 2, разобщенный со слоем 1, как «клапан» прикрывает зону соприкосновения лепестков 9 с небольшим заходом на слой 2 стойкий к адгезии с противоположной стороны, надежно отграничивая адгезионную зону слоя 1.

Представленные образцы выполнения имплантируемого устройства не исчерпывают всех возможных вариантов его изготовления и должны пониматься только как примеры воплощения изобретения.

Имплантируемое устройство может промышленно выпускаться различных размеров и в различных вариантах. Применение его позволит повысить надежность фиксации имплантируемого устройства, снизить травматичность операционного вмешательства в процессе его установки и уменьшить вероятность осложнений. Кроме того, снижается расход материалов при выполнении операций.

1. Имплантируемое устройство для хирургического лечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, включающее основу из биосовместимого материала, выполненную с одной стороны с покрытием, стойким к адгезии, причем в основе выполнен вырез для размещения его вокруг пищевода, а также по меньшей мере один разрез, соединяющий вырез с краем основы, при этом основа выполнена с возможностью сохранения приданной ей формы, в основе закреплены лапки, выполненные с возможностью сохранения приданной им формы для фиксации их вокруг ножек диафрагмы пищеводного отверстия при установке устройства.

2. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что основа выполнена из материала, сохраняющего приданную ей форму.

3. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что основа содержит гибкие армирующие вставки из материала, сохраняющего приданную им форму.

4. Имплантируемое устройство по п. 3, характеризующееся тем, что упомянутые гибкие армирующие вставки выполнены из нитинола.

5. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что упомянутые лапки выполнены из материала, сохраняющего приданную им форму.

6. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что упомянутые лапки содержат гибкие армирующие вставки из материала, сохраняющего приданную им форму.

7. Имплантируемое устройство по п. 6, характеризующееся тем, что упомянутые гибкие армирующие вставки лапок выполнены из нитинола.

8. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что упомянутые лапки выполнены параллельными друг другу.

9. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что упомянутые лапки выполнены с одной стороны с покрытием, стойким к адгезии.

10. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что упомянутый вырез выполнен каплевидной формы.

11. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что упомянутый вырез выполнен круглой формы.

12. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что в основе выполнен второй разрез соосно первому разрезу.

13. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что в области разреза выполнены лепестки.

14. Имплантируемое устройство по п. 13, характеризующееся тем, что упомянутые лепестки выполнены из биосовместимого материала, а поверхности одного из лепестков содержат слой, стойкий к адгезии.

15. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что основа содержит ряд сквозных отверстий.

16. Имплантируемое устройство по п. 15, характеризующееся тем, что отверстия имеют диаметр от 0,1 до 1,0 см.

17. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что покрытие, стойкое к адгезии, выполнено с перекрытием края основы.

18. Имплантируемое устройство по п. 1, характеризующееся тем, что устройство выполнено с возможностью сворачивания в трубку.